III SA/Po 519/25

Dnia 9 grudnia 2025 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Szymon Widłak Sędziowie WSA Mirella Ławniczak (spr.) WSA Zbigniew Kruszewski Protokolant: st. sekr. sąd. Sławomir Rajczak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 grudnia 2025 roku sprawy ze skargi M. K. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 11 lipca 2025 r. nr [...] w przedmiocie odmowy zwrotu kosztów zakupu leków I. uchyla zaskarżoną decyzję; II. zasądza od Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia na rzecz skarżącego kwotę 497,- (czterysta dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. III SA/Po 519/25 U Z A S A D N I E N I E Dnia 22 maja 2025 roku M. K. złożył do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia wniosek o zwrot kosztów 8 opakowań leku [...], zakupionych w aptece działającej na terytorium [...] .Wniosek złożył w oparciu o art. 42 b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. - o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych .Do wniosku załączył rachunek z apteki w [...] oraz receptę, wystawioną przez lekarza specjalistę medycyny rodzinnej. W dniu 22 maja 2025 roku organ zwrócił się do M. K. z pismem informującym o brakach formalnych wniosku tj. braku kopii dokumentacji medycznej , z której wynika zasadność wystawienia recepty. W odpowiedzi na powyższe skarżący przesłał organowi karty leczenia w Poradni Hematologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w [...] z dnia 9 grudnia 2024 i 28 lutego 2025. W dniu 2 czerwca 2025 roku organ zwrócił się do Dyrektora Szpitala Uniwersyteckiego w [...] o przekazanie dodatkowych informacji o leczeniu pacjenta. W odpowiedzi na powyższe kierownik Oddziału Klinicznego Hematologii i Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w [...] poinformował, że pacjent pozostaje pod stałą opieką Poradni Hematologicznej z rozpoznaniem małopłytkowści samoistnej. W ramach leczenia stosowany jest preparat [...] w dawce 90 uq podskórnie raz w tygodniu.W dniu wizyty kontrolnej nie było możliwości wydania leków z zasobu szpitala z powodu jego wyczerpania. Decyzją z dnia 11 lipca 2025 roku , o nr [...] Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia orzekł o odmowie zwrotu kosztów na zakup powyższego preparatu. W uzasadnieniu wskazano ,że M. K. objęty był powszechnym, obowiązkowym ubezpieczeniem zdrowotnym na podstawie art. 66 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej ,produkt leczniczy [...] finansowany jest w ramach programu lekowego B.1 tj. "leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B" oraz w ramach katalogu C w chemioterapii we wskazaniach : ziarniniak grzybiasty, choroba Sezarego, przewlekła białaczka szpikowa, przewlekła choroba układu wytwórczego szpiku , nadpłytkowość samoistna. Rozpoznanie [...] czyli nadpłytkowość samoistna jest rozpoznaniem uprawniającym do refundacji leku. Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 marca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków ,środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych urzędowa cena hurtowa brutto leku [...] wynosi 348,32 zł –wysokość limitu finansowania 369,22 zł .Natomiast wydanie leku w ramach leczenia szpitalnego jest dla pacjenta bezpłatne. Pełna refundacja leku dla świadczeniodawcy wynosiłaby: -w przypadku leku zakupionego w Polsce maksymalnie 369,22 zł lub -w przypadku leku sprowadzonego z zagranicy (import docelowy) – refundacja jest równa cenie zakupu/cena z faktury. Ze względu na możliwe czasowe problemy z dostępnością leków zwierających peginterferon alfa z dniem 24 kwietnia 2024 r świadczeniodawcy mają możliwość zakupu i rozliczenia leków sprowadzanych z zagranicy godnie z zawartymi z Funduszem umowami w zakresie chemioterapia w katalogu refundowanych substancji wg. ceny zakupu leków .Powyższe zostało w prowadzone Zarządzeniem nr [...] Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 06.08.2024 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia i na dzień wydania przedmiotowej decyzji nadal obowiązywało. Jak wynika z pisma Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia z dnia 25 września 2024 r., lek [...] był przedmiotem sprowadzania w ramach procedury importu docelowego , na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ust.9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Minister Zdrowia wydał na dzień sporządzania pisma 8 zgód na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...] w łącznej licznie 542 opakowań. W celu zwiększenia dostępności produktu istniała możliwość wydawania kolejnych zgód na czasowe dopuszczenie do obrotu dla hurtowni farmaceutycznych , które będą wnioskowały o możliwość sprowadzenia produktu z zagranicy. Udzielone stronie świadczenia nie zostały zawarte w wykazie świadczeń opieki zdrowotnej w przypadku których zwrot kosztów , o którym mowa w art.42 b ust.1 u.s.o.z wymaga uprzedniej zgody Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 3 września 202r. w sprawie wykazu świadczeń opieki zdrowotnej wymagających uprzedniej zgody Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Wniosek o zwrot kosztów został w wniesiony w terminie wskazanym w art. 42 ust.12 u.ś.o.z , gdyż wpłynął do organu w dniu 22maja 2025 roku, a faktura za świadczenia wystawiona została 21 lutego 2025 roku. Ponadto, zgodnie z aneksem nr 1 Charakterystyki produktu leczniczego [...], produkt ten jest wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania , co oznacza ,że posiada zgodność z art. 23a ust.1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, kategorię dostępności "Rpz" .Natomiast art. 96 a ust.1b ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi ,że na recepcie transgranicznej nie mogą być przepisane produkty lecznicze recepturowe, preparaty zwierające środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności "Rpz". A zatem lek [...] nie powinien zostać przepisany na recepcie do realizacji w innym państwie. Strona skorzystała z prawa skargi do WSA w Poznaniu. W skardze zarzucono naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy tj. naruszenie art. 42 b ust 10 pkt 2 ustawy - o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych poprzez przyjęcie ,że nabycie przez skarżącego leku [...] nie spełnia kryteriów refundacji określonych w w/w przepisem , podczas gdy lek [...] figuruje we właściwym wykazie substancji refundowanych opublikowanym przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego orz wyrobów medycznych. Dalej zarzucono również naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy tj. art. 7 Kpa w zw. z art.77 §1 w zw. z art.81 a Kpa poprzez rozstrzygnięcie na niekorzyść skarżącego wątpliwości co do stanu faktycznego oraz stanu prawnego w sytuacji, gdy w konsekwencji wydania decyzji odmownej dochodzi do odebrania stronie uprawienia do uzyskania zwrotu kosztów poniesionych na niezbędny dla zdrowia i życia lek, który nie został zapewniony skarżącemu przez placówkę medyczną na terenie RP. W uzasadnieniu wskazano ,że wykaz leków refundowanych zwiera będący przedmiotem wniosku o zwrot lek [...] w poz. 458-460 tabeli B "leki i środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego dostępne w ramach programu lekowego oraz w poz. 345-347 tabeli C "leki stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym" ,a jednocześnie w każdym z tych przypadków poziom odpłatności określono jako bezpłatny , bez dopłaty świadczeniobiorcy. Jednocześnie podniesiono, że bez znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy jest przytoczenie przepisu art. 95 a ust.1 b ustawy Prawo farmaceutyczne , bowiem przepis ten nie jest adresowany do skarżącego i nie reguluje jego praw lub obowiązków. Nawet gdyby zatem przyjąć, że mogły zaistnieć jakieś nieprawidłowości związane z zakresem recepty , to nie sposób skarżącemu odmówić zwrotu świadczeń. Podkreślono ,że nie istnieje przepis , który by z powodu niewłaściwego wypisania recepty przez lekarza bądź zastosowania niewłaściwej procedury leku miał wyłączać możliwość zwrotu poniesionych przez pacjenta kosztów. To szpital nie zapewnił leku ,pomimo ciążącego na nim obowiązku. Przyczyna niedostępności leku jest dla skarżącego indyferentna, musiał sam zorganizować sobie jego zakup. Wniesiono o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz o zasądzenie kosztów postępowania. Organ w odpowiedzi na skargę podtrzymał swoje stanowisko. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje. Dnia 15 listopada 2014 r. weszła w życie ustawa z dnia 10 października 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2014 r. poz. 1491, dalej ustawa o świadczeniach ). Przepisy tej ustawy implementują do polskiego systemu prawnego założenia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej. Na mocy tych przepisów polski pacjent może uzyskać, przy pewnych obostrzeniach wynikających z przepisów prawa, od Narodowego Funduszu Zdrowia zwrot kosztów świadczenia opieki zdrowotnej mieszczącego się w Polsce w katalogu świadczeń gwarantowanych uzyskanego odpłatnie na terenie innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Dyrektywa ma na celu zapewnienie realizacji swobody przepływu usług w sferze opieki zdrowotnej na terytorium Unii Europejskiej poprzez stworzenie możliwości korzystania ze świadczeń zdrowotnych w innym państwie członkowskim UE oraz możliwości uzyskania przez pacjenta zwrotu kosztów takich świadczeń od publicznego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, któremu on podlega. Artykuł 11 dyrektywy 2011/24, zatytułowany "Uznawanie recept wystawionych w innym państwie członkowskim" stanowi: 1. "W przypadku gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu na ich terytorium (...) państwa członkowskie zapewniają, aby recepty wystawione na taki produkt w innym państwie członkowskim na nazwisko określonego pacjenta mogły być zrealizowane na terytorium państw zgodnie z aktualnie obowiązującym prawodawstwem krajowym oraz by zakazane były jakiekolwiek ograniczenia w zakresie uznawania konkretnych recept, chyba że takie wymogi: a) są ograniczone do tego, co jest konieczne i proporcjonalne do zagwarantowania ochrony zdrowia ludzkiego, oraz nie mają charakteru dyskryminującego; lub b) opierają się na uzasadnionych i usprawiedliwionych wątpliwościach co do autentyczności, treści lub zrozumiałości konkretnej recepty. Uznawanie takich recept nie może naruszać krajowych przepisów dotyczących przepisywania i wydawania, jeżeli te przepisy są zgodne z prawem unijnym, w tym przepisów dotyczących leków generycznych lub innych zamienników (...). Oznacza to, że oprócz implementacji zapisów dyrektywy konieczna jest interpretacja ustanowionych przepisów w duchu tego aktu. Ten zaś wymaga, by przyjąć, iż niezbędne elementy recepty w zakresie opisu leku a więc przez podanie nazwy powszechnie stosowanej (międzynarodowej) w przypadku produktu leczniczego; (pkt 7) czy - nazwy własnej, jeżeli: a) przepisany produkt jest biologicznym produktem leczniczym lub b) osoba wystawiająca receptę uważa, że jest ona niezbędna ze względów medycznych; w takim przypadku na recepcie zwięźle podaje powody użycia nazwy własnej; (pkt 8) - traktować jako środek ułatwiający prawidłową identyfikację produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przepisanych w jednym państwie członkowskim, a wydawanych w innym a nie jako element stanowiący podstawy do podważenia legalności recepty skutkujący odebraniem uprawnienia do zwrotu kosztów zakupu leku. W myśl art. 42b ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398) Świadczeniobiorca jest uprawniony do otrzymania od Funduszu zwrotu kosztów świadczenia opieki zdrowotnej, będącego świadczeniem gwarantowanym, udzielonego na terytorium innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego UE lub EOG, zwanego dalej "zwrotem kosztów". W ustępie 10 cytowanego artykułu konkretnie określono, że Świadczeniobiorca jest uprawniony do otrzymania zwrotu kosztów leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, zawartego w danym wskazaniu w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, w zakresie dotyczącym leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, lub mającego w tym wykazie swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, w rozumieniu art. 2 pkt 13 ustawy o refundacji, który został zakupiony w aptece działającej na terytorium: 1) państwa członkowskiego UE lub EOG, na podstawie recepty wystawionej na terytorium innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego UE lub EOG przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z przepisami tego państwa; 2) innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej, na podstawie recepty transgranicznej, o której mowa w art. 95b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Przepis ten wprost zatem kreuje uprawnienie do zwrotu kosztów zakupu leku. Zasadę zaś refundacji kreuje nie art. 42 b ust. 10 , ale ust.42 c. Tak zresztą zatytułowany jest ten artykuł " zasady dotyczące wysokości zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej" i tymi zasadami jest m.in. pkt 3 tego artykułu, który stanowi ,że Fundusz dokonuje zwrotu kosztów w wysokości odpowiadającej w kwocie limitu finansowania danego leku ,środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego , zawartych w danym wskazaniu w wykazie , o którym mowa w art. 37 ust.1 ustawy o refundacji ,z uwzględnieniem odpłatności, o której mowa w art.6 ust.1 pkt 1 ustawy o refundacji lub mających w tym wykazie swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu rozumieniu art. 2 pkt 13 ustawy o refundacji. Zarówno art.42b , jak i 42 c odnoszą się nie do pojęcia kategorii dostępności, ale "zakresu dotyczącego leku" , zaś zakres ten w ocenie sądu to zasięg tej refundacji, a nie jej kategoria. Tym samym , skoro lek dostępny był dla pacjenta w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, to nadal powinien być refundowanych wg. zasad określonych w art. 42 c ust. 3 , bez względu na to do jakiej kategorii dostępności należy, o ile widnieje w danym wskazaniu w obwieszczeniu Ministra właściwego ds. zdrowia. Rację ma strona ,że dla pacjenta kwestią obojętną jest kategoria dostępności, czy sposób w jaki placówka medyczna realizuje tę dostępność, skoro ma ku temu wskazanie, a lek jest objęty wykazem produktów refundowanych. Odwołując się do normatywnej podstawy odmowy zwrotu kosztów zakupu leków należy wskazać na art. 42d ust. 2 ustawy o świadczeniach. Przepis ten zawiera zamknięty katalog sytuacji, w których Prezes Funduszu zobligowany jest wydać decyzję o odmowie zwrotu kosztów, o którym mowa w art. 42b ustawy o świadczeniach. Prezes Funduszu wydaje decyzję administracyjną o odmowie zwrotu kosztów, jeżeli: 1) wniosek o zwrot kosztów dotyczy świadczeń opieki zdrowotnej niespełniających kryteriów określonych w art. 42b ust. 1, 10-12 lub 2) wniosek o zwrot kosztów dotyczy świadczeń, o których mowa w art. 42b ust. 2, lub 3) nie zostały spełnione warunki dotyczące posiadania przez świadczeniobiorcę skierowania lub zlecenia, o których mowa w art. 42b ust. 3-5, recepty, o której mowa w art. 42b ust. 10 pkt 1, lub recepty transgranicznej albo zlecenia, o którym mowa w art. 42b ust. 11, lub 4) nie zostały spełnione warunki, o których mowa w art. 42b ust. 6 albo 8. lub 5) świadczeniobiorca. przed udzieleniem mu świadczeń opieki zdrowotnej, nie uzyskał zgody, o której mowa w art. 42b ust. 9. lub 6) świadczeniobiorca nie przedstawił dokumentów zawierających wystarczające dane dotyczące procesu diagnostycznego lub terapeutycznego, pozwalające na zidentyfikowanie świadczeń opieki zdrowotnej, których dotyczy wniosek o zwrot kosztów, lub 7) świadczeniobiorca nie udokumentował faktu pokrycia całości kosztów świadczeń opieki zdrowotnej, których dotyczy wniosek o zwrot kosztów, lub 8) świadczenia opieki zdrowotnej, których dotyczy wniosek o zwrot kosztów, zostały zakwalifikowane przez Fundusz do rozliczenia na podstawie przepisów o koordynacji, lub 9) wniosek o zwrot kosztów został złożony po upływie terminu, o którym mowa w ust. 12. Zdaniem sądu , organ nie wykazał ,że strona nie spełniła przesłanek zwrotu kosztów. Strona spełniła warunki refundacji, określone w art. 42 b ust. 1ustawy o refundacji, ale to placówki medyczne spowodowały ,że zmieniono pacjentowi kategorię refundacji poprzez niezasadne wystawienie recepty, do czego nie były uprawnione .To nie oznacza ,że zmienił się "zakres" refundacji, a jedynie jej kategoria. Co więcej, organ z jednej strony uznaje ,że stronie nie przysługuje refundacja , bo wystawienie recepty zmieniło kategorię dostępności , z drugiej pomija okoliczność ,że pozbawiono stronę obu (B i C) kategorii dostępności wynikającej z obwieszczenia , gdyż wystawiono błędnie receptę, bowiem na recepcie transgranicznej nie mogą być przepisane produkty lecznicze recepturowe , preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz produkty lecznicze o kat. dostępności Rpz. Stwierdzono wręcz w zaskarżonej decyzji ,że lek [...] nie powinien zostać przepisany stronie na recepcie do realizacji w innym państwie. Skoro więc, zgodnie z art. 42 c ust. 3 Fundusz dokonuje zwrotu kosztów w wysokości odpowiadającej kwocie do limitu finansowania danego leku, to strona powinna otrzymać zwrot kosztów, gdyż w przepisie tym brak odniesienia do pozostałych kategorii dostępności, tylko do leków dostępnych na receptę. Skoro, jak twierdzi organ warunkiem realizacji recepty , czy to krajowej czy transgranicznej jest poprawne jej wystawienie, a sporna recepta nie była receptą wystawioną prawidłowo, to w istocie pozbawiono skarżącego prawa do refundacji , wbrew art. 42 b ust.10 ustawy o świadczeniach. Sąd nie podziela też stanowiska organu zawartego w dopowiedzi na skargę,że to sam skarżący wystąpił z inicjatywą wystawienia recepty transgraniczej , gdyż jak wynika z karty informacyjnej dla pacjenta , pacjent poprosił o wystawienie recepty, ale nie z własnej inicjatywny, tylko dlatego ,że lekarz poinformował go o braku możliwości leczenia [...] w szpitalu. Nie sposób przyjąć jednak ,że wystąpił z bezpośrednią prośbą o leczenie lekiem nierefundowanym. Materiał dowodowy na to nie wskazuje. Wyraźnie wskazano to w skardze, że pacjent nie weryfikował procedury pozyskania leku ani nie rezygnował z jego refundacji , uzyskał jedynie informacje o jedynej możliwości pozyskania leku. W toku postępowania organy stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli (art. 7 k.p.a.). Prowadzą postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, kierując się zasadami proporcjonalności, bezstronności i równego traktowania (art. 8 § 1 k.p.a.). Naruszeniem powyższych zasad jest sytuacja, gdy NFZ odmawia refundacji leku zakupionego samodzielnie, w sytuacji gdy szpital miał obowiązek go zapewnić tylko z uwagi na to ,że lek jest refundowany z innej kategorii dostępności i to bez winy pacjenta. Pozbawia to stronę w istocie bezpieczeństwa leczenia , bo pacjent nie ma wyboru kategorii dostępności refundacji. Z uwagi na powyższe , Sąd na podstawie art. 7, 8 §1 i 7a §1 Kpa decyzję uchylił na podstawie art. 145 pkt 1 lit a i c P.p.s.a. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 i 205 § 2 P.p.s.a. ----------------------- 2