III SA/Kr 242/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Halina Jakubiec Sędziowie WSA Maria Zawadzka WSA Janusz Kasprzycki (spr.) Protokolant st. ref. Urszula Czerwińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 lipca 2015 r. sprawy ze skargi P. G. "A" P. G. w K na decyzję Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 17 grudnia 2014 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania skargę oddala. Zaskarżoną decyzją z dnia 17 grudnia 2014 r. nr [...] Wojewódzki Inspektor Sanitarny, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t. jedn., Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm., zwanej dalej w skrócie – K.p.a.), art. 12 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t. jedn., Dz. U. z 2011 r. Nr 212, poz. 1263 ze zm.), utrzymał w mocy decyzję nr [...] Powiatowego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] 2014r. r., znak: [...], umarzającą postępowania dotyczące: 1) nieprawidłowego oznakowania produktów pn. "Nagietek" a 50g, "Szałwia" a 100g, "Szyszki chmielu" a 35g, wprowadzanych do obrotu przez P. G., prowadzącego działalność gospodarczą pn. A P. G., 2) nieprawidłowej prezentacji i reklamy produktów pn. "Nagietek" a 50g, "Szałwia" a 100g, "Szyszki chmielu" a 35g na stronie internatowej [...] należącej do P. G. Powyższe rozstrzygnięcie zapadło w następującym stanie faktycznym i prawnym: Przedstawiciel Powiatowego Inspektora Sanitarnego (dalej PIS) przeprowadził w dniu 24 lutego 2014 r. kontrolę sanitarną stoiska A P. G., udokumentowaną protokołem kontroli sanitarnej nr [...]. Kontrola poprzedzona została pismem Powiatowego Inspektora Sanitarnego z dnia 27 stycznia 2014 r., znak: [...], przekazującym interwencję dotyczącą nieprawidłowego oznakowania sugerującego działania lecznicze produktów pn: "Nagietek", "Szałwia", "Szyszki chmielu". W trakcie kontroli pobrano celem oceny oznakowania próbki produktów wprowadzanych pod marką "T" pn.: "Nagietek" a 50g nr partii [...], "Szałwia" a 100g nr partii [...] oraz "Szyszki chmielu" a 35g nr partii [...]. Dodatkowo w dniu 3 marca 2014 r. przedstawiciele PPIS przeprowadzili kontrolę strony internetowej [...] należącej do P. G., gdzie w zakładce [...] prezentowano produkty "Nagietek [...] 50g" oraz "Szyszki chmielu [...] 35g", a w zakładce [...] produkt "Szałwia [...] 100g". W dniach 4-5 marca 2014 r. przeprowadzono ocenę oznakowania próbek pobranych w trakcie kontroli w dniu 24 lutego 2014 r. oraz ich prezentacji i reklamy na stronie internetowej [...] na podstawie wydruków z dnia 3 marca 2014 r. Oceny dokonano w odniesieniu do kryteriów stosowanych dla środków spożywczych, stwierdzając szereg nieprawidłowości. W oznakowaniu produktów "Nagietek", "Szałwia" i "Szyszki chmielu" pobranych podczas kontroli w dniu 24 lutego 2014 r. stwierdzono obecność informacji sugerujących zapobieganie chorobom, leczenie chorób lub odwołujące się do takich właściwości, oraz obecność oświadczeń zdrowotnych bez zamieszczenia wymaganego stwierdzenia wskazującego na znaczenie zrównoważonego sposobu żywienia i zdrowego trybu życia. W prezentacji tych produktów zamieszczonej na stronie [...] także stwierdzono treści sugerujące działanie lecznicze produktów. W wyniku przeprowadzonej kontroli PIS wszczął z urzędu w dniu 5 marca 2014 r. postępowania administracyjnego postępowania administracyjne w sprawach: 1) nieprawidłowego oznakowania produktów pn. "Nagietek" a 50g, "Szałwia" a 100g, "Szyszki chmielu" a 35g wprowadzanych do obrotu przez P. G. A, 2) nieprawidłowej prezentacji i reklamy produktów pn. "Nagietek" a 50g, "Szałwia" a 100g, "Szyszki chmielu" a 35g na stronie internatowej [...] należącej do P. G. A, 3) nałożenia opłaty za czynności wykonywane przez pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej w ramach urzędowej kontroli żywności w związku ze stwierdzonymi przez kontrolującego niezgodnością z przepisami prawa żywnościowego. W dniu 13 marca 2014 r. P. G. złożył oświadczenie, że produkty będące przedmiotem postępowania wprowadzane są przez niego do obrotu jako środki spożywcze oraz że nie dokonywał w stosunku do nich powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu zgodnie z wymaganiami art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t. jedn., Dz. U. z 2015 r., poz. 594, zwanej dalej ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia). Ponadto jego pełnomocnik pismem z dnia 24 marca 2014 r. przekazał informację o dokonanej korekcie etykiet, załączając ich wzory znajdujące się aktualnie w dystrybucji. Przedstawił także katalog pozycji naukowych - periodyków ogólnie dostępnych dla konsumentów, w oparciu o które strona opracowywała treści etykiet. Przedstawiony katalog zawiera 22 pozycje, z których część dotyczy produktów lub substancji nie mających znaczenia w sprawie, np.: poz. 1-4 dot. ginkgo biloba, poz. 9 dot. tłuszczy, poz. 10 dot. kwasów Omega-3, poz. 20 dot. zielonej herbaty, inne dotyczą działań leczniczych np.: poz. 5 i poz. 17 "The Healingpower of Herbs", poz. 6 "The Healing Herbs", poz. 7 "Uzdrawiająca moc witamin, minerałów i ziół", poz. 12 "Clinical Apiications of Herbal Medicine", poz. 13 "The Journal of the American Medical Association", poz. 18 "Preventive medicine", poz. 21 "Trawy zbóż najcenniejszy lek natury". Mając na względzie deklarowane w oznakowaniu działania lecznicze ocenianych produktów PIS pismem z dnia 7 marca 2014 r. zwrócił się do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF) o zajęcie stanowiska w sprawie, gdyż zgodnie z art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (t. jedn., Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., zwanej dalej ustawą Prawo farmaceutyczne) do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu należy stosować przepisy tej ustawy. W następstwie pisma, WIF pismem dnia 22 kwietnia 2014r., znak: [...], zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) o wydanie opinii na temat ww. produktów w celu wyjaśnienia, czy powyższe środki spożywcze nie spełniają wymagań produktów leczniczych określonych przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. W odpowiedzi URPLWMiPB przekazał swoje stanowisko pismem z dnia 4 czerwca 2014 r., w którym stwierdził, że w oznakowaniu ocenianych herbatek brak jest ostrzeżeń dotyczących wystąpienia czynników uczulających, interakcji, jak również przeciwwskazań do stosowania przez konsumentów tj. poniżej 12 roku życia, kobiety w ciąży i karmiące. Brak jest danych dotyczących pochodzenia surowców roślinnych, w tym ich zanieczyszczeń oraz zawartości toksycznego tujonu. W opinii URPLWMiPB, biorąc pod uwagę art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, badane produkty powinny podlegać przepisom ww. ustawy ze względu na prezentację jak i skład. W oparciu o powyższą opinię, Powiatowy Inspektor Sanitarny wydał decyzję nr [...] z dnia 19 września 2014r. r., znak [...], którą umorzył postępowania dotyczące: 1) nieprawidłowego oznakowania produktów pn. "Nagietek" a 50g, "Szałwia" a 100g, "Szyszki chmielu" a 35g, wprowadzanych do obrotu przez P. G., prowadzącego działalność gospodarczą pn. A P. G., 2) nieprawidłowej prezentacji i reklamy produktów pn. "Nagietek" a 50g, "Szałwia" a 100g, "Szyszki chmielu" a 35g na stronie internatowej [...] należącej do P. G., uznając je za bezprzedmiotowe. W uzasadnieniu podał, że wobec faktu, że produkty T [...]: "Nagietek", "Szałwia" i "Szyszki chmielu" spełniają kryteria produktu leczniczego, a tym samym na podstawie art. 3a podlegają przepisom ustawy Prawo farmaceutyczne, brak właściwości rzeczowej do występowania organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej w tej sprawie. We wniesionym odwołaniu strona zarzuciła ww. decyzji naruszenie: - art. 105 § 1 K.p.a., polegające na bezzasadnym przyjęciu, że dalsze prowadzenie postępowania w sprawie jest bezprzedmiotowe, podczas gdy przedmiotowe produkty są produktami spożywczymi, a doszło jedynie do nieprawidłowości w ich oznaczeniu, co nie oznacza, że są produktami leczniczymi, - art. 45 i 46 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia poprzez bezzasadne przyjęcie, że wymienione regulacje nie znajdą w sprawie zastosowania, gdyż przedmiotowe produkty nie mają charakteru produktu żywnościowego i zastosowane w nich oznaczenie nie może zostać ocenione w kontekście wymogów, jakie stawiają produktom spożywczym wymienione przepisy. W uzasadnieniu wskazano, że wprowadzone do obrotu produkty T [...] "Nagietek", Szałwia i "Szyszki chmielu" są produktami spożywczymi, a doszło jedynie do nieprawidłowości w ich oznaczeniu. Zdaniem strony, dla uznania, czy dany produkt jest produktem leczniczym, czy spożywczym nie jest decydującym jego oznaczenie, lecz jego przeznaczenie i zamiar wprowadzającego produkt do obrotu. Strona zadeklarowała, że jej zamiarem było wprowadzenie do obrotu żywności. Opisaną na wstępie, kwestionowaną skargą, decyzją z dnia 17 grudnia 2014 r. nr [...] Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji. W uzasadnieniu organ wskazał, że zgodnie z art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. bezpieczeństwa żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE z 01.02.2002 L 31/1 polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 6, str. 463), żywność albo środek spożywczy oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub których spożycia przez ludzi można się spodziewać. W oznakowaniu badanych produktów, oprócz zalecanych sposobów parzenia herbatki, strona deklaruje także inne przeznaczenia - do stosowania zewnętrznego. Ponadto wskazane przez stronę opracowania naukowe, na których oparła się opracowując treści etykiet, dotyczą głównie działań leczniczych. W świetle powyższego organ II instancji nie dał wiary zapewnieniu strony, że jej zamiarem było wprowadzenie badanych produktów jako środków spożywczych. Oceniając, czy dany produkt spełnia kryteria produktu leczniczego, należy wziąć indywidualnie w każdym przypadku pod uwagę ogół jego cech, w szczególności jego skład i wynikające z niego właściwości, ale także jego sposób użycia, ryzyko związane z jego zastosowaniem oraz informacje na jego temat przekazywane konsumentowi. Tak więc oznakowanie produktu, jego prezentacja i reklama będące źródłem informacji dla konsumenta są tylko jedną z cech decydujących o ocenie produktu. W swojej opinii z dnia 4 czerwca 2014 r. URPLWMiPB jednoznacznie stwierdził, że badane produkty spełniają kryteria produktu leczniczego zarówno ze względu na prezentacje, jak i na skład. Tym samym zmiana sposobu prezentacji (oznakowania) nie ma wpływu na klasyfikacje tych produktów. Dodatkowo w swojej opinii URPLWMiPB zwrócił uwagę na szereg istotnych zagrożeń dla zdrowia, jakie niosą z sobą te produkty, bez spełnienia odpowiednich wymagań, właściwego nadzoru oraz istotnych ostrzeżeń dla konsumenta. Badane produkty T [...] "Nagietek", "Szałwia" i "Szyszki chmielu" to produkty jednoskładnikowe, przeznaczone do spożycia bezpośrednio w postaci naparów. Z opinii URPLWMiPB wynika wprost, że przy niekontrolowanym, niewłaściwym spożywaniu (dawkowaniu) mogą być niebezpieczne dla konsumenta. W sytuacji, gdy produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, to zgodnie z art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne należy stosować wyłącznie przepisy tej ustawy. Nadzór nad stosowaniem tej ustawy leży poza zakresem kompetencji organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, która jest organem urzędowej kontroli żywności. Tym samym organ II instancji uznał za prawidłowe rozstrzygnięcie zaskarżonej decyzji, w której organ I instancji uznał się niewłaściwym rzeczowo do prowadzenia postępowania w sprawie produktów T [...] natury: "Nagietek", "Szałwia " i "Szyszki chmielu". Skargę na powyższą decyzję złożył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie P. G., domagając się uchylenia jej i poprzedzającej ją decyzji organu I instancji. W skardze podniesiono zarzuty tożsame ze zgłoszonymi w odwołaniu od decyzji organu I instancji z podaniem, że art. 45 i 46 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia zostały uchylone z dniem 13 grudnia 2014 r. na mocy art. 2 pkt 4 i art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 7 listopada 2014 r. (Dz. U. z 2014 r., poz. 1722). Dodatkowo wskazano, że herbaty ziołowe są środkami spożywczymi, a nie leczniczymi, stąd nie można mówić o niewłaściwości organów sanitarnych w przedmiotowej sprawie. Dla uznania, czy dany produkt jest produktem leczniczym czy spożywczym, nie jest decydującym jego oznaczenie, lecz jego przeznaczenie i zamiar wprowadzającego produkt do obrotu. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie zważył, co następuje: Stosownie do treści art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) w zw. z art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. jedn., Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm., dalej w skrócie P.p.s.a.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej, stosując środki określone w ustawie. Kontrola sądu polega na zbadaniu, czy przy wydawaniu zaskarżonego aktu nie doszło do rażącego naruszenia prawa dającego podstawę do stwierdzenia nieważności, naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, naruszenia prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy oraz naruszenia przepisów postępowania administracyjnego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Sąd nie jest przy tym związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z dyspozycją art. 134 § 1 P.p.s.a. Sąd administracyjny nie rozstrzyga więc merytorycznie, lecz ocenia zgodność decyzji z przepisami prawa. Skarga nie zasługiwała na uwzględnienie. Sąd dokonując kontroli według wyżej wskazanych kryteriów, wydanych w niniejszej sprawie administracyjnej rozstrzygnięć, stwierdził, że nie naruszają one prawa w stopniu powodującym konieczność ich uchylenia z obrotu prawnego. Podstawą wydanych rozstrzygnięć o umorzeniu postępowania w przedmiocie nieprawidłowego oznakowania produktów oraz nieprawidłowej ich prezentacji i reklamy, było stwierdzenie przez organy w toku postępowania administracyjnego, że stało się bezprzedmiotowe z uwagi na brak właściwości rzeczowej organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej. W ocenie Sądu, wbrew argumentom prezentowanym w skardze, stanowisko organów jest zasadne. Sąd uważa, że w razie wątpliwości co do charakteru produktu, czy aby nie jest on środkiem leczniczym, jedyny dowód rozstrzygający wszelkie wątpliwości powinna stanowić opinia biegłego odpowiedniego instytutu naukowego. W rozpatrywanej sprawie sporną kwestią jest właśnie nie co innego, jak zakwalifikowanie przedmiotowych produktów, czy spełniają one cechy tylko produktów żywnościowych, jak uważa strona skarżąca, czy też spełniają one jednocześnie kryteria produktów leczniczych, jak uważają organy. Podnieść należy, że jak wskazał w wyroku z dnia 15 stycznia 2007 r, sygn. C 319/05 Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, że w celu sprawdzenia, czy produkt mieści się w definicji produktu leczniczego wedle jego funkcji w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 04.136.34), organy krajowe, działając pod kontrolą sądu powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech produktu, a w szczególności jego skład, właściwości farmakologiczne, jakie można ustalić o aktualny stan wiedzy naukowej, sposób użycia, zasięg dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane ze stosowaniem. Właściwości farmakologiczne są tym czynnikiem, na podstawie którego należy dokonać oceny, przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie produktu, czy może on być podawany ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi w rozumieniu art. 1 pkt 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE. Przesądzającym kryterium jest więc znaczący wpływ skutków substancji zawartych w produkcie na metabolizm i w rzeczywistości na funkcjonowanie organizmu człowieka. Kluczową rolę w tej kwestii odgrywa między innymi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stanowisko tej jednostki jest bowiem opinią niezależnej jednostki naukowo – badawczej (biegłych). Skoro w niniejszej sprawie jednostka ta w piśmie z dnia 4 czerwca 2014 r. stwierdziła, że badane produkty zarówno ze względu na prezentację jak i skład spełniają kryteria produktu leczniczego i w związku z tym powinny podlegać reżimowi ustawy Prawo farmaceutyczne, to zasadnie postąpiły organy wydając decyzje o umorzeniu przedmiotowego postępowania. Zgodnie bowiem z art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (t. jedn., Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., zwanej dalej ustawą Prawo farmaceutyczne), do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Wobec tego rzeczywiście, jak wskazały organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej są one niewłaściwie rzeczowo do prowadzenia tego postepowania, co wypełnia jedną z przesłanek, o której mowa w art. 105 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t. jedn., Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm., zwanej dalej K.p.a.). Podkreślić należy, że traktowanie przedmiotowych produktów wyłącznie jako suplementów diety zmierzałoby do obejścia przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne. Zasadne więc było umorzenie postępowania przed organami sanitarnymi. W myśl bowiem art. 19 K.p.a. obowiązkiem organów administracji jest przestrzeganie z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Skutkiem naruszenia przepisów o właściwości w uruchomionym postępowaniu jest stwierdzenie nieważności decyzji w nim wydanej (art. 156 § 1 pkt 1 K.p.a.) Niezależnie natomiast od tego, czy postępowanie jest w danej sprawie wszczęte na wniosek, czy też z urzędu, z chwilą dostrzeżenia swej niewłaściwości w sprawie, organ, który wszczął postępowanie, powinien je umorzyć. Brak podstaw prawnych do jego prowadzenia, a tym bardziej do rozstrzygnięcia sprawy, powoduje, że dalsze jego prowadzenie stało się bezprzedmiotowe. W ocenie Sądu, orzekające w niniejszym postępowaniu administracyjnym organy dołożyły zatem wszelkich starań by dokładnie wyjaśnić stan faktyczny sprawy zgodny z rzeczywistością, realizując postanowienia artykułów 7, 77 § 1, 80 K.p.a. Rządząca postępowaniem zasada oficjalności wymaga, aby w toku postepowania organy podejmowały wszelkie kroki do wyjaśnienia i załatwienia sprawy, dopuszczały jako dowód wszystko, co może przyczynić się do jej wyjaśnienia, a nie jest sprzeczne z prawem, a więc, by z urzędu przeprowadzały dowody służące ustaleniu stanu faktycznego sprawy (por. wyrok NSA z dnia 29 listopada 2000 r., sygn.. akt V SA 948/00). W żaden sposób nie można zarzucić skutecznie organom, by sprzeniewierzyły się postanowieniom ww. przepisów, skoro pozyskały dowód z opinii fachowej w zakresie kwalifikowania produktów jednostki. Skarga nie miała więc uzasadnionych podstaw. Dodatkowo wskazać należy, że stanowisko to wzmacnia również orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, w tym wyrok z dnia 9 czerwca 2005 r., który zapadł w połączonych sprawach o sygn.. akt C 211/03, C-299/03 i C–316 -318/03. W wyroku tym w sposób wyraźny podkreślił Trybunał, że właściwości farmakologiczne produktu są zasadniczym czynnikiem, na podstawie którego organy państwa członkowskiego oceniając, przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie produktu, czy może być on podawany ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji fizjologicznych u ludzi. W tym stanie rzeczy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie, na podstawie 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. jedn., Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), orzekł jak w sentencji wyroku.