II GSK 1248/11

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Tadeusz Cysek Sędzia NSA Jan Bała Sędzia del. WSA Dorota Chobian (spr.) Protokolant Julia Kubasik po rozpoznaniu w dniu 20 września 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S.-K. GmbH & Co. KG w H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 30 listopada 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1768/10 w sprawie ze skargi S.-K. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S.-K. GmbH & Co. KG w H., Niemcy kwotę 380 (trzysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego. II GSK 1248/11 Uzasadnienie Wyrokiem z dnia 30 listopada 2010 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę S.-K. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., w N., na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., Nr [...], w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji podał, że w dniu 28 grudnia 2007 r. skarżąca złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego [...] - roztwór do wstrzykiwań, celem doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, a następnie, stosownie do wezwania Ministra Zdrowia z dnia 21 lutego 2008 r., wystąpiła z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego. Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia wskazując w uzasadnieniu, że przedstawiona przez stronę dokumentacja uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku, w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Jako podstawę rozstrzygnięcia organ wskazał art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r., Nr 126 poz. 1382 ze zm.), dalej: Przepisy wprowadzające w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271), dalej: Prawo farmaceutyczne. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r., Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. W uzasadnieniu podał, że postępowanie prowadzone było w sposób prawidłowy, zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia, a strona miała możliwość czynnego uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Sprawa była wielokrotnie badana przez specjalistów z Zespołu Specjalistów z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ds. oceny dokumentacji, którzy po zapoznaniu się z całą dokumentacją podtrzymali decyzję eksperta w kwestii odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia z uwagi na to, że dany produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego. Organ II GSK 1248/11 uznał, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu oceniono subiektywnie, a nie za pomocą obiektywnych kryteriów, bo badanie nie było przeprowadzone zgodnie z zasadami ICH GCP. Przedstawiono opis badania, a nie protokół i raport z badania, co jest niezgodne z odpowiednimi przepisami Prawa farmaceutycznego. Produkt homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 ustawy Prawo farmaceutyczne, powinien mieć wskazanie lecznicze. Tymczasem strona nie przedstawiła pełnych danych mogących posłużyć do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa przedmiotowego produktu. Zarzucono braki w części III i IV dokumentacji. Podanie parenteralne leku jest inwazyjne, narusza ciągłość tkanek pacjenta, a więc musi być kliniczne. Produkty lecznicze homeopatyczne nie są ujęte w standardach leczenia stanów ostrych ani stanów bezpośredniego zagrożenia życia. Ponadto losy leku homeopatycznego w ustroju są nieznane, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu u dzieci, kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Ryzyko stosowania, szczególnie przy parenteralnej, tj. dożylnej, podskórnej i śródskórnej drodze podawania przewyższa ewentualną korzyść leczniczą, której nie wykazano. Oddalając skargę Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał, że zaskarżona decyzja jako podstawę materialnoprawną podaje przepisy art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Jak wynika z uzasadnienia powyższej decyzji, podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu 14 marca 2008 r. (WSA mylnie wskazał, że 31 stycznia 2008r.), a więc pod rządami Przepisów wprowadzających. Decyzja organu I instancji zapadła [...] listopada 2008 r. Ta decyzja przywołała jako podstawę prawną art. 14 ust. 2 i 4 Przepisów wprowadzających i art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Sąd I instancji wskazał, że podstawową wadą zaskarżonej decyzji jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne. Według Sądu I instancji termin określony w powyższym przepisie jest niewątpliwie terminem prawa materialnego. Fakt jego upływu oznacza, że brak było możliwości przedłużenia okresu ważności pozwolenia w tzw. trybie harmonizacyjnym. Sąd I instancji wskazał także, że charakter prawny i ranga terminu określonego w omawianym art. 14 ust. 8 ustawy oznacza, że został on przyjęty przez ustawodawcę jako termin ostatecznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający II GSK 1248/11 okres przejściowy, trwający od dnia wejścia w życie Prawa farmaceutycznego i Przepisów wprowadzających, tj. od dnia 1 października 2002 r. W związku z powyższym Sąd I instancji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego, wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego. Po 31 grudnia 2008 r. pozwolenie udzielone stronie straciło ważność, a zatem brak było możliwości jego przedłużenia. Spółka S.-K. GmbH & Co. KG z siedzibą w H. w N. wniosła skargę kasacyjną od wyroku Sądu I instancji, domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu do ponownego rozpoznania i zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie prawa materialnego, tj.: a) przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do Art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach, Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864) poprzez niewłaściwe zastosowanie pkt 1.5 Załącznika XII do Art. 24 Aktu do sytuacji nieobjętej hipotezą zawartych tam norm; b) art. 14 ust 8 Przepisów wprowadzających poprzez błędną jego wykładnię, a w efekcie także niewłaściwe zastosowanie; c) art. 29 Prawa farmaceutycznego, w szczególności jego ust. 1 i 2 oraz ust. 7 poprzez niezastosowanie w niniejszej sprawie. Jako naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy podniesiono w skardze kasacyjnej naruszenie art. 141 § 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity: Dz. U. z 2012 r. poz. 270), dalej: p.p.s.a., przez nierozpatrzenie w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia, tj. zarzutów rażącego naruszenia: - art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10 ust. 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 79 § 1 i 2, art. 80, art. 81, art. 107 § 1 i 3 w zw. z art. 140 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2000 r., Nr 98, poz. 1071 ze zm.), dalej: k.p.a.; - art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE.L. 01.311.67 ze zm.) poprzez ich niezastosowanie. II GSK 1248/11 * przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasad 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi poprzez ich niezastosowanie; * art. 17 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, Cześć I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstępu oraz ust. 1 lit. a/ oraz Część III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie; - art. 21 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne i art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. błędną wykładnię art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy; - przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV - wstęp rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, poprzez ich niezastosowanie. Skarżąca podniosła, że niniejsza sprawa jest jedną z 17, w zasadzie identycznych spraw, opartych na analogicznym stanie prawnym i faktycznym, dotyczących 17 produktów leczniczych homeopatycznych roztworów do wstrzykiwań produkowanych przez skarżącą. Omawiany lek był objęty Dodatkiem A do Załącznika XII, zawierającym przedstawiony przez Polskę wykaz produktów farmaceutycznych, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Lek ten objęty był przepisem pkt 1.5. omawianego Załącznika jedynie do dnia 6 lipca 2004 r., kiedy to wydano nową decyzję o przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Skarga kasacyjna zarzuca nieadekwatność do stanu faktycznego sprawy wyroków, które powołał Sąd pierwszej instancji. Wyroki te dotyczyły pozwoleń na dopuszczenie leku do obrotu udzielonych przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej, a więc przed dniem 1 maja 2004 r., podczas gdy skarżąca domagała się przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego leku, które zostało udzielone dnia 6 lipca 2004 r., a więc ponad dwa miesiące po akcesji. II GSK 1248/11 Dlatego, wbrew stanowisku Sądu pierwszej instancji, w sprawie nie znajduje zastosowania pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach, Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej. Minister Zdrowia w piśmie z dnia 20 kwietnia 2011 r. wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna ma usprawiedliwione podstawy i zasługuje na uwzględnienie. Na wstępie wyjaśnić należy, że z przepisów art. 174 i art. 183 § 1 p.p.s.a. wynika, iż postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym, wywołane wniesioną skargą kasacyjną, nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania. Zgodnie z treścią art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez jego błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadkach przewidzianych w § 2 tego artykułu. W niniejszej sprawie nie występują jednak żadne z wad wymienionych we wspomnianym przepisie, które powodowałyby nieważność postępowania prowadzonego przez Sąd pierwszej instancji. W pierwszej kolejności w niniejszej sprawie zachodzi potrzeba odniesienia się do podniesionych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, gdyż tylko pod tym kątem Sąd pierwszej instancji ograniczył kontrolę zaskarżonej .decyzji, odmawiając, o czym była już mowa, rozpoznania skargi w zakresie merytorycznej oceny przez organ wniosku skarżącej o przedłużenie ważności pozwolenia na lek, a także w zakresie oceny zasadności zarzutów skarżącej co do prawidłowości prowadzonego przez organ postępowania dowodowego w sprawie. II GSK 1248/11 Przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz art. 14 ust 8 Przepisów wprowadzających, których naruszenie m.in. zarzuca skarga kasacyjna, dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, ustanowionej w dyrektywnie 2001/83/WE, możliwość wprowadzania do obrotu na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, jednakże nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Innymi słowy, czego nie rozważono w zaskarżonym wyroku, wspomniana cezura czasowa odnosi się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem 1 października 2002 r., lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym. Zatem, rozpoznając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu po dniu 31 grudnia 2008 r. Minister Zdrowia, stosując Prawo farmaceutyczne, ma obowiązek sprawdzenia, czy wprowadzany po tej dacie do obrotu lek jest zgodny z wymaganiami tej ustawy, a w razie złożenia skutecznej skargi na decyzję wydaną w tym przedmiocie, powinnością sądu administracyjnego jest skontrolowanie takiej decyzji, pod kątem jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania. Z tego obowiązku, o czym była mowa, wywiązał się Minister Zdrowia, który odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na omawiany, uznając brak spełnienia przez ten lek wymogów Prawa farmaceutycznego. Natomiast Sąd pierwszej instancji odmówił skontrolowania prawidłowości tej decyzji, z powołaniem się na art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających, który, o czym była mowa, stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku nie spełniającego wymogu zgodności z Prawem farmaceutycznym. O tym zaś, czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie, decyduje wynik prowadzonego w tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli sądu administracyjnego, od której to powinności Sąd pierwszej instancji uchylił się, bez istnienia ku temu uzasadnionych podstaw. Takiej bowiem podstawy nie mógł stanowić przepis art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających. W świetle przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz art. 14 ust 1 Przepisów wprowadzających, procedurze dopuszczenia do obrotu leków, niespełniających wymogów Prawa farmaceutycznego, podlegały tylko leki, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone zostało przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej (tak przewidziano w punkcie 1.5 wspomnianego załącznika), przy czym II GSK 1248/11 przepis art. 14 ust. 1 Przepisów wprowadzających zakreślił tutaj wcześniejszy okres, bo odnoszący się do świadectw rejestracji i świadectw dopuszczenia do obrotu wydanych przed dniem 1 października 2002 r. Tej okoliczności nie wzięto pod uwagę w zaskarżonym wyroku. Sporny lek został bowiem dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia 6 lipca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania powołane wyżej przepisy, a w szczególności art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających, powołany przez Sąd pierwszej instancji jako podstawa dla odmowy rozpoznania skargi. Ponadto decyzja z dnia 6 lipca 2004 r., określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia 30 czerwca 2009 r., skonsumowała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na Przepisy wprowadzające, a także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej. Od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie na podstawie decyzji Ministra Zdrowia wydanej na podstawie Prawa farmaceutycznego. Również i z tego względu nietrafne jest stanowisko Sądu pierwszej instancji, który z powołaniem się na przepis art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających, niemający w sprawie zastosowania, odmówił rozpoznania skargi w zakresie skontrolowania zasadności odmowy przedłużenia przez Ministra Zdrowia ważności zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu z uwagi na zarzut braku spełnienia przez sporny lek wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, a także w zakresie zbadania zasadności zarzutów skarżącej dotyczących naruszenia przez organ przepisów postępowania. Z omawianych względów również trafnie skarga kasacyjna zarzuca naruszenie przez Sąd pierwszej instancji przepisów art. 29 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego przez ich niezastosowanie, a także naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez brak odniesienia się do zarzutów zawartych w skardze. Naczelny Sąd Administracyjny nie podzielił stanowiska zajętego w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 29 czerwca 2012 r., sygn. akt II GSK 762/11, wydanym w sprawie o zbliżonym stanie faktycznym i prawnym. Z tych względów Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. uchylił zaskarżony wyrok i sprawę przekazał Sądowi pierwszej instancji celem skontrolowania zaskarżonej decyzji w zakresie wskazanym w skardze i w niniejszym wyroku. O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 203 pkt 1 p.p.s.a.