II GSK 52/10

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Jan Bała (spr.) Sędzia NSA Maria Myślińska Sędzia del. WSA Krystyna Czajecka - Szpringer Protokolant Grzegorz Heleniak po rozpoznaniu w dniu 9 marca 2011 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Z. F. "P." S.A. w S. G. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 13 sierpnia 2009 r. sygn. akt VI SA/Wa 338/09 w sprawie ze skargi Z. F. "P." S.A. w S. G. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu chronionego patentem podstawowym na wynalazek oddala skargę kasacyjną. Wyrokiem, objętym skargą kasacyjną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę Z. F. P. S.A. z siedzibą w S. G. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu chronionego patentem podstawowym na wynalazek. Za podstawę rozstrzygnięcia Sąd pierwszej instancji przyjął następujące ustalenia. Decyzją z dnia [...] stycznia 2001 r. Urząd Patentowy RP udzielił na rzecz E. L. and C., I., I., S. Z. A. i S. i & Co. Ltd, O., J. patent na zgłoszony w dniu 12 lipca 1995 r. wynalazek pt. "Pastylka duloksetyny do podawania jelitowego". Decyzją z dnia [...] maja 2006 r., wydaną na podstawie art. 3, art. 4 oraz art. 13 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. WE L 182, z dnia 2 lipca 1992 r., dalej: rozporządzenie) oraz art. 75³ ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm., dalej: p.w.p.), Urząd Patentowy RP na wniosek uprawnionych z patentu podmiotów, udzielił dodatkowego świadectwa ochronnego na okres od 12 lipca 2015 r. do 11 sierpnia 2019 r. dla produktu o nazwie chlorowodorek duloksetyny, chronionego patentem podstawowym Nr [...] na wynalazek pt.: "P. d. d. p. j.", dla którego pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek zostało wydane dnia [...] sierpnia 2004 r. Nr [...] przez Komisję Wspólnot Europejskich. W dniu 23 sierpnia 2007 r. Z. F. P. S.A., S. G. (dalej: skarżący), wystąpił do Urzędu Patentowego RP o unieważnienie dodatkowego prawa ochronnego Nr [...] dla produktu o nazwie chlorowodorek duloksetyny. Skarżący powołując się na art. 1c, 3a i 4 rozporządzenia Rady EWG Nr 1768/92, podniósł, że patent Nr [...] nie może być uznany za patent podstawowy (art. 1c), w związku z czym nie spełnia również warunku określonego w artykule 3a stanowiącym, iż produkt, którego dotyczy dodatkowe prawo ochronne (dalej: DPO), powinien być chroniony patentem pozostającym w mocy, oraz że Urząd Patentowy RP przyznając dodatkowe prawo ochronne wykroczył poza zakres patentu podstawowego naruszając normę prawna zawartą w art. 4 ww. rozporządzenia. Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Urząd Patentowy RP oddalił wniosek, wskazując, że zasady udzielania dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych w Polsce reguluje cytowane rozporządzenie Rady EWG nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. Stosownie do art. 1a rozporządzenia, przez produkt leczniczy rozumie się każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego, będącym produktem wprowadzanym na rynek. Przez produkt rozumie się składnik aktywny lub kombinację składników aktywnych produktu leczniczego (art. 1b rozporządzenia). Stosownie do treści zawartej w art. 1c rozporządzenia, w odniesieniu do produktów leczniczych przez patent podstawowy rozumie się patent, którym chroniony jest produkt (substancja aktywna lub kombinacja składników aktywnych produktu leczniczego), jako taki, sposób otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu i który jest wskazany przez uprawnionych dla celów procedury o udzielenie DPO. Organ wskazał, iż każdy produkt chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego i posiadający zezwolenie na wprowadzenie do obrotu może być przedmiotem dodatkowego prawa ochronnego zgodnie z warunkami art. 3 rozporządzenia nr 1768/92, tj. produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy (art. 3a), posiada ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym (art. 3b), produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa (art. 3c), zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem, jako produktem leczniczym (art. 3d). Zgodnie z art. 4 ww. rozporządzenia, w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu, jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa. Urząd Patentowy stwierdził, że pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego zostało wydane dnia [...] sierpnia 2004 r. Nr [...] przez Komisję Wspólnot Europejskich pod nazwą "Y.", który jest produktem leczniczym w rozumieniu art. 1a rozporządzenia nr 1768/92. Zgłaszający wniosek [...] wskazali, jako patent podstawowy w Polsce patent Nr [...] pt.: "P. d. d. p. j.". Urząd Patentowy uznając, że produkt leczniczy "Y. –c. d." jest związkiem o nazwie (+)-N-metylo-3-(1-naftalenyloksy)-2-tiofenopropanamina, a więc jest tym samym produktem, który jest zastosowany w patencie polskim Nr [...] pt. "P. d. d. p. j.", porównał skład pastylek opisanych w patencie Nr [...] ze składem produktu leczniczego Y. i stwierdził, iż produkt ten mieści się w zakresie ochrony zastrzeżenia 1 wymienionego patentu. W związku z tym wymóg, aby produkt będący przedmiotem zgłoszenia był chroniony przez patent podstawowy został spełniony. Został więc spełniony warunek z art. 1c rozporządzenia nr 1768/92, który wskazuje, jakie typy wynalazków mogą być podstawą uzyskania świadectwa, a więc może to być produkt, sposób otrzymywania produktu bądź zastosowanie produktu. W ocenie organu, patent Nr [...] mieści się w trzeciej kategorii dozwolonych wynalazków, jako zastosowanie produktu, czyli pastylki dojelitowej o budowie warstwowej zawierającej, jako substancję aktywną duloksetynę w postaci chlorowodorku. W ocenie organu wydane DPO, oparte na patencie o Nr [...], przyznaje ochronę nie na duloksetynę, jako taką, ale wyłącznie na duloksetynę w postaci powlekanych pastylek dojelitowych o budowie warstwowej, zgodnie z zastrzeżeniami patentu. Taka interpretacja jest zgodna z art. 4 rozporządzenia, który stanowi, że ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym. Dla produktu leczniczego Y. objętym zezwoleniem na obrót, produktem - substancją aktywną w rozumieniu art. 1c rozporządzenia o nr 1768/92 jest duloksetyna w postaci chlorowodorku. Organ wskazał, iż uprawnieni z patentu mieli pełne prawo i swobodę we wskazaniu patentu Nr [...] jako patentu podstawowego. Fakt, że DPO zostało udzielone na podstawie innego patentu niż w innych krajach europejskich ([...]), ale na tę samą substancję aktywną, nie ma wpływu na sytuację w Polsce. Możliwe było udzielenie DPO w Polsce, gdyż wszystkie warunki do jego udzielenia zostały spełnione i duloksetyna nie była wcześniej przedmiotem dodatkowego prawa ochronnego. Patent europejski [...] nie ma w Polsce swojego odpowiednika, a rozporządzenie nr 1768/92 pozostawia uprawnionemu swobodę w wyborze patentu podstawowego. Ponadto patent Nr [...] jest jedynym patentem pozostającym w mocy i dotyczącym pastylki zawierającej, jako substancję aktywną duloksetynę. Urząd Patentowy stwierdził, iż w Polsce nie ma wcześniejszego zezwolenia dla duloksetyny, nie ma również wcześniejszego DPO do patentu dotyczącego duloksetyny. Kompozycja substancji aktywnej oraz substancji pomocniczych (pastylka duloksetyny dojelitowa) mogła więc być przedmiotem patentu podstawowego dla pierwszego DPO. Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalając skargę Z. F. P. S.A. wskazał, iż należy zgodzić się z organem, iż patent Nr [...] pomimo tytułu wynalazku ("P. ...") oraz treści 1 zastrzeżenia patentowego zaczynającego się od słów: ("P. d....") mieści się w kategorii dozwolonych wynalazków, jako zastosowanie produktu, czyli pastylki dojelitowej o budowie warstwowej zawierającej, jako substancję aktywną duloksetynę w postaci chlorowodorku. Nie przeczy temu stwierdzeniu fakt, iż sama pastylka jest środkiem farmaceutycznym. Sąd I instancji podkreślił, iż uczestnik postępowania zgłaszając w dniu 12 lipca 1995 r. swój wynalazek w celu uzyskania patentu wyraźnie wskazał w opisie, iż: "Duloksetyna to (+)-N-metylo-3-(1-naftalenyloksy)-2-tiofenopropanamina" zazwyczaj stosowana w postaci chlorowodorku. W opisie określenie "duloksetyna " odnosi się do chlorowodorku enancjomeru określonego powyżej". Nie można więc czynić zarzutu Urzędowi Patentowemu, iż niewłaściwie uznał, że substancją aktywną w zastrzeganej pastylce jest chlorowodorek duloksetyny, zazwyczaj stosowany również w innych środkach farmaceutycznych ze względu na korzystne właściwości przy ich formułowaniu, a nie duloksetyna jako wolna zasada. W konsekwencji Sąd stwierdził, iż skoro w patencie Nr [...], jako patencie podstawowym, chlorowodorek duloksetyny stanowi substancję aktywną w zastrzeganej pastylce spełnione zostały pozostałe warunki niezbędne do udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego. Zdaniem Sądu I instancji produkt leczniczy "Y. – c. d." jest bowiem tym samym produktem, który jest zastosowany w patencie polskim Nr [...] pt. "P. d. d. p. j." a w dacie rozpatrywania wniosku o udzielenie DPO istniało ważne zezwolenie na obrót chlorowodorku duloksetyny. Udzielone zezwolenie jest natomiast pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. W skardze kasacyjnej Z. F. P. S.A. domagały się uchylenia zaskarżonego wyroku w całości i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania, ewentualnie uchylenia zaskarżonego orzeczenia i rozpoznania skargi wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, oraz zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono: 1) naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 133 § 1 oraz 141 § 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270 dalej; p.p.s.a.) w zw. z art. 7 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.; dalej k.p.a.), 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a., poprzez przyjęcie za Urzędem Patentowym wadliwych ustaleń faktycznych nieznajdujących oparcia w materiale dowodowym zgromadzonym w aktach sprawy polegających na uznaniu, iż: a) patent pt. "P. d. d. p. j." nr [...] stanowi patent podstawowy w rozumieniu art. 1c rozporządzenia Rady (EWG) Nr 1768/92, dla wydania dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu o nazwie chlorowodorek duloksetyny, co miało istotny wpływ na wynik sprawy; b) dodatkowe świadectwo ochronne nr [...] dla produktu o nazwie chlorowodorek duloksetyny zostało wydane na zastosowanie produktu w rozumieniu art. 1c rozporządzenia, co miało istotny wpływ na wynik sprawy; c) nowe zastosowanie produktu polega na zmianie formy podawania znanego leku (nowy sposób dawkowania), w sytuacji w której zastrzeżenia patentowe patentu nr [...] nie obejmują tej kategorii wynalazku, a jedynie warstwową budowę pastylki duloksetyny do podawania jelitowego, co stanowi niedopuszczalne rozszerzenie zakresu ochrony udzielonej wyżej wskazanym patentem i miało istotny wpływ na wynik sprawy; d) chlorowodorek duloksetyny (sól duloksetyny), który jest substancją aktywną produktu leczniczego Y., jest tą samą substancją aktywną co -duloksetyna (wolna zasada) stanowiącą jeden ze składników pastylki duloksetyny objętej zastrzeżeniami patentowymi patentu nr [...], przez co nastąpiło niedozwolone rozszerzenie ochrony na dopuszczalne sole duloksetyny nieobjęte zastrzeżeniami patentowymi, co miało istny wpływ na wynik sprawy; e) chlorowodorek duloksetyny posiada te same właściwości co duloksetyna, przez co nastąpiło wadliwe przyjęcie przez Sąd, że chlorowodorek duloksetyny i duloksetyna to ten sam produkt, o którym mowa w art. 4 rozporządzenia, co miało istotny wpływ na wynik sprawy. 2) naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 145 § 1 ust. 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez niezastosowanie tego przepisu w sytuacji wydania przez Urząd Patentowy decyzji z naruszeniem art. 7 k.p.a., 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a., co w sposób istotny wpłynęło na wynik sprawy; 3) naruszenie prawa materialnego poprzez błędne zastosowanie art. 63 ust. 2 p.w.p. zdanie drugie polegające na dokonaniu rozszerzającej wykładni treści zastrzeżenia 1 i uznanie, że wynalazek "P. d. d. p. j." zawiera chlorowodorek duloksetyny; 4) naruszenie prawa materialnego poprzez błędne zastosowanie art. 37 ust. 2 p.w.p. polegające na dokonaniu zmiany treści zastrzeżenia 1 poprzez jego rozszerzenie i przyjęcie, że przedmiotowy wynalazek zawiera chlorowodorek duloksetyny; 5) naruszenie prawa materialnego poprzez błędne zastosowanie art. 3 rozporządzenia polegające na zastosowaniu tego przepisu i utrzymaniu decyzji Urzędu Patentowego z dnia [...] listopada 2008 r. pomimo niespełnienia przesłanki opisanej w lit. a) wskazanego przepisu; 6) naruszenie art. 145 § 1 ust. 1 lit. a) p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie w sytuacji zastosowania przez Urząd Patentowy art. 3 lit. a) rozporządzenia, co w sposób istotny wpłynęło na wynik sprawy. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej podkreślono, iż patent nr [...] nie może stanowić patentu podstawowego dla DPO w postaci chlorowodorku duloksetynę, bowiem nie spełnia kryteriów z art. 1 b), c) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92, nie jest to bowiem ani patent na produkt (wytwór), ani na proces otrzymywania produktu, ani na zastosowanie produktu, lecz na środek. Wnoszący skargę kasacyjną wskazał, że WSA błędnie uznał, że pastylka będąca przedmiotem patentu zawierała znaną substancję - duloksetynę w postaci chlorowodorku duloksetyny, w sytuacji gdy patent nr [...], którego zakres ochrony jest określony przez zastrzeżenia patentowe zredagowane w sposób jasny i precyzyjny, nie wymienia w ogóle chlorowodorku duloksetyny. W opisie patentowym patentu nr [...], wspomina się, że duloksetyna zazwyczaj stosowana jest w postaci chlorowodorku, czym posiłkował się zarówno organ jak i Sąd orzekający stwierdzając, że ten fragment opisu patentowego uprawnia do stwierdzenia, że patent [...] dotyczy chlorowodorku duloksetyny. W ocenie kasatora nie można zgodzić się z takimi ustaleniami faktycznymi, bowiem fakt stwierdzenia w opisie, że substancja będąca częścią pastylki jest zazwyczaj stosowana w postaci chlorowodorku, nie determinuje zakresu patentu. Autor skargi kasacyjnej wskazał jednocześnie, iż duloksetyna oraz chlorowodorek duloksetyny to dwie zupełnie różne substancje chemiczne. Zdaniem kasatora z powyższego wynika, że Sąd I instancji w sposób wadliwy przyjął za prawidłowe ustalenia faktyczne organu jakoby patent nr [...] mógł stanowić patent podstawowy dla DPO chlorowodorku duloksetyny. Kasator zaznaczył ponadto, iż WSA w zaskarżonym wyroku błędnie zastosował przepis art. 3 lit. a) rozporządzenia. Zgodnie bowiem z treścią przedmiotowego przepisu, jeden z warunków uzyskania dodatkowego prawa ochronnego stanowi, że produkt, o którego dodatkową ochronę zabiega wnioskodawca, jest chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym. W jego ocenie produkt, którego przedmiotem jest zezwolenie na obrót produktem leczniczym nr [...], nie jest chroniony patentem zarejestrowanym w UPRP pod numerem [...]. Przedmiotowy patent obejmuje ochroną środek w postaci pastylki duloksetyny do podawania dojelitowego, zawierającego duloksetynę, warstwy rozdzielające, rozpuszczające, ew. wykańczające oraz wypełniacze. Tak zdefiniowany środek nie obejmuje zatem swym zakresem chlorowodorku duloksetyny objętego zezwoleniem na obrót produktem. Warunek niezbędny do wydania dodatkowego świadectwa ochronnego określonego w art. 3 lit. a) rozporządzenia nie został zatem w ocenie kasatora spełniony. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie. Autor skargi kasacyjnej oparł ją na obydwu podstawach kasacyjnych wymienionych w art. 174 p.p.s.a., zarzucając naruszenie zarówno przepisów prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie, jak i naruszenie przepisów postępowania. W takiej sytuacji, co do zasady w pierwszej kolejności rozpatrzeniu powinny podlegać zarzuty procesowe. W niniejszej sprawie jednak ocena zarzutów naruszenia przepisów postępowania zdeterminowana jest prawidłowością ustalenia przesłanek do zastosowania przepisów prawa materialnego, których naruszenie zarzucono. Zdaniem kasatora, Sąd I instancji wadliwie zaakceptował ustalenia Urzędu Patentowego, iż patent nr [...] stanowi patent podstawowy dla dodatkowego świadectwa ochronnego (DPO) w postaci chlorowodorku duloksetyny, mimo iż patent nr [...] nie spełnia kryteriów z art. 1b i c rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92, gdyż nie jest to patent na produkt (wytwór), na proces otrzymywania produktu, na zastosowanie produktu, lecz na środek. Poza tym zgodnie z art. 3 lit. a) powołanego rozporządzenia Rady warunkiem uzyskania dodatkowego prawa ochronnego jest, aby produkt, o którego dodatkową ochronę zabiega wnioskodawca był chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym. Jednakże – zdaniem kasatora – produkt, którego dotyczy zezwolenie na obrót produktem leczniczym, a mianowicie chlorowodorek duloksetyny, nie jest chroniony patentem podstawowym, gdyż patent obejmuje ochroną środek w postaci pastylki duloksetyny. Naczelny Sąd Administracyjny powyższych zarzutów nie podziela. Sąd I instancji trafnie bowiem przyjął, iż patent podstawowy nr [...] pomimo tytułu wynalazku "P. d. d. p. j." oraz treści 1 zastrzeżenia patentowego, zgodnie z którym ochroną objęta jest pastylka duloksetyny do podawania jelitowego znamienna tym, że zawiera duloksetynę i farmaceutycznie dopuszczalny wypełniacz, z warstwy rozdzielającej, warstwy rozpuszczającej się w jelitach zawierającej octano-bursztynian hydroksypropylometylocelulozy (HPMC AS) i farmaceutycznie dopuszczalny wypełniacz oraz ewentualnie warstwę wykończającą, dotyczy zastosowania znanej substancji czynnej (duloksetyny w postaci chlorowodorku duloksetyny), które to zastosowanie polega na umożliwieniu dostarczania substancji czynnej w żądanym miejscu – w jelicie cienkim (nowy sposób podawania), co osiąga się dzięki odpowiednim cechom specyficznych warstw pastylki. W sprawie było bezsporne, iż duloksetyna – substancja aktywna będąca istotnym składnikiem pastylki objętej patentem [...] była znana ze stanu techniki w dacie pierwszeństwa tego patentu. Zatem ta substancja nie mogła być objęta ochroną patentu podstawowego. Ten patent nie dotyczył też sposobu otrzymywania produktu. Stąd też okoliczność, iż w zastrzeżeniu patentowym nie było słowa "zastosowanie" nie mogła mieć decydującego znaczenia w sprawie, gdyż istotą wynalazku było zastosowanie znanej substancji czynnej w celu dostarczenia jej w żądanym miejscu, co osiągnięto dzięki specyficznym cechom warstw pastylki. W konsekwencji Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela zarzutu, iż Sąd I instancji naruszył art. 1 lit. c) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92, gdyż użyte w tym przepisie określenie "zastosowanie produktu" w żaden sposób nie zostało ograniczone, a więc dotyczy również – jak w niniejszej sprawie – nowego sposobu podawania znanego leku. Wbrew zarzutom skargi kasacyjnej, Sąd I instancji nie dokonał z naruszeniem art. 63 ust. 2 zd. 2 p.w.p. rozszerzającej wykładni zastrzeżenia nr 1, uznając, że wynalazek "P. d. d. p. j." zawiera chlorowodorek duloksetyny. Zgodnie bowiem z art. 63 ust. 2 p.w.p. zakres przedmiotowy patentu określają wprawdzie zastrzeżenia patentowe zawarte w opisie patentowym, lecz w myśl zd. 2 tego przepisu opis wynalazku i rysunku mogą służyć do wykładni zastrzeżeń patentowych. Nie można przy tym podzielić poglądu, iż zastrzeżenia patentowe były tak czytelne, iż nie zachodziła potrzeba sięgania do opisu patentowego. W zastrzeżeniu patentowym wskazano bowiem na samą duloksetynę, lecz w opisie patentowym podano, że duloksetyna "zazwyczaj stosowana jest w postaci chlorowodorku", a zatem ten fragment opisu uprawniał Sąd I instancji do stwierdzenia, że patent podstawowy dotyczy w istocie chlorowodorku duloksetyny, a efekt terapeutyczny dotyczy samej duloksetyny. W konsekwencji nie można też podzielić prezentowanego w skardze kasacyjnej stanowiska, iż dokonana przez Sąd I instancji wykładnia zastrzeżeń patentowych zawartych w jego opisie stanowi w istocie zmianę zakresu ochrony patentowej, co w świetle art. 37 ust. 2 p.w.p. było niedopuszczalne, gdyż zmiana zastrzeżeń patentowych jest dopuszczalna tylko do czasu ogłoszenia o zgłoszeniu. Wprawdzie w skardze kasacyjnej trafnie zarzucono, że duloksetyna oraz chlorowodorek duloksetyny, to dwie różne substancje chemiczne. Duloksetyna jest bowiem zasadą a chlorowodorek duloksetyny jest solą, tym niemniej w okolicznościach niniejszej spawy Sąd mógł przyjąć, iż w obu tych substancjach czynną substancją była duloksetyna i to ona powodowała zmianę formy podawania znanego leku, która zaowocowała skutecznością terapeutyczną. Stąd też nie można skutecznie zarzucać Sądowi I instancji, iż dopuścił się naruszenia art. 4 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92, zgodnie z którym w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa. Granice ochrony przyznanej patentem podstawowym obejmowały bowiem stosowanie chlorowodorku duloksetyny, który to produkt został objęty dodatkowym prawem ochronnym Nr [...], a w obu tych produktach substancją czynną była duloksetyna. Na tę ostatnią okoliczność zwrócono uwagę w odpowiedzi na skargę kasacyjną, podkreślając, iż w "Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym (EPAR) – EMEA /H/C/545 dotyczącym preparatu Y. podano, że preparat ten jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę, a w dniu 11 sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie E. L. N. B.V. pozwolenie na dopuszczenie tego preparatu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Po wniesieniu skargi kasacyjnej strona skarżąca wystąpiła z wnioskiem o zwrócenie się przez Naczelny Sąd Administracyjny do Trybunału Sprawiedliwości z wnioskiem o rozpatrzenie w trybie prejudycjalnym pytań w przedmiocie wykładni przepisu art. 1 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, który to przepis jest identyczny w swej treści z obowiązującym w dniu złożenia wniosku o udzielenie dodatkowego świadectwa ochronnego nr [...] art. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1768/92. Uznała bowiem, iż w sprawie występują zagadnienia prawne, a mianowicie: 1) czy patent zastrzegający kompozycję farmaceutyczną może zostać uznany za patent podstawowy w świetle art. 1c rozporządzenia? 2) czy patent zastrzegający kompozycję farmaceutyczną zawierający znany ze stanu techniki składnik aktywny, czyli produkt w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia oraz jedną lub więcej nieaktywnych substancji farmaceutycznych (substancji pomocniczych) może być rozumiany jako patent podstawowy zastrzegający zastosowanie produktu w rozumieniu art. 1 lit. c) rozporządzenia? Zgodnie z art. 287 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (dawniej art. 234 TWE) Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest właściwy do orzekania w trybie prejudycjalnym m.in. o ważności i wykładni aktów przyjętych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii. W przypadku gdy pytanie dotyczące ważności i wykładni aktów instytucji i jednostek organizacyjnych Unii jest podniesione w sprawie zawisłej przed sądem krajowym, którego orzeczenia nie podlegają zaskarżeniu według prawa wewnętrznego, sąd ten jest zobowiązany wnieść sprawę do Trybunału Sprawiedliwości. Sam Trybunał Sprawiedliwości w drodze kolejnych orzeczeń złagodził rygory wynikające z powołanego przepisu. W orzeczeniu Da Costa (C-28-30/82) Trybunał wskazał, że sąd, od którego orzeczenia nie służą środki zaskarżenia, może nie zwracać się z pytaniem prawnym, jeżeli powołuje się na wcześniejsze orzeczenie Trybunału. W orzeczeniu CLIFT (C-283/81) Trybunał wyjaśnił, że sąd krajowy jest zwolniony z obowiązku występowania z pytaniem prejudycjalnym m.in. kiedy prawidłowe zastosowanie przepisów prawa wspólnotowego nie pozostawia żadnych wątpliwości, nawet wówczas, gdy kwestia dotycząca prawa wspólnotowego pozostaje w ścisłym związku ze sprawą i nie było wcześniejszego orzeczenia Trybunału, do którego sąd mógłby nawiązać. Odrzucany jest jednak pogląd, że sąd ostatniej instancji ma obowiązek występować z pytaniem prejudycjalnym w każdym przypadku, gdy strona procesu kwestionuje obowiązywanie przepisu prawa wspólnotowego. Zaznaczono, że strona zainteresowana przedłużeniem procesu byłaby skłonna w tym celu podnosić kwestie nieobowiązywania przepisu prawa wspólnotowego. W doktrynie prezentowane jest stanowisko, że sąd obowiązany jest przedstawić pytanie prawne, gdy ma wątpliwości dotyczące obowiązywania przepisu prawa wspólnotowego (por. "Stosowanie prawa Unii Europejskiej przez sądy" pod red. A. Wróbla, Zakamycze 2005, s. 806). Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego w przedmiotowej sprawie takie wątpliwości nie występują. Wskazany we wniosku strony skarżącej art. 1 pkt c) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 zawiera definicję patentu podstawowego. W świetle tego przepisu patent podstawowy oznacza patent, którym chroniony jest produkt określony w lit. b), proces otrzymywania produktu lub zastosowania produktu i który wskazany jest przez posiadacza dla celów procedury świadectwa. Definicja patentu podstawowego została więc określona szeroko, a w okolicznościach niniejszej sprawy Naczelny Sąd Administracyjny nie miał wątpliwości, iż patent podstawowy dotyczył zastosowania produktu, czemu dał wyraz na wstępie niniejszych rozważań. W uzasadnieniu wniosku o przedstawienie zagadnienia prawnego strona skarżąca przyznała, że "(...) W niniejszej sprawie niewątpliwie nie mamy do czynienia z patentem na produkt ani z patentem na nowy sposób otrzymywania produktu (...)" (str. 3 wniosku), a jej wątpliwości dotyczą jedynie tego, czy zastrzeżenie patentowe dotyczące budowy pastylki daje podstawy do przyjęcia, czy mamy do czynienia z wynalazkiem w kategorii zastosowanie. Mając na względzie powyższe okoliczności Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że skarga kasacyjna nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach i dlatego orzekł jak w wyroku na mocy art. 184 p.p.s.a.