III SA/Kr 1611/24

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Jakub Makuch (spr.) Sędzia WSA Janusz Kasprzycki Asesor WSA Magdalena Gawlikowska po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 28 maja 2025 r. sprawy ze skargi [...] S.A. w C. na decyzję Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 29 lipca 2024 r. znak NP.906.6.2024 w przedmiocie zakazu wprowadzania produktu biobójczego do obrotu skargę oddala. Skargą z 2.09.2024 r. K. S.A. w C. (dalej: "strona skarżąca", "spółka") zaskarżyła decyzję Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z 29.07.2024 r. (nr NP.906.6.2024). Decyzją tą organ II instancji uchylił w całości decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Oświęcimiu z 29.03.2024 r. (znak ONH.9020.13.2024) nakazującą wstrzymać udostępnienie na rynku produktu skarżącej spółki i orzekł w ten sposób, że zakazał wprowadzenia do obrotu produktu biobójczego o nazwie "K. [...]". Stan faktyczny i prawny sprawy przedstawiał się następująco: 1. W dniu 13.09.2023 r. pracownicy organu I instancji przeprowadzili u strony skarżącej kontrolę m.in. w zakresie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. W protokole kontroli stwierdzono udostępnianie przez spółkę na rynku (poprzez sprzedaż stacjonarną oraz internetową) produktu "K. [...]". Stwierdzono stany magazynowe produktu i ustalono, że składa się on mieszanki włosia psiego z dodatkiem olejku eukaliptusowego oraz wosku roślinnego, całość zawarta jest w woreczku ze sznurkiem umożliwiającym zawieszenie. Kontrolujący ustalili i zapisali, że na etykiecie widnieje napis: "K. [...]", to sprawdzone rozwiązanie [...]". Na etykiecie produktu widnieją napisy: "Produkt nie jest produktem biobójczym. Czas działania 3 miesiące. Chroni przed myszami produkt pochodzenia naturalnego". Kolejno w protokole zapisano, że na platformie sprzedażowej oraz stronie internetowej spółki, poprzez którą prowadzona jest także sprzedaż w.w. produktu, umieszczony jest on w zakładce kategorii produktów "Odstraszanie zwierząt – myszy". Znajduje się tam opis: "Sprawdzone rozwiązanie [...]". 2. Pismem z 12.10.2023 r. organ zwrócił się Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wyjaśnienie, czy ww. produkt, mając na uwadze informacje podane na etykietach i w kartach charakterystyki, należy klasyfikować jako produkt biobójczy zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22.05.2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. W odpowiedzi Urząd Rejestracji pismem z 10.12.2023 r. poinformował, że produkt ze względu na sposób prezentacji produktu na etykiecie tj. sformułowania "nie zabija szkodników tylko odstrasza swoim zapachem", "zapach woreczka K. wytworzy barierę ochronną", "chroni przed myszami", wpisuje się w zakresie stosowania produktów biobójczych z grupy PT 19 czyli repelenty i atraktanty. Działanie odstraszające wobec myszy produkt zawdzięcza m.in. zastosowaniu substancji chemicznej - olejku eukaliptusowemu. Dalej Urząd Rejestracji wyjaśnił, że na mocy decyzji wykonawczej Komisji (UE) nr 2021/1283 substancja zdefiniowana jako "Olejek z eukaliptusa cytrynowego (...)" nie została zatwierdzona do zastosowania w produktach biobójczych w PT19, zatem produkt oparty na tej substancji nie mógłby być aktualnie rejestrowany jako produkt biobójczy. Urząd przytoczył ponadto brzmienie art. 69 ust. 2 w.w. rozporządzenia, zgodnie z którym posiadacze pozwoleń zapewniają, by etykiety nie były mylące w odniesieniu do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska powodowanego przez dany produkt lub w odniesieniu do jego skuteczności, oraz w żadnym wypadku nie zawierały zwrotów "produkt biobójczy niskiego ryzyka", "nietoksyczny", "nieszkodliwy", "naturalny", "przyjazny dla środowiska", "przyjazny dla zwierząt" ani podobnych zwrotów. Wskazał, że w odniesieniu do "nowych" substancji czynnych w produktach biobójczych należy złożyć wniosek o Europejskiej Agencji Chemikaliów o ich zatwierdzenie, a podstawy prawne dotyczące zatwierdzenia substancji czynnych zawarte są w rozporządzeniu nr 528/2012. Poza tym podano, że prowadzone przez Urząd postępowanie w celu zarejestrowanie produktu ma charakter wnioskowy i podmiot ubiegający się o nie tylko deklaruje przeznaczenie produktu ale jest zobowiązany wykazać zgodność z pozostałymi wymaganiami określonymi prawem. 3. Po otrzymaniu ww. pisma, pracownicy organu I instancji w dniu 08.02.2024 r. przeprowadzili u strony skarżącej kolejną kontrolę, w trakcie której stwierdzili nieprawidłowość w postaci udostępniania przez spółkę na rynku opisanego produktu z olejkiem eukaliptusowym ze względu na oznakowanie wprowadzające w błąd konsumenta poprzez sugerowanie działania biobójczego (w związku ze stosowanymi opisami na opakowaniu oraz stronach internetowych). 4. Decyzją z 29.03.2024 r. organ I instancji nakazał stronie skarżącej wstrzymanie udostępniania na rynku produktu z olejkiem eukaliptusowym ze względu na oznakowanie wprowadzające w błąd konsumenta poprzez sugerowanie działania biobójczego (w związku ze stosowanymi opisami na opakowaniu oraz stronach internetowych) do czasu zapewnienia zgodności produktu z przepisami prawa. W uzasadnieniu organ przytoczył ustalenia poczynione w trakcie zarówno pierwszej, jak i drugiej kontroli oraz treść pisma Urzędu Rejestracji (por. punkt 1-3 niniejszego uzasadnienia) jak też definicję produktu biobójczego zawartą w art. 3 ust. 1 lit. a) powołanego wyżej Rozporządzenia. Analizując treść informacji znajdujących się na opakowaniu produktu organ stwierdził, że sugerują one, iż przedmiotowy produkt wskazuje na działanie odstraszające myszy, a tym samym, zgodnie z załącznikiem V do Rozporządzenia nr 528/2012 produkt ten może wpisywać się w zakres stosowania grupy produktowej 19 "Repelenty i atraktanty", tj. produkty stosowane do zwalczania organizmów szkodliwych (bezkręgowców, takich jak pchły, kręgowców takich jak ptaki, ryby, gryzonie), odstraszające je lub wabiące, wraz z produktami służącymi do utrzymania higieny człowieka lub higieny zwierzęcej, stosowane w sposób bezpośredni na skórze lub w sposób pośredni w otoczeniu ludzi lub zwierząt. Następnie organ wskazał, że z definicji produktu biobójczego wynika, że nie są nią objęte wyłącznie substancje lub mieszaniny składające się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierające lub wytwarzające jedną lub więcej substancji czynnych - ale w rachubę wchodzą także te, które nie są objęte zakresem tiret pierwszego art. 3 ust. 1 rozporządzenia, a są przeznaczone do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. W ocenie organu I instancji, przedmiotowy produkt z uwagi na opis i przypisane właściwości stanowi produkt przeznaczony do odstraszania. Dalej organ wskazał, że co prawda produkt nie posiada w swoim składzie substancji czynnych, jednak ze względu na sposób prezentacji produktu na etykiecie (umieszczenie znaków graficznych i opisu) wprowadza w błąd konsumenta. Sugeruje się bowiem posiadanie przez produkt właściwości biobójczych, tj. że jest on przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Organ podkreślił, że jeżeli przeznaczeniem produktu jest działanie biobójcze, to aby mógł być on wprowadzany do obrotu lub udostępniany powinien podlegać kryterium definicji produktu biobójczego w myśl art. 3 ust. 1 lit. a powyższego rozporządzenia, a w konsekwencji wiąże się to z obowiązkiem uzyskania pozwolenia na obrót takim produktem. Analizując ten aspekt zaznaczył, że udostępnianie na rynku produktu bez wymaganego pozwolenia stanowi naruszenie art. 5 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z 9.10. 2015 r. o produktach biobójczych. Organem właściwym, do którego składane są odpowiednie wnioski w tym względzie jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Produkty biobójcze udostępniane na rynku i stosowane na terytorium RP podlegają wpisowi do Wykazu Produktów Biobójczych, publikowanego na stronie w.w. Urzędu prowadzonego przez Prezesa tego Urzędu w formie systemu teleinformatycznego. Także art. 17 rozporządzenia stanowi, że produktów biobójczych nie można udostępniać na rynku ani stosować, jeśli nie uzyskały pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Organ podkreślił, że produkt nie posiada zezwolenia na obrót w związku z tym istnieje ryzyko, że może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Końcowo przytoczył brzmienie art. 69 ust. 1 i 2 Rozporządzenia określającego wytyczne dotyczące klasyfikacji, pakowania i oznakowania produktów biobójczych. 5. W odwołaniu od opisanej decyzji spółka wskazała, że aby produkt był zgodny z definicją produktu biobójczego musi zgadzać się z nią w całości, natomiast jej produkt wpisuje się tylko w jej część, tj. "której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie (....)". Skład produktu nie pozwala na stwierdzenie, że produkt jest substancją lub mieszaniną (....). Spółka wyjaśniła, że pierwsza część definicji produktu biobójczego nie jest spełniona w jej przypadku ponieważ główny składnik produktu, czyli sierść psów nie jest substancją ani mieszaniną (jest wytworem naskórka, częścią ciała zwierzęcia, co stwierdził Urząd Rejestracji piśmie z 04.05.2017 r.). Również pozostałe składniki produktu, tj. parafina oraz chemiczny zapach eukaliptusowy nie powodują wyczerpania definicji produktu biobójczego ponieważ - jak stwierdza organ - substancje te nie zawierają żadnej substancji czynnej. Strona skarżąca zaznaczyła również, że jej produkt nie mieści się także w definicji preparatu wskazanej w tiret 2 art. 3 ust. 1 lit a) Rozporządzenia, bowiem składnikiem odpowiedzialnym za odstraszanie jest mieszanka sierści psów różnych ras. Jest to główny składnik stanowiący nawet 99% objętości produktu. Pozostałe dwa składniki są dodawane w zupełnie innym celu. Parafina jest dodawana w celu przedłużenia działania produktu, przy czym ma to zastosowanie jedynie w miejscach, gdzie występuje odpowiednio wysoka temperatura np. na poddaszach lub w komorze silnika (pod maską samochodu). Wówczas parafina pod wpływem temperatury "pracuje" - roztapia się i zastyga będąc dodatkowym nośnikiem zapachu sierści. Trzeci (ostatni) składnik to chemiczny zapach eukaliptusowy, który jest dodawany nie w celu odstraszania, a jedynie aby uniknąć przykrego zapachu sierści. Jest on dodawany wyłącznie, aby zmylić ludzki nos i woreczek nie pachniał brzydko. Spółka podała, że dla nosa zwierzęcego, czyli w celu odstraszania - kluczowa jest mieszanka sierści psów. Końcowo odniosła się do pisma Urzędu Rejestracji z 10.12.2023 r. i zaznaczyła, że wątpliwości organu nie zostały rozwiane, a Urząd sam sobie zaprzeczał. Z jednej strony bowiem stwierdzał, że produkt zawdzięcza działanie odstraszające olejkowi eukaliptusowemu, aby w tym samym piśmie kilka zdań dalej wskazać, że produkt oparty na tej substancji nie może aktualnie być rejestrowany jako biobójczy. 6. Decyzją z 29.07.2024 r. Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny uchylił zaskarżoną decyzję w całości i orzekł o zakazie wprowadzania do obrotu produktu biobójczego, określając termin wykonania decyzji do 30.08.2024 r. Organ odwoławczy odniósł się do twierdzenia strony skarżącej, że produkt spełnia tylko część definicji produktu biobójczego, tj. dotyczącą działania (niszczenie, odstraszanie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu, zwalczanie), a nie składu (produkt nie jest substancją lub mieszaniną składającą się z substancji czynnych). W ocenie organu, sama spółka potwierdziła, że informacje zawarte na opakowaniu oraz deklaracje marketingowe wpisują się w zakres stosowania produktów biobójczych z grupy PT 19. Następnie organ zaaprobował stanowisko spółki, że aby zostać zdefiniowanym jako substancja czynna, musi najpierw spełniać definicję substancji zgodnie z art. 3 ust. 1 REACH (tj. "rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów" – przyp. Sądu). Zaznaczył, że surowiec nieprzetworzony, taki jak sierść psa, nie jest substancją w rozumieniu REACH. Produkty zawierające psią sierść nie podlegają zatem rozporządzeniu 528/2012, co zostało zawarte w dokumencie BEF-2 Practical Guide for inspectors, będącym zbiorczym opracowaniem praktycznych kwestii i procedur postępowania związanych z nadzorem nad produktami biobójczymi. Jednocześnie, w ocenie organu, już olejek eukaliptusowy czy wosk - parafina są już substancjami tworzącymi mieszaninę. Organ odwoławczy stwierdził, że mając na uwadze definicję produktu biobójczego zawartą w art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 528/2013 r., a w szczególności tieret 2. tego przepisu – w jego ocenie produkt "K. [...]" wpisuje się w tę definicję (jest to każda substancja lub mieszanina, które same nie są objęte zakresem tieret 1, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie w jakikolwiek inny sposób niż działanie czysto fizyczne lub chemiczne). Organ II instancji wskazał zarazem, że z zaprezentowanym przez niego stanowiskiem zgodził się również Urząd Rejestracji, który w piśmie z 10.12.2023 r. podał, że produkt spółki wpisuje się w zakres stosowania produktów biobójczych z grupy PT 19 (repelenty i atraktany), a działanie odstraszające zawdzięcza m.in. substancji chemicznej – olejkowi eukaliptusowemu. Organ odwoławczy nie zgodził się z twierdzeniem spółki, że składnikiem odpowiedzialnym za odstraszanie jest mieszanka sierści psów różnych ras, a olejek eukaliptusowy został dodany wyłącznie po to, aby "zmylić ludzki nos" (uniknąć przykrego zapachu sierści, która stanowić ma 99% objętości produktu), zaś spółka świadoma przepisów o produktach biobójczych starannie wybrała zapach, który nie ma substancji czynnej – nie jest on odpowiedzialny za odstraszanie. W ocenie organu, wyżej przytoczonemu stanowisku spółki przeczy informacja marketingowa zawarta na stronie internetowej: "K. [...] działa poprzez odstraszanie gryzoni swoim zapachem, a nie zabijaniem ich, jak to ma miejsce w przypadku innych produktów tego typu. Odpowiedni skład, którego podstawą są olejki, woski i wyselekcjonowana sierść psów, odstrasza myszy, które opuszczą Twój dom czy ogród. Produkt ten nie jest produktem biobójczym (...)". Organ II instancji podkreślił, że przytoczone stanowiska spółki nawzajem się wykluczają, gdyż strona skarżąca raz twierdzi, że zapach olejku eukaliptusowego dodawany jest w celu lepszego zapachu produktu dla nosa człowieka, a w innym miejscu zaprzecza sobie twierdząc, że odpowiedni skład, którego podstawą są olejki, woski i wyselekcjonowana sierść psów, odstrasza myszy. Organ zwrócił też uwagę na zapis, że "Produkt nie jest produktem biobójczym". Wskazał, że skoro przedsiębiorca jest przekonany, że produkt nie jest biobójczy, to nieracjonalnym jest zamieszczanie takiego zapisu na opakowaniu. W ocenie organu odwoławczego zarówno nazwa, opis oraz deklaracje marketingowe produktu informują konsumenta, że ma on działanie biobójcze polegające na odstraszaniu myszy. Organ podkreślił, że cel działania jest silnym wskaźnikiem zamierzonego działania produktu i w związku z tym prawidłowo został oceniony przez organ I instancji jako produkt o działaniu biobójczym. Bezsporne przy tym było, że spółka nie posiadała zezwolenia na jego wprowadzenie do obrotu. Organ ponownie wskazał, że z oceny produktu wynika, że mieści się on w definicji z art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia 528/2012 r., przez co podlega reżimowi przepisów regulujących produkty biobójcze. Główną funkcją produktu jest funkcja odstraszająca. Etykieta produktu została tak zaprojektowana, że na pierwszym planie jest duży napis "działa na myszy", "chroni przed myszami" oraz zawiera rysunek myszy, które swoim wyglądem wskazują na funkcję biobójczą. Wobec powyższego organ odwoławczy wskazał, że aby produkt mógł być udostępniany i stosowany na terytorium RP powinien spełniać wymogi art. 5, 7, 33 ustawy o produktach biobójczych lub też stracić cechy kwalifikujące go jako produkt biobójczy. Zgodnie z powołanymi przepisami, udostępniane na rynku i stosowane na terytorium RP są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót; produkty biobójcze udostępniane na rynku i stosowane na terytorium RP podlegają wpisowi do Wykazu Produktów Biobójczych; treść oznakowania opakowania jednostkowego produktu biobójczego winna zawierać m.in. numer pozwolenia na obrót. Winien produkt również spełniać wymogi art. 17, 69 rozporządzenia nr 528/2012. Dalej organ podał, że choć produkt nie posiada w składzie substancji czynnych, to jednak ze względu na sposób działania prezentowany na edykcie, w karcie charakterystyki oraz na stronach internetowych – spełnia definicję produktu biobójczego, gdyż wpisuje się w grupę tych produktów PT 19 (repelenty i atraktanty). Organ przywołał art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, z którego wynika, że do działania Inspekcji Sanitarnej należy kontrola przestrzegania przepisów dot. wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (...). Organ odwoławczy nie zgodził się ze sposobem określenia obowiązku nakładanego na spółkę w decyzji organu I instancji i zmienił go na "zakaz udostępniania na rynku produktu biobójczego K. [...]" ponieważ zgodnie z definicjami zawartymi w art. 3 ust. 1 litera "i" litera "j" rozporządzenia nr 528/2012 "udostępnianie na rynku" oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych w celu jego dystrybucji lub stosowania w ramach działalności handlowej; natomiast "wprowadzenie do obrotu" oznacza pierwsze udostępnienie na rynku produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych. Zdaniem organu II instancji, strona skarżąca dokonuje wprowadzenia do obrotu albowiem jest producentem spornego produktu, a zatem koniecznym było dokonanie modyfikacji treści nakazu. Jednocześnie organ odwoławczy dokonał też zmiany terminu wykonania decyzji. 7. W skardze spółka zarzuciła naruszenie przepisów o produktach biobójczych, w szczególności błędne zakwalifikowanie jej produktu jako produktu biobójczego, a to w wyniku błędnej interpretacji prawa oraz błędnego ustalenia stanu faktycznego i wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości. W uzasadnieniu skargi wskazała, ze produkt nie spełnia w 100 % żadnej definicji produktu biobójczego. Podkreśliła, że sierść psa nie może być uznana ani jako substancja, ani jako mieszanina, zaś produkt oparty o olejek eukaliptusowy nie może być zarejestrowany jako biobójczy (co wprost wynika z treści pisma Urzędu Rejestracji). Zaznaczyła przy tym, że jej produkt nie jest oparty o ww. olejek, a ten składnik jest jedynie śladowym dodatkiem do zapachu dla ludzkiego nosa. Nie jest także substancją czynną parafina (wosk). Strona skarżąca wskazała również, że budzi jej wątpliwości możliwość "zawdzięczania" działania odstraszającego olejkowi eukaliptusowemu, skoro został on wykreślony ze stosowania w produktach biobójczych. Wskazała, że produkt oparty na samej sierści psa mógłby być traktowany jak odstraszacze dźwiękowe – gdzie nie ma do czynienia z substancją/mieszaniną, a przekaz marketingowy sugeruje działanie odstraszające. Takie produkty nie są klasyfikowane jako biobójcze. Spółka podała, że aby nie sugerować działania biobójczego na opakowaniu pojawił się napis, że produkt nie jest biobójczy. Zwróciła uwagę, że wg organu działanie odstraszające produkt zawdzięcza substancji (olejkowi eukaliptusowemu), która znajdowała się w załączniku II do rozporządzenia Komisji 1062/2014 – jako substancja czynna notyfikowana (w grupie PT 19) jednak na mocy decyzji Komisji 2021/1283 nie została zatwierdzona do stosowania w produktach biobójczych PT 19. Zatem produkt oparty na tej substancji nie mógłby być zarejestrowany jako biobójczy. Spółka podała, że skoro sierść psa nie jest substancją ani mieszaniną, zaś produkt oparty o olejek eukaliptusowy nie może być rejestrowany jako biobójczy, to jak produkt ma zawdzięczać działanie odstraszające temu olejkowi, skoro został on wykreślony ze stosowania w produktach biobójczych. Spółka nawiązując do pisma Urzędu Rejestracji, gdzie wskazano, że w przypadku nowych substancji czynnych w produktach biobójczych należy złożyć wniosek o ich zatwierdzenie – wskazała, że olejek eukaliptusowy nie jest nową substancją, tak samo jak wosk (parafina). Nie są to substancje nowe, ani uznane za czynne. Wskazała spółka, że w przekazie marketingowym nie napisała, że za "biobójczość" produktu odpowiada chemiczny zapach. Podane: olejki, sierść i wosk, to ogólnikowy skład produktu i wskazanie, że jest skuteczny przeciw myszom. Skarżąca podała, że tak samo jak jej produkt, reklamowane są odstraszacze dźwiękowe, a one nie podlegają przepisom o produktach biobójczych. Spółka podała, że sam cel działania produktu nie warunkuje uznania go za biobójczy. Gdyby tak było, to odstraszacze dźwiękowe musiałyby być za takie uznane. Do skargi załączono: a) pismo Urzędu Rejestracji z 04.05.2017 r. wskazujące, że sierść psa nie jest substancją ani mieszaniną w rozumieniu Rozporządzenia nr 1907/2006, a zatem produkt oparty na tym składniku nie może być rejestrowany jako produkt biobójczy, b) opinię z 09.12.2022 r. sporządzoną przez S. S.A. dotyczącą produktu do odstraszania kun, w skład którego wchodzi sierść psów, parafina i zapach lawendowy. W opinii tej wskazano, że żadna z tych substancji nie została zatwierdzona w grupie produktowej ani nie została objęta programem przeglądu substancji czynnych. Wyjaśniono również, że co prawda olejek lawendowy jest sklasyfikowany jako naturalna substancja o działaniu biobójczym, ale w produkcie zawarty jest jednak zapach lawendowy syntetycznego pochodzenia. 8. W odpowiedzi na skargę organ domagał się jej oddalenia. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie, zważył co następuje: 9. Skarga podlegała oddaleniu. 10. Zasadniczy spór w kontrolowanej sprawie dotyczył tego, czy produkt skarżącej spółki ("K. [...]") mógł być uznany za produkt biobójczy. Specyfika tego produktu polegała na tym, że składa się on z mieszaniny sierści psów, jak też syntetycznego olejku eukaliptusowego oraz parafiny (wosku), a skład ten mimo, że nie zawiera zatwierdzonej substancji czynnej, to jednak - wedle zapewnień spółki kierowanych w przekazie do nabywców tegoż produktu – powoduje, że produkt ten odznacza się właściwościami odstraszającymi gryzonie (myszy), a więc właściwościami odpowiadającymi działaniu produktów biobójczych z grupy PT 19 (repelenty i atraktany). Problem zatem w sprawie dotyczył tego, czy mogły rzutować za uznaniem produktu spółki za produkt biobójczy – zapewnienia strony skarżącej zawarte na opakowaniu produktu oraz na platformach sprzedażowych, iż jej produkt dysponuje skutecznymi właściwościami odstraszającymi myszy mimo, iż skład tego wyrobu nie zawierał zatwierdzonej substancji czynnej. 11. Zajmując stanowisko względem zarysowanego wyżej zagadnienia wskazać należy, iż definicja "produktu biobójczego" zawarta jest w art. 3 ust. 1 lit. a) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U.UE.L.2012.167.1). Stosownie do tego przepisu "produkt biobójczy" oznacza: – każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, – każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Za produkt biobójczy uznaje się poddany działaniu produktów biobójczych wyrób o podstawowej funkcji biobójczej. 12. Przytoczony przepis definiując "produkt biobójczy" odwołuje się do pojęć "substancji" lub "mieszaniny", z której (z których) ma się on składać. Według zaś art. 3 ust. 2 cytowanego aktu, w odniesieniu do terminów "substancja" i "mieszanina" - stosuje się definicje określone w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (Dz.U.UE.L.2006.396.1). 13. Stosownie zatem do art. 3 pkt 1 rozporządzenia REACH, "substancja" oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji. Z kolei "mieszaniną" (art. 3 pkt 2) będzie mieszanina lub roztwór składający się z dwóch lub większej liczby substancji. 14. Analiza definicji produktu biobójczego zawartej w art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia 528/2012 wskazuje, że zasadniczym (choć - co należy podkreślić - niewyłącznym) wyróżnikiem tego rodzaju produktów jest to, że tworząca go substancja lub mieszania składa z substancji czynnej (przynajmniej jednej), zawiera taką substancję lub ją wytwarza. "Substancja czynna", według art. 3 ust. 1 lit. c rozporządzenia 528/2012 to substancja działająca na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim. Dostrzec należy, że z motywu 9. rozporządzenia 528/2012 wynika przy tym, że akt ten powinien (podkreślenie Sądu) mieć zastosowanie do produktów biobójczych, które - w postaci, w jakiej są dostarczane użytkownikowi - składają się z jednej substancji czynnej lub większej ich liczby, zawierają jedną substancję czynną lub większą ich liczbę lub powodują powstanie jednej substancji czynnej lub większej ich liczby. Także szereg innych motywów przywoływanego rozporządzenia wskazuje na to, że substancje czynne winny stanowić element (skład) substancji lub mieszanin występujących w produkcie biobójczym (por. np. motyw 2, 7, 9, 30). Nadto, w motywie 10 przewidziano, że w celu zachowania pewności prawa należy ustanowić unijny wykaz substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych, ustanawiając procedurę przeprowadzenia oceny, czy dana substancja czynna może, czy nie może zostać wpisana do tego wykazu (por. art. 9 rozporządzenia). 15. W sprawie nie ulegało przy tym wątpliwości to, że produkt oferowany przez spółkę nie zawierał zatwierdzonej substancji czynnej. Składający się bowiem na ten produkt olejek eukaliptusowy (syntetyczny) – choć pierwotnie stanowił substancję czynną ujętą w załączniku nr II od rozporządzenia nr 1062/2012 pod pozycją 1047, to jednak na mocy decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1283 z 2 sierpnia 2021 r. w sprawie niezatwierdzenia niektórych substancji czynnych w produktach biobójczych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U.UE.L.2021.279.32) – nie został zatwierdzony do dalszego stosowania go w produktach biobójczych. Substancji czynnej w produkcie nie stanowiły przy tym bez wątpienia także: sierść psów, jak też wosk (parafina). Skoro podstawą dla uznania produktu biobójczego jest zasadniczo to, aby substancja lub mieszanina, która go tworzy składała się (zawierała lub wytwarzała) substancję czynną (aktualizowany wykaz takich substancji zamieszcza się w unijnym ich wykazie – art. 9 ust. 2 rozporządzenia) – to powstaje pytanie, czy produkt pozbawiony takiej substancji może w ogóle być uznany za biobójczy. W tym aspekcie zwrócić należy uwagę na cytowany już wcześniej art. 3 ust. 1 lit. a tiret drugie rozporządzenia 528/2012. Przepis ten nakazuje bowiem uznawać za produkt biobójczy także każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego – lecz które mają określone w tej regulacji właściwości (działanie), tj. m.in. odstraszające organizmy szkodliwe, działając przy tym na te organizmy inaczej, niż w sposób czysto fizyczny lub mechaniczny. Z perspektywy kontrolowanej sprawy istotna jest ta część cytowanej wyżej definicji, która (od strony negatywnej) nawiązuje do substancji (mieszanin) wytwarzanych z takich substancji (mieszanin), które same nieobjęte są zakresem tiret pierwszego. W ocenie Sądu, chodzi tu o wyłączenie takich substancji czy mieszanin, które składają się, zawierają lub wytwarzają jedną lub kilka substancji czynnych (podkreślenie Sądu) działających w określony przepisem sposób na organizmy szkodliwe – albowiem to właśnie substancje (mieszaniny) o składzie zawierającym substancję czynną lub zdolnych do aktywowania substancji czynnej - objęte są zakresem regulacji tiret 1. Według Sądu, przepis ten rozumieć należy w ten sposób, że w sytuacji, gdy połączenie takich substancji lub mieszanin (nieobjętych samodzielnie zakresem tiret 1.) - daje jednak efekt w istocie zrównany z działaniem przypisywanym substancji czynnej (niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu oraz zwalczanie inne niż tylko fizyczne lub mechaniczne) – wówczas, stosownie do definicji zawartej w tiret 2. cyt. przepisu – będziemy mieć do czynienia z produktem biobójczym. Inaczej jeszcze to ujmując, choć samodzielnie każda z substancji (lub mieszanina) składająca się na produkt nie będzie realizować przesłanki z tiret 1. z uwagi na to, że nie składa się, nie zawiera oraz nie wytwarza substancji czynnej, to jednak jeśli połączenie takich substancji wywoływać będzie skutek zrównany z działaniem, które przypisuje się substancji czynnej (np. odstraszający gryzonie) – to wówczas spełniona będzie definicja "produktu biobójczego" określona rozporządzeniem 528/2012. Tiret 2. analizowanego przepisu odnosi się bowiem – w ocenie Sądu do takiej sytuacji, w której substancja lub mieszania powstała (wytwarzana) z substancji i mieszanin innych niż składające się z substancji czynnej, zawierającą lub wytwarzającą ją – działać jednak będzie jak substancja czynna. W tym, objętym tiret 2. przypadku, produkt biobójczy definiowany jest przez efekt, jaki będzie wywołany przez substancję (mieszaninę) wytworzoną z innych substancji (mieszanin) niż objęte zakresem tiret 1. W ocenie Sądu, analizowana regulacja art. 3 ust. 1 pkt 1 lit. a tiret drugie rozporządzenia 528/2012 – ma cel "domykający" regulację z tiret pierwszego, co służyć ma temu, aby pewne substancje (lub mieszaniny), które działają (dają efekt) jak substancje czynne, choć nimi nie są, nie były poza zakresem możliwych ocen i kontroli organów zobowiązanych do przestrzegania przepisów dotyczących produktów biobójczych. Z kolei, akcentowany wyżej efekt działania produktu biobójczego określa jego producent, w oparciu o własne badania i obserwacje oraz formułowane w związku z tym zapewnienia kierowane do odbiorców produktów. 16. W tym miejscu zwrócić należy uwagę na opinię Rzecznika Generalnego TSUE wydaną w dniu 17.10.2019 r. w sprawie C – 592/18 Darie vs Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu. Rzecznik Generalny wskazywał tam, że istotę definicji produktu biobójczego i substancji czynnej stanowi kwestia, czy substancja lub mieszanina jest przeznaczona do tego, aby wywoływać określone skutki. Chodzi więc o cel subiektywnie związany z daną substancją lub mieszaniną, tj. z produktem, czyli o funkcję jaką ma on mieć (por. motyw 22). Jak dalej akcentował Rzecznik Generalny – to subiektywne przeznaczenie należy wywodzić z aspektów obiektywnych, a taką rolę pełnią informacje dostarczane przez sprzedawcę, na przykład w instrukcji użytkowania, czy w reklamie (motyw 23). Przywołane stanowisko Rzecznika Generalnego TSUE zostało w całości podzielone w wyroku Trybunału Sprawiedliwości z dnia 19 grudnia 2019 r. sygn. akt C-592/18 (por. motywy 22 i 23). 17. W kontekście powyższych rozważań i poglądów stwierdzić trzeba, że nie mógł podważać prezentowanego w sprawie stanowiska organu odwoławczego – argument spółki, iż "jej produktu nie wpisuje się w 100 % w definicję produktów biobójczych", gdyż sierść psa nie jest w ogóle substancją lub mieszaniną, a olejek eukaliptusowy został wykreślony z rejestru substancji czynnych używanych w produktach biobójczych. Podkreślić należy, że w sprawie nie ulegało wątpliwości, iż składniki produktu spółki (olejek eukaliptusowy i wosk) tworzyły mieszaninę w rozumieniu art. 3 pkt 2 w zw. z pkt 1 rozporządzenia 1907/2006, a skarżąca w przekazie (informacji) do odbiorców swojego wyrobu wskazywała na skuteczność tego produktu w odstraszaniu myszy. Taka funkcja (działanie) produktu została przy tym jednoznacznie wyeksponowana tak na jego opakowaniu, jak i zamieszczona na internetowych platformach sprzedażowych. Przekaz ten (co do właściwości produktu) niewątpliwie wpisywał się w działanie repelentów (grupa PT 19 załącznika nr V do rozporządzenia 528/2012). Trafnie przy tym przyjął organ odwoławczy, że prezentowany w przekazie handlowym cel działania produktu (skuteczne odstraszanie myszy) jest silnym wskaźnikiem zamierzonego jego działania, a to także rzutuje na możliwość kwalifikacji tego towaru z perspektywy definicji produktu biobójczego zawartych w art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia 528/2012. To stanowisko organu odwoławczego wpisuje się przy tym w poglądy prezentowane przez TSUE w cytowanym wyżej wyroku (pkt 16 uzasadnienia). W kontekście powyższych rozważań (punkt 15 i 16 uzasadnienia) nie miało dla oceny tej sprawy istotnego znaczenia to, który ze składników preparatu ma odpowiadać za jego działanie odstraszające, skoro to producent wyrobu zapewnia, że mieszania zawarta w składzie produktu zdolna jest wywołać (i wywołuje) określone skutki (np. odstraszające gryzonie). Jedynie na marginesie dostrzec należy niekonsekwencję spółki, która w przekazie handlowym (k. 17 a.a.) wskazywała, że odstraszające właściwości produktu przypisywała eukaliptusowi, zaś w toku postępowania administracyjnego i sądowego prezentowała stanowisko, że olejek eukaliptusowy jest tylko neutralizatorem nieprzyjemnego zapachu sierści pasów i nie pełni żadnych funkcji odstraszających (por. też k. 13 a.a.). Nadto, spółka eksponowała całkowicie naturalny skład produktu, podczas gdy w.w. olejek ma niewątpliwie charakter syntetyczny. 18. W ocenie Sądu nie były trafne argumenty spółki odwołujące się do odstraszaczy dźwiękowych, gdzie przekaz handlowy w zakresie skuteczności takich produktów jest zbliżony do tego, który prezentowała spółka w przypadku towaru "K. [...]". Dostrzec trzeba, że odstaszcze dźwiękowe z uwagi na ich oddziaływanie czysto fizyczne na organizmy szkodliwe pozostają poza zakresem definicji ujętej w art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia 528/2012. 19. Uznanie, iż produkt spółki jest produktem biobójczym, przy jednoczesnym braku dysponowania przez skarżącą zezwoleniem na wprowadzenie tego produktu do obrotu, aktualizowało kompetencję organu odwoławczego do orzeczenia zakazującego takiego działania. W ocenie Sądu, niewadliwe przy tym było stanowisko organu II instancji, który odmiennie niż Powiatowy Inspektor Sanitarny - sformułował treść sentencji decyzji kierowanej do spółki – właśnie jako zakaz wprowadzania spornego produktu do obrotu. Skoro bowiem spółka jest producentem tego towaru, to w rachubę wchodzić może jedynie pierwsze jego udostępnienie na rynku, a takie działanie wpisuje się w treść przepisu art. 3 ust. 1 lit j. rozporządzenia 528/2012. Nie budziła też zastrzeżeń Sądu poprawność rozstrzygnięcia obejmującego oznaczenie konkretnego terminu wykonania decyzji obejmującej nakaz sformułowany wobec spółki. 20. Z powyżej przedstawionych podwodów Sąd uznał zaskarżoną decyzję za nienaruszającą prawa w stopniu, który skutkowałby wyeliminowaniem jej z obrotu prawnego. Skarga podlegała zatem oddaleniu, o czym orzeczono na podstawie art. 151 ustawy z 30.08.2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. 2024 r., poz. 925).