II OSK 1579/12

Dnia 17 grudnia 2013 roku Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: sędzia NSA Jerzy Stelmasiak sędzia NSA Małgorzata Masternak - Kubiak (spr.) sędzia del. NSA Zdzisław Kostka Protokolant starszy asystent sędziego Tomasz Godlewski po rozpoznaniu w dniu 3 grudnia 2013 roku na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej skargi kasacyjnej E. Z. od postanowienia Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 21 marca 2012 roku, sygn. akt VII SA/Wa 2665/11 w sprawie ze skargi E. Z. na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej w Warszawie z dnia 12 września 2011 roku, nr OKB-06/2011 w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie wniosku o stwierdzenie nieważności opinii komisji postanawia: uchylić zaskarżone postanowienie i przekazać sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie. Zaskarżonym postanowieniem z dnia 21 marca 2012 r. sygn. akt VII SA/Wa 2665/11 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie odrzucił skargę E. Z. na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia w Warszawie z dnia 12 września 2011 r. nr OKB-06/2011 w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie wniosku o stwierdzenie nieważności opinii komisji. Postanowienie to zapadło w następującym stanie faktycznym i prawnym: Uchwałą z dnia 12 września 2011 r. Odwoławcza Komisja Bioetyki odrzuciła wniosek E. Z. o stwierdzenie nieważności uchwały Komisji Bioetyki przy Centrum Onkologii – Instytucie im. Marii Skłodowskiej – Curie z dnia 6 maja 2004 r. – w przedmiocie wydania pozytywnej opinii o wdrożeniu projektu badania klinicznego "Crystal". Komisja podała, że z wnioskiem o stwierdzenie nieważności uchwały wystąpiła E. Z., wskazując, że jest ona obarczona wadą rażącego naruszenia prawa tj. art. 37r ust 2 pkt 1 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Przepis ten reguluje postępowanie Komisji i wskazuje, że bierze ona m.in. pod uwagę wysokość wynagrodzenia lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem. Przepis ten został naruszony w ten sposób, że Komisja Bioetyczna nie mogła dysponować tymi umowami, ponieważ zostały one zawarte w kilka miesięcy po wydaniu zaskarżonej decyzji. O nieważności opinii Komisji Bioetycznej miałoby również świadczyć, że przewodniczącym Komisji Bioetycznej przy Centrum Onkologii był dr n. med. P. S., tj. ta sama osoba, która przed wydaniem opinii Komisji wyraziła zgodę (jako zastępca dyrektora Centrum Onkologii) na przeprowadzenie badania klinicznego "Crystal" w Centrum Onkologii i na osobę badacza prof. dr hab. M. N.. Zdaniem wnioskodawczyni z tego wynika, że przepis art. 37r ust. 2 pkt 4 został naruszony w stopniu uzasadniającym stwierdzenie nieważności uchwały w trybie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Rozpatrując wniosek Komisja podkreśliła, że E. Z. nie brała udziału w badaniu "Crystal" ani jako pacjentka ani też w innym charakterze. Nie była stroną w postępowaniu o wydanie opinii Komisji Bioetycznej przy Centrum Onkologii. Fakt, że E. Z. jest stroną postępowania cywilnego, w którym domaga się zadośćuczynienia za krzywdę związaną ze śmiercią męża (objętego ww. badaniem) nie rodzi po stronie wnioskującej interesu prawnego, koniecznego dla skutecznego wszczęcia postępowania nadzorczego. Nadto Odwoławcza Komisja Bioetyczna wskazała, że w jej ocenie komisje bioetyczne wydają jedynie opinie etyczne i celowościowe, projektu eksperymentu medycznego. Wydane opinie nie są rozstrzygnięciem, nie wyrażają zgody na przeprowadzenie badania. W motywach postanowienia odrzucającego skargę Wojewódzki Sąd Administracyjny podniósł, że art. 3 § 2 pkt 1-8 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm. – dalej P.p.s.a.), wymienia decyzje, postanowienia oraz inne akty lub czynności z zakresu administracji publicznej, które mogą być poddane kontroli w postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Do żadnej ze wskazanych w ww. przepisie kategorii nie należą – w ocenie składu orzekającego Sądu pierwszej instancji – wyrażone w formie uchwały fachowe opinie Komisji Bioetycznej. Z uwagi na powyższe Sąd pierwszej instancji stwierdził, że uchwały Komisji bioetycznej zawierające jedynie opinie o projekcie wyrażane przez osoby mające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne (uwzględniające kryteria etyczne, kryteria celowości i wykonalności projektu) nie są rozstrzygnięciem, podlegającym kontroli sądów administracyjnych. W skardze kasacyjnej E. Z. zaskarżyła ww. postanowienie w całości i na podstawie art. 174 pkt 1 P.p.s.a. zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. 1) przepisu art. 37l ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271), poprzez jego błędną wykładnię i nieprawidłowe przyjęcie, że: "treść opinii Komisji (ocena pozytywna lub negatywna planowanego badania) jest [...] przesłanką wydania decyzji administracyjnej, a nie samodzielnym rozstrzygnięciem", w sytuacji, gdy powołany przepis prawa farmaceutycznego jednoznacznie wskazuje, że pozytywna (nie jedynie jakakolwiek opinia) Komisji Bioetycznej stanowi konieczny element procedury prowadzącej do wydania przez Prezesa Urzędu Leków (wcześniej Ministra Zdrowia) pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego; 2) przepisu art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r., nr 277, poz. 1634), poprzez jego błędną wykładnię skutkującą uznaniem uchwały Komisji Biotycznej za jedynie przesłankę decyzji zatwierdzającej przeprowadzenie eksperymentu medycznego, w sytuacji, gdy powołany przepis w sposób wyraźny wskazuje na "samodzielność" tego rozstrzygnięcia, wskazując na konieczność "pozytywnej opinii" Komisji Bioetycznej, jako przesłankę dopuszczalności eksperymentu medycznego oraz statuując tryb odwoławczy od rozstrzygnięć Komisji Bioetycznych wydanych w I instancji. Na podstawie przepisu art. 174 pkt. 2 P.p.s.a. zaskarżonemu postanowieniu zarzuciła również naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie przepisu art. 58 § 1 pkt. 6 P.p.s.a., poprzez odrzucenie skargi w sytuacji, gdy brak było przesłanek do wydania takiego rozstrzygnięcia, w szczególności zaskarżona uchwała Odwoławczej Komisji Bioetycznej była decyzją administracyjną. Podnosząc powyższe zarzuty, na podstawie przepisu art. 185 § 1 P.p.s.a. strona skarżąca wniosła o: uchylenie zaskarżonego postanowienia w całości; przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie do ponownego rozpoznania. Nadto wniesiono o zasądzenie od organu na rzecz skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego za obie instancje według norm przepisanych. W piśmie procesowym stanowiącym odpowiedź na skargę Odwoławcza Komisja Bioetyczna podtrzymała stanowisko i argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, a nadto wniosła o: 1) oddalenie skargi kasacyjnej w całości, 2) odroczenie sprawy i przedstawienie pytania prawnego Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu w trybie art. 187 P.p.s.a. w brzmieniu: "Czy opinia komisji bioetycznej o dopuszczalności eksperymentu na ludziach jest decyzją administracyjną?", 3) rozpoznanie sprawy na rozprawie. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna ma usprawiedliwione podstawy. Stosownie do treści art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270) - zwanej dalej P.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, z urzędu biorąc pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Podstawy te determinują kierunek postępowania Naczelnego Sądu Administracyjnego. Wobec niestwierdzenia z urzędu nieważności postępowania, Naczelny Sąd Administracyjny ogranicza swoje rozważania do oceny wskazanych w skardze podstaw kasacyjnych. Zasadny jest zarzut naruszenia przez Sąd pierwszej instancji przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 P.p.s.a.), w szczególności art. 58 § 1 pkt 6 P.p.s.a. Skarżąca skutecznie bowiem wykazała, że doszło do naruszenia przepisów postępowania, i że naruszenie to miało istotny wpływ na wynik sprawy. E. Z. wniosła skargę na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia z dnia 12 września 2011 r., odrzucającą wniosek o stwierdzenie nieważności uchwały z dnia 6 maja 2004 r. Komisji Bioetyki przy Centrum Onkologii w Warszawie – w sprawie wyrażenia pozytywnej opinii na temat badania klinicznego pod nazwą CRYSTAL. Tymczasem Sąd pierwszej instancji, odrzucając skargę przedstawił argumentację, która dotyczy dopuszczalności skargi na uchwałę Komisji Bioetyki przy Centrum Onkologii w Warszawie z 6 maja 2004 r. Niedopuszczalność skargi na uchwałę z 6 maja 2004 r. nie przesądza o niedopuszczalności skargi na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia z dnia 12 września 2011 r., którą odrzucono wniosek o stwierdzenie nieważności tej uchwały. Sąd pierwszej instancji przed odrzuceniem skargi na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia z 12 września 2011 r., powinien ocenić czy Odwoławcza Komisja Bioetyczna przy Ministrze Zdrowia jest organem administracji publicznej oraz czy podjęta przez nią uchwała z 12 września 2011 r. nie jest żadną z form działania administracji publicznej, o których mowa w art. 3 § 2 P.p.s.a. lub przepisach szczególnych. Sąd pierwszej instancji powinien przede wszystkim zwrócić uwagę, że uchwała ta w istocie jest rozstrzygnięciem, którym odmówiono wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności uchwały Komisji Bioetyki przy Centrum Onkologii w Warszawie z 6 maja 2004 r. W tym stanie rzeczy nie jest trafny zarzut skarżącej, naruszenia przez Sąd pierwszej instancji przepisów prawa materialnego. Zarzut ten bowiem dotyczy uchwały Komisji Bioetyki przy Centrum Onkologii w Warszawie z 6 maja 2004 r., a nie będącej przedmiotem zaskarżenia uchwały Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia z 12 września 2011 r. Z przedstawionych względów Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 185 § 1 P.p.s.a., orzekł jak w sentencji postanowienia.