VI SA/Wa 85/17

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 września 2017 r. sprawy ze skargi J. S. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2016 r.; 2. zobowiązuje organ do wydania decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku: [...],[...], tabletki, 400 mg, nazwa wytwórcy [...] Ltd., ilość produktu leczniczego 300 tabletek, w terminie 14 dni od daty otrzymania odpisu prawomocnego wyroku wraz z aktami sprawy; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej J.S. kwotę 497 (czterysta dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Pismem z dnia [...] sierpnia 2016 r. J. S. reprezentowana przez K. S., złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku [...], tabletki a 400 mg, nazwa wytwórcy [...] Ltd. - dalej również jako "[...]", we wskazaniu: zespół [...], w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536, ze. zm.) - dalej zwana "ustawą o refundacji". Na potrzeby leczenia wnioskodawczyni zostało złożone zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta w kontekście osoby skarżącego, w tym stanu zdrowia i wskazań klinicznych do zastosowania leku [...]. Decyzją nr [...] z dnia [...] września 2016 r. Minister Zdrowia odmówił wyrażenia zgody na refundację leku [...], [...], tabletki a 400 mg, nazwa wytwórcy [...] Ltd. - dalej również jako "[...]", we wskazaniu: zespół [...]. Strona wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy. Decyzją z dnia [...] listopada 2016r. Nr [...] Minister Zdrowia działając na podstawie art. 138 § 1 pkt -1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016, poz. 23, ze zm.) w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 poz. 1536, ze zm.), po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy orzekł o utrzymaniu w mocy decyzji z dnia [...] września 2016r. W uzasadnieniu organ wskazał, że zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji, refundowany może być lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Świadczeniobiorcy, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581, ze. zm.) - dalej zwana "ustawą o świadczeniach" - przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 w/w ustawy. W art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach mowa jest o lekach nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją. Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego, zgodnie z art. 31 b ust. 1 ustawy o świadczeniach, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, dokonuje Minister Zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31 a ust. 1 tej ustawy. Natomiast zgodnie z art. 31 b ust. 2 pkt 3 w/w ustawy, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Oznacza to, iż świadczeniem gwarantowanym będą leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano na podstawie ustawy o refundacji decyzję o objęciu refundacją z uwzględnieniem kryteriów wynikających z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Ustawa o refundacji w art. 12 pkt 3-6, 8-11 nakazuje Ministrowi Zdrowia wydawać decyzje refundacyjne przy uwzględnieniu następujących kryteriów: 3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, 4) skuteczności klinicznej i praktycznej, 5) bezpieczeństwa stosowania, 6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, oraz 8) konkurencyjności cenowej, 9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, 10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, 11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10, - biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny. Rozpatrując przedmiotowy wniosek produkt leczniczy [...], [...], tabletki a 200 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejska nr EU/1/06/378/011-016, co uniemożliwia wydanie decyzji pozytywnej dla wnioskodawcy. Organ wskazał, że pojęcie "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" nie zostało zdefiniowane w ustawie o refundacji i należy w tym zakresie odnieść się do art. 2 pkt 26 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z treścią którego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 3 ust. 1-3 ustawy - Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, z zastrzeżeniem art. 3 ust. 4 oraz art. 4 ustawy, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania takiego pozwolenia jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Organ podnosi, iż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ (patrz: rozporządzenie (WE) NR 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków). Tym samym pozwolenie takie, wydawane na cały obszar Unii Europejskiej, dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Wydanie pozwolenia nie skutkuje automatyczną obecnością produktu na danym rynku. Uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi jedynie uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem. Organ podkreślił, że produkt leczniczy [...], jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Organ wskazuje, że lek [...] może być przedmiotem wniosku o objęcie refundacją w przypadku złożenia wniosku przez uprawniony podmiot oraz zapewnienia jego dostępności. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, wnioskodawcą zgodnie z treścią art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji może być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876, ze zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Analiza dokumentacji medycznej małoletniej J. S. nie mogła wpłynąć na zmianę stanowiska Ministra Zdrowia. Organ w przedmiotowej sprawie w sposób szczegółowy uzasadnił swoje stanowisko dotyczące braku możliwości refundacji leku [...] dla wnioskodawcy ze szczegółowym przywołaniem przepisów prawa. Wnioskodawca w istocie żąda od organu wydania rozstrzygnięcia w oparciu o argumentację, która zdaniem organu jest wykładnią contra legem. Skarżący nie dostrzega, iż czym innym jest zgoda na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a czym innym jest zgoda na refundację leku. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji refundacją może być objęty wyłącznie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie od obrotu. Jeśli natomiast lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu to niezlanie od tego czy jest on dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie może być objęty refundacją w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, nawet gdyby została wyrażona zgoda na jego import docelowy. Organ wyjaśnił, że w ramach niniejszego postępowania przepis art. 40 ustawy o refundacji nie mógł znaleźć zastosowania, zgodnie którym jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu: 1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13 ustawy o refundacji, 2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych - decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne. Decyzja ta nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta (jak ma to miejsce w przypadku decyzji wydawanych w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji, a dotyczących leków sprowadzanych w ramach tzw. importu docelowego). Stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy o refundacji. Lek objęty decyzją wydaną w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji (i tym samym zamieszczony w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia) musi być dostępny w aptekach, które podpisały z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy na realizację recept, nie zaś sprowadzany w związku z potwierdzeniem zapotrzebowania dla indywidualnego pacjenta. Ponadto jak wynika z brzmienia art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji objęcie refundacją leku w oparciu o ten przepis stanowi uprawnienie Ministra Zdrowia ("może wydać z urzędu"). Warunkiem wszczęcia postępowania (co nie przesądza jeszcze o jego wyniku) jest konstatacja organu, iż objęcie danego leku refundacją jest niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Do refundacji indywidualnym pacjentom leków, sprowadzanych w oparciu o art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przewidziany został wyłącznie art. 39 ustawy o refundacji. Na poparcie swojego stanowiska Minister Zdrowia przywołała szereg orzeczeń sądów administracyjnych, podkreślając że brak jest podstaw do merytorycznego uchylenia zaskarżonej decyzji. Pismem z dnia 7 grudnia 2016 r. J. S. działająca przez przedstawicielkę ustawową matkę K. S. reprezentowaną przez pełnomocnika adwokata D. Z. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższą decyzję, zarzucając: 1) naruszenie przepisów prawa materialnego, polegające na jego błędnej wykładni oraz niewłaściwym zastosowaniu, a także poprzez ich niezastosowanie w postaci: - art. 2 w związku z art. 7 oraz art. 32 Konstytucji RP poprzez brak ich zastosowania przy rozpoznawaniu sprawy a w szczególności brak realizacji przez organ, w tym przypadku Ministra Zdrowia, naczelnych zasad porządku prawnego, w szczególności zasady państwa prawa, zasady sprawiedliwości społecznej i zasady równego traktowania przez organy publiczne, - art. 68 § 1 i 2 Konstytucji RP polegające na braku realizacji przez organ państwowy prawa do ochrony zdrowia poprzez niezapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ze szczególnym uwzględnieniem opieki zdrowotnej udzielanej dzieciom, - art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych poprzez uznanie, że nie znajduje on zastosowania w niniejszej sprawie mimo, że produkt nie aktualnie jest dostępny na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, oraz niewłaściwe uznanie, że przepis dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; - art. 10 ustawy refundacyjnej poprzez niewłaściwe jego zastosowanie i przyjęcie, że refundacja leku nie jest możliwa; - art. 40 ustawy o refundacji poprzez brak wydania decyzji w przedmiocie objęcia refundacją kiedy jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych; - art. 23 ust. 1 międzynarodowej Konwencji o prawach dziecka, przez jego niezastosowanie i uniemożliwienie skarżącemu dostępu do opieki zdrowotnej; 2) naruszenie przepisów postępowania, które to uchybienia miały istotny wpływ na wynik sprawy, w postaci: - art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 80 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. polegające na niewyjaśnieniu wszystkich istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy okoliczności, w tym w szczególności brak należytego odniesienia się do innych możliwości refundacji przedmiotowego leku przy uwzględnieniu charakterystyki skarżącej, jej stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu; - art. 8 kpa polegające na przeprowadzeniu postępowania z naruszeniem zasady pogłębiania zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej poprzez wykorzystywanie przez organ interpretacji przepisów ograniczającej w sposób nieuzasadniony dostęp do możliwości refundowania leku i odmowę objęcia refundacją wyłącznie z przyczyn formalnych, pomimo, że stosowanie tego leku u skarżącej jest niezbędne dla ratowania jego życia i zdrowia, jak również pominięcie okoliczności, iż lek ten jest refundowany w innych podobnych przypadkach na terenie kraju. Mając powyższe zarzuty na uwadze, skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia, a także poprzedzającej ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2016 r. Ponadto na podstawie art. 145 a p.p.s.a. o zobowiązanie Ministra Zdrowia decyzji o refundacji leku [...], tabletki, 400 mg, nazwa wytwórcy [...] Ltd. we wskazaniu: zespół [...] dla J. S. oraz o zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa adwokackiego oraz opłaty od pełnomocnictwa, według norm przepisanych. Zdaniem skarżącej zaskarżona decyzja została wydana z rażącym naruszeniem przepisów prawa materialnego, na którym decyzja została oparta, w szczególności na brzmieniu art. 39 ust. 1 ustawy refundacyjnej, który przez organ jest stosowany w sposób błędny, z naruszeniem podstawowych praw pacjenta. Zdaniem skarżącej wykładnia stosowana przez Ministra Zdrowia doprowadza do wyeliminowania możliwości wydania decyzji refundacyjnej na korzyść pacjenta, w sytuacji gdy zostały w rzeczywistości spełnione przesłanki do uwzględnienia wniosku skarżącej. Skarżąca zarzuca zaskarżonej decyzji również naruszenie innych przepisów, w szczególności art. 7,77 i 80 k.p.a., które niewątpliwie miało wpływ na wynik sprawy. Minister Zdrowia skupił się tylko na uzasadnieniu powołanych w treści decyzji przepisów, z pominięciem refundacji przedmiotowego leku w bezpośrednim kontekście osoby skarżącego, jej stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w prowadzonym postępowaniu administracyjnym. Uzasadnienia decyzji wskazują jednoznacznie na niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a także na przeprowadzeniu wadliwej analizy zebranego w sprawie materiału dowodowego. Minister Zdrowia nie przedstawił całościowego podejścia do przedmiotu sprawy, skupiając się tylko i wyłącznie na korzystnej dla organu argumentacji. Organ nie brał pod uwagę sytuacji chorej skarżącej, jej stanu zdrowia, stanu materialnego. Minister Zdrowia jako sprzeczną z jego koncepcją odrzucił obecną wykładnię przepisów ustawy refundacyjnej, która wskazuje na to, iż przepis art. 39 ust. 1 ustawy z 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 prawa farmaceutycznego a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie. U wnioskodawczyni J. S. urodzonej [...] lutego 2001 r. zdiagnozowano padaczkę lekooporną pod postacią zespołu [...], jak również wadę mózgu i niepełnosprawność intelektualną w stopniu umiarkowanym. Na chwilę obecną objęty niniejszym postępowaniem lek [...] jest jedynym, jaki może być stosowany u skarżącej. Dotychczasowa terapia tym środkiem przyniosła poprawę stanu zdrowia J. S. W zapotrzebowaniu na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, które uzyskało w przypadku wnioskodawczyni aprobatę zarówno lekarza specjalisty jak i Konsultanta Krajowego w dziedzinie Neurologii Dziecięcej wskazano, że produkt ten jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Wnioskodawczyni została zakwalifikowana do leczenia preparatem [...]. Lek ten dedykowany dla choroby zdiagnozowanej u J. S. Choroba, na którą cierpi skarżąca J. S. należy do chorób rzadko występujących. Leki wykorzystywane w leczeniu takich chorób, określane są mianem "leków sierocych". Są to leki, których produkcja jest ograniczona ze względu na stosunkowo małą skalę ich zastosowania, co automatycznie przekłada się na dostępność tych leków na rynku, jak również na ich cenę rynkową. W praktyce zainteresowane refundacją tych leków są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, zmagające się z chorobą leczoną "lekiem sierocym", które jednak nie są uprawnione do wystąpienia w opisanym powyżej trybie z odpowiednim wnioskiem w przedmiocie objęcia refundacją danego leku. Skarżąca tylko na podstawie zgody Ministra Zdrowia ma możliwość zakupu leku w cenie 100 % i to tylko w ilości na którą Minister Zdrowia wydał zgodę tj. na okres czterech miesięcy, do czasu wystąpienia z nowym wnioskiem. Ponadto Instytut Matki i Dziecka wcześniej nie poinformował pacjentki, iż wprowadzając ten lek może on nie być później dostępny dla pacjentki bez zniżki refundacyjnej. W przypadku skarżącej J. S. zachodziła konieczność wprowadzenia tego leku, ponadto jest on jej nadal podawany, jednakże z uwagi na brak jego dostępności w kraju i wysoką cenę pojawia się ryzyko nieprzewidzianego zakończenia terapii co zagrozi zdrowiu a nawet życiu małoletniej. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga zasługuje na uwzględnienie. Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. 2016, poz.1066 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu kontrola sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd w ramach swojej działalności dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym jak i prawem procesowym, przy czym rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. 2017, poz.1369 ze zm., dalej: "p.p.s.a."). Kwestionowane decyzje zostały wydane przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345) - dalej zwana "ustawą o refundacji", który stanowi, że lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister Zdrowia odwołując się do literalnej wykładni tego przepisu stwierdził, że refundacji w jego trybie może podlegać jedynie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 poz.2142 ze zm.), dalej jako P.f. W ocenie Sądu, Minister Zdrowia, orzekając w niniejszej sprawie, naruszył przepis art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu tezy, iż nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Istota problemu w niniejszej sprawie sprowadza się do pytania, czy Minister Zdrowia prawidłowo przyjął, że obowiązujące przepisy ustawy o refundacji nie przewidują refundacji leku posiadającego dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na rynku. Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, że podstawę całego systemu refundacji wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Zgodnie przepisem art. 10 ust. 1 cyt. ustawy, refundowany może być lek, który spełnia następujące wymagania: 1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, 2) jest dostępny na rynku; 3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN. Wyjątki od powyższej regulacji ustawodawca przewidział w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, który stanowi, że refundowany może być również: 1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 2) lek, o którym mowa w art. 40. Powyższa regulacja odnosi się do refundacji zarówno do leków dopuszczonych do obrotu (art. 10 ust. 1), jak i leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 10 ust. 2). Kwestię dopuszczenia leku do obrotu regulują przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 P.f.). Jak wynika z art. 3 ust. 2 P.f., do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Przedmiotowa sprawa dotyczy spornego leku [...], [...], tabletki a 400 mg, który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr [...]. Sporny lek nie spełnia jednak wszystkich przesłanek warunkujących jego refundowanie, określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem nie jest dostępny na rynku. Ustawa o refundacji nie definiuje pojęcia "dostępności na rynku", jak wskazuje się jednak w piśmiennictwie, za brak dostępności na rynku należy rozumieć rynek detaliczny, na którym świadczeniobiorca nie będzie miał możliwości nabycia przypisanego mu refundowanego leku (vide: J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, LEX 2014). Okoliczność braku dostępności ww. na rynku potwierdził sam Minister decyzją z dnia [...] września 2016 r. nr [...] wyrażając zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...], [...], tabletki a 400 mg. W zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia wyjaśnił, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Organ podnosił, że nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wniosek m.in. o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, jak wynika z art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia. Jednakże wnioskodawcą, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Co więcej, podmiotem odpowiedzialnym, zgodnie z art. 2 pkt 16 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, czyli przedsiębiorca, w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 2 pkt 24 ustawy Prawo farmaceutyczne). Oznacza to, że w omawianym trybie, wnioskodawcą w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego nie może być osoba fizyczna, indywidualnie zainteresowana w refundacji leku. Minister Zdrowia uznał, że z uwagi na fakt, iż sporny produkt leczniczy posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny ma możliwość, po wprowadzeniu leku na rynek, złożyć wniosek o umieszczeniu leku na liście leków refundowanych, czego jednak nie czyni, choć prowadzone są negocjacje. Choroba, na którą cierpi małoletnia należy do chorób bardzo rzadko występujących. Skarżąca choruje na padaczkę lekooporną pod postacią zespołu [...], jak również wadę mózgu i niepełnosprawność intelektualną w stopniu umiarkowanym. Na chwilę obecną objęty niniejszym postępowaniem lek [...] jest jedynym, jaki może być stosowany u skarżącej. Dotychczasowa terapia tym środkiem przyniosła poprawę stanu zdrowia J. S. W praktyce zainteresowane refundacją tego leku są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, które jednak nie są uprawnione do wystąpienia w opisanym powyżej trybie z wnioskiem o objęcie go refundacją. Prowadzi to do wniosku, że w przypadku takich leków jak [...], [...], tabletki a 400 mg, posiadający formalnie dopuszczenie do obrotu, lecz na rynku niedostępny i brak jest w Polsce jego jakiegokolwiek zamiennika i pomimo, że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją - system refundacji leków w praktyce byłby nieskuteczny wobec braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie tego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, obligujących jakikolwiek podmiot odpowiedzialny do wprowadzania leku na rynek. Przy akceptacji powyższego stanu jako zgodnego z prawem, czyli przyjęcie rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia za prawidłowe, należałoby zaakceptować przyjętą obecnie przez organ wykładnię ustawy o refundacji – jako systemu refundacji leków nie zapewniającego równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacjach, jak w niniejszej sprawie, co oznaczałoby za niemożliwe faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie. Zgodnie z treścią art. 68 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Natomiast art. 68 ust. 2 Konstytucji RP gwarantuje konstytucyjną zasadę równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, stanowiąc, że: "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa". System refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych. Podnoszony w skardze art. 32 Konstytucji gwarantuje natomiast w ust. 1, że wszyscy są wobec prawa równi. Wszyscy mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne. W ust. 2 stanowi, że nikt nie może być dyskryminowany w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny. Mając na uwadze powyższe gwarancje konstytucyjne, które nie mogą być iluzoryczne, przyjąć należy, że wykładnia spornych kwestii w drodze interpretacji musi powyższe gwarancje konstytucyjne uwzględniać. Zdaniem Sądu, oznacza to, że system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją. W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego wskazuje się na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP, stanowiąc, że przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności oraz praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych. W wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03, Trybunał Konstytucyjny wskazał, że: "Prawo do ochrony zdrowia (...) jest konstytucyjnie gwarantowane i to nie tylko jako prawo, które nadane zostaje jego adresatom przez władzę państwową, ale jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać (zob. A. Zoll, Problemy służby zdrowia w świetle doświadczeń RPO, Prawo i Medycyna 2000, nr 8, vol. 2)". Trybunał Konstytucyjny pokreślił w cyt. wyroku, że : "Nie można mówić o ochronie godności człowieka, jeżeli nie zostały stworzone wystarczające podstawy do ochrony życia". Trybunał stwierdził jednocześnie, że: "Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika jednak wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny". Trybunał Konstytucyjny, odnosząc się do środków publicznych, z których finansowane są świadczenia zdrowotne, podkreślił, że: "(...) świadczenia finansowane z wyżej wymienionych środków mają być dostępne dla obywateli (...), przy czym nie chodzi o dostępność jedynie formalną, deklarowaną przez przepisy prawne o charakterze "programowym", ale o dostępność rzeczywistą, stanowiącą realizację określonego w ust. 1 art. 68 Konstytucji prawa do ochrony zdrowia (...)". W ocenie Sądu, powyższe rozważania Trybunału Konstytucyjnego, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są jak najbardziej aktualne również na gruncie systemu refundacji leków. Minister Zdrowia oparł swoją odmowę zgody na refundację tego leku na twierdzeniu, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi doprecyzowanie - uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji - wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W obu zatem przepisach (a więc w art. 10 ust. 2 pkt 1 i w uzupełniającym go art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), ustawodawca odwołał się do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia. Zgodnie z wyjaśnieniami Ministra Zdrowia, zawartymi w zaskarżonej decyzji, dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. Należy zauważyć, że pozwolenie, o którym mowa w cyt. art. 4 ust. 9 pkt 2 P.f., to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Zdaniem Sądu, literalne zatem zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 P.f. W konsekwencji, oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 P.f. Sąd zatem uznał, że zestawienie przez ustawodawcę obu omawianych przepisów oznacza, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f. Ta druga sytuacja obejmuje, przypadek występujący w niniejszej sprawie dotyczący leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Mając powyższe na względzie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 P.f.). Zdaniem Sądu, w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, powyższa interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku. Na gruncie niniejszej sprawy Sąd stwierdził zatem, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje administracyjne, naruszył art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, albowiem przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, jak uznał Sąd, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu. Wykładnię celowościową tej normy uzasadnia w szczególności zasada, że w procesie stanowienia prawa wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony. Należy uznać, że nielogiczna jest interpretacja Ministra Zdrowia, w ramach której organ ten wskazał, że lek wymagający podstawy wprowadzenia do obrotu w postaci art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne (w tym wypadku art. 4 ust. 9 P.f.) uznaje się za dopuszczony do obrotu. Powołując się na ogólną zasadę interpretacji tekstów prawnych, jeżeli dosłowna wykładnia art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do nielogicznego wniosku, wówczas należy zastosować interpretację celowościową. W tej sytuacji, jak zasadnie stwierdził skarżący, systemowa i celowościowa interpretacja art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, lek ten może być refundowany w trybie z art. 39 ustawy refundacyjnej. Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. - orzekł, jak w punkcie pierwszym sentencji wyroku. Ponadto na podstawie art. 145a § 1 w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. sąd zobowiązał organ do wydania w terminie 14 dni od daty otrzymania odpisu prawomocnego wyroku wraz z aktami sprawy decyzji w sprawie refundacji leku zgodnie z wnioskiem skarżącej z dnia [...] sierpnia 2016 r. W oparciu o art. 200, art. 205 § 1 i 2 oraz art. 209 p.p.s.a., Sąd zasądził od organu na rzecz skarżącej kwotę 480 zł, poniesioną tytułem wynagrodzenia pełnomocnika, zgodnie z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. "c" rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz.U.2015.1800 ze zm.) oraz 17 zł tytułem uiszczonej opłaty skarbowej.