VI SA/Wa 90/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Protokolant sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 marca 2011 r. sprawy ze skargi P. [...] Spółka z o.o. z siedzibą w B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2010 r. nr [...] w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego oddala skargę W dniu [...] maja 2009 r. (data wpływu do kancelarii głównej) P. [...] Spółka z o.o. z siedzibą w B. (dalej podmiot odpowiedzialny, skarżący) złożyło w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Urząd Rejestracji) wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1 - 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne – tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm. (dalej upf) o nazwie alkohol etylowy o mocy (dawce) produktu leczniczego 96,6% (substancja czynna: etanol). Wniosek ten poprzedzony został pismem przewodnim skarżącego z dnia [...] maja 2009 r. zatytułowanym "Dotyczy: Rejestracja surowca do receptury aptecznej: Alkohol etylowy". Decyzją z dnia [...] czerwca 2010 r. Minister Zdrowia, mając za podstawę art. 7 ust. 2 upf w związku z art. 20 ust. 1 pkt 5 upf, wydał podmiotowi odpowiedzialnemu pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych o nazwie alkohol etylowy (nazwa powszechna: Ethanolum 96%) na okres do dnia [...] czerwca 2015 r. Po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym skarżący, nie zgadzając się z ww. decyzją, podniósł w szczególności, iż wskazana w niej podstawa prawna "nie daje podstawy do wydania decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych", oraz wniósł o jej zmianę z tego powodu przez wydanie pozwolenia "na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego służącego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych – alkoholu etylowego", decyzją z dnia [...] września 2010 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję z dnia [...] czerwca 2010 r. W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ, powołując się na definicje produktu leczniczego (art. 2 pkt 32 upf) oraz surowca farmaceutycznego (art. 2 pkt 40 upf), wskazał, iż surowiec farmaceutyczny nie jest produktem leczniczym. Surowce farmaceutyczne są wykorzystywane do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych. Surowce farmaceutyczne mają odrębnie uregulowaną "kwestię złożenia wniosku oraz rodzaju dokumentów dołączonych do wniosku" (art. 20 upf). Dokumentacja ta jest zdecydowanie skrócona w porównaniu z dokumentacją wskazaną w art. 10 upf, który wylicza dokumenty, jakie powinny być złożone z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego nie określa się postaci farmaceutycznej, mocy i dawki substancji czynnej, drogi podania, kategorii dostępności, ponieważ surowiec ten jest przeznaczony do sporządzania produktu leczniczego, wchodzi w jego skład, a tym samym nie jest produktem leczniczym. Skarżący złożył wniosek na podstawie art. 20 ust. 1 pkt 5 upf i załączył do wniosku dokumenty wskazane w tym przepisie, czyli dotyczące wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych. Rozpatrzenie wniosku musi zakończyć się wydaniem decyzji administracyjnej, która będzie zawierała rozstrzygnięcie w zakresie określonym we wniosku. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2008 r. w sprawie wykazu leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne (...) - Dz. U. Nr 56, poz. 341, nie został wymieniony alkohol etylowy. Organ podkreślił również, iż art. 7 ust. 2 upf (wymieniający rodzaje decyzji wydawanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia) nie wyłącza możliwości wydawania decyzji (wskazanych w tym przepisie) w zakresie dotyczącym surowców farmaceutycznych. Nadto art. 1 upf, określający zakres przedmiotowy ustawy, wymienia przykładowo (a nie wyczerpująco) zagadnienia uregulowane w tym akcie. Zgodnie z art. 35 upf w sprawach nieuregulowanych w tej ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych (...) stosuje się przepisy kpa. W związku z treścią art. 104 § 1 kpa organ wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego i robi to w formie decyzji. Na powyższą decyzję skarżący złożył skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji i przekazanie sprawy organowi do ponownego rozpatrzenia. Zaskarżonemu rozstrzygnięciu zarzucił nieprawidłową interpretację art. 2 pkt 32 upf w związku z art. 7 ust. 2 upf. W ocenie skarżącego, stanowisko organu wyrażone w zaskarżonej decyzji nie ma uzasadnienia faktycznego ani prawnego. Skarżący nie podzielił stanowiska organu, że wyliczenie zawarte w art. 1 upf ma charakter przykładowy. Sformułowanie "ustawa określa" daje podstawę do przyjęcia, iż wyliczenie to jest wyliczeniem enumeratywnym, nie pozostawiającym możliwości do swobodnego uzupełniania zakresu uprawnień ministerstwa. W obowiązującym kształcie ustawa nie dotyczy surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych. W szczególności ustawą nie jest objęta procedura dopuszczania do obrotu takich surowców. Wskazana w decyzji z dnia [...] czerwca 2010 r. podstawa prawna - art. 20 ust. 1 pkt 5 ufp nie formułuje delegacji ustawowej do wydania przez Ministra Zdrowia w takim przypadku decyzji – pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przepis ten jedynie wskazuje informacje jakie powinien zawierać wniosek o dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych. Także z dalszych zapisów tego artykułu nie można wywieść delegacji do wydania decyzji w zakresie określonym zaskarżonym aktem. Ustawa ogranicza decyzyjność organu w zakresie wydawania decyzji dopuszczających do obrotu jedynie do produktów leczniczych. Za takim stanowiskiem przemawia analiza art. 7 upf w związku z art. 3 upf. Ponadto zgodnie z wiedzą farmaceutyczną i lekarską, alkohol etylowy jest substancją posiadającą właściwości zapobiegania oraz leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt, co uzasadnia uznanie go za produkt leczniczy na podstawie art. 2 pkt 32 upf. Skarżący podniósł także, iż ww. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2008 r. zostało uchylone z dniem 31 sierpnia 2010 r. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o oddalenie skargi. Podtrzymał stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji. Dodał, że alkohol etylowy spełnia definicję surowca farmaceutycznego, określoną w art. 2 pkt 40 upf, i zgodnie z wnioskiem podmiotu odpowiedzialnego uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi zatem o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności czy celowości. Ponadto, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej p.p.s.a.). Analizując skargę w świetle wskazanych wyżej kryteriów rozpoznania sprawy sądowoadministracyjnej, Sąd uznał, iż nie zasługuje ona na uwzględnienie. Wydane przez organ decyzje (zarówno w pierwszej, jak i w drugiej instancji) są bowiem zgodne z prawem. Kwestia sporna w niniejszej sprawie sprowadza się do interpretacji żądania skarżącego wszczynającego postępowanie administracyjne. Jak podano na wstępie, wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1 - 5 upf o nazwie alkohol etylowy skarżący poprzedził pismem przewodnim, którego tytuł jako przedmiot sprawy wskazuje rejestrację surowca do receptury aptecznej – alkoholu etylowego. Oba ww. pisma, tj. pismo przewodnie i załączony do niego wniosek, zostały złożone w Urzędzie Rejestracji w dniu [...] maja 2009 r. Przywołany przez skarżącego we wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przepis art. 20 ust. 1 pkt 1 - 5 upf stanowi, że wniosek o dopuszczenie do obrotu: 1) nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych, 2) surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej, 3) kopaliny leczniczej, 4) produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, 5) surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, zawierać powinien w szczególności informacje określone w ust. 2. Natomiast w myśl art. 20 ust. 2 upf, wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać: 1) nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jeżeli dotyczy; 2) wielkość opakowania; 3) nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnioskiem oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą produktu leczniczego; 4) wykaz dokumentów dołączonych do wniosku. O ile treść wniosku skarżącego (załączonego do pisma przewodniego) nie pozostawia wątpliwości, że jego intencją jest dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie alkohol etylowy, o tyle tytuł poprzedzającego wniosek pisma przewodniego ("Dotyczy: Rejestracja surowca do receptury aptecznej: Alkohol etylowy") wskazuje, iż skarżący domaga się dopuszczenia do obrotu alkoholu etylowego jako surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych. Oba te żądania mieszczą się w podanej we wniosku podstawie prawnej (por. art. 20 ust. 1 pkt 4 i 5 upf). Dopiero z treści wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy jednoznacznie wynika, że skarżący domaga się "dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego służącego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych – alkoholu etylowego" (por. wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy in fine w aktach administracyjnych). Produkt leczniczy definiuje art. 2 pkt 32 upf – jest nim substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Natomiast, stosownie do treści art. 2 pkt 40 upf, surowcem farmaceutycznym jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych. Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 26 ufp, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania tego pozwolenia jest minister właściwy do spraw zdrowia (art. 3 ust. 1 i 3 ufp). Z obowiązku uzyskiwania przedmiotowego pozwolenia zwolnione są produkty wymienione w art. 3 ust. 4 upf, do których m.in. należą: leki recepturowe (tj. produkty lecznicze sporządzone w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii – por. art. 2 pkt 12 upf), leki apteczne (tj. produkty lecznicze sporządzone w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczone do wydania w tej aptece – por. art. 2 pkt 10 upf), a także surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych. Jednakże w świetle art. 20 ust. 1 pkt 5 upf, surowce farmaceutyczne wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych i aptecznych muszą uzyskać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dotyczące wniosków o dopuszczenie do obrotu różnych kategorii produktów, w tym produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej oraz surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, określają przepisy art. 20 ust. 2 upf. Szczegółowe regulacje odnośnie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi oraz surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych zawiera rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1167 ze zm.). Odnosząc powołane wyżej przepisy do żądania skarżącego o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego służącego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych – alkoholu etylowego, stwierdzić należy, że przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, jak również przepisy wykonawcze do tej ustawy, nie rozróżniają takiego pojęcia jak "produkt leczniczy służący do sporządzania leków recepturowych i aptecznych". Ustawa wyodrębnia produkty lecznicze (art. 2 pkt 32 upf) oraz surowce farmaceutyczne (art. 2 pkt 40 upf). Tę drugą kategorię produktów dzieli na surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (por. art. 20 ust. 1 pkt 5 upf) oraz surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (por. art. 3 ust. 4 pkt 5 upf). Mając na uwadze treść ww. pisma przewodniego oraz wniosku skarżącego, organ miał prawo uznać, iż skarżącemu chodzi o dopuszczenie do obrotu substancji do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, a ten cel spełnia wyłącznie surowiec farmaceutyczny. Zatem, w ocenie Sądu, decyzja organu z dnia [...] czerwca 2009 r. (pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych o nazwie alkohol etylowy), utrzymana w mocy decyzją organu z [...] września 2009 r., uwzględniała żądanie skarżącego. W tym miejscu wskazać należy na ugruntowany w doktrynie pogląd, zgodnie z którym w przypadku nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego, surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz kopaliny leczniczej trudno mówić o produkcie leczniczym (por. komentarz do art. 20 upf [w:] M. Kondrat, M. Koremba, W. Masełbas, W. Zieliński, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, ABC, 2009, publikator LEX, jak również komentarz do art. 20 upf [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz pod redakcją prof. Leszka Ogiegły, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2010, s. 235). Alkohol etylowy nie odpowiada definicji produktu leczniczego zawartej w art. 2 pkt 38 upf. Jest natomiast surowcem farmaceutycznym, o którym mowa w art. 2 pkt 40 upf. Dlatego organ dopuszczając alkohol etylowy do obrotu, jako surowiec farmaceutyczny przeznaczony do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, uczynił zadość wnioskowi skarżącego. Nie można również podzielić stanowiska skarżącego w kwestii braku podstawy prawnej do wydania decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych. Stosownie do treści art. 7 ust. 2 upf, wydanie pozwolenia (...) następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia. Wprawdzie mianem "pozwolenia" ustawa określa pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych (por. art. 3 ust. 1 upf, a także art. 2 pkt 26 ufp), to jednak nie sposób nie zauważyć, iż w art. 20 ust. 1 upf ustawodawca posługuje się pojęciem dopuszczenia do obrotu w kontekście innych produktów niż produkty lecznicze, w tym surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych. Zatem skoro ustawa (w art. 20 ust. 1 pkt 5 upf) przewiduje wniosek o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, to konsekwencją stosowania tego przepisu jest decyzja o takim dopuszczeniu. Powyższe stanowisko znajduje też potwierdzenie w postanowieniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 kwietnia 2010 r. (sygn. akt II GZ 55/10), w którym Sąd ten posługuje się terminem "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego", które w drodze decyzji wydaje uprawniony organ. Na gruncie terminologii ustawy Prawo farmaceutyczne można więc mówić o produkcie leczniczym sensu stricto - zdefiniowanym w art. 2 pkt 32 upf oraz produkcie leczniczym sensu largo - odnoszącym się odpowiednio także do innych produktów niż produkty lecznicze określone w ww. przepisie, a to swoistych kategorii produktów leczniczych farmakopealnych, o których mowa w art. 20 ust. 1 upf. Przyjmując takie rozróżnienie organ mógł uznać za zbędne wezwanie skarżącego do sprecyzowania żądania wniosku, zwłaszcza, jeśli zważy się fakt, iż skarżący załączył do wniosku dokumenty dotyczące wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz uiścił na żądanie organu stosowną opłatę za złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego alkohol etylowy (por. pismo skarżącego z dnia [...] lipca 2009 r. w aktach administracyjnych). Należy również znaczyć, iż fakt uchylenia (z dniem 31 sierpnia 2010 r.) ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2008 r. w sprawie wykazu leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne (...), które to rozporządzenie nie zostało dotychczas zastąpione nowym aktem, nie ma znaczenia w niniejszej sprawie. Definicje produktu leczniczego i surowca farmaceutycznego są bowiem zawarte w ustawie Prawo farmaceutyczne i na podstawie przepisów tej ustawy organ ocenia ,której z tych kategorii odpowiada dany produkt. Mając na uwadze powyższe, na podstawie art. 151 p.p.s.a. Sąd skargę oddalił.