VI SA/Wa 1494/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Marzena Milewska -Karczewska Sędzia WSA Dariusz Zalewski Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 listopada 2014 r. sprawy ze skargi A. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. nr [...] w przedmiocie refundacji leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu. VI SA/Wa 1494/14 Uzasadnienie Decyzją z dnia [...] marca 2014 r. Minister Zdrowia (pkt 1) uchylił decyzję z dnia [...] stycznia 2014 r. umarzającą postępowanie w sprawie wyrażenia zgody A. K. na refundację produktu leczniczego Pletal, Cilostazol, tabl. 50mg, nazwa wytwórcy C. oraz (pkt 2) odmówił zgody na refundację tego leku, tabl. 100mg, nazwa wytwórcy O. Decyzję wydano w następujących ustaleniach; A. K. wystąpił w dniu [...] grudnia 2013 r. (data wpływu) do Ministra Zdrowia, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.), z wnioskiem o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego Pletal, Cilostazol, tabl. 50mg, nazwa wytwórcy C.. W złożonym przez stronę postępowania zapotrzebowaniu na lek, sygnowanym przez konsultanta wojewódzkiego, określono ilość tabletek na 180. Ponieważ zapotrzebowanie nie spełniało wymagań formalnych, Minister Zdrowia pismem z dnia [...] stycznia 2014 r. wezwał stronę postępowania do przedstawienia tego zapotrzebowania w oryginale, z opieczętowaniem go przez wystawiającego zapotrzebowania (przychodnia, ZOZ, szpital) wskazując na błędną nazwę produktu leczniczego (nazwy handlowej) albo nazwy wytwórcy. W odpowiedzi przesłano poprawione zapotrzebowanie co do nazwy wytwórcy określając go, jako O. z podaniem jego adresu, załączając kartę informacyjna z leczenia szpitalnego. Zapotrzebowanie zostało sygnowane podpisem i pieczęcią lekarza chorób wewnętrznych, konsultanta wojewódzkiego i pieczęcią Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej Poradnia Ogólna i Pediatryczna "L.: z siedzibą w P. Rozpatrując zapotrzebowanie organ administracji w jego części B stwierdził, że nie zaszły okoliczności z art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). W tych ustaleniach Minister Zdrowia wydał decyzję z dnia [...] stycznia 2014 r. Wskazując na przepisy art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, art. 4 Prawa farmaceutycznego, art. 29a ustawy z dnia ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (j.t. Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 ze zm.) Minister Zdrowia stwierdził, że na wnioskowany produkt leczniczy może być wydane pozwolenie po wniesieniu przez wnioskodawcę opłaty ryczałtowej zgodnie z art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez Ministra Zdrowia. Ponieważ Minister Zdrowia nie potwierdził dla wnioskodawcy zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku na warunkach z art. 4 Prawa farmaceutycznego, umorzył postępowanie w sprawie. Od decyzji A. K. złożył odwołanie stwierdzając, że spełnił wszystkie wymagania dla uwzględnienia wniosku podkreślając, że nie jest w stanie ponieść kosztów prywatnego sprowadzenia leku. Minister Zdrowia zawiadomieniem z dnia [...] lutego 2014 r. poinformował A. K. o prawach strony. Następnie, w związku z ponownym rozpatrzenie sprawy, zasięgnął oceny merytorycznej wniosku z załączeniem Rekomendacji nr [...] z dnia [...] maja 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznej. W tych ustaleniach Minister Zdrowia wydał wymienioną na wstępie decyzję administracyjną. Wskazując na tryb procedowania na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji organ administracji stwierdził, że zgodnie z art. 12 pkt 10 tej ustawy bierze pod uwagę istnienie dla wnioskowanego leku alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (j.t. Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.) oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, w danym wskazaniu. Organ administracji wskazał że w Rekomendacji nr [...] z dnia [...] maja 2013 r. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznej nie rekomenduje wyrażania zgód na refundację przedmiotowego leku we wskazaniach: miażdżyca zarostowa tętnic kończyn dolnych, stwardzienie tętnic kończyn dolnych oraz tętniaka. Prezes AOTM podkreślał, że przewaga przedmiotowego leku nad lekiem polskim i tańszym – pentoksyfiliną – nie została naukowo potwierdzona. Zastrzeżenia natomiast co do wnioskowanego leku budzi niejednorodność wyników prób klinicznych i niekorzystny profil bezpieczeństwa jego stosowania. Nadto zalecenia European Medicines Agency wskazują na ostrożność stosowania tego leku z uwagi na jego działania niepożądane oraz zachodzenie interakcji z lekami popularnie stosowanym w leczeniu pacjentów z chromaniem przystankowym. W związku z tymi ustaleniami organ administracji uznał, że wnioskowany lek we wskazaniu choroby A. K. nie spełnia kryteriów z art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji z uwagi na dostępność w Polsce leku alternatywnego. Z załączonej przez stronę dokumentacji leczenia nie wynika, by istniały przeciwskazania do leczenia lekiem dostępnym w Polsce, lub by lek ten był nieskuteczny. Powodem uchylenia decyzji z dnia [...] stycznia 2014 r. było złożenie przez wnioskodawcę prawidłowo wypełnionego wniosku. Od decyzji A. K. wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę. Wskazując na przebyte choroby i operacje stwierdzające poważne problemy zdrowotne skarżący podnosił, że w okresie od 8 grudnia 2009 r. do grudnia 2013 r. przyjmował lek o nazwie Agapurin 400mg zawierający pentoksyfilinę lecz po konsultacji z lekarzem co do skuteczności dalszego leczenia przepisano skarżącemu Pletal Cilostazol, który bierze od stycznia 2014 r. ze stwierdzoną skutecznością poprawy zdrowia w stosunku do poprzedniego, kiedy to lek poprzednio używany o nazwie Agapurin nie przynosił zamierzonego skutku. Lek Pletal Cilostazol jest dla skarżącego za drogi, by mógł kupować go prywatnie, a przy stwierdzonej skuteczności tego leku chce kontynuować leczenie tym lekiem łagodzącym ból kończyn dolnych. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosił o jej oddalenie wskazując, że w Polsce są dopuszczone do obrotu leki zawierające substancję czynna pentoxifyllinum, a w dokumentacji chorego nie podano, że występuje u niego nadwrażliwość na pentoksyfilinę. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje; Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (j.t. Dz. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności. Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają w pierwszej instancji wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 ww. ustawy). Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż skarga ma uzasadnione podstawy dla jej uwzględnienia. Minister Zdrowia procedował na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zgodnie, z którym lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (...) mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Należy jednocześnie zauważyć, że przedmiotem odmowy wyrażenia zgody przez organ administracji na refundacje skarżącemu przedmiotowego leku nie były jakiekolwiek ustalenia Ministra Zdrowia co do ewentualnej odpłatności ryczałtowej ze strony A. K. Minister Zdrowia uznał bowiem, że skoro skarżący wskazuje na brak środków do opłacenia prywatnie wnioskowanego leku, to oznacza, że nie chce ponosić żadnych kosztów (nawet częściowej) jego odpłatności. Tymczasem w odwołaniu skarżący wskazywał jedynie, że nie stać go na ponoszenie całkowitych kosztów wnioskowanego leku, nie wypowiadając się w zakresie możliwości jego częściowej odpłatności. Odpłatność ryczałtowa jest ustalana na kwotę 3,20zł za opakowanie jednostkowe o odpowiedniej dla tej odpłatności ilości leku w opakowaniu. Zatem odpłatność ta zwiększa się w przypadku większej ilości leku w opakowaniu objętego wymieniona odpłatnością oraz zwiększa się stosunkowo do okresu (intensywności) pobierania leku. Te okoliczności co do możliwości zastosowania dla skarżącego odpłatności ryczałtowej, zgodnie z art. 39 ust. 1 w związku z art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, nie były przedmiotem ustaleń organu administracji z naruszeniem art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a., które to naruszenie mogło mieć istotny wpływa na wynika sprawy. Nie jest, w ocenie składu Sądu orzekającego w sprawie, bez znaczenia i ta okoliczność, że Minister Zdrowia w zasadzie tylko na podstawie art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji odmówił skarżącemu uwzględnienie wniosku. Przepis art. 12 ustawy o refundacji zawiera szereg warunków (przesłanek) uzasadniających decyzję w przedmiocie refundacji wnioskowanego przez skarżącego leku. Zgodnie z tym przepisem Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu kryteriów podanych w pkt 1- 13, biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny. Minister Zdrowia, jak nadmieniono, oparł odmowę uwzględnia wniosku skarżącego jedynie na przesłance z pkt 10 art. 12 ustawy o refundacji: istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, odwołując się do Rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6. Co do tej rekomendacji (Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznej nr [...] z dnia [...] maja 2013 r.) Minister Zdrowia uznał, że Prezes Agencji wnioskowanego leku nie rekomenduje do wyrażenia zgody na jego refundację, gdyż istnieje lek polski zawierający pentoksyfilinę, co do którego nie wykazano, by był "gorszy" od Pletalu zawierającego Cilostazol podkreślając, że wnioskowany przez skarżącego lek budzi zastrzeżenia (także European Medicines Agency) w zakresie jego działań niepożądanych. Jednakże Prezes Agencji w swojej Rekomendacji stwierdził także, iż Citostazol powinien być stosowany w tej grupie chorych, u których zmiany w stylu życia (zwiększenie aktywności fizycznej, rzucenie palenia) oraz dotychczas stosowane "inne interwencje właściwe w tym wskazaniu" nie przyniosło odpowiednich korzyści. Organ administracji nie ustalił jednak, czy skarżący faktycznie zmienił (jeżeli uprzedni prowadził życie niehigieniczne np. z brakiem ruchu lub z używaniem używek) dotychczasowy tryb życia. Skarżący natomiast podkreślał w skardze, że wnioskowany do refundacji lek używa od stycznia 2014 r. do chwili obecnej, a więc przez okres wystarczający, by stwierdzić, czy powodował on jakieś działania niepożądane. Wręcz przeciwnie, jak stanowczo stwierdzał ten lek był dla schorzenia skarżącego wyjątkowo skuteczny, nie przynosząc złych skutków ubocznych, w przeciwieństwie do poprzednio stosowanego leku Agapurin 400mg używanego przez cztery lata, który nie dawał żadnych efektów w poprawie zdrowia. Zatem i w tym zakresie brak było niezbędnych ustaleń Ministra Zdrowia. Kryterium z pkt 10 art. 12 ustawy o refundacji odwołuje się do istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. Jednakże skarżący podkreślał, że dotychczas stosowany lek polski (alternatywna technologia medyczna) nie dawał żadnego rezultatu. Minister Zdrowia dopiero w odpowiedzi na skargę wskazał na leki będące w obrocie w kraju, zawierające Pentoxifyllinum, nie wypowiadając się jednak w decyzji, czy byłyby to dla leczenia skarżącego leki właściwe oraz, czy leki zawierające owe Pentoxifyllinum to leki tożsame z zawartością Cilostazolu znajdującego się we wnioskowanym leku. Z ustaleń organu administracji (Karta informacyjna leczenia szpitalnego) wynika, że według wskazań dla dalszego leczenia zoordynowano skarżącemu m.in. Medagrin lub Pletal 50 – 2x1 tabl. W sytuacji zatem, w której skarżącemu nie pomagały leki zapisane uprzednio (Agapurin 400mg), a pomagał lek Pletan efektywny klinicznie dla schorzenia i jak stwierdzał skarżący nie powodujący jakichkolwiek skutków negatywnych, a więc bezpieczny, ustalenia Ministra Zdrowia powinny odnieść się do tych faktów, zgodnie z wymaganiami art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. Brak tych ustaleń, jak i nie odniesienie się do pozostałych kryteriów z art. 12 ustawy o refundacji stało się przyczyną uchylenia zaskarżonej decyzji. Ponownie rozpatrując sprawę Minister Zdrowia powinien odnieść się do wskazanych okoliczności dokonując ustaleń mających na względzie konieczność lub jej brak uwzględnienia wniosku skarżącego w zakresie konieczności stosowania leku Pletal w dawce podanej we wniosku. Organ administracji powinien także ustalić i wykazać, czy leki dostępne w kraju zawierające Pentoxifyllinum (wskazane w odpowiedzi na skargę) będą w schorzeniu skarżącego właściwym odpowiednikiem Pletalu o tej samej skuteczności, uzasadniając w tym zakresie właściwość swojego stanowiska. Jednocześnie organ administracji, odwołując się do możliwości refundacji wnioskowanego przez skarżącego leku jedynie za odpłatnością ryczałtową, powinien ustalić jakie jest w tym zakresie stanowisko skarżącego. W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 152 p.p.s.a., orzekła jak w sentencji wyroku.