III SA/Łd 1088/12

Dnia 22 lutego 2013 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi – Wydział III w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Teresa Rutkowska Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Łuczyńska (spr.) Sędzia NSA Janusz Nowacki Protokolant sekr. sąd. Dominika Ratajczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 lutego 2013 roku sprawy ze skargi A Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] nr [...] w przedmiocie wycofania z obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu "Asecurin" kapsułki oddala skargę. Pismem z dnia 12 grudnia 2011r. A. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w K. zgodnie z art. 29 ust. 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz.U. z 2010r., nr 136, poz. 914 ze zm.) powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pod nazwą "Asecurin", kapsułki jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. W odpowiedzi na ww. powiadomienie Główny Inspektorat Sanitarny w piśmie z dnia 15 lutego 2012r. wskazał, że w składzie produktu pod nazwą "Asecurin" znajduje się laktoferyna, która w Unii Europejskiej ma status nowej żywności w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U.UE.L.1997.43.1 z dnia 14 lutego 1997r.). Z uwagi zatem na fakt stosowania ww. surowca w suplementach diety przed dniem 15 maja 1997r. możliwe jest jego dalsze użycie wyłącznie w ww. grupie środków spożywczych. W przypadku natomiast pozostawienia produktu "Asecurin" przy obecnej kwalifikacji, jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego konieczne jest przeprowadzenie procedury autoryzacji określonej w rozporządzeniu (WE) nr 258/97. W piśmie z dnia 12 marca 2012r. A. Spółka z o.o. wskazała, iż podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące kwalifikacji produktu "Asecurin" w postaci kapsułek jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Poinformowała o modyfikacji składu omawianego produktu. Wprowadzona zmiana polegała na zwiększeniu ilości inuliny ze 150 mg do 200 mg w przeliczeniu na jedną kapsułkę przedmiotowego środka spożywczego. Odnosząc się do stanowiska GIS dotyczącego statusu laktoferyny w Unii Europejskiej zwróciła uwagę, iż w jej ocenie zapisów rozporządzenia (WE) nr 258/97 nie stosuje się do składników powszechnie występujących dotychczas w żywności. Zgodnie z art. 1 ust. 2 ww. rozporządzenie dotyczy wprowadzania do obrotu żywności i składników żywności, które przed dniem 15 maja 1997r. nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi. W ocenie Spółki laktoferyna będąca jedną z głównych protein mleka krowiego, była wykorzystywana w znacznym stopniu do spożycia we Wspólnocie przed dniem 15 maja 1997r. Spółka podkreśliła, iż zasadniczym źródłem laktoferyny w diecie jest również serwatka. W związku z powyższym zastosowanie laktoferyny w dietetycznych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego nie wymaga wszczęcia procedury autoryzacji określonej w rozporządzeniu (WE) nr 258/97. Ponadto Spółka wskazała, iż laktoferyna nie figuruje w Katalogu Nowej Żywności stworzonym przez Komisję Europejską, w związku z tym nie została uznana dotychczas za nową żywność. W piśmie z dnia 21 maja 2012r. skierowanym do Spółki A. Główny Inspektor Sanitarny wyjaśnił, iż jednym ze źródeł informacji na temat statusu składników, jaki został stworzony przez Komisję Europejską jest Katalog Nowej Żywności, będący zbiorem nazw składników żywności wraz z dostępną informacją o statusie danego składnika. Katalog Nowej Żywności nie jest katalogiem zamkniętym. Obejmuje on tylko te składniki, które były przedmiotem zainteresowania grupy roboczej ekspertów ds. nowej żywności oraz podaje orientacyjne informacje, czy składnik wymaga czy też nie, autoryzacji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97. Katalog ten w pewnych przypadkach zawiera również informacje na temat składników stosowanych wyłącznie w suplementach diety w państwach członkowskich przed 15 maja 1997r. Ponadto GIS wskazał, iż aktualnie prowadzona procedura autoryzacyjna dotycząca rozszerzenia zastosowania laktoferyny w środkach spożywczych innych, niż suplementy diety nie została zakończona, w związku z tym strona jest zobowiązana do przeprowadzenia procedury autoryzacyjnej. Z uwagi na powyższe, PPIS w P. zawiadomił Spółkę o wszczęciu postępowania w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu i nakazu wycofania z obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego pod nazwą "Asecurin". Pismem z dnia 30 maja 2012r. A. Spółka z o.o. w odpowiedzi na powyższe pismo poinformowała Głównego Inspektora Sanitarnego o zmianie kategorii produktu o nazwie "Asecurin" z dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego na suplement diety, akcentując jednak swoje niezmienne stanowisko, że laktoferyna jest związkiem powszechnie występującym w mleku krowim stanowiącym istotny element codziennej, zrównoważonej diety. Składnik ten był wykorzystywany przed dniem 15 maja 1997r. w znacznym stopniu do spożycia przez ludzi, a wprowadzenie go do obrotu w składzie dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego nie wymaga wszczęcia procedury aplikacyjnej określonej w rozporządzeniu nr 258/97. W piśmie z dnia 11 czerwca 2012r. Spółka wniosła o umorzenie postępowania w sprawie zakazu wprowadzania i nakazu wycofania z obrotu produktu pn. "Asecurin" kapsułki jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, wskazując, iż zgodnie z uwagami GIS zawartymi w piśmie z dnia 21 maja 2012r. dokonała zmiany kwalifikacji ww. produktu na kategorię zalecaną przez GIS tj. suplement diety i zweryfikowała oznakowanie produktu. Spółka uznała, iż w związku z zaprzestaniem wprowadzania do obrotu przedmiotowego produktu jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego i zmianą kwalifikacji ww. produktu na kategorię zalecaną przez GIS tj. suplement diety, postępowanie prowadzone przez PPIS w P. stało się bezprzedmiotowe. Decyzją z dnia [...] znak; [...] PPIS w P. umorzył z urzędu postępowanie administracyjne w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu i nakazu wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn. "Asecurin" jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego w części dotyczącej zakazu wprowadzania do obrotu wyżej wymienionego produktu. Organ I instancji podkreślił, że z uwagi na znaczną ilość produktu wprowadzoną do obrotu handlowego (w okresie od 16.01.2012r. do 08.02.2012r. w ilości 40.356 opakowań, zgodnie z pismem A. z dnia 21.05.2012r. znak: [...]) brak było przesłanek do umorzenia przedmiotowego postępowania w części dotyczącej nakazu wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez firmę A. produktu pn. "Asecurin" jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Powyższa decyzja została doręczona Spółce w dniu 25 czerwca 2012r. Postanowieniem z dnia [...] PPIS w P. dopuścił jako dowód z dokumentu kopie pism GIS z dnia 15 lutego 2012r. oraz z dnia 21 maja 2012r. Postanowienie zostało doręczone Spółce w dniu 10 lipca 2012r. Decyzją z dnia [...], Nr [...] PPIS w P. nakazał A. Spółce z o.o. w K. wycofanie z obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn.: "Asecurin" kapsułki, jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. W dniu 9 lipca 2012r. Spółka wystąpiła do PPIS w P. z wnioskiem o uzupełnienie decyzji z dnia [...] w zakresie rozstrzygnięcia w przedmiocie umorzenia postępowania administracyjnego w części dotyczącej nakazu wycofania z obrotu produktu pn.: "Asecurin" jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Postanowieniem z dnia [...] znak: [...] PPIS w P. odmówił uzupełnienia decyzji z dnia [...] w żądanym przez Spółkę zakresie. W dniu 24 lipca 2012r. Spółka wystąpiła do PPIS w P. z kolejnym wnioskiem o uzupełnienie decyzji z dnia [...] w zakresie wskazania, od ostateczności której decyzji należy liczyć 7-dniowy termin do wykonania obowiązku nałożonego przez organ administracji. Postanowieniem z dnia [...], PPIS w P. odmówił uzupełnienia decyzji z dnia [...], wskazując, iż użycie w treści rozstrzygnięcia formy dokonanej czasownika "stać się", nie rodzi wątpliwości co do określenia terminu realizacji obowiązku wynikającego z przedmiotowej decyzji, a wprost przeciwnie precyzuje ten termin w sposób jednoznaczny, wskazując, iż termin 7 dniowy należy liczyć od dnia zajścia zdarzenia w postaci uprawomocnienia się decyzji o nr [...] z dnia [...]. W dniu 30 sierpnia 2012r. Spółka wniosła odwołanie od decyzji PPIS w P. z dnia [...]. Zaskarżonej decyzji Spółka zarzuciła: 1) naruszenie przepisów prawa materialnego tj.: a) art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia poprzez nieuzasadnione przyjęcie, że produkt "Asecurin" nie spełnia wymagań przewidzianych w ustawie dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego bez przeprowadzenia jakiegokolwiek postępowania dowodowego w tym przedmiocie - w sytuacji gdy w ramach kompetencji PPIS leży dokonanie oceny, czy produkt spełnia wymagania określone dla tego produktu w ustawie, co wiąże się z koniecznością dokonania szczegółowej oceny produktu pod kątem jego składu i właściwości, a zatem także i zbadanie prawidłowości kwalifikacji produktu - czego PPIS zaniechał, b) art. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. U. L 043, 14/02/1997 str. 0001-0006), poprzez przyjęcie, że substancja czynna produktu "Asecurin" - laktoferyna, stanowi nową żywność w rozumieniu tego rozporządzenia, w sytuacji gdy laktoferyna nie jest składnikiem żywności, który dotychczas nie był w znacznym stopniu wykorzystywany do spożycia przez ludzi i jednocześnie nie mieści się w żadnej z kategorii wskazanych w art. 1 ust. 2 rozporządzenia, jak również nie została ujęta w Katalogu Nowej Żywności opracowanym przez Unię Europejską, a zatem nie podlega obowiązkowi przeprowadzania procedury, o której mowa w rozporządzeniu. 2) naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, tj. art. 8, 9, 10 § l, 77 i 80 k.p.a. poprzez: a) oparcie rozstrzygnięcia jedynie na stanowisku GIS bez dokonania jego analizy i oceny pod kątem prawidłowości zawartych w tym stanowisku wniosków oraz zgodności z prawem postępowania przeprowadzonego przez GIS, co uniemożliwia wykorzystanie przez PPIS tego stanowiska; b) zaniechanie przeprowadzenia jakiegokolwiek postępowania dowodowego w sprawie i oparcie rozstrzygnięcia wyłącznie na stanowisku GIS - w sytuacji, gdy to na PPIS ciążył obowiązek samodzielnego, szczegółowego zbadania i ustalenia czy produkt "Asecurin" ze względu na swój skład i właściwości spełnia wymogi przewidziane dla dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego określone w ustawie; c) art. 105 § 1 k.p.a. poprzez odmowę umorzenia postępowania w sprawie, w sytuacji gdy z uwagi na zmianę kwalifikacji produktu "Asecurin" zgodnie z sugestią GIS postępowanie stało się bezprzedmiotowe wobec zaprzestania wprowadzania do obrotu produktu "Asecurin" jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego Wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania w sprawie. Decyzją z dnia [...], znak [...]Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że produkt pn.: "Asecurin", zawiera w składzie m.in. laktoferynę, która w Unii Europejskiej ma status nowej żywności w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 258/97. Organ podniósł, że zgodnie z art. 1 ust.2 pkt e rozporządzenia (WE) nr 258/97, rozporządzenie to dotyczy wprowadzania do obrotu we Wspólnocie żywności i składników żywności, które dotychczas nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, a które zaliczają się m.in. do kategorii: żywność i składniki żywności składające się z lub wyekstrahowane z roślin i składniki żywności pochodzące od zwierząt, z wyjątkiem żywności i składników żywności uzyskanych drogą tradycyjnych metod wytwórcze- hodowlanych , o których już wiadomo, że są bezpieczne dla zdrowia. Laktoferyna nie posiada znaczącej historii spożycia w krajach członkowskich Unii Europejskiej przed 15 maja 1997r., a produkty które dotychczas zostały legalnie wprowadzone do obrotu na terenie Unii Europejskiej były kwalifikowane wyłącznie jako suplementy diety. Zastosowanie zatem laktoferyny w środkach spożywczych, innych niż suplementy diety jest aktualnie przedmiotem procedury autoryzacyjnej na zasadach określonych przepisami rozporządzenia (WE) nr 258/97. W chwili obecnej aplikant oczekuje na opinię Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Z opinii naukowej EFSA na temat laktoferyny krowiej opublikowanej w dniu 24 maja 2012r. przez EFSA Journal 2012; 10(5): 2701 (26 pp.) wynika, iż w związku z wątpliwościami na temat naukowej oceny laktoferyny krowiej jako składnika żywności zgłaszanymi przez Państwa Członkowskie, Panel ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii (NDA) na prośbę Komisji Europejskiej dokonał przeglądu informacji naukowych w tym zakresie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97. Wyniki badań przeprowadzonych przez EFSA wskazują, że bezpieczeństwo i wielowymiarowe korzyści stosowania laktoferyny pozwalają na jej wykorzystanie w suplementach diety. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. nie podzielił stanowiska Spółki, iż laktoferyna nie podlega obowiązkowi przeprowadzania procedury autoryzacji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, z tego powodu, iż nie została ujęta w Katalogu Nowej Żywności opracowanym przez Komisję Europejską. Katalog Nowej Żywności, który jest zbiorem nazw składników żywności wraz z dostępną informacją o statusie danego składnika, nie jest katalogiem zamkniętym. W ustalaniu statusu danego składnika biorą udział też jednostki naukowo- badawcze wyznaczone do prowadzenia oceny nowej żywności. Obejmuje on tylko te składniki, które były przedmiotem zainteresowania grupy roboczej ds. nowej żywności oraz podaje orientacyjne informacje, czy składnik wymaga czy też nie, autoryzacji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97. Katalog ten w pewnych przypadkach zawiera również informacje na temat składników stosowanych wyłącznie w suplementach diety w państwach członkowskich. Jeżeli dany składnik był stosowany przed 15 maja 1997r. wyłącznie w suplementach diety, to nie można mówić o jego "znacznym spożyciu" a rozszerzenie jego zastosowania w innych kategoriach żywności wymaga autoryzacji zgodnie z ww. rozporządzeniem. Z informacji uzyskanych od GIS wynika, iż do Komisji Europejskiej złożone zostały 3 aplikacje dotyczące rozszerzenia zastosowania laktoferyny w środkach spożywczych innych, niż suplementy diety, jednakże procedura autoryzacyjna nie została zakończona. W związku z powyższym produkt "Asecurin" zawierający laktoferynę nie może znajdować się w obrocie handlowym jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego bez przejścia stosownej procedury autoryzacyjnej określonej w rozporządzeniu (WE) nr 258/97. Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 8 ustawy, poprzez nieuzasadnione przyjęcie, że PPIS nie jest organem właściwym do prowadzenia postępowania wyjaśniającego odnośnie prawidłowej kwalifikacji produktów, Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. wskazał, że prowadzenie postępowania i zajęcie stanowiska w oparciu o przepis art. 30 ustawy należy do kompetencji Głównego Inspektora Sanitarnego i brak jest podstaw do przyjęcia, iż państwowy powiatowy inspektor sanitarny uprawniony jest do dokonania analizy i oceny stanowiska Głównego Inspektora Sanitarnego pod kątem prawidłowości zawartych w tym stanowisku wniosków oraz zgodności z prawem postępowania prowadzonego przez ten organ. Zgodnie z art. 30 ust. 1 ustawy, po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: 1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako: a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. l i 2, b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006; 2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, kosmetyku w rozumieniu przepisów o kosmetykach lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych. W przypadku produktu pn.: "Asecurin" Główny Inspektorat Sanitarny w odpowiedzi na powiadomienie o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu "Asecurin" jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego w piśmie z dnia 15 lutego 2012r. wskazał, że w składzie przedmiotowego produktu znajduje się laktoferyna, która w Unii Europejskiej ma status nowej żywności w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 258/97. GIS zwrócił się do A. z prośbą o rozważenie zmiany kwalifikacji ww. preparatu na suplement diety, gdyż z uwagi na fakt stosowania ww. surowca w suplementach diety przed dniem 15 maja 1997r. możliwe jest jego dalsze użycie wyłącznie w grupie środków spożywczych. W przypadku natomiast pozostawienia produktu "Asecurin" przy obecnej kwalifikacji tzn. jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego konieczne będzie przeprowadzenie procedury autoryzacji określonej w rozporządzeniu (WE) nr 258/97. Z uwagi na fakt, iż strona podtrzymała swoje stanowisko dotyczące kwalifikacji produktu "Asecurin" w postaci kapsułek jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, Główny Inspektor Sanitarny w pismem z dnia 21 maja 2012r. poinformował stronę, że procedura autoryzacyjna dotycząca rozszerzenia zastosowania laktoferyny w środkach spożywczych innych niż suplementy diety nie została zakończona, w związku z czym zobowiązał A. do przedłożenia dokumentacji autoryzacyjnej. Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 105 § 1 k.p.a., organ wskazał, że pismem z dnia 21 maja 2012r. Spółka poinformowała organ, że produkt był wprowadzony do obrotu handlowego w okresie od dnia 16 stycznia 2012r. do dnia 8 lutego 2012r. w ilości 40.356 opakowań, jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego. Z uwagi natomiast na wszczęcie przez PPIS w P. z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie zarówno zakazu wprowadzania do obrotu handlowego przez A. produktu pn. "Asecurin" jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, jak i nakazu jego wycofania z obrotu handlowego wobec zaprzestania wprowadzania do obrotu produktu "Asecurin" jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego (o czym Spółka została poinformowana pismem z dnia 15 maja 2012r.) zaistniały przesłanki do umorzenia postępowania w części dotyczącej zakazu wprowadzania do obrotu handlowego, przedmiotowego produktu. Decyzją z dnia [...] PPIS w P. umorzył z urzędu postępowanie administracyjne w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu handlowego produktu "Asecurin" jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Brak było natomiast przesłanek do umorzenia postępowania administracyjnego w części dotyczącej wycofania z obrotu handlowego produktu z uwagi na znaczną ilość wprowadzoną już do obrotu przez Spółkę tj. 40.356 opakowań w okresie od dnia 16 stycznia 2012r. do dnia 8 lutego 2012r. Z tego też względu, w ocenie organu brak było również podstaw prawnych do uzupełnienia decyzji o rozstrzygnięcie w przedmiocie umorzenia postępowania w części dot. nakazu wycofania z obrotu handlowego przedmiotowego produktu. W skardze skierowanej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi Spółka zarzuciła naruszenie przepisów postępowania tj. 1. art. 104 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji nakazującej wycofanie produktu z obrotu, wydanej bez uprzedniego rozstrzygnięcia przedmiotu sprawy, to jest bez należytego zbadania, czy produkt "Asecurin" narusza przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia; 2. art. 7, 77 i 80 k.p.a. poprzez: -zaakceptowanie błędnej oceny zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego i przyjęcie, że stanowiąca składnik laktoferyna ma statutu nowej żywności w rozumieniu rozporządzenia (WE) 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997r. i z tych względów podlega obowiązkowi przeprowadzenia procedury autoryzacyjnej, w sytuacji gdy laktoferyna jako składnik mleka krowiego była znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, a zatem nie stanowi nowej żywności i nie podlega procedurze autoryzacyjnej; - przyjęcie, że produkt "Asecurin" dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego nie spełnia wymogów wynikających z ustawy bezpieczeństwie żywności i żywienia, w sytuacji gdy produkt wypełnia definicję tej kategorii żywności i nie narusza żadnych obowiązujących przepisów; - przyjęcie, że zgromadzony przez organ I instancji materiał dowodowy jest wystarczający do wydania decyzji w sytuacji, gdy organ nie przeprowadził żadnego postępowania dowodowego w sprawie, w szczególności nie dokonał analizy składu i właściwości produktu i oparł rozstrzygnięcie wyłącznie na stanowisku wyrażonym przez GIS w toku procedury notyfikacyjnej; 3. art. 105 § 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie i niewydanie decyzji o umorzeniu postępowania w zakresie objętym decyzją pomimo, że jej wydanie stało się bezprzedmiotowe wobec dostosowania kategorii produktu do zaleceń GIS. Ponadto Spółka podtrzymała zarzut naruszenia przepisów prawa materialnego tj. art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie, bez uprzedniego wyjaśnienia, czy produkt "Asecurin" spełnia, bądź nie wymagania przewidziane w ustawie dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego i błędne uznanie, że organ I instancji nie jest uprawniony do analizy stanowiska GIS w przedmiocie prawidłowości zawartych w tym stanowisku wniosków. Spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu I instancji. W odpowiedzi na skargę Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko wniósł o oddalenie skargi. Dodatkowo organ podkreślił, że Decyzją Wykonawczą Komisji z dnia 22 listopada 2012r. zezwolono na wprowadzenia do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Morinaga) (Dz.U. UE.L. 2012.327.46 z dnia 27 listopada 2012r.) i Decyzją Wykonawczą Komisji z dnia 22 listopada 2012r., również zezwolono na wprowadzenia do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (FrienslandCempina) (Dz.U. UE. L. 2012.327.52 z dnia 27 listopada 2012r.). Organ podkreślił, iż zgodnie ze wskazanymi powyżej decyzjami od dnia 22 listopada 2012r. laktoferyna bydlęca znajduje zastosowania również w kategorii żywności – środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego. W chwili jednak wydania decyzji laktoferyna nie była dozwolona do stosowania w kategorii żywności środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Sąd administracyjny – zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 ze zm.) kontroluje jedynie legalność zaskarżonej decyzji, a więc prawidłowość zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafność ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło do naruszenia prawa art. 145 § 1pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012r. poz. 270), przy czym ocena tego naruszenia następuje w świetle prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji. W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju naruszenia nie wystąpiły, wobec czego należy uznać, że skarga nie jest zasadna. Stan faktyczny jest bezsporny. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny po przeprowadzeniu postępowania nakazał wycofanie z obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn. "Asecurin" kapsułki , jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Produkt ten zawierał w swym składzie laktoferynę, która z uwagi na posiadane przez Głównego Inspektora Sanitarnego informacje stanowiła nową żywność w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U.UE L 1997.43.1 ze zm). Materialnoprawną podstawą rozstrzygnięcia stanowią przepisy ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U z 2010r. nr 136 poz. 914 ze zm.) Wprowadzenie przez organ administracyjny określonego w zaskarżonej decyzji nakazu wycofania z obrotu spornego produktu mieściło się w zakresie przyznanego organom inspekcji sanitarnej zakresu kompetencji wynikającego z przytoczonych w podstawie prawnej decyzji przepisów, tj. w szczególności przepisów art. 6 ust. 1 i art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Z przepisów tych wynika mianowicie kompetencja dla organów inspekcji sanitarnej do ustanawiania w drodze decyzji zakazu wprowadzania do obrotu lub nakazu wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych. Wskazać należy, że stosownie do art. 3 ust.1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia , żywnością (środkiem spożywczym) jest każda substancja lub produkt w rozumieniu art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U.UE.L.2002.31.1). W myśl art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia żywnością produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium RP jako żywność. Zgodnie natomiast z art. 3 ust. 3 pkt 43 cyt. ustawy środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego to środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny", b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat; Objęte nakazem wycofania kapsułki "Asecurin" zawierają w swym składzie laktoferynę. Spór sprowadza się zaś do odpowiedzi na pytanie, czy laktoferyna posiada status nowej żywności, jak to stwierdził Główny Inspektor Sanitarny, i czy w konsekwencji dopuszczenie do obrotu spornych kapsułek musi być poprzedzone procedurą autoryzacji przewidzianą w cyt. wyżej rozporządzeniu (WE) 258/97. W świetle art. 3 ust. 3 pkt 17 w/w ustawy nowa żywność to żywność i składniki żywności do których ma zastosowanie rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności. Cytowane rozporządzenie nr 258/97 w art. 1 ust. 1 precyzuje, że "niniejsze rozporządzenie dotyczy wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie nowej żywności lub nowych składników żywności" a w art. 3 ust. 1 "żywność i składniki żywności objęte zakresem niniejszego rozporządzenia nie mogą stanowić zagrożenia dla konsumenta, wprowadzać konsumenta w błąd, różnić się w takim stopniu od żywności i składników żywności, które mają zastępować, że ich zwykłe spożycie może być niekorzystne żywieniowo dla konsumenta". W niniejszej sprawie, w reakcji na powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego przez skarżącą Spółkę o zamiarze wprowadzenia do obrotu spornego produktu "Asecurin" jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, organ na podstawie art. 30 cytowanej ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, przeprowadził postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego. Główny Inspektorat Sanitarny w odpowiedzi na powiadomienie o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu "Asecurin" jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego w piśmie z dnia 15 lutego 2012r. wskazał, że w składzie przedmiotowego produktu znajduje się laktoferyna, która w Unii Europejskiej ma status nowej żywności w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 258/97. GIS zwrócił się do Spółki z prośbą o rozważenie zmiany kwalifikacji ww. preparatu na suplement diety, gdyż z uwagi na fakt stosowania ww. surowca w suplementach diety przed dniem 15 maja 1997r. możliwe jest jego dalsze użycie wyłącznie w tej grupie środków spożywczych. W przypadku natomiast pozostawienia produktu "Asecurin" przy obecnej kwalifikacji tzn. jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego konieczne będzie przeprowadzenie procedury autoryzacji określonej w rozporządzeniu (WE) nr 258/97. Z informacji GIS wynikało, iż do Komisji Europejskiej złożone zostały 3 aplikacje dotyczące rozszerzenia zastosowania laktoferyny w środkach spożywczych innych, niż suplementy diety, jednakże procedura autoryzacyjna nie została zakończona. W związku z powyższym produkt "Asecurin" zawierający laktoferynę w ocenie GIS nie może znajdować się w obrocie handlowym jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego bez przejścia stosownej procedury autoryzacyjnej określonej w rozporządzeniu (WE) nr 258/97. W tym miejscu godzi się podnieść, że zgodnie z postanowieniami preambuły (pkt 2) do rozporządzenia (WE) 258/97 " W celu ochrony zdrowia publicznego należy zapewnić, aby nowa żywność i nowe składniki żywności były poddawane jednej kontroli oceniającej ich bezpieczeństwo przeprowadzonej według procedury wspólnotowej zanim zostaną one wprowadzone do obrotu we Wspólnocie; należy zapewnić uproszczoną procedurę oceny nowej żywności i nowych składników żywności, które w znacznym stopniu stanowią odpowiednik już istniejącej żywności czy jej składników". Równocześnie zgodnie z art. 92 ust. 1 ustawy Główny Inspektor Sanitarny jest organem właściwym do zapewnienia przeprowadzenia postępowania dotyczącego wstępnej oceny naukowej oraz sporządzenia wstępnego sprawozdania odnośnie do nowej żywności wprowadzanej do obrotu w zakresie określonym przepisami rozporządzenia nr 258/97 oraz do przyjmowania od Komisji Europejskiej wstępnych sprawozdań przygotowanych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także do zgłaszania uwag i uzasadnionych sprzeciwów do takich sprawozdań. Przepis art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia "właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium RP jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale". Cytowany przepis znajduje się w Dziale II, w którym uregulowano m.in. kwestię wymagań zdrowotnych żywności. Przepis art. 6 ustawy stanowi zaś, że "środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i wymagań rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywienia nie mogą być wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej". Powyższe przepisy zastosowane w okolicznościach przedmiotowej sprawy uzasadniają podjęte rozstrzygnięcie. Tym samym organy zasadnie nakazały wycofanie z obrotu spornego produktu jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Stanowisko organów znajduje potwierdzenie przede wszystkim w opiniach Głównego Inspektora Sanitarnego, kierowanych do skarżącej spółki w toku postępowania wyjaśniającego. W tym miejscu należy więc stwierdzić, że zarzut skarżącej, iż organy nie przeprowadziły własnego postępowania wyjaśniającego wykorzystując jedynie dowody w postaci informacji GIS nie jest uzasadnione. Przede wszystkim należy wskazać, że zgodnie z art. 30 ustawy to GIS jest jedynym organem mającym kompetencje do wypowiadania się w sprawie prawidłowej klasyfikacji produktu jako środka spożywczego lub suplementu diety. Wszelkie opinii kierowane przez GIS do podmiotu w trakcie postępowania wyjaśniającego wszczętego przez ten podmiot na podstawie art. 29 ustawy mogą i wręcz powinny być traktowane jako dowód w sprawie zgodnie z art. 75 Kpa. Nie należy pomijać również faktu, że podstawą zaskarżonych decyzji był art. 6 ustawy zgodnie z którym "środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i wymagań rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywienia nie mogą być wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej", co w kontekście informacji GIS uzasadniało podjęcie kroków w trybie art. 8 ustawy. Artykuł ten nakazuje organom sanitarnym zbadać spełnienie wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale (tj. Dziale II ustawy). W świetle art. 24 ustawy, znajdującym się w tym dziale środek spożywczy musi spełniać wymagania w zakresie składu. Wobec powyższego skoro GIS zakwestionował w trybie art. 30 skład produktu wskazując procedurę konieczną do wdrożenia celem przyjęcia kwalifikacji wskazanej prze wnioskodawcę , to organy sanitarne nie mogły pominąć tej oceny w prowadzonym postępowaniu. W tej sytuacji zarzut skarżącej, że organy nie przeprowadziły własnego postępowania celem oceny spełnienia przez sporny produkt wymagań ustawowych jest bezpodstawny. Również zarzut niepowołania biegłego, celem oceny składu spornego produktu, jego właściwości i oceny czy produkt posiada cechy pozwalające na zakwalifikowanie go do grupy dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego jest nieuzasadniony, ale również niezrozumiały. Skład produktu i jego właściwości były bowiem doskonale znane skarżącej, bowiem wskazała je sama strona jako producent spornego produktu , zaś ocena kwalifikacyjna należy zgodnie z przepisami do GIS i opinia biegłego nie ma w tej kwestii znaczenia. PWIS wskazał , że "laktoferyna nie posiada znaczącej historii spożycia w krajach członkowskich Unii Europejskiej przed 15 maja 1997r., a produkty które dotychczas zostały legalnie wprowadzone do obrotu na terenie Unii Europejskiej były kwalifikowane wyłącznie jako suplementy diety. Zastosowanie zatem laktoferyny w środkach spożywczych, innych niż suplementy diety jest aktualnie przedmiotem procedury autoryzacyjnej na zasadach określonych przepisami rozporządzenia (WE) nr 258/97. W chwili obecnej aplikant oczekuje na opinię Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Z opinii naukowej EFSA na temat laktoferyny krowiej opublikowanej w dniu 24 maja 2012r. przez EFSA Journal 2012; 10(5): 2701 (26 pp.) wynika, iż w związku z wątpliwościami na temat naukowej oceny laktoferyny krowiej jako składnika żywności zgłaszanymi przez Państwa Członkowskie, Panel ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii (NDA) na prośbę Komisji Europejskiej dokonał przeglądu informacji naukowych w tym zakresie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97. Wyniki badań przeprowadzonych przez EFSA wskazują, że bezpieczeństwo i wielowymiarowe korzyści stosowania laktoferyny pozwalają na jej wykorzystanie w suplementach diety". Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. nie podzielił stanowiska Spółki, iż laktoferyna nie podlega obowiązkowi przeprowadzania procedury autoryzacji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, z tego powodu, iż nie została ujęta w Katalogu Nowej Żywności opracowanym przez Komisję Europejską. Organ odwoławczy wyjasnił, że Katalog Nowej Żywności, który jest zbiorem nazw składników żywności wraz z dostępną informacją o statusie danego składnika, nie jest katalogiem zamkniętym. W ustalaniu statusu danego składnika biorą udział też jednostki naukowo - badawcze wyznaczone do prowadzenia oceny nowej żywności. Obejmuje on tylko te składniki, które były przedmiotem zainteresowania grupy roboczej ds. nowej żywności oraz podaje orientacyjne informacje, czy składnik wymaga czy też nie, autoryzacji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97. Katalog ten w pewnych przypadkach zawiera również informacje na temat składników stosowanych wyłącznie w suplementach diety w państwach członkowskich. Jeżeli dany składnik był stosowany przed 15 maja 1997r. wyłącznie w suplementach diety, to nie można mówić o jego "znacznym spożyciu", a rozszerzenie jego zastosowania w innych kategoriach żywności wymaga autoryzacji zgodnie z ww. rozporządzeniem. Wobec powyższych wyjaśnień twierdzenia skarżącej, że laktoferyna nie jest nową żywnością, bowiem jest składnikiem spożywanego od wielu lat, powszechnie w całej Unii , przez wszystkie grupy społeczne mleka krowiego, nie jest uzasadnione. Gdyby tak było nie byłoby wątpliwości na temat naukowej oceny laktoferyny krowiej jako składnika żywności. Nie miałaby sensu wdrożona procedura autoryzacji, warunkująca wprowadzenie do obrotu laktoferyny jako nowego składnika żywności o czym GIS poinformował skarżącą w momencie zgłoszenia produktu do rejestracji. Trzeba bowiem zwrócić uwagę na fakt, że przedmiotem sporu nie jest mleko, ale wyizolowany z mleka krowiego składnik, dodawany następnie do żywności w postaci skoncentrowanej. Przedmiotem oceny było więc spożycie takich produktów, tzn. zawierających w swym składzie tak uzyskaną laktoferynę. Powoływane zaś przez skarżącą inne produkty dopuszczone do obrotu, jako dietetyczne środki specjalnego przeznaczenia medycznego, takie jak Dicoflor 30, ProBacti dziecko, Lactiv baby, być może miały takie samo zastosowanie i działanie jak Asecurin, ale żaden z nich nie zawierał w swym składzie laktoferyny. Skład tych produktów i opis ich działania jest powszechnie dostępny na stronach internetowych. Nie bez znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy ma również fakt, że ostatecznie skarżąca zastosowała się do wskazań GIS i zmieniła kwalifikację spornego produktu na suplement diety. W tej sytuacji sporna pozostała kwestia wycofania z obrotu już wprowadzonego produktu "Asecurin" kapsułki z oznaczeniem go jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. W konsekwencji więc zachowania skarżącej, która zdecydowała się na zmianę kwalifikacji spornego produktu na suplement diety, pozostawienie w obrocie kapsułek "Asecurin" jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego byłoby nielegalne. Na zakończenie należy podkreślić, że w wyniku zakończenia procedury autoryzacyjnej Decyzją Wykonawczą Komisji z dnia 22 listopada 2012r. zezwolono na wprowadzenia do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Morinaga) (Dz.U. UE.L. 2012.327.46 z dnia 27 listopada 2012r.) i Decyzją Wykonawczą Komisji z dnia 22 listopada 2012r., również zezwolono na wprowadzenia do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (FrienslandCempina) (Dz.U. UE. L. 2012.327.52 z dnia 27 listopada 2012r.). Decyzje powyższe uzasadniają więc stanowisko organów sanitarnych, prezentowane na etapie postępowania wyjaśniającego, co do charakteru laktoferyny, a argumentację skarżącej czynią nietrafną. Wobec powyższego należy stwierdzić, że wobec ustalenia przez organy inspekcji sanitarnej, że oceniany produkt jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie spełniał wymagań określonych dla tych środków spożywczych (ze względu na skład), organ prawidłowo nałożył na skarżącą spółkę stosowny nakaz, działając na podstawie przepisów, w tym zwłaszcza art. 6 ust. 1 i art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w zw. z art. 54 ust. 1 i 2 pkt b i c rozporządzeni (WE) Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.U. UE.L 191 z 30.04.2004). Organy administracyjne orzekające w niniejszej sprawie dokonały właściwej wykładni obowiązujących przepisów oraz prawidłowej subsumpcji. W ocenie sądu postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie przeprowadzone zostało prawidłowo, a wydane decyzje administracyjne nie zawierają wad prawnych uzasadniających ich uchylenie. Mając na uwadze przytoczone argumenty sąd oddalił skargę, działając na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. D.Cz.