II GSK 2654/14

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Magdalena Bosakirska Sędziowie NSA Andrzej Kisielewicz (spr.) Stanisław Gronowski Protokolant Monika Majak po rozpoznaniu w dniu 21 kwietnia 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 13 maja 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 3432/13 w sprawie ze skargi N. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r. nr [...] w przedmiocie wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżony wyrok; 2. oddala skargę; 3. odstępuje od zasądzenia na rzecz Ministra Zdrowia kosztów postępowania. Zaskarżonym wyrokiem z dnia 13 maja 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 3432/13 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. po rozpoznaniu skargi N. K. – małoletniej reprezentowanej przez przedstawicielkę ustawową A. K. (matkę) na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r. nr [...] w przedmiocie wydania zgody na refundację leku, uchylił zaskarżoną decyzję oraz decyzję ją poprzedzającą, stwierdził, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu oraz zasądził na rzecz skarżącej zwrot kosztów postępowania. Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynika, że w dniu [...] maja 2013 r. wpłynęło do Ministra Zdrowia zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg, nazwa wytwórcy E. Ltd., niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację tego produktu leczniczego dla N. K. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2013 r., wydaną na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.), wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy wnioskowanego produktu leczniczego. Następnie decyzją z dnia [...] lipca 2013 r. nr [...], wydaną na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.), powoływanej dalej jako ustawa o refundacji, Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację produktu leczniczego Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg, z uwagi na fakt, że produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, a zatem nie spełnia przesłanek określonych w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Po rozpoznaniu wniosku strony o ponowne rozpatrzenie sprawy organ decyzją z dnia [...] października 2013 r. utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] lipca 2013 r., podnosząc, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zgoda wydawana przez Ministra Zdrowia na refundacje leków sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne dotyczyć może jedynie leków nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem lek Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg jest dopuszczony do obrotu. Z tej przyczyny brak było podstaw do wydania zgody. Minister Zdrowia stwierdził, że nie kwestionuje zasadności terapii lekiem w przypadku N. K. Odmowna decyzja została jednak podjęta z przyczyn formalnych. Strona wniosła skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W., podnosząc, że małoletnia N. K. korzystała z refundacji już w roku 2012 oraz w pierwszym półroczu 2013 r., co bardzo korzystnie wpłynęło na jej zdrowie. W jej ocenie, przyczyny odmowy refundacji należy uznać za niezasadne, bowiem od czasu uprzedniej zgody na refundację nie zmieniły się ani obowiązujące przepisy co do zasad refundowania leków ani też N. K. całkowicie nie wyzdrowiała. Stanowisko, zgodnie z którym Minister raz udziela zgody na refundację a później, w trakcie stosowania leku, odmawia refundacji, prowadzi bezpośrednio do zagrożenia życia i zdrowia uprawnionej. Skarżąca podniosła ponadto, że zapotrzebowanie złożone zostało w dniu [...] maja 2013 r., a odmowna decyzja została wydana w dniu [...] lipca. Przez to opóźnienie Minister naruszył art. 39 ust. 2 ustawy o refundacji, zgodnie z którym Minister rozpatruje wniosek w terminie nie dłuższym niż 30 dni. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podniósł, że produkt leczniczy Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg, posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w tzw. "procedurze centralnej". W związku z tym podmiot odpowiedzialny ma możliwość, po wprowadzeniu leku na rynek, złożyć wniosek o umieszczenie leku na liście leków refundowanych. Wojewódzki Sąd Administracyjny w W., działając na podstawie art. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm. – powoływanej dalej jako p.p.s.a.), uchylił zaskarżoną decyzję oraz decyzję ją poprzedzającą. W uzasadnieniu wyroku Sąd I instancji podniósł, że dokonana przez organ ocena wniosku o wydanie zgody na refundację leku, uzasadniona w praktyce wyłącznie względami formalnymi, abstrahuje w istocie od stanu faktycznego sprawy. Zdaniem Sądu I instancji, po stronie N. K. powstało uprawnienie (ekspektatywa) do kontynuacji leczenia wybranym lekiem Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg. Podczas wydawania poprzednich decyzji o wyrażeniu zgody na refundację obowiązywał ten sam stan prawny, gdyż przedmiotowy produkt leczniczy ma ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane przez Komisję Europejską już w 2005 r. Sąd I instancji podniósł, że organ nie ustosunkował się do zarzutu skarżącej, iż leki przeciwpadaczkowe lnovelon i Diacomit są również dopuszczone do obrotu zgodnie z prawem unijnym, a Minister Zdrowia je refunduje, w przeciwieństwie do leku Zonegran. W ocenie Sądu I instancji, organ z naruszeniem przepisów art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a., co miało także wpływ na naruszenie art. 107 § 3 k.p.a. w zakresie istotnym dla wyniku sprawy, skupiając się wyłącznie na regulacjach zawartych w powołanych przepisach, nie odniósł się do innych możliwości o refundacji przedmiotowego leku w bezpośrednim kontekście osoby skarżącej, jej stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu administracyjnym. Tymczasem zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji refundowany może być również lek, o którym mowa w art. 40 ustawy. W myśl zaś art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu: 1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13, 2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych - decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Sąd I instancji podkreślił, że w materiale zgromadzonym przez organ jest wiele informacji o stanie zdrowia skarżącej i dotychczasowym przebiegu leczenia ze wskazaniami, które dawały podstawę do rozważenia wniosku w świetle art. 40 ustawy o refundacji. Tymczasem w zaskarżonej decyzji zabrakło analizy tych dowodów w zakresie możliwości zastosowania tego przepisu, jak i zabrakło przeprowadzenia stosownych ustaleń wymaganych przez art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji. Minister Zdrowia zaskarżył wyrok WSA w W. z dnia 13 maja 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 3432/13 w całości skargą kasacyjną, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania, oraz o zasądzenie kosztów postępowania. Organ zarzucił zaskarżonemu wyrokowi naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: 1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) w zw. z art. 135 i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a., poprzez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, że organ naruszył przepisy prawa materialnego w zakresie mającym wpływ na wynik sprawy oraz przepisy postępowania w zakresie istotnym dla wyniku sprawy poprzez nieodniesienie się do innych możliwości refundacji przedmiotowego leku w bezpośrednim kontekście osoby skarżącego, jego stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu administracyjnym oraz nieprzeprowadzenie analizy możliwości uwzględnienia z urzędu w sprawie art. 40 ustawy o refundacji i skoncentrowanie się przez organ na przesłankach wskazanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji i wyłącznie na przepisach mających uzasadniać te przesłanki, gdy w materiale zgromadzonym przez Ministra jest wiele informacji o stanie zdrowia skarżącego i dotychczasowego przebiegu leczenia ze wskazaniami, które dawały podstawę do rozważenia wniosku skarżącego z urzędu w świetle art. 40 ustawy o refundacji, podczas gdy organ prawidłowo przeprowadził postępowanie i zastosował art. 39 ustawy o refundacji, nie był bowiem zobligowany do badania możliwości uwzględnienia w sprawie art. 40 ustawy o refundacji, który nie stanowi podstawy do wyrażenia zgody na refundację leku dla indywidualnego pacjenta, co powinno było skutkować oddaleniem skargi, 2. art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku, zawierając błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu dokonanych przez organ oraz wykładni przepisów prawa materialnego, tj. art. 40 ustawy o refundacji, zawiera błędną ocenę prawną i niewłaściwe wskazania co do dalszego postępowania organu. 3. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) w zw. z art. 134 § 1 i art. 151 p.p.s.a. oraz w zw. art. 61 § 1, art. 63 § 2 oraz art. 104 § 1 i § 2 k.p.a. poprzez uwzględnienie skargi z przekroczeniem granic sprawy, obejmującymi zdaniem Sądu cały proces leczenia N. K. lekiem Zonegran, tj. korzystania przez uprawnioną z refundacji w roku 2012 r. oraz w pierwszym półroczu 2013 r. na podstawie obowiązującego tego samego stanu prawnego, zamiast wydania rozstrzygnięcia wyznaczonego granicami przedmiotowej sprawy administracyjnej od momentu złożenia przez stronę wniosku o wydanie zgody na refundację do organu w dniu [...] maja 2013 r. leku określonego zapotrzebowaniem potwierdzonym w dniu [...] maja 2013 r. do momentu wydania decyzji z dnia [...] października 2013 r. utrzymującej w mocy decyzję z dnia [...] lipca 2013 r. o odmowie wydania zgody na refundację leku Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg, co doprowadziłoby Sąd do wniosku, iż ocena organu, z której wynika, że warunkiem wydania zgody na refundację leku jest to, by lek nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie abstrahuje od stanu faktycznego ani prawnego sprawy, a skarga zasługuje na oddalenie. Ponadto organ postawił zarzut naruszenia prawa materialnego, tj.: 1. art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji przez: - błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, iż zgodnie z art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzonego z zagranicy konkretnemu pacjentowi, podczas gdy prawidłowa interpretacja tego przepisu prowadzi do wniosku, iż dotyczy on wydawania decyzji o objęciu refundacją i ustalaniu urzędowej ceny zbytu leków dla ogółu świadczeniobiorców w zakresie wskazań nieujętych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (tzw. "off label" - poza wskazaniami), - niewłaściwe jego zastosowanie polegające na przyjęciu, iż art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji ma zastosowanie w przedmiotowej sprawie podczas, gdy przepis ten nie ma w sprawie zastosowania, bowiem dotyczy wydawania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku we wskazaniach nieujętych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (tzw. off label) dla ogółu świadczeniobiorców, a nie dla indywidualnego pacjenta. 2. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji przez niewłaściwe jego zastosowanie polegające na braku zastosowania w niniejszej sprawie, mimo iż przepis ten stanowi jedyną podstawę wydania zgody na refundację indywidualnemu pacjentowi co do produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne i w konsekwencji brak uwzględnienia przez Sąd przy rozstrzyganiu sprawy koniecznego warunku formalnego uzyskania przez wnioskodawcę zgody na refundację leku by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ podniósł, że inne, poza art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, możliwości refundacji leku sprowadzanego dla indywidualnego pacjenta w oparciu o art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, nie istnieją. W tym stanie rzeczy prowadzenie postępowania w przedmiocie ustalenia zaistnienia przesłanek objęcia refundacją z innych niż art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji przepisów (art. 40 ust. 1 czy też art. 12 ustawy o refundacji) stanowiłoby działanie niecelowe, nieistotne z punktu widzenia rozpatrzenia wniosku skarżącej, a dodatkowo stanowiłoby naruszenie przez organ prawa materialnego. Już literalna wykładnia art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia zdaniem organu, wątpliwości, iż przepis ten nie znajduje zastosowania w sprawie. Wydawana w oparciu o art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku obejmuje swym zakresem wyłącznie wskazania do stosowania lub dawkowania, lub sposób podawania odmienne niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Jest to tzw. objęcie refundacją "off label" - w zakresie wskazań pozarejestracyjnych. Warunkiem wszczęcia postępowania w tej sprawie jest ustalenie, iż lek jest niezbędny dla ratowania życia i zdrowia grupy świadczeniobiorców w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Decyzja wydawana na mocy art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta, jak ma to miejsce w przypadku zgód wydawanych w oparciu o art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Stroną decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy o refundacji. Decyzja wydana w oparciu o art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji wywiera więc w istocie skutek "erga omnes", tj. lek objęty decyzją o objęciu refundacją i umieszczony w Obwieszczeniu w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawany jest każdemu świadczeniobiorcy za odpłatnością przewidzianą w tej decyzji (tj. bezpłatnie, za odpłatnością ryczałtową albo w wysokości 30% albo 50% limitu finansowania), czyli odmiennie niż ma to miejsce w przypadku wydawania zgód w oparciu o art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. W trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zgoda wydawana jest dla konkretnego wnioskodawcy, na oznaczoną ilość leku sprowadzanego z zagranicy na podstawie konkretnego zapotrzebowania uprzednio potwierdzonego przez Ministra Zdrowia. Organ podkreślił ponadto, że sprowadzenie z zagranicy danego leku nie łączy się z obowiązkiem strony dołączenia do zapotrzebowania wniosku o wydanie zgody na refundację tego leku ani też nie łączy się z obowiązkiem organu objęcia tego leku zgodą na refundację, gdy nie zachodzą ku temu przesłanki określone obowiązującymi przepisami prawa. W ocenie organu, ekspektatywy nie można budować na podstawie uprzednich decyzji administracyjnych poprzedzających złożenie wniosku w danej sprawie administracyjnej, wyznaczającego jej granicę, a także oczekiwać wydania w danej sprawie decyzji administracyjnej z pominięciem prawa. W odpowiedzi na skargę kasacyjną skarżąca wniosła o jej oddalenie oraz o zasądzenie kosztów postępowania. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje : Zarzuty skargi kasacyjnej są uzasadnione i dlatego skarga została uwzględniona. Należy zwrócić uwagę na to, że Sąd I w zasadzie nie zakwestionował stanowiska organu, że w świetle art. 4 ust. 9 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne i w art. 39 ust. 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywnościowego oraz wyrobów medycznych, refundacji nie podlega lek sprowadzony z zagranicy za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia, w ramach tzw. importu docelowego, jeżeli jest lekiem posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski. Lek Zonegran, Zonisamidum ma takie ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski wydane przez Komisję Europejską. Zdaniem Sądu "tego rodzaju ocena organu, uzasadniona w praktyce wyłącznie względami formalnymi, abstrahuje w istocie od stanu faktycznego sprawy". Sąd skupiając się zatem na stronie faktycznej sprawy, mniej zaś na jej prawnej ocenie, uwzględnił skargę, zalecając organowi w istocie rozpatrzenie i rozstrzygnięcie innej sprawy administracyjnej niż ta, która była przedmiotem jego badania. Taką inną sprawą jest bowiem sprawa o objęciu refundacją leku na podstawie art. 40 ust. 1 i 2 ustawy o refundacji leków. Przepis ten przewiduje odrębną od określonej w art. 39 ust. 1 ustawy procedurę, polegającą na przyznaniu ministrowi do spraw zdrowia kompetencji do podejmowania z urzędu decyzji administracyjnych o objęciu refundacją leków, przeznaczonych jednakże do zastosowania pozarejestracyjnego czyli do zastosowania w terapii innej niż określona w procesie autoryzacji rynkowej - w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która określa właściwości leku, jego przeznaczenie i sposób stosowania. Nie ulega wątpliwości, że w rozpatrywanej sprawie wnioskującemu o refundację wspomnianego leku chodziło o możliwość kontynuowania dotychczasowej terapii tym lekiem, a nie o jego zastosowanie w innej terapii. Mając to wszystko na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że Sąd I instancji dopuścił się zarzuconych w skardze kasacyjnej naruszeń prawa procesowego i materialnego i na tej podstawie, uwzględniając art. 188, art. 151 oraz art. 207 § 2 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji.