VI SA/Wa 3754/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Dorota Wdowiak (spr.) Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 maja 2015 r. sprawy ze skargi "A." Sp. z o.o. z siedzibą w W. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2014 r. nr [...] w przedmiocie sprostowania oczywistej omyłki oddala skargę Stan sprawy przedstawia się w sposób następujący. Decyzją z dnia [...] grudnia 2013 r. nr [...]Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozwolenie nr [...]spółce A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na import równoległy produktu leczniczego [...], roztwór na skórę, wskazując w treści decyzji adres podmiotu uprawnionego do importu równoległego. Importer równoległy A. Sp. z o.o., na postawie art. 113 k.p.a., wniósł o sprostowanie oczywistej omyłki w ww. pozwoleniu na import równoległy poprzez wykreślenie z treści decyzji adresu podmiotu uprawnionego do importu równoległego. Postanowieniem z dnia [...] maja 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmówił sprostowania oczywistej omyłki w pozwoleniu nr [...]z dnia [...] grudnia 2013 r. na import równoległy produktu leczniczego [...], roztwór na skórę, wskazując, że zawarcie w pozwoleniu na import równoległy kwestionowanych przez stronę danych było celowe i nie mieści się w pojęciu oczywistej omyłki, o której mowa w art. 113 k.p.a. Ponownie rozpoznając sprawę, na skutek złożonego przez stronę zażalenia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utrzymał w mocy zaskarżone postanowienie stwierdzając, że umieszczając adres importera równoległego w pozwoleniu, organ nie naruszył przepisów prawa tj. art. 23 ust. 1 w zw. z art. 21a ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej u.p.f. oraz art. 113 k.p.a. Organ powołał się na przepis art. 21a u.p.f. Zgodnie z ust. 1 art. 21a pozwolenie na import równoległy wydaje się na pisemny wniosek przedsiębiorcy. Wobec tego podstawowe znaczenie, w ocenie organu, mają informacje zawarte we wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy. Wniosek zawiera dane importera równoległego, w tym nazwę i jego adres. Pozwolenie zawiera także te dane. Zatem pomiędzy wnioskiem a pozwoleniem nie zachodzą żadne rozbieżności, mające w szczególności charakter błędów pisarskich, rachunkowych lub oczywistych omyłek. Stosownie bowiem do ust. 4 art. 21a u.p.f., do pozwoleń na import równoległy wydanych dla produktów leczniczych innych niż określone w ust. 4a oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1-14, ust. 1a i 2, art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1 pkt 1-3 i 6 oraz ust. 2 i 5, art. 35a oraz art. 36g ust. 1 pkt 1-4, 6 i 10 oraz ust. 2 u.p.f. Natomiast przepis art. 23 ust. 1 u.p.f.określa dane, które zawiera pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Są to: 1) podmiot odpowiedzialny; 2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii; 3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania; 4) kategorię dostępności produktu leczniczego; 4a) kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych; 5)·okres ważności produktu leczniczego; 6) termin ważności pozwolenia; 7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych; 8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy; 9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu; 10) kod zgodny z systemem EAN UCC; 11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania; 11a) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2; 12) podmiot uprawniony do importu równoległego; 13) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2; 14) warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz warunki, o których mowa w art. 23c, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie; 15) częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie. Zacytowany przepis wskazuje, że pozwolenie określa zarówno podmiot odpowiedzialny jak i podmiot uprawniony do importu równoległego. Odsyła, w art. 21a ust. 4 cyt. ustawy do odpowiedniego stosowania art. 23 ust. 1 u.p.f. Tworząc odesłanie ustawodawca z reguły posługuje się pojęciem "odpowiednio", co oznacza bądź stosowanie odnośnych przepisów bez żadnych zmian do innego zakresu odniesienia, bądź stosowanie ich z pewnymi zmianami, bądź też niestosowanie tych przepisów do innego zakresu odniesienia. Do pozwoleń na import równoległy art. 23 ust. 1 pkt 1-14 u.p.f., w ocenie organu, ma zastosowanie z pewnymi zmianami, które wynikają z charakteru instytucji, jaką jest import równoległy. Modyfikacje te wynikają z odmiennego uregulowania procedury importu równoległego i procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W przypadku samego sformułowania "podmiot odpowiedzialny", czy analogicznie "podmiot uprawniony do importu równoległego" organ określa ten podmiot przez firmę (nazwę) i adres. Pozwolenie na import równoległy nie jest wydawane abstrakcyjnie, dla podmiotu mającego adres w dowolnym miejscu, lecz jest ono ścisłe powiązane z konkretnym oznaczonym adresem podmiotu uprawnionego do importu równoległego. Poprawny i aktualny adres importera równoległego, wymieniony w pozwoleniu powinien znaleźć się także na opakowaniu i ulotce produktu leczniczego. Wydawanie pozwolenia zatwierdza dane zawarte na opakowaniach i ulotce produktu leczniczego, w związku z czym adres importera równoległego powinien znajdować się w pozwoleniu na import równoległy. Odnosząc się do zarzutów naruszenia art. 8 k.p.a. organ zauważył, że zasada zaufania obywatela do państwa nie oznacza, że organ nie może zmieniać ocen prawnych, w szczególności, gdy zmiana prowadzi do prawidłowego zastosowania określonych przepisów, ale, że nie może czynić tego dowolnie, w sposób uniemożliwiający kontrolę argumentacji przemawiającej, w jego ocenie, za przedmiotową zmianą. Wbrew twierdzeniom strony stan faktyczny i prawny w niniejszej sprawie nie jest identyczny jak w przywołanych rozstrzygnięciach organów administracji publicznej. W rozpoznawanej sprawie, w oparciu o całą argumentację, stwierdzić należy, w ocenie organu, że organ wyjaśnił w sposób wyczerpujący podjęte rozstrzygniecie. Skargę na postanowienie z dnia [...] sierpnia 2014 r. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utrzymujące w mocy postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2014 r. o odmowie sprostowania oczywistej omyłki w pozwoleniu nr [...]na import równoległy produktu leczniczego złożyła spółka A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...], wnosząc o uchylenie zaskarżonego postanowienia. Zaskarżonemu postanowieniu zarzuciła naruszenia: 1. art. 113 § 1 k.p.a. w zw. z art. 23 w zw. z art. 21a ust. 4 u.p.f. poprzez jego błędną wykładnię polegającą na całkowitym błędnym uznaniu, że błąd w postaci wskazania w decyzji o pozwoleniu na import równoległy danych niewymienionych w zamkniętym katalogu zawartym w art. 23 ust. 1 cyt. ustawy w związku z art. 21a ust. 4 u.p.f. określają elementy decyzji o pozwoleniu na import równoległy, nie ma charakteru oczywistej omyłki, o której mowa w art. 113 k.p.a. i nie może być sprostowany w trybie art. 113 k.p.a. oraz art. 113 § 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie; 2. art. 7, 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie; 3. art. 8 k.p.a. tj. zasady prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie obywateli do organów administracji publicznej poprzez wydanie postanowienia o odmowie sprostowania oczywistej w stanie faktycznym i prawnym, w którym inne organy administracji publicznej dokonywały sprostowania w trybie art. 113 k.p.a. W odpowiedzi na skargę organ wnosił o jej oddalenie przywołując argumentacje zawartą w zaskarżonym postanowieniu. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Na wstępie należy zauważyć, ze organ administracji publicznej, który wydał decyzję, jest nią związany od chwili jej doręczenia lub ogłoszenia (art. 110 k.p.a.). Oznacza to, że organ ten nie może w szczególności zmienić takiej decyzji, chyba, że zezwalają na to przepisy szczególne. Możliwe jest jednakże sprostowanie decyzji. Zagadnienie sprostowania decyzji i wyjaśnienie jej treści reguluje przepis art. 113 k.p.a. Przedmiotem sprostowania w trybie określonym we wskazanym przepisie są "błędy pisarskie i rachunkowe" oraz "inne oczywiste omyłki". W orzecznictwie sądowym pojęciom tym nadaje się następujące znaczenia: a) błąd rachunkowy oznacza omyłkę w wykonaniu działania matematycznego, np. dodawania lub dzielenia, b) błąd pisarki - widoczne, wbrew zamierzeniu władzy, niewłaściwe użycie wyrazu, widocznie mylną pisownię albo widocznie niezamierzone opuszczenie jednego lub więcej wyrazów, c) inne oczywiste omyłki polegające na tym, że w decyzji wyrażono coś, co widocznie jest niezgodne z myślą wyrażoną niedwuznacznie przez władzę, a zostało wypowiedziane tylko przez przeoczenie, niewłaściwy dobór słowa itp. Sprostowanie nie może jednak wykraczać poza granice określone powyższym przepisem. Przyjęta w nim klasyfikacja wadliwości jest wyczerpująca. Te wady decyzji charakteryzuje przy tym ich oczywistość, stanowiąca równocześnie normy dopuszczalności sprostowania. Wynika z tego, że sprostowanie nie może prowadzić do zmiany merytorycznej orzeczenia. Oczywistość błędu pisarskiego, rachunkowego czy też innego wynikać powinna bądź z natury samego błędu, bądź z porównania rozstrzygnięcia z uzasadnieniem, z treścią wniosku czy też innymi okolicznościami. Zatem przedmiotem sprostowania treści decyzji w trybie określonym w art. 113 § 1 k.p.a. są wady nieistotne aktu administracyjnego. Zdaniem skarżącej spółki, w przedmiotowej sprawie, wpisanie do decyzji o pozwoleniu na import równoległy adresu skarżącej było zwykłym przeoczeniem lub niedokładnością związaną z niefortunnym zrozumieniem treści art. 23 ust. 1 pkt 12 w związku z art. 21a u.p.f. Przepis ten posługuje się pojęciem "podmiot uprawniony do importu równoległego", co musi oznaczać wskazanie jego nazwy, a nie nazwy i adresu. Niejako pospieszne wpisanie nazwy i adresu do treści decyzji powinno skutkować możliwością jej sprostowania w trybie art. 113 k.p.a. Natomiast, w ocenie organu, w niniejszej sprawie, nie jest możliwe wykreślenie żądanych przez stronę danych z pozwolenie na import równoległy na podstawie art. 113 § 1 k.p.a. z uwagi na fakt, że wpisanie tych danych było zamierzone przez organ, dane te są zgodne z danymi umieszczonymi we wniosku o wydanie pozwolenia import równoległy oraz dołączoną do wniosku dokumentacją, na którą składają się między innymi ulotka, oznakowanie opakowania i odpis właściwego rejestru przedsiębiorstw. Wobec powyższego fakt zawarcia w decyzji kwestionowanych danych nie ma charakteru błędu pisarskiego ani oczywistej omyłki. Zgodzić się należy z organem, co także nie jest sporne, że dane zawarte w decyzji są zgodne z wnioskiem o pozwolenie na import równoległy oraz dołączoną do wniosku dokumentacją, na którą składają się między innymi ulotka, oznakowanie opakowania i odpis właściwego rejestru przedsiębiorstw. Zatem osoba prawna, jaką jest skarżąca spółka została określona prawidłowo. Ubocznie należy podkreślić, ze wadliwe określenie osoby prawnej wpisanej do KRS-u zawsze może zostać sprostowane w trybie oczywistej omyłki. Jednakże w tym zakresie nie ma sporu. Spór sprowadza się do wpisania do decyzji o pozwoleniu na import równoległy adresu skarżącego i oceny tego wpisu w aspekcie wady decyzji, możliwości jej sprostowania przez wykreślenie adresu przedsiębiorcy. W tym zakresie należy przywołać regulację prawną dotyczącą pozwoleń na import równoległy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu, w przedmiotowej sprawie-produktu leczniczego, składa się do Prezesa Urzędu. Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu albo cofnięcie pozwolenia jest dokonywane w drodze decyzji wydawanej przez Prezesa Urzędu., o czym stanowi art. 21a ust. 1 i 2 ustawy. Zgodnie z art. 23 u.p.f. pozwolenie określa: 1) podmiot odpowiedzialny; 2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii; 3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania; 4) kategorię dostępności produktu leczniczego; 4a) kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych; 5) okres ważności produktu leczniczego; 6) termin ważności pozwolenia; 7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych; 8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy; 9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu; 10) kod zgodny z systemem EAN UCC; 11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania; 11a) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2; 12) podmiot uprawniony do importu równoległego; 13) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2; 14) warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz warunki, o których mowa w art. 23c, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie; 15) częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie. 1a. Dane objęte pozwoleniem są jawne. 2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. 3a. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego. 4. Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań do stosowania, spełniających wymagania określone w art. 21 ust. 1 i 4. Pozwolenie na import równoległy ma podobny charakter do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Obejmuje aspekt rejestracyjny produktu, nie zaś kwestie związane z wytwarzaniem/importem. Ustawodawca przyjął w odniesieniu do pozwoleń na import równoległy mechanizm, który przewidziany jest w przepisach dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i uregulował jedynie wybrane aspekty dotyczące importu równoległego np. w art. 2 pkt 7b u.p.f. określił definicję importu równoległego. Natomiast w art. 21a ust. 4a u.p.f. przyjął, że do pozwoleń na import równoległy stosuje się odpowiednio niektóre przepisy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Jednym z takich przepisów, mających odpowiednie zastosowanie, jest art. 23 ust. 1 pkt 1-14 u.p.f. Artykuł 23 u.p.f. określa dane, które muszą być uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Punkt 2 art. 23 dotyczy określenia nazwy i adresu wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii. W tym miejscu należy zauważyć, co trafnie zauważa organ, że w literaturze i orzecznictwie nie budzi wątpliwości, że "odpowiednie stosowanie przepisów prawa" oznacza stosowanie ich wprost bez żadnych zmian do innego zakresu odniesienia, bądź stosowanie ich z pewnymi zmianami, bądź niestosownie tych przepisów do innego zakresu odniesienia. W przedmiotowej sprawie, do pozwoleń na import równoległy art. 23 pkt 1-14, w tym pkt 12 ma zastosowanie z pewnymi zmianami, wynikającymi z charakteru instytucji, jaka jest import równoległy. Skoro pozwolenie na import równoległy ma podobny charakter do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i obejmuje aspekt rejestracyjny produktu, nie zaś kwestie związane z wytwarzaniem/importem to oznacza, że odpowiednie stosowanie art. 23 ust. 1 pkt 2 u.p.f. dotyczyć będzie określenia podmiotu uprawnionego do importu równoległego przez wskazanie jego firmy (nazwy) i adresu. W przeciwnym wypadku ustawodawca wyłączyłby stosowanie art. 23 ust. 1 pkt 12 u.p.f. Zatem zawarcie w decyzji z dnia [...] grudnia 2013 r. danych dotyczących adresu podmiotu uprawnionego do importu równoległego było konieczne i uzasadnione właściwą interpretacją przepisów prawa przez organ i nie ma charakteru błędu pisarskiego ani oczywistej omyłki. Nie jest to żadna wada, a tym bardziej nieistotna. Jest to integralna część decyzji-pozwolenia, mająca swoje uzasadnienie w art. 21a ust. 4a u.p.f. w związku z art. 23 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Zapis w art. 23 u.p.f. "pozwolenie określa-podmiot uprawniony do importu równoległego" oznacza określenie tego podmiotu przez firmę (nazwę) i adres. Sąd podziela rozważania organu dotyczące potrzeby dysponowania wiedzą na temat aktualnego adresu podmiotu uprawnionego do importu równoległego. Ma ono uzasadnienie prawne, co wynika z powyższych rozważań, a nadto pozwolenie na import równoległy nie jest przecież abstrakcyjne, dla podmiotu mającego adres w dowolnym miejscu. Jest ono ścisłe powiązane z konkretnie oznaczonym adresem podmiotu uprawnionym do importu równoległego. Kwestia adresu podmiotu uprawnionego do importu równoległego, zawartego tak w pozwoleniu, jak i opakowaniu czy ulotce, z uwagi choćby na charakter produktu będącego przedmiotem obrotu, obowiązki i odpowiedzialność podmiotu uprawnionego do importu równoległego, odgrywa kluczową rolę na gruncie prawa farmaceutycznego. Ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. W niniejszej sprawie, ustalenia dokonane przez organ zostały w oparciu o całokształt materiału dowodowego, który, w ocenie sądu, został zebrany w sposób wyczerpujący, po dokładnym wyjaśnieniu stanu faktycznego. Zarzut ten sprowadził się do stwierdzenia skarżącej, że Prezes Urzędu nie wziął pod uwagę istotnych okoliczności sprawy takich chociażby jak praktyka, wskazanych w zażaleniu przez skarżącą, organów, w sposobie prostowania takich omyłek, co stanowi naruszenie art. 8 k.p.a. Organ wyjaśnił w zaskarżonym postanowieniu, że odniesienie się i opieranie się na wskazanych rozstrzygnięciach Ministra Zdrowia i Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie jest zasadne, albowiem stan faktyczny i prawny przedmiotowej skargi nie jest identyczny jak w przywołanych rozstrzygnięciach. Zatem zarzut wydania zaskarżonego postanowienia z naruszeniem art. 7, 77 § 1, art. 80 i 107 § 3 k.p.a. art. 8 k.p.a. jest niezasadny. Nie sposób zgodzić się ze skarżącą, że organ niepotrzebnie wdał się w rozważania pojęcia "podmiot uprawniony do importu równoległego". W okolicznościach sprawy niniejszej, co wynika z powyższych rozważań, rozpatrywania organu były jak najbardziej uzasadnione. Mając powyższe na uwadze, z braku uzasadnionych podstaw, sąd skargę oddalił na podstawie art. 151 p.p.s.a.