II SA/Bk 742/16

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku w składzie następującym: Przewodniczący sędzia NSA Danuta Tryniszewska-Bytys, Sędziowie sędzia NSA Grażyna Gryglaszewska,, sędzia WSA Marek Leszczyński (spr.), Protokolant starszy sekretarz sądowy Marta Marczuk, po rozpoznaniu w Wydziale II na rozprawie w dniu 15 grudnia 2016 r. sprawy ze skargi N. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w D. na decyzję P. Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w B. z dnia [...] września 2016 r., nr [...] w przedmiocie zakazu wprowadzenia do obrotu produktu 1. uchyla zaskarżoną decyzję w części, tj. w punkcie 1, 2. zasądza od P. Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w B. na rzecz skarżącej N. Sp. z o. o. w D. kwotę 614 (sześćset czternaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. P. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w B. (dalej: PPWIS w B.), decyzją z dnia [...] września 2016 r., nr [...], - utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w B. (dalej: PPIS w B. z dnia [...] maja 2016 r., nr [...], w pkt 2 w zakresie zakazu wprowadzania do obrotu "A." wyprodukowanego przez U., NJ 08901 U. S. ze względu na zawartość w składzie ewodiaminy i winpocetyny oraz - uchylił decyzję PPIS w B. z dnia [...] maja 2016 r., nr [...], w pkt 1 dotyczącym zakazu wprowadzania do obrotu produktów "A." i "A." i w pkt 2 dotyczącym zakazu wprowadzania do obrotu "A." wyprodukowanych przez U., NJ 08901 U. S., niezgłoszonych do Głównego Inspektora Sanitarnego i w tym zakresie przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia organowi I instancji. Decyzja PPWIS w B. wydana została przy następujących ustaleniach stanu faktycznego i ocenie prawnej sprawy. PPIS w B. dnia [...] maja 2016 r. wszczął z urzędu postępowanie administracyjne i przeprowadził urzędową kontrolę w zakresie bezpieczeństwa żywności, w trakcie której dokonano oceny stanu faktycznego w sklepie P., zlokalizowanym w lokalu [...] w Centrum Handlowym "G." w B. przy ulicy [...] . Wyniki przedmiotowej kontroli zostały ujęte w protokole kontroli sanitarnej Nr [...]. W rezultacie przeprowadzonej kontroli stwierdzono, że w odniesieniu do preparatów "A.nimal Pak", "Animal Flex" i "Animal Pump" nie dopełniono obowiązku wynikającego z postanowień art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2015 r., poz. 594 ze zmianami), tj. nie powiadomiono Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzaniu lub zamiarze wprowadzania do obrotu powyższych suplementów diety. Ponadto w przypadku produktu "Animal Pump", na podstawie danych zawartych na etykiecie stwierdzono obecność, m.in. ewodiaminy i winpocetyny, których stosowanie w żywności wymaga przeprowadzenia procedury autoryzacyjnej w myśl postanowień rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności. Ustalono też, że kwestionowane suplementy diety są dostarczane do centralnego magazynu N. Sp. z o.o. przez importera tych preparatów - firmę R. z siedzibą przy ulicy [...] w T. PPIS w B. decyzją z dnia [...] maja 2015 r., nr [...], zakazał wprowadzania do obrotu zakwestionowanych w protokole kontroli preparatów i rozstrzygnięciu swemu nadał rygor natychmiastowej wykonalności. Odwołanie od powyższej decyzji wniosła N. Spółka z o.o. w D. PPWIS w B. decyzją z dnia [...] września 2016 r., nr [...], utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję w pkt 2 oraz uchylił tę decyzję w pkt 1 dotyczącym zakazu wprowadzania do obrotu produktów "Animal Pak" i "Animal Flex" i w pkt 2 dotyczącym zakazu wprowadzania do obrotu "Animal Pump" wyprodukowanych przez U., NJ 08901 U. S., niezgłoszonych do Głównego Inspektora Sanitarnego i w tym zakresie przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia organowi I instancji. W uzasadnieniu swego rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, że zgodnie z materiałami dostarczonymi przez stronę w trakcie postępowania, jak również mając na względzie aktualne zapisy w internetowym "Rejestrze produktów", należałoby wnioskować, że z obowiązku wynikającego z art. 29 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wywiązał się importer rzeczonych środków spożywczych, tj. R. Organ odwoławczy przeprowadził więc uzupełniające postępowanie dowodowe i dnia [...] lipca 2016 r. zwrócił się do Głównego Inspektora Sanitarnego z prośbą o informacje o aktualny status środków będących przedmiotem postępowania. W odpowiedzi uzyskał informację, że produkty "Animal Pak", "Animal Flex" i "Animal Pump" nie były przedmiotem powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy przez Przedsiębiorstwo R. W związku z otrzymaniem powyższej odpowiedzi, w ocenie organu, należy podjąć dodatkowe działania celem uzyskania potwierdzenia skutecznego zgłoszenia produktów do Głównego Inspektora Sanitarnego przez przedsiębiorcę, na którym ten obowiązek ciąży. Zachodzi bowiem sprzeczność informacji uzyskanych od Głównego Inspektora Sanitarnego z rejestrem prowadzonym przez rzeczony organ. Jeśli zaś chodzi o produkt o nazwie "Animal Pump", to zawiera on winpocetynę i ewodiaminę, czyli środki mające działania niepożądane, związane z ryzykiem dla zdrowia konsumentów. Inspekcja Sanitarna nie posiada natomiast wystarczających danych na temat bezpieczeństwa i historii stosowania tych środków do celów żywienia człowieka przed dniem 15 maja 1997 r. Dalej organ wyjaśnił, że na stornie internetowej Komisji Europejskiej udostępniono Katalog Nowej Żywności, gdzie można sprawdzić nazwę składnika żywności wraz z informacją o statusie danego składnika. Ponadto na stronie Komisji umieszczono wykaz nowej żywności i nowych składników żywności, które uzyskały na drodze decyzji Komisji Europejskiej lub Rady Unii Europejskiej autoryzację na wprowadzenie do obrotu w Unii Europejskiej. Zdaniem organu, na terenie Unii Europejskiej produkty spożywcze zawierające winpocetynę są wycofywane z obrotu zgodnie z procedurą System Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznej Żywności i Paszach (RASFF), co wynika z danych ogólnodostępnego rejestru zgłoszeń RASFF dostępnego pod stosownym adresem internetowym. Organ II instancji nie podzielił także stanowiska strony, że w Rejestrze produktów, przy produkcie "Animal Pump" nie znajduje się " adnotacja wskazująca, że produkt ten należy uznać za nową żywność tak jak ma to miejsce w przypadku innych składników wymienionych w Rejestrze ". Rejestr produktów, w ocenie organu, nie jest źródłem prawa w zakresie ustalania, czy dany składnik należy kwalifikować jako nową żywność, czy też nie. Formę rejestru określa art. 31 ust. 6 pkt 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Powyższy przepis odsyła do szczegółowych przepisów ustanowionych rozporządzeniem przez Ministra Zdrowia, tj. do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzonych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz. U. z 2011 r. Nr 80, poz. 437). Powyższy akt prawny stanowi, że rejestr obowiązkowo zawiera, m.in.: nazwę produktu, postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu, kwalifikację lub rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym, skład jakościowy (...), wynik postępowania wyjaśniającego Głównego Inspektora Sanitarnego, jeśli było prowadzone. Rozporządzenie nie obliguje Głównego Inspektora Sanitarnego do uzasadnienia dla wyniku postępowania, o którym mowa wyżej, jak również do kwalifikowania poszczególnych składników na poziomie Rejestru produktów. Kwalifikacja produktów lub ich składników jako nowej żywności odbywa się zgodnie z przytaczanym już wcześniej rozporządzeniem nr 258/97. Dalej organ wyjaśnił, że działanie PPIS w B.należy nadto uznać za zasadne w kontekście art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wprowadzającego "zasadę ostrożności", która stanowi, że w szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie. Zdaniem organu odwoławczego, nie można zgodzić się także z zarzutem naruszenia art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. h rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt, poprzez podjęcie działań zaradczych wobec spółki, kiedy stan faktyczny nie daje ku temu podstaw, bowiem jak wyżej wykazano, strona dopuściła się naruszenia poprzez wprowadzenie do obrotu środka spożywczego, który budzi wątpliwości w zakresie jego stosowania w żywieniu ludzi. Skargę na powyższą decyzję, do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Białymstoku, wniosła N. Spółka z o.o. w D., w której zarzuciła: 1. Naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: (a) Przepisu art. 7 w zw. z art. 77 i art. 107 § 3 k.p.a., polegające na nieprawidłowym zastosowaniu zaskarżonych przepisów i niespełnieniu obowiązku informowania oraz przekonywania co do zasadności wydanego w niniejszej sprawie rozstrzygnięcia, poprzez nieprawidłową ocenę stanu faktycznego oraz prawnego i brak merytorycznego rozpatrzenia istoty postępowania odwoławczego z uwagi na zaniechanie wyjaśnienia, czy rzeczywiście w stosunku do ewodiaminy i winpocetyny brak jest historii spożycia przez ludzi w krajach Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r., a więc czy na gruncie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności z dnia 27 stycznia 1997 r. (Dz. Urz. UE L 354 z 31.12.2008, str. 7; dalej jako: "Rozporządzenie 258/97") skarżąca powinna dokonać procedury autoryzacyjnej. Podczas gdy w pierwotnej decyzji organ I instancji wskazał jedynie, że jego zdaniem takiej historii spożycia substancje te nie mają, a organ w decyzji wskazał, że winpocetyna znajduje się produktach leczniczych, a dostępne dane wskazują na płynące ryzyko działań niepożądanych. Natomiast ewodiamina wykazuje działanie termogeniczne i stymulujące, a także może spowodować wzrost ryzyka krwawień podczas i po operacji, a tym samym składniki te mogą wiązać się z zagrożeniem dla zdrowia konsumentów. Tym samym organ pominął obowiązek zebrania dowodów co do istoty sprawy, tj. dowody dotyczące historii spożycia tychże substancji przez ludzi; (b) Przepisu art. 108 k.p.a. w zw. z art. 130 § 1 - 3 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez utrzymanie dla punktu 2 pierwotnej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, podczas gdy w niniejszej sprawie organ nie wykazał, że w stosunku do ewodiaminy i winpocetyny brak jest historii spożycia przez ludzi w krajach Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r., a także, gdyż nie występuje żadna z przesłanek uzasadniających jej nadanie, w tym nie może być mowy o zagrożeniu dla życia i zdrowia. Zamiast tego organ w uzasadnieniu decyzji wskazał jedynie na właściwości tychże składników w kontekście używania ich w produktach leczniczych. Dodatkowo nie zostało wskazane do jakich danych ilościowych organ referował, nie wskazując także na jakiekolwiek dowody naukowe uzasadniające, że rzeczywiście zawarta w Animal Pump ilość tychże składników może nieść ze sobą zagrożenie dla życia lub zdrowia. Podczas, gdy powszechnie wiadomo, że istnieje duża liczba składników, która w pewnym stężeniu może znajdować się w suplementach diety, a tylko od określonego stężenia może znajdować się jedynie w produktach leczniczych. Tym samym organ pominął fakt, iż każdorazowe działania niepożądane muszą odnosić się do konkretnej ilości danego składnika. W tym przypadku rzeczywiście obecnego w Animal Pump. 2. Naruszenie przepisów prawa materialnego, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie: (a) Przepisu art. 1 ust. 1 i 2 oraz art. 4 Rozporządzenia 258/97 poprzez nieprawidłowe zastosowanie tych przepisów i zakazanie Skarżącej wprowadzania do obrotu Animal Pump z uwagi na dowolne, nieznajdujące oparcia w przedmiotowym stanie faktycznym uznanie, że ewodiamina i winpocetyna stanowią nową żywność i nie uzyskały odpowiedniej ścieżki prawnej przed Komisją Europejską. Podczas gdy zarówno organ I instancji jak i organ nie wskazali dowodów na brak stosowania tych składników przed w/w okresem na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej (zgodnie z pkt 1 petitum niniejszej skargi); (b) Przepisu art. 54 ust. 1, ust. 2 lit. h, Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi (Dz. Urz. UE L Nr 165, str. 1, dalej jako "Rozporządzenie 882/2004") poprzez zastosowanie tego przepisu umożliwiającego podjęcie działań zaradczych wobec Spółki z związku z podejrzeniem obecności składników novel food w Animal Pump. Podczas gdy organ nie dysponuje żadnym dowodem w tym zakresie, zaś fakt sprzedawania produktu "Animal Pump" pochodzącego od U. N. USA przez inne podmioty niż Skarżąca już od 2007 r. nie wiąże się ze zgłoszeniem przez konsumentów jakichkolwiek działań niepożądanych. W oparciu o powyższe zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji co do punktu 1 w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu suplementu diety "Animal Pump" wyprodukowanego przez U., Nj 08901 U. S, ze względu na zawartość w składzie ewodiaminy i winpocetyny oraz poprzedzającej ją pierwotnej decyzji w odpowiednim zakresie, tj. częściowo co do pkt 2 w w/w zakresie. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację zawartą w swojej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku zważył co następuje: Skarga jest zasadna i podlega uwzględnieniu. Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2014 r., poz. 1647) oraz art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 718; dalej: "p.p.s.a.") sąd administracyjny sprawuje kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, stosując środki przewidziane w ustawie. Natomiast stosownie do art. 134 § 1 p.p.s.a. sąd rozstrzyga w granicach sprawy, nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Zgodnie z art. 145 § 1 p.p.s.a., sąd uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie, uchyla decyzję lub postanowienie w całości lub części, jeżeli stwierdzi: a) naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, b) naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego, c) inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zdaniem Sądu, decyzja ostateczna w zaskarżonej części podlega uchyleniu, gdyż zasadne są zarzuty skargi dotyczące naruszenia przepisów postępowania, które to naruszenie w rozumieniu art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Oba organy stanęły na stanowisku, że skoro Animal Pump zawiera w sobie składnik w postaci ewodiaminy i winpocetyny, czyli substancje nieposiadające historii spożycia przez ludzi w krajach Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r., to wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej produktu zawierającego te substancje wymaga spełnienia postanowień procedury ustanowionej w art. 4, 6, 7 i 8 rozporządzenia nr 258/97. W ocenie Sądu, co do zasady stanowisko organów jest prawidłowe, gdyż zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) Nr 258/97 Parlamenty Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U.UE.L1997.43.1), osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony do obrotu po raz pierwszy. Aby jednak zakazać wprowadzenia danego produktu do obrotu, organy powyższe kwestie muszą wykazać. W tym przypadku jednak tego nie uczyniły. Organ II instancji wprawdzie, w odpowiedzi na skargę, powołał się na art. 121 ust.1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 594), który stanowi, że w przypadku wątpliwości, czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, podmiot działający na rynku spożywczym jest obowiązany przedstawić, na żądanie właściwego organu urzędowej kontroli żywności, dokumentację potwierdzającą historię stosowania tej żywności oraz określającą, w jakiej postaci żywność ta lub jej składniki były stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r., ale w aktach administracyjnych brak jest dowodów na okoliczność, że skarżący był do tego wzywany i pouczony o skutkach braku wykazania tych okoliczności, tj. że w przypadku braku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, niezbędne jest przeprowadzenie postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr 258/97 (ust. 2 cyt. przepisu). Powyższe w ocenie Sądu powoduje, że organy naruszyły art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a., które to naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zauważenia natomiast wymaga, że na rozprawie w dniu 15 grudnia 2016 r. strona skarżąca złożyła do akt powiadomienie o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako środka spożywczego z dnia [...] listopada 2009 r., gdzie pod nr 66 występuje Animal Pump i wskazane jest, że "Adresatem pierwszego powiadomienia w państwie członkowskim Unii Europejskiej jest H.; na wprowadzenie do obrotu zezwolił: Dyrektor Komisji ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumentów i Żywności okręgu Noord, Ministerstwo Rolnictwa, Jakości Żywności w Ministerstwie Zdrowia, Opieki Społecznej i Sportu. Kraj pochodzenia produktu U., NJ 08901, USA". Ponadto pełnomocnik skarżącego wyjaśnił, że produkt Animal Pump wprowadzony został do obrotu na terenie RP od 2007 r., a strona skarżąca jest kolejnym już trzecim podmiotem go sprzedającym i dlatego nie miała ona obowiązku zgłaszania produktu dopuszczonego do obrotu. Na dodatek produkt ten znajduje się na liście Głównego Inspektora Sanitarnego. Zdaniem więc Sądu, aby organ II instancji mógł merytorycznie rozpoznać odwołanie, winien najpierw prawidłowo ustalić stan faktyczny, czego dotychczas nie uczynił. Stwierdzone wyżej naruszenie przepisów postępowania, mające wpływ na prawidłowość rozstrzygnięcia, czyni zdaniem Sądu, przedwczesną ocenę zaskarżonej decyzji z punktu widzenia prawidłowości zastosowania przepisów prawa materialnego, w tym i zarzutów dotyczących naruszenia przepisów prawa materialnego podniesionych w skardze. Sprawa wymaga bowiem rozpoznania od początku i w pełnym zakresie. Ze względu natomiast na kontrolne funkcje sądu administracyjnego, nie może on dokonywać ustaleń, które mogłyby służyć merytorycznemu załatwieniu sprawy rozstrzygniętej zaskarżonym aktem. Inaczej mówiąc, sąd nie może w tym zakresie wyręczać organu administracyjnego (por. wyrok NSA z dnia 20 lutego 2013 r., sygn. akt II GSK 150/11). Przy ponownym rozpoznaniu odwołania, organ weźmie pod uwagę argumentację przedstawioną przez Sąd w niniejszym wyroku, a przy wydawaniu rozstrzygnięcia zobowiązany będzie uwzględnić dokonaną wykładnię omawianych przepisów. Z racji na fakt, że do wyjaśnienia w sprawie pozostał nieznaczny zakres, brak było podstaw do zastosowania art. 135 p.p.s.a. i uchylania także decyzji organu I instancji w zaskarżonej części. Mając powyższe na uwadze, na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., należało orzec jak w sentencji. O kosztach postępowania orzeczono na mocy art. 200 p.p.s.a. i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz. U. z 2015 r., poz. 1800). Na zasądzone koszty składają się wpis sądowy w kwocie 100 zł, koszty zastępstwa procesowego w kwocie 480 zł oraz opłata skarbowa od udzielonych pełnomocnictw w kwocie 34 zł.