IV SA/Gl 796/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gliwicach w składzie następującym : Przewodniczący Sędzia WSA Stanisław Nitecki Sędziowie Sędzia WSA Beata Kalaga - Gajewska (spr.) Sędzia WSA Bożena Miliczek - Ciszewska Protokolant Monika Rał po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 marca 2016 r. sprawy ze skargi A Sp. z o.o. w G. na decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w K. z dnia [...] r. nr [...] w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu produktu określonego w decyzji oddala skargę. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w G. decyzją z dnia [...] r., Nr [...], wydaną na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2011 r., Nr 212, poz. 1263 z późn. zm.) i art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (tekst jednolity: Dz. U. z 2015 r. poz. 245), powołując się na przeprowadzoną w dniu 26 stycznia 2015 r. kontrolę zarządził zakaz wprowadzania do obrotu produktu biobójczego o nazwie [...] na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jako nie posiadającego pozwolenia na obrót oraz nadał rozstrzygnięciu rygor natychmiastowej wykonalności, zobowiązując A Sp. z o.o. z siedzibą w G. do jego wykonania. W odwołaniu od powyższej, decyzji A Sp. z o.o. z siedzibą w G. domagała się jej uchylenia wraz z nadanym jej rygorem natychmiastowej wykonalności oraz zasądzenia kosztów postępowania, zarzucając rozstrzygnięciu naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 27 ust. 2 i art. 27b ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej w związku z art. 3 pkt 1 i art. 54 ust. 1a ustawy o produktach biobójczych poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie oraz naruszenie prawa procesowego, tj. art. 7-9, art. 77 § 1, art. 80, art. 84 § 1 i art. 107 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego poprzez niewyjaśnienie stanu faktycznego sprawy i uwzględnienie wszelkich wątpliwości na niekorzyść Spółki zwłaszcza poprzez przyjęcie, że wymieniony produkt jest biobójczy bez zasięgnięcia specjalnych wiadomości w tym zakresie, w oparciu o opinię biegłego. Zdaniem odwołującej Spółki, przywołany produkt jest prawidłowo oznakowany jako kosmetyk i dzięki zawartości "[...]" utrudnia komarom lokalizację pożywienia, ale ich nie odstrasza, na co powołał się organ podczas kontroli, która miała miejsce w dniu 26 stycznia 2015 r. Pominięcie dowodu ze specjalistycznej opinii i uregulowania art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych wskazuje na nieuzasadnione uznanie, że w sprawie wystąpiła sytuacja realnego zagrożenia życia lub zdrowia ludzkiego uzasadniająca wstrzymanie wprowadzenia do obrotu produktu o nazwie [...]. Decyzją z dnia [...] r. Nr [...], [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, w oparciu o art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a., utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. Powołując się na wyniki przeprowadzonej kontroli uznał, że przywołany produkt zawiera substancje czynne w postaci olejków: [...]. Na jego opakowaniu umieszczono etykietę wskazującą zawartość naturalnych składników o działaniu ochronnym i pielęgnacyjnym, opatrzoną opisem w postaci wyrazu dzwiękonaśladowczego "bzzzz" i ustalono, że nie posiada stosownego pozwolenia na wprowadzanie do obrotu. Wbrew zarzutom odwołania decyzji pierwszoinstancyjnej nie nadano rygoru natychmiastowej wykonalności, stąd też zarzut nie wykazania realnego zagrożenia życia lub zdrowia ludzkiego jest bezpodstawny. Produkt jest zaliczany do grupy repelentów pochodzenia naturalnego i zawiera substancje czynne takie jak olejek [...], mających na celu działanie odstraszające insekty, w tym komarów i kleszczy, co powoduje, że mieszanina spełnia warunki ustawowej definicji produktu biobójczego. Większość olejków naturalnych została wyłączona z listy substancji czynnych możliwych do stosowania w produktach z działaniem repelencyjnym. Dlatego też repelenty zawierające substancje czynne wycofane (niewyłączne z załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE) nie powinny znajdować się w obrocie. Dokonano oceny produktu pod kątem miejsca aplikacji, postaci, funkcji pielęgnacyjnej i ochronnej deklarowanej przez producenta. Ustalono, że nie wskazał on jakiego rodzaju działanie pielęgnacyjne ma on wykazywać i przed jakimi podrażnieniami ma chronić, mimo wykazania miejsca aplikacji "skóra narażona na podrażnienia". Zdaniem organu, kosmetyk nie może wykazywać działania, które wykraczałoby ponad jego role pielęgnacyjną, perfumującą, ochronną, oczyszczającą czy upiększającą. Kluczowe znaczenia ma przy klasyfikacji jego funkcja podstawowa oraz dodatkowa. Dopuszczalne jest wytworzenie kosmetyku o działaniu pielęgnacyjnym i ochronnym z tym jednak zastrzeżeniem, że podstawową funkcją tego produktu jest pielęgnacja, nawilżenie, utrzymywanie w dobrej kondycji, a nie ochrona przed insektami. Podczas tworzenia opisu produktu bardzo ważne jest precyzyjne opisanie działania kosmetyku, tak aby rozgraniczenie pomiędzy podstawową a drugorzędną rolą było łatwe do zinterpretowania przez przeciętnego jego nabywcę. W treści wskazanego dokumentu brak jest zapisów świadczących o jednoznacznym, tj. mającym być podstawowym dla produktu działaniem typowo pielęgnacyjnym lub ochronnym. Zawartość substancji mających wpływ na kondycję skóry jest porównywalna z ilością użytych substancji uznanych za substancje czynne produktów biobójczych i nie świadczy o działaniu pielęgnacyjnym. Projekt etykiety ma wyraźny zapis dotyczący działania ochronnego przeciw komarom, kleszczom, meszkom i innym owadom oraz dodatkowo zawiera wyraz dzwiękonaśladowczy "bzzzz" nierozerwalnie związany z działaniem produktu. Wersja komercyjna etykiety została tego zapisu pozbawiona, pozostawiono jedynie wyraz dzwiękonaśladowczy "bzzzz", który wbrew twierdzeniom Spółki stanowi istotną część oznakowania sugerującą biobójcze działanie produktu. Jednym z podstawowych zadań producenta jest sporządzenie etykiety opakowania w sposób nie budzący wątpliwości i nie wprowadzający w błąd. Postępowanie wbrew tej zasadzie traktowane jest jako zafałszowywanie przeznaczenia produktu i stanowi nieuczciwą konkurencję oraz podlega karze w rozumieniu przepisów pozostających w kompetencji Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Nie uzasadniony jest również zarzut naruszenia art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych, który dotyczy okresu przejściowego trwającego do dnia 14 maja 2010 r., a nie do dnia 14 maja 2014 r, dlatego nie mógł być zastosowany w rozpatrywanej sprawie. Zgodnie z art. 54 ust. 1a ustawy o produktach biobójczych przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej polskiej może być, na podstawie pozwolenia na obrót produkt biobójczy zawierający substancję czynną nie włączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, która znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r., jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz na potrzeby rozwoju produkcji. Zważywszy, że producent nie posiada stosownego pozwolenia na obrót tym produktem, to zarzuty odwołania stają się bezzasadne i potwierdzają jedynie, że produkt nie powinien znajdować się w obrocie handlowym. W skardze z dnia 14 lipca 2015 r. skarżąca Spółka podniosła zarzuty tożsame jak w odwołaniu domagając się uchylenia zaskarżonej decyzji i wstrzymania wykonania decyzji organu I instancji oraz zasądzenia kosztów postępowania. Powołała się na naruszenie prawa procesowego, tj. art. 7-9, art. 77 § 1, art. 80, art. 84 § 1 i art. 107 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego poprzez niewyjaśnienie stanu faktycznego sprawy i błędne zastosowanie art. 27 ust. 2 i art. 27b ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej w związku z art. 3 ust. 1 i art. 54 ust. 1a ustawy o produktach biobójczych oraz rozstrzygnięcie wszelkich wątpliwości na jej niekorzyść zwłaszcza przyjęcie, że wymieniony produkt jest biobójczy bez ustalenia, w oparciu o opinię biegłego specjalnych wiadomości w tym zakresie. Zdaniem skarżącej, produkt jest prawidłowo oznakowany jako kosmetyk i dzięki zawartości "[...]" utrudnia komarom lokalizację pożywienia, ale ich nie odstrasza, na co powołał się organ podczas kontroli, która miała miejsce w dniu 26 stycznia 2015 r. Pominięcie dowodu ze specjalistycznej opinii i uregulowania art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych wskazują na nieuzasadnione uznanie, że w sprawie wystąpiła sytuacja realnego zagrożenia życia lub zdrowia ludzkiego uzasadniająca wstrzymanie wprowadzenia produktu do obrotu. Zaznaczono, że organy orzekające w sprawie oparły się wyłącznie na opakowaniu produktu a nie na jego właściwościach. Chociaż posiada on ocenę znakowania projektu etykiety wykonaną przez Powiatową Stację Sanitarno-Epidemiologiczną w B., która potwierdziła zgodność jej oznakowania z ustawą z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach. W związku z czym jest prawidłowo oznakowany i nie wprowadza w błąd potencjalnych klientów, którzy są informowani, że produkt jest kosmetykiem i spełnia przede wszystkim role zapachową, następnie pielęgnacyjną i w dalszej kolejności ochronną. Dowodzenie, że substancja złożona z samych olejków zapachowych ma zastosowanie inne niż zapachowe nie ma uzasadnienia. Na organie leży ciężar udowodnienia, iż produkt czy też jego poszczególne składniki mają inne podstawowe zadanie niż twierdzi sama skarżąca. Produkt stosownie do art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych mógł być przedmiotem obrotu bez żadnych zezwoleń, bowiem znajdował się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. i był przeznaczony do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Powołując się na wyrok NSA z dnia 15 grudnia 1995 r. skarżąca podniosła, że pominięcie dowodu z opinii biegłego mogło mieć istotny wpływ na wydane w sprawie oba rozstrzygnięcia organów administracji orzekających w sprawie. W odpowiedzi na skargę dnia 17 sierpnia 2015 r. organ odwoławczy wniósł o jej oddalenie, przytaczając argumentację zaprezentowaną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gliwicach zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity: Dz. U. z 2014 r. poz. 1647) kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź aktów wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012 r. poz. 270 z późn. zm., dalej w skrócie: " p.p.s.a.") sprawowana jest w oparciu o kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, zgodnie z art. 145 § 1 p.p.s.a., aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny, konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia przepisów prawa materialnego, bądź przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, albo też do naruszenia przepisów prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, albo stwierdzenia nieważności decyzji. Przystępując do oceny legalności zaskarżonych decyzji sąd bada, czy zaskarżona decyzja nie narusza prawa oraz czy została wydana w prawidłowo przeprowadzonym postępowaniu. Oznacza to, iż zadaniem sądu administracyjnego jest zbadanie zgodności zaskarżonej decyzji z przepisami zarówno prawa materialnego jak i procesowego w odniesieniu do stanu prawnego istniejącego w chwili wydania zaskarżonej decyzji. Zgodnie natomiast z przepisami art. 134 § 1 i art. 133 § 1 p.p.s.a. sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Kierując się powyższymi kryteriami należy stwierdzić, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Z akt administracyjnych sprawy wynika, że w trakcie przeprowadzonej w skarżącej Spółce kontroli sanitarnej w dniu 26 styczniu 2015 r. stwierdzono wprowadzenie do obrotu produktu o nazwie [...] bez stosownego pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Zauważyć przyjdzie, że w art. 3 pkt 1 ustawy z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych zdefiniowano termin "produkt biobójczy" określając, że oznacza to substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne, natomiast w myśl art. 3 pkt 3 tej samej ustawy substancja czynna to substancja lub mikroorganizm, w tym także wirusy i grzyby, zwalczające lub wywierające działanie ogólne lub specyficzne na organizm szkodliwy. Nie ulega wątpliwości, iż substancja czynna zawarta w produkcie o nazwie [...] (nazwa ta była używana przez skarżącą Spółkę), tj. [...], nr [...] - ujęta jest w załączniku I - Istniejące substancje czynne rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z dnia 24 kwietnia 1998, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3), zwanej dalej "dyrektywą 98/8/WE", dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Wyczerpujący wykaz istniejących substancji czynnych, które podlegają ocenie w ramach programu przeglądu, zamieszczony jest w załączniku II do rozporządzenia. Załącznik ten jest zbiorem wszystkich substancji zidentyfikowanych, jako substancje czynne stosowane do celów biobójczych przed dniem 14 maja 2000r. Substancja czynna o nazwie [...] nie została umieszczona w przedmiotowym załączniku. Zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy, określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, "produkty biobójcze zawierające substancje czynne niewymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia lub załączniku I lub IA do dyrektywy 98/8/WE nie będą już wprowadzane do obrotu". Biorąc powyższe pod uwagę stwierdzić należy, że wprowadzanie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wspomnianego produktu, zawierającego w swoim składzie substancję czynną o nazwie [...] nr [...], narusza art. 4 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Należy mieć na uwadze, że postępowanie mające na celu rejestrację produktu biobójczego bądź wydania pozwolenia na obrót produktami biobójczymi jest postępowaniem wnioskowym. Analiza zebranego w sprawie materiału dowodowego wskazuje, że nie wnioskowano o wydanie pozwolenia na obrót tym produktem biobójczym. Jako że nie było pozwolenia na obrót powyższym produktem biobójczym, wprowadzanie go do obrotu narusza także art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, określający, iż w obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko te produkty biobójcze, na które: 1) zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, 2) zostało wydane pozwolenie tymczasowe, 3) została wydana decyzja o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, 4) zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54 (por. wyrok NSA z dnia 17 kwietnia 2012 r. o sygn. akt II OSK 165/11, dostępny w internetowej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych). Odnosząc się do argumentacji skargi, że skoro [...] został wprowadzony do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r., to zgodnie z art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych może być stosowany w obrocie do dnia 14 maja 2014 r., należy uznać, że nie jest to prawidłowa interpretacja. Zgodnie z art. 54 ust. 1a ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, w okresie przejściowym do dnia 14 maja 2014 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej może być, na podstawie pozwolenia na obrót, produkt biobójczy, zawierający substancję czynną niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, która znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Ustawodawca wprawdzie dopuszcza do obrotu produkt biobójczy, zawierający substancję czynną niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, który znajdował się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r., lecz tylko pod warunkiem, że produkt ten został wprowadzony do obrotu na podstawie pozwolenia na obrót. Zaznaczyć przy tym trzeba, że zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/107/WE z dnia 16 września 2009 r., zmieniającą dyrektywę 98/8/WE termin zakończenia okresu przejściowego został przedłużony do dnia 14 maja 2014. w celu umożliwienia dostosowania wewnętrznych regulacji dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych do wymogów prawa UE. Oznacza to, że państwa członkowskie Unii Europejskiej mogły stosować krajowy system pozwoleń na obrót produktami biobójczymi na dotychczasowych zasadach do dnia 14 maja 2014 r. W związku z powyższym Minister Zdrowia wydawał wówczas decyzje dokonujące zmiany danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym w zakresie terminu ważności pozwolenia, które zostało przedłużone do dnia 14 maja 2014 r. [...] stanowiący substancję czynną produktu o nazwie [...] przeznaczony jest do odstraszania owadów, zatem mieści się w zakresie znaczeniowym pojęcia "produktu biobójczego" zdefiniowanego w art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. W tym stanie rzeczy, analiza akt sprawy w ocenie składu orzekającego prowadzi do wniosku, że wydając zaskarżoną decyzję nie naruszono obowiązującego prawa. Z powyższych względów, Sąd, w oparciu o art. 151 p.p.s.a., oddalił skargę, o czym orzeczono w sentencji.