II GSK 1213/11

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Barbara Stukan – Pytlowany (spr.) Sędzia NSA Stanisław Gronowski Sędzia del. WSA Jacek Czaja Protokolant Karolina Mamcarz po rozpoznaniu w dniu 19 września 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. GmbH & Co. KG H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 30 listopada 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1643/10 w sprawie ze skargi S. GmbH & Co. KG H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S. GmbH & Co. KG H., Niemcy 320 (trzysta dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego. Zaskarżonym wyrokiem z dnia 30 listopada 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 1643/10, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H. (Niemcy) na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zaskarżona decyzja utrzymała w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r. którą odmówiono Spółce przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego "C.". S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy, zwana dalej skarżącą, jest producentem leku homeopatycznego "C.". Lek ten został dopuszczony do obrotu pozwoleniem z dnia 1 października 1999 r., wydanym na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Ówcześnie wydawane pozwolenia dopuszczające lek do obrotu były poprzedzone badaniami ograniczonymi wyłącznie do spełnienia przez lek kryterium jakości (art. 27 ust. 1 ustawy). W następstwie wniosku skarżącej decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r., a więc wydaną już po wejściu Polski do Unii Europejskiej, przedłużono okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego leku na okres 5 lat, tj. od dnia 1 lipca 2004 r. do dnia 30 czerwca 2009 r. Decyzja zawierała postanowienie dodatkowe, zobowiązujące skarżącą do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, dalej: Prawo farmaceutyczne). Jako podstawę prawną decyzji wskazano m.in. art. 14 ust. 2 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), zwanej "ustawa wprowadzającą", w związku z art. 29 ust. 2 i 3 Prawa farmaceutycznego. Powołana wyżej decyzja, co należy zauważyć, przedłużała okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego leku do dnia 30 czerwca 2009 r., a więc poza okres przewidziany w pkt. 1.5 załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego przystąpienia Polski do Unii Europejskiej oraz w przepisie art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, gdzie terminem końcowym był dzień 31 grudnia 2008 r. W dniu 14 marca 2008 r. skarżąca złożyła kolejny wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wspomnianego produktu leczniczego. Decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r. odmówiono skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego leku. Podstawę prawną tej decyzji stanowił przepis 30 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) w myśl którego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania. Według organu, niepodzielającego stanowiska skarżącej, przedłożone przez nią dowody, mając w szczególności na uwadze wprowadzanie leku do organizmu człowieka w drodze wstrzykiwania, są niewystarczające w kwestii spełnienia przez lek obowiązującego wymogu bezpieczeństwa dla życia i zdrowia ludzkiego. Nie uzasadniono bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną (pozajelitową). Nie przedstawiono też danych dotyczących stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka (dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią). W następstwie wniosku skarżącej o ponowne rozpatrzenie sprawy decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. utrzymano w mocy wcześniejszą decyzję tego organu z dnia [...] listopada 2008 r. Organ nie podzielił zarzutów skarżącej, aby odmowa przedłużenia wnioskowanego pozwolenia naruszała przepisy art. 16 ust. 1 oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, a także art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z dnia 28 listopada 2001, str. 67 ze zm.). W myśl art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych zastępowane są lub uzupełniane publikacjami z piśmiennictwa naukowego. Zgodnie z art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE, w drodze odstępstwa od przepisów art. 8 ust. 3 lit. i) oraz bez uszczerbku dla prawa ochrony własności przemysłowej i handlowej, wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeżeli wykaże, że substancje czynne produktu leczniczego posiadają ugruntowane zastosowanie lecznicze we Wspólnocie od co najmniej dziesięciu lat z potwierdzoną skutecznością oraz akceptowalnym poziomem bezpieczeństwa w rozumieniu warunków określonych w załączniku I. W takim przypadku wyniki badań i prób zastępuje się odpowiednią literaturą naukową. Według organu publikacje przedłożone przez skarżącą mają niski poziom wiarygodności w kwestii bezpieczeństwa w stosowaniu parenteralnym leku homeopatycznego. Od powyższej decyzji skarżąca wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W., który skargę tę oddalił. Według Sądu I instancji, powołującego się na stanowisko Naczelnego Sądu Administracyjnego zajętego w wyrokach NSA z dnia 5 lipca 2007 r., sygn. akt II OSK 428/07 i z dnia 19 maja 2010 r., sygn. akt II GSK 616/09, w związku z okresem przejściowym, określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej. Ponadto, jak wskazał Sąd I instancji, nie mógł nie dostrzec wad i uchybień, którymi jest dotknięta zaskarżona decyzja, aczkolwiek – wobec upływu terminu prawnomaterialnego, o którym mowa powyżej – nie mogły one mieć wpływu na treść rozstrzygnięcia. Podstawowe znaczenie w sprawie ma bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym. Z powyższych względów Sąd I instancji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego w sprawie, wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r., a to ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po którym pozwolenie straciło ważność, a zatem brak było możliwości prawnej jego przedłużenia. Również zwłoka organu w rozpoznawaniu sprawy nie stanowi okoliczności, która może skutkować odstąpieniem od stosowania bezwzględnie obowiązujących norm prawnych. Przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej wprowadził bowiem termin prawa materialnego, który ma charakter nieprzywracalny i nawet ustalenie całkowitego braku zawinienia podmiotu odpowiedzialnego w jego przekroczeniu nie może skutkować eliminacją decyzji z obrotu prawnego. Spółka złożyła skargę kasacyjną od powyższego wyroku, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz zasądzenie zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego. Skarga kasacyjna oparta jest na obu podstawach zaskarżenia wskazanych w przepisach art. 174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j.: Dz. U. z 2012 r. poz. 270, dalej: "p.p.s.a."). W skardze kasacyjnej zarzucono: 1. naruszenie prawa materialnego, tj.: a) naruszenie przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach, Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864) poprzez niewłaściwe zastosowanie pkt 1.5 złącznika XII do art. 24 Aktu do sytuacji nie objętej hipotezą zawartych tam norm; b) naruszenie art. 14 ust. 8 wprowadzającej poprzez błędną jego wykładnię, a w efekcie także niewłaściwe zastosowanie; c) naruszenie art. 29 Prawa farmaceutycznego, a w szczególności jego ust. 1 i 2 oraz ust. 7 poprzez niezastosowanie w niniejszej sprawie. Naruszenia powyższe miały zasadniczy wpływ na rozstrzygnięcie sprawy, 2. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez brak rozpatrzenia w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze, tj. zarzutów rażącego naruszenia: art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10 ust. 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 79 § 1 i 2, art. 80, art. 81, art. 107 § 1 i 3 w zw. z art. 140 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j.: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, ze zm.; dalej: k.p.a.), art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z dnia 28 listopada 2001 r., s. 67, ze zm.; dalej: "Dyrektywa nr 2001/83/WE") oraz zasad 2, 3, 4, 5 i 21 tej Dyrektywy, art. 17 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, części I moduły 1, 2 i 3, części II wstęp oraz ust. 1 lit. a) oraz części III ust. 1 załącznika I do Dyrektywy nr 2001/83/WE, art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy nr 2001/83/WE, przepisów sformułowanych w załączniku 2 część III – wstęp oraz część IV – wstęp rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506) oraz innych przepisów wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy. Jak podniosła skarżąca niniejsza sprawa jest jedną z 17, w zasadzie identycznych spraw, opartych na analogicznym stanie prawnym i faktycznym, dotyczących 17 produktów leczniczych homeopatycznych roztworów do wstrzykiwań produkowanych przez skarżącą. Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. 3 z tychże spraw rozstrzygnął odmiennie niż niniejsza sprawa, tj. w wyrokach z dnia 13 września 2010 r. uwzględnił skargi Strony i uchylił decyzje Ministra Zdrowia. Natomiast w niniejszej sprawie oraz w pozostałych 13 sprawach Wojewódzki Sąd Administracyjny oddalił skargi. Skarga kasacyjna zarzuca nieadekwatność do stanu faktycznego sprawy wyroków, które powołał Sąd I instancji. Wyroki te dotyczyły pozwoleń na dopuszczenie leku do obrotu udzielonych przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej, a więc przed dniem 1 maja 2004 r., podczas gdy skarżąca domagała się przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego leku, które zostało udzielone [...] czerwca 2004 r., a więc ponad dwa miesiące po akcesji. Jak wywodzi skarżąca, wbrew stanowisku Sądu I instancji, przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, na który powołano się w zaskarżonym wyroku, nie mógł stanowić podstawy do odmowy rozpoznania skargi, zwłaszcza w sytuacji, gdy skarżąca w wymaganym prawem terminie uzupełniła dokumentację leku stosownie do wymogów Prawa farmaceutycznego, a ponadto złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na omawiany lek, rozpoznany przez organ merytorycznie. W piśmie procesowym z dnia 20 kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej oraz o zasądzenie kosztów postępowania. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Na wstępie niniejszych rozważań podkreślić należy, że zgodnie z treścią art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez jego błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadkach przewidzianych w § 2 tego artykułu. W niniejszej sprawie nie występują jednak żadne z wad wymienionych we wspomnianym przepisie, które powodowałyby nieważność postępowania prowadzonego przez Sąd I instancji. W pierwszej kolejności w niniejszej sprawie zachodzi potrzeba odniesienia się do podniesionych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, gdyż tylko pod tym kątem Sąd I instancji ograniczył kontrolę zaskarżonej decyzji, odmawiając, o czym była już mowa, rozpoznania skargi w zakresie merytorycznej oceny przez organ wniosku skarżącej o przedłużenie ważności pozwolenia na lek, a także w zakresie oceny zasadności zarzutów skarżącej co do prawidłowości prowadzonego przez organ postępowania dowodowego w sprawie. Przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, których naruszenie m.in. zarzuca skarga kasacyjna, dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w Dyrektywnie 2001/83/WE możliwość wprowadzania do obrotu na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, jednakże nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Innymi słowy, czego nie rozważono w zaskarżonym wyroku, wspomniana cezura czasowa odnosi się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem 1 października 2002 r., lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym. Zatem, rozpoznając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu po dniu 31 grudnia 2008 r. Minister Zdrowia, stosując Prawo farmaceutyczne, ma obowiązek sprawdzenia, czy wprowadzany po tej dacie do obrotu lek jest zgodny z wymaganiami tej ustawy, a w razie złożenia skutecznej skargi na decyzję wydaną w tym przedmiocie, powinnością sądu administracyjnego jest skontrolowania takiej decyzji, pod kątem jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania. Z tego obowiązku, o czym była mowa, wywiązał się Minister Zdrowia, który odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na omawiany lek, uznając brak spełnienia przez ten lek wymogów Prawa farmaceutycznego. Natomiast, przechodząc do zaskarżonego wyroku Sądu I instancji, istotnym jego mankamentem była nieuzasadniona odmowa skontrolowania prawidłowości wspomnianej decyzji, z powołaniem się na przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, który, o czym była mowa, stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku niespełniającego wymogu zgodności z Prawem farmaceutycznym. O tym zaś, czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie, decyduje wynik prowadzonego w tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli sądu administracyjnego, od której to powinności uchylił się Sąd I instancji, bez istnienia ku temu uzasadnionych podstaw. Taką zaś podstawą nie mógł być przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej. W świetle przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz art. 14 ust. 1 ustawy wprowadzającej, co wymaga podkreślenia, procedurze dopuszczenia do obrotu leków, niespełniających wymogów Prawa farmaceutycznego, podlegały tylko leki, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone zostało przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej (tak przewidziano w punkcie 1.5 wspomnianego załącznika), przy czym przepis art. 14 ust. 1 ustawy wprowadzającej zakreślił tutaj wcześniejszy okres, bo odnoszący się do świadectw rejestracji i świadectw dopuszczenia do obrotu wydanych przed dniem 1 października 2002 r. Tej okoliczności nie wzięto pod uwagę w zaskarżonym wyroku. Sporny lek został bowiem dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania powołane wyżej przepisy, a w szczególności art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, powołany przez Sąd I instancji jako podstawa dla odmowy rozpoznania skargi. Ponadto decyzja z dnia [...] czerwca 2004 r., określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia 30 czerwca 2009 r., skonsumowała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na przepisy ustawy wprowadzającej, a także przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej. Od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie na podstawie decyzji Ministra Zdrowia wydanej na podstawie Prawa farmaceutycznego. Również i z tego względu nietrafne jest stanowisko Sądu I instancji, który z powołaniem się na przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, niemający w sprawie zastosowania, odmówił rozpoznania skargi w zakresie skontrolowania zasadności odmowy przedłużenia przez Ministra Zdrowia ważności zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu z uwagi na zarzut braku spełnienia przez sporny lek wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, a także w zakresie zbadania zasadności zarzutów skarżącej dotyczących naruszenia przez organ przepisów postępowania. Z omawianych względów również trafnie skarga kasacyjna zarzuca naruszenie przez Sąd I instancji przepisów art. 29 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego przez ich niezastosowanie, a także naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez brak odniesienia się do zarzutów zawartych w skardze. Naczelny Sąd Administracyjny nie podzielił stanowiska zajętego w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 29 czerwca 2012 r., sygn. akt II GSK 762/11, wydanym w sprawie o zbliżonym stanie faktycznym i prawnym. Z tych względów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. uchylił zaskarżony wyrok i sprawę przekazał Sądowi I instancji celem skontrolowania zaskarżonej decyzji w zakresie wskazanym w skardze i w niniejszym wyroku. O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 203 pkt 1 p.p.s.a.