III SA/Lu 122/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Jerzy Marcinowski, Sędziowie Sędzia WSA Jerzy Drwal,, Sędzia NSA Maria Wieczorek - Zalewska (sprawozdawca), Protokolant Asystent sędziego Adam Traczyk, po rozpoznaniu w Wydziale III na rozprawie w dniu 21 września 2010 r. sprawy ze skargi D. G. –W. Prywatny Gabinet Stomatologiczny z siedzibą na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] lutego 2010 r. nr [...] w przedmiocie zapewnienie warunków skutecznej sterylizacji narzędzi medycznych oddala skargę. Decyzją z dnia [...] lutego 2010 r. wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) w związku z art. 37 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jednolity: Dz. U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851 ze zm.) po rozpatrzeniu odwołania, wniesionego przez D. G. od decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] stycznia 2010 r. nr [...], dotyczącej zapewnienia warunków skutecznej sterylizacji narzędzi medycznych, Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu organ odwoławczy wskazał, że decyzją z dnia [...] stycznia 2010 r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny nakazał skarżącej jako właścicielce Gabinetu Stomatologicznego W.-D. zapewnienie warunków skutecznej sterylizacji z rygorem natychmiastowej wykonalności. W trakcie kontroli przeprowadzonej w dniu [...] stycznia 2010 r. w gabinecie stwierdzono: brak dat sterylizacji na pakietach ze sprzętem stomatologicznym po sterylizacji, występowanie nieszczelności w miejscu zamknięcia opakowania sterylizacyjnego, nieprawidłowe postępowanie z drobnym sprzętem stomatologicznym (wiertła i narzędzia kanałowe) przechowywane na płytkach Petriego bez opakowań sterylizacyjnych. Stan taki stwarzał możliwość przenoszenia chorób zakaźnych podczas wykonywania zabiegów stomatologicznych a tym samym stanowił bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Od decyzji tej skarżąca wniosła odwołanie podnosząc, iż decyzja została wydana z naruszeniem obowiązujących przepisów prawa. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymując decyzję mocy wziął pod uwagę, iż nieszczelność opakowania sterylizacyjnego powoduje, że znajdujące się w nim narzędzia medyczne nie są sterylne, brak dat sterylizacji uniemożliwia określenie przydatności pakietów po sterylizacji, natomiast zapewnienie warunków skutecznej sterylizacji narzędzi medycznych, prawidłowe jej wykonywanie eliminuje możliwość przenoszenia drobnoustrojów. Niesterylny sprzęt jest przyczyną szerzenia się zakażeń zakładowych. Organ wskazał, że nieprawidłowości stwierdzone podczas kontroli stanowią naruszenie art. 11 ust. 2 pkt 3 lit. b ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. Nr 234, poz. 1570 ze zm.). Skarżąca wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Lublinie skargę, w której domaga się stwierdzenia nieważności tej decyzji zarzucając naruszenie: 1) przepisów prawa materialnego poprzez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie w sprawie przepisów art. 11 ust 2 pkt 3 lit. b ustawy z dnia 5 grudnia o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. nr 234, poz. 1570 z późno zm.) oraz art. 10 § 1 kodeksu postępowania administracyjnego, 2) przepisów prawa procesowego poprzez błędne i niewłaściwe zastosowanie art. 61 § 4 kodeksu postępowania administracyjnego W uzasadnieniu skarżąca podnosi, że brak jest podstaw do przyjęcia, że stwierdzone przez kontrolujących nieprawidłowości mogą stanowić czynnik powodujący szerzenie się zakażeń i chorób zakaźnych stanowiących bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Wskazane w decyzji nieprawidłowości nie mają oparcia w przepisie prawa, gdyż takiego wniosku nie można wyprowadzić w oparciu o brzmienie art. 11 ust. 2 pkt. 3 lit. b ustawy z dnia 5 grudnia o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Wszelkie wyroby medyczne są przechowywane w zgodzie z obowiązującymi normami. Ponadto skarżąca podnosi, że nie została zawiadomiona o wszczęciu postępowania, a zgodnie z art. 61 § 4 kpa o wszczęciu postępowania z urzędu lub na żądanie jednej ze stron należy zawiadomić wszystkie osoby będące stronami w sprawie. Organ I instancji wydał decyzje w dniu [...] stycznia 2010 r., jednocześnie uznając, że odstępuje od wszczęcia postępowania w przedmiotowej sprawie. Dopiero zawiadomieniem z dnia [...] stycznia 2010 r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny zawiadomił o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych stwierdzonych w trakcie kontroli sanitarnej przeprowadzonej w dniu [...] stycznia 2010 r. - czyli w momencie, gdy decyzja została już wydana. W zawiadomieniu podniesiono prawo zapoznania się z materiałem dowodowym zgromadzonym w sprawie, złożenia wniosków i oświadczeń co do zebranego materiału w terminie 7 dni od jego doręczenia. Skarżąca podnosi, że powyższe było już niemożliwe do zrealizowania, gdyż nie można złożyć zastrzeżeń i uwag dotyczących materiału dowodowego w przypadku, gdy decyzja jest wydana. Tym samym wydanie decyzji w momencie gdy postępowanie nie było wszczęte powoduje wadliwość całego postępowania. Decyzja organu I instancji i zatwierdzająca ją decyzja Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego rażąco narusza prawo procesowe. W jednym ze swoich orzeczeń Naczelny Sąd Administracyjny podniósł, że brak prawidłowego powiadomienia stron o wszczęciu postępowania stanowi rażące naruszenie prawa procesowego ( por. wyrok NSA z dnia 8 kwietnia 2002 roku, I SA 1159/00). W odpowiedzi na skargę Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wniósł o jej oddalenie i podtrzymał argumenty zawarte w zaskarżonej decyzji. Dodatkowo organ wyjaśnił, że art. 10 § 2 kpa daje możliwość wydania decyzji bez wypowiadania się strony, w przypadku gdy załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego. W trakcie kontroli w dniu [...] stycznia 2010 r. w gabinecie stomatologicznym skarżącej stwierdzono szereg nieprawidłowości, które wpisano w części IV protokołu kontroli Nr [...]. Część tych nieprawidłowości, dotycząca nieprawidłowego postępowania ze sprzętem poddawanym procesowi sterylizacji, została oceniona, jako stwarzająca realne zagrożenie dla zdrowia ludzi, wobec czego decyzja z dnia [...] stycznia 2010 r. została wydana bez uprzedniego pisemnego zawiadomienia strony o wszczęciu postępowania administracyjnego. Fakt ten został odnotowany w treści decyzji wraz z podaniem przyczyny odstąpienia od zasady określonej w art. 10 § 1 Kpa. Zarzut ten jest chybiony także z uwagi na fakt, ze strona osobiście uczestniczyła w kontroli, miała możliwość wniesienia uwag, co zostało zapisane w w/w protokole kontroli. Zawiadomienie przekazane stronie w dniu [...] stycznia 2010 r. dotyczyło wszczęcia postępowania administracyjnego w odniesieniu do pozostałych nieprawidłowości, jakie stwierdzono podczas kontroli w dniu [...] stycznia 2010 r., a które nie stanowiły bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia i życia ludzi. Organ podnosi też, że skarżąca twierdząc, że wszelkie wyroby medyczne są przechowywane w zgodzie z obowiązującymi normami, nie podaje jakie obowiązujące normy pozwalają jej na przechowywanie nieprawidłowo (z uwagi na obserwowane przez kontrolujących nieszczelności opakowań) sterylizowanego sprzętu i używanie go jako jałowego do realizacji świadczeń medycznych. Dla każdego wyrobu medycznego wielokrotnego użytku producent określa warunki dekontaminacji (w tym rodzaj zalecanego procesu sterylizacji, jeżeli wyrób może być sterylizowany), a użytkownik sprzętu jest zobowiązany do przestrzegania zaleceń producenta. Także w przypadku opakowań stosowanych do sterylizacji narzędzi i sprzętu medycznego producenci określają czas, w którym dane opakowanie zapewnia utrzymanie sterylności umieszczonych w nim wyrobów oraz zastrzegają, że okres ten gwarantuje sterylność wyrobu, jeżeli po sterylizacji opakowania ze sprzętem są przechowywane w odpowiednich warunkach. Brak oznaczenia daty (przy czym kontrolerzy nie narzucają sposobu oznaczania dat na pakietach) powoduje, że nie jest możliwa ocena czy dany pakiet jest nadal jałowy, bowiem brak możliwości oceny czasu jaki upłynął od jego sterylizacji. Kwestie takie jak konieczność oznaczania dat, pozwalających na określenie czy dany pakiet jest nadal jałowy czy konieczność zapewnienia szczelności opakowania by nie doszło do wtórnego skażenia sprzętu po procesie sterylizacji są oczywiste i ogólnie znane przez użytkowników wyrobów medycznych wielokrotnego użytku. Wiedza na temat prawidłowych zasad dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych jest dostępna w szeregu publikacji, które organ przytacza w swym piśmie. Organ stoi zatem na stanowisku, że skarżąca jako użytkownik wyrobów medycznych wielokrotnego użytku powinna być świadoma zasad prawidłowego postępowania ze sprzętem, tak by zapobiec możliwości przenoszenia zakażeń pomiędzy pacjentami gabinetu. Organ wskazuje, że art. 11 ust. 2 pkt 3 lit b ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234 poz. 1570 ze zm.) nakłada na osoby udzielające świadczeń zdrowotnych obowiązek podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych poprzez opracowanie, wdrożenie i nadzór nad procedurami m.in. dekontaminacji wyrobów medycznych oraz powierzchni pomieszczeń i urządzeń. Wyniki kontroli w prywatnym gabinecie stomatologicznym W.-D. wykazały, że stosowane procedury są nieprawidłowe, co może skutkować przenoszeniem zakażeń pomiędzy pacjentami gabinetu. Skarżąca odniosła się do odpowiedzi na skargę w piśmie z dnia [...] maja 2010 r. wskazując, że nie ma przepisów, które nakładały by obowiązek wskazywania dat sterylizacji na pakietach ze sprzętem stomatologicznym po sterylizacji. Skarżąca przestrzega w swoim gabinecie procedur postępowania z pakietami sterylizacyjnymi, zgodnie z którymi co 4 miesiące wszystkie pakiety są poddawane ponownemu procesowi sterylizacji, a data sterylizacji jest wpisywana do zeszytu testów chemicznych na autoklaw. Skarżąca podnosi też, że nieszczelność części opakowań narzędzi po sterylizacji została stwierdzona przez kontrolerów metodą "na oko", a jej zdaniem były one szczelne i nie przepuszczały powietrza ponieważ po próbie ściśnięcia nie zmieniały swojej formy. Nie zostały przeprowadzone żadne testy na ich szczelność, ani nie wykazano, że ewentualna nieszczelność może powodować zagrożenie dla życia lub zdrowia, zaś skarżąca została pozbawiona możliwości przeprowadzenia takiego dowodu. Skarżąca podnosi także, że nie do przyjęcia jest argumentacja, że ma ona czerpać informacje dotyczące zasad dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych z podanych przez Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego publikacji książkowych. W powyższych kwestiach za wiążące uznaje ona instrukcje producentów wskazanych wyrobów medycznych, których bezwzględnie przestrzega. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) i przepisami rozdziału pierwszego ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej. Kontrola ta obejmuje badanie zgodności z prawem indywidualnych aktów administracyjnych. Oznacza to, że Sąd rozpoznając skargę ocenia, czy zaskarżona decyzja nie narusza przepisów prawa materialnego bądź przepisów postępowania administracyjnego. Skarga nie jest zasadna, gdyż zaskarżona decyzja jest zgodna z prawem. Zacząć należy od tego, że sąd nie podziela argumentacji skarżącej, iż decyzje są dotknięte wadą powodującą ich nieważność. Trafnie bowiem organ powołuje się na art. 10 § 2 kpa, który w pewnych sytuacjach pozwala na odstąpienie od standardów prowadzenia postępowania administracyjnego w sytuacji gdy usprawiedliwione jest to szczególnymi okolicznościami. Materia, której dotyczy przedmiotowa sprawa, a więc ustalenie zagrożenia rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych uzasadnia powołanie się na konieczność załatwienia sprawy niezwłocznie ze względu na niebezpieczeństwo dla zdrowia pacjentów. Nie są trafne argumenty skarżącej dotyczące braku wskazania konkretnych przepisów sanitarnych, których naruszenie stwierdzono w trakcie kontroli. Wskazać należy, że zgodnie z art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej – "w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień". W ocenie sądu nie można uznać, że za tego rodzaju wymagania sanitarne można przyjąć jedynie wymagania określone wprost przepisami prawa, ale w ich zakres wchodzić mogą także wymogi uzasadnione w świetle wiedzy i doświadczenia profesjonalistów. Wymóg sterylności narzędzi inwazyjnych czy opatrunków jest przy tym oczywisty zarówno w zakresie wiedzy potocznej jak i ramach przepisów prawa (zob. np. § 36 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2006 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2006 r. nr 213 poz. 1568). Tam, gdzie kontrola sanitarna dotyczy zgodności postępowania z konkretnymi przepisami, jest to wprost wskazane, jak np. w art. 23 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zgodnie z którym państwowy inspektor sanitarny jest uprawniony do kontroli zgodności budowanych obiektów z wymaganiami higienicznymi i zdrowotnymi, określonymi w obowiązujących przepisach. Dlatego przedmiot i zakres wskazań zawartych w decyzji nie narusza prawa. Odnosząc się zaś do kwestii, czy istotnie uchybienia te miały miejsce sąd przyjął, że zasadnicze znaczenie ma tu protokół sporządzony po kontroli, podpisany przez skarżącą bez zastrzeżeń. Potwierdziła ona stan faktyczny opisany w tym dokumencie i mimo pouczenia nie wniosła zastrzeżeń do dokonanych ustaleń, co wydaje się wystarczające by na jego podstawie przyjąć stan faktyczny do wydania decyzji. Skoro zatem zarzuty skargi są bezzasadne, a zaskarżona decyzja prawa nie narusza, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153 poz. 1270 ze zm.) należało orzec jak w sentencji.