II GSK 1765/17

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący sędzia NSA Krystyna Anna Stec Sędzia NSA Małgorzata Rysz (spr.) Sędzia del. WSA Małgorzata Grzelak po rozpoznaniu w dniu 27 października 2017 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 23 stycznia 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1600/16 w sprawie ze skargi K. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną Wyrokiem z 23 stycznia 2017 r. (sygn. akt VI SA/Wa 1600/16) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: WSA), wskazując w podstawie prawnej wyroku art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie t.j. Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 ze zm.; dalej: p.p.s.a.), uwzględnił skargę K. K. (dalej: skarżąca), uchylając zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia z [...] czerwca 2016 r. (nr [...]) oraz utrzymaną nią w mocy decyzję tego organu z [...] kwietnia 2016 r. o odmowie wyrażenia zgody na refundację leku. WSA orzekał w następującym stanie sprawy. Skarżąca pismem z [...] marca 2016 r. złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego Firdapse, Amifampridine, tabletki a 10 mg (nazwa wytwórcy BioMarin Europe Ltd.) we wskazaniu "[...]", w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywnościowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm.; dalej: ustawa o refundacji). Decyzją z [...] kwietnia 2016 r. Minister Zdrowia wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy dla skarżącej 600 tabletek wspomnianego produktu leczniczego. Następnie decyzją z [...] kwietnia 2016 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku Firdapse dla skarżącej. Wskazał, że produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a zatem nie zachodzą okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Decyzją z [...] czerwca 2016 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją decyzję z [...] kwietnia 2016 r. Wskazał, że w świetle art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w przypadku leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) jednym z warunków wyrażenie zgody na refundację jest to, aby lek taki nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem produkt leczniczy Firdapse posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (nr EU/1/09/601/001), wydane przez Komisję Europejską, co uniemożliwia wydanie decyzji o wyrażeniu zgody na jego refundację. Skarżąca złożyła do WSA skargę na decyzję Ministra Zdrowia. Stwierdziła w szczególności, że była wcześniej leczona lekiem Firdapse w ramach badania klinicznego i leczenie to przyniosło pozytywne efekty zdrowotne. Dodała, że zapotrzebowanie dotyczy leku, który nie ma dostępnego zamiennika. Jednocześnie wskazała, że nie jest w stanie ponieść kosztów zakupu leku z uwagi na trudną sytuację materialną. WSA uwzględnił skargę. W ocenie WSA, Minister Zdrowia dokonał błędnej wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji przez przyjęcie, iż przepis ten umożliwia wydanie zgody na refundację wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. WSA przyjął, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi doprecyzowanie uregulowanego w art. 10 ust. 2 pkt 1 tej ustawy wyjątku od reguły, że refundowany może być lek posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wyjątek ten dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. W ocenie WSA, literalne zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji (odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) oraz art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne (odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie) wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wobec tego WSA uznał, że normy wynikające z tych przepisów uzupełniają się, poszerzając katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy refundacji. W konsekwencji WSA przyjął, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego, w ramach którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia m.in. na refundację leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Tym samym możliwa jest refundacja leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium Polski. Zdaniem WSA, w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzeniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, przyjęta przez Sąd interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, umożliwiając w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku. WSA wskazał, że Minister Zdrowia przy ponownym rozstrzyganiu sprawy będzie zobowiązany uwzględnić przedstawioną w wyroku interpretację art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku. Minister Zdrowia złożył skargę kasacyjną od wyroku WSA, zaskarżając to orzeczenie w całości. Wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA. Organ zrzekł się rozprawy i wniósł o rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono: I. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie: 1) art. 3 § 1, art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. przez niewskazanie w uzasadnieniu wyroku uwzględniającego skargę I uchylającego wydane w sprawie decyzje Ministra Zdrowia naruszenia jakich przepisów postępowania dopuścił się organ, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy oraz niewyjaśnienie w uzasadnieniu wyroku podstawy prawnej rozstrzygnięcia, co uniemożliwia organowi zapoznanie się z faktycznymi motywami rozstrzygnięcia, 2) art. 3 § 1, art. 141 § 4, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 153 p.p.s.a. przez niezawarcie w uzasadnieniu wyroku wskazań co do dalszego postępowania w zakresie naruszonych przepisów postępowania, co uniemożliwia organowi zapoznanie się z wolą Sądu w tym zakresie i rzeczywiste, zgodne z wolą Sądu, wykonanie wyroku; II. naruszenie prawa materialnego, a mianowicie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne przez błędną jego wykładnię, polegającą na przyjęciu, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, że Minister Zdrowia nie może wydać zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne leku, o ile lek ten nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Minister Zdrowia podniósł w szczególności, że w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku WSA nie wyjaśnił podstawy prawnej rozstrzygnięcia wydanego na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. oraz nie zawarł w tym zakresie wskazań co do dalszego postępowania. W uzasadnieniu wyroku WSA zawarte zostało wyłącznie wskazanie dotyczące interpretacji prawa materialnego, to jest art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Zdaniem Ministra Zdrowia, przyjęta w wyroku WSA interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji jest błędna. Przepis ten w sposób jednoznaczny odnosi się do leków sprowadzanych z zagranicy na warunkach i trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski, a zatem brak jest podstaw do przyjęcia, jak to uczynił WSA, że w istocie ustawodawca dopuszcza wydawanie zgody na refundację wszystkich leków sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Gdyby taka była wola ustawodawcy, to znalazłoby to wyraz w obowiązujących przepisach, natomiast nie ma podstaw do stosowania w tym zakresie wykładni rozszerzającej. Skarżąca - w osobiście sporządzonej odpowiedzi na skargę kasacyjną - przychyliła się do wniosku o rozpoznanie skargi kasacyjnej na posiedzeniu niejawnym. Wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego według norm przepisanych. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje. Zgodnie z art. 182 § 2 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje skargę kasacyjną na posiedzeniu niejawnym, gdy strona, która ją wniosła, zrzekła się rozprawy, a pozostałe strony, w terminie czternastu dni od doręczenia skargi kasacyjnej, nie zażądały przeprowadzenia rozprawy. Wobec tego, że z taką sytuacją mamy do czynienia w niniejszej sprawie, Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznał skargę kasacyjną na posiedzeniu niejawnym. Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie. Odnosząc się w pierwszej kolejności do zarzutów naruszenia przepisów postępowania należy wskazać, że ich podstawą jest przekonanie Ministra Zdrowia o tym, że w uzasadnieniu wyroku WSA nie zostały wskazane przepisy postępowania naruszone przez organ, nie wyjaśniono w nim podstawy prawnej rozstrzygnięcia, a także nie zawarto wskazań co do dalszego postępowania, co w efekcie uniemożliwia zapoznanie się z faktycznymi motywami wyroku i sformułowanymi wytycznymi. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, podniesiony przez stronę rodzaj uchybienia zachodziłby wówczas, gdyby uzasadnienie orzeczenia nie pozwalało na proste ustalenie przesłanek, jakimi kierował się sąd, podejmując zaskarżone rozstrzygnięcie, czy też odczytanie niezbędnych wytycznych co do dalszego postępowania administracyjnego, a wada w tym zakresie byłaby tak istotna, że nie pozwalałaby na instancyjną kontrolę zaskarżonego wyroku. Należy zauważyć, że podstawa prawna rozstrzygnięcia powinna wskazywać jakie przepisy zostały przez sąd pierwszej instancji zastosowane wraz z przedstawieniem ich wykładni i rozumienia na tle okoliczności danej sprawy. Świadczyć ma to bowiem o dogłębnym rozważeniu przez sąd pierwszej instancji - przy podejmowaniu decyzji procesowej - wszystkich istotnych okoliczności sprawy, co w rezultacie doprowadziło do wydania orzeczenia określonej treści. Podanie podstawy prawnej rozstrzygnięcia może jednakże polegać, oprócz wskazania wprost przepisu prawa, który stosuje sąd, także na przedstawieniu wykładni danej normy wywiedzionej z konkretnego przepisu i sposobu jej rozumienia. Inaczej mówiąc, to całość wypowiedzi sądu pierwszej instancji, a nie powołanie się na konkretną jednostkę redakcyjną aktu prawnego, decyduje o tym, czy wymagania z art. 141 § 4 p.p.s.a. zostały spełnione. Z kolei wskazania co do dalszego postępowania mają istotne znaczenie wówczas, gdy skarga zostaje uwzględniona i konieczne staje się, poza wyjaśnieniem rozumienia przepisu prawa mającego zastosowanie w sprawie, dodatkowe doprecyzowanie, np. jakie czynności organ ma podjąć przy ponownym badaniu sprawy, bądź jakie błędy, zazwyczaj proceduralne, wyeliminować. Zatem nie w każdym rozstrzygnięciu uwzględniającym skargę wymagane będzie podanie, jak konkretnie (niejako krok po kroku) powinien postępować organ ponownie badając sprawę, bowiem niejednokrotnie wynika to już z przedstawionego przez sąd pierwszej instancji sposobu rozumienia naruszonego przepisu prawa (zob. m.in. wyrok NSA z 29 sierpnia 2017 r., II GSK 1251/17). O ile więc możliwa jest sytuacja, w której "jakość" uzasadnienia sądu pierwszej instancji, zwłaszcza jego język czy klarowność i prostota wywodu prawnego, może budzić wątpliwości czy niezrozumienie strony, o tyle nie oznacza to samo przez się, że orzeczenie z takim uzasadnieniem nie poddaje się instancyjnej weryfikacji i a limine podlega uchyleniu. Nawet bowiem jeśli sąd pierwszej instancji w sposób niezadowalający bądź wręcz błędnie odniesie się do danej kwestii prawnej, czy też nie zawrze precyzyjnych wskazówek co do dalszego postępowania, to nie jest to podstawą do automatycznego wyeliminowania orzeczenia z obrotu prawnego. Wskazuje na to, po pierwsze, art. 184 in fine p.p.s.a., pozwalający na oddalenie skargi kasacyjnej, jeżeli pomimo błędnego uzasadnienia orzeczenie odpowiada prawu, jak i procedura wyjaśnienia wątpliwości rozstrzygnięcia (z pragmatycznego względu dotyczyć powinna orzeczenia prawomocnego), uregulowana w art. 158 p.p.s.a. Na tle niniejszej sprawy Naczelny Sąd Administracyjny nie ma wątpliwości, że wyrok WSA wyjaśnia w sposób wystarczający podstawę prawną rozstrzygnięcia, co z kolei wskazuje na kierunek interpretacji przepisów przez organ przy ponownym rozpatrzeniu sprawy. WSA wyraźnie wyjaśnił, dlaczego uważa, że decyzja o odmowie refundacji jest chybiona. Uzasadnione wątpliwości budzi natomiast powołanie się przez WSA (w ostatnim akapicie uzasadnienia) na art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. tj. na inne naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy prowadzonej przez organ. Podkreślenia jednak wymaga, że analiza uzasadnienia zaskarżonego wyroku wskazuje, iż wyłącznym powodem uchylenia wydanych w sprawie decyzji było naruszenie przez Ministra Zdrowia prawa materialnego (co skutkowało zastosowaniem art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a.). W tej sytuacji wskazanie w ostatnim akapicie uzasadnienia zaskarżonego wyroku również lit. c) pkt 1 art. 145 p.p.s.a. należy - w świetle całokształtu motywów wyroku WSA - uznać za omyłkę. Pomimo tego drobnego uchybienia, wyrok WSA poddaje się kontroli instancyjnej, zatem podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty naruszenia przepisów postępowania nie mogły zostać uwzględnione. Niezasadny jest zarzut naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi: "Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia". Przepis art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje: "Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany". Należy zauważyć, że wykładnia tych przepisów była już dokonywana w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego (zob. m.in. wyroki NSA: z 6 października 2016 r., II GSK 2765/16; z 21 lutego 2017 r., II GSK 4717/16; z 21 lutego 2017 r., II GSK 4768/16). Po pierwsze, NSA wskazał, że organy administracji oraz sądy powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Po drugie, NSA - podzielając stanowisko wyrażone przez Sąd Najwyższy - przyjął, że z art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika, iż sądy mają obowiązek interpretowania przepisów ustaw, nie poprzestając na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji RP i prawie międzynarodowym, wiążącym Polskę, oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem. Po trzecie, NSA - powołując się na doktrynę prawa - wskazał, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone; w związku z tym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana). Po czwarte, NSA uznał, że zastosowanie tej dyrektywy interpretacyjnej pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Ponadto, NSA zwrócił uwagę, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. W konsekwencji NSA uznał, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia – w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku. Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym w niniejszej sprawie podziela wykładnię art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne prezentowaną we wskazanym wyżej orzecznictwie. Z tego względu za trafną należy uznać interpretację tych przepisów przyjętą w zaskarżonym wyroku, która jest zbieżna z wykładnią, jaką NSA przyjmuje w najnowszym orzecznictwie. Ze wskazanych powodów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną. Sąd nie uwzględnił wniosku skarżącej o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, ponieważ z akt sprawy nie wynika, aby skarżąca (występująca w postępowaniu bez pełnomocnika) poniosła koszty, o jakich mowa w art. 205 § 1 p.p.s.a.