IV SA/Wa 585/19

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Wanda Zielińska-Baran (spr.), Sędziowie asesor WSA Anna Sidorowska-Ciesielska, sędzia WSA Anita Wielopolska, Protokolant st. sekr. sąd. Julia Durka, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 maja 2019 r. sprawy ze skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Głównego Lekarza Weterynarii z dnia [...] stycznia 2019 r. nr [...] w przedmiocie nakazania zaprzestania prowadzenia obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii w O. z dnia [...] września 2018 r. nr [...] w części dotyczącej tiret 2. Główny Lekarz Weterynarii decyzją z dnia [...] stycznia 2019 r., nr [...] wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. w zw. z art. 118 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 z póżn. zm.) oraz w zw. z § 3, 4, 5 i 6 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności (Dz.U. 2008 nr 107 poz. 683), po rozpatrzeniu odwołania A. sp. z o. o. z siedzibą w P. od decyzji [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii w [...] z dnia [...] września 2018 r. znak [...], w części dotyczącej nakazu zaprzestania prowadzenia obrotu (pozostawiania w gospodarstwach na kontynuację leczenia) produktów leczniczych weterynaryjnych, które powinny być podawane wyłącznie przez lekarza weterynarii (produkty w formie iniekcyjnej do celów innych niż zootechniczne), uchylił decyzję w zaskarżonej części i w tym zakresie orzekł co do istoty sprawy, poprzez nakazanie zaprzestania prowadzenia obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, polegającego na pozostawianiu w gospodarstwach na kontynuację leczenia produktów leczniczych weterynaryjnych w formie iniekcyjnej o kategoriach stosowania produktu "do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii" oraz w pozostałym zakresie utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu rozstrzygnięcia podano, iż w dniu [...] lipca 2018 r. Wojewódzki Inspektor ds. Nadzoru Farmaceutycznego przeprowadził kontrolę okresową w zakładzie leczniczym dla zwierząt - Gabinet Weterynaryjny A. Sp. z o. o. ul. [...],[...] N., prowadzonym przez A. Sp. z o. o. z siedzibą w P., kierowanym przez lek. wet. M. K. Przeprowadzona kontrola wykazała nieprawidłowości w prowadzonej dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, uchybienia w zakresie dokumentowania obrotu detalicznego w dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej oraz uchybienia w zakresie sporządzania kontrolnego spisu stanu magazynowego. Kontrola wykazała również niezgodny z prawem obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi polegający na pozostawianiu w gospodarstwach na kontynuację leczenia produktów leczniczych weterynaryjnych, które powinny być podawane wyłącznie przez lekarza weterynarii, za jakie organ I instancji uznał środki przeciwdrobnoustrojowe "Rp" w postaci iniekcyjnej. Organ I instancji wskazał, iż zgodnie z rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności (Dz.U. z 2008 r. nr 107, poz. 683) do kategorii "do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii" zalicza się jedynie produkty podawane w ramach czynności zootechnicznych (synchronizowania rui oraz przygotowywania dawców i biorców zarodków do implantacji). Ustalenia kontroli udokumentowano protokołem nr [...], podpisanym w dniu [...].08.2018 r. przez członków zarządu podmiotu prowadzącego zakład leczniczy dla zwierząt i do którego pismem z dnia 13 sierpnia 2019 r. wniesiono zastrzeżenia. Organ kontrolujący ustosunkował się do wniesionych zastrzeżeń i protokół wraz ze stanowiskiem wysłano w dniu 22 sierpnia 2018 r. do strony oraz do kierownika zakładu leczniczego (potwierdzenie odbioru: kierownik gabinetu - 24.08.2018 r., podmiot prowadzący - 31.08.2018 r.). Podmiot nie odesłał podpisanego protokołu, nie przesłał również w ustawowym terminie wyjaśnień odnośnie odmowy jego podpisania. Organ wyjaśnił, iż odmowa podpisania protokołu kontroli w myśl art. 19e ust. 6 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz.U. z 2018 r. poz. 1557) nie stanowi przeszkody do podpisania go przez kontrolującego i realizacji ustaleń kontroli, wobec tego [...] Wojewódzki Lekarz Weterynarii wydał w dniu [...] września 2018 r. decyzję nr [...]. Pismem z dnia 16 października 2018 r. strona reprezentowana przez pełnomocnika wniosła odwołanie od powyższej decyzji [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii w części dotyczącej nakazu zaprzestania prowadzenia obrotu (pozostawiania w gospodarstwach na kontynuację leczenia) produktów leczniczych weterynaryjnych, które w powinny być podawane wyłącznie przez lekarza weterynarii (produkty w formie iniekcyjnej do celów innych, niż zootechniczne), domagając się jej uchylenia w zaskarżonej części i umorzenia w tym zakresie postępowania pierwszej instancji. Decyzji w zaskarżonej części zarzucono naruszenie: 1. § 4 i 5 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności (Dz.U. z 2008 r. nr 107 poz. 683) poprzez błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że do kategorii stosowania "do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii" zaliczyć można jedynie produkty lecznicze weterynaryjne podawane w ramach czynności zootechnicznych, a przez to iniekcje stosowane w leczeniu przez Spółkę należało zaliczyć do kategorii stosowania "do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii", co w konsekwencji doprowadziło do błędnego uznania, że produkty lecznicze weterynaryjne nie mogły być pozostawione w gospodarstwach na kontynuację leczenia i błędnego nakazania Spółce zaprzestania prowadzenia ich obrotu; 2. art. 9, 11 i 107 § 3 i 10 k.p.a. Główny Lekarz Weterynarii rozpatrując sprawę, wskazał, iż w protokole kontroli z dniu [...] lipca 2018 r. przeprowadzonej w zakładzie leczniczym dla zwierząt Gabinet Weterynaryjny A. Sp. z o. o. z siedzibą N., prowadzonym przez A. Sp. z o. o. z siedzibą P. Wojewódzki Inspektor Weterynarii stwierdził, iż strona "pozostawiała właścicielowi zwierząt produkty lecznicze weterynaryjne «Rp» w postaci iniekcyjnej czyli o kategorii stosowania «do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii»" ([...] 250 ml, [...] 100 ml, [...] 100 ml, [...] 250 ml). W konsekwencji organ I instancji nakazał stronie "zaprzestanie prowadzenia obrotu (pozostawiania w gospodarstwach na kontynuację leczenia) produktów leczniczych weterynaryjnych, które powinny być podawane wyłącznie przez lekarza weterynarii (produkty w formie iniekcyjnej, do celów innych, niż zootechniczne)." Organ odwoławczy stwierdził, że podziela stanowisko pełnomocnika strony, zgodnie z którym treść § 4 i 5 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności nie przesądza o tym, iż każdy produkt leczniczy weterynaryjny w formie iniekcyjnej do celów innych niż zootechniczne należy zaliczyć do kategorii stosowania określonej jako "do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii". Brzmienie § 5 powyższego rozporządzenia nie wymaga, by do zaliczenia produktu do kategorii stosowania "do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii" było konieczne spełnienie łącznie wszystkich określonych w nim przesłanek. Co więcej ich łączne spełnienie byłoby wielokrotnie niemożliwe. Wojewódzki Lekarz Weterynarii nie może abstrahować od kategorii nadanych produktom w procesie rejestracyjnym i w pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu, które zaznaczone są także na opakowaniach. Wskazane przez [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii w protokole nr [...] produkty lecznicze weterynaryjne zostały błędnie uznane przez organ I instancji za produkty o kategorii "do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii" zamiast za produkty o kategorii "do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii". Organ odwoławczy podkreślił, iż samo zaliczenie produktu leczniczego weterynaryjnego do kategorii "do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii" nie przesądza o tym, iż w każdym przypadku może on zostać pozostawiony w gospodarstwie na kontynuację leczenia i być podawanym własnoręcznie przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia. Produkty lecznicze, w tym także produkty lecznicze weterynaryjne mogą przybrać rozmaite postaci: tabletek, kapsułek, proszków, granulatów, maści, czopków, płynów do wstrzykiwania, płynów do infuzji, etc. Różne postacie leków wymagają różnego stopnia umiejętności ze strony osoby je podającej i innej formy nadzoru lekarza weterynarii. Sam brak przypisania produktu leczniczego weterynaryjnego do kategorii "do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii" nie przesądza o tym, że może zostać podany przez dowolną osobę bez odpowiednich uprawnień. Przy niektórych postaciach leków wystarczającą formą nadzoru będzie przeszkolenie posiadacza zwierzęcia, a przy innych konieczna będzie ich aplikacja w obecności lekarza weterynarii bądź przez technika weterynarii. Organ odwoławczy wskazał, iż zgodnie z art. 3 ust 1. pkt 5 ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o zakładach leczniczych dla zwierząt (Dz.U. z 2017 r. poz. 188 z późn. zm.) osoba, która posiada tytuł technika weterynarii, może bowiem wykonywać usługi weterynaryjne polegające na podawaniu leków przepisanych przez lekarza weterynarii lub dostępnych bez recepty. Ze względu na ryzyko wystąpienia powikłań podczas wykonywania zastrzyku (np. wprowadzenie do organizmu drobnoustrojów powodujących zakażenie miejscowe lub uogólnione, złamanie igły), iniekcje powinni wykonywać tylko lekarze weterynarii bądź technicy weterynarii. Również samo pozostawianie w gospodarstwach na kontynuacje leczenia produktów leczniczych weterynaryjnych ogranicza możliwość sprawowania właściwego nadzoru nad podawaniem ich przez lekarza weterynarii. Produkty lecznicze weterynaryjne przechowywane poza zakładem leczniczym dla zwierząt narażone są na pogorszenie ich jakości wskutek niewłaściwej dbałości o warunki ich przechowywania w odniesieniu do pojawiających się zmian. Produkty lecznicze weterynaryjne przechowywane w zakładzie leczniczym dla zwierząt pozostają w sposób ciągły pod nadzorem lekarza weterynarii pełniącego dyżur w godzinach pracy lecznicy, w wielu lecznicach przez całą dobę każdego dnia. W przypadku, gdy produkt leczniczy weterynaryjny zostanie narażony na uszkodzenie, np. poprzez zmianę temperatury bądź wilgotności z powodu awarii urządzeń zapewniających odpowiednie warunki przechowywania, lekarz weterynarii potrafi w sposób właściwy i skuteczny zabezpieczyć produkty przed zniszczeniem. Jeżeli już doszło w sposób widoczny do trwałego ubytku jakości produktu, lekarz weterynarii odpowiednio je oznacza zabezpieczając przed zastosowaniem i kieruje do zakładu utylizacyjnego. Jest zobowiązany postąpić z produktami w taki sposób, by nikt ich nie użył z narażeniem na niebezpieczeństwo życia i zdrowia zwierząt, powodując niepotrzebne cierpienia zwierząt oraz pośrednio szkody dla zdrowia publicznego i straty w gospodarce. Wyjątkiem od zasady przechowywania produktów leczniczych weterynaryjnych w zakładach leczniczych dla zwierząt jest konieczność pozostawienie leków na kontynuację leczenia, przy czym z uwagi na istniejące ryzyko nie mogą to być produkty podawane iniekcyjnie i silnie działające. Produkty mogą być pozostawione na krótko i po ocenie sytuacji przez lekarza weterynarii prowadzącego leczenie, że będą odpowiednio zabezpieczone i właściwie użyte zgodnie z zaleceniami. Samo pozostawienie produktów do kontynuacji leczenia wynika z konieczności częstego ich podawania u zwierzęcia. W sytuacji, gdy pozostawienie produktów do kontynuacji leczenia zwierząt w gospodarstwie może powodować zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi i zwierząt, lekarz weterynarii nie może ich pozostawić. Dodatkowy problem w przypadku produktów przechowywanych poza lecznicą związany jest z wstrzymaniem i wycofaniem produktu leczniczego z obrotu, wtedy gdy zachodzi konieczność szybkiego przekazania powiadomienia przez podmiot odpowiedzialny do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych dla zwierząt, z hurtowni zaś do zakładów leczniczych dla zwierząt, a następnie zwrot produktu do hurtowni. Istnieje wtedy potencjalne niebezpieczeństwo, że w przypadku leków przechowywanych poza zakładem leczniczym dla zwierząt informacja o wycofaniu produktu nie dojdzie na czas. Sprzęt i urządzenia do przechowywania produktów leczniczych weterynaryjnych, w które stosownie do art. 7 ust. 1 pkt 3 oraz art. 8 ust. 1 pkt 4 ustawy o zakładach leczniczych dla zwierząt powinny być wyposażone gabinety i przychodnie weterynaryjne, służą właśnie temu, by produkty lecznicze weterynaryjne pozostawały zawsze pod kontrolą, by były ciągle weryfikowane, a tym samym by ich jakość nie ulegała pogorszeniu z powodu błędów w przechowywaniu. Przechowywanie produktów leczniczych dla zwierząt poza zakładem leczniczym dla zwierząt nawet w odpowiednich warunkach zawsze stwarza potencjalną możliwość niewłaściwego ich użycia przez osoby niepowołaną z narażeniem zdrowia i życia zwierząt i ludzi oraz spowodowanie niepotrzebnego cierpienia. Główny Lekarz Weterynarii uznał, że pozostawianie w gospodarstwach na kontynuację leczenia produktów leczniczych weterynaryjnych w formie iniekcyjnej stanowi uchybienie wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi, wobec którego należy zastosować art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zatem zdaniem organu odwoławczego, [...] Wojewódzki Lekarz Weterynarii słusznie nakazał zaprzestania prowadzenia obrotu, polegającego na pozostawianiu w gospodarstwach na kontynuację leczenia produktów leczniczych weterynaryjnych w formie iniekcyjnej. Jednakże z uwagi na błędne zakwalifikowanie ww. produktów jako produkty o kategorii "do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii", w rozumieniu rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności, zamiast jako produkty o kategorii "do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii", należało uchylić decyzję organu I instancji w zaskarżonej części i w tym zakresie orzec co do istoty sprawy stosownie do art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. Zarzut naruszenia art. 10 § 1 k.p.a. organ uznał za niezasadny, bowiem strona miała dostęp do wszystkich zebranych dowodów i materiałów. Organ kontrolujący ustosunkował się do wniesionych zastrzeżeń i protokół wraz ze stanowiskiem wysłano w dniu 22.08.2018 r. do strony oraz do kierownika zakładu leczniczego (potwierdzenie odbioru: kierownik gabinetu - 24.08.2018 r., podmiot prowadzący - 31.08.2018 r.). Podmiot nie odesłał podpisanego protokołu, nie przesłał również w ustawowym terminie wyjaśnień odnośnie odmowy jego podpisania. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie A. sp. z o.o. z siedzibą w P. reprezentowana przez radcę prawnego zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie: 1. art. 7 i 77 § 1 k.p.a. polegające na niepodjęciu wszelkich czynności do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, a w konsekwencji na arbitralnym stwierdzeniu, że pomimo iż stosowane produkty lecznicze weterynaryjne powinny być kwalifikowane " do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii"- produkty nie mogły byż pozostawiane w gospodarstwach na kontynuację leczenia z uwagi na niemożność zapewnienia odpowiedniego nadzoru, choć organy obu instancji w ogóle nie badały warunków i sposobów nadzoru prowadzonego przez lekarza weterynarii skarżącej, a tym samym nie poczyniły w tym zakresie żadnych ustaleń faktycznych; wyprowadzone wniosku przez organy obu instancji nie znajdują więc umocowania w materiale dowodowym sprawy; 2. rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności polegające na nieuprawnionym wyprowadzeniu z przepisów tego rozporządzenia kryteriów normatywnych dotyczących sposobu nadzoru przy stosowaniu produktów leczniczych weterynaryjnych zakwalifikowanych "do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii", a tym samym na uznaniu, że w przypadku leków iniekcyjnych nie jest możliwe ich pozostawianie w gospodarstwach na kontynuację leczenia, gdyż nie są spełnione warunki bezpieczeństwa, podczas gdy z obowiązujących przepisów prawa nie wynikają wytyczne dla form prowadzenia nadzoru przez lekarza weterynarii, co oznacza, że również leki iniekcyjne mogą być pozostawiane na kontynuację leczenia i podawane pod nadzorem lekarza weterynarii; 3. art. 68 ust. 4a ustawy – Prawo farmaceutyczne poprzez niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że pozostawianie w gospodarstwach na kontynuację leczenia produktów leczniczych weterynaryjnych jest prowadzeniem obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, a w konsekwencji zakazaniu prowadzenia tak rozumianego obrotu, podczas gdy zgodnie ze wskazanym przepisem nie jest uznawane za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej, a co najmniej naruszenie polegające na niezweryfikowaniu tych kwestii w toku prowadzonego postępowania administracyjnego, co mieści się w zarzucie z pkt 1 powyżej; 4. art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. polegające na zawarciu w sentencji rozstrzygnięcia fragmentu " w pozostałym zakresie utrzymuję w mocy zaskarżoną decyzję", powodujące, że rozstrzygnięcie jest wewnętrznie sprzeczne, bowiem z jednej strony uchyla decyzję, a z drugiej utrzymuje ją w mocy. Wskazując na powyższe pełnomocnik skarżącej wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu I instancji i umorzenie w tym zakresie postępowania obu instancji. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga zasługuje na uwzględnienie albowiem zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem zarówno przepisów prawa procesowego, jak i materialnego. Kontrola zaskarżonej decyzji Głównego Lekarza Weterynarii wykazała, że została ona wydana z naruszeniem art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. Powołany przepis przewiduje wydanie przez organ odwoławczy decyzji merytoryczno - reformatoryjnej bądź decyzji kasatoryjnej. W pierwszym przypadku organ odwoławczy uchyla zaskarżoną decyzję albo w całości albo w części i w tym zakresie orzeka co do istoty sprawy. W drugim przypadku organ odwoławczy uchyla zaskarżoną decyzję i umarza postępowanie pierwszej I instancji w całości lub w części. Zaskarżona decyzja jest prawidłowa w tej części, w jakiej jej rozstrzygnięcie odpowiada rozstrzygnięciu merytoryczno-kasatoryjnemu, a więc co do uchylenia decyzji organu I instancji w zaskarżonej części i orzeczenia w tym zakresie co do istoty sprawy. Natomiast jest nieprawidłowa co do utrzymania w mocy zaskarżonej decyzji w pozostałym zakresie. W tej części rozstrzygnięcie zaskarżonej decyzji jest rażąco niezgodne z art. 138 par. 1 pkt 2 k.p.a. w związku z art. 15 k.p.a. i art. 16 par. 1 k.p.a., albowiem w odwołaniu skarżąca Spółka zaskarżyła decyzję organu I instancji tylko w części dotyczącej nakazu zaprzestania prowadzenia obrotu ( pozostawiania w gospodarstwach na kontynuację leczenia produktów leczniczych, które powinny być podawane wyłącznie przez lekarza weterynarii ( produkty w formie iniekcyjnej do celów innych, niż zootechnicznych. Spółka wniosła jej uchylenie w zaskarżonej części i umorzenie postępowania I instancji. To oznacza, że po pierwsze - organ odwoławczy uprawniony był do prowadzenia postępowania odwoławczego i wydania orzeczenia tylko i wyłącznie w części jakiej decyzja I instancji została zaskarżona, po drugie – niezaskarżona część decyzji stała się ostateczna, tym samym organ odwoławczy nie był uprawniony do wydania rozstrzygnięcia w tym zakresie. Zaskarżoną decyzją Główny Lekarz Weterynarii w wyniku przeprowadzonej kontroli nakazał skarżącej zaprzestania prowadzenia obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, polegającego na pozostawianiu w gospodarstwach na kontynuację leczenia produktów leczniczych weterynaryjnych w formie iniekcyjnej o kategoriach stosowania produktu do podawania pod nadzorem weterynarii. Ze znajdującego się w aktach sprawy Protokołu kontroli okresowej nr [...] przeprowadzonej Gabinecie Weterynaryjnym A. Sp. z o.o. w N. wynika, że skarżąca Spółka świadczy usługi w zakresie leczenia i profilaktyki zwierząt domowych i towarzyszących. Zajmuje się głownie leczeniem i profilaktyką zwierząt gospodarskich oraz zwierząt, z których pozyskane tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi – trzoda chlewna. Z ustaleń kontroli wynika również, że lekarz weterynarii na kontynuację leczenia pozostawia właścicielowi zwierzęcia produkty lecznicze do stosowania. Organ uznał, że w takim przypadku Spółka prowadzi obrót produktami leczniczymi. Skarżąca Spółka nie zgadza się z takim stanowiskiem twierdząc, że jest ono sprzeczne z treścią z art. 68 ust. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z tym przepisem nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej. W ocenie Sądu, rację ma skarżąca Spółka, że pozostawienie właścicielowi zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktu leczniczego na kontynuację leczenia w ramach już świadczonej usługi nie stanowi obrotu detalicznego w rozumieniu art. 68 ust. 4a ustawy Prawo farmaceutyczne. Natomiast ustalenie czy skarżąca prowadzi obrót detaliczny danym produktem leczniczym weterynaryjnym wymaga przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego, a którego w niniejszej sprawie w tym aspekcie ogóle w nie przeprowadzono. Trafnie również zarzuca skarga naruszenie art. 7 i 77 § 1 k.p.a., poprzez brak przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w aspekcie sposobu sprawowania nadzoru prowadzonego przez lekarza weterynarii w przypadku pozostawiania właścicielowi zwierzęcia produktu leczniczego weterynaryjnego podawanego w formie iniekcji. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ stwierdził, że w przypadku leków podawanych w formie iniekcji powinien on być podawany pod nadzorem lekarza weterynarii. Jednakże żaden przepis prawa nie precyzuje w jaki sposób lekarz weterynarii ma ten nadzór sprawować. Również organ nie wskazał sposobu i warunków sprawowania takiego nadzoru. Tymczasem aby stwierdzić czy lekarz weterynarii nadzór nad podawaniem leków sprawuje prawidłowo konieczne jest najpierw określenie zasad i sposobu jego sprawowania. W przeciwnym przypadku poczynione w tej materii ustalenia kontrolne nie będą miarodajne, mogą stwarzać podstawy do kwestionowania sprawowanego nadzoru zarówno po stronie organu kontrolującego a po stronie kontrolowanego wyników kontroli. Dlatego też stwierdzenie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji przez organ, że podawanie zwierzęciu leku w postaci iniekcji powinno być wykonywane tylko przez lekarza weterynarii bądź technika weterynarii nie znajduje żadnego uzasadnienia, skoro mogą być podawane pod nadzorem lekarza weterynarii, tak jak inne leki w innych postaciach. Mając powyższe na względzie Sąd uznał, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem art. 7, 77 § 1, 80, 138 § 1 pkt 2 k.p.a. oraz 68 ust. 4a ustawy – Prawo farmaceutyczne w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy. W tym stanie rzeczy Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.