VI SA/Wa 1978/19

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Protokolant ref. staż. Robert Mirończyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 lutego 2020 r. sprawy ze skargi G. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2019 r. nr [...] w przedmiocie nakazania usunięcia uchybienia oddala skargę [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] wszczął z urzędu postępowanie w przedmiocie nakazania podmiotowi prowadzącemu aptekę ogólnodostępną o nazwie "[...]" położoną w [...] przy ulicy [...], prowadzonej przez G. Sp. z o.o. na podstawie zezwolenia [...] z dnia [...] września 2017 r. dostosować działalność do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi w aptece ogólnodostępnej poprzez przestrzeganie obowiązku obecności farmaceuty w godzinach czynności apteki zgodnie z art. 92 u.p.f., o czym zawiadomił Stronę zawiadomieniem z dnia 15 marca 2019 r. Postępowanie było wynikiem kontroli doraźnej przeprowadzonej u strony w dniu [...] marca 2019 r. na okoliczność sprawdzenia obecności farmaceuty w godzinach czynności apteki. Strona została wezwana do złożenia wyjaśnień w sprawie pismem z dnia 2 kwietnia 2019 r., w związku z czym złożyła wniosek o przedłużenie terminu do złożenia stosownych wyjaśnień, w dniach 15 i 29 kwietnia 2019 r. Decyzją z dnia [...] maja 2019 r. znak: [...],Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, nakazał stronie przestrzegać obowiązku obecności farmaceuty w godzinach obecności apteki zgodnie z art. 92 u.p.f. Organ I instancji wskazał, że przedsiębiorca prowadzący aptekę jest profesjonalnym podmiotem na rynku i jest zobowiązany do przestrzegania przepisów prawa. Na podmiocie prowadzącym aptekę ciążą obowiązki związane z zatrudnieniem odpowiedniej ilości fachowego personelu, a kierownik apteki zgodnie z art. 88 ust. 5 u.p.f. został zobligowany do właściwego zarządzania podległym mu zespołem. W trakcie kontroli doraźnej stwierdzono jedynie obecność technika farmaceutycznego, co zdaniem organu I instancji jest działaniem niezgodnym z art. 92 u.p.f. i przyczynić się mogło nawet do zagrożenia życia zdrowia pacjentów kontrolowanej apteki. Art. 92 u.p.f. stanowiąc, że w godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust.1 u.p.f., odsyła nie do ogólnego pojęcia farmaceuty wynikającego z powołanego w tym przepisie art. 2b ust. 1, 2 i 5-7 ustawy o izbach aptekarskich, lecz do zdefiniowanego w art. 88 ust. 1 pojęcia farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, a więc takiego który spełnia dodatkowe wymagania w zakresie stażu pracy określone w art. 88 ust. 2 u.p.f. Strona wniosła odwołanie , zarzucając naruszenie przepisów postępowania tj., art. 107 § 1 w zw. z art. 104 k.p.a oraz naruszenie prawa materialnego, tj. art. 92 w zw. z art. 88 ust. 1 u.p.f. Zdaniem Strony przedmiotowy art. 92 u.p.f. odsyła bowiem do art. 88 ust. 1 u.p.f., w którym jest mowa o farmaceucie [posiadającym odpowiednie wykształcenie. Brak jest natomiast odesłania do art. 88 ust. 2 u.p.f., co jednoznacznie wyklucza konieczność zapewnienia każdorazowego zapewnienia w aptece obecności farmaceuty posiadającego odpowiedni staż pracy. Decyzją z dnia [...] lipca 2019r. nr [...] Główny Inspektor Transportu Drogowego działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 92 oraz art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499), zwanej dalej: "u.p.f." oraz art. 138 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r., poz. 2096 ze zm.), zwanej dalej: "k.p.a ", po rozpatrzeniu odwołania G. Sp. z o.o. z siedzibą w B., od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2019 r., znak: [...] nakazującej podmiotowi prowadzącemu aptekę ogólnodostępną o nazwie "[...]" położoną w [...] przy ulicy [...], prowadzonej przez G. Sp. z o.o. na podstawie zezwolenia [...] z dnia [...] września 2017r. dostosować działalność do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi w aptece ogólnodostępnej poprzez przestrzeganie obowiązku farmaceuty w godzinach czynności apteki zgodnie z art. 92 u.p.f., uchylił zaskarżoną decyzję w całości i w tym zakresie orzekł co do istoty sprawy w następujący sposób, że nakazał G. Sp. z o.o. z siedzibą w B., ul. [...], prowadzącej aptekę ogólnodostępną o nazwie "[...]" położoną w [...] przy ulicy [...] usunięcie uchybienia polegającego na nieprzestrzeganiu obowiązku obecności farmaceuty w godzinach czynności apteki zgodnie z art. 92 u.p.f z chwilą doręczenia decyzji. W uzasadnieniu organ wskazał, że warunkiem funkcjonowania apteki jest obecność w niej, w godzinach czynności, farmaceuty spełniającego wymogi niezbędne do objęcia stanowiska kierownika apteki. Takie stanowisko wynika z analizy językowej i logicznej art. 92 u.p.f. w zw. z art. 88 ust. 1 u.p.f. Organ zauważył, że art. 88 ust. 1 u.p.f. nie definiuje samoistnego, ogólnego pojęcia "farmaceuty", odsyłając w tym zakresie do definicji wynikającej z art. 25 ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy o izbach aptekarskich. W połączeniu z tą definicją określa jednak przede wszystkim farmaceutę odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, stanowiąc zarazem, że apteka musi zatrudniać przynajmniej jedną taką osobę będącą kierownikiem apteki. Osoba taka musi posiadać dodatkowe kwalifikacje (odpowiedni staż pracy) określone w art. 88 ust. 2 u.p.f. Ten ostatni przepis dookreśla cechy zdefiniowanego w art. 88 ust. 1 u.p.f. farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki. Zawarte w art. 88 ust. 1 u.p.f. sformułowanie wprowadzające obowiązek ustanowienia "kierownika apteki" nie może być odczytywane przy tym w oderwaniu od treści art. 88 ust. 2 u.p.f., bo dopiero tam określa się, kto może być kierownikiem apteki, a więc zarazem osobą odpowiedzialną za prowadzenie apteki. Z art. 88 ust. 2 u.p.f. wynika z kolei, że kierownikiem apteki (a zatem i osobą odpowiedzialną za prowadzenia apteki) może być taki farmaceuta, który ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej. Oczywistym jest przy tym, że kierownikowi apteki przypisane są ustawowo liczne obowiązki, których nie muszą wypełniać inne osoby o cechach farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki w rozumieniu art. 88 ust. 1 u.p.f., które mogą być w tej aptece obok kierownika zatrudnione. Tym samym, art. 92 u.p.f. stanowiąc, że w godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1 u.p.f., odsyła nie do ogólnego pojęcia farmaceuty wynikającego z powołanego w tym przepisie art. 2b ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy o izbach aptekarskich, lecz do zdefiniowanego w art. 88 ust. 1 u.p.f. pojęcia farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, a więc takiego, który spełnia dodatkowe wymagania w zakresie stażu pracy określone w art. 88 ust. 2 u.p.f. Na marginesie organ dodał, że za zgodne z wykładnią celowościową jest takie odczytanie treści art. 92 u.p.f., z którego wynika obowiązek zapewnienia stałej obecności w aptece kierownika apteki w rozumieniu art. 88 ust. 1 i 2 u.p.f., czy przynajmniej innego farmaceuty o kompetencjach wymaganych od kierownika apteki. Tak sytuacja ma miejsce w razie nieobecności kierownika apteki na okres przekraczający 30 dni. § 11 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki z 18 października 2002 r. (Dz. U. Nr 187, poz. 1565) określa odpowiednie wymogi proceduralnie przy powierzeniu zastępstwa kierownika apteki na okres dłuższy niż 30 dni. Wynika z niego między innymi, że osoba, której ma być powierzone zastępstwo kierownika apteki na okres dłuższy niż 30 dni, ma spełniać wymagania określone w art. 89 ust. 2 ustawy. GIF nie dostrzegł jednocześnie uchybień proceduralnych, mających wpływ na wynik sprawy. Organ I instancji zawiadomił stronę o zakończeniu postępowania, umożliwił stronie wypowiedzenie się w sprawie przed wydaniem decyzji, zebrał w wystarczającym stopniu materiał dowodowy, dokonał prawidłowej oceny prawnej stanu faktycznego i wydał decyzję zawierającą wszystkie elementy wymagane przepisami ustawy, w tym uzasadnienie decyzji organu I instancji odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 k.p.a. Organ wskazał ponadto, że przedmiotem postępowania odwoławczego nie jest jedynie weryfikacja decyzji organu I instancji, ale ponowne rozpoznanie sprawy administracyjnej, organ odwoławczy, w oparciu o ustalenia faktyczne organu I instancji, postanowił zredagować na nowo rozstrzygnięcie, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. Mając to na uwadze, niezapewnienie obecności farmaceuty w godzinach czynność apteki zgodnie z art. 92 u.p.f, stanowi naruszenie reguł obrotu produktami leczniczymi, co uzasadnia wydanie decyzji na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. W przypadku stwierdzenie uchybień po stronie przedsiębiorcy, GIF nakazuje w drodze decyzji administracyjnej usunięcie stwierdzonych uchybień. Jest to decyzja obligatoryjna. Oznacza to, że stwierdzenie wskazanych uchybień skutkuje powstaniem po stronie GIF obowiązku wydania stosownej decyzji, w której GIF określa stwierdzone uchybienia oraz wyznacza przedsiębiorcy termin do ich usunięcia. Usunięcie uchybień powinno nastąpić z chwilą doręczenia decyzji, bowiem decyzja ma na celu dostosowanie działalności do wymogów określonych przepisami prawa. Pismem z dnia 26 sierpnia 2019r. G. Farma sp. z o.o., wniosła do WSA w Warszawie skargę na powyższą decyzje. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie prawa materialnego, tj. art. 92 w zw. z art. 88 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez przyjęcie, że w aptece podczas godzin jej funkcjonowania musi być cały czas obecny farmaceuta, posiadający pięcioletni staż pracy w aptece, lub trzyletni staż pracy w aptece w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej, podczas gdy w/w przepisy nie przewidują takiego obowiązku. Mając na uwadze powyżej wymienione zarzuty, skarżąca spółka wniosła o uwzględnienie niniejszej skargi i uchylenie zaskarżonej decyzji w zaskarżonym zakresie oraz o uchylenie, na podstawie art. 135 ppsa także decyzji organu I instancji w zaskarżonym zakresie a także o zasądzenie na rzecz skarżącego zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych. Ponadto strona wniosła o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z dokumentu w postaci opinii prawnej w przedmiocie problemu stałej obecności kierownika apteki w godzinach jej otwarcia, sporządzonej w dniu 6 lipca 2019r. przez prof. U. dr hab. R. A.. W uzasadnieniu skargi rozwinięto podniesione zarzuty podnosząc, że uchybienie organu zarówno I, jak i II instancji polega na przyjęciu, że każdorazowo w godzinach czynności apteki, musi być obecny farmaceuta, posiadający pięcioletni staż pracy w aptece, lub trzyletni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej. Strona skarżąca wskazała na treść przepisu art. 92 u.p.f. zgodnie z którym w godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1. Przywołany art. 92 u.p.f. odwołuje się zatem do art. 88 ust. 1 u.p.f., który z kolei stanowi, że w aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1. 2 i 5-7 ustany - dnia 19 kwietnia 1991r. o izbach aptekarskich. Zarówno w ustawie o izbach aptekarskich, jak i przede wszystkim w art. 92 u.p.f., mówiącym o zapewnieniu obecności farmaceuty w godzinach czynności apteki, nie ma mowy o kierowniku apteki, a jedynie o farmaceucie. Zdaniem skarżącej analiza treści art. 92 u.p.f. prowadzi do wniosku, że w aptece powinien być zawsze obecny farmaceuta, a nie kierownik apteki. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o oddalenie skargi. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje. Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Wojewódzki Sąd Administracyjny ocenia zaskarżony akt administracyjny z punktu widzenia zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, obowiązującymi w dacie jego wydania. W świetle powyższych kryteriów skarga nie zasługiwała na uwzględnienie. Stan faktyczny ustalony w niniejszej sprawie nie budzi wątpliwości, natomiast spór dotyczy interpretacji przepisów art. 92 i 88 ustawy Prawo Farmaceutyczne. Zgodnie z treścią art. 92 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499), zwanej dalej: "u.p.f." w godzinach pracy apteki musi być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1 u.p.f. Warunkiem funkcjonowania apteki jest zatem obecność w niej, w godzinach czynności, farmaceuty spełniającego wymogi niezbędne do objęcia stanowiska kierownika apteki. Art. 92 ust. 1 u.p.f. odsyła do postanowień 88 ust. 1 u.p.f., zgodnie z którym w aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. z 2016 r. poz. 1496 oraz z 2018 r. poz. 1669), odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej "kierownikiem apteki"; można być kierownikiem tylko jednej apteki. Zdaniem strony skarżącej w świetle powołanych przepisów, w aptece godzinach pracy apteki musi być obecny farmaceuta, który spełnia wymogi formalne dotyczące wyłącznie wykształcenia o którym mowa w art. 88 ust. 1 u.p.f. W ocenie sądu z taką interpretacją przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne nie można się zgodzić. Podkreślić bowiem należy, że art. 88 ust. 1 u.p.f. w swojej treści nie tylko odsyła do definicji pojęcia farmaceuta zawartego w ustawie o izbach aptekarskich ale stanowi także, że farmaceuta ustanowiony w aptece musi być odpowiedzialny za prowadzenie apteki i zwany jest "kierownikiem apteki" oraz, że można być kierownikiem tylko jednej apteki. Dlatego też interpretacji ust. 1 art. 88 u.p.f. nie można dokonywać w oderwaniu od pozostałych postanowień art. 88 u.p.f. dotyczącego instytucji kierownika apteki. Art. 88 ust. 2 u.p.f. nakłada dodatkowe wymagania, które musi spełniać kierownik apteki, a mianowicie co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej. Mając powyższe na uwadze, stwierdzić należy, że tylko łączne spełnianie wymagań wskazanych w art. 88 ust. 1 i 2 u.p.f. i z art. w art. 2b ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991r. o izbach aptekarskich zadośćuczyni obowiązkowi wskazanemu w art. 92 u.p.f. Jak słusznie zauważył organ obowiązek przebywania kierownika w aptece w godzinach jej czynności wynika z zakresu jego zadań. Zostały one wymienione w art. 88 ust. 5 u.p.f. Stałej obecności w aptece wymaga realizacja takich obowiązków, jak organizacja pracy apteki, przyjmowanie i wydawanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych czy też nadzór nad właściwą jakością produktów leczniczych poprzez ich identyfikację i kontrolę pod kątem zgodności z informacjami zawartymi w dokumentach przewozu lub dokumentacji zakupu. Obecność przebywania kierownika apteki, bądź farmaceuty spełniającego wymagania formalne stawiane kierownikowi apteki, w aptece jest konsekwencją zadań nałożonych na kierownika apteki. Jak zauważył Naczelny Sąd Administracyjny w powoływanym przez organ wyroku z dnia 20 lutego 2019 r., sygn. akt II GSK 5609/16, gdyby ustawodawcy w art. 92 u.p.f. chodziło o odesłanie do definicji farmaceuty w rozumieniu art. 2 b ustawy o izbach aptekarskich, to odesłałby wprost do tego przepisu, a nie do art. 88 ust. 1 określającego farmaceutę odpowiedzialnego za prowadzenie apteki. Taka wykładnia zgodna też jest z wykładnią celowościową. Apteki prowadzą działalność wymagającą szczególnej staranności i wysokich kwalifikacji w realizacji zadań, gdyż zaniedbania wynikające z braku staranności i wysokich kwalifikacji personelu mogą prowadzić do bardzo poważnych szkód dla zdrowia, a nawet życia osób. Mając na uwadze, że niezapewnienie obecności farmaceuty w godzinach czynność apteki zgodnie z art. 92 u.p.f, stanowi naruszenie reguł obrotu produktami leczniczymi, w ocenie sądu, wydanie przez organ decyzji na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. było uzasadnione. W przypadku stwierdzenie uchybień po stronie przedsiębiorcy, GIF nakazuje bowiem w drodze decyzji administracyjnej usunięcie stwierdzonych uchybień. Uznając decyzję z prawidłową sąd działając na podstawie art. 151 ppsa oddalił skargę.