VI SA/Wa 4001/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Jacek Fronczyk Sędziowie: Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Sędzia WSA Jakub Linkowski Protokolant: ref. staż. Piotr Czyżewski po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 lutego 2015 r. sprawy ze skargi M. J. reprezentowanej przez przedstawicielkę ustawową M. J. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę W dniu [...] czerwca 2014 r. M.J., reprezentowana przez M.J. wystąpiła do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wyrażenie zgody na refundację leku D., saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy B. we wskazaniu - [...], w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.) - dalej zwana "ustawą o refundacji". Minister Zdrowia wydał dla Wnioskodawcy zgodę nr [...] z dnia [...] czerwca 2014 r., umożliwiając sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego produktu leczniczego w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, ze zm.) - dalej zwana "ustawą - Prawo farmaceutyczne". W dniu [...] czerwca 2014 r. organ wezwał wnioskodawcę do nadesłania dodatkowych wyjaśnień. W dniu [...] lipca wnioskodawca nadesłał żądane wyjaśnienia. Pismem z dnia [...] lipca 2014 r. organ wyznaczył nowy termin zakończenia postępowania, wskazując termin do dnia [...] sierpnia 2014 r. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2014 r. nr [...] odmówił wydania zgody na refundację produktu D., S., saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy B. dla wnioskodawcy. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie zachodzą więc okoliczności określone w art 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Od decyzji Ministra Zdrowia nr [...] M.J. przedstawiciel ustawowy strony złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w dniu 21 sierpnia 2014 r., wnosząc o wydanie przez Ministra Zdrowia zgody na refundację produktu leczniczego D., S., nazwa wytwórcy B. Jednocześnie strona zarzuciła Ministrowi Zdrowia naruszenie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji poprzez jego niewłaściwe zastosowanie oraz naruszenie art. 10 ust. 1 pkt. 1 ustawy o refundacji poprzez jego niezastosowanie. Decyzją z dnia [...] września 2014 r. Nr [...] Minister Zdrowia działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.), po rozpatrzeniu wniosku strony M.J., reprezentowanej przez M.J. od decyzji Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] sierpnia 2014 r. orzekł o utrzymaniu w mocy zaskarżonej decyzji. W uzasadnieniu organ wskazał, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, ze zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Ponadto warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Oznacza to, że Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Rozpatrując przedmiotowy wniosek Minister Zdrowia ustalił, iż produkt leczniczy D., S., saszetki a 250 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: [...] 30 saszetek, [...] saszetek, [...] 90 saszetek. Mając na uwadze fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Zdaniem Ministra w niniejszej sprawie nie było także podstaw do zastosowania w przedmiotowej sprawie art. 10 ust. 1 pkt. 1 ustawy o refundacji. Minister wskazał, że w przepisie tym, określone zostały w nim grupy produktów leczniczych, które podlegają rygorom ustawy o refundacji. W art. 10 ust. 1 i ust. 2 wskazane są grupy produktów, które mogą być refundowane ze środków publicznych. Przy czym w art. 10 ust. 1 pkt. 1-3 wskazane są warunki jakie musi spełnić produkt leczniczy aby mógł być objęty refundacją. W art. 10 ust. 3 określone zostały produkty, które nie mogą być finansowane ze środków publicznych. Patrząc na cały system refundacji wprowadzony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przepisami ustawy o refundacji należy wskazać, iż warunki określone w art. 10 ust. 1 tej ustawy stanowią podstawę tego systemu. Natomiast w art. 10 ust. 2 ustawodawca wskazuje na wyjątki od ogólnej zasady określonej w art. 10 ust. 1. Zgodnie z powyższymi regulacjami zasadą jest, że produkt leczniczy może być refundowany, o ile spełnione zostaną określone, ogólne warunki, którymi są: posiadanie, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wprowadzenie do obrotu oraz posiadanie kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi Minister podkreślił, iż produkt leczniczy D., S., saszetki 250 mg nie spełnia warunków określonych w art 10 ust. 1 ustawy o refundacji, ponieważ jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zapewnienie dostępności do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Tym samym do produktu tego nie mogą mieć zastosowania regulacje określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Z uwagi na fakt, iż produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie mogą mieć do niego zastosowania zarówno art. 10 ust. 2 jak i art. 39 ustawy o refundacji. Jednocześnie Minister Zdrowia zwrócił uwagę, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, wnioskodawca został określony w art. 2 pkt 27 ustawy. Zgodnie z definicją wnioskodawcy, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, zasady i tryb objęcia refundacją określone zostały w art. 39 tej ustawy. Mając na uwadze, iż produkt leczniczy D., S., saszetki 250 mg posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a jego zastosowanie będzie zgodne ze wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, do produktu tego, do czasu wprowadzenia do obrotu i wystąpienia przez określony podmiot (np. podmiot odpowiedzialny) z wnioskiem o refundację, przepisy art. 10 ust. 1 i ust. 2, art. 39 ust. 1 oraz art. 40 ustawy o refundacji nie będą miały zastosowania. Pismem z dnia M.J. przedstawiciel ustawowy M.J. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższą decyzję, podnosząc nierówne traktowanie obywateli. Zarzuciła naruszenie: - art. 32 Konstytucji Rzeczypospolitej, zgodnie z którym wszyscy są wobec prawa równi. Wszyscy mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne; - art. 60 Konstytucji Rzeczypospolitej, zgodnie z którym obywatele polscy korzystający z pełni praw publicznych mają prawo dostępu do służby publicznej na jednakowych zasadach; - art. 68 Konstytucji Rzeczypospolitej, zgodnie z którym każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. Władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. W uzasadnieniu M.J. podniosła, że utrzymuje stały kontakt z rodzicami dzieci cierpiącymi na chorobę genetyczną zespół D., którzy otrzymali zgodę na refundację tego leku. Wskazując na powyższe zarzuty wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia i wyrażenia zgody na refundację, a także zasądzenie na rzecz skarżącej zwrotu kosztów postępowania przed Sądem. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (j.t. Dz. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności. Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów, Sąd nie miał możliwości uwzględnienia skargi. Przedmiotem skargi jest decyzja Ministra Zdrowia utrzymująca w mocy decyzję tego organ, którą odmówiono skarżącej zgody na refundację produktu D., S., saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy B. Zasady, warunki i tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne określa art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm. zwana dalej "ustawa o refundacji"). Stosownie do treści art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, ze zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W świetle powołanego przepisu Minister Zdrowia może, więc wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Jak wynika z akt sprawy rozpatrując przedmiotowy wniosek Minister Zdrowia ustalił, iż produkt leczniczy D., S., saszetki a 250 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: - [...] 30 saszetek, - [...]60 saszetek, - [...]90 saszetek. Mając na uwadze fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wobec brzmienia powołanego art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji Minister Zdrowia nie miał podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie. Jednocześnie brak było podstaw do zastosowania przez organ w przedmiotowej sprawie art. 10 ust. 1 pkt. 1 ustawy o refundacji. Zgodnie z treścią art. 10 ustawy o refundacji refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania: 1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia; 2) jest dostępny na rynku; 3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN. Refundowany może być również: 1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 2) lek, o którym mowa w art. 40; 3) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Refundowany nie może być: 1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w stanach klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego poprzez zmianę stylu życia pacjenta; 2) lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym; 3) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ujęty w wykazie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5.". Z powyższych przepisów wynika zatem, że zasadą jest, że produkt leczniczy może być refundowany, o ile spełnione zostaną określone, ogólne warunki, którymi są: posiadanie, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wprowadzenie do obrotu oraz posiadanie kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN. Jak wynika z akt sprawy produkt leczniczy D., S., saszetki 250 mg nie spełnia warunków określonych w art 10 ust. 1 ustawy o refundacji, ponieważ jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Organ wyjaśnił, że zapewnienie dostępności do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Tym samym do produktu tego nie mogą mieć zastosowania regulacje określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Jednocześnie z uwagi na fakt, iż produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie mogą mieć do niego zastosowania zarówno art. 10 ust. 2 jak i art. 39 ustawy o refundacji. Podkreślić ponadto należy, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, wnioskodawca został określony w art. 2 pkt 27 ustawy i może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, zasady i tryb objęcia refundacją określone zostały w art. 39 tej ustawy. Pani M.J. podnosiła, iż inni rodzice, których dzieci chorują na to samo schorzenie otrzymali pozytywną decyzję o refundacji. Do skargi nie została załączona taka decyzja i dlatego trudno odnieść się do tego zarzutu. W ocenie Sądu jednak, pomimo zrozumienia dla bardzo trudnej sytuacji w jakiej znalazła się skarżąca stwierdzić należy, że w świetle powołanych przepisów ustawy nie było możliwe uwzględnienie wniosku skarżącej. Mając na uwadze powyższe Sąd działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę.