VII SA/Wa 2851/18

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Jadwiga Smołucha (spr.), Sędziowie sędzia WSA Joanna Gierak-Podsiadły, sędzia WSA Krystyna Tomaszewska, Protokolant ref. staż. Kamil Mazański, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 stycznia 2019 r. sprawy ze skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] na czynność Głównego Inspektora Sanitarnego w przedmiocie dokonania wpisu w rejestrze I. stwierdza bezskuteczność czynności, polegającej na wprowadzeniu do rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polski, następujących danych w rubryce "Wyniki postępowania GIS": a) informacji o treści: "produkt nie powinien zostać wprowadzony do obrotu na terytorium rp" – w odniesieniu do produktów [...] 5%, [...] 10%, [...] 15%, [...] 20%, [...] 25%, [...] 10mg, b) informacji o treści: "produkt nie powinien być wprowadzony do obrotu na terytorium rp jako środek spożywczy" – w odniesieniu do produktów [...] 2% i [...] 30%, II. zasądza od Głównego Inspektora Sanitarnego na rzecz skarżącej [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 1037 zł ( tysiąc trzydzieści siedem ) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Przedmiotem skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w E. (dalej: "skarżąca") jest umieszczenie przez Generalnego Inspektora Sanitarnego (dalej: "GIS", "organ") w rejestrze prowadzonym przez ten organ, dostępnym pod adresem http://rejestrzp.gis.gov.pl, w rubryce "wynik postępowania", informacji o treści: - "produkt nie powinien zostać wprowadzony do obrotu na terytorium rp" - w odniesieniu do produktów skarżącej [...] 5%, [...] 10%, [...] 15%, [...] 20%, [...] 25%, [...] 10 mg, - "produkt nie powinien być wprowadzony na terytorium rp jako środek spożywczy" - w odniesieniu do produktów skarżącej [...] 2% i [...] 30%. Stan faktyczny sprawy wygląda następująco. [...] marca 2016 roku - w stosunku do produktów [...] 5%, [...] 10%, [...] 15%, [...] 20%, [...] 25%, [...] 10 mg, [...] września 2016 roku - w stosunku do produktu [...] 2% oraz [...] lipca 2016 roku - w stosunku do produktu [...] 30%, skarżąca złożyła w trybie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2015 r., poz. 594 z późn. zm., dalej: "u.b.ż.ż."), poprzez Elektroniczny System Powiadamiania, dostępny na stronie https://suplementy.gis.gov.pl/rejestracja.php, powiadomienia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyżej wymienionych produktów, zakwalifikowanych przez skarżącą jako suplementy diety. W odpowiedzi na wniosek skarżącej o spotkanie nr [...] z [...] października 2016 r., GIS w piśmie z 24 października 2016 roku, znak: [...], poinformował, że zgłoszone produkty nie powinny zostać wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze. Organ powołał się przy tym na: art. 4 pkt 5, art. 33 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 19 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2016 r., poz. 224, 437), dalej jako "ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii", załącznik nr II "Wykaz substancji psychotropowych''' do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, art. 2 pkt d) i g) rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L. 31 z 01.02.2002 r. s. 1 z późn. zm.). GIS wskazał, iż w Polsce obecnie do produkcji żywności można stosować nasiona z konopi włóknistych (Cannabis sativa L.) oraz olej otrzymywany z tych nasion. Z formularzy powiadomień wynika, że w składzie [...] 10 mg znajdują się kwiatostany konopi włóknistych Cannabis Sativa L., [...] 2% jest ekstraktem z konopi włóknistych, natomiast odnośnie całej reszty produktów, tj. [...] 5%, [...] 10%, [...] 15%, [...] 20%, [...] 25%, [...] 30%, GIS zwrócił uwagę, że skarżąca wskazała, iż stanowią one ekstrakt z całej rośliny Cannabis Sativa L. i we wszystkich produktach skarżącej w składzie został również podany CBD (kannabidiol). Z tych powodów według GIS produkty te nie mogą zostać wprowadzone do obrotu. Takie stanowisko GIS przedstawił też w pismach: z [...] stycznia 2017 r. - w stosunku do [...] 15%, [...] 20%, [...] 25%, z [...] stycznia 2017 r. - w stosunku do [...] 5%, [...] 10%, [...] 10 mg oraz z [...] stycznia 2017 r. - w stosunku do [...] 2% oraz [...] 30%. Wiadomością elektroniczną z [...] lutego 2017 r. skarżąca poinformowała GIS o rezygnacji z wprowadzenia do obrotu [...] 10 mg, a pismem z [...] lutego 2017 r. poinformowała o podjęciu decyzji o niewprowadzaniu tego produktu do obrotu. Odpowiadając na pisma GIS z [...] stycznia, [...] stycznia i [...] stycznia 2017 r., skarżąca pismami z [...] lutego 2017 r. w stosunku do [...] 2%, [...] 15%, [...] 20%, [...] 25%, [...] 30% oraz z [...] lutego 2017 r. w odniesieniu do [...] 5%, [...] 10%, przedstawiła swoją argumentację za tym, że produkty te spełniają definicję suplementu diety. Pismem z [...] marca 2017 r., przesłanym pocztą elektroniczną, skarżąca przekazała GIS zbiorczą rezygnację z wprowadzania do obrotu na terytorium RP produktów [...] 2%, [...] 5%, [...] 5% [...] + 5% [...], [...] 10%, [...] 15%, [...] 20%, [...] 25% oraz [...] 30%. Pismem z [...] marca 2017 r. skarżąca wezwała GIS do usunięcia naruszenia prawa, w stosunku do każdego z wymienionych wyżej produktów, w postaci umieszczenia przez organ w rejestrze w rubryce "wynik postępowania" wpisów stwierdzających, że produkty te nie powinny zostać wprowadzone do obrotu na terytorium Polski. GIS nie odpowiedział na wezwanie skarżącej do usunięcia naruszenia prawa z [...] marca 2017 r. Pismami z [...] marca 2017 r. GIS odniósł się wyłącznie do przyjęcia do wiadomości zawiadomień złożonych w [...] marca 2017 r. oraz [...] lutego 2017 r. i poinformował, że przyjął do wiadomości rezygnację z wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Produktów. GIS usunął też z rejestru kwestionowane przez skarżącą wpisy. Według stanu na [...] kwietnia 2017 r. w rejestrze w rubryce "wynik postępowania" przy produktach skarżącej nie było zamieszczonych żadnych danych, natomiast w rubryce uwagi zostały zamieszczone wpisy o treści "firma zrezygnowała z wprowadzania do obrotu". 31 maja 2017 r. skarżąca powzięła wiadomość o ponownym wprowadzeniu przez GIS do rejestru w rubryce "wynik postępowania", w odniesieniu do produktów skarżącej, wpisów informujących, że produkty te nie powinny zostać wprowadzone do obrotu na terytorium RP. [...] czerwca 2017 r. skarżąca wysłała GIS wezwanie do usunięcia naruszenia prawa dnia o treści takiej samej, jak wcześniejsze wezwania do usunięcia naruszenia prawa z [...] marca 2017 roku. [...] sierpnia 2017 r. skarżąca złożyła skargę do WSA w Warszawie na czynność GIS, polegającą na umieszczeniu w rejestrze prowadzonym przez ten organ, w rubryce "wynik postępowania", informacji co do poszczególnych produktów, o których skarżąca powiadomiła GIS o wprowadzeniu ich do obrotu na terytorium RP, że produkty te nie powinny zostać wprowadzone do obrotu na terytorium RP. Skarżąca zarzuciła zaskarżonej czynności: 1. naruszenie art. 29, 30-31 u.b.ż.ż. poprzez nieprzeprowadzenie postępowania określonego w tych przepisach, co miało istotny wpływ na wynik sprawy i skutkowało wadliwym ustaleniem, że produkty [...] 5%, [...] 10%, [...] 15%, [...] 20%, [...] 25%, [...] 10 mg, [...] 2% i [...] 30%, nie mogą zostać zarejestrowane jako suplement diety; 2. naruszenie § 3 ust. 1 pkt 8) i ust. 2 oraz § 4 w zw. z załącznikiem nr 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 roku w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz.U. Nr 80, poz. 437) w zw. z art. 30 ust. 5 i art. 31 ust. 6 pkt 2 u.b.ż.ż. poprzez umieszczenie w rejestrze informacji niezgodnej z przepisami prawa; 3. naruszenie: a) art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.Urz.UE.L Nr 43, str. 1 z późniejszymi zmianami) poprzez jego zastosowanie do nieprawidłowo ustalonego stanu faktycznego i uznanie, że znajduje on zastosowanie do produktów skarżącej; b) art. 2 lit. d) i g), art. 14 ust. 1 i 2 oraz art. 17 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 roku ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.Urz.UE.L Nr 31, str. 1) poprzez ich zastosowanie do nieprawidłowo ustalonego stanu faktycznego, w sytuacji gdy produkty skarżącej są środkiem spożywczym (suplementem diety) i w żaden sposób nie są niebezpieczne dla odbiorców; c) art. 3 ust. 2 oraz ust. 3 pkt 39) i art. 6 ust. 1 i 2 u.b.ż.ż. poprzez ich zastosowanie do nieprawidłowo ustalonego stanu faktycznego w sytuacji, gdy produkty skarżącej spełniają wymagania polskiego i europejskiego prawa żywnościowego oraz spełniają wymagania stawiane suplementom diety; d) art. 4 pkt 5 i art. 33 ust. 1 i 2 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii poprzez ich zastosowanie do nieprawidłowo ustalonego stanu faktycznego oraz art. 45 ust. 3 tejże ustawy poprzez jego niezastosowanie, podczas gdy prawidłowo ustalony stan faktyczny dotyczący produktów skarżącej, musi prowadzić do ustalenia, że są one zgodne z przepisami tejże ustawy; e) art. 6 k.p.a. poprzez oparcie czynności o niewyjaśniony stan faktyczny, co miało istotny wpływ na wynik sprawy; f) art. 8 k.p.a. poprzez podjęcie czynności bez przeprowadzania jakiegokolwiek postępowania wyjaśniającego, co miało istotny wpływ na wynik sprawy i podważa zaufanie do władzy publicznej; g) art. 9 k.p.a. poprzez zaniechanie informowania strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania, co miało istotny wpływ na wynik sprawy; h) art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez niepodjęcie jakichkolwiek czynności mających na celu zebranie materiału dowodowego podlegającego rozpatrzeniu, a tym samym dokonaniu rozstrzygnięcia bez zebrania materiału dowodowego co miało istotny wpływ na wynik sprawy. W oparciu o powyższe zarzuty skarżąca wniosła o zobowiązanie GIS do oznaczenia produktów [...] 5%, [...] 10%, [...] 15%, [...] 20%, [...] 25%, [...] 10 mg, [...] 2% i [...] 30% za pomocą znaku "S" w rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzonego podstawie art. 30 ust. 5 u.b.ż.ż., ewentualnie o uznanie czynności organu bezskuteczną, oraz o zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania. W odpowiedzi na skargę GIS wniósł o jej oddalenie. Organ wskazał, iż dokonuje interpretacji przepisów prawa żywnościowego, mając na uwadze generalną zasadę prawa żywnościowego jaką jest zapewnienie konsumentom podstawy do dokonywania świadomych wyborów dotyczących spożywanej przez nich żywności i uniemożliwienie jakichkolwiek praktyk, które mogłyby wprowadzić konsumenta w błąd, jak również przesłanki określone m.in. w preambule każdego wspólnotowego przepisu prawnego i interpretację wskazywaną przez Komisję Europejską, biorąc pod uwagę fakt, że jest ona autorem prawa europejskiego. Zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż. suplement diety jest to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. W szczególności dotyczy to "innego efektu fizjologicznego", który w przypadku suplementu diety należy rozumieć jako optymalizację prawidłowych fizjologicznych funkcji organizmu (utrzymanie, wspomaganie, optymalizowanie), a nie przywracanie, odbudowa, zapobieganie, czy też modyfikacja funkcji fizjologicznych, właściwych dla produktu leczniczego. Organ wskazał, iż postępowanie związane z żywnością wprowadzaną po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, czyli na podstawie Rozdziału 8 u.b.ż.ż., nie kończy się wydaniem decyzji administracyjnej czy też wydaniem postanowienia. Istotą i celem ustawowego obowiązku powiadamiania GIS o wprowadzeniu żywności określonej w art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. po raz pierwszy do obrotu w RP, jest w szczególności monitorowanie produktów poprzez przyjęcie do wiadomości i wprowadzenie do rejestru występujących w obrocie produktów żywieniowych. Według organu, po otrzymaniu powiadomienia może on przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie czy produkt objęty powiadomieniem ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest rzeczywiście suplementem diety, ewentualnie czy nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do stosowania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego (leku), kosmetyku lub wyrobu medycznego. Według GIS z treści przepisów u.b.ż.ż. wynika jednoznacznie, że organ nie jest zobligowany do wszczęcia postępowania wyjaśniającego w przypadku pojawienia się wątpliwości, a jest to jedynie fakultatywne, co wynika z użycia przez ustawodawcę sformułowania "może". W ocenie organu, gdyby nawet przyjąć twierdzenie strony o obligatoryjnym przeprowadzaniu postępowania wyjaśniającego w przypadku gdy produkt nie zostaje automatycznie przyjęty jako suplement diety, żywność wzbogacona czy żywność specjalnego przeznaczenia, to miałaby miejsce absurdalna sytuacja w której do uzyskania opinii jednostki naukowej czy też Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych byłyby zobowiązane podmioty, które zgłaszają produkty np. zawierające składniki nieposiadające historii spożycia przez ludzi w krajach członkowskich Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r., czy składniki wymienione jako substancje niedozwolone zgodnie z "Listą zabronioną" wydaną przez Światowy Kodeks Antydopingowy (WADA), czy też zawierające witaminy czy składniki mineralne, ale w formach chemicznych, które nie są wskazane do stosowania w suplementach diety określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2015 r., poz. 2032, z późn. zm.). Tym samym dochodziłoby do niepotrzebnego i w zasadzie bezpodstawnego działania niosącego za sobą wyłącznie negatywne skutki w postaci rozrostu biurokracji jak też narażania stron postępowania na koszty. Organ nie musi przeprowadzać takiego postępowania, gdy bazując na złożonej dokumentacji czy chociażby samym powiadomieniu, wiadomym jest, iż produkt nie może być wprowadzany do obrotu - z czym według organu mamy do czynienia w rozpoznawanej sprawie. Według organu na fakultatywność wszczęcia postępowania administracyjnego wskazuje dodatkowo pierwsze zdanie art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż.: "W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust 1, Główny Inspektor Sanitarny może (...)". Organ zwrócił uwagę na to, że cele postępowania wyjaśniającego zostały określone szeroko. Celem przeprowadzania postępowania jest ustalenie czy produkt jest w istocie suplementem diety, żywnością wzbogaconą, określoną w art. 28 u.b.ż.ż., bądź żywnością specjalnego przeznaczenia. Celem jest także wyjaśnienie czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego albo czy produkt objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi. Mogą to być chociażby kosmetyki czy produkty lecznicze w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego - produkty lecznicze nie są żywnością już z mocy definicji określonej w art. 2 rozporządzenia nr 178/2002 w związku z art. 3 ust. 1 u.b.ż.ż. GIS wskazał, że w przypadku zgłoszenia produktu, co do którego nie ma wątpliwości, iż nie może zostać wprowadzony do obrotu na terytorium RP jako środek spożywczy, GIS przesyła pismo zawiadamiające o niemożliwości wprowadzenia produktu do obrotu na terytorium RP jako środek spożywczy, wyjaśniając sporne kwestie bądź też dając wskazówki do działania, które może podjąć podmiot w dalszym ciągu zainteresowany wprowadzeniem zgłaszanego produktu do obrotu. Według GIS sytuacja taka miała miejsce w odniesieniu do wszystkich produktów zgłaszanych przez skarżącą, co zostało wskazane w pismach: z [...] stycznia 2017 r. w stosunku do [...] 15%, [...] 20%, [...] 25%; z [...] stycznia 2017 r. w stosunku do [...] 5%, [...] 10%, [...] 10 mg; z [...] stycznia 2017 r. w stosunku do [...] 2% oraz [...] 30%. GIS uznał, że wskazane produkty nie mogą zostać wprowadzone do obrotu jako środki spożywcze a skierowanie skarżącej na uzyskanie opinii jednostki naukowej w tym zakresie nie przyniosłoby spodziewanych rezultatów w przypadku, gdy brak jest historii spożycia danego składnika przez ludzi w krajach członkowskich Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r. czy w przypadku, gdy wiadomo w świetle danych naukowych i przepisów prawnych, że składnik nie powinien być obecny w żywności. Organ wyjaśnił, że rozpatrując powiadomienia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP bazuje w głównej mierze na aktualnym stanie wiedzy, wypracowanym przez naukowców, opierając się na opiniach, publikacjach naukowych czy opracowaniach, lecz również na dokumentacji urzędowej, ocenach ryzyka a przede wszystkim na wytycznych wskazanych przez odpowiednie, wyspecjalizowane jednostki Komisji Europejskiej. Tym samym, zasadniczo bezprawnym i oznaczającym złamanie zasady ochrony konsumentów byłoby wprowadzenie produktów skarżącej do obrotu, zarejestrowanych tym bardziej jako suplement diety. Organ stwierdził, że przyjęcie za pewnik faktu bezpieczeństwa produktów tylko dlatego, iż skarżąca tak twierdzi, byłoby działaniem wysoce karygodnym i niebezpiecznym dla społeczeństwa. W ocenie organu, kwestia wprowadzania do obrotu produktów mających w składzie kannabidiol oraz śladowe ilości kwasu tetrahydrokannabinolowego, jest obecnie analizowana w środowiskach naukowych oraz urzędowych Unii Europejskiej, gdzie temat ten cechuje się w znaczny sposób kontrowersyjnością, niejednoznacznością i problemowością. Ze sprawozdania z posiedzenia Grupy Roboczej ds. Nowej Żywności w Brukseli [...] czerwca 2017 r., znak: [...] z [...] czerwca 2017 r., które to posiedzenia odbywają się okresowo w zależności od potrzeb na wniosek Przewodniczącego Grupy Roboczej, klaruje się jasna informacja, iż bezpieczeństwo produktów z konopi siewnych jest dyskusyjne. W trakcie posiedzenia opisanego w tym sprawozdaniu na stronie 7 i 8, przedstawiciel Komisji Europejskiej omówił dokumenty przesłane do KE przez European Industrial Hemp Association (EIHA) oraz polskiego producenta konopi, a także pismo GIS z prośbą dotyczącą określenia statusu kwiatów konopi siewnych (Cannabis sativa) zawierających w swoim składzie naturalnie występujący kannabidiol (CBD). Przedstawiciele Austrii i Finlandii wyrazili stanowisko, że produkty z konopi siewnych, które zawierają w swoim składzie kannabidiol (CBD) i tetrahydrokannabinol (THC), powinny być kwalifikowane jako produkty lecznicze lub substancje narkotyczne. Dodatkowo, przedstawiciel Holandii wyraził opinię, iż jeżeli te substancje nie miałyby być kwalifikowane jako produkty lecznicze, wówczas niezbędna jest ich kwalifikacja jako nowa żywność (nowy składnik żywności). GIS podał, że oczekuje na oficjalną odpowiedź od Komisji Europejskiej z wyjaśnieniami na temat statusu kwiatów konopi zawierających w swoim składzie naturalnie występujący kannabidiol (CBD). W ocenie organ, mając na względzie powyższe oraz kierunki działania Komisji Europejskiej, procedura w sprawie nowej żywności, zawarta w rozporządzeniu nr 258/97, może mieć jak najtrafniejsze nawiązanie do produktów skarżącej. Według organu, kolejny dokument, który wskazuje na niemożność zakwalifikowania produktów skarżącej do suplementów diety, bądź też generalnie wprowadzenia ich do obrotu jako produkt spożywczy, to ocena ryzyka w ramach systemu RASFF z 15 maja i 17 maja 2017 roku, przeprowadzona przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny, który jest wymieniony w wykazie krajowych jednostek naukowych, właściwych do wydawania opinii na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz.U. z 2011, Nr 8, poz. 437), dalej jako "rozporządzenie w sprawie wzoru formularza". Organ podniósł, że RASFF jest systemem służącym do wymiany informacji między organami urzędowej kontroli o żywności, paszy i materiałach do kontaktu z żywnością, potencjalnie niebezpiecznych dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska, działaniach następczych prowadzonych w wyniku zidentyfikowania takich produktów, ustanowionym w art. 50 rozporządzenia nr 178/2002. W powołanej ocenie ryzyka w ramach systemu RASFF, biorąc pod uwagę dane dotyczące składu omawianych produktów [...] oraz ich dawkowanie, obliczono narażenie konsumentów na psychoaktywny Δ9-THC, które zostało porównane z ostrą dawką referencyjną ARfD. W obliczeniach przyjęto zgodnie ze specyfikacją produktów zawartość Δ 9-THC na poziomie 0,2% wagowych produktów. W przypadku dawkowania wyrażonego w kroplach, dokonano odpowiedniego przeliczenia na masę zalecanej dawki. Uznano, że w każdym przypadku, wartość ostrej dawki referencyjnej w odniesieniu do ludzi jest znacząco przekroczona, dlatego też sporne preparaty mogą wykazywać wpływ toksyczny na organizm człowieka. Dalej organ stwierdził, że rozporządzenie w sprawie wzoru formularza wskazuje w bardzo ogólny sposób wygląd i formę graficzną rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu jako środki spożywcze. W przypadku, w którym GIS uzna, iż do rejestru należy wprowadzić inne, dodatkowe dane, kierując się określonymi przesłankami, w szczególności związanymi z ochroną zdrowia i życia konsumentów, wprowadza informację o tym, iż produkt objęty powiadomieniem nie może być wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestr zawiera także pewne dane dodatkowe, takie jak np. adres producenta, niemniej jednak forma graficzna formularza jest uznawana za jak najbardziej obowiązującą. Organ wskazał, że umieszczenie w rejestrze informacji, iż "produkt nie powinien zostać wprowadzony do obrotu na terytorium RP" lub też "produkt nie powinien być wprowadzony na terytorium RP jako środek spożywczy" jest zgodne z pismami z [...] stycznia 2017 r. w stosunku do [...] 15%, [...] 20%, [...] 25%, z pismami z [...] stycznia 2017 r. w stosunku do [...] 5%, [...] 10%, [...] 10 mg oraz [...] stycznia 2917 r. w stosunku do [...] 2% oraz [...] 30%. Wprowadzanie przez GIS informacji dodatkowych, w szczególności dotyczących produktów, które nie powinny być wprowadzane na rynek, jest działaniem zasadniczo niezbędnym, gdyż niesie ze sobą pełną informację w stosunku do produktu – informację, która ma zasięg ogólnokrajowy i która w znacznym stopniu może przyczynić się do zwiększenia ochrony konsumentów. Tym samym według organu wprowadzenie takich informacji do rejestru nie może być traktowane jako niezgodne z przepisami prawa. Rozporządzenie w sprawie wzoru formularza wskazuje możliwości oznaczeń zaakceptowanych już powiadomień i w następstwie opatrzenie ich oznaczeniem "S", "ŻW", "ŚSSPŻ" lub "NŻ", a nie wskazuje na jakąkolwiek formę oznaczenia produktów, które w żaden sposób nie mogą zostać przyjęte i wprowadzone do rejestru jako zaakceptowane. Organ podał, że jest to działanie powszechne, sprawdzone i od kilku lat z powodzeniem przez GIS praktykowane. Według organu produkty skarżącej nie spełniają wnioskowanej przez nią kwalifikacji. Podstawą kwalifikacji danego środka spożywczego do określonej kategorii żywności jest spełnienie przez ten produkt definicji i wymagań ustalonych w przepisach, a nie samo wskazanie i chęć podmiotu działającego na rynku spożywczym do zakwalifikowania produktu w takiej czy innej kategorii. Ponadto, zgodnie ze stanowiskiem WSA wyrażonym w wyroku z 20 grudnia 2007 r., sygn. akt II SA/WA 1799/07, uzasadnionym powodem zmiany stanowiska organu może być uznanie, że dotychczasowy pogląd organu na daną kwestię był wynikiem wadliwej wykładni. Organ powołał się też na stanowisko NSA, że orzecznictwo organu może podlegać zmianom, o ile organ wykaże, są ku temu uzasadnione przyczyny (wyr. NSA z 20.09.2007 r., sygn. akt II GSK 13/07, wyr. NSA z 23.03.2010 r., sygn. akt II GSK 496/09). GIS stwierdził, że w sposób wyczerpujący i prawidłowy wyjaśnił stan faktyczny, informując stronę o podjętych krokach, kompleksowo rozstrzygając o sprawie, szczegółowo wyjaśniając sporne kwestie. Potwierdzeniem tego jest obszerna dokumentacja zgromadzona w sprawie, załączona do skargi. W trakcie postępowania ocenione zostały wszystkie informacje, co w szczególności uwidacznia się w korespondencji wymienianej między skarżącą a GIS. Według organu w toku postępowania zostały podejęte wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, zarówno przed złożeniem rezygnacji z wprowadzenia produktów do obrotu przez skarżącą jak i po jej złożeniu, mając na względzie interes społeczny i słuszny obywateli. GIS podkreślił, że opiniuje wpływające powiadomienia o wprowadzeniu produktów po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP w oparciu o wiele obowiązkowych lub fakultatywnych opinii innych podmiotów oraz dokumentację przedstawioną przez podmiot powiadamiający. Organ zwrócił uwagę, że celem prawa żywnościowego jest szeroko rozumiana ochrona interesów konsumentów. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 01.02.2002, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 463 z późn. zm.) w art. 8 precyzuje, że celem tego prawa jest ochrona interesów konsumentów i umożliwienie im świadomego wyboru związanego ze spożywaną przez nich żywnością. Celem prawa żywnościowego oraz organu stojącego na straży jego przestrzegania jest ochrona konsumentów. Wartością chronioną jest tutaj interes konsumenta, a w szczególności jego prawo do dokonywania świadomego wyboru. Odnosząc się pisemnie do odpowiedzi GIS na skargę, skarżąca podtrzymała wszystkie swoje twierdzenia i wnioski oraz zaprzeczyła wszelkim twierdzeniom organu zawartym w odpowiedzi na skargę, poza okolicznościami potwierdzonymi wprost w skardze lub w złożonym piśmie. Skarżąca wniosła o oddalenie dowodów zgłoszonych przez organ, a w szczególności dowodu ze sprawozdania z posiedzenia Grupy Roboczej ds. Nowej Żywności z [...] czerwca 2017 r. wraz z Informal Summary Record, Meeting of the competent authorities - Regulation (EC) no [...], Working Group Novel Food z [...] czerwca 2017 r. Skarżąca zwróciła uwagę, że organ nie wskazał na jakie okoliczności miałyby być przeprowadzone te dowody. Dodatkowo powołany dokument, jak wskazuje jego data, został wytworzony po dokonaniu przez organ czynności będącej przedmiotem skargi, więc nie mógł być podstawą do jej dokonania i nie może służyć ocenie jej prawidłowości. Ponadto stanowi on nieoficjalne podsumowanie ("informal summary"), nie stanowi więc żadnego stanowiska kompetentnych organów. Skarżąca stwierdziła, że nieprawdą jest, że w Polsce do produkcji żywności można stosować jedynie nasiona z konopi włóknistych oraz olej otrzymywany z tych nasion. Ani w ustawie z dnia 29 lipca 2005 roku o przeciwdziałaniu narkomanii (tj. z dnia 26 stycznia 2016 roku, Dz.U. z 2016 r. poz. 224), ani w żadnych innych regulacjach prawnych nie ma przepisu, który nakazywałby stosowanie do celów spożywczych jedynie nasion z konopi włóknistych oraz oleju otrzymywanego z tych nasion. Skarżąca zwróciła uwagę, że organ nie wskazuje w tym zakresie żadnego konkretnego przepisu, dlatego takie twierdzenia GIS należy uznać za pozbawione podstaw prawnych. Według skarżącej jedynym przepisem odnoszącym się do wykorzystywania konopi włóknistych w odniesieniu do wytwarzania produktów spożywczych, w tym suplementów diety, jest art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 29 lipca 2005 roku o przeciwdziałaniu narkomanii (tj. z dnia 26 stycznia 2016 roku, Dz.U. z 2016 r. poz. 224), który mówi, że "uprawa konopi włóknistych może być prowadzona wyłącznie na potrzeby przemysłu włókienniczego, chemicznego, celulozowo-papierniczego, spożywczego, kosmetycznego, farmaceutycznego, materiałów budowlanych oraz nasiennictwa". Ponadto istnieją inne przepisy, które jednoznacznie wskazują na możliwość wykorzystania innych części konopi włóknistych do celów spożywczych, np. Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.Urz.UE.L Nr 70, str. 1 - rozporządzenie jest dostępne również na stronie GIS: https://gis.gov.pl/prawo-zywnosc/161-zanieczyszczenia-zywnosci-i-pestycydy). W rozporządzeniu tym określone zostały najwyższe dopuszczalne pozostałości pestycydów zarówno w nasionach konopi włóknistych (siewnych) jak i ziela konopi włóknistych (liściach i nadziemnych częściach zielonych, po usunięcia zbutwiałych liści), które wraz z innymi roślinami, takimi jak np. werbena, eukaliptus, dziurawiec, kwiatostan lipy czy liście truskawki, mogą być wykorzystywane w przemyśle spożywczym. W ocenie skarżącej nie ma żadnych wątpliwości co do zastosowania ziela konopi włóknistych do celów żywienia człowieka w państwach członkowskich UE, na co dowodem jest opinia z dnia 18 grudnia 1997 roku, wydana 3 lutego 1998 roku przez Stały Komitet ds. Środków Spożywczych Komisji Europejskiej, stwierdzająca że: po pierwsze - kwiaty konopi włóknistych są i były składnikiem żywności, po drugie - żywność zawierająca składniki roślinne konopi włóknistych nie jest objęta Rozporządzeniem (WE) Nr 258/97 w sprawie nowej żywności. Skarżąca podniosła, że w piśmie z [...] kwietnia 2017 r. zwróciła się do GIS o wskazanie przepisu, który mógłby potwierdzić hipotezę, że "obecnie w Polsce do produkcji żywności można stosować jedynie nasiona z konopi włóknistych (Cannabis sativa L.) oraz olej otrzymywany z ww. nasion". Prośbę tę ponowiła w piśmie z [...] maja 2017 roku, ale podobnie jak poprzednio pozostała ona bez odpowiedzi. Według skarżącej kannabidiol (CBD) nie jest składnikiem recepturowym produktów z serii [...] (nie jest z tego względu wymieniony w liście składników na etykiecie). Kannabidiol jest związkiem występującym naturalnie w konopiach i jest zawsze obecny we wszystkich produktach spożywczych z konopi, na co dowodem są liczne publikacje, których przykłady skarżąca wskazała GIS w piśmie z [...] maja 2017 r. Nie ma więc możliwości, aby produkt spożywczy z konopi nie zawierał kannabidiolu. Skarżąca zwróciła uwagę, że pisma GIS z [...] stycznia, [...] stycznia oraz [...] stycznia 2017 r. (o brzmieniu niemal identycznym jak pismo z [...] października 2016 r.) oraz wszystkie pozostałe pisma z GIS, w tym znaczna część odpowiedzi na skargę z [...] września 2017 r., są sporządzane niemal automatycznie i bezrefleksyjnie na zasadzie "kopiuj - wklej", bez indywidualnego odniesienia się do produktów skarżącej i uzasadnienia z jakiego powodu produkty te nie mogą być zdaniem GIS wprowadzone do obrotu. Według skarżącej pisma te zawierają fragmenty przepisów i regulacji nieodnoszące się w żaden sposób do produktów [...]. Jedyne odniesienia do tych przepisów dotyczyły produktu [...] [...] oraz [...], przy czym produkty te nie mają związku ze spornymi produktami [...]. Skarżąca podniosła, że wniosek czeskiej firmy [...] do Komisji Europejskiej dotyczy produktu stanowiącego czystą substancje chemiczną - wyizolowany kannabidiol ([...]). Zgodnie z listem otrzymanym przez tę firmę od Ministerstwa Zdrowia Czech (nr ref. [...] z [...].08.2015), produkty zawierające kannabidiol w postaci wyizolowanej substancji chemicznej powinny uzyskać autoryzację zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 roku dotyczącym nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.Urz.UE.L Nr 43, str. 1 z późniejszymi zmianami). Nie dotyczy to natomiast innych produktów tej firmy (podobnych składem do produktów [...]), zawierających ekstrakty z konopi włóknistych, które w 2016 r. uzyskały oficjalnie status suplementu diety i zostały wprowadzone do obrotu w Czechach (http://eshop.cbdex.cz/kategorie/) oraz są dostępne również w Polsce w sklepach internetowych. Produkty [...] nie zawierają wyizolowanego czystego kannabidiolu, a więc nie zostały wzbogacone kannabidiolem, natomiast zawierają ekstrakt z konopi włóknistych, który w naturalny sposób zawiera kannabidiol. Analogicznie więc do sprawy czeskiej firmy [...], nie ma w przypadku tych produktów przeciwwskazań do uzyskania przez nie statusu suplementu diety. W odniesieniu do informacji na temat produktu leczniczego [...] skarżąca podniosła, że produkt ten wytwarzany jest z konopi innych niż włókniste, których uprawa jest nielegalna, w związku z czym jego przywołanie w opinii pozostaje bez związku z omawianą sprawą. Skarżąca podniosła, że produkty [...] nie są produkowane z konopi innych niż włókniste oraz nie są produktami leczniczymi oraz że informację tę przekazała do GIS w piśmie z [...] lutego 2017 r. Skarżąca wskazała, że GIS nie odniósł się do żadnego ze składanych przez nią wyjaśnień i w każdym piśmie przekopiowuje te same fragmenty tekstu pozostające bez związku ze sprawą produktów [...]. Skarżąca zwróciła uwagę, że przywołana przez GIS w odpowiedzi na skargę, rezygnacja z wprowadzania do obrotu produktu [...] 10 mg pozostaje bez związku ze skargą, a podyktowana była względami ekonomicznymi - produkcja okazała się nieopłacalna (sprzedano tylko 32 sztuki tego produktu). Zbiorcza rezygnacja z wprowadzania do obrotu na terytorium RP produktów [...] 2%, [...] 5%, [...] 10%, [...] 15%, [...] 20%, [...] 25% oraz [...] 30% z [...] marca 2017 r. pozostaje bez związku ze skarżonymi wpisami do rejestru. Była ona konsekwencją decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...], którą skarżąca otrzymała [...] marca 2017 roku, nakazującą wycofanie spornych produktów z obrotu w trybie natychmiastowym. Według skarżącej decyzja ta została wydana na skutek wyraźnych wskazań GIS kierowanych do Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...], niezgodnie z prawem, bez przeprowadzenia jakiegokolwiek postępowania wyjaśniającego. Po odwołaniu do [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...], złożonym przez skarżącą [...] marca 2017 roku, decyzja nakazująca wycofanie spornych produktów z obrotu została uchylona w całości decyzją z [...] maja 2017 roku. Od tej pory nie została wydana żadna prawomocna decyzja nakazująca wycofanie spornych produktów z obrotu. Skarżąca wyjaśniła, że ze względu na oskarżenia GIS oraz widnienie wpisów rejestrze prowadzonym przez GIS, do tej pory nie zdecydowała się na ponowne wprowadzenie spornych produktów do obrotu i ponosi z tego tytułu straty. Skarżąca wskazała, że wielokrotnie przesyłała GIS, zarówno w stosunku do spornych produktów, jak i innych produktów skarżącej, kolejne dowody, potwierdzające historię spożycia konopi włóknistych przez ludzi w krajach członkowskich Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 roku (pisma z 15 lutego 2017 r., 4 kwietnia 2017 r., 5 maja 2017 r., 19 maja 2017 r., 2 czerwca 2017 r.). Skarżąca podniosła, że wielokrotnie przekazywała GIS publikacje naukowe, opinie, opracowania oraz przepisy prawa obowiązujące w Europie, Kanadzie, Australii, świadczące o bezpieczeństwie spornych produktów. W ocenie skarżącej pozbawione podstaw jest więc twierdzenie GIS, że skarżąca cokolwiek przyjmuje za pewnik bez naukowego i prawnego uzasadnienia. Skarżąca podniosła, że to właśnie przyjęcie za pewnik szkodliwości produktów tylko dlatego, że organ tak twierdzi, byłoby działaniem wysoce karygodnym i niebezpiecznym dla społeczeństwa. Odnosząc się do wywodu GIS na temat braku zasadności wszczęcia postępowania wyjaśniającego, skarżąca zarzuciła rażący brak konsekwencji GIS w argumentowaniu czy istniały wątpliwości co do obranego przez organ stanowiska w sprawie spornych produktów. Z jednej strony GIS argumentuje, że postępowanie wyjaśniające nie jest potrzebne, gdyż nie istnieją najmniejsze wątpliwości, że produkty nie powinny być wprowadzane do obrotu, z drugiej strony natomiast, znaczną część swojej odpowiedzi poświęca wykazaniu obszerności i dyskusyjności sprawy. Skarżąca podniosła, że skoro GIS jest pewny swojego stanowiska, które jak twierdzi zostało wystarczająco udokumentowane już w październiku 2016 roku, a już z całą pewnością w momencie dokonywania pierwszych wpisów do rejestru, czyli co najmniej w lutym 2017 roku, to dlaczego żaden z dowodów przedłożonych przez GIS nie jest datowany przed terminem dokonania tych wpisów, a jedyna dokumentacja ze strony GIS powstała dopiero po złożeniu wezwań przez skarżącą. Skarżąca podała, że w związku z brakiem możliwości nawiązania jakiegokolwiek merytorycznego dialogu z organem oraz uzyskania od niego jakichkolwiek merytorycznych informacji, wystąpiła [...] maja 2017 r. do Komisji Europejskiej DG SANTE (Directorate-General for Health and Food Safety) z prośbą o spotkanie w sprawie możliwości wprowadzania do obrotu w Europie żywności zawierającej w składzie konopie włókniste. W efekcie został nawiązany dialog i [...] maja 2017 r. odbyło się spotkanie w Brukseli z udziałem przedstawicieli Komisji oraz prezesa skarżącej – M. K. W wyniku tych rozmów, na prośbę skarżącej, została rozpoczęta dyskusja na temat statusu produktów z konopi włóknistych w poszczególnych krajach członkowskich UE. Między innymi, temat został poruszony również na spotkaniu Grupy Roboczej ds. Nowej Żywności w Brukseli [...] czerwca 2017 r., co w bardzo wybiórczy sposób relacjonuje GIS w odpowiedzi na skargę. Dyskusja na forum europejskim nie powstała więc sama z siebie, ze względu na sugerowaną przez GIS kontrowersyjność tematu, a jest konsekwencją zgłoszenia do KE przez skarżącą faktu, że organ odpowiedzialny w Polsce za tę tematykę uchyla się od merytorycznego podejścia do tych zagadnień i rozpowszechnia pozbawione podstaw naukowych i prawnych twierdzenia. Jako członek European Industrial Hemp Association skarżąca wie, że w związku z powstałą dyskusją, w innych krajach członkowskich trwa obecnie cywilizowany dialog między krajowymi organami a producentami analogicznych suplementów diety, które obecne są na rynkach praktycznie wszystkich krajów europejskich, natomiast GIS nie podejmuje merytorycznego dialogu, lecz sprowadza skarżącą do roli podmiotu, który dąży do wprowadzenia szkodliwych produktów na rynek, czy wręcz do roli podmiotu prowadzącego działalność przestępczą. W efekcie dochodzi do kuriozalnej sytuacji, że skarżąca swoje argumenty w tym dialogu przekazuje bądź bezpośrednio do KE, bądź za pośrednictwem wyżej wspomnianego stowarzyszenia oraz zaprzyjaźnionych producentów z innych krajów i ich krajowe organy, a nadal nie może nawiązać żadnego dialogu z GIS. Skarżąca wskazała, że wielokrotnie i bezskutecznie próbowała nawiązać dialog z GIS i innymi organami sanitarnymi, czego dowodem są m.in. liczne pytania zawarte w wysyłanych pismach oraz prośby o spotkania, pozostawione bez odpowiedzi (wniosek do GIS o spotkanie z klientem zewnętrznym nr [...] z [...] października 2016 r.; pismo do PPIS z [...] stycznia 2017 r.; pismo do PPIS z [...] lutego 2017 r.; pismo do GIS z [...] lutego 2017 r.; pismo do GIS z [...] kwietnia 2017 r.; wniosek o spotkanie z klientem zewnętrznym wraz z pismem przewodnim z [...] kwietnia 2017 r.). Skarżąca podała, że dokumenty, którymi podpiera się obecnie GIS zostały sporządzone już po zaistnieniu zaskarżonych czynności. Jednym z nich było zgłoszenie spornych produktów do systemu RASFF i "dorobienie" do czynności, już po fakcie, opinii PZH. W ocenie skarżącej bezprawnym było zgłoszenie do RASFF bez przeprowadzenia jakiejkolwiek kontroli urzędowej oraz jakichkolwiek analiz laboratoryjnych stwierdzających skład spornych produktów, pomimo że dotyczyło rzekomego składu tych produktów. Do zgłoszenia została dopisana po fakcie opinia PZH, który jest w istocie, zgodnie z art. 31 ust. 4 oraz ust. 6 pkt 3 u.b.ż.ż., jednostką naukową wymienioną w wykazie krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii. GIS jednak zataił w odpowiedzi na skargę, że już znacznie wcześniej, w piśmie z [...] lutego 2017 r., skarżąca przekazała do GIS, wraz z szeregiem innych międzynarodowych opracowań, opinię innej jednostki naukowej, również wymienionej w wykazie krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii - Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich, która wykazuje możliwość wprowadzania do obrotu oraz bezpieczeństwo suplementów diety zawierających ekstrakty z konopi włóknistych. GIS nie odniósł się do opinii Instytutu Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich i musiał znaleźć inną jednostkę, która potwierdziłaby jego stanowisko. O fakcie wystąpienia o opinię do PZH GIS nie powiadomił skarżącej. O jej istnieniu skarżąca dowiedziała się ponad dwa miesiące po jej sporządzeniu, dopiero [...] lipca 2017 r., z pisma od Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...]. W ocenie skarżącej opinia PZH, mimo zaledwie 3 stron, zawiera liczne błędy merytoryczne podważające jej wiarygodność i wartość dowodową. W związku z tym [...] sierpnia 2017 r. skarżąca przekazała Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu komentarz punktujący rażące uchybienia zawarte w tej opinii. Według skarżącej, nawet gdyby poważnie potraktować zawarty w tej opinii wywód (niezgodny z wszelkimi opracowaniami naukowymi oraz przepisami obowiązującymi w krajach, gdzie żywność z konopi włóknistych jest uregulowana), to wskazuje ona jedynie konieczność zmiany rekomendowanego dziennego spożycia na etykietach spornych produktów. Niemniej jednak skarżąca podtrzymuje, że opinia PZH jest błędna i stoi w całkowitej sprzeczności z opinią Instytutu Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich oraz innymi opiniami naukowymi i prawnymi. Skarżąca zwróciła uwagę, że organ wprost przyznaje się do działania niezgodnego z prawem, uzasadniając to jedynie swoją długotrwałą praktyką. Skarżąca powołała się na art. 7 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r., wskazując, że zgodnie z tym przepisem organy władzy publicznej działają na podstawie i w granicach prawa. Oznacza to, że działanie organów państwa musi posiadać odpowiednią legitymację formalną w postaci prawnej, która udziela upoważnienia do podjęcia tego działania. Brak regulacji prawnej upoważniającej organ państwowy do podjęcia danego działania należy uznać za równoznaczny z zakazem tego działania (tak wyrok NSA z 16 września 2009 r., II FSK 562/08). Z tą konstytucyjną zasadą powiązana jest zasada przewidziana w art. 6 k.p.a., który stanowi, że organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa. Żaden organ nie jest uprawniony do uzupełniania, nawet niedoskonałych przepisów prawa, swoją praktyką, gdyż wychodzi wówczas poza kompetencje organu władzy wykonawczej. Twierdzenia organu o niezbędności umieszczania w rejestrze pewnych informacji może być jedynie uznane za postulat de lege ferenda. Według skarżącej aktualne brzmienie przepisów u.b.ż.ż. i wydanych na jej podstawie rozporządzeń, ani żadnych innych przepisów, nie uprawniają organu do umieszczenia w rejestrze wpisów o treści będącej przedmiotem wezwań i skargi. Skarżąca podniosła, że generalnie odnosząc się do prowadzenia przez organ rejestru trudno stwierdzić, że jakiekolwiek czynności są tam "z powodzeniem praktykowane", o czym może świadczyć raport Najwyższej Izby Kontroli z 2016 r. ([...],[...]). W raporcie tym podkreśla się, że "rejestr ten nie jest wiarygodnym źródłem wiedzy dla konsumentów nabywających suplementy diety", a także ujawnia, ile powiadomień GIS zweryfikował w ostatnich latach, a zwłaszcza w ostatnim okresie. Według skarżącej po takim raporcie stwierdzającym, że "w ocenie Najwyższej Izby Kontroli Główny Inspektor Sanitarny nierzetelnie realizował zadania związane z wprowadzaniem do obrotu suplementów diety", podjęte zostały próby poprawy tragicznych statystyk w "załatwianiu spraw". W ocenie skarżącej odbywa się to kosztem praworządności, interesu społecznego i słusznego interesu obywateli. Skarżąca podniosła, że GIS traktuje różnie podmioty w zależności, czy są to podmioty prywatne, czy też utworzone przy udziale państwa. W 2015 roku do GIS zostało złożone powiadomienie dotyczące produktu [...] + [...] 3%, którego producentem jest [...]. Produkt ten został zgłoszony również jako suplement diety, a zgłaszający zadeklarował, że w jego składzie znajduje się ekstrakt z kwiatostanów konopi siewnych, olej z nasion konopi siewnych oraz witamina D. Pomimo zdecydowanie wcześniejszego zgłoszenia niż produkty skarżącej, w przypadku tego produktu do dzisiaj w rubryce wynik postępowania widnieje informacja "PWT" (postępowanie w toku). W ocenie skarżącej nasuwa to podejrzenie, że GIS milcząco akceptuje obecność na rynku tego produktu, którego skład jest praktycznie tożsamy z produktami skarżącej, faworyzując tym samym produkt, którego producentem jest państwowa osoba prawna powołana do życia przez ministra rolnictwa, nad którą minister sprawuje nadzór. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje. Zgodnie z art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016r. poz.718.), dalej: "p.p.s.a.", sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Oznacza to, iż zadaniem wojewódzkiego sądu administracyjnego jest zbadanie legalności zaskarżonego aktu lub czynności administracji publicznej pod względem jego zgodności z prawem, czyli ustalenie czy organy orzekające w sprawie prawidłowo zinterpretowały i zastosowały przepisy prawa w odniesieniu do właściwie ustalonego stanu faktycznego. Stosownie do art. 134 § 1 p.p.s.a., sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Oceniając zaskarżone czynności według powyższych kryteriów sąd uznał, że naruszają one przepisy postępowania w stopniu mogącym mieć wpływ na rozstrzygnięcie sprawy. Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplementy diety – jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. W myśl art. 29 ust. 4 u.b.ż.ż. powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się w formie dokumentu elektronicznego, powstałego przez wprowadzenie danych do elektronicznego formularza powiadomienia, którego wzór określają przepisy wydane na podstawie art. 31 ust. 6 pkt 1. Zgodnie z art. 30 ust. 5 u.b.ż.ż. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o których mowa w art. 29 ust. 1. Rejestr produktów prowadzony jest w formie elektronicznej i zawiera dane określone na podstawie art. 31 ust. 6 pkt 2 wprowadzone do rejestru w sposób, o którym mowa w art. 29 ust. 4. Art. 31 ust. 6 pkt 2 u.b.ż.ż. stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację oraz wzór rejestru. W myśl § 3 ust. 1 rozporządzenia w sprawie wzoru formularza, rejestr produktów objętych powiadomieniem zawiera następujące dane: 1) nazwę produktu; 2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu; 3) kwalifikację lub rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym; 4) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych; 5) skład ilościowy składników; 6) imię i nazwisko albo nazwę, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada; 7) imię i nazwisko albo nazwę i adres producenta; 8) wynik postępowania wyjaśniającego Głównego Inspektora Sanitarnego, jeżeli było prowadzone. W myśl art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. jeżeli GIS ma wątpliwości co do wprowadzanego do obrotu produktu, może wszcząć postępowanie wyjaśniające. Wyjaśnieniu podlega prawidłowość dokonanej przez pomiot wprowadzający kwalifikacji produktu, spełnianie przez produkt wymagań dla danego środka spożywczego zgodnie z prawem żywnościowym, a także to, czy produkt nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Zgodnie z art. 30 ust. 2 i 4 GIS jest zobowiązany powiadomić niezwłocznie podmiot wprowadzający o rozpoczęciu postępowania oraz pisemnie powiadomić ten podmiot o wynikach przeprowadzonego postępowania. W myśl art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. w przypadku przeprowadzania postępowania wyjaśniającego GIS może: 1) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 1261 i 2111 oraz z 2018 r. poz. 138 i 650); 2) zobowiązać podmiot wprowadzający do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii podmiotu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1668), zwanego dalej "jednostką naukową". Zgodnie z art. 31 ust. 4 u.b.ż.ż. podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, o którym mowa w ust. 6 pkt 3 u.b.ż.ż., lub właściwej instytucji naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Stosownie do art. 31 ust. 2 i 3 u.b.ż.ż. w przypadku przeprowadzania postępowania mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych GIS jest zobowiązany zasięgnąć opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i opinia ta jest dla GIS wiążąca w prowadzonym postępowaniu. Przy interpretacji przepisów dotyczących procedury notyfikacji produktów wprowadzanych do obrotu określonej w art. 29 i nast. u.b.ż.ż. należy mieć na uwadze przepisy prawa europejskiego ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego. Cele prawa żywnościowego określa art. 5 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (DZ.U. UE L z 1.02.2002 r.). Zgodnie z art. 5 ust. 1 rozporządzenia 178/2002 prawo żywnościowe ma za zadanie realizację jednego lub więcej ogólnych celów dotyczących wysokiego poziomu ochrony zdrowia i życia ludzi oraz ochrony interesów konsumentów, z uwzględnieniem uczciwych praktyk w handlu żywnością, biorąc pod uwagę, tam gdzie jest to właściwe, ochronę zdrowia i warunków życia zwierząt, zdrowia roślin i środowiska naturalnego. W myśl art. 5 ust. 2 rozporządzenia 178/2002 prawo żywnościowe ma na celu osiągniecie swobodnego przepływu we Wspólnocie żywności i pasz wyprodukowanych lub wprowadzanych do obrotu zgodnie z ogólnymi zasadami i wymogami niniejszego rozdziału. Art. 6 ust. 1 rozporządzenia 178/2002 stanowi, że w celu osiągnięcia ogólnego celu, jakim jest wysoki poziom ochrony zdrowia i życia ludzkiego prawo żywnościowe powinno opierać się na analizie ryzyka, z wyjątkiem sytuacji, w której nie jest to właściwe ze względu na okoliczności lub charakter środka. W myśl art. 6 ust. 2 cena ryzyka powinna opierać się na istniejących dowodach naukowych i być podejmowana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty. W świetle powołanych przepisów celem procedury notyfikacji produktów wprowadzanych do obrotu określonej w art. 29 i nast. jest poinformowanie GIS o wprowadzeniu danego produktu na rynek przez podmiot wprowadzający ten produkt i umożliwienie organom monitorującym skutecznej kontroli takich produktów, aby zapewnić konsumentom wysoki poziom ochrony. W ramach tej procedury ustalenie przez GIS innej kwalifikacji produktów niż wskazana przez podmiot wprowadzający w powiadomieniu powinno nastąpić w niezależny, obiektywny i przejrzysty sposób, na podstawie dostępnych informacji i danych naukowych. Wykładnia celowościowa art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. prowadzi do wniosku, że GIS ma obowiązek przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przewidzianego w tym przepisie w każdym przypadku, gdy ma zastrzeżenia do kwalifikacji produktu zastosowanej przez podmiot wprowadzający. Procedura notyfikacji produktów wprowadzanych do obrotu przewidziana w art. 29 i nast. nie może być przy tym wykorzystywana jako w istocie postępowanie o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, gdyż wykraczałoby to poza zakres uprawnień przyznanych państwom członkowskim UE w art. 10 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnie 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych, i tym samym mogło być uznane za środek ze skutkiem równoważnym, ograniczającym swobodny przepływ towarów w rozumieniu art. 34 TFUE. GIS w ramach postępowania notyfikacyjnego nie został wyposażony w kompetencję do wydania decyzji wstrzymującej obrót bądź wycofującej z rynku środek spożywczy niespełniający określonych wymagań. Zgodnie z art. 8 u.b.ż.ż. takie uprawnienie przysługuje państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, który w drodze decyzji zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako suplementu (...) diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych. W rozpoznawanej sprawie ustalenia faktyczne które legły u podstaw kwestionowanych czynności, a które dotyczyły stwierdzenia, że produkty nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zapadły z naruszeniem art. 30 ust. 1, 2 i 3, art. 30 ust. 5 zdanie drugie, art. 8 u.b.ż.ż. oraz art. 7, art. 10, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a. Naruszenie prawa polegało na tym, że organ uznał za nieprawidłową kwalifikację produktów wskazaną w powiadomieniu przez podmiot wprowadzający i zamieścił w rejestrze jako wynik postępowania wyjaśniającego stwierdzenie, że produkty te nie powinny zostać wprowadzone do obrotu na terytorium Polski, bez wcześniejszego przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego, przez co uniemożliwił stronie czynny udział w postępowaniu oraz oparł się na informacjach, co do których nie można stwierdzić, iż zostały one zgromadzone w niezależny, obiektywny i przejrzysty sposób. Na brak obiektywizmu i przejrzystości w dokonanej przez organ ocenie zgłoszonym przez skarżącą produktów wskazuje chociażby okoliczność, że organ w odpowiedzi na skargę nie wyjaśnił dlaczego pominął przekazaną przez stronę opinię [...] - jednostki naukowej wymienionej w wykazie krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, natomiast oparł się wyłącznie na ocenie ryzyka w ramach systemu RASFF przeprowadzonej przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny, a więc w odrębnym postępowaniu, z którą to oceną nie umożliwił zapoznania się stronie przed podjęciem zaskarżonych czynności. Niedopuszczalnym było również zamieszczenie w rejestrze jako informacji o wyniku postępowania wyjaśniającego stwierdzenia, że produkty nie powinny zostać wprowadzone do obrotu na obszarze Polski, albowiem GIS nie jest uprawniony do wprowadzania w ten sposób ograniczeń swobodzie przepływu towarów, natomiast kompetencję do zakazania wprowadzania do obrotu lub wycofania z obrotu produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych, ma wyłącznie państwowy powiatowy inspektor sanitarny w drodze decyzji. Informacja o wyniku postępowania wyjaśniającego zamieszczona w rejestrze powinna natomiast zawierać zwięzłą informację o ustalonej w postępowaniu wyjaśniającym kwalifikacji produktu oraz spełnianiu przez produkt wymagań dla danego środka spożywczego zgodnie z prawem żywnościowym, a także to, czy produkt spełnia wymagania innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego, kosmetyku lub wyrobu medycznego (a więc to co zgodnie z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. powinno być przedmiotem postępowania wyjaśniającego). Wskazane naruszenie przepisów prawa procesowego powoduje uznanie na mocy art. 146 § 1 p.p.s.a. za bezskuteczne zaskarżone czynności GIS. O zwrocie kosztów postępowania orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a. Na zasądzone koszty składają się: wpis od skargi – 200 zł, wpis od zażalenia - 100 zł, wynagrodzenie adwokata w postępowaniu przed sądem wojewódzkim – 480 zł, wynagrodzenie adwokata w postępowaniu zażaleniowym 240 zł, opłata od pełnomocnictwa – 17 zł.