I FSK 466/13

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Roman Wiatrowski, Sędzia NSA Sylwester Marciniak (sprawozdawca), Sędzia WSA (del.) Dagmara Dominik - Ogińska, Protokolant Krzysztof Zaleski, po rozpoznaniu w dniu 17 maja 2013 r. na rozprawie w Izbie Finansowej skargi kasacyjnej Ministra Finansów od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 5 października 2012 r. sygn. akt III SA/Wa 258/12 w sprawie ze skargi "N." spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie na interpretację indywidualną Ministra Finansów z dnia 24 października 2011 r. nr [...] w przedmiocie podatku akcyzowego oddala skargę kasacyjną. 1. Zaskarżonym wyrokiem z dnia 5 października 2012 r., sygn. akt III SA/Wa 258/12 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu skargi "N." sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej: "spółka", "skarżąca") na interpretację indywidualna Ministra Finansów z dnia 24 października 2011 r. w przedmiocie podatku akcyzowego uchylił zaskarżoną interpretację. 2.1. W uzasadnieniu wyroku sąd I instancji wskazał, że w dniu 26 lipca 2011 r. skarżąca złożyła wniosek, uzupełniony pismem z dnia 19 sierpnia 2011 r., o wydanie interpretacji indywidualnej przepisów prawa podatkowego w przedmiocie zwolnienia z podatku akcyzowego napojów alkoholowych używanych do wytworzenia produktów leczniczych oraz alkoholu etylowego zawartego w tych produktach, przedstawiając następujący stan faktyczny: Skarżąca jest producentem leku o nazwie "P.", na wytwarzanie którego z wykorzystaniem wyrobu akcyzowego (alkoholu etylowego) otrzymała zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 8 marca 2011 r. Skarżąca nie występowała z wnioskiem o dopuszczenie tego leku do obrotu w kraju, ponieważ jest on w całości dostarczany wewnątrzwspólnotowo do Włoch, gdzie został zarejestrowany jako lek gotowy, dopuszczony do obrotu w rozumieniu przepisów kraju odbiorcy. Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie leku do obrotu na terytorium Włoch jest "P.". Firma skarżącej umieszczona jest w treści ulotki dla pacjenta jako producent - wytwórca leku gotowego oraz w dzienniku urzędowym Gazetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Skarżąca, działając pod poprzednią nazwą "Z." sp. z o.o., otrzymała decyzję Dyrektora lzby Celnej w Ł. z dnia 25 października 2005 r., w sprawie udzielenia interpretacji indywidualnej co do zakresu i sposobu zastosowania prawa podatkowego, w której organ ten stwierdził, iż alkohol etylowy używany do produkcji leku "P." podlega zwolnieniu od podatku akcyzowego, na podstawie § 18 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 26 kwietna 2004 r. w sprawie zwolnień od podatku akcyzowego (Dz. U. Nr 97, poz. 966 ze zm.). W związku ze zmianą stanu prawnego skarżąca zadała następujące pytanie: czy alkohol etylowy używany do produkcji leku "P." podlega zwolnieniu od podatku akcyzowego na podstawie art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (Dz. U. z 2009 r., Nr 3, poz. 11 ze zm., dalej: "u.p.a.") oraz czy sprzedając ten produkt leczniczy, zawierający alkohol etylowy, będzie on podlegał zwolnieniu, o którym mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4 u.p.a. Zdaniem skarżącej, z treści art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b oraz art. 30 ust. 9 pkt 4 u.p.a. wynika, że zwolnieniu podlegają napoje alkoholowe używane do wytworzenia produktów leczniczych oraz alkohol etylowy zawarty w produktach leczniczych, przy czym w zakresie rozumienia pojęcia "produktu leczniczego" u.p.a odsyła do definicji zawartej w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). W ocenie skarżącej produkt leczniczy "P." spełnia definicję produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, dlatego też zwolnieniu podlegać będzie zarówno alkohol etylowy wykorzystywany do produkcji tego leku, a także jego sprzedaż (dostawa wewnątrzwspólnotowa). 2.2. W interpretacji indywidualnej Minister Finansów, uznał stanowisko skarżącej za nieprawidłowe. Powołując się na art. 30 ust. 9 pkt 4 oraz art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a. Minister Finansów wyjaśnił, że zwalnia się od akcyzy zarówno alkohol etylowy zawarty w produktach leczniczych w rozumieniu przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, jak i - ze względu na przeznaczenie - również napoje alkoholowe używane do wytworzenia produktów leczniczych, o których mowa w art. 2 ust. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ wskazał, iż z zawartej w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego definicji produktu leczniczego nie wynika, kto decyduje o uznaniu, czy dany wyrób, posiadający określone właściwości fizykochemiczne, jest faktycznie produktem leczniczym. Wyjaśnił, że określają to inne przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którymi przed wydaniem dla danego produktu leczniczego, przez ministra właściwego do spraw zdrowia, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wyrób taki podlega zaopiniowaniu (w formie opracowywanej opinii naukowej) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dopiero jednak na podstawie uzyskanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, produkt leczniczy zostaje wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych i może zostać przeznaczony do konsumpcji. Organ wyjaśnił ponadto, że decyzja ministra właściwego do spraw zdrowia jest aktem administracyjnym o charakterze konstytutywnym, kształtującym w tym przypadku prawo do obrotu wyrobem uznanym za produkt leczniczy. Mając powyższe na uwadze oraz przedstawiony we wniosku stan faktyczny, w szczególności okoliczność, iż skarżąca nie wystąpiła z wnioskiem o dopuszczenie przedmiotowego leku do obrotu na terytorium kraju, Minister Finansów wskazał, iż skarżąca nie może korzystać ze zwolnienia od akcyzy wynikającego z art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a. zarówno w przypadku alkoholu etylowego używanego do jego produkcji, jak i sprzedając niniejszy lek - względem zawartego w nim alkoholu etylowego - na podstawie art. 30 ust. 9 pkt 4 u.p.a. Powołując się na definicję produktu leczniczego organ wyjaśnił, iż nie każdy wyrób, który przykładowo posiada jakieś właściwości lecznicze lub który poprawia niektóre funkcje organizmu, staje się automatycznie produktem leczniczym. Niniejsze skutkowałoby możliwością objęcia zwolnieniem od podatku akcyzowego praktycznie wszystkich napojów alkoholowych (w tym alkoholu etylowego) przedstawianych jako "posiadające właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawane w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne". 2.3. Skarżąca wezwała organ do usunięcia naruszenia prawa. 2.4. W odpowiedzi na wezwanie Minister Finansów stwierdził brak podstaw do zmiany wydanej interpretacji indywidualnej. 3.1. W skardze na powyższą interpretację indywidualną skarżąca wniosła o jej uchylenie i zasądzenie na swoją rzecz kosztów postępowania. Skarżąca w całości podtrzymała twierdzenia zawarte we wniosku o wydanie interpretacji oraz w wezwaniu do usunięcia naruszenia prawa. Zarzuciła rażące naruszenie: 1) przepisów prawa materialnego, tj.: - art. 30 ust. 9 pkt 4 i art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a. przez niewłaściwą interpretację polegającą na uznaniu, że w stosunku do alkoholu etylowego wykorzystywanego do produkcji leku "P." nie znajduje zastosowanie zwolnienie z podatku akcyzowego, podczas gdy skarżąca spełnia wszystkie warunki tego zwolnienia; - art. 30, art. 110 oraz art. 291 ust. 1 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. U. Nr 90, poz. 864/2) przez niewłaściwą interpretację, a w rezultacie niezastosowanie, przez niezgodną z tymi przepisami interpretację polskiego prawa podatkowego w taki sposób, że Polska utrzymuje bariery w postaci opłat o charakterze równoważnym do ceł wywozowych dla polskich wytwórców produktów leczniczych, którzy produkty te sprzedają poza terytorium RP, zobowiązując ich do zapłaty akcyzy od wywożonych produktów leczniczych, podczas gdy tej akcyzy nie byliby zobowiązani płacić, gdyby ich produkty lecznicze były wprowadzane do obrotu w Polsce; 2) przepisów postępowania, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.: - art. 14a w zw. z art. 14b § 1 i 6 oraz art. 14e § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) – dalej: "O.p.", przez wydanie interpretacji podatkowej sprzecznej z poprzednio wydaną interpretacją przy niezmienionym stanie faktycznym i prawnym, co jest niezgodne z zasadą dążenia do zagwarantowania jednolitego stosowania prawa podatkowego przez organy podatkowe; - art. 14c § 1 i 2 O.p. przez błędną jego interpretację i niewłaściwe zastosowanie, a w rezultacie wydanie interpretacji indywidualnej sprzecznej ze stanowiskiem skarżącej, z naruszeniem obowiązku pełnego prawnego uzasadnienia stanowiska. 3.2. W odpowiedzi na skargę Minister Finansów podtrzymał argumentację zawartą w zaskarżonej interpretacji indywidualnej i wniósł o oddalenie skargi. 4.1. Sąd I instancji uznając, że skarga jest zasadna, wskazał że kontroli poddana została interpretacja indywidualna w przedmiocie opodatkowania podatkiem akcyzowym alkoholu etylowego zawartego w leku o nazwie "P." oraz napojów alkoholowych wykorzystywanych do jego wytworzenia. 4.2. Spór stron dotyczył spełnienia przez producenta tego leku określonych warunków zwolnienia z podatku akcyzowego, mającego zastosowanie do produktów leczniczych. Zdaniem Ministra Finansów oprócz zakwalifikowania leku do kategorii produktów leczniczych niezbędne jest uzyskanie stosownego pozwolenia na jego wprowadzenie do obrotu w kraju oraz dokonanie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Dopiero po spełnieniu tych warunków napoje alkoholowe wykorzystywane do produkcji oraz alkohol etylowy zawarty w leku "P." będą podlegać zwolnieniu z podatku akcyzowego. 4.3. Sąd I instancji wskazał, że zdaniem organu wymienione przepisy u.p.a. należy odnieść do treści całej ustawy Prawo farmaceutyczne, a nie tylko do definicji produktu leczniczego, zawartej w art. 2 pkt 32, która nie reguluje statusu takiego wyrobu. W ocenie Ministra Finansów, dokonując wykładni przepisów ustawy o podatku akcyzowym regulujących zwolnienie alkoholu etylowego i napojów alkoholowych, konieczne jest uwzględnienie postanowień art. 3 ust. 4, art. 4, art. 4a i art. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, co prowadzi do wniosku, że zwolnienie z podatku akcyzowego uwarunkowane jest uzyskaniem przez producenta leku "P." pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kraju i wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych. Zwolnienie to nie może mieć zastosowania do innych produktów leczniczych niż te, które mogą być przedmiotem obrotu na terytorium kraju, w tym zarówno produkowane na miejscu, jak i nabywane wewnątrzwspólnotowo. 4.4. Z przedstawionym stanowiskiem Ministra Finansów, iż przepisy u.p.a. w związku z treścią powołanych artykułów ustawy Prawo farmaceutyczne uzależniają zastosowanie zwolnienia z podatku akcyzowego do spełnienia wszystkich wymienionych wyżej przesłanek sąd I Instancji nie zgodził się, z następujących powodów: Przytoczone przepisy art. 30 ust. 9 pkt 4 u.p.a. i art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a. w zakresie przedmiotowego zwolnienia odsyłają w sposób bezpośredni do definicji pojęcia "produktu leczniczego" zawartej przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, z której winno wynikać jakie konkretne produkty zawierające alkohol etylowy podlegają zwolnieniu od akcyzy. Zgodnie z przyjętą wykładnią przepisów prawa podatkowego wszelkie zwolnienia od opodatkowania, stanowiące odstępstwo od wyrażonej w art. 84 Konstytucji RP zasady powszechności opodatkowania, powinny być interpretowane w sposób ścisły. Reguła ta ma zastosowanie także do zawartych w przepisach prawa podatkowego odesłań do odrębnych systemowo aktów prawnych, mających na celu dookreślenie zakresu podmiotowego lub przedmiotowego poszczególnych zwolnień lub ulg podatkowych. Kierując się wyżej przedstawionymi tezami w ocenie sądu I instancji z treści powołanych w u.p.a. odesłań wynika, że ustawodawca odwołując się do przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, w celu ustalenia definicji pojęcia produktu leczniczego w świetle przepisów tej ustawy, miał na uwadze treść konkretnego przepisu, a nie treść normatywną całej ustawy Prawo farmaceutyczne. Gdyby odesłanie to było nie do końca jasne lub nieprecyzyjne, przykładowo ustawodawca użyłby sformułowania - w rozumieniu przepisów konkretnej ustawy nie powołując jej poszczególnych przepisów - odmienne wnioskowanie byłoby uprawnione. W analizowanym przypadku odwołanie do odrębnych systemowo regulacji jest jednoznaczne, gdyż dla potrzeb podatkowych ustawodawca stosuje definicję zawartą w konkretnym, wymienionym expressis verbis przepisie ustawy Prawo farmaceutyczne. Odesłanie takie skutkuje inkorporacją definicji produktu leczniczego na grunt prawa podatkowego, które w tym przypadku traktuje definicję obcą jak własną. Definicja pojęcia "produkt leczniczy" w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne zawarta jest w art. 2 pkt 32. Zgodnie z tą definicją produktem leczniczym, w rozumieniu ustawy, jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Formułując tę definicję ustawodawca posługuje się sformułowaniem: "w rozumieniu ustawy", ograniczając w ten sposób możliwość definiowania produktu leczniczego poprzez analizę innych przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne. Inkorporując powyższą definicję na grunt ustawy podatkowej - w miejsce pojęcia "produkt leczniczy" zawartego w treści art. 30 ust. 9 pkt 4 i art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a. - należy stwierdzić, że zwolnieniu od podatku akcyzowego podlega alkohol etylowy zawarty w substancji lub mieszaninie substancji, przedstawianej jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt lub podawanej w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (art. 30 ust. 9 pkt 4 u.p.a.), zaś ze względu na kryterium przeznaczenia zwolnieniu od akcyzy podlegają również zawierające alkohol etylowy napoje alkoholowe używane do produkcji substancji lub mieszaniny substancji, przedstawianej jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt lub podawanej w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a.). Definiowanie produktu leczniczego, jak uczynił to Minister Finansów, poprzez jego uwarunkowanie od wyczerpania trybu dopuszczenia do obrotu i uzyskania wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych nie znajduje uzasadnienia w powołanych przepisach. Gdyby wolą ustawodawcy było zdefiniowanie produktu leczniczego poprzez obwarowanie wskazanego w słowniczku ustawy Prawo farmaceutyczne znaczenia normatywnego określonymi wymogami, co do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych, to niewątpliwie znalazłyby one swoje odzwierciedlenie w przedmiotowej definicji. 4.5. Z uzasadnienia stanowiska przedstawionego przez Ministra Finansów w zaskarżonej interpretacji indywidualnej wynika ponadto, że dokonana wykładnia przepisów ma swoje źródło w prawie unijnym. Zważywszy, iż omawiana materia należy do obszaru prawa Unii Europejskiej podlegającego ścisłej harmonizacji zgodnie z obowiązującymi dyrektywami oraz z uwagi na zasadę wykładni przepisów krajowych w zgodności z dyrektywą, sąd I instancji dokonał analizy stanu prawnego także w tym zakresie. W przedmiotowym obszarze podstawowym aktem prawnym jest Dyrektywa Rady 92/83/EWG z dnia 19 października 1992 r. w sprawie harmonizacji struktury podatków akcyzowych od alkoholu i napojów alkoholowych (Dz. Urz. WE Nr L 316 z dnia 31 października 1992 r., str. 21) - dalej “dyrektywa strukturalna". Harmonizacja zasad poboru akcyzy od alkoholu i wyrobów alkoholowych ma na celu wprowadzenie we wszystkich krajach członkowskich tych samych reguł opodatkowania wyrobów akcyzowych. W szczególności dotyczy to zwolnień z akcyzy, które z uwagi na fundamentalną zasadę ochrony konkurencji muszą wynikać bezpośrednio z prawa unijnego i nie mogą być niezależnie interpretowane przez poszczególne państwa członkowskie. Z art. 27 dyrektywy strukturalnej wynika, że Państwa Członkowskie zwalniają produkty objęte zakresem przedmiotowym dyrektywy z ujednoliconego podatku akcyzowego na warunkach, które zostaną przez nie określone w celu zagwarantowania prawidłowego i uczciwego stosowania takich zwolnień oraz zapobiegania wszelkim ewentualnym wypadkom uchylania się, omijania lub naruszania tych przepisów. W art. 27 ust. 1d dyrektywy strukturalnej przedmiotem zwolnienia są objęte dyrektywą produkty – alkohol i napoje alkoholowe - "gdy są one używane do produkcji lekarstw określonych w dyrektywie 65/65/EWG". Dyrektywa 65/65/EWG została skodyfikowana przez Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE Nr L 311 z dnia 28 listopada 2001 r., str. 67), w której w art. 1 pkt 2 zawarto definicję produktu leczniczego. W ocenie sądu I instancji, art. 27 ust. 1d dyrektywy strukturalnej, określając zwolnienie alkoholu i napojów alkoholowych od podatku akcyzowego w sytuacji, gdy są one używane do produkcji lekarstw – obecnie produktów leczniczych – nie warunkuje zwolnienia z podatku akcyzowego produktów leczniczych od ich dopuszczenia do obrotu czy zarejestrowania w stosownym rejestrze. Również Dyrektywa 2001/83/WE nie zawiera w definicji produktu leczniczego warunku dopuszczenia go do obrotu, względnie zarejestrowania w jakimkolwiek rejestrze. Przepisy art. 30 ust. 9 pkt 4 i art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy o podatku akcyzowym dokonują implementacji zwolnień uregulowanych odpowiednio w art. 27 ust. 1d dyrektywy strukturalnej. 4.6. W tym kontekście sąd I instancji także wskazał na występującą niezgodność dokonanej przez Ministra Finansów interpretacji z jeszcze jedną ogólną zasadą wynikającą z prawa unijnego, dotyczącą wyrobów akcyzowych zawartych w produktach niestanowiących wyrobów akcyzowych i tym samym nieobjętych akcyzą. W omawianym przypadku opodatkowanie alkoholu etylowego zawartego w produkcie nieakcyzowym (leku), który nie mógłby zostać przeznaczony do konsumpcji jako alkohol etylowy, gdyż stanowi nierozerwalną część towaru nieobjętego akcyzą, powodowałoby naruszenie celu dyrektywy strukturalnej, jakim jest opodatkowanie konsumpcji napojów alkoholowych, a nie alkoholu zawartego w poszczególnych produktach przemysłowych. 4.7. Dla wyniku sprawy administracyjnej mogło mieć znaczenie także naruszenie przez Ministra Finansów w wydanej interpretacji indywidualnej przepisów prawa procesowego. Stanowiło je w ocenie sądu I instancji nieodniesienie się merytorycznie przez ten organ do stanu orzecznictwa istniejącego w przedmiotowym zakresie, o co wnioskowała skarżąca. Brak stanowiska Ministra Finansów w stosunku do argumentacji zawartej w orzeczeniach sądowych należy uznać za niepełne wyjaśnienie sprawy przez organ administracji, w szczególności w sytuacji, gdy organ ten stanu aktualnego orzecznictwa nie uwzględnia w wydanej interpretacji. Takim postępowaniem organ narusza wyrażoną w art. 121 O.p. zasadę pogłębiania zaufania do organów podatkowych, a także przepisy określające zasady wydawania interpretacji indywidualnych – art. 14a, w zw. z art. 14e O.p. 4.8. Reasumując, sąd I instancji stwierdził w wydanej przez Ministra Finansów interpretacji indywidualnej naruszenie prawa materialnego zarówno krajowego, jak i Unii Europejskiej oraz prawa procesowego. Naruszenie prawa materialnego nastąpiło na skutek uzależnienia uznania produktu, którego składnikiem jest alkohol etylowy lub do którego produkcji używane są napoje alkoholowe, za produkt leczniczy podlegający zwolnieniu z podatku akcyzowego, od uzyskania pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu w kraju i wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych, tj. art. art. 30 ust. 9 pkt 4 oraz art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a., w związku z art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, a także art. 27 ust. 1d dyrektywy strukturalnej, w związku z postanowieniami Dyrektywy 2001/83/WE. W zakresie zastosowania przepisów prawa procesowego nastąpiło naruszenie art. 121 O.p., w związku z art. 14a O.p., poprzez brak merytorycznego odniesienia się organu do powołanego we wniosku skarżącej orzecznictwa sądowego, w sytuacji braku jego akceptacji, co podważa zasadę zaufania do organów podatkowych, które wnikliwie winny badać wszystkie istotne okoliczności dla prawidłowego wyjaśnienia sprawy. 4.9. Wydając ponowną interpretację w przedmiotowej sprawie, sąd I instancji zauważył, że Minister Finansów winien kierować się dokonaną przez sąd wykładnią przepisów prawa, uwzględniając w jej treści istniejący w omawianym zakresie stan orzecznictwa. 4.10. Przedstawione naruszenia prawa – zdaniem sądu I instancji - powodują konieczność uchylenia zaskarżonej interpretacji indywidualnej, na podstawie art. 146 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270, ze zm. dalej P.p.s.a.). 5.1. W skardze kasacyjnej Minister Finansów zaskarżył w całości przedmiotowy wyrok, wnosząc o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny oraz zasądzenia kosztów postępowania według norm przepisanych. 5.2. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono: I. naruszenie prawa materialnego (art. 174 pkt 1 P.p.s.a.): - polegające na błędnej wykładni i niewłaściwym zastosowaniu art. 30 ust. 9 pkt 4 oraz art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (Dz. U. z 2009 r., Nr 3, poz. 1 ze zm.), w zw. z art. 2 pkt 32, art. 3 ust. 4, art. 3, art. 4a, art. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.), poprzez niezasadne przyjęcie, iż przepisy art. 30 ust. 9 pkt 4 oraz art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a. odsyłają w sposób bezpośredni do definicji produktu leczniczego zawartej w art. 2 pkt 32, a nie do normatywnej treści całej ustawy Prawo farmaceutyczne. - polegające na błędnej wykładni i niewłaściwym zastosowaniu art. 30 ust. 9 pkt 4, art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a. w zw. z art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 27 ust. 1d Dyrektywy Rady 92/83/EWG z 19 października 1992 r. w sprawie harmonizacji struktury podatków akcyzowych od alkoholu i napojów alkoholowych (Dz. Urz. WE Nr L316 z 31.10.1992 r.) oraz art. 1 pkt 2 Dyrektywy 65/65/EWG skodyfikowanej przez Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów technicznych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE Nr L 311 z 28 listopada 2001 r. str. 67) poprzez błędne przyjęcie, iż uwarunkowanie zwolnienia z podatku akcyzowego od uzyskania przez producenta produktu leczniczego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych jest niezgodne ze wskazanymi powyżej przepisami prawa Unii Europejskiej. II. mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy naruszenie przez Sąd przepisów postępowania, o których mowa w art. 174 pkt 2 P.p.s.a., tj. naruszenie: - art. 146 § 1 P.p.s.a. w zw. z art. 14a, 14 c § 1 i 2 14e oraz art. 121 Ordynacji podatkowej poprzez wadliwe przyjęcie, iż brak merytorycznego odniesienia się organu podatkowego do powołanego we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej orzecznictwa sądowego podważa zasadę zaufania do organów podatkowych i skutkuje niepełnym wyjaśnieniem sprawy. 5.3. Zdaniem Ministra Finansów, gdyby intencją ustawodawcy było odwołanie się w art. 30 ust. 9 pkt 4 oraz w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a. wyłącznie do treści art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, prawodawca wskazałby w/w regulację wprost w treści zwolnienia. Tymczasem ustawodawca użył wyrażenia "w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne", co w pełni uzasadnia pogląd, iż w celu ustalenia pojęcia "produkt leczniczy" należy odnieść się do ogółu przepisów Prawa farmaceutycznego. Zdaniem składającego skargę kasacyjną, rozstrzygnięcie sądu oparte zostało na wadliwym odwołaniu się wyłącznie do definicji ustawowej produktu leczniczego, podczas, gdy, dla zakwalifikowania danego produktu do produktu leczniczego należało wziąć pod uwagę nie tylko przepis formułujący definicję normatywną tego pojęcia, ale także inne regulacje kształtujące status produktu leczniczego. W szczególności chodzi tutaj o art. 3 Prawa farmaceutycznego, który dla możliwości sprzedaży w Polsce produktów leczniczych wprowadza obowiązek uzyskania w stosunku do nich wcześniejszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz regulacje art. 4, art. 4a oraz art. 5 tej ustawy, które ustanawiają wyłączenia od wymogu uzyskania pozwolenia. Sporne zwolnienie od akcyzy dotyczy produktów dopuszczonych do konsumpcji na terytorium kraju, jak i nabytych wewnątrzwspólnotowo zawierających alkohol etylowy, a zatem zwolnienie to nie może dotyczyć innych wyrobów niż te, które mogą być przedmiotem obrotu na terenie kraju. Nie każdy wyrób, który posiada właściwości lecznicze lub który poprawia niektóre funkcje organizmu staje się automatycznie produktem leczniczym. Przyjęcie tezy zawartej w wyroku skutkowałoby uznaniem za produkt leczniczy wszelkich napojów alkoholowych przedstawianych, jako posiadające właściwości wskazane w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego. Odnosząc się do zarzutu naruszenia przez Ministra Finansów przepisów wspólnotowych, a w szczególności celów dyrektywy strukturalnej, zauważono, iż przyjęte w podatku akcyzowym zwolnienia zostały sformułowane w sposób analogiczny do sposobu, w jaki przedmiotowe zagadnienie zostało uregulowane w prawie wspólnotowym. Zwolnienia zawarte w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b oraz art. 30 ust. 9 pkt 4 u.p.a. stanowią implementację postanowień dyrektywy strukturalnej Dyrektywa ta w art. 27 ust. 1 lit. d formułuje zwolnienie wyrobów objętych przedmiotem tej dyrektywy w przypadku, "gdy są one używane do produkcji lekarstw określonych w dyrektywie 65/65/EWG". Art. 27 ust. 1 lit. d dyrektywy 92/83/EWG odsyła, podobnie jak ustawa o podatku akcyzowym, do przepisów innego aktu normatywnego, regulującego sprawy z dziedziny prawa farmaceutycznego. Tym aktem normatywnym, na gruncie prawa wspólnotowego, jest dyrektywa 65/65/EWG, która została skodyfikowana przez dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Przedmiotowa dyrektywa 2001/83/WE, oprócz zdefiniowania czym jest produkt leczniczy, reguluje także inne kwestie dotyczące tego wyrobu, w tym obowiązek uzyskiwania pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu. Polska implementując powyższą dyrektywę w ustawie - Prawo farmaceutyczne, zobowiązana jest do przestrzegania całego kompleksu regulacji wprowadzonej przez to wspólnotowe ustawodawstwo. Niedopuszczalne jest stosowanie postanowień dyrektywy jedynie w pewnym, wybranym przez państwa członkowskie zakresie. Mogłoby to doprowadzić do zniekształcenia podstawowego założenia, jakim jest harmonizacja czyli ujednolicenie stosowania prawa w danej dziedzinie w obrębie całej Unii Europejskiej. Z tego też względu należy uznać, inaczej niż uczynił to sąd, że dyrektywa Rady 92/83/EWG w art. 27 ust. 1 lit. d nie odwołuje się jedynie do definicji produktu leczniczego, zawartej w konkretnym artykule dyrektywy 2001/83/WE, tj. w art. 1 pkt 2, lecz do wszelkich postanowień tej dyrektywy, które dopiero łącznie określają jaki wyrób i w jakich okolicznościach uważany jest za produkt leczniczy. W rezultacie ustawa o podatku akcyzowym odwołując się do postanowień ustawy — Prawo farmaceutyczne, w tym m.in. do przepisu art. 3 tej ustawy wprowadzającej obowiązek uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, nie narusza postanowień wspólnotowych dyrektyw. Zdaniem kasatora, nie można też zaaprobować stanowiska sądu jakoby Minister Finansów w uchylonej interpretacji nie odniósł się merytorycznie do stanu orzecznictwa istniejącego w zakresie przedmiotu interpretacji, o co wnioskowała strona przeciwna. Organ podatkowy zajął merytoryczne stanowisko wobec wymienionych przez spółkę wyroków. Niezależnie od powyższego zauważył, iż żaden przepis Rozdziału la Ordynacji podatkowej nie wymaga, aby organ podatkowy, w przypadku przywołania przez wnioskodawcę konkretnych orzeczeń, przeprowadzał skrupulatną analizy tych wyroków, podjętych w określonych sprawach indywidualnych. Nadto podkreślił, iż Minister Finansów przedstawił obszerne uzasadnienie stanowiska, które zajął w sprawie. 6.1. Spółka w odpowiedzi na złożoną skargę kasacyjną przedstawiła swoje stanowisko, gdzie podniosła, że nie zgadza się z zdaniem Ministra Finansów przedstawionym w skardze kasacyjnej, gdyż nie znajduje ono poparcia w przepisach obowiązującego prawa, co potwierdził sąd I instancji w zaskarżonym wyroku. 6.2. Natomiast na rozprawie kasacyjnej pełnomocnik spółki wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: 7. Skarga kasacyjna Ministra Finansów, jako pozbawiona usprawiedliwionych podstaw, podlega oddaleniu. 8. Nie zgadzając się ze stanowiskiem sądu I instancji, Minister Finansów oparł zarzuty rozpoznawanej skargi kasacyjnej na obydwu podstawach kasacyjnych przewidzianych w art. 174 P.p.s.a. Jako pierwsze ocenie podlegają, w tej sytuacji, zarzuty naruszenia przepisów postępowania, bowiem organ z powołaniem się na obie podstawy skargi kasacyjnej kwestionuje zasadność zaskarżonego wyroku, to niezależnie od kolejności przytoczenia i uzasadnienia tych podstaw, w pierwszej kolejności wymaga rozważenia podstawa przewidziana w art. 174 pkt 2 P.p.s.a., albowiem zarzuty w odniesieniu do prawa materialnego mogą być właściwie ocenione i rozważone tylko na tle ustalonego niewadliwie stanu faktycznego. 9. Odpowiadając zatem na zarzut naruszenia przepisów o postępowaniu w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, w rozumieniu art. 174 pkt 2 P.p.s.a., tj. art. 146 § 1 P.p.s.a. w zw. z art. 14a, 14c § 1 i 2 14e oraz art. 121 O.p. poprzez wadliwe przyjęcie, iż brak merytorycznego odniesienia się organu podatkowego do powołanego we wniosku orzecznictwa sądowego podważa zasadę zaufania do organów podatkowych i skutkuje niepełnym wyjaśnieniem sprawy, należy stwierdzić, że jest on bezpodstawny biorąc pod uwagę brzmienie powołanych przepisów. Sąd I instancji w swoim uzasadnieniu bowiem prawidłowo wskazał, że brak merytorycznego odniesienie się przez organ do przywołanych przez stronę skarżącą orzecznictwa popierającego jej stanowisko, mogło mieć wpływ na wynik sprawy. Brak stanowiska organu w odniesieniu do stanowiska zawartego w powołanym orzecznictwie należy zatem uznać, jak słusznie na to wskazał sąd I instancji, za niepełne wyjaśnienie sprawy przez Ministra Finansów, w szczególności, gdy organ ten nie uwzględnia aktualnego orzecznictwa, które odnosi się w swoim przedmiocie do przedmiotu wniosku strony skarżącej. Dokonując zatem kontroli zarzutu naruszenia przez sąd przepisów postępowania należy wskazać, że sąd I instancji prawidłowo ocenił zarzut skargi, że organ podatkowy nie odniósł się do stanu faktycznego przedstawionego w sprawie i dokonał nie pełnej oceny stanowiska skarżącej spółki. Stanowisko organu, że sąd I instancji wadliwie przyjął, że brak merytorycznego odniesienia się organu do powołanego w sprawie orzecznictwa sądowego jest pozbawione podstaw, nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem takie zachowanie organu podważa zasadę zaufania do organów podatkowych i skutkowało niepełnym wyjaśnieniem sprawy. 10. W ocenie Sądu odwoławczego, sąd I instancji prawidłowo wskazał, iż Minister Finansów, który jako organ ma dążyć do zapewnienie jednolitego stosowania prawa podatkowego przez organy podatkowe oraz organy kontroli skarbowej, dokonując w szczególności jego interpretacji, nie dokonał tego w rozpoznawanej sprawie, przy uwzględnieniu orzecznictwa sądów, jak stanowi to w swojej treści art. 14 a O.p. Zatem brak odniesienia się do przywołanego orzecznictwa nie dawało podstaw do przyjęcia, że stanowisko spółki zawarte we wniosku o wydanie indywidualnej interpretacji przepisów prawa podatkowego zostało dokonane niezgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Poza tym zgodnie z art.14e O.p. orzecznictwo sądów może być podstawą dla Ministra Finansów także nawet z urzędu zmiany wydanej interpretacji ogólnej czy też indywidualnej. Skoro może być podstawa zmiany interpretacji, to tym bardziej może być podstawą wydania, a przynajmniej wymaga dogłębnego ustosunkowania się przez organ podatkowy. Poza tym, należy zauważyć co jest istotne w sprawie, że interpretacja będąca przedmiotem kontroli w tej sprawie, została wydana tylko z uwagi na zmianę stanu prawnego, a poprzednio wydana interpretacja zaaprobowała stanowisko skarżącej. 11. Przechodząc zatem do analizy zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, wskazać należy, że w tym zakresie podstawową kwestią do rozstrzygnięcia jest więc czy - założenie Ministra Finansów, że ustawa z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym odsyła do normatywnej treści całej ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w zakresie określenia warunków zwolnienia z podatku akcyzowego alkoholi etylowych służących do produkcji produktów leczniczych, oraz że uzależnienie uzyskania zwolnienia z podatku akcyzowego od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wpisu do krajowego Rejestru Produktów leczniczych – jest prawidłowe. W tym zakresie Minister Finansów w pierwszej kolejności zarzucił naruszenie prawa materialnego poprzez błędną jego wykładnię tj. art. 30 ust. 9 pkt 4 oraz art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a. w zw. z art. 2 pkt 32, art. 3 ust. 4, art. 3, art. 4a, art. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, poprzez niezasadne przyjęcie, iż przepisy art. 30 ust. 9 pkt 4 oraz art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a. odsyłają w sposób bezpośredni do definicji produktu leczniczego zawartej w art. 2 pkt 32, a nie do normatywnej treści całej ustawy Prawo farmaceutyczne. W ocenie Sadu odwoławczego, prawo farmaceutyczne wprowadza tylko jedno "rozumienie" wyrażenia "produkt leczniczy", mianowicie wprowadza jego definicję w art. 2 pkt 32. Definicja "produktu leczniczego" jest jasna i pełna, i brak jakiejkolwiek podstawy prawnej, aby przy wyraźnym odesłaniu w u.p.a. do tej właśnie definicji modyfikować ją i zawężać poprzez uznanie, że nie chodzi o wszystkie produkty lecznicze, ale tylko o te, które są dopuszczone do obrotu w Polsce. Ustawodawca wyraźnie uzależnił zwolnienie napojów alkoholowych z akcyzy od ich przeznaczenia do produkcji "produktów leczniczych" (art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a.), a także zwolnił alkohol etylowy zawarty w "produktach leczniczych" (art. 30 ust. 9 pkt 4 u.p.a.). Tak więc alkohol etylowy używany do produkcji produktu leczniczego oraz zawarty w już wyprodukowanym produkcie leczniczym jest zwolniony z akcyzy, bez żadnych dodatkowych warunków. Warto zwrócić uwagę, że Prawo farmaceutyczne w swojej treści operuje także pojęciem produktów leczniczych, które nie wymagają uzyskania formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a mimo to są do obrotu dopuszczone (art. 4, art. 4a, art. 5 Prawa farmaceutycznego). Treść tej ustawy operuje tym pojęciem również w stosunku do produktów, które nie są dopuszczone do obrotu, lecz są wytwarzane w Polsce. Zatem należy zauważyć, że ustawa o podatku akcyzowym w art. 30 ust. 9 pkt 4 stanowi, iż zwalnia się od akcyzy alkohol etylowy zawarty w produktach leczniczych w rozumieniu przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne. Wyjaśniając w związku z tym rozumienie pojęcia produkt leczniczy należy sięgnąć do definicji produktu leczniczego zawartej w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, który to przepis określa produkt leczniczy jako substancję lub mieszaninę substancji, przedstawianą jako posiadającą właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawaną w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Produkt spełniający powyższe warunki jest produktem leczniczym. Nie znaczy to jednak, że każdy produkt będący produktem leczniczym zgodnie z powyższą definicją będzie mógł być dopuszczony do obrotu i wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych. Skoro ustawa o podatku akcyzowym uzależnia zwolnienie napojów alkoholowych z akcyzy od ich przeznaczenia do produkcji "produktów leczniczych", to brak jest jakichkolwiek podstaw do przyjmowania, że zwolnienie to ma miejsce jedynie wówczas kiedy ten wyprodukowany produkt leczniczy będzie dopuszczony do obrotu i wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych. Tak więc należy podzielić pogląd sądu pierwszej instancji, że alkohol etylowy używany do produkcji produktu leczniczego oraz zawarty w już wyprodukowanym produkcie leczniczym jest zwolniony z akcyzy, bez żadnych dodatkowych warunków, który ten produkt leczniczy musi spełniać, tj. zgody na dopuszczenie do obrotu i wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych. Gdyby ustawodawca chciał uzależnić zwolnienie z akcyzy od dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w Polsce lub od wpisania go do Rejestru Produktów Leczniczych, to zawarłby w odpowiednich przepisach ustawy o podatku akcyzowym dodatkowe przesłanki, od spełnienia których uzależniłby zwolnienie od akcyzy (tak też Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 15 kwietnia 2011 r., I GSK 163/10). Prawo farmaceutyczne wyraźnie odróżnia etap wytwarzania produktu leczniczego oraz etap dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania produktu leczniczego, zgodnie z art. 38 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, co do zasady, wymaga zezwolenia na wytwarzanie, zaś producent ma obowiązek wytwarzać jedynie produkty lecznicze objęte zezwoleniem (art. 42 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego). Zezwolenie na wytwarzanie nie jest uwarunkowane posiadaniem pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu na rynku polskim. Nie ma zatem wątpliwości, że w okolicznościach, w których znalazła się strona (posiada ona zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, których jednak nie sprzedaje w Polsce), może ona korzystać ze zwolnienia z akcyzy. Produkt leczniczy objęty zezwoleniem na wytwarzanie jest bowiem badany i produkowany legalnie pod kontrolą stosownych organów, zatem granice zwolnienia z akcyzy alkoholu użytego do jego produkcji i alkoholu w nim zawartego, wbrew obawom Ministra Finansów, są ściśle określone i nie ma obawy, że zwolnienie będzie dotyczyć "większości napojów alkoholowych" spożywanych "dla zdrowia". Ustawodawca polski doskonale rozumiał tę sytuację i dlatego określając granice zwolnienia z akcyzy skorzystał z odesłania do definicji "produktu leczniczego" zawartej w Prawie farmaceutycznym, będącym implementacją Dyrektywy 2001/83/WE i nie uzupełnił jej dodatkowymi warunkami (tak też wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 15 kwietnia 2011 r., I GSK 164/10). 12. Odnosząc się do ostatniego zarzutu naruszenia prawa materialnego polegające na błędnej wykładni i niewłaściwym zastosowaniu art. 30 ust. 9 pkt 4, art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a. w zw. z art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 27 ust. 1 d Dyrektywy Rady 92/83/EWG z 19 października 1992 r. w sprawie harmonizacji struktury podatków akcyzowych od alkoholu i napojów alkoholowych (Dz. Urz. WE Nr L316 z 31.10.1992 r.), oraz art. 1 pkt 2 Dyrektywy 65/65/EWG skodyfikowanej przez Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów technicznych stosowanych u ludzi ("Dz. Urz. WE Nr L 311 z 28 listopada 2001 r. str. 67) poprzez błędne przyjęcie, iż uwarunkowanie zwolnienia z podatku akcyzowego od uzyskania przez producenta produktu leczniczego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych jest niezgodne ze wskazanymi powyżej przepisami prawa Unii Europejskiej, należy uznać że jest on chybiony. W ocenie Sądu odwoławczego błędne jest twierdzenie Ministra Finansów, że uzależnianie uzyskania zwolnienia z podatku akcyzowego od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych nie jest niezgodne z przepisami prawa Unii Europejskiej. Przepis art. 27 ust. 1d Dyrektywy Rady 92/83/EWG z dnia 19 października 1992 r. w sprawie harmonizacji struktury podatków akcyzowych od alkoholu i napojów alkoholowych (Dz.U. UE L z 1992 r., Nr 316, poz. 21, "Dyrektywa 92/83/EWG") ustanawiając zwolnienie alkoholu i napojów alkoholowych od podatku akcyzowego w sytuacji, gdy są one używane do produkcji lekarstw - obecnie produktów leczniczych - również nie warunkuje zwolnienia z podatku akcyzowego produktów leczniczych od ich dopuszczenia do obrotu czy zarejestrowania w krajowym rejestrze, jak również Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. UE L z 2001 r., Nr 311, poz. 67, "Dyrektywa 2001/83/WE") nie zawiera w definicji produktu leczniczego warunku dopuszczenia go do obrotu względnie zarejestrowania w jakimkolwiek rejestrze. W ocenie Sądu odwoławczego, art. 27 ust. 1d) Dyrektywy strukturalnej ustanawiając zwolnienie alkoholu i napojów alkoholowych od podatku akcyzowego w sytuacji, gdy są one używane do produkcji lekarstw – obecnie produktów leczniczych – nie warunkuje zwolnienia z podatku akcyzowego produktów leczniczych od ich dopuszczenia do obrotu czy zarejestrowania w odnośnym rejestrze. Również Dyrektywa 2001/83/WE nie zawiera w definicji produktu leczniczego warunku dopuszczenia go do obrotu, względnie zarejestrowania w jakimkolwiek rejestrze. Przepisy art. 30 ust. 9 pkt 4 i art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b) ustawy o podatku akcyzowym dokonują implementacji zwolnień uregulowanych odpowiednio w art. 27 ust. 1d Dyrektywy strukturalnej. Przeprowadzanie ich interpretacji poprzez warunkowanie zwolnienia od podatku akcyzowego alkoholu etylowego i napojów alkoholowych użytych do produkcji produktów leczniczych od uzyskania przez stronę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych stanowi, zdaniem Sądu pierwszej instancji, niedopuszczalną ingerencję w dziedzinę uprawnień prawodawcy wspólnotowego. Dokonanie przez Ministra Finansów interpretacji przepisów prawa krajowego, poprzez uwarunkowanie zwolnienia od podatku akcyzowego alkoholu etylowego zawartego w produktach leczniczych oraz napojów alkoholowych wykorzystywanych do wyrobu tych produktów, od uzyskania przez producenta pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych, należy więc uznać za niezgodne także z powołanymi przepisami prawa Unii Europejskiej. Ponieważ przyjęcie stanowiska Ministra Finansów definiującego produkt leczniczy nie tylko przez przeniesienie definicji zawartej w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, ale stawiającego nieistniejące w definicji warunki - wymagania uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wpisania do Rejestru Produktów Leczniczych prowadziłoby do odczytywania definicji produktu leczniczego wbrew woli ustawodawcy, w sposób naruszający art. 30 ust. 9 pkt 4 oraz art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b) u.p.a. w zw. z art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego oraz art. 27 ust. Id Dyrektywy Rady 92/83/EWG, a w konsekwencji art. 217 Konstytucji RP poprzez naruszenie ustanowionych w ustawie akcyzowej zasad przyznawania ulg oraz kategorii podmiotów zwolnionych od podatków wbrew treści omawianych ustaw. 13. W tych okolicznościach niniejszej sprawy Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że zarzuty przedstawione przez Ministra Finansów w przedmiotowej skardze kasacyjnej są nieuzasadnione, a wykładnia powołanych przepisów prawa zastosowana przez sąd I instancji jest trafna i zasługuje na aprobatę. 14. Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny działając na podstawie art. 184 P.p.s.a oddalił skargę kasacyjną Ministra Finansów.