II GSK 30/15

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz Sędziowie NSA Gabriela Jyż (spr.) Joanna Kabat- Rembelska Protokolant Mateusz Rogala po rozpoznaniu w dniu 7 czerwca 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej B. P. A., B., N. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 25 czerwca 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 2444/13 w sprawie ze skargi B. P. A., B., N. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] stycznia 2013 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W., 2. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz B. P. A., B., N. kwotę 1050 (tysiąc pięćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 6 czerwca 2014 r. oddalił skargę B. P. A. z siedzibą w B., Niemcy na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] stycznia 2013 r., w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek. Sąd I instancji orzekał w następującym stanie faktycznym: W dniu 13 października 2011 r. R. G. N.. z siedzibą w B., Węgry wniósł do Urzędu Patentowego RP wniosek o unieważnienie patentu [...] na wynalazek pt. "Kompozycja farmaceutyczna etynyloestradiolu i drospirenonu i jej zastosowanie" zgłoszonego przez B. P. A. w dniu 31 sierpnia 2000 r. Zdaniem wnioskodawcy wynalazek w chwili zgłoszenia nie był nowy i wynikał w sposób oczywisty ze stanu techniki oraz wykazywał brak stosowalności, a decyzja o udzieleniu ochrony została wydana z naruszeniem art. 10 i art. 11 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (t.j.: Dz. U. z 1993 r. Nr 26 poz. 117 ze zm., dalej: u.w.) w związku z art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (t.j.: Dz. U. z 2003 r. Nr 119 poz. 1117 ze zm., dalej: p.w.p.). Wnioskodawca uzasadnił swój interes prawny potrzebą prowadzenia działalności gospodarczej wynikającego z przepisów Konstytucji RP. Wykazał, że jako konkurent uprawnionego podmiotu i producent leku M., w związku z rozpoczęciem wprowadzania tego farmaceutyku na rynek polski, znalazł się w realnej sytuacji zagrożenia ze strony uprawnionego w postaci żądania zaniechania naruszania spornego patentu przez wprowadzenie tego leku do obrotu. B. P. A. w odpowiedzi z dnia 27 lutego 2012 r. uznał zarzuty wnioskodawcy za bezzasadne i wniósł o oddalenie wniosku o unieważnienie przedmiotowego patentu w całości. Urząd Patentowy objętą skargą decyzją z dnia [...] stycznia 2013 r. unieważnił patent na wynalazek pt.: "Kompozycja farmaceutyczna etynyloestradiolu i drospirenonu i jej zastosowanie" o numerze [...]. Stwierdzając posiadanie przez wnioskodawcę interesu prawnego w domaganiu się unieważnienia patentu organ uznał, że udowodnił on naruszenie w związku udzielonym patentem art. 10 u.w. - spełnienie przez wymieniony wynalazek w dniu jego zgłoszenia wymogu nieoczywistości, a więc niewynikania w sposób oczywisty ze stanu techniki. Organ wyjaśnił, że przedmiotem spornego patentu była kompozycja farmaceutyczna zawierająca drospirenon w ilości odpowiadającej dziennej dawce podawania kompozycji od 2- 4 mg i jako drugi aktywny czynnik zawiera 17 etynyloestradiol w ilości odpowiadającej dziennej dawce podawania od 0,01- 0,05 mg, wraz z jednym lub większą liczbą farmaceutycznie dopuszczalnych nośników lub zaróbek, przy czym drospirenon był w postaci zmikronizowanej lub napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika (kompozycja antykoncepcyja). Zastosowanie przedmiotowej kompozycji zastrzeżone zostało do wytwarzania preparatu farmaceutycznego do hamowania owulacji u ssaka. W wyniku analizy przedłożonych dokumentów, organ wyjaśnił, że mikronizacja - zastosowana w Kompozycji farmaceutycznej jako technika była ogólnie znana w dacie pierwszeństwa i specjalista nie miał żadnego problemu z powtarzalnym odtworzeniem wynalazku. Wskazał, że specjalista wybierze taką postać drospirenonu, aby zapewnić skuteczny poziom wchłaniania w testach klinicznych oraz w celu poprawienia szybkości rozpuszczania - dokumenty D3, D6 i D11. Z dokumentów D9, D10 i D11 (publikacje Krause) wynikało, że izomeryzacja drospirenonu obserwowana In vitro w środowisku kwaśnym nie powinna ograniczać wchłaniania przy podawaniu doustnym, w szczególności w przypadku niskiej dawki drospirenonu podawanej skutecznie, zgodnie z dokumentem D8. Dla specjalisty z dziedziny medycyny jest oczywiste, że doustna biodostępność drospirenonu zawartego w preparacie jest podwyższona przez mikronizację. Organ podkreślił, że dokumenty K. oraz D16 [...] (przykład 5) omawiały uzyskanie lepszej biodostępności do podawanego doustnie zmikronizowanego spirenonu, związku bliźniaczo podobnego do drospirenonu. Zmikronizowany spirorenon podawany pacjentkom bez problemu przechodzi do krwioobiegu, a obydwa związki w testach In vitro zachowują się analogicznie gdzie są to wskazówki dla specjalisty, które wynikają ze stanu techniki. Zdaniem organu, w oparciu o dokumenty D3 i D6, D38 a także D11, specjalista niewątpliwie będzie przekonany, że w celu poprawienia szybkości rozpuszczania w preparacie, opisanym w dokumencie D8, trzeba zastosować postać drospirenonu o zwiększonej powierzchni kontaktu z rozpuszczalnikiem, w szczególności postać zmikronizowaną. Żaden z wymienionych opisów patentowych samodzielnie, zdaniem organu, nie świadczył o braku nowości spornego rozwiązania, gdyż opisy te nie ujawniały wprost zmikronizowanego drospirenonu o podanej dawce. Natomiast łącznie z dowodem z pozostałych dokumentów przedłożonych na tę okoliczność stanowiły o braku nieoczywistości spornego rozwiązania, jako prostego skojarzenia znanych rozwiązań. Urząd Patentowy wskazał, że w "Podręczniku technologii farmaceutycznej" Rudolfa Voigta ujawniono technikę napylania, wobec czego specjalista w dacie pierwszeństwa patentu wiedział jak uzyskać drospirenon w postaci napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika zgodnie z zastrzeżeniem 1 spornego patentu. Przy rozpatrywaniu problemu technicznego miałby natomiast możliwość, bez dokonań twórczych, w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania. Na podstawie powołanego stanu techniki specjalista otrzymałby kompozycję farmaceutyczną do hamowania owulacji u ssaka o składzie drospirenon od 2-4 mg i 17 a-etynyloestradiol od 0,01- 0,05 mg wraz z jednym lub większą liczbą farmaceutycznie dopuszczalnych nośników lub zaróbek, przy czym drospirenon byłby w postaci zmikronizowanej lub napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika, co leży w zakresie biegłości inżynierskiej. W ocenie organu pozostałymi przesłankami świadczącymi o oczywistości rozwiązania były okoliczność, że opis patentowy nie wykazywał istnienia żadnego nieoczywistego problemu technicznego, okoliczność, że w stanie techniki nie ujawniono żadnych przeszkód dla stosowania opatentowanego rozwiązania oraz brak uprzedzeń do stosowania szybko rozpuszczalnych form drospirenonu oraz zachęta do stosowania postaci zmikronizowanej substancji aktywnej znanej już w latach 80 ubiegłego wieku. Odnosząc się do braku nowości w kwestii badań klinicznych organ stwierdził, że wnioskodawca nie przedstawił dowodów uzasadniających twierdzenia w zakresie ujawnienia istoty wynalazku poprzez publiczne jego stosowanie. W odniesieniu zaś do braku stosowalności przemysłowej Urząd Patentowy wskazał, że wynalazek spełniał warunek urzeczywistnienia wynalazku i warunek powtarzalności rezultatu gdyż kompozycja według wynalazku jest użyteczna w działalności przemysłowej - są wytwarzane powtarzalne tabletki antykoncepcyjne o składzie i strukturze zdefiniowanej w zastrzeżeniach patentowych. Organ nie podzielił zarzut braku stosowalności spornego rozwiązania, albowiem wskazane rozwiązanie spełniało cechy zupełności należytego ujawnienia i gwarantowało powtarzalność rezultatu. Zdaniem organu, na podstawie ujawnionych w opisie i zastrzeżeniach patentowych wskazówek przeciętny fachowiec, bez dodatkowej inwencji twórczej, był w stanie opracować kompozycję farmaceutyczną przedstawioną w opisie patentowym [...], co wskazuje na to, że rozwiązanie nadaje się do stosowania. Sąd I instancji oddalając skargę na tą decyzję stwierdził w pierwszej kolejności, że w postępowaniu, które doprowadziło do wydania decyzji unieważniającej kwestionowany patent, została przeprowadzona niezwykle wnikliwa i wszechstronna ocena stanu faktycznego i dowodów przedstawionych przez strony. Urząd Patentowy w sposób wyczerpujący zebrał i rozpatrzył cały materiał dowodowy, uwzględnił wszystkie żądania strony skarżącej dotyczące przeprowadzenia dowodu oraz umożliwił jej wypowiedzenie się odnośnie wszystkich przeprowadzonych dowodów w rozpatrywanej sprawie. Sąd podzielił stanowisko organu co do oczywistości zakwestionowanego patentu. Oczywistość rozwiązania według zastrzeganego patentu wynikała przede wszystkim z kombinacji informacji ujawnionych w dokumentach D8, D3, D6 i D11. Podzielił w tym zakresie pogląd, że specjalista stojący przed ewentualnym problemem ustalenia jaką postać drospirenonu zastosowano w doustnym preparacie opisanym w dokumencie D8 zawierającym zastrzeganą dawkę drospirenonu i zapewniającym skuteczny poziom wchłaniania w testach klinicznych byłby przekonany, że ewentualny problem w uzyskaniu odpowiedniej wielkości wchłanianej dawki może wynikać z wolnego tempa rozpuszczania drospirenonu. W oparciu o dokumenty D3, D6 i D11, byłby przekonany, że w celu poprawienia szybkości rozpuszczania w preparacie opisanym w D8 musiała być zastosowana postać drospirenonu o zwiększonej powierzchni kontaktu z rozpuszczalnikiem, w szczególności postać zmikronizowana. Ponadto w oparciu o dostępny stan techniki nie powinny wystąpić problemy z doustnym stosowaniem zmikronizowanego drospirenonu. Natomiast z dokumentów D9, D10 i D11 specjalista z danej dziedziny medycyny wiedziałby również, że izomeryzacja drospirenonu obserwowana in vitro w środowisku kwaśnym nie powinna ograniczać wchłaniania przy podawaniu doustnym, w szczególności w przypadku niskiej dawki drospirenonu podawanej skutecznie zgodnie z D8. Okoliczności te przesądzały w ocenie Sądu o oczywistości opatentowanego rozwiązania. Odnosząc się do zarzut niezgodnego ze stanem faktycznym ustalenia przez organ problemu technicznego rozwiązywanego przez wynalazek, Sąd twierdził, że przedstawiona przez skarżącego argumentacja wykreowała inny problem techniczny, niż wynikający z zastosowanej kompozycji farmaceutycznej etynyloestradiolu i drospirenonu, którego rozwiązanie wydawałoby się mniej oczywiste dla stosowania w wyniku zwiększenia biodostępności drospirenonu w postaci zmikronizowanej przy podaniu doustnym ze względu na izomeryzację drospirenonu w środowisku kwaśnym żołądka. Przedstawiona przez skarżącego istota opatentowanego rozwiązania różniła się zatem od treści opisu spornego patentu zaś wskazany przez skarżącego problem techniczny nie znajdował odzwierciedlenia w stanie techniki - wynikał z danych zawartych w znanych dokumentach oraz publikacjach. Sąd I instancji nie podzielił również zarzuty naruszenia art. 10 ustawy o wynalazczości, wskazując, że istotę sporu stanowiła odpowiedź na pytanie, czy przy ocenie nieoczywistości rozwiązania będącego przedmiotem kwestionowanego patentu, organ powinien był oprzeć się na ustaleniu, czy specjalista z danej dziedziny był rzeczywiście zachęcony do dokonania rozwiązania według wynalazku. W ocenie Sądu ustalenia organu były w pełni wystarczające dla merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy, tym bardziej, że w aktach sprawy znajdowały się dowody świadczące o tym, że w dacie dokonania zgłoszenia wynalazku specjalista z danej dziedziny był rzeczywiście zachęcony do dokonania rozwiązania według wynalazku. Z dokumentów D13 i D14 wynikało, że jeszcze przed datą pierwszeństwa doszło do publicznego stosowania wynalazku. Miała bowiem miejsce ostatnia faza testów klinicznych substancji wytworzonej według zakwestionowanego patentu. W podstawie prawnej wyroku Sąd I instancji podał art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm., dalej: p.p.s.a.). B. P. A. z siedzibą w B. (Niemcy) skargą kasacyjną zaskarżył w całości wyrok Sądu I instancji zarzucając mu: I. naruszenie przepisów postępowania w sposób mogący mieć wpływ na wynik sprawy: 1. art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 roku Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269) poprzez brak przeprowadzenia kontroli decyzji pod względem jej legalności i zgodności z prawem; 2. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, w szczególności polegające na braku prawnego jego uzasadnienia i wyjaśnienia podstawy prawnej orzeczenia, a mianowicie w oparciu o jakie kryteria Sąd l instancji dokonywał oceny przesłanki nieoczywistości kontrolując zaskarżoną decyzję Urzędu Patentowego z dnia [...] stycznia 2013 roku; 3. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, w szczególności polegające na braku prawnego uzasadnienia w zakresie wyjaśnienia toku rozumowania Sądu, które pozwoliłoby zrozumieć skarżącemu dlaczego Sąd uznał za słuszne stanowisko Urzędu Patentowego, że wynalazek objęty patentem [...] nie spełnia przesłanki nieoczywistości; 4. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, w szczególności polegające na braku prawnego jego uzasadnienia i wyjaśnienia dlaczego Sąd przyjął za Urzędem Patentowym, że materiał dowodowy zgromadzony w sprawie potwierdza jednoznacznie, iż wynalazek objęty patentem [...] nie spełnia przesłanki nieoczywistości; 5. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, w szczególności polegające na braku prawnego jego uzasadnienia i wyjaśnienia przebiegu operacji logicznej przeprowadzonej przez Sąd I instancji, której rezultatem było przejęcie oceny dokonanej przez Urząd Patentowy w kwestii braku spełnienia przez wynalazek objęty patentem [...] przesłanki nieoczywistości; 6. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, w szczególności polegające na braku prawnego jego uzasadnienia w zakresie przeprowadzonej kontroli zastosowanych przez organ administracji norm proceduralnych stanowiących podstawę oceny realizacji przez organ prawnych wymogów ustalania faktów, sposobu prawnej kwalifikacji tych faktów, w tym również w zakresie dotyczącym wykładni prawa przeprowadzonej przez organ, co uniemożliwia dokonanie kontroli zaskarżonego wyroku; 7. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, w szczególności polegające na braku prawnego jego uzasadnienia i wyjaśnienia dlaczego Sąd I instancji uznał argumentację przedstawioną przez skarżącego za niezasadną, a dowody za pozbawione wartości dowodowej wskazując przy tym jedynie na słuszność poglądów wyrażonych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji; 8. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez brak spójności uzasadnienia i jego niekonsekwencję, gdyż Sąd I instancji bez zbadania prawidłowości zaskarżonej decyzji i zarzutów skargi oddalił skargę wskazując w istocie inna przyczynę niż ta ujawniona w kontrolowanej decyzji; 9. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez brak w uzasadnieniu wyroku Sądu I instancji i odniesienia się do wszystkich zarzutów podniesionych w skardze; 10. naruszenie art. 133 § 1 p.p.s.a. przez nieprawidłowe odwołanie się do akt sprawy skutkujące dokonaniem ustaleń faktycznych nie znajdujących potwierdzenia w materiale dowodowym i ustaleniach Urzędu Patentowego, a dotyczących uznania, że wynalazek objęty patentem [...] został ujawniony przez publiczne stosowanie, co zdaniem Sądu skutkowało uznaniem rozwiązania za nieposiadające przymiotu nieoczywistości; 11. naruszenie art. 133 § 1 p.p.s.a. przez wadliwe odwołanie się w rozstrzygnięciu do akt sprawy, co skutkowało dokonaniem ustaleń nie mających potwierdzenia w materiale dowodowym, że dokumenty znajdujące się w aktach sprawy potwierdzają brak poziomu wynalazczego wynalazku objętego patentem [...]; 12. naruszenie art. 145 § 1 ust. 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 kpa przez brak jego zastosowania w sytuacji gdy skarżący w skardze podnosił zarzuty dotyczące wadliwego przeprowadzenia postępowania przez Urząd Patentowy z naruszeniem art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 kpa; 13. naruszenie art. 145 § 1 ust. 1 lit. c) p.p.s.a. przez brak wszechstronnej oceny decyzji administracyjnej i dokonanie samodzielnych ustaleń faktycznych w zakresie rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej; 14. naruszenie art. 145 § 1 ust. 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 kpa przez brak jego zastosowania w sytuacji naruszenia przez Urząd Patentowy art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 kpa z uwagi na brak wyczerpującego rozpatrzenia materiału dowodowego oraz zupełny brak zbadania czy w stanie techniki istniała dla przeciętnego specjalisty zachęta do stworzenia rozwiązania objętego patentem nr PL 199028 oraz brak prawidłowego uzasadnienia decyzji organu, z której wynikałby tok rozumowania prowadzący do zawartych w decyzji konkluzji; 15. naruszenie art. 145 § 1 ust.1 lit. c) p.p.s.a. przez brak jego zastosowania w sytuacji naruszenia przez Urząd Patentowy art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 kpa poprzez wadliwe określenie przez organ w decyzji problemu technicznego rozwiązywanego przez wynalazek, co jest przesłanką niezbędną dla oceny nieoczywistości danego wynalazku; 16. naruszenie art. 145 § 1 ust.1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77, 80 i 107 § 3 kpa poprzez brak jego zastosowania w sytuacji, gdy Urząd Patentowy w zaskarżonej decyzji będącej przedmiotem badania przez Sąd nie przedstawił merytorycznych rozważań oraz nie wyjaśnił, w oparciu o jakie konkretne cechy z szeregu wymienionych dokumentów uznał brak nieoczywistości rozwiązania objętego patentem [...]; 17. naruszenie art. 145 § 1 ust.1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77, 80 i 107 § 3 kpa poprzez brak jego zastosowania i akceptację wadliwie przeprowadzonego przez organ administracyjny postępowania dowodowego i braku poddania tego postępowania stosownej ocenie przez Sąd; 18. naruszenie art. 151 p.p.s.a. polegające na jego zastosowaniu w niniejszej sprawie w sytuacji gdy nie istniały przesłanki do oddalenia skargi. II. naruszenie prawa materialnego: 1. naruszenie art. 10 u.w. w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p. poprzez jego wadliwą wykładnię polegającą na przyjęciu, iż publiczne stosowanie wynalazku stanowi przesłankę oceny nieoczywistości wynalazku, w sytuacji gdy jest to przesłanka charakterystyczna do oceny nowości wynalazku wskazana expressis verbis w art. 11 u.w.; 2. naruszenie art. 10 u.w. w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p. poprzez jego wadliwą wykładnię polegającą na przyjęciu, iż stan techniki, którego ustalenie jest konieczne przy ocenie przesłanki nieoczywistości wynalazku nie obejmuje dnaych zawartych w znanych dokumentach i publikacjach; 3. naruszenie art. 10 u.w. w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p. poprzez jego wadliwe zastosowanie polegające na błędnym uznaniu, że nieoczywistość wynalazku jest relatywna w zależności od przyjętych kryteriów oceny, w sytuacji gdy nieoczywistość wynalazku nie ma charakteru względnego; 4. naruszenie art. 10 u.w. w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p. poprzez jego wadliwe zastosowanie polegające na błędnym przyjęciu, że przy ocenie nieoczywistości zastosowanie ma przesłanka doświadczenia życiowego, w sytuacji, gdy z doktryny i orzecznictwa sądów wynika, iż ocena nieoczywistości dokonywana jest przez znawcę w dziedzinie na podstawie stanu techniki z daty pierwszeństwa wynalazku; 5. naruszenie art. 10 u.w. w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p. poprzez jego wadliwe zastosowanie polegające na błędnym uznaniu, że w stanie faktycznym niniejszej sprawy nie zostały spełnione przesłanki wskazane w treści wskazanego przepisu, a mianowicie, że wynalazek nie wynikał w sposób oczywisty dla znawcy z dziedziny ze stanu techniki, co skutkowało oddaleniem skargi. Podnosząc te zarzuty skarżąca kasacyjnie strona wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu lub w przypadku uznania, że wskazane zarzuty naruszenia przepisów postępowania nie miały istotnego wpływu na wynik sprawy, uchylenie zaskarżonego orzeczenia i rozpoznanie, na podstawie art. 188 p.p.s.a., skargi wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego poprzez jej uwzględnienie i uchylenie decyzji Urzędu Patentowego z dnia [...] stycznia 2013 r. oraz o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego wraz z kosztami zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Uczestnik postępowania wniósł odpowiedź na skargę kasacyjną domagając się jej oddalenia w całości jako bezzasadnej i opartej na nieusprawiedliwionych podstawach ewentualnie, w przypadku uznania przez NSA, że uzasadnienie wyroku WSA jest błędne o oddalenie skargi kasacyjnej w całości, gdyż wyrok mimo ewentualne błędnego uzasadnienia odpowiada prawu oraz o zasądzenie na jego rzecz kosztów postępowania kasacyjnego w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna zasługuje na uwzględnienie, ponieważ ma usprawiedliwione podstawy. Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę jedynie nieważność postępowania. Oznacza to związanie NSA zarzutami i wnioskami skargi kasacyjnej, które mogą dotyczyć wyłącznie ocenianego wyroku Sądu I instancji, a nie postępowania administracyjnego i wydanych w nim rozstrzygnięć. Natomiast stosownie do treści art. 176 p.p.s.a. skarga kasacyjna powinna czynić zadość wymaganiom określonym dla pisma w postępowaniu sądowym oraz zawierać oznaczenie zaskarżonego orzeczenia ze wskazaniem, czy jest ono zaskarżone w całości czy w części, przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie, wniosek o uchylenie lub zmianę orzeczenia z oznaczeniem zakresu żądanego uchylenia lub zmiany. Przepis art. 174 p.p.s.a stanowi z kolei, iż skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: a) naruszenia prawa materialnego poprzez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) lub b) naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). W świetle cytowanych przepisów do autora skargi kasacyjnej należy wskazanie konkretnych przepisów prawa materialnego lub przepisów procesowych, które w jego ocenie naruszył Sąd I instancji i precyzyjne wyjaśnienie na czym polegało ich niewłaściwe zastosowanie lub błędna interpretacja - w stosunku do prawa materialnego, bądź wykazanie istotnego wpływu naruszenia prawa procesowego na rozstrzygnięcie sprawy przez Sąd I instancji – w odniesieniu do przepisów postępowania. A zatem Naczelny Sąd Administracyjny, z uwagi na ograniczenia wynikające ze wskazanych regulacji prawnych, nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, ani uściślać bądź w inny sposób ich korygować. Gdy w skardze kasacyjnej zarzuca się zarówno naruszenie przepisów prawa materialnego, jak i przepisów postępowania, to w pierwszej kolejności należy rozpoznać ten drugi z zarzutów, ponieważ dopiero po przesądzeniu, że stan faktyczny przyjęty przez sąd w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy albo nie został dostatecznie podważony, można przejść do skontrolowania procesu subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przez sąd pierwszej instancji przepis prawa materialnego (por. wyrok NSA z 9 marca 2005 t., FSK 618/04, ONSAiWSA 2005, nr 6, poz. 120; zob. szerzej J. P. Tarno, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Warszawa 2010, s. 419). Skarga kasacyjna w analizowanej sprawie oparta została na obu podstawach kasacyjnych określonych w art. 174 p.p.s.a., tj. zarówno na zarzutach naruszenia prawa materialnego, jak i przepisów postępowania, które to naruszenia, w ocenie autora skargi kasacyjnej mogły mieć wpływ na wynik sprawy. Na wstępie rozważenia wymagają zarzuty naruszenia przez Sąd I instancji art.141 § 4 p.p.s.a. Przypomnieć należy, że ustawodawca w art. 141 § 4 p.p.s.a. określił niezbędne elementy uzasadnienia, tj. zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, uzasadnienie powinno ponadto zawierać wskazania co do dalszego postępowania. W orzecznictwie sądów administracyjnych przyjmuje się, że naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. może stanowić samodzielną podstawę kasacyjną w dwóch przypadkach: po pierwsze, jeżeli uzasadnienie orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego nie zawiera stanowiska co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę zaskarżonego rozstrzygnięcia (por. uchwała NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09, ONSAiWSA 2010, nr 3, poz. 39), po drugie, gdy uzasadnienie zaskarżonego wyroku zostało sporządzone w sposób uniemożliwiający przeprowadzenie jego kontroli przez Naczelny Sąd Administracyjny. Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym w tej sprawie uważa, iż rację ma skarżący kasacyjnie formułując zarzuty dotyczące niespełnienia przez uzasadnienie zaskarżonego wyroku wymogów ustawowych sformułowanych w art. 141 § 4 p.p.s.a., co w konsekwencji mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a nadto orzeczenie to uchyla się spod kontroli sądu wyższej instancji. Po pierwsze w istocie Sąd I instancji zaniechał określenia wzorca kontroli prawnej w tej sprawie, którym się kierował przy orzekaniu. Nie wskazał przepisów prawa (procesowego i materialnego), w oparciu o które przeprowadził kontrolę decyzji UP RP pod względem jej zgodności z prawem, co zgodnie ze stanowiskiem orzecznictwa jest elementem wstępnym i koniecznym dla dokonania prawidłowej oceny legalności decyzji zaskarżonej do tegoż Sądu (por. np. wyrok NSA z dnia 12.12.2014 r., sygn. akt II GSK 2065/13). Odnosząc się do kwestii rekonstrukcji i oceny stanu faktycznego sprawy przez Sąd I instancji w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku podkreślić należy, iż Sąd I instancji popełnił w tym zakresie wskazywane w zarzutach skargi kasacyjnej uchybienia polegające na tym, że: 1) UP RP w swojej decyzji oparł swój zarzut braku nieoczywistości na 11 dokumentach, gdy Sąd I instancji wskazał tylko 5 dokumentów, bez wyjaśnienia dlaczego kontrolując postępowanie prowadzone przez UP RP Sąd I instancji wybrał tylko dokumenty D8, D3, D6 i D 11, a pominął pozostałe dokumenty wymienione przez organ, skoro UP RP uwzględnił je wszystkie w swoich rozważaniach i ich argumentacji. Brak jest w rozważaniach Sądu I instancji wyjaśnienia dlaczego pominął przytoczone przez organ w uzasadnieniu decyzji na okoliczność braku nieoczywistości dokumenty: D 16 i D 38 oraz podręcznik Voigta i Farmakopei Polskiej, 3) Sąd I instancji nie zauważył, że organ w uzasadnieniu swojej decyzji nie odniósł się do tego dlaczego dokumenty przytoczone przez skarżącego zostały pominięte. Sąd I instancji wskazuje (s. 28 uzasadnienia zaskarżonego wyroku WSA), że na s. 30 uzasadnienia decyzji UP RP zostały wymienione wszystkie dokumenty spośród wskazanych przez stronę dowodów oraz stwierdza, że: "Zdaniem organu wskazane przez skarżącego dokumenty nie miały istotnego znaczenia dla oceny nieoczywistości zakwestionowanego patentu, gdyż odpowiednio: nie zawierały istotnych informacji potwierdzających ten fakt, nie stanowiły stanu techniki ponieważ zostały opublikowane przed datą dokonania zgłoszenia patentowego przez skarżącego lub były niewiążące w zakresie orzekania przez Urząd Patentowy", podczas gdy na s. 30 decyzji nie zostały wymienione żadne dokumenty dotyczące stanu techniki, a organ odniósł się tam do orzecznictwa EUP dotyczącego oceny poziomu wynalazczego; 4) Sąd I instancji na s. 29 swojego wyroku stwierdził, że: "Przedstawiona przez skarżącego istota opatentowanego rozwiązania różni się zatem od treści opisu patentu [...]". Tymczasem jest to bezpodstawne stwierdzenie, ponieważ w trakcie całego postępowania w tej sprawie nie został podniesiony taki zarzut i UP RP takiego zarzutu nie rozpatrywał. Jak podkreśla skarżący kasacyjnie istotą tego wynalazku jest zgodnie z zastrzeżeniami patentowymi oraz jak wskazano w decyzji UP RP kompozycja o określonym składzie, w której drospirenon jest w postaci zmikronizowanej lub napylonej (s. 30 uzasadnienia decyzji UP RP). W taki właśnie sposób przedstawił istotę wynalazku uprawniony podczas całego postępowania przed organem i w skardze do Sądu I instancji, 5) Sąd I instancji sprzecznie z treścią decyzji organu i stanem faktycznym sprawy stwierdził, że: "z dokumentów D 13 i D 15 wynika, że jeszcze przed data pierwszeństwa doszło do publicznego stosowania wynalazku bowiem miała miejsce ostatnia faza testów klinicznych substancji wytworzonej według zakwestionowanego patentu." (s. 30 zaskarżonego wyroku WSA). Tymczasem Urząd Patentowy w sposób jednoznaczny na s. 33 decyzji orzekł, że: "Odnośnie zarzutu braku nowości w kwestii badań klinicznych Kolegium stwierdza, że Wnioskodawca nie przedstawił dowodów uzasadniających twierdzenia w zakresie ujawnienia istoty wynalazku poprzez publiczne jego stosowanie." W konsekwencji Naczelny Sąd Administracyjny uznał także za zasadne zarzuty naruszenia przez Sąd I instancji wskazanych w punkcie I punktach od 10-18 petitum skargi kasacyjnej przepisów procesowych w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy, w tym art. 133 p.p.s.a. przez nieprawidłowe odwołanie się do akt sprawy skutkujące dokonaniem ustaleń faktycznych nie znajdujących potwierdzenia w materiale dowodowym i ustaleniach Urzędu Patentowego, a dotyczących uznania, że wynalazek objęty patentem [...] został ujawniony przez publiczne stosowanie, co zdaniem Sądu skutkowało uznaniem rozwiązania za nieposiadające przymiotu nieoczywistości, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1 , 80 i 107 § 3 k.p.a. – przez brak jego zastosowania i naruszeniu art. 151 p.p.s.a. poprzez jego zastosowanie w tej sprawie, gdy nie istniały przesłanki do jego zastosowania. Wprawdzie wobec skuteczności zarzutów pomieszczonych w skardze kasacyjnej, a dotyczących naruszenia przez Sąd I instancji przepisów procesowych w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy przedwczesnym staje się odnoszenie się do zarzutów naruszenia prawa materialnego w analizowanym wyroku, jednak nie sposób nie odnieść się do ewidentnego naruszenia przez Sąd I instancji art. 10 u.o.w. poprzez jego błędną wykładnię. Niewątpliwie nie ma racji Sąd I instancji przyjmując, iż publiczne stosowanie wynalazku stanowi przesłankę oceny nieoczywistości wynalazku, ponieważ jest to przesłanka charakterystyczna dla oceny nowości wynalazku wskazana w treści art. 11 u.o.w. Podkreślić trzeba, że art. 10 u.o.w. ustanawia ustawowe warunki, które musi spełniać rozwiązanie, aby udzielony został na nie patent. Są to trzy rozdzielne przesłanki: nowość, nieoczywistość, stosowalność. Spełnianie przez zgłoszone do opatentowania rozwiązanie każdej z tych przesłanek winno podlegać oddzielnej analizie. W odniesieniu do przesłanki nowości ustawodawca w treści art. 11 u.o.w. unormował, iż jawne, tzn. publiczne stosowanie niweczy przesłankę nowości. Warunek ten nie ma jednak odniesienia do drugiej przesłanki, tj. nieoczywistości. Sąd I instancji wadliwie połączył analizę tych dwóch przesłanek poprzez stwierdzenie zawarte w uzasadnieniu wyroku, iż istniała zachęta dla specjalisty do opracowania wynalazku, ponieważ doszło do jego publicznego stosowania (s. 30 zaskarżonego wyroku WSA). Zatem nie można odmówić racji skarżącemu kasacyjnie, iż w ten sposób Sąd I instancji naruszył przepisy prawa materialnego poprzez ich wadliwa wykładnię i zastosowanie, co mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygniecie sprawy. Niewątpliwie także błędnie Sąd I instancji uznał, iż do stanu techniki w świetle art. 10 u.o.w. nie należą dane zawarte w znanych dokumentach oraz publikacjach (s. 29 zaskarżonego wyroku WSA). Tymczasem jednolite jest stanowisko doktryny i judykatury, iż ustalając nieoczywistość rozwiązania (lub jej brak) w konkretnym przypadku bierze się pod uwagę całość ujawnionych rozwiązań technicznych. Za stan techniki uważa się dane zawarte w znanych dokumentach i publikacjach udostępnionych do wiadomości powszechnej przed datą pierwszeństwa (por.: Niewęgłowski A. [w:] Demendecki T, Niewęgłowski A, Sitko J, Szczotka J., Tylec G.: Prawo własności przemysłowej. Komentarz, Lex , Warszawa 2015 i powołana tam literatura przedmiotu oraz orzecznictwo sądowe). Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny działając, na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku. O kosztach orzeczono w oparciu o treść art. 203 pkt 1 p.p.s.a. | |