II GSK 2331/13

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia NSA Wojciech Kręcisz (spr.) Protokolant Marcin Chojnacki po rozpoznaniu w dniu 18 lutego 2015 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej małoletniego K. S. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego A. S. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 2 sierpnia 2013 r. sygn. akt VI SA/Wa 1068/13 w sprawie ze skargi małoletniego K. S. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego A. S. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 [...] 2013 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na leczenie poza granicami kraju oddala skargę kasacyjną Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 2 sierpnia 2013 r. oddalił skargę małoletniego K. S., reprezentowanego przez ojca A. S., jako przedstawiciela ustawowego, na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 [...] 2013 r. w przedmiocie zgody na przeprowadzenie leczenia poza granicami kraju. Z uzasadnienia wyroku Sądu I instancji wynika, że za podstawę rozstrzygnięcia przyjął on następujące ustalenia. U małoletniego K. S. rozpoznano guz nadnercza prawego z obecnością licznych zmian przerzutowych do szpiku i kości - neuroblastoma st. IV. Pacjent leczony jest wg protokołu COJEC 2001 (NBL HR) dla grupy wysokiego ryzyka przewidującej 8 bloków chemioterapii (70 dni leczenia). Aktualnie pozostaje na końcowym etapie ww. chemioterapii z dobrą tolerancją leczenia. Neuroblastoma st. IV. z amplifikacją N-MYC w ok. 80% przypadków niesie ryzyko wznowienia choroby nowotworowej z 80% ryzykiem zgonu. Terapia przeciwciałami anty-GD2 - zmniejszająca ryzyko nawrotu choroby nowotworowej i zwiększająca wyleczalność dzieci z neuroblastoma - stanowi uzupełnienie standardowej terapii, dlatego też dr hab. n. med. B. K. wystąpiła z wnioskiem o skierowanie pacjenta na jej przeprowadzenie w U. G., F. [...], [...], Republika Federalna Niemiec, informując równocześnie o braku możliwości jej uzyskania na terenie kraju. Podkreśliła, że terapia przeciwciałami anty-GD2 dostępna jest w ośrodku zagranicznym wyłącznie w ramach prowadzonych badań klinicznych. Decyzją z dnia 29 [...] 2013 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia nie wyraził zgody na przeprowadzenie wnioskowanej immunoterapii u małoletniego K. S. poza granicami kraju. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że dla udzielenia zgody na leczenie poza granicami kraju na podstawie art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.) konieczne jest łączne spełnienie dwóch przesłanek tj.: 1) wnioskowane leczenie aktualnie nie może zostać przeprowadzone w kraju, 2) wnioskowane leczenie jest świadczeniem gwarantowanym tj. objętym jednym z wykazów świadczeń gwarantowanych zawartych w rozporządzeniach Ministra Zdrowia wydanych na podstawie art. 31d powołanej ustawy. Organ potwierdził, że brak jest możliwości przeprowadzenia wnioskowanego świadczenia w krajowych placówkach opieki medycznej. Odnosząc się natomiast do drugiej z przesłanek wskazał, iż przeciwciało anty-GD2, pozostaje aktualnie przedmiotem badań klinicznych i podawane jest wyłącznie w ramach eksperymentu medycznego, a więc jako lek - nie został dopuszczony do powszechnego obrotu. Uznał zatem, że skoro lek ten nie znajduje się w wykazie świadczeń gwarantowanych stanowiącym część I załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. Nr 140, poz. 1143 z późn. zm.) tj. "Świadczenia scharakteryzowane procedurami medycznymi", to oznacza to, że finansowanie wnioskowanego leczenia ze środków publicznych nie jest możliwe. Dalej organ wskazał, iż wnioskowana immunoterapia przeciwciałami anty-GD2 ma charakter eksperymentalnego badania klinicznego, a żaden przepis prawa nie obliguje do pokrywania kosztów badań klinicznych ze środków publicznych, będących w dyspozycji Narodowego Funduszu Zdrowia. W opinii organu, ustalenie braku możliwości finansowania ze środków publicznych badań klinicznych przeprowadzanych w krajowych placówkach opieki medycznej pozwala na postawienie wniosku o braku możliwości ich finansowania ze środków publicznych w sytuacji, gdyby wykonywane były również na rzecz ubezpieczonych w NFZ poza granicami kraju. Organ wskazał, że niezależnie od ustalenia, iż wnioskowana immunoterapia jest eksperymentem medycznym, dokonał analizy sytuacji w zakresie możliwości leczenia wskazanymi we wniosku substancjami, w przypadku, gdyby były one dopuszczone do powszechnego obrotu i wykorzystywane w rutynowym leczeniu pacjentów w krajach innych niż Polska na podstawie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.). Z informacji z dnia 11 grudnia 2012 r., EMA/COMP/663138/2012 Europejskiej Agencji Leków wynika, że w dniu 8 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała firmie Apeiron Biologics AG, Austria oznaczenie sierocego produktu leczniczego (EU/3/12/1062) dla chimerycznego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciw GD2 w leczeniu nerwiaka płodowego. Zgodnie z informacjami zawartymi w dokumentach Europejskiej Agencji Leków, produkty lecznicze oznaczone jako sieroce są to produkty, które wciąż są w fazie badań, a oznaczenie to nie stanowi dopuszczenia do obrotu rynkowego w żadnym kraju europejskim. Tym samym brak jest możliwości zastosowania procedury pozwalającej na sprowadzenie przedmiotowej substancji w ramach tzw. importu docelowego oraz podania w krajowych placówkach opieki medycznej. W tym stanie rzeczy, organ uznał, że nie zachodzą przesłanki do wyrażenia zgody na przeprowadzenie wnioskowanego leczenia małoletniego K. S. w zagranicznej placówce opieki medycznej wskazanej we wniosku. W skardze na powyższą decyzję skierowanej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie małoletni reprezentowany przez ojca A. S. wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz zasądzenie kosztów postępowania. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie podtrzymując w całości stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę uznając, iż zaskarżona decyzja odpowiada prawu. Sąd I instancji wskazał, iż wnioskowana immunoterapia przeciwciałami anty-GD2 ma charakter eksperymentalnego badania klinicznego. Na dzień 1 stycznia 2013 r. lek, którego podanie stanowi zakres leczenia małoletniego K. S., nie został uwzględniony w załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2012 r., w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Organ wskazał również, że lek ten nie figuruje w Wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwoleń wydanych przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Według dokumentów Europejskiej Agencji Leków oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy nie stanowi dopuszczenia do obrotu rynkowego w żadnym kraju europejskim. Wyjątek zaś uregulowany w art. 83 Rozporządzenia 726/2004/WE na który powołuje się skarżący nie dotyczy leków podlegających narodowym procedurom. Zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach, Prezes Funduszu może skierować wnioskodawcę do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w kraju, kierując się niezbędnością udzielenia takiego świadczenia dla ratowania życia, lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. Sąd zaznaczył iż Narodowy Fundusz Zdrowia zarządza środkami publicznymi na rzecz ubezpieczonych (świadczeniobiorców) w granicach określonych prawem, a obowiązująca ustawa o świadczeniach nie tylko uniemożliwia finansowanie ze środków publicznych przeprowadzania eksperymentów medycznych, w tym również badań klinicznych produktu leczniczego, ale w art. 16 ust. 2 ustawy o świadczeniach wyraźnie zakazuje finansowania świadczeń niezakwalifikowanych przez ustawodawcę, jako zagwarantowane. Z uwagi na to, że wnioskowana immunoterapia z zastosowaniem preparatu anty-GD2 nie znajduje się w wykazie świadczeń gwarantowanych Sąd uznał, że zaskarżona decyzja nie narusza prawa. W ocenie Sądu, Prezes NFZ w sposób właściwy przeprowadził postępowanie, w ramach którego zgromadził wyczerpujący materiał dowodowy, który następnie ocenił w sposób należyty w całości, wyczerpująco przeanalizował wszystkie okoliczności faktyczne i prawne związane z niniejszą sprawą. Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył K. S. wnosząc o jego uchylenie w całości oraz o uchylenie w całości decyzji Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 [...] 2013 roku, a także o zasądzenie na rzecz strony skarżącej kosztów zastępstwa procesowego, według norm prawem przepisanych. Zaskarżonemu orzeczeniu zarzucono naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 26 ust.1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w zw. z art. 68 ust. 1 i ust. 3 Konstytucji poprzez jego błędną wykładnię wyrażającą się w przyjęciu przez Sąd I instancji, że świadczenie udzielone na podstawie art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach odnosić się może wyłącznie do przeprowadzenia poza granicami leczenia lub przeprowadzenia badań diagnostycznych w oparciu o świadczenia opieki zdrowotnej, które znajdują się w wykazie świadczeń gwarantowanych, w sytuacji, gdy prawidłowa wykładnia przedmiotowego przepisu powinna prowadzić do konkluzji, że samo skierowanie przez Prezesa NFZ na leczenie poza granicami kraju lub przeprowadzenie badań diagnostycznych w oparciu o wskazany przepis jest szczególnym świadczeniem gwarantowanym udzielanym w oparciu o wskazane w tym przepisie przesłanki, które w przypadku skarżącego zostały w całości spełnione. Naczelny Sąd Administracyjny zważył co następuje: Skarga kasacyjna nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach i nie zasługuje na uwzględnienie. Na wstępie przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2012 r. poz. 270 ze zm.) dalej: "p.p.s.a.", Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania. Skarga kasacyjna oparta została na podstawie określonej w pkt 1 art. 174 p.p.s.a. Z postawionego w niej zarzutu wynika, że istota spornego w rozpatrywanej sprawie zagadnienia odnosi się do oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który stwierdził, że kontrolowana decyzja Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, którą odmówiono zgody na przeprowadzenie immunoterapii przeciwciałami anty– GD2 u małoletniego K. S. poza granicami kraju, nie jest niezgodna z prawem. W tym względzie, u podstaw stanowiska Sądu I instancji legła teza, że z przyjętych na gruncie obowiązującej ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych rozwiązań prawnych wynika, że nie przewidują one możliwości finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, które nie mają charakteru świadczeń gwarantowanych, w tym również możliwości finansowania ze środków publicznych przeprowadzania eksperymentów medycznych oraz badań klinicznych produktu leczniczego. Wobec tego więc, że objęta wnioskiem o przeprowadzenie leczenia immunoterapia z zastosowaniem preparatu anty–GD2 nie znajduje się w wykazie świadczeń gwarantowanych, to według Sądu I instancji, Prezes NFZ bez naruszenia prawa odmówił zgody na przeprowadzenie leczenia poza granicami kraju. Z kolei, strona skarżąca kasacyjnie zmierzając do podważenia prawidłowości tego stanowiska argumentowała, że źródłem jego wadliwości jest błędna wykładnia i niewłaściwe zastosowanie przepisu art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Podnosiła, że w jej przekonaniu, z przepisu tego wynika, iż stanowi on o szczególnym świadczeniu gwarantowanym udzielanym w oparciu o wskazane w tym przepisie przesłanki, a mianowicie brak dostępności leczenia lub badań diagnostycznych w kraju oraz niezbędność udzielenia takiego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. Podnosiła, że w rozpatrywanej sprawie nie może budzić żadnych wątpliwości, że przesłanki te zostały spełnione. Tym samym, jej zdaniem, nie było żadnych podstaw, aby twierdzić, że skierowanie na leczenie poza granicami kraju na podstawie art. 26 ust. 1 przywołanej ustawy, w ramach procedury medycznej o kodzie 00.181: Terapia przeciwciałami monoklonalnymi, nie mogło obejmować leczenia przeciwciałami anty-GD2, pozostającego aktualnie w fazie badań klinicznych. Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, postawiony w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych w związku z art. 68 ust. 1 i 3 Konstytucji RP nie został oparty na usprawiedliwionych podstawach i nie podważa prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, że kontrolowana decyzja Prezesa NFZ nie jest niezgodna z prawem. Jakkolwiek z uzasadnienia zaskarżonego wyroku nie wynika, aby Sąd I instancji przeprowadzał kontrolę wykładni i zastosowania przez organ przywołanego przepisu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. również z punktu widzenia jego relacji do wskazanych przepisów konstytucyjnych, to jednak pozostaje to bez wpływu na ocenę, że rezultat tej kontroli wyrażający się w stwierdzeniu o nienaruszeniu tego przepisu przez organ, uznać należało za prawidłowy. W kontekście podnoszonego w skardze kasacyjnej argumentu konstytucyjnego, w punkcie wyjścia podnieść należy, że zgodnie z art. 68 ust. 1 i ust. 2 ustawy zasadniczej, każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych, zaś warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. W świetle tej regulacji, za uzasadnione uznać należy twierdzenie, że z ust. 1 art. 68 Konstytucji RP wywieść należy podmiotowe prawo jednostki do ochrony zdrowia, którego treścią jest możliwość korzystania z systemu ochrony zdrowia, funkcjonalnie ukierunkowanego na zwalczanie i zapobieganie chorobom, urazom i niepełnosprawności (por. wyrok Trybunału Konstytucyjnego z 23 marca 1999 r., sygn. akt K 2/98, OTK ZU nr 3 z 1999, poz. 38; wyrok Trybunału Konstytucyjnego z 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03, OTK-A nr 1 z 2004 r., poz. 1). W relacji do tak rekonstruowanego prawa podmiotowego jednostki, podkreślić należy znaczenie wypływającego z ust. 2 art. 68 konstytucji obowiązku władz publicznych, którego treścią jest zapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych oraz określenie w drodze ustawy warunków i zakresu udzielania świadczeń, tak aby zapewnić realizację tego celu, z jednej strony, w możliwie najpełniejszym zakresie, z drugiej zaś, przy uwzględnieniu założenia o potrzebie zapewnienia pewnego minimalnego poziomu ochrony. Wykonanie zapowiedzi konstytucyjnej zawartej w art. 68 ust. 2 ustawy zasadniczej - a tym samym, określonego tym przepisem obowiązku władz publicznych - nastąpiło poprzez uchwalenie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach z opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Z przyjętych na jej gruncie rozwiązań prawnych wynika, że system ochrony zdrowia, korzystanie z którego zapewnić ma realizację konstytucyjnego prawa do ochrony zdrowia, oparty został na zasadzie tzw. pozytywnego koszyka świadczeń. Potwierdzeniem tego, jest treść art. 15 ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zgodnie z którym, świadczeniobiorcy mają, na zasadach określonych w ustawie, prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, których celem jest zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób, leczenie, pielęgnacja oraz zapobieganie niepełnosprawności i jej ograniczanie, a przysługują im – między innymi – świadczenia gwarantowane z zakresu leków stosowanych w chemioterapii określonych w przepisach ustawy o refundacji oraz leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji (ust. 2 pkt 16 – 17). Z powyższego wynika, zwłaszcza gdy w tym kontekście podkreślić również znaczenie regulacji zawartej w art. 16 ust. 1 pkt 2 oraz w przepisach art. 31a - 31d tej ustawy, że świadczeniobiorcom przysługują tylko świadczenia gwarantowane. Wykaz tych świadczeń wraz z określeniem poziomu lub sposobu finansowania danego świadczenia gwarantowanego, o którym mowa w art. 18, art. 33 i art. 41, mając na uwadze treść rekomendacji oraz uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1, a ponadto i warunków realizacji danego świadczenia gwarantowanego, w tym dotyczących personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej oraz właściwego zabezpieczenia tych świadczeń, określa Minister Zdrowia w drodze rozporządzeń wydawanych na podstawie art. 31d przywołanej ustawy. Z kolei, zgodnie z art. 5 pkt 35 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych świadczeniem gwarantowanym, w rozumieniu tej ustawy i dla potrzeb jej stosowania, jest świadczenie opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie. Natomiast świadczenie opieki zdrowotnej, zgodnie z definicją zawartą w przywołanej ustawie, to świadczenie zdrowotne, świadczenie zdrowotne rzeczowe i świadczenie towarzyszące (art. 5 pkt 34), świadczenie zdrowotne zaś – stanowiąc element definicji pojęcia świadczenia opieki zdrowotnej - to działanie służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania (art. 5 pkt 40). Z przywołanych przepisów ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych - w tym z zawartych na jej gruncie, a przywołanych powyżej, definicji legalnych - nie wynika więc, aby w ich rozumieniu, za gwarantowane świadczenie opieki zdrowotnej i to, jak podnosi strona skarżąca kasacyjnie, za "szczególne świadczenie gwarantowane", uznać można było świadczenie, którego źródłem oraz podstawą udzielania miałby być art. 26 ust. 1 przywołanej ustawy. Z przepisu tego wynika, że Prezes Funduszu może na wniosek wnioskodawcy, o którym mowa w art. 25, jego przedstawiciela ustawowego lub małżonka, skierować wnioskodawcę do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w kraju, kierując się niezbędnością udzielenia takiego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. Leczenie lub badanie diagnostyczne, o którym w nim mowa, to nic innego, jak tylko świadczenie opieki zdrowotnej, w rozumieniu art. 5 pkt 34 (w związku z pkt 40) przywołanej ustawy, które aby mogło być sfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonym w ustawie, musi mieć status świadczenia gwarantowanego w jej rozumieniu. To zaś z kolei oznacza, że nie można w tym względzie tracić z pola widzenia powyżej już przywołanych przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a mianowicie art. 15 w związku z art. 16 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 31a – 31d. Innymi słowy, wbrew stanowisku i oczekiwaniom strony skarżącej kasacyjnie, w analizowanym zakresie nie można tracić z pola widzenia tego, że przywołany przepis art. 26 ust. 1 ustawy nie funkcjonuje w próżni prawnej, a w konsekwencji, że jego wykładnia - aby jej rezultat mógł być uznany za prawidłowy - w żadnym stopniu nie może ograniczać się li tylko do metody wykładni językowej. Musi i powinna ona, aby uwzględnić wolę ustawodawcy, w równym stopniu odwoływać się także do metody wykładni systemowej. W tym rzecz jasna metody wykładni systemowej wewnętrznej. Z tego też punktu widzenia, podnieść należy, że sporny w rozpatrywanej sprawie przepis, ulokowany został w rozdziale I - "Przepisy ogólne" - działu II – "Świadczenia opieki zdrowotnej" - a więc w grupie przepisów, ustanawiających (art. 15 i art. 16 ust. 1 pkt 2) oparcie systemu ochrony zdrowia na zasadzie świadczeń gwarantowanych, co przybrało postać tzw. pozytywnego koszyka świadczeń, w odniesieniu do którego, zasady i tryb jego "wypełniania" określone zostały w przywołanych powyżej przepisach Rozdziału 1a - "Kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych" - działu II ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności zaś w przepisach art. 31a – 31d tej ustawy i wydanych na jej podstawie, w tym zakresie, aktów wykonawczych. W tym względzie, nie można również pomijać i tego aspektu zagadnienia, który w kontekście powyżej już przywołanych uwag, nakazuje uwzględniać rezultat metody wykładni systemowej zewnętrznej. W tej mierze, w tym zwłaszcza w kontekście odesłań zawartych w przywołanym powyżej art. 15 w pkt 16 – 17 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, podnieść należy, że w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 6 września 201 r. Prawo farmaceutyczne, badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (pkt 2), zaś badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu (pkt 2c). W tej mierze podkreślenia wymaga, że zgodnie z art. 37a tej ustawy, badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, a jak stanowi art. 37k ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, to sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Co przy tym istotne, w warunkach określonych w ust. 1a art. 37k przywołanej ustawy, finansuje on również gwarantowane świadczenia opieki zdrowotnej. Z całą pewnością jednak, w świetle art. 2 pkt 37a ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsorem, w jej rozumieniu, nie są organy NFZ. W sytuacji więc, gdy sporną na tle wykładni art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych kwestią było to, czy wskazany przepis stanowi odrębne i samoistne źródło "szczególnego świadczenia gwarantowanego z zakresu opieki zdrowotnej", a na tak postawione pytanie - w świetle oparcia przez ustawodawcę systemu ochrony zdrowia na tzw. pozytywnym koszyku świadczeń - udzielić należało odpowiedzi negatywnej, albowiem wskazany przepis odnosi się (również) do udzielania, w warunkach i trybie nim określonym, gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej, których zakres przedmiotowy określa ustawa (art. 15 w związku z art. 31a – 31d), to tym samym, nie było podstaw, aby podważać prawidłowość zastosowania tego przepisu w rozpatrywanej sprawie. W jej okolicznościach nie jest bowiem sporne to, że leczenie przeciwciałami anty-GD2 pozostaje w fazie badań klinicznych, w przedstawionym powyżej rozumieniu tego pojęcia i z wszystkimi konsekwencjami tego stanu rzeczy. Tym samym, ze względu na tę okoliczność, wymieniona w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu lecznictwa szpitalnego terapia przeciwciałami monoklonalnymi, nie odnosi się do przywołanego (eksperymentalnego) leczenia. Nie zostało ono bowiem formalnie dopuszczone do stosowania, jako pozostające w fazie badań klinicznych. W świetle przedstawionych argumentów, w tym tych formułowanych na tle art. 68 ust. 1 i 2 ustawy zasadniczej, według Naczelnego Sądu Administracyjnego, nie ma również usprawiedliwionych podstaw, aby przedstawiony kierunek wykładni art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych podważać z punktu widzenia treści art. 68 ust. 3 konstytucji. Stanowiąc na jego gruncie, że władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku, ustrojodawca w jednoznaczny i wyraźny sposób tak określony obowiązek zaadresował do władz publicznych. Wypowiedź tę odczytywać należy więc nie inaczej, jak tylko normę programową wyrażającą zasadę polityki państwa. Nie tworzą one bezpośrednio praw podmiotowych i roszczeń po stronie obywatela, a wynikające z nich obowiązki państwa, jako adresowane do ustawodawcy kształtującego daną politykę – w tym przypadku w dziedzinie ochrony zdrowia, co następuje przy jednoczesnym ustalaniu hierarchii poszczególnych zadań określonych w ustawie zasadniczej, a tym samym sposobu dysponowania środkami budżetowymi, w zależności od zmieniających się okoliczności życia społecznego - muszą znaleźć odpowiednią konkretyzację w ustawach zwykłych. Nie pozostaje to również bez wpływu na wniosek, że nie nakładają one na sądy obowiązku podejmowania działań służących ich realizacji poprzez ich bezpośrednie stosowanie. Z tych względów, w tym również w kontekście przedstawionych powyżej konsekwencji wypływających z realizacji przez ustawodawcę zapowiedzi konstytucyjnej zawartej w art. 68 ust. 2 ustawy zasadniczej, stwierdzić należało, że sam ust. 3 art. 68 konstytucji, tj. bez uwzględnienia określonego ustawą zakresu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, nie mógł stanowić podstawy finansowania ze środków publicznych świadczenia, o które zabiegała strona skarżąca kasacyjnie. Zupełnie inną natomiast kwestią jest zagadnienie odnoszące się do marginesu swobody, którym w realizacji celów i zadań określonych w przywołanych przepisach konstytucyjnych dysponuje ustawodawca. Za oczywiste uznać należy bowiem to, że nie może on działać w sposób całkowicie dowolny, co gdyby zostało wykazane – na przykład w związku z sytuacją zastosowania nieadekwatnych środków dla realizacji konstytucyjnego celu lub zadania władzy publicznej, albo uchwalenia ustawy naruszającej istotę wolności lub prawa, albo ustanowienia regulacji, na gruncie której dana wolność lub prawo unormowane zostałyby poniżej ich minimum wyznaczonego ich istotą - uzasadniałoby zarzut niezgodności ustawy z konstytucją i nie wykluczałoby również możliwości wystąpienia ze skargą konstytucyjną. Zwłaszcza, gdy w tej mierze podkreślić, że zawartemu w normach programowych minimum obowiązków władzy publicznej musi odpowiadać minimum skorelowanych z nimi praw jednostki. Wobec powyższego, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.