VI SA/Wa 427/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Dorota Wdowiak Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 sierpnia 2015 r. sprawy ze skargi M. W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2014 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę w całości VI SA/Wa 427/15 Uzasadnienie Decyzją z dnia [...] listopada 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 115 pkt 4 w związku z art. art. 65 ust. 1; 68 ust. 1; 72 ust. 1 i 3; 74 ust. 1; 86 ust. 1, 2, 8 i 9; 87 ust. 2 pkt 1 i 2; 88 ust. 5 pkt 1; 96 ust. 1; 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281 ze zm.) – także, jako p.f. lub ustawa – art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] (Inspektor Wojewódzki) z dnia [...] kwietnia 2011 r. cofającą M. W. (prowadzącej działalność gospodarczą pod nazwą "A.") zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A. w S. ul. [...] (także jako apteka). Decyzję wydano w następujących ustaleniach; W związku z pozyskaniem przez Inspektora Wojewódzkiego informacji o nieprzestrzeganiu przez M. W. przepisów dotyczących obrotu produktami leczniczymi, zawiadomieniem z dnia [...] stycznia 2014 r. poinformowano M. W. o wszczęciu postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Strona została poinformowana o przysługujących jej prawach i wezwania do złożenia wyjaśnień oraz dokumentów dotyczących prowadzenia apteki. Jednocześnie na polecenie Inspektora Wojewódzkiego z [...] stycznia 2014 r. w aptece przeprowadzono kontrolę, z której sporządzono protokół z dnia [...] lutego 2014 r. stwierdzający odsprzedaż przez aptekę produktów leczniczych i suplementów diety podmiotom nieuprawnionym. Pismem z dnia [...] marca 2014 r. M. W. wystąpiła o niewydawania decyzji cofającej zezwolenie (umorzenie postępowania) podkreślając, że Inspektor Wojewódzki nie posiada uprawnień, wynikających z ustawy, do wydania takiej decyzji z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki. Odnosząc się do ustaleń faktycznych kontroli M. W. stwierdziła, że jej działanie (sprzedaż leków do hurtowni) niezaprzeczalnie było niewłaściwe, jednakże cofnięcie zezwolenia spowoduje dla strony postępowania i jej rodziny katastrofalne skutki. W odpowiedzi Inspektor Wojewódzki pismem z dnia [...] marca 2014 r. wyjaśnił M. W. zasady dotyczące cofania zezwolenia i możliwości umorzenia postępowania wskazując, że w sprawie nie występują przesłanki do uwzględnienia wniosku M. W. Na wezwanie Inspektora Wojewódzkiego, [...] Okręgowa Rada Aptekarska podjęła [...] marca 2014 r. uchwałę wyrażającą zgodę na cofnięcie zezwolenia M. W. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w S. ul. [...]. M. W. wniosła zażalenie na uchwałę [...] Okręgowej Rady Aptekarskiej z wnioskiem o wstrzymanie się przez organ farmaceutyczny do czasu uprawomocnienia się tej uchwały. W tych ustaleniach [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał w dniu [...] kwietnia 2014 r. decyzję cofająca M. W. zezwolenie na prowadzenie przedmiotowej apteki. Inspektor Wojewódzki stwierdził, iż w wyniku kontroli i po analizie dokumentów przekazanych przez stronę ustalono, że apteka sprzedawała wymienione w decyzji produkty lecznicze hurtowni w O., na łączną kwotę 718 364,55zł, bez ujęcia tych produktów w rejestrze dokumentów sprzedaży i bez wprowadzenia tych produktów na stan apteki. Ponadto kontrola wykazała sprzedaż produktów leczniczych i suplementów diety innym aptekom w L. i w D., na łączną kwotę 3 388,82zł. Organ farmaceutyczny nie znalazł podstaw do odstąpienia od wydania decyzji i umorzenia postępowania, mając także na względzie podnoszoną przez stronę jej sytuację życiową. Podkreślał bowiem, że działanie organu wynika z przepisów prawa, do których przestrzegania jest bezwzględnie obowiązany. W przedmiocie zażalenia M. W. na uchwałę [...] Okręgowej Rady Aptekarskiej i związanym z tym zażaleniem wnioskiem o niewydawanie decyzji do czasu uprawomocnienia się tej uchwały, Inspektor Wojewódzkie (wskazując na przepisy ustawy) nie znalazł podstaw do uwzględnienia wniosku strony. W ocenie Inspektora Wojewódzkiego M. W., na skutek ujawnionych nieprawidłowości w sprzedaży produktów leczniczych podmiotom nieuprawnionym, utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki, co obowiązywało organ administracji, zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., do cofnięcia zezwolenia. Nie posiadając, bowiem zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi i suplementami diety, taką działalność prowadziła. W dniu [...] sierpnia 2014 r. Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej, po rozpatrzeniu zażalenia M. W. na uchwałę [...] Okręgowej Rady Aptekarskiej, uchylił zaskarżoną uchwałę wyrażając pozytywna opinię w sprawie cofnięcia zezwolenia M. W. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej A. w S. przy ul. [...]. Prezydium NRA stwierdziło, że Izba Aptekarska zamiast wydać opinię wyraziła zgodę na cofnięcie zezwolenia. Od decyzji M. W. złożyła odwołanie domagając się jej uchylenia i umorzenia postępowania lub uchylenia decyzji i przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ pierwszej instancji. Wniosła także o przesłuchanie strony postępowania oraz dopuszczenia dowodu z decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanej w sprawie P. sp. z o.o., na okoliczność interpretacji przez organ warunków rękojmi wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem. Decyzji zarzucono naruszenie przepisów ustawy (art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 86 ust. 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 5, art. 96 ust. 1, art. 99 ust. 2 i art. 101 pkt 4 oraz art. 103 ust. 2 pkt 2). Zarzucono także naruszenie przepisów postępowania – art. 7, art. 9, art. 10 § 1 i § 2, art. 11, art. 61 § 4 i art. 107 § 1 i § 3 k.p.a. Zdaniem M. W. organ administracji nie zapewnił jej czynnego udziału w postępowaniu, w którym strona działała w przekonaniu, że konsekwencją tego postępowania będzie jedynie wydanie decyzji nakazującej dostosowanie prowadzenia apteki do przepisów prawa. Z przepisów ustawy wynika, w ocenie M. W., iż cofnięcie zezwolenia może nastąpić w sytuacji wystąpienia przesłanek podanych w pkt 1 i 2 lub 3 art. 37ap ust. 1 p.f. Tymczasem z akt sprawy nie wynika, by jakikolwiek z tych warunków zaistniał. Organ administracji nie udowodnił utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki przez M. W., będącą podmiotem gospodarczym. Całość cech strony, zdarzeń i okoliczności nie można uznać za uzasadniające utraty rękojmi przez M. W. Wskazując na przepis art. 103 ust. 2 p.f. M. W. stwierdziła, że zawiera on katalog zamknięty przypadków uzasadniających cofnięcie zezwolenia. Z przepisu tego nie wynika, by stwierdzone niezgodności mogły być taką podstawą. Uzasadniając naruszenie przepisów proceduralnych M. W. podkreślała nieustalenie i niewyjaśnienie wszystkich istotnych dla rozstrzygnięcia okoliczności faktycznych oraz brak prawomocnej uchwały Izby Aptekarskiej w przedmiocie wyrażenia zgody na cofnięcie zezwolenia. Postanowieniem z dnia [...] sierpnia 2014 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów. W ocenie organu zebrany w sprawie materiał dowodowy był wystarczający dla podjęcia rozstrzygnięcia. Pismem z dnia [...] września 2014 r. M. W. ponowiła wniosek o uchylenie decyzji podkreślając, że została ona wydana przed zajęciem ostatecznego stanowiska przez Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej w sprawie zażalenia na opinię [...] Okręgowej Rady Aptekarskiej. Po zawiadomieniu M. W. o zamiarze zakończenia postepowania i prawach strony, opisując przebieg postępowania i zastosowane przepisy, dokonane ustalenia w sprawie i odnosząc się do zarzutów strony, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał wymienioną na wstępie decyzję administracyjną. Zdaniem organu odwoławczego zebrany materiał w sprawie jednoznacznie stwierdzał, że apteka prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia. Zgodnie natomiast z art. 86 ust. 2, 5 i 8 p.f. apteka ogólnodostępna nie może prowadzić innej działalności niż wymienionej w tych przepisach. W związku z tym M. W. utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. Rękojmia ta (na co wskazuje art. 101 pkt 4 p.f.) dotyczy także przedsiębiorcę, który otrzymał zezwolenie na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia apteki. Zatem utrata rękojmi oznacza, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków do wykonywania działalności gospodarczej, co powoduje konieczność zastosowania przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. Odnosząc się do zarzutów odwołania organ administracji stwierdził, że ustalenia dokonane w toku postępowania administracyjnego przeczą tym zarzutom. M. W. otrzymała zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, co zobowiązywało stronę do posiadania przez cały okres wykonywanej działalności rękojmi prawidłowego prowadzenia tej apteki. Z ustaleń kontroli wynika natomiast, że z naruszeniem powołanych przepisów ustawy prowadziła działalność, na która zezwolenia nie miała. Dlatego w sprawie został zastosowany przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., który odpowiadał ustalonym naruszeniom. Odnosząc się do zarzutu naruszenia przepisów postępowania organ odwoławczy stwierdził, że zaskarżona decyzja została podjęta na podstawie niezbędnych ustaleń po rozpatrzeniu całego materiału dowodowego z prawidłowym jej uzasadnieniem. Co do zarzutu dotyczącego wydania decyzji przed "uprawomocnieniem" się opinii samorządu aptekarskiego, organ odwoławczy podkreślał, że żaden przepis ustawy nie wskazuje na konieczność uzyskania takiej opinii lub na obowiązek zajęcia stanowiska przez ten samorząd. Na decyzję M. W. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę domagając się uchylenia oby decyzji i zasądzenia kosztów postępowania. Decyzji zarzuciła naruszenie art. 37ap ust. 1 pkt 3 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy przez pominięcie prawidłowej procedury stwierdzenia uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi; naruszenie art. 6 k.p.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. przez wydanie decyzji z pominięciem trybu stwierdzenia uchybień; naruszenie przepisów postępowania (art. 7, art. 8, art. 10, art. 77, art. 80, art. 106 i art. 107 § 3 k.p.a. oraz art. 15 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.) przez odstąpienie od trybu wskazanego w art. 103 ust. 2 pkt 1 i art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., wydanie decyzji przed ostateczną opinią samorządu aptekarskiego i przez brak merytorycznego ponownego rozpatrzenia sprawy. Zdaniem skarżącej organ farmaceutyczny powinien w pierwszej kolejności zastosować art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. i dopiero w sytuacji niezastosowania się do nałożonego obowiązku cofnąć zezwolenie w trybie art. 37ap ust. 1 pkt 3 ustawy. Odmienne działanie organu nastąpiło z naruszeniem art. 6 k.p.a. W tym zakresie art. 103 ust. 2 p.f. stanowi lex specialis w stosunku do art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., gdyż przepis ten nie może krzyżować się z innymi przepisami. W ocenie skarżącej zastosowana sankcja narusza zasadę proporcjonalności z naruszeniem słusznego interesu strony, gdyż organ administracji od razy zastosował najbardziej dotkliwy środek, bez wezwania strony do usunięcia stwierdzonych uchybień. Skala zakwestionowanego obrotu produktami leczniczymi była niewielka, dlatego nie uzasadniała zastosowania tak surowej sankcji. Wskazując na mająca wejść w życie nowelę ustawy podkreślano, że dopiero po jej wprowadzeniu jednoznacznie powstanie zakaz prowadzenia działalności stwierdzonej w wyniku kontroli, sankcjonowany cofnięciem zezwolenia. Zdaniem skarżącej, jeżeli Inspektor Wojewódzki wystąpił do samorządu aptekarskiego o wydanie opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia, to nie było podstaw do pominięcia opinii wydanej przez organ wyższej instancji tego samorządu. Wydanie więc decyzji przed opinią Prezydium NRA nastąpiło z naruszeniem art. 106 k.p.a. i przepisów regulujących gromadzenie i ocenę dowodów istotnych dla rozstrzygnięcia. W sprawie naruszono zasadę dwuinstancyjności, gdyż odmówiono przeprowadzenia dowodów zawnioskowanych w odwołaniu, a samo rozstrzygnięcie organu odwoławczego jest tylko weryfikacją decyzji pierwszej instancji. W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosił o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje; Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają w pierwszej instancji wojewódzkie sądy administracyjne – art. 3 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (j.t. Dz. U. z 2014 r. poz. 1647). Zgodnie z art. 1 § 1 wymienionej ustawy, sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Zatem kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej nie jest sprawowana przez sąd według kryteriów słuszności, lecz dokonywana jest pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi. Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż skarga nie ma uzasadnionych podstaw dla jej uwzględnienia. Z ustaleń organów administracji wynika jednoznacznie, że apteka prowadziła sprzedaż produktów leczniczych i suplementów diety do hurtowni i aptekom w L. oraz w D. Łączna wartość tej sprzedaży wyniosła na kwotę 718 364,55 zł, co w ocenie składu Sądu orzekającego w sprawie nie można uznać, jak stwierdzała skarżąca, za wartość niewielką. Skarżąca do tej działalności się przyznała, nie kwestionując ustaleń faktycznych, uznając ją za nieprawidłową w świetle przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne. Działalność polegająca na obrocie produktami leczniczymi jest działalnością reglamentowaną wymagającą uzyskania odpowiedniego zezwolenia, co wynika z art. 65 ust. 1 p.f. - obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa zaś określa dwa rodzaje tego obrotu – detaliczny prowadzony w aptekach ogólnodostępnych (art. 68 ust. 1) i hurtowy (art. 72 ust. 1). Skarżąca, na podstawie art. 100 p.f., otrzymała zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (art. 68 ust. 1), która zgodnie z art. 87 ust. 2 ustawy przeznaczona jest do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 oraz do wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2, w których nie mieści się sprzedaż hurtowa produktów leczniczych. Zgodnie natomiast z art. 72 ust. 1 p.f. obrót hurtowy produktami leczniczymi, (...) mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych, po otrzymaniu zezwolenia, o którym mowa w art. 74 ust. 1 ustawy. W rozumieniu art. 72 ust. 3 p.f. 3. obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu (...) produktów leczniczych (...) prowadzone (...) z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami (...) lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Takiego jednak zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi skarżąca nie miała, co jest w sprawie bezsporne. Zgodnie z art. 101 pkt 4 p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zatem przesłanka rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem otrzymania zezwolenia. Przesłanka ta musi istnieć przez cały okres wykonywania działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia apteki ogólnodostępnej, na co wskazuje orzecznictwo sądów administracyjnych, by przykładowo odwołać się do wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 lutego 2014 r. wydanego w sprawie II GSK 1923/12. W wyroku tym NSA podkreślał, że konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki jest badana i obowiązuje przedsiębiorcę na etapie starania się o zezwolenie oraz przez cały okres korzystania z tego prawa, a obowiązki nałożone na przedsiębiorcę ustawą - Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność. Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu - chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99; oraz M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27). Przez pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składające się na wizerunek osoby zaufania publicznego (por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania (por. wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r., VI SA/Wa 2084/06). Co prawda przesłanki rękojmi nie należy wyłącznie utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00; wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06), jednakże nie można jej całkowicie oderwać od niezbędnej i koniecznej wiedzy wymaganej do wykonywania danego zawodu (por. wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06, a także Marta Koremba, komentarz do art. 101 p.f.). W świetle tych uwag i samego stwierdzenia skarżącej złożonego w toku postępowania administracyjnego, iż była świadoma dopuszczania się naruszania ustawy – Prawo farmaceutyczne, sprzedając produkty lecznicze z naruszeniem art. 86 ust. 2, art. 87 ust. 2 i art. 96 ust. 1 p.f., organ zezwalający miał obowiązek cofnąć zezwolenie, ponieważ przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, w tym wypadku utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki. Zdaniem skarżącej cofnięcie zezwolenia było przedwczesne i jednocześnie stanowiło sankcję naruszająca zasadę proporcjonalności. W ocenie skarżącej organ farmaceutyczny powinien w pierwszej kolejności przeprowadzić postępowanie na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. i w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi nakazać, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Dopiero w przypadku, gdyby nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub gdyby nie wykonano decyzji wskazanych w art. 103 ust. 2 pkt 5 p.f., Inspektor Wojewódzki mógłby cofnąć skarżącej zezwolenia na podstawie art. 103 ust. 2 ustawy. Zdaniem składu Sądu orzekającego w sprawie stanowisko skarżącej jest nietrafne. Należy, bowiem podkreślić, że zastosowanie przepisów art. 120 ust. 1 i art. 103 ust. 2 ustawy, z powodu stwierdzonych nieodwracalnych naruszeń, było niemożliwe. Nie można już było zobowiązać skarżącej i podmioty, którym produkty lecznicze zostały sprzedane i przekazane, by transakcje te cofnąć przywracając stan faktyczny zgodny z porządkiem prawnym. W tych okolicznościach, zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., skarżąca przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, tracąc rękojmię należytego prowadzenia apteki, co skutkowało zastosowaniem sankcji określonej w zaskarżonej decyzji administracyjnej. W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 151 p.p.s.a., oddalił skargę w całości.