II GSK 502/17

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący sędzia NSA Irena Wiszniewska-Białecka (spr.) Sędzia NSA Andrzej Kuba Sędzia del. WSA Dorota Dąbek po rozpoznaniu w dniu 9 czerwca 2017 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 listopada 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 730/16 w sprawie ze skargi małoletniego S. D. (reprezentowanego przez matkę S. D.) na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną I Wyrokiem z 17 listopada 2016 r. (VI SA/Wa 730/16) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uwzględnił skargę S. D. (skarżący), uchylając zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia z [...] lutego 2016 r. oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z [...] listopada 2015 r. o odmowie wyrażenia zgody na refundację leku. Ponadto WSA zobowiązał Ministra Zdrowia do wydania w terminie 7 dni od daty zwrotu akt administracyjnych decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku K., [...], nazwa wytwórcy [...] (lek K.) dla skarżącego. WSA orzekał w następującym stanie sprawy. W dniu [...] października 2015 r. skarżący (z uwagi na małoletniość reprezentowany przez matkę) wniósł o: 1) wyrażenie przez Ministra Zdrowia zgody na sprowadzenie z zagranicy leku K. niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, który został dopuszczony do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia oraz 2) refundację leku K. w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 345; ustawa o refundacji). Decyzją z [...] października 2015 r. Minister Zdrowia wydał zgodę na sprowadzenie z zagranicy leku K. w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Decyzją z [...] listopada 2015 r. Minister Zdrowia odmówił wyrażenia zgody na refundację leku K. Skarżący złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Decyzją z [...] lutego 2016 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z [...] listopada 2015 r. Wskazał, że w świetle art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w przypadku leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne jednym z warunków wyrażenie zgody na refundację jest to, aby lek taki nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem lek K. posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane przez Komisję Europejską, co uniemożliwia wydanie decyzji o wyrażeniu zgody na jego refundację. Minister wskazał jednak, że lek K. nie jest dostępny na terytorium Polski, ponieważ podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu, mimo posiadanego pozwolenia. Skarżący wniósł do WSA skargę na decyzję Ministra Zdrowia. WSA uwzględnił skargę. W ocenie WSA, Minister Zdrowia dokonał błędnej wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji przez przyjęcie, iż przepis ten umożliwia wydanie zgody na refundację wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. WSA przyjął, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi doprecyzowanie uregulowanego w art. 10 ust. 2 pkt 1 tej ustawy wyjątku od reguły, że refundowany może być lek posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wyjątek ten dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. W ocenie WSA, literalne zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji (odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) oraz art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne (odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie) wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wobec tego WSA uznał, że normy wynikające z tych przepisów uzupełniają się, poszerzając katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy refundacji. W konsekwencji WSA przyjął, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego, w ramach którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia m.in. na refundację leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Tym samym możliwa jest refundacja leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium Polski. WSA podkreślił, że system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, ale również dostępność rzeczywistą, umożliwiającą - w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzeniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją w trybie art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji (czyli przez podmiot odpowiedzialny). Zdaniem WSA, w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzeniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, przyjęta przez Sąd interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, dostępność o systemu refundacji leków, umożliwiając w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku. Z uwagi na dokonanie przez Ministra Zdrowia błędnej wykładni prawa materialnego, WSA na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm.; p.p.s.a.) uchylił wydane w sprawie decyzje administracyjne, zobowiązując Ministra do uwzględnienia w ponownie prowadzonym postępowaniu wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji przyjętej w wyroku. Jednocześnie WSA, na podstawie art. 145a § 1 p.p.s.a. zobowiązał Ministra Zdrowia do wydania w terminie 7 dni decyzji uwzględniającej wniosek skarżącego. Sąd wyjaśnił w powodem zobowiązania organu do wydania decyzji o określonym rozstrzygnięciu było to, że niniejsza sprawa dotyczy wydania zgody na refundację leku dla ratowania zdrowia osoby małoletniej. II W skardze kasacyjnej Minister Zdrowia zaskarżył wyrok WSA w całości, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA. Organ zrzekł się rozprawy i wniósł o rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym. Zaskarżonemu wyrokowi Minister Zdrowia zarzucił: 1) naruszenie przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w związku z art. 145a § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku nie zawiera wyjaśnienia postawy prawnej rozstrzygnięcia; 2) naruszenie prawa materialnego, a mianowicie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne przez błędną jego wykładnię, polegającą na przyjęciu, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, że Minister Zdrowia nie może wydać zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne leku, o ile lek ten nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Minister Zdrowia podniósł w szczególności, że w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku WSA nie wyjaśnił podstawy prawnej rozstrzygnięcia wydanego na podstawie art. 145a § 1 p.p.s.a. Za takowe nie można uznać lakonicznego wskazania, że zobowiązując organ do wydania w terminie 7 dni decyzji uwzględniającej wniosek skarżącego Sąd miał na względzie, iż sprawa dotyczy wydania zgody na refundację leku dla ratowania zdrowia osoby małoletniej. Zdaniem Ministra Zdrowia, art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w sposób jednoznaczny odnosi się do leków sprowadzanych z zagranicy na warunkach i trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski, a zatem brak jest podstaw do przyjęcia, jak to uczynił WSA, że w istocie ustawodawca dopuszcza wydawanie zgody na refundację wszystkich leków sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Gdyby taka była wola ustawodawcy, to znalazłoby to wyraz w obowiązujących przepisach, natomiast nie ma podstaw do stosowania w tym zakresie wykładni rozszerzającej. W odpowiedzi skarżący (reprezentowany przez matkę) wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej w całości. Podniósł w szczególności, że WSA wyjaśnił w uzasadnieniu wyroku powody zastosowania art. 145a § 1 p.p.s.a. Zdaniem skarżącego, językowa wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, której wynik prowadzi do wniosku, że przesłanka istnienia pozwolenia na obrót lekiem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, mimo że jest on faktycznie niedostępny na rynku, jest sprzeczna z art. 68 ust. 1 i 2 oraz art. 32 ust. 1 Konstytucji RP. III Naczelny Sąd Administracyjny zważył co następuje. Zgodnie z art. 182 § 2 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje skargę kasacyjną na posiedzeniu niejawnym, gdy strona, która ją wniosła, zrzekła się rozprawy, a pozostałe strony, w terminie czternastu dni od doręczenia skargi kasacyjnej, nie zażądały przeprowadzenia rozprawy. Wobec tego, że z taką sytuacją mamy do czynienia w niniejszej sprawie, Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznał skargę kasacyjną na posiedzeniu niejawnym. Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie. Niezasadny jest zarzut naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi: "Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia". Przepis art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje: "Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany". Należy zauważyć, że wykładnia tych przepisów była już dokonywana w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego (zob. wyroki NSA: z 6 października 2016 r., II GSK 2765/16; z 21 lutego 2017 r., II GSK 4717/16; z 21 lutego 2017 r., II GSK 4768/16). Po pierwsze, NSA wskazał, że organy administracji oraz sądy powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Po drugie, NSA - podzielając stanowisko wyrażone przez Sąd Najwyższy - przyjął, że z art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika, iż sądy mają obowiązek interpretowania przepisów ustaw, nie poprzestając na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji RP i prawie międzynarodowym, wiążącym Polskę, oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem. Po trzecie, NSA - powołując się na doktrynę prawa - wskazał, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone; w związku z tym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana). Po czwarte, NSA uznał, że zastosowanie tej dyrektywy interpretacyjnej pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Ponadto, NSA zwrócił uwagę, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. W konsekwencji NSA uznał, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia - w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku. Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym w niniejszej sprawie podziela wykładnię art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne prezentowaną we wskazanym wyżej orzecznictwie. Z tego względu za trafną należy uznać interpretację tych przepisów przyjętą w zaskarżonym wyroku, która jest zbieżna z wykładnią, jaką NSA przyjmuje w najnowszym orzecznictwie. Niezasadny jest zarzut naruszenia art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w związku z art. 145a § 1 p.p.s.a. przez niewyjaśnienie w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku podstawy prawnej rozstrzygnięcia. Zgodnie z art. 141 § 4 p.p.s.a.: "Uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, uzasadnienie powinno ponadto zawierać wskazania co do dalszego postępowania". W orzecznictwie przyjmuje się, że z naruszeniem art. 141 § 4 p.p.s.a. mamy do czynienia wówczas, gdy uzasadnienie orzeczenia nie pozwala jednoznacznie ustalić przesłanek, jakimi kierował się sąd, podejmując zaskarżone orzeczenie, a wada ta nie pozwala na kontrolę instancyjną orzeczenia, lub brak jest uzasadnienia któregokolwiek z rozstrzygnięć sądu albo gdy uzasadnienie obejmuje rozstrzygnięcie, którego nie ma w sentencji orzeczenia (por. m.in. wyrok NSA z 19 marca 2012 r., II GSK 85/11). Zdaniem NSA, uzasadnienie zaskarżonego wyroku takich wad nie zawiera. Pozwala ono na poznanie motywów rozstrzygnięcia WSA i umożliwia kontrolę instancyjną zaskarżonego wyroku. Wbrew stanowisku Ministra Zdrowia, WSA wyjaśnił, dlaczego na podstawie art. 145a § 1 p.p.s.a. zobowiązał Ministra do wydania decyzji w określonym terminie, wskazując sposób załatwienia sprawy. WSA stwierdził (s. 20-21 zaskarżonego wyroku), że powodem takiego rozstrzygnięcia była okoliczność, iż niniejsza sprawa dotyczy wydania zgody na refundację leku dla ratowania zdrowia osoby małoletniej. Z uzasadnienia skargi kasacyjnej można wywieść, że Minister Zdrowia podważa trafność tego stanowiska WSA, co jednak nie jest możliwe w ramach zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. Za niezrozumiałe należy uznać stanowisko Ministra Zdrowia, że WSA nie wyjaśnił podstawy prawnej rozstrzygnięcia w postaci art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. Należy zauważyć, że z uzasadnienia zaskarżonego wyroku nie wynika, aby przepis ten stanowił podstawę prawną rozstrzygnięcia. WSA uchylił wydane w sprawie decyzje na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a., ponieważ stwierdził naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy. Ze wskazanych powodów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną. PG