VI SA/Wa 1689/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Paulina Paczkowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 listopada 2010 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę W dniu [...] marca 2008 r. podmiot odpowiedzialny (skarżąca) S. GmbH & Co. KG z siedzibą w Niemczech złożyła (za pośrednictwem S. Sp. z o.o.) wniosek nr [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, obejmujący uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego [...], roztwór do wstrzykiwań i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Po przeprowadzeniu postępowania organ w dniu [...] listopada 2008 r. wydał decyzję nr [...] o odmowie przedłużenia okresu ważności przedmiotowego pozwolenia. Stwierdził w niej, że przedstawiona dokumentacja uniemożliwiła pozytywne zaopiniowanie powyższego wniosku z następujących powodów. Nie uzasadniono bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Produkt leczniczy może być stosowany parenteralnie w uzasadnionych przypadkach, tj. takich, w których zależy nam na szybkim działaniu leku (ostre stany zagrożenia życia), czy osiągnięciu odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Żaden z wymienionych przypadków nie ma zastosowania dla tego produktu leczniczego. Nie jest to produkt stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, a jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W tej sytuacji narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. Przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. W związku z tym weryfikacja danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych jest niemożliwa. Jako podstawę rozstrzygnięcia organ przywołał art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę-Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy Prawo farmaceutyczne, z których wynika, że minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, jeżeli " z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania." Pismem z dnia [...] grudnia 2008 r. skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego [...], roztwór do wstrzykiwań, wnosząc o jej uchylenie i wydanie nowej decyzji uwzględniającej pierwotny wniosek skarżącej zawarty we wniosku harmonizacyjnym. W treści wniosku skarżąca zarzuciła organowi naruszenie: 1) art. 6 K.p.a. poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa; 2) art. 7 K.p.a. – poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli; 3) art. 8 K.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa; oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli; 4) naruszanie art. 10 K.p.a. poprzez niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nieumożliwienie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz żądań strony; 5) art. 75 § 1 K.p.a. – poprzez pominięcie wniosków dowodowych strony; 6) art. 77 § 1 K.p.a. – poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego; 7) art. 78 § 1 K.p.a. poprzez nieuwzględnienie żądania strony dotyczącego przeprowadzenia dowodu, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy; 8) art. 80 K.p.a. – poprzez uznanie okoliczności za nieudowodnione bez oceniania całokształtu materiału dowodowego; 9) art. 84 § 1 K.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie dowodu w postaci zasięgnięcia opinii; 10) art. 107 §1 i 3 K.p.a.- poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa; 11) art. 16 st. 1 ustawy z dnia 16 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE L. 01.311.67 z późn. zm.); 12) art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...]. Zdaniem organu, postępowanie w niniejszej sprawie było prowadzone w sposób prawidłowy. Zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia. Wydając rozstrzygnięcie organ miał na uwadze w pierwszej kolejności interes społeczny i słuszny interes pacjentów. Wszelkie jego działania są nakierowane na ochronę zdrowia i życia pacjentów. W sprawach, których przedmiotem postępowania są produkty lecznicze, zawsze ważniejszy będzie interes pacjentów niż słuszny interes strony. W trakcie postępowania organ przed wydaniem decyzji zważył obydwa wspomniane interesy. Odnosząc się do zarzutów strony, podkreślił m. in., iż w jego ocenie uzasadnienie prawne i faktyczne decyzji spełnia przesłanki określone w art. 107 § 1 K.p.a.. Ponadto, strona miała możliwość czynnego uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Była ona wzywana do uzupełnienia braków oraz do składania wyjaśnień. Miała również możliwość składania wniosków dowodowych. Odnosząc się do zarzutu nieprzeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych organ wskazał, iż nie przeprowadził dowodu w powyższym zakresie bowiem uznał, iż wszystkie okoliczności w sprawie zostały wyjaśnione. Podkreślił jednak, iż na wyraźną prośbę strony, rozpatrując sprawę na skutek wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, w dniu [...] kwietnia 2009 r., na posiedzeniu Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ponownie przedstawiono ekspertom całą dokumentację dotyczącą przedmiotowego produktu leczniczego. Zespół składał się z najwybitniejszych w Polsce postaci z dziedziny produktów leczniczych homeopatycznych. Po przeanalizowaniu akt sprawy Zespół jednogłośnie stwierdził, iż produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego. Odnosząc się do zarzutu pozbawienia strony możliwości czynnego udziału w postępowaniu, organ podkreślił, iż przed wydaniem merytorycznego rozstrzygnięcia w sprawie, pismem z dnia [...] września 2008 r., strona została pouczona o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Skarżąca skorzystała z tego prawa, składając pismo z dnia [...] września 2008 r., którego treść, w ocenie organu, nie wniosła nic istotnego do sprawy i nie wpłynęła na zmianę stanowiska organu w przedmiotowej sprawie. Nawiązując do stanowiska strony, zgodnie z którym warunek określony w art. 10 § 1 kpa, nie jest spełniony jeżeli stosownego pouczenia udzielił stronie organ który nie jest organem w sprawie, Minister Zdrowia wskazując na orzeczenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 listopada 2005 r. sygn. akt. I SAB/Wa 179/05, zawierające odwołanie do wyroku Trybunału Konstytucyjnego z dnia 13 listopada 2003 r. sygn. akt K 51/02, podkreślił, iż stosownie do treści art. 8 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. Prezes Urzędu jest w tym zakresie organem zarówno w sensie faktycznym, jak i prawnym. Minister Zdrowia jest tym raportem związany. Ponadto, raport Prezesa Urzędu nie jest dowodem w rozumieniu przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, jest on dokumentem podsumowującym całe prowadzone postępowanie. Zebrane są w nim wszystkie dane, które następnie stają się częścią uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia. W związku z powyższym Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma kompetencję do pouczania strony o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Przechodząc do oceny produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań, organ podkreślił, iż przedmiotowy produkt leczniczy [...], roztwór do wstrzykiwań został dopuszczony do obrotu na podstawie ustawy z dnia [...] października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.). Wydawane ówcześnie świadectwa dopuszczenia do obrotu wydawane były przez Instytut Leków a ocena produktu ograniczona była wtedy wyłącznie do jego jakości. Podmiot składając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego był zobowiązany do przedstawienia pełnej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w określonych wskazaniach leczniczych i przy określonych drogach podania. Strona zobowiązana była do przedstawienia dokumentacji produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań na podstawie załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 105, poz. 996). Ponadto ustawodawca nałożył na podmiot odpowiedzialny konieczność przedstawienia odpowiednich dodatkowych danych zawartych między innymi w: - rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506), - rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169), - rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz. 68), - rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978). W ocenie organu, w niniejszej sprawie, przedstawione przez stronę dane okazały się niewystarczające do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa przedmiotowego produktu. Ponadto, nieokreślenie wskazań do stosowania danego produktu leczniczego spowoduje, że to na lekarzu spoczywać będzie odpowiedzialność za ich określenie, a to stanowi niebezpieczeństwo dla zdrowia i życia pacjenta. Organ podkreślił, iż Produkt leczniczy [...], roztwór do wstrzykiwań, był dopuszczony do stosowania przy parenteralnej drodze podania. Jednakże zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, taka droga podania przedmiotowego produktu leczniczego nie znajduje uzasadnienia. Składane przez stronę w trakcie trwania postępowania wyjaśnienia (np. pismo z dnia 30 września 2008 r.) jakoby:"...ta droga podania ma znaczenie historyczne, a na uwagę zasługuje fakt, że obecnie w krajach Unii Europejskiej rocznie produkuje się 120 milionów ampułek leków homeopatycznych ..." nie mogą zostać zaakceptowane przez organ. Powszechnie wiadomo, podają to też autorzy raportów farmakologiczno-toksykologicznego i klinicznego, że właściwości farmakologiczne (farmakodynamiczne i farmakokinetyczne) produktów leczniczych homeopatycznych nie są znane. Przytoczona przez podmiot odpowiedzialny informacja na temat konferencji, która odbyła się [...] stycznia 2008 r. w S., gdzie przedstawiono wstępne wyniki badań na temat wpływu podania domięśniowego produktu leczniczego [...] na wzrost ekspresji genów odpowiedzialnych za syntezę receptorów TLR2 i TLR4 w miazdze zęba, nie może być brana pod uwagę, jako próba wyjaśnienia mechanizmu działania leku homeopatycznego. Nie spełnia ona bowiem nawet kryteriów doniesienia wstępnego - zarówno z punktu widzenia formalnego jak i naukowego. Organ podkreślił, że pacjent nie może być narażony na niebezpieczeństwo związane z pozajelitowym podaniem leku, jeżeli nie ma nie budzących wątpliwości danych świadczących o tym, że lek podany w danym wskazaniu np. dożylnie - zadziała szybciej i będzie bardziej skuteczny. Produkty lecznicze homeopatyczne nie są ujęte w standardach leczenia stanów ostrych ani stanów bezpośredniego zagrożenia życia. Ponieważ losy leku homeopatycznego w ustroju nie są znane, nie ma więc racjonalnych, logicznych przesłanek do inwazyjnego, pozajelitowego podania leku. Ponieważ losy leku homeopatycznego w ustroju nie są znane, nie ma racjonalnych, logicznych przesłanek do inwazyjnego, pozajelitowego podania leku. Fakt ten potwierdza dodatkowo, brak w przedstawionej przez stronę dokumentacji, danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu [...] w grupach szczególnego ryzyka takich, jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu. Należy również zauważyć, iż brak danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu [...] dotyczy całej populacji, w tym grup szczególnego ryzyka takich, jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu w tych grupach pacjentów. Autorzy raportów farmakologiczno-toksykologicznego i klinicznego nie ocenili bezpieczeństwa stosowania produktu w tych grupach pacjentów. Odnosząc się do przedstawionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy publikacji dr W. S., zamieszczonej w "Deutsche Apotheker Zeitung" zatytułowanej "Homeopatyczne preparaty iniekcyjne" i drugiej " Safety of Homeopathic Injectables for Subcutaneus Administration as Used in Homeopathic and Antroposophic Medicine" organ podkreślił, iż są mu one znane. Pierwszy przedstawia opinię autora na temat podawania parenteralnego preparatów iniekcyjnych i jako taki, nawet jeśli opiera się na badaniach ankietowych wśród lekarzy, dotyczących ich doświadczeń w stosowaniu parenteralnym preparatów homeopatycznych, ma niski poziom wiarygodności zgodnie z obowiązującymi kryteriami EBM (Evidence Based Medicine) i jest w związku z tym tylko jednym z elementów poddawanych ocenie. Publikacja ta nie spełnia wymagań typowego doniesienia naukowego, tylko kazuistycznej obserwacji własnej, z przyczyn oczywistych. Druga publikacja omawia tylko jedną z wielu proponowanych przez podmiot odpowiedzialny dróg podania parenteralnego, tzn. podanie podskórne i ma charakter wyłącznie obserwacyjny, przy założeniu, że lekarz dzieli się w badaniu ankietowym swoimi doświadczeniami klinicznymi związanymi z bezpieczeństwem tej drogi podania po tym, jak sens i bezpieczeństwo podania parenteralnego oceniono dopuszczając ten produkt do obrotu. Organ podkreślił, że nie miało to miejsca wcześniej w przypadku produktów do stosowania parenteralnego firmy S. GmbH & Co. KG, Niemcy, i odbyło się dopiero w obecnej procedurze przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego [...], roztwór do wstrzykiwań. W ocenie organu, obie publikacje były wzięte pod uwagę przy ocenie produktu, jednak ze względu na bardzo niski stopień wiarygodności przedstawionych w nich danych oraz fakt, że opisują wyłącznie drogę podania, nie odnosząc się do konkretnie podawanej substancji czynnej, nie mogły spowodować zmiany opinii Urzędu Rejestracji. Odnosząc się do stanowiska wnioskodawcy, przedstawionego w piśmie z dnia 30 września 2008 r., zgodnie z którym przedmiotowy środek leczniczy jako homeopatyczny, z uwagi na bardzo niski poziom czynnych cząstek oraz brak wskazań terapeutycznych, należy uznać już z definicji za bardziej bezpieczny od alopatycznych środków leczniczych, organ uznał, iż powyższe (...). zgodnie z wiedzą medyczną i przepisami ustawy Jak podkreślił, produkt leczniczy nie może być uznany za bezpieczny, tylko z tego powodu, że nie zawiera wskazań leczniczych. Organ nadmienił, że procedurze dopuszczenia do obrotu zgodnie z art. 21 ustawy Prawo farmaceutyczne, podlegają tylko te produkty, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie. Ustawodawca nie uwzględnia w procedurze uproszczonej parenteralnej drogi podania, ponieważ takie podanie z założenia jest niebezpieczne. Stosunek korzyści do ryzyka stosowania pozajelitowego ocenia się indywidualnie dla każdego produktu leczniczego. Ma to miejsce wyłącznie wtedy, kiedy właściwości farmakologiczne leku są znane i można określić jego stężenie we krwi i płynach ustrojowych w określonej ściśle jednostce czasu. Są to warunki, które musi spełniać produkt leczniczy, jeśli rozważa się podanie pozajelitowe. W ocenie organu, przedmiotowy produkt tych warunków nie spełnia. W ocenie organu, stosowanie inwazyjne produktu nie znajduje uzasadnienia, zgodnie z aktualnym stanem wiedzy. Ryzyko stosowania, szczególnie przy parenteralnej (domięśniowej, dożylnej, podskórnej i śródskórnej) drodze podania, przewyższa ewentualną korzyść leczniczą, której nie wykazano. W dniu [...] kwietnia 2009 r. na spotkaniu Zespołu specjalistów z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych d.s. oceny dokumentacji, składanej przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego uchwałą nr [...] podtrzymano decyzję eksperta oceniającego dokumentację przedkliniczną i kliniczną ww. produktu w kwestii utrzymania w mocy zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia o odmowie przedłużenia okresu ważności przedmiotowego pozwolenia. Skargę na powyższą decyzję złożył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego, wnosząc o: 1) stwierdzenie nieważności w całości decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 roku, jako rażąco naruszającej prawo, 2) w przypadku uznania przez WSA, że brak jest przesłanek do stwierdzenia nieważności, wniósł o uchylenie przedmiotowej decyzji w całości, jako wydanej z naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy oraz istotnym naruszeniem przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a ponadto wnoszę o 3) zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania. Zaskarżonej decyzji zarzucono, iż została wydana z rażącym naruszeniem prawa, a w szczególności następujących przepisów: 1) art. 6 K.p.a. - poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa, polegające na stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania oraz uchylonych w toku postępowania; 2) art. 7 K.p.a. – poprzez nie podjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych; 3) art. 8 K.p.a. - poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli; 4) art. 9 K.p.a. – poprzez nienależyte i niewyczerpujące informowanie strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego; 5) art. 10 ust. 1 K.p.a. - poprzez nie zapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nie umożliwienie wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań; 6) art. 77 § 1 Kpa – poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych; 7) art. 78 § 1 K.p.a. - poprzez nie uwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez stronę, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy; 8) art. 79 § 1 i 2 Kpa – poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych i przez to pozbawienie strony prawa udziału w przeprowadzeniu dowodu; 9) art. 80 K.p.a. – poprzez uznanie okoliczności za nie udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych; 10) art. 81 K.p.a. - poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów; 11) art. 107 § 1 i 3 K.p.a. w zw. z art. 140 K.p.a. - poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a w szczególności nie odniesienie się do większości zarzutów strony do pierwotnej decyzji; 12) art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE L. 01.311.67 z późniejszymi zmianami) poprzez ich niezastosowanie; 13) przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie; 14) art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Części I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie; 15) art. 21 ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy; 16) przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV - wstęp do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U.03.154.1506), poprzez ich niezastosowanie, a także zarzucono naruszenie innych przepisów, wymienionych w uzasadnieniu skargi, które mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy. Uzasadniając zarzut rażącego naruszenia art. 6 K.p.a. oraz art. 8 K.p.a. skarżąca podniosła, iż w jej ocenie, organ przeprowadził postępowanie w oparciu o przepisy, które nie obowiązywały już w toku postępowania, bowiem zostały uchylone przed rozpoczęciem procedur harmonizacyjnych. W tym zakresie skarżąca wskazała na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169), podnosząc iż przestało ono obowiązywać w dniu 2 maja 2005 r. oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz. 68), które przestało obowiązywać w dniu 1 maja 2007 r. Ponadto postępowanie prowadzone było w oparciu o przepisy, które nie obowiązywały w chwili orzekania, tj. np. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 105, poz. 996), które przestało obowiązywać w dniu 2 listopada 2003 r. oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978), obowiązujące do dnia 2 listopada 2008 r. Kolejną poważną wadą postępowania było, w ocenie skarżącej, powołanie jako podstawy prawnej postępowania rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego. Jak podkreśliła, rozporządzenia to zostało wydane na podstawie art. 21 ust. 8 i 9 ustawy Prawo farmaceutyczne i dotyczą wyłącznie produktów leczniczych homeopatycznych określonych w art. 21 ust. 1 tejże ustawy, tj. produktów leczniczych homeopatycznych, które: są podawane doustnie lub zewnętrznie, w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10.000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty. Te produkty podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu, a sposób przedstawienia dokumentacji i wzory wniosku określa właśnie wskazane wyżej rozporządzenia. Sposób przedstawienia dokumentacji produktów leczniczych homeopatycznych został uregulowany rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które jednak, jak to wyżej opisano, przestało obowiązywać w dniu 2 listopada 2008 r. Powyższe, w ocenie skarżącej, w pełni uzasadnia zarzut prowadzenia postępowania z naruszeniem zasad wynikających z treści art. 6 oraz art. 8 kpa. Uzasadniając zarzut rającego naruszenia art. 10 § 1 K.p.a., skarżąca podniosła, że organ rozpoznając wniosek strony ponownie i prowadząc postępowanie za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie poinformował strony o żadnej czynności podjętej na tym etapie postępowania w sprawie, co uniemożliwiło stronie wzięcia udziału w odbywających się czynnościach, nie umożliwił stronie ustosunkowania się do sporządzanych dokumentów i opinii, ani nie zwrócił się do strony o ustosunkowanie się do tychże dokumentów i opinii. Strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do treści "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", w którym to protokole pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jednocześnie występująca jako ekspert, uznała i wskazała, że w przypadku dokonania korekt i uzupełnień w dokumentacji, a przede wszystkim zmiany drogi podania oraz kategorii produktu ocenę dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej można uznać za zakończoną pozytywnie. Skarżąca podkreśliła, że w dotychczasowej praktyce organ informował strony postępowania o ewentualnych koniecznych zmianach w dokumentacji. Taka praktyka zresztą czyniła zadość wymogom art. 10 § 1 K.p.a. i była ze wszech miar prawidłowa. Skarżąca podkreśliła, iż mając wiedzę w powyższym zakresie byłaby skłonna dokonać zmiany w sposobie podania leku. Z praktyki medycznej bowiem wiadomo, że ampułki [...] zamiast podawania w formie zastrzyków bardzo często podawane są pacjentom doustnie, bądź to wcierane przez skórę. Strona była także w stanie rozwiać pozostałe wątpliwości eksperta, jednakże nie dano jej takiej szansy w toku postępowania. Strona podniosła ponadto, iż została pozbawiona możliwości ustosunkowania się do treści dokumentu z dnia [...] stycznia 2009 r., będącego raportem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie którego Minister Zdrowia podejmuje decyzję o dopuszczeniu do obrotu bądź niedopuszczeniu. Jak podkreśliła, dokument ten został sporządzony w krótkim czasie po sporządzeniu " Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej" i zdecydowanie różni się od treści protokołu. Fakt, iż udział w sporządzeniu tego dokumentu miała ta sama osoba, która pominęła całkowicie swoje własne wcześniejsze postulaty co do możliwych do wprowadzenia zmian w dokumentacji, nasuwa zdaniem strony podejrzenie, co do całkowitego zignorowania przez organ prawa strony do obrony swoich racji. Na marginesie skarżąca zwróciła uwagę, że wszystkie uzasadnienia merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia, które dotyczą wszystkich siedemnastu iniekcji homeopatycznych produkowanych przez firmę S., są w zasadzie identyczne. Zawierają jedynie drobne różnice w zakresie niektórych danych. W dokumentach tych nie bierze się całkowicie pod uwagę istotnych różnic pomiędzy produktami, wynikających z różnych badań klinicznych, różnych publikacji naukowych, zawartości różnych mikroorganizmów, niektóre produkty w ogóle nie zawierają mikroorganizmów itd. Uzasadnienia merytoryczne odmowy powielone zostały według jednego wzorca – dokumentu dotyczącego produktu [...] sporządzonego już w dniu [...] stycznia 2009 r. Pozostałe dokumenty powstały w dniach [...],[...],[...],[...] i [...] marca 2009 r. Odnosząc się do przeprowadzonego w dniu [...] kwietnia 2009 r. posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, skarżąca podniosła, że nie została o tym powiadomiona. Także po odbyciu posiedzenia, przed wydaniem decyzji, do strony nie dotarła informacja o tym, że takie posiedzenie miało miejsce, jak również nie udostępniono stronie protokołu z posiedzenia. Skarżąca podkreśliła ponadto należy, że z Protokołu z posiedzenia w dniu [...] kwietnia 2009 r. wynika, iż członków Zespołu doradczego nie zapoznano z całością dokumentacji 17 produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z firmy S. Błędne informacje przekazywane podczas posiedzenia przez członków zespołu świadczą o rażących błędach w ustaleniach faktycznych w toku postępowania i przesądzają o naruszeniu art. 77 § 1 K.p.a. - poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz art. 80 K.p.a. - poprzez uznanie okoliczności za udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego i wbrew oczywistej jego treści. W ocenie strony, podkreślenia wymaga, że wspomniany wcześniej ekspert w sposób niezgodny z przedłożoną dokumentacją podała podczas posiedzenia Zespołu, że omawiane produkty zarejestrowane są jedynie w RPA i Szwajcarii. Ponadto kierownik Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych) oświadczyła w sposób niezgodny z przedłożoną dokumentacją, że "Polska byłaby jedynym krajem Unii, który dopuściłby tego rodzaju produkty". Twierdzenia te, w ocenie strony, w sposób oczywisty pozostają w sprzeczności ze zgromadzonymi dowodami w sprawie, i mogły wpłynąć na sformułowanie opinii przez członków Zespołu. Skarżąca podkreśliła, iż na etapie postępowania wykazała, że iniekcje firmy S. zarejestrowane są co najmniej od 10 lat w Niemczech , we Włoszech, w Szwecji, w Szwajcarii, a krótszym okresie czasu także w Austrii i innych krajach. Przedmiotowy preparat [...] iniekcje posiada rejestracje we Włoszech i Szwajcarii. Reasumując, strona podniosła, iż nie podziela stanowiska organu, że wystarczające do zadośćuczynienia wymogom przepisu art. 10 § 1 K.p.a. było zawiadomienie strony o możliwości zapoznania się ze zgromadzonymi w sprawie materiałami przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (który według Ministra Zdrowia ma status organu administracji w niniejszym postępowaniu). Strona nie zgadza się z tym stanowiskiem, podtrzymując swoją dotychczasową argumentację w tej materii. Uzasadniając naruszenie innych podstawowych zasad postępowania administracyjnego skarżąca wskazała na art. 78 § 1 K.p.a., podnosząc, iż organ - nie uwzględnił żądania strony dotyczącego przeprowadzenia dowodu w postaci zasięgnięcia opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, celem ustalenia wyłącznie istotnych okoliczności mających znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy. W konsekwencji powyższego doszło do naruszenia art. 7, 77 § 1 oraz 80 K.p.a. Ponadto, w ocenie skarżącej, opinia Zespołu Doradczego została sformułowana na posiedzeniu, które odbyło się po wydaniu ostatecznego raportu Urzędu w sprawie leków firmy S. świadczy o tym, że nie było intencja Urzędu poddanie dokumentacji tych leków profesjonalnej procedurze analizy i oceny, a co za tym idzie - zasięgnięcie opinii zgodnie z wnioskiem strony. Rzetelna i głęboka analiza doprowadziłaby bowiem, zdaniem strony, do sytuacji, w której tezy przedwczesnych raportów musiały by być zweryfikowane. W opisanej sytuacji oczywiste jest, zdaniem strony, naruszenie art. 78 § 1 K.p.a. oraz art. 7, art. 77 i art. 80 K.p.a., które ma charakter rażący. Niewątpliwie także wpływ tych naruszeń na rozstrzygnięcie należy uznać za istotny. Uzasadnienie ostatecznej decyzji Ministra Zdrowia nie zawiera jakiegokolwiek odniesienia do podniesionych przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzutów naruszenia: 1) art. 6, art. 7, art. 8, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 80, art. 84 § 1 K.p.a., 2) art. 16 ust. 1 oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Do zarzutów naruszenia art. 10 ust. 1 oraz art. 107 § 1 i 3 K.p.a. odniesiono się jedynie częściowo i w sposób ogólnikowy. Argumentacja w decyzji opiera się na zupełnie innych okolicznościach, które nie były w ogóle przez organ podnoszone przy wydawaniu pierwotnej decyzji. Wskazując na naruszenie przez organ art. 107 § 1 i 3 K.p.a. skarżąca podniosła, iż uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie zawiera odniesienia do szeregu zarzutów naruszenia przepisów postępowania, jak naruszenia art. 16 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmakologiczne, a zawarta w decyzji argumentacja opiera się na zupełnie innych okolicznościach. Uzasadniając zarzut naruszenia (poprzez jego niezastosowanie) art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zasad ogólnych Dyrektywy wyrażonych w punktach 2,3,4,5 i 21, a takie niektórych przepisów K.p.a. Podnosząc zarzuty naruszenia (poprzez jego niezastosowanie) art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego (oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) skarżąca, wskazując na treść w/w przepisów podniosła, iż z przedstawionej w ramach postępowania dokumentacji wynika, że [...] - roztwór do wstrzykiwań został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w wielu krajach, w tym: - w Szwajcarii - od [...] czerwca 1998 roku - ponad 11 lat, - we Włoszech od co najmniej [...] kwietnia 1998 r. - ponad 11 lat. Od kilkudziesięciu lat jest bezpiecznie stosowany u pacjentów. Na świecie nie zanotowano dotąd żadnego przypadku stworzenia jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia, a tym bardziej życia pacjentów mimo sprzedaży i zastosowania co najmniej 190 tys. iniekcji [...]. Możliwość zastosowania w niniejszym przypadku art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego nie powinna w świetle przepisów budzić żadnej wątpliwości. Skoro art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego dopuszcza uproszczona procedurę tylko dla produktów leczniczych homeopatycznych spełniających łącznie trzy wymienione w tym przepisie przesłanki, to znaczy, że inne produkty lecznicze homeopatyczne winny być poddane zwykłej procedurze, z uproszczeniami przewidzianymi w innych przepisach. (co zostanie rozwinięte w dalszej części uzasadnienia). Skoro w zwykłej procedurze przewiduje się możliwość rezygnacji z obowiązku przedstawienia przez podmiot odpowiedzialny wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, to rezygnacja z tego wymogu dotyczy także produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Wszelkie ewentualne wątpliwości do takiego rozumienia przepisów Prawa farmaceutycznego, jeżeli z jakichś względów mogłyby się u kogokolwiek pojawić, rozwiewa treść przepisów Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, na podstawie której skonstruowano ustawę Prawo farmaceutyczne. Skarżąca podkreśliła, że w przedmiotowe) sprawie, przykładając większą niż wymagana przepisami staranność, oprócz publikacji z piśmiennictwa naukowego przedstawiła także wyniki badań nieklinicznych i/lub klinicznych, do których przedstawienia zgodnie z treścią przytoczonego przepisu w nie była zobowiązana. Strona uczyniła to w analogicznych sprawach dotyczących innych iniekcji pochodzących z firmy S. ([...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...] i inne). W ocenie skarżącej, staranność strony, wykraczająca pozą wymagania określone przepisami prawa, winna być uwzględniona w trakcie podejmowania rozstrzygnięcia na korzyść strony. Niezastosowanie przez organ art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego w przedmiotowej sprawie i szesnastu analogicznych postępowaniach, zdaniem strony, rażąco naruszył prawo, a konsekwencje tego naruszenia są niezwykle istotne, wręcz zasadnicze dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy. Pomijając w/w przepis organ postawił zarzuty przedstawionej dokumentacji dotyczącej wyników badań nieklinicznych i/lub klinicznych mimo, iż strona nie była zobowiązana do prezentacji wyników tych badań. Ponadto w uzasadnieniu zaskarżonej Organ w ogóle nie odniósł się do zarzutów naruszenia art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, czym w ocenie strony w sposób rażący naruszył także art. 107 § 1 i 3 K.p.a w związku z art. 140 Kpa, a nadto art. 8 K.p.a. Naruszenie to miało istotny wpływ na wynik postępowania, bowiem rozpatrzenie tych zarzutów winno doprowadzić do uchylenia pierwotnej decyzji organu. Uzasadniając naruszenie art. 17 ust. 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz przepisów odnoszących się do dokumentacji wyników badań oraz sposobu i formy przedstawiania dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W konsekwencji powyższego uznając pierwszeństwo zasad sformułowanych w załączniku nr I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przed rozporządzeniami, dołączając do wniosku sprawozdania z wyników badań nieklinicznych i klinicznych, uznała, iż dołożyła większej staranności niż wymagane przepisami, co powinno zostać ocenione na korzyść strony. Zdaniem skarżącej, nie ulega wątpliwości, że stosownie do treści przywołanych przepisów organ zobowiązany był uznać ugruntowane zastosowanie medyczne produktu leczniczego homeopatycznego [...] roztwór do wstrzykiwań, ze względu na to, że lek ten używany jest w krajach Unii Europejskiej i EFTA przez okres ok. 11 lat (odpowiedni czas stosowania), w leczeniu na świecie zastosowano ponad 190 tys. ampułek tego leku (imponujący aspekt ilościowy), a nadto posiada literaturę naukową medyczną, w tym dwie prace doktorskie w Polsce (wysoki stopień naukowego zainteresowania), przy czym dane przedstawiane w literaturze są spójne (całkowita spójność ocen naukowych). Uzasadniając zarzut naruszenia art. 21 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, skarżąca podniosła, iż wskazany przepis dopuszcza uproszczoną procedurę tylko dla produktów leczniczych homeopatycznych spełniających łącznie trzy wymienione w tym przepisie przesłanki, zatem inne produkty lecznicze homeopatyczne winny być poddane zwykłej procedurze, z uproszczeniami przewidzianymi w innych przepisach. W przypadku przedmiotowych iniekcji homeopatycznych (dotyczy to wszystkich 17 dotychczas dopuszczonych do obrotu w Polsce iniekcji firmy S.) dwie przesłanki spełnione są całkowicie: po pierwsze przedmiotowe produkty leczniczy homeopatyczne w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, po drugie charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania. Jedynie przesłanka wymieniona w punkcie 1 art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego nie jest spełniona, bowiem droga podania obejmuje podanie dożylne, domięśniowe, podskórne i śródskórne. W ocenie skarżącej, organ dopuścił się rażącego naruszenia prawa polegającego na błędnej interpretacji art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Jednocześnie wyciągnął z tego faktu niekorzystne konsekwencje dla strony podnosząc, obok innych zarzutów, zarzut braku wskazań do stosowania jako jedną z przyczyn uniemożliwiających dopuszczenie do obrotu w Polsce [...] - roztwór do wstrzykiwań oraz pozostałych 16 iniekcji firmy S. W ocenie strony takie postępowanie organu miało istotny wpływ na wynik sprawy oraz stanowi wystarczającą podstawę do uchylenia decyzji ze względu na istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy. Skarżąca podała, że wszystkie leki wytwarzane przez S., zarówno dopuszczone do obrotu w Polsce spełniające wymogi art. 21 ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne krople, tabletki, kapsułki, maści i czopki, jak i przedmiotowe iniekcje (czyli produkty lecznicze homeopatyczne inne niż określone w art. 21 ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne), są wydawane w każdym przypadku na receptę lekarską. W żadnym z tych leków nie ma wskazań. Tak więc to zawsze lekarz decyduje w jakich wskazaniach klinicznych powinny być zastosowane. Tymczasem, w rozpatrywanej sprawie, w przypadku kropli organ i ekspert Urzędu pozostawiają lekarzowi decyzję dotycząca wyboru wskazań, zaś w przypadku roztworu do wstrzykiwań takiej decyzji lekarza pozbawiają. Nadto, w opinii skarżącej, nieuprawnione jest stanowisko organu, zgodnie z którym lekarz nie wie, ile leku można podać podskórnie. Prowadzi ono do naruszenia ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz przepisy Kodeksu etyki lekarskiej. Skarżąca zakwestionowała ponadto stanowisko organu, który odrzucał w toku postępowania argumenty strony, sam posługując się jedynie ogólnikami o braku merytorycznej wartości argumentów i dowodów przedkładanych przez stronę. Organ i eksperci Urzędu w trakcie postępowania ignorowali wyniki badań, które zostały przeprowadzone zgodnie z metodologią używaną do badań leków homeopatycznych. Zignorowali, przedstawione przez stronę, publikacje naukowe potwierdzające bezpieczeństwo stosowania iniekcji, odrzucając je a priori, nie odnosząc się do wyników w nich zawartych. Powyższe, w ocenie strony, pozwala przyjąć, iż w przypadku oceny wartości publikacji naukowych doszło do naruszenia art. 77 § 1 K.p.a. - poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a nadto do naruszenia art. 7 kpa - poprzez nie podjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, w obu przypadkach jeśli nie rażącego, to co najmniej mającego istotny wpływ na wynik sprawy. Minister Zdrowia wniósł obszerną odpowiedź na skargę. Wnosząc o oddalenie skargi podtrzymał stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji. Ustosunkowując się do zarzutów skarżącej organ wskazał m.in., iż podmiot odpowiedzialny nie wnosił o rozpatrzenie produktu jako produktu o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, tj. w oparciu o art. 16 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W procesie dostosowania dokumentacji do wymagań ustawy - Prawo farmaceutyczne oceny dokonywano w oparciu o stan prawny na dzień 1 maja 2004 r. Z tego względu formularz harmonizacji dokumentacji dołączony do wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia zawierał odniesienia do poprzedniej wersji ustawy - Prawo farmaceutyczne. W formularzu harmonizacji dokumentacji podmiot odpowiedzialny miał możliwość zaznaczenia kategorii: Produkt leczniczy, zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15, ust. 1 pkt.2 ustawy), ale tego nie uczynił. Nie przedstawił też dokumentacji, zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy (obecnie art. 16 ust. 1 ustawy), nie wykazał, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa. Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 21 ustawy - Prawo farmaceutyczne, z uwagi na to, że rozpatrywany produkt powinien być traktowany w sposób szczególny (uproszczony) tylko dlatego, że jest produktem homeopatycznym, organ podał, że postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwań) i droga podania (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna), uniemożliwiają rozpatrzenie produktu zgodnie ze wskazanym przepisem, mają jednocześnie kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania produktu. W świetle powyższego, w ocenie organu, nieuzasadniona jest opinia strony, że produkt ten jest już z definicji bardziej bezpieczny od alopatycznych środków leczniczych, co zostało wykazane w uzasadnieniu decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. Odpowiadając na zarzut strony, odnoszące się do kwestii niedoręczenia jej "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", uniemożliwiającego tym samym odniesienie się do postulatów zawartych w protokole eksperta, organ stwierdził, że wspomniany Protokół jest dokumentem wewnętrznym Urzędu i nie jest on nigdy przekazywany bezpośrednio stronie. Na podstawie oceny zawartej w protokole formułowana jest treść pisma do podmiotu odpowiedzialnego. Organ zaznaczył również, iż propozycja pozytywnego załatwienia sprawy sugerowana przez eksperta w "Protokole oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej" nie została nigdy przeniesiona do pisma skierowanego do podmiotu dlatego, że rozwiązanie zaproponowane przez eksperta nie było możliwe do przeprowadzenia z przyczyn prawnych w procesie harmonizacji ze skutkiem pozytywnym dla podmiotu odpowiedzialnego. Zmiana drogi podania leku jest zmianą wymagającą złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o czym stanowi § 4 pkt 1 Załącznika nr 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235, załącznik 3, p. 3). Pismem z dnia [...] listopada 2010 r. skarżąca ustosunkowała się do wniesionej odpowiedzi na skargę. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz.U Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.; zwaną dalej p.p.s.a.). Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie. Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., którą utrzymano w mocy zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań. Zaskarżona decyzja przywołała jako podstawę materialnoprawną przepisy art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Jak wynika z uzasadnienia powyższej decyzji, podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu [...] marca 2008 r., a więc pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne.... Decyzja organu I instancji zapadła [...] listopada 2008 r. Ta decyzja przywołała podstawę – art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające... i art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. W tym miejscu należy przywołać rozważania Naczelnego Sądu Administracyjnego zawarte w wyroku z dnia 7 lipca 2007 r., a dotyczące przystąpienia Polski do Unii Europejskiej, w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków. Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, iż "Traktat zawiera postanowienia podstawowe, a mianowicie preambułę i trzy artykuły (zwany traktatem o przystąpieniu sensu stricte) i Akt dotyczący warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Akt stanowi - stosownie do postanowień art. 1 ust. 1 Traktatu o przystąpieniu - jego integralną część, a tym samym należy do prawa pierwotnego Unii Europejskiej. Dołączono do Aktu 17 załączników i 10 protokołów, które - stosownie do jego art. 60 - stanowią "integralną część". Akty należą więc również do prawa pierwotnego Unii Europejskiej. Traktat o przystąpieniu łącznie z Aktem dotyczącym warunków przystąpienia stanowią tzw. Traktat akcesyjny sensu largo. Postanowienia prawa pierwotnego mają bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. Odnieść to należy do mocy wiążącej Części czwartej Aktu dotyczącego warunków przystąpienia oraz dostosowania w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Dla wykładni istotne znaczenie ma tytuł Części czwartej Aktu "Postanowienia tymczasowe", Tytuł I "Środki przejściowe". Art. 24 Aktu zamieszczony w Części czwartej "Postanowienia tymczasowe" Tytuł I "Środki przejściowe", stanowi "Środki wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych Państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Tytuł I "Środki przejściowe" odnosi się do kilku istotnych kwestii. Przede wszystkim art. 24 tego Tytułu reguluje generalnie "środki" uzgodnione w ramach okresów derogacyjnych, przy czym uzgodnienia w odniesieniu do poszczególnych państw przystępujących umieszczone zostały w załącznikach. Dla Polski w Załączniku XII, który zawiera wykaz zmian w prawie pochodnym, koniecznych dla uwzględnienia wyników negocjacji akcesyjnych z Polską. W tej części załącznika zapisano okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków (używanych przez ludzi i zwierzęta). Leki dopuszczone do użytkowania w Polsce przed datą akcesu do Unii Europejskiej będą mogły być sprzedawane do końca okresu przejściowego, tj. 31 grudnia 2008 r. Ich ponowna rejestracja powinna być dokonana najpóźniej do tej daty albo lek powinien zostać wycofany z obrotu. Dodatek A do Załącznika XII zawiera wykaz przedstawiony przez Polskę, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Wykaz zawiera 15 085 pozycji - leków, to których nie będą miały zastosowania przepisy acquis dotyczące dopuszczenia do obrotu (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego Kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów lecznicy Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001; Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001 r.) do czasu wygaśnięcia okresu przejściowego. W Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków zostały wprowadzone na podstawie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Przyjęcie ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.) doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z postanowieniami acquis dotyczącymi rejestracji leków (ujednolicono wymagania dotyczące m.in. zakresu badań niezbędnych do przedstawienia w procedurze rejestracji). Na podstawie postanowień ustawy - Prawo farmaceutyczne dossier rejestracyjne składane po 1 stycznia 2003 r. muszą spełniać wymagania przewidziane w acquis. W związku z tym powstała konieczność ponownej rejestracji wszystkich farmaceutyków znajdujących się na rynku polskim. Niespełnienie wymogów mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której część leków nie posiadałaby dopuszczenia do obrotu na rynku polskim. Nawiązując do rozwiązań negocjacyjnych przyjętych z innymi państwami kandydującymi w negocjacjach z Polską przyjęto kompromis, który przewidywał zastosowanie okresu przejściowego do końca 2008 r. Sukcesywnie wszystkie leki obecne na rynku polskim powinny przejść proces ponownej rejestracji w oparciu o postanowienia - zgodne z acquis - ustawy Prawo farmaceutyczne najpóźniej do daty końcowej. W trakcie ostatecznych uzgodnień Traktatu akcesyjnego w marcu 2003 r. przyjęto ostateczną listę uwzględniającą nie tylko leki obecne na rynku w chwili sporządzenia listy ale również leki będące w chwili wejścia w życie nowych wymagań w fazie rejestracyjnej. W trakcie trwającego okresu przejściowego, leki nieposiadające dopuszczenia do obrotu na podstawie zgodnych z acquis wymagań nie będą mogły być eksportowane z Polski do innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Pomimo odejścia od rocznego harmonogramu procedury rejestracyjnej Komisja wskazała - podczas przygotowywania Raportu monitującego wykonywanie zobowiązań negocjacyjnych - że wskazane byłoby regularne wycofywanie leków z listy rejestracyjnej, tak, aby nie zostawić rejestracji leków na koniec okresu przejściowego (J. Barcz, A. Michoński, Traktat stanowiący podstawę Unii. Traktat akcesyjny. Prawo Polskie. Wybór dokumentów, Warszawa 2006, s. 62 i 63). Ten kompromisowy charakter postanowień art. 24 Aktu ma znaczenie dla wykładni postanowień Załącznika XII pkt 1.5, który stanowi: "32001 L.0083: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2007 r. str. 67). W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznania w Państwach Członkowskich". W konstrukcji Załącznika 1.5 zawarte są dwie normy prawne. Pierwsza norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem". Druga norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do 31 grudnia 2008 r." Wprowadzenie dwóch norm prawnych wyłącza dopuszczalność interpretacji, że udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają z mocy prawa ważne do 31 grudnia 2008 r. Wynika to expressis verbis z normy pierwszej Załącznika XII pkt 1.5, która w pierwszej kolejności stanowi o pozostawieniu w mocy do czasu przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem. W razie gdy nie dochodzi do utraty ważności w terminie wcześniejszym, z mocy prawa tracą ważność 31 grudnia 2008 r. Nie można przyjąć wykładni, że wyliczone leki w wykazie nie są objęte normą pierwszą. Prowadziłoby to do przyjęcia, że jest to regulacja bezprzedmiotowa. W okresie przejściowym pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego regulujące dopuszczalność przedłużenia pozwolenia zgodnie z dorobkiem. Dopuszczalność przedłużenia ważności pozwoleń wbrew dorobkowi naruszałoby reguły postanowień wynikających z kompromisu dopuszczającego jako wyjątku od zasady dostosowanie do acquis. W procedurze dostosowania pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego dostosowane do acquis. Ustanowiona data końcowa - 31 grudnia 2008 r., okresu przejściowego, nie stanowiła normy prawnej będącej podstawą zachowania z mocy prawa pozwoleń udzielonych na podstawie polskiego prawa przed dniem przystąpienia (wyrok NSA z 5 lipca 2007 r., II OSK 428/07)". Należy wskazać w tym miejscu, iż charakter prawny i ranga terminu, o którym mowa w wyżej powołanych przepisach, była przedmiotem wykładni Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 19 maja 2010 r. (sygn. akt II GSK 616/09). NSA podkreślił, iż "data 31 grudnia 2008 r. została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające (...), tj. od dnia 1 października 2002 r. (...). Jeżeli zatem ustawodawca nie dopuścił, aby wydane w oparciu o dotychczasowe przepisy, niespełniające wymagań Prawa farmaceutycznego, pozwolenia zachowały swoją aktualność po dacie określonej w art. 14 ust. 8 p.w., to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie przedłużenia ważności leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniającej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty". Sąd dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji nie mógł nie dostrzec wad i uchybień, którymi jest ona dotknięta, aczkolwiek – wobec upływu terminu prawnomaterialnego, o którym mowa powyżej – nie mogły one mieć wpływu na treść rozstrzygnięcia. Podstawowe znaczenie w sprawie ma bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym. Podstawową wadą decyzji z [...] grudnia 2009 r. jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 p.w. Sąd uznał, iż brak jest podstaw jej eliminacji z obrotu prawnego, jedynie z uwagi na wadliwe uzasadnienie rozstrzygnięcia. Wobec braku podstaw prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 ustawy Prawo farmaceutyczne, niezasadne było odwoływanie się do przesłanek negatywnych wydanie pozwolenia. W związku z okresem przejściowym, określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej. Sąd w powyższej sytuacji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po którym pozwolenie straciło ważność, a zatem brak było możliwości prawnej jego przedłużenia. Zwłoka organu w rozpoznawaniu niniejszej sprawy nie stanowi okoliczności, która może skutkować odstąpieniem od stosowania bezwzględnie obowiązujących norm prawnych. Jak wyżej wskazano, przepis art. 14 ust. 8 wprowadził termin prawa materialnego, który ma charakter nieprzywracalny i nawet ustalenie całkowitego braku zawinienia podmiotu odpowiedzialnego w jego przekroczeniu nie może skutkować eliminacją decyzji z obrotu prawnego. Mając powyższe na uwadze i na zasadzie art. 151 p.p.s.a. Sąd orzekł jak w wyroku.