II GSK 1224/10

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Urszula Raczkiewicz Sędzia NSA Magdalena Bosakirska (spr.) Sędzia NSA Zofia Przegalińska Protokolant Michał Mazur po rozpoznaniu w dniu 14 lutego 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej M. & co. Inc., R., Stany Zjednoczone od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 29 czerwca 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 188/10 w sprawie ze skargi M. & co. Inc., R., Stany Zjednoczone na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie dodatkowego prawa ochronnego oddala skargę kasacyjną. Wyrokiem z dnia 29 czerwca 2010 r. o sygn. akt VI SA/Wa 188/10 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę M. z siedzibą w R. (USA) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] grudnia 2009 r., nr [...], nr [...], o odmowie wydania dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego. I Z uzasadnienia wyroku wynika, że za podstawę rozstrzygnięcia Sąd pierwszej instancji przyjął następujące ustalenia. M. złożył wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego A. będącego kombinacją składników o nazwie efawirenz, emtrycytabina oraz fumaran dizoproksylu tenofowiru jako produktu chronionego patentem podstawowym PL-176679. Decyzją z dnia [...] lutego 2009 r. Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej odmówił udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla zgłoszonego produktu leczniczego. Organ uznał, że produkt leczniczy zgłoszony do dodatkowej ochrony nie jest objęty patentem podstawowym PL-176679, gdyż patent podstawowy dotyczy kombinacji dwuskładnikowej, zaś lek A. jest kombinacją trójskładnikową. M. wniósł o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zdaniem strony, produkt leczniczy A., będący trójskładnikową kombinacją związków aktywnych, wchodzi w zakres zastrzeżeń patentu podstawowego PL-176679. Zastrzeżenia patentowe nie są ograniczone jedynie do kombinacji dwuskładnikowych, gdyż określony w zastrzeżeniu drugi składnik został określony jedynie funkcjonalnie i obejmuje dowolne związki wykazujące aktywność biologiczną. Interpretacja treści zastrzeżenia patentowego PL-176679 ograniczona tylko do kombinacji dwóch składników stanowi nadmiernie i nieuzasadnione zawężenie ochrony. Przy analizie zakresu ochrony, zwłaszcza z dziedziny chemii, nie można przyjąć stricte literalnej interpretacji zastrzeżeń patentowych. Rozwiązanie ujawnione w pierwotnej wersji dotyczy kombinacji związku o wzorze I lub II z innymi środkami, a nie tylko z jednym innym środkiem. Decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r. Urząd Patentowy RP, działając na podstawie art. 3 lit. a) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 182 dnia 2 lipca 1992 r., str.1, ze zm.; dalej powoływane jako "rozporządzenie nr 1768/92") w związku z art. 755 oraz art. 245 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (tekst jednolity: Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, ze zm.; dalej powoływana jako "p.w.p"), utrzymał w mocy własną decyzję z dnia 19 lutego 2009 r. Organ administracji stwierdził, że jednym z koniecznych warunków uzyskania świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych jest to, by produkt, dla którego zgłaszający ubiega się o dodatkowe świadectwo ochronne (DPO), był chroniony patentem podstawowym. Produkt określony w DPO musi zatem mieścić się w zakresie zapisu zastrzeżeń udzielonego patentu podstawowego. Zdaniem organu, zgłoszony do ochrony produkt leczniczy A. nie mieści się w zakresie ochrony udzielonej patentem podstawowym PL 176679, a zatem nie jest możliwe udzielenie dodatkowego prawa ochronnego. Przy ocenie spełnienia warunków z art.3 lit.a) rozporządzenia nr 1768/92 należy oprzeć się na porównaniu zakresu udzielonego patentu podstawowego i produktu z rozpatrywanego wniosku. Przy tym porównaniu należy oprzeć się na treści zastrzeżeń patentowych i opisie patentowym, zgodnie z art. 63 ust. 2 p.w.p. Przytaczając treść zapisu zastrzeżenia patentowego patentu podstawowego PL 176679 Urząd stwierdził, iż użyta w tym zapisie liczba pojedyncza w odniesieniu do analogu nukleozydowego wskazuje, że kombinacja dotyczy: nowego związku o wzorze I lub II i jednego analogu nukleozydowego. Patent podstawowy, dotyczy więc kombinacji dwuskładnikowej. Natomiast wskazany we wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego produkt leczniczy A. jest kombinacją trójskładnikową, na którą składa się : efawirenz, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Organ wskazał ponadto, że dizopropoksyl tenofowiru jest analogiem nukleotydowym zaś patent podstawowy, jako składnik chronionej kombinacji, wskazuje analog nukleozydowy. Ponieważ w zastrzeżeniach patentowych określających zakres ochrony udzielonego patentu nie ma zapisu obejmującego określenie "analogi nukleotydowe", ani zapisu obejmującego "proleki analogów nukleozydowych", Urząd stwierdził, że dizopropoksyl tenofowiru wchodzący w skład preparatu A. nie mieści się w zakresie patentu podstawowego. M. złożył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Urzędu Patentowego RP. Zarzucił naruszenie art. 3a rozporządzenia nr 1768/92 i art. 63 ust. 2 p.w.p. oraz art. 7, art. 77 i art. 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, ze zm.; dalej powoływana jako "k.p.a."). Skarżący wskazał, że A. zawiera więcej niż jeden analog nukleozydowy będący inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV. Zdaniem skarżącego, zgodnie z art. 63 ust. 2 p.w.p. ochrona patentowa nie jest ograniczona do cech i elementów wymienionych w zastrzeżeniu patentowym, ale obejmuje także ewentualne cechy dodatkowe. Urząd Patentowy RP pominął, że produkt stanowi kompozycję dwóch składników wymienionych w zastrzeżeniach patentowych i jednego składnika dodatkowego. Taki skład produktu determinuje to, że produkt jest chroniony patentem podstawowym, gdyż ochrona patentowa rozciąga się na jakikolwiek przedmiot ochrony mający wszystkie cechy lub elementy wymienione w zastrzeżeniu znamiennym oraz ewentualne cechy dodatkowe. W ocenie skarżącego, organ nie przeprowadził analizy, czy produkt jest objęty ochroną z patentu, czy też nie, w sytuacji, gdy wykorzystuje on wszystkie cechy wymienione w zastrzeżeniu patentowym i oprócz tych cech ma jedną cechę dodatkową. Zastrzeżenie 1. patentu PL 176679 wskazuje, że kombinację według patentu stanowi kombinacja związku o wzorze I lub wzorze II (w przypadku produktu leczniczego A. związkiem tym jest efawirenz) z analogiem nukleozydowym będącym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV (w produkcie leczniczym A. analogami nukleozydowymi są emtrycytabina oraz fumaran dizoproksylu tenofowiru). W zastrzeżeniu tym nie ograniczono się jednakże tylko do jednego analogu nukleozydowego. Określenie "analog nukleozydowy będący inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV" odnosi się do grupy związków zdefiniowanych funkcjonalnie. Przy redagowaniu zastrzeżeń patentowych stosowanie liczby pojedynczej jest powszechnie stosowane i nie świadczy o ograniczeniu zakresu ochrony do pojedynczego rozwiązania. Zastosowanie w kombinacji analogu nukleotydowego, który po podaniu pacjentowi ulega przekształceniu w analog nukleozydowy mieści się w 1. zastrzeżeniu patentowym. Analog nukleotydowy jest pro lekiem analogu nukleozydowego i stanowi rozwiązanie ekwiwalentne objęte zakresem patentu. Wyrokiem z dnia 29 czerwca 2010 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę. Sąd pierwszej instancji stwierdził, że uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych możliwe jest w przypadku spełnienia przez ubiegającego się o jego uzyskanie warunków określonych przepisami rozporządzenia nr 1768/92 oraz złożeniu wniosku w określonym terminie. Warunki uzyskania świadectwa określone zostały w art. 3 tego rozporządzenia. I tak, świadectwo wydaje się, jeżeli w Państwie Członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku: a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy; b) wydane zostało zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG lub dyrektywą 81/851/EWG, odpowiednio, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym; c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa; d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Natomiast zgodnie z art. 63 ust. 2 p.w.p. zakres ochrony patentowej wyznaczają zastrzeżenia patentowe, przy których wykładni można oprzeć się na opisie patentowym i rysunkach. Treścią zastrzeżenia patentowego PL 176679 była kombinacja związków czynnych do zapobiegania infekcji HIV znamienna tym, że stanowi kombinację związku o wzorze I (lub o wzorze II, lub farmaceutycznie dopuszczalnej soli związku I lub II) z analogiem nukleozydowym będącym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV. Oznacza to, zdaniem Sądu pierwszej instancji, że według patentu podstawowego ochrona obejmuje kombinację dwuskładnikową: związek o wzorze I lub o wzorze II i analog nukleozydowy będący inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV. Natomiast produkt według zgłoszonego wniosku stanowi kombinację trójskładnikową: efawirenz, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. W ocenie Sądu pierwszej instancji, po szczegółowej i wnikliwej analizie całej dokumentacji patentu podstawowego Urząd Patentowy RP wykazał, że brak jest sugestii, by kombinacje zwierały więcej niż dwie substancje czynne, jak również zapis zastrzeżeń nie zawiera określenia "analogi nukleotydowe", czy też "pro leki analogów nukleozydowych". Jako związek o wzorze I lub II lub ich sól czy nukleozydowy inhibitor mogą być bowiem stosowane różne związki objęte wzorem czy nazwą funkcjonalną, jednakże zawsze będą to tylko dwa związki. Zdaniem Sądu pierwszej instancji, trafne jest w tej sytuacji stanowisko organu, że fumaran dizopropoksylu tenofowiru stanowi dodatkową substancje czynną, co powoduje, iż zgłoszony produkt jest innym lekiem niż produkt objęty patentem podstawowym, tworząc tym samym nowy produkt. W tej sytuacji należy zgodzić się z organem, iż dizopropoksyl tenofowiru nie mieści się w zakresie patentu podstawowego, a więc zgłoszony do dodatkowej ochrony produkt nie spełnia warunku, o którym mowa w art. 3 lit.a) rozporządzenia nr 1768/92. Sąd pierwszej instancji nie podzielił również zarzutów naruszenia przepisów postępowania administracyjnego. Uznał bowiem, że zaskarżona decyzja Urzędu Patentowego RP nie nosi cech dowolności, organ prawidłowo ocenił zaistniały w sprawie stan faktyczny w świetle obowiązujących przepisów prawa, a z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, w sposób nie budzący wątpliwości, jakimi przesłankami kierował się organ przy załatwieniu sprawy. II Skargę kasacyjną od wyroku Sądu pierwszej instancji złożył M. Strona zaskarżyła wyrok w całości. Wniosła o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy Sądowi pierwszej instancji do ponownego rozpoznania, ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku i uwzględnienie skargi poprzez uchylenie wydanych w sprawie decyzji administracyjnych, a w każdym przypadku - o zasądzenie na swoją rzecz zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych. Zaskarżonemu wyrokowi wnoszący skargę kasacyjną zarzucił: 1. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270, ze zm.; dalej powoływana jako: p.p.s.a.), to jest: a) art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez nieodniesienie się w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku do wszystkich zarzutów zgłoszonych przez skarżącego w pisemnej skardze oraz na rozprawie w dniu 17 czerwca 2010 r., podczas gdy rozpoznanie tych zarzutów miało istotne znaczenie dla oceny prawidłowości zaskarżonej decyzji Urzędu Patentowego co w konsekwencji prowadzi do braku możliwości dokonania rzetelnej kontroli instancyjnej zaskarżonego orzeczenia, b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez aprobowanie przez Sąd uchybień Urzędu Patentowego wyrażających się w braku wszechstronnego i dokładnego zbadania wszystkich okoliczności faktycznych sprawy, dokonanie dowolnej oceny dowodów zgromadzonych w sprawie i w konsekwencji wydanie rozstrzygnięcia w oparciu o błędne ustalenia faktyczne i prawne polegające na przyjęciu, że produkt o nazwie handlowej "A." nie wchodzi w zakres ochrony przyznanej patentem podstawowym z tego względu, że zawiera składnik dodatkowy, nieujęty w zastrzeżeniach patentowych, podczas gdy ten produkt posiada wszystkie cechy określone w zastrzeżeniu niezależnym i jest chroniony patentem podstawowym, c) art. 151 w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi pomimo wykazania przez skarżącego naruszenia przez Urząd Patentowy w zaskarżonych decyzjach przepisów prawa materialnego oraz przepisów postępowania jakie miało wpływ na wynik postępowania; 2. naruszenie przepisów prawa materialnego (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.), to jest: a) art. 63 ust. 2 p.w.p. poprzez bezzasadne przyjęcie ustalonego przez Urząd Patentowy stanowiska, że zakres przedmiotowy prawa z patentu określony zastrzeżeniami patentowymi zawartymi w opisie patentowym jest ograniczony wyłącznie do cech lub elementów wymienionych w zastrzeżeniach, gdy w rzeczywistości ochrona patentowa rozciąga się na nie mniej aniżeli wszystkie cechy lub elementy wymienione w zastrzeżeniu znamiennym oraz ewentualne cechy dodatkowe, b) art. 3 lit.a) rozporządzenia nr 1768/92 przez zaakceptowanie przez Sąd błędnego przyjęcia przez Urząd Patentowy, że produkt o nazwie handlowej A. w rozumieniu tego rozporządzenia nie jest chroniony patentem podstawowym (nr 176679) z tego względu, że ten produkt zawiera więcej niż jeden inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV, a w pierwszym zastrzeżeniu patentowym nie wskazano, że takich składników może być więcej niż jeden, podczas gdy właściwa interpretacja tego zastrzeżenia patentowego nie ogranicza liczby takich składników. W uzasadnieniu strona przedstawiła szczegółowo argumenty, które przemawiają – jej zdaniem – za zasadnością zarzutów podniesionych w petitum skargi kasacyjnej. Stwierdziła w szczególności, że zawarte w zastrzeżeniu 1 patentu PL 176679 określenie "analog nukleozydowy będący inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV" odnosi się do grupy związków zdefiniowanych funkcjonalnie. Nie jest to nazwa własna jednego jedynie związku, lecz całej klasy związków o tym samym działaniu. Zdaniem strony, przy redagowaniu zastrzeżeń patentowych stosowanie liczby pojedynczej jest powszechnie stosowane i nie świadczy o ograniczeniu zakresu ochrony do pojedynczego rozwiązania. Oznacza to, że użycie w produkcie A. dwóch analogów nukleozydowych było w pełni zgodne z zastrzeżeniami patentowymi, gdyż ochronie patentowej będzie podlegał zarówno produkt zawierający jeden jak i większą ilość tych związków. Urząd Patentowy RP nie skorzystał z prawa złożenia odpowiedzi na skargę kasacyjną. III Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna jest nieuzasadniona. Naczelny Sąd Administracyjny najpierw ocenił zarzuty dotyczące naruszenia prawa procesowego, gdyż tylko w prawidłowo ustalonym stanie faktycznym i po prawidłowo przeprowadzonym postępowaniu można w sposób właściwy stosować prawo materialne. Nie jest trafny pierwszy zarzut procesowy skargi kasacyjnej dotyczący naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez nieodniesienie się do zarzutów skargi dotyczących wykładni art. 63 ust. 2 p.w.p. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, Sąd pierwszej instancji w sposób jednoznaczny przedstawił swoje stanowisko w kwestii zakresu ochrony patentowej i wskazał, że zgodnie z art. 63 ust. 2 p.w.p. zakres tej ochrony wyznaczają zastrzeżenia patentowe, a ich wykładnia może być dokonana w oparciu o opis i rysunki. Zaprezentowane stanowisko oznacza uznanie przez Sąd pierwszej instancji ścisłej interpretacji zastrzeżeń patentowych. Sąd wyjaśnił także, że zawarty w leku A. fumaran dizopropoksylu tenofowiru stanowiący substancję czynną jest trzecim składnikiem kombinacji, zaś patentem podstawowym objęta jest kombinacja dwuskładnikowa, zatem lek A. nie mieści się w zakresie patentu podstawowego i z tego względu nie spełnia warunku z art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 1768/92. Stanowisko Sądu pierwszej instancji jest więc jasne i poddaje się kontroli instancyjnej. Kwestia trafności tego stanowiska może być badana w ramach zarzutów dotyczących wykładni prawa materialnego, co zostanie uczynione poniżej. Nie są także usprawiedliwione zarzuty dotyczące naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. polegającego na braku wszechstronnego i dokładnego zbadania wszystkich okoliczności faktycznych i dowolnej ocenie zgromadzonych dowodów, skutkujące przyjęciem, że A. nie wchodzi w zakres ochrony objętej patentem podstawowym. Zauważyć należy, że materiał dowodowy w sprawnie niniejszej jest bardzo skromny: zasadniczo należy do niego Opis patentowy, Wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego oraz Decyzja Komisji o pozwoleniu na dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego A. Analiza tego materiału dowodowego w zestawieniu wnioskiem oraz z przepisami obowiązującego prawa pozwala na podjęcie właściwej decyzji, w przedmiocie dodatkowego prawa ochronnego. Kasator nie wskazuje, które dowody zostały pominięte lub wadliwie ocenione. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego cały materiał dowodowy był przedmiotem oceny zarówno organu jak i Sądu pierwszej instancji, zatem zarzuty naruszenia art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. przy braku wskazania, co zostało pominięte lub niezbadane, są niezasadne. Nie jest także usprawiedliwiony zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 80 k.p.a. i błędnej akceptacji ustalenia, że patent podstawowy obejmuje kombinację związku I lub II z jednym tylko analogiem nukleozydowym. Z liczby pojedynczej użytej w redakcji punktu (ii) pierwszego zastrzeżenia patentowego wynika, że kombinacja obejmuje jeden analog nukleozydowy będący inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV. Z zastrzeżenia trzeciego wynika, że opisany tam analog nukleozydowy użyty do kombinacji ze związkiem I lub II może pochodzić z określonej w tym zastrzeżeniu grupy analogów nukleozydowych. Jednak i w tym zastrzeżeniu mowa jest o użyciu w kombinacji jednego analogu nukleozydowego. Brak uzasadnienia dla poglądu, że tak zredagowane zastrzeżenia patentowe można interpretować wbrew ich treści i przyjąć, że w kombinacji objętej patentem podstawowym może występować jednocześnie więcej niż jeden analog nukleozydowy. Gdyby tak miało być, zastrzeżenie patentowe miałoby inną treść. Okoliczność, że określenie "analog nukleozydowy będący inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV" dotyczy grupy związków zdefiniowanych funkcjonalnie nie pozostaje w sprzeczności z poglądem, że w patentowanej kombinacji ze związkiem I lub II może występować jednocześnie jeden tylko związek z tej grupy. Błędny jest pogląd kasatora, że ponieważ "analogi nukleozydowe będące inhibitorami odwrotnej transkryptazy HIV" stanowią grupę związków, to w patentowanym rozwiązaniu może być użyty jednocześnie więcej niż jeden analog. Z faktu tego wynika jedynie to, że analog nukleozydowy w kombinacji ze związkiem I lub II nie jest ściśle zdefiniowany i może być różny, ale zawsze tylko jeden. Zarzut akceptacji dokonania błędnych ustaleń należy więc uznać za nieusprawiedliwiony. Ostatni zarzut procesowy, dotyczy naruszenia art. 151 w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a., które to naruszenie miało polegać na oddaleniu skargi mimo naruszenia prawa materialnego i procesowego, obejmuje zagadnienia ujęte w zarzutach procesowych i materialnych i nie wymaga oddzielnego rozważenia. Mając na uwadze powyższe Naczelny Sąd Administracyjny uznał wszystkie zarzuty dotyczące naruszenia prawa procesowego za nieusprawiedliwione. Zarzuty dotyczące naruszenia prawa materialnego polegającego na błędnej wykładni art. 63 ust. 2 p.w.p. i błędnym zastosowaniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 1768/92 Naczelny Sąd Administracyjny rozpozna łącznie z uwagi na fakt, że rozpatrywana sprawa dotyczy w istocie relacji przedmiotowych granic ochrony patentowej i przedmiotowych granic dodatkowego prawa ochronnego. Mając na względzie, że sprawa dotyczy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego, należy najpierw przypomnieć cel, jakiemu służy udzielenie tego prawa oraz określić skutek jaki wywiera. Jak wynika z treści rozporządzenia nr 1768/92, celem wydania dodatkowego świadectwa ochronnego (w ustawie p.w.p. używa się bardziej właściwego określenia "dodatkowe prawo ochronne") jest przedłużenie już uzyskanej ochrony patentowej na produkt, który po przejściu badań i procedury dopuszczania do obrotu został zarejestrowany jako produkt leczniczy. Chodzi o to, że warunkiem dopuszczalności wprowadzenia do obrotu nowego produktu leczniczego jest uzyskanie zezwolenia na obrót produktem leczniczym. Uzyskanie tego zezwolenia uwarunkowane jest długotrwałymi i kosztownymi badaniami i procedurami. Ich prowadzenie może "pochłonąć" znaczną część okresu ochrony patentowej, jaka służy produktowi objętemu patentem, co powoduje, że produkt leczniczy wprowadzony do obrotu, chroniony byłby już tylko przez czas, jaki pozostaje do końca okresu ochrony patentowej. Skoro pierwsza część okresu ochrony zostaje "zajęta" przez badania i procedury związane z zezwoleniem na wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu, to w tym okresie uzyskany monopol nie przynosi profitów. Taki stan rzeczy uznany został za krzywdzący dla badań w dziedzinie farmacji, gdyż krótszy okres rzeczywistej ochrony patentowej i związanego z nią monopolu, nie jest wystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze. W rozporządzeniu nr 1768/92 wprowadzono zatem uregulowanie mające na celu przedłużenie ochrony patentowej w postaci możliwości uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego na produkt objęty patentem oraz zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym. W przepisach p.w.p. uregulowano procedurę udzielania dodatkowych praw ochronnych (art.751-10 p.w.p.), odwołując się w kwestiach materialnoprawnych do przepisów Unii Europejskiej. W świetle przepisów rozporządzenia nr 1768/92, istotą dodatkowego świadectwa ochronnego jest przedłużenie ochrony patentowej w odniesieniu do produktów leczniczych (i środków ochrony roślin), w celu zrekompensowania czasu, jaki upłynął pomiędzy zgłoszeniem patentu a uzyskaniem zezwolenia na wprowadzenie produktu lub środka na rynek (por. Marcin Smycz, komentarz do art.751 p.w.p. [w:] M. Smycz, Komentarz do ustawy z dnia 6 czerwca 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo własności przemysłowej (Dz.U.02.108.945), LEX/el. 2002). Jak wynika z powyższego, dodatkowe prawo ochronne polega jedynie na przedłużeniu trwania monopolu związanego z posiadaniem patentu z uwagi na to, że produkt objęty patentem nie mógł przynosić profitów w początkowym okresie ochrony z powodu trwania procedur związanych z dopuszczeniem do obrotu odpowiadającego mu produktu leczniczego. Wskazany cel rozporządzenia realizowany jest jego uregulowaniami. Rozporządzenie rozróżnia pojęcie "produkt" i "produkt leczniczy". "Produkt" jest chroniony patentem, "produkt leczniczy" stanowi przedmiot dopuszczenia do obrotu. Pojęcia te nie zawsze pokrywają się. Problem prawny występujący w sprawie niniejszej wynika właśnie z sytuacji niepełnego pokrywania się zakresu przedmiotowego "produktu" chronionego patentem i "produktu leczniczego". Rozwiązanie omawianego problemu wymaga udzielenia odpowiedzi na dwa pytania. 1/ Jaki jest przedmiotowy zakres ochrony patentowej, a także 2/ czy dodatkowe świadectwo ochronne może być udzielone tylko na ten produkt leczniczy, którego skład objęty jest w pełni patentem podstawowym, czy też może być ono udzielone również na produkt leczniczy łączący rozwiązanie objęte patentem i inne dodatkowe składniki. Odpowiadając na pytanie pierwsze należy ustalić, co w świetle prawa polskiego jest objęte ochroną z patentu podstawowego. O ile bowiem materialne warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego regulują przepisy Unii Europejskiej, o tyle regulacje patentowe, dotyczące patentów krajowych, zawarte są w przepisach krajowych. Zgodnie z art. 63 ust. 2 p.w.p. zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym. Opis wynalazku i rysunki mogą posłużyć do wykładni zastrzeżeń patentowych. Przy takiej treści regulacji krajowych brak jest podstaw do ustalenia szerszego zakresu patentu, niż to wynika z językowego brzmienia zastrzeżeń patentowych. Zarówno uprawniony, jak i organ dobrze znają te uregulowania i redagując zastrzeżenia patentowe mają na względzie ich konieczną precyzję, która pozwoli na dokładne określenie granic ochrony i granic monopolu. Nie ma natomiast podstaw do szukania zakresu ochrony poza zakresem zastrzeżeń patentowych i opisu, czyli tam, gdzie nie zadbał o nią sam uprawniony. Stwierdzenie to dotyczy także ekwiwalentów. Podstawą oceny zakresu ochrony jest zatem dokument patentowy, a znaczenie ma tylko to, co można z niego wyinterpretować (por. Michał du Vall, Prawo patentowe, Oficyna 2008 r., s. 250-251). Rozważania dotyczące sposobu interpretacji zastrzeżeń patentowych z patentów europejskich nie dotyczą sprawy niniejszej, której przedmiotem jest przedłużenie ochrony wynikającej z patentu krajowego. Odpowiadając na pytanie drugie, wskazać należy, że zgodnie z art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 1768/92 warunkiem uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego na produkt jest posiadanie przez ten produkt ochrony na podstawie patentu podstawowego, przy czym określenie "produkt", zgodnie z art. 1 lit. b) rozporządzenia, oznacza aktywny składnik produktu leczniczego lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego. Zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 1768/92 ochrona dodatkowa może być udzielona w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym. Inaczej mówiąc, na to tylko może być udzielone dodatkowe świadectwo ochronne, co jest objęte patentem podstawowym. Ochrona ta może być udzielona na ten tylko produkt (objęty patentem podstawowym), który objęty jest zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym. Zatem ochrona dodatkowa może być udzielona na ten aktywny składnik produktu leczniczego lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego, które są objęte patentem podstawowym. Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 1768/92 dodatkowe świadectwo ochronne przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego. Instytucja dodatkowego świadectwa ochronnego nie służy bowiem do rozszerzenia ochrony patentowej na inne jeszcze składniki, a jedynie do przedłużenia istniejącej już ochrony o dodatkowy okres, o ile opatentowany produkt stał się produktem leczniczym. W sytuacji, kiedy produkt leczniczy składa się z produktu chronionego patentem oraz z innych jeszcze aktywnych składników, dodatkowe świadectwo ochronne może być wydane tylko co do składników aktywnych objętych patentem, nie zaś do wszystkich składników aktywnych produktu leczniczego, ani też co do produktu leczniczego jako całości (składającej się ze składników aktywnych objętych patentem i nie objętych patentem). Udzielenie dodatkowego świadectwa ochronnego na mieszaninę inaczej skomponowaną i zawierającą dodatkowy aktywny składnik, nie przewidziany w patencie podstawowym, stanowiłoby w istocie udzielnie nowego patentu o innym, szerszym przedmiocie ochrony, co nie pokrywa się z celem omawianego uregulowania, jakim jest jedynie przedłużenie czasu ochrony na produkt objęty patentem podstawowym będący jednocześnie produktem leczniczym. Zatem uznać należy, że dodatkowe prawo ochronne nie może być udzielone na produkt leczniczy łączący rozwiązanie objęte patentem i inne dodatkowe elementy stanowiące składniki aktywne produktu leczniczego, może być natomiast udzielone w odniesieniu do aktywnego składnika produktu leczniczego (lub mieszaniny składników aktywnych), który to składnik (mieszanina) jest objęty patentem podstawowym. W tym miejscu przywołać należy dwa wyroki Trybunału Sprawiedliwości UE potwierdzające trafność prezentowanego stanowiska, a poświęcone wykładni rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. UE. L 152 z dnia 16 czerwca 2009 r., str. 1), które to rozporządzenie zastąpiło stosowane w sprawie niniejszej rozporządzenie nr 1768/92 i stanowi w istocie jego ujednoliconą wersję. W wyroku z dnia 24 listopada 2011 r., C -322/10, TS wyjaśnił, że art. 3a rozporządzenia sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego, zaś art. 3b nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego w odniesieniu do mieszaniny dwóch składników odpowiadającej mieszaninie określonej w zastrzeżeniach patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy zawiera nie tylko tę mieszaninę lecz także inne aktywne składniki. W wyroku z dnia 24 listopada 2011 r., C -422/10, TS wyjaśnił, że art. 3b rozporządzenia nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego w odniesieniu do aktywnego składnika określonego w zastrzeżeniach patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy zawiera nie tylko ten aktywny składnik, lecz także inne aktywne składniki. Przenosząc rozważania powyższe na grunt sprawy niniejszej uznać należy, że nie doszło do naruszenia prawa materialnego przy ustalaniu granic przedmiotowych patentu w oparciu o treść zastrzeżeń patentowych i opisu patentowego. W świetle treści art. 63 ust. 2 p.w.p., dla określenia granic patentu organ powinien zanalizować treść zastrzeżeń patentowych oraz wesprzeć się w tej analizie opisem patentowym, co też uczynił. Organ nie jest uprawniony do takiej interpretacji zastrzeżeń patentowych, która wbrew ich literalnej treści rozszerza granice monopolu uprawnionego. Pamiętać należy, że patent to nie tylko uprawnienie podmiotu, któremu służy, ale także ograniczenie praw wszystkich innych podmiotów, które nie mogą wkraczać w swoich rozwiązaniach w sferę określoną patentem. Ta sfera musi być określona precyzyjnie i jest określona precyzyjnie w zastrzeżeniach patentowych. W zastrzeżeniach patentowych patentu nr 176 679 określona jest kombinacja dwuskładnikowa, przy czym pierwszy składnik jest określony konkretnie (związek I lub II albo farmaceutycznie dopuszczalna sól związku I lub II), zaś drugi składnik został określony funkcjonalnie, jako analog nukleozydowy będący inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV. Z tak zredagowanego zastrzeżenia patentowego wynika, że drugi składnik musi pochodzić z grupy analogów nukleozydowych będących inhibitorami odwrotnej transkryptazy HIV, ale nie wynika, że kombinacja może zawierać dwa różne analogi nukleozydowe tj. zawierać trzeci aktywny składnik w postaci jeszcze jednego analogu nukleozydowego. Patent podstawowy, w świetle zastrzeżeń patentowych, nie obejmuje kombinacji trójskładnikowej. Kombinacja trójskładnikowa nie jest zatem objęta ochroną patentową patentu podstawowego. Skoro kombinacja trójskładnikowa nie jest w całości objęta ochroną patentu podstawowego, to produkt leczniczy A. składający się z trzech składników aktywnych: 1/ efawirenzu (związek I opisany w patencie podstawowym), 2/ emtrycytapiny (analog nukleozydowy) i 3/ fumaranu dyzoproksylu tenofowiru (analog nukleotydowy przekształcający się w organizmie w drugi analog nukleozydowy) nie spełnia warunków z art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 1768/92 do wydania dodatkowego świadectwa ochronnego (udzielenia na niego dodatkowego prawa ochronnego), bowiem nie wszystkie składniki produktu leczniczego A. objęte były patentem podstawowym. W tym stanie rzeczy żądanie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego wykraczało poza ramy zakreślone patentem podstawowym. Zauważyć należy, że treść wniosku o udzielnie dodatkowego świadectwa ochronnego oraz stanowisko wnioskodawcy w toku postępowania były jednoznaczne. Żądanie obejmowało produkt leczniczy A. składający się z trzech składników aktywnych: 1/ efawirenzu, 2/ emtrycytapiny i 3/ tenofowiru albo jego farmaceutycznie dopuszczalnego pro leku, soli albo estru w szczególności dizoproksylu tenofowiru zwłaszcza fumaranu dizoproksylu tenofowiru. Skoro patentem objęta była tylko kombinacja efawirenzu z jednym analogiem nukleozydowym, to niezasadny był wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na inną kombinację, nie objętą patentem podstawowym, a składającą się z efawirenzu z dwoma różnymi analogami nukleozydowymi. Zatem akceptacja przez Sąd pierwszej instancji odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego w żądanym przez stronę zakresie nie naruszała prawa materialnego. W tym stanie rzeczy Naczelny Sąd Administracyjny uznał wszystkie zarzuty skargi kasacyjnej za nieusprawiedliwione i działając na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną.