II SA/Rz 1057/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie w składzie następującym: Przewodniczący WSA Zbigniew Czarnik /spr./ Sędziowie NSA Stanisław Śliwa NSA Małgorzata Wolska Protokolant st. sekr. sąd Anna Mazurek - Ferenc po rozpoznaniu w Wydziale II na rozprawie w dniu 31 stycznia 2012 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] sierpnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu suplementu diety I. uchyla zaskarżoną decyzję; II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku; III. zasądza od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego na rzecz strony skarżącej A. Sp. z o.o. kwotę 457 zł /słownie: czterysta pięćdziesiąt siedem złotych/ tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. II SA/Rz 1057/11 U Z A S A D N I E N I E Decyzją z dnia 6 czerwca 2011 r., nr [...], Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny (dalej: "PPIS") w [...] zakazał przedsiębiorstwu O.L. Sp. z o.o. z siedzibą w [...]e wprowadzania do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej produktu G., jako suplementu diety i polecił wykonanie tego obowiązku w terminie 30 dni od daty doręczenia decyzji. Za podstawę prawną rozstrzygnięcia przyjął przepisy art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t j. Dz.U. Nr 122 z 2006 r., poz. 855 z późn.zm.), art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tj. Dz.U. Nr 98 z 2000r. poz. 1071 z późn.zm.; dalej: "k.p.a."), art. 54 ust. 1, ust. 2 lit. b) i ust 3 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE Nr L 191 z 30 kwietnia 2004 r. z późn.zm.; dalej: "rozporządzenie (WE) nr 882/2004") oraz art. 3 ust. 2, art. 3 ust. 3 pkt 39) i art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tj. Dz.U. Nr 136 z 2010 r., poz. 914 z późn.zm.). Z uzasadnienia decyzji wynika, że w związku z interwencjami co do kwalifikacji suplementu diety G. jako żywności, w celu ustalenia jego bezpieczeństwa zdrowotnego, PPIS w [...] w dniu 5 sierpnia 2010 r. przeprowadził w siedzibie O.L. Sp. z o.o. w [...] kontrolę sanitarną. Na tej podstawie ustalił, że suplement diety G. produkowany jest od 2005 r., a Spółka powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia go do obrotu. Organ ten nie przeprowadził wówczas procedury wyjaśniającej. Od rozpoczęcia produkcji do dnia 31 grudnia 2009 r. zalecano jako dzienną porcję do spożycia 3 kapsułki produktu. Każda z nich zawiera 80 mg ekstraktu liści miłorzębu japońskiego. Natomiast od 2010 r. producent obniżył zalecaną dzienną porcję do spożycia do 1 kapsułki, nie zmieniając składu wyrobu. O zdarzeniu tym poinformowano Głównego Inspektora Sanitarnego, przy czym organ ten poinformował Spółkę o konieczności uzyskania opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Urząd) w celu wyeliminowania wątpliwości dotyczących właściwości leczniczych produktu o zmienionym dawkowaniu. Stwierdził też, że ewentualne wprowadzanie do obrotu tego produktu, lecz o obniżonej zawartości ekstraktu, uzależnione będzie od opinii w/w Urzędu i przyjęcia czy nie będzie on spełniał wymagań produktu leczniczego. PPIS w [...] zobowiązał Spółkę do przedstawienia danych świadczących o bezpieczeństwie stosowania produktu G. jako suplementu diety w dawce dziennej 80 mg substancji czynnej - ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego, oraz do uzyskania opinii. Po nadejściu odpowiedzi organ wszczął postępowanie w sprawie wprowadzania do obrotu suplementu diety, a następnie zwrócił się do Urzędu o wypowiedzenie się w kwestii kwalifikacji produktu G. W odpowiedzi z dnia 16 listopada 2010 r., nr [..] Urząd stwierdził, że zawartość ekstraktu z miłorzębu japońskiego znajdująca się w produkcie G. odpowiada zarejestrowanym na terenie Rzeczpospolitej Polskiej produktom leczniczym, przez co produkt ten spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu prawa farmaceutycznego. Z uzasadnienia wynika, że PPIS w [...] nie uwzględnił wniosków dowodowych Spółki, m.in. dotyczących powołania biegłego dla oceny właściwości suplementu diety, pozyskania charakterystyk dopuszczonych do obrotu w RP produktów leczniczych zawierających substancję czynną - ekstrakt z miłorzębu japońskiego - i poddanie tego materiału dowodowego opinii biegłego. Nie uwzględniono także wniosku o zwrócenie się do Prezesa URPL i Ministra Zdrowia o przedstawienie listy produktów leczniczych zawierających ekstrakt z miłorzębu japońskiego wpisanych do rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP lub dopuszczonych do obrotu wraz z danymi dotyczącymi ich dawkowania. Organ wyjaśnił, że opublikowany wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP (Dz. Urz. MZ nr 4, poz.41 z dnia 31 marca 2011 r.) zawiera produkty lecznicze o składzie Ginkgo bilobae folii extractum siccum (ekstrakt z liści miłorzębu japońskiego) jako jedyną substancję aktywną, w dawce 40 lub 80 mg. Świadczyć to ma o uznaniu właściwości leczniczych tych wyrobów przez w/w Urząd. Skoro zatem prawnie rozstrzygnięto to zagadnienie powoływanie biegłego było zbędne. W sprawie wypowiedział się również Główny Inspektor Sanitarny, a strona pomimo zgłoszonego stanowiska nie wystąpiła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (...) o wydanie opinii w sprawie. W tych okolicznościach, opierając się na definicji suplementu diety zawartej w art. 3 ust. 3 pkt 39) ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia stanowiącej, że jest to produkt o określonych w nim właściwościach, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego PPIS w [...] stwierdził, że G. spełnia kryteria produktu leczniczego i nie może być traktowany jako suplement diety w rozumieniu powołanego wyżej przepisu, a przez to nie może być przedmiotem obrotu na terytorium RP jako suplement diety. Potwierdza to przepis art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium RP jako żywność. Odwołanie od decyzji wniosła spółka O.L. Sp. z o.o. Po jego rozpatrzeniu i uwzględnieniu części zarzutów [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny (dalej: "PPWIS") w [...] decyzją z dnia 11 sierpnia 2011 r., nr [...], na podstawie art. 138 §2 k.p.a., uchylił w całości zaskarżoną decyzję przekazując sprawę do ponownego rozpatrzenia. PPWIS w [...] po przedstawieniu stanu sprawy oraz zarzutów odwołania uznał, że zasługuje ono na uwzględnienie, ponieważ w sprawie popełniono błędy merytoryczne oraz proceduralne. W ocenie [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] PPIS w [...] powinien wydać decyzję na podstawie przepisów z zakresu bezpieczeństwa żywności Wspólnoty Europejskiej i krajowych. Trafność rozstrzygnięcia o zakazie wprowadzania do obrotu środka spożywczego musi być oceniana w oparciu o art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia i udowodnionych faktów. Tymczasem organ I instancji nie odnosił cytowanch przepisów prawa do ustaleń faktycznych i w niedostateczny sposób wyjaśnił treść wydanego rozstrzygnięcia, czym naruszył art. 11 k.p.a. Organ odwoławczy podkreślił, że decyzję organu I instancji wydano m.in. na podstawie art. 54 ust. 1 i 2 lit. b) i ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, a termin wykonania określono na 30 dni od daty jej doręczenia. W ocenie organu decyzji wydanej na podstawie powołanych przepisów w związku z art.8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia powinien zostać natomiast nadany rygor natychmiastowej wykonalności, ponieważ zakaz tego rodzaju nie może mieć skutku o wydłużonym czasie jego wykonania. Powinien być natychmiastowy. Organ odwoławczy uznał ponadto, że decyzję wydano przedwcześnie, ponieważ nie dysponowano wszystkimi niezbędnymi dowodami określającymi właściwości lecznicze produktu. W związku z wystąpieniem Spółki o opinię Urzędu PPIS w [...] powinien wstrzymać się z wydaniem decyzji do czasu pozyskania tego dowodu. Organ I instancji odniósł się tylko do 3 wniosków dowodowych strony, nie odnosząc się pozostałych poza stwierdzeniem o ich "odrzuceniu". Postępowanie takie uznano za sprzeczne z treścią kierowanych do strony zawiadomień o możliwości zapoznania się ze zgromadzonym materiałem dowodowym, wypowiedzenia się co do niego i prawie do zgłaszania żądań. Pomimo skorzystania z tych uprawnień przez Spółkę nie zostały one przez PPIS w [...] uwzględnione. PPWIS w [...] zwrócił też uwagę, że organ I instancji wydał decyzję z dnia 8 lipca 2011 r., nr [...] nakazującą Spółce wycofanie z obrotu na terytorium RP suplementu diety G. - partii oznaczonej numerem [xxx xxx] i minimalnym terminem 13 grudnia 2012 r. oraz nakazującą zgromadzenie wycofanego wyrobu w magazynie przedsiębiorstwa, zakazując jego wprowadzania do obrotu, z powodu niedopuszczalnego zanieczyszczenia. Zachodzi zatem obawa wydania dwóch decyzji w tej samej sprawie. Dlatego niezbędne jest w ponownie przeprowadzonym postępowaniu określenie zakresu niniejszej sprawy oraz sprawy zakończonej decyzją z dnia 8 lipca 2011 r. Z rozstrzygnięciem tym nie zgodziła się spółka O.L. Sp. z o.o. wnosząc o jej uchylenie w części dotyczącej przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia, oraz zasądzenie kosztów postępowania. Skarżonej decyzji zarzucono naruszenie przepisu art. 138 §1 pkt 2) k.p.a. przez zaniechanie wydania orzeczenia co do istoty sprawy pomimo uznania przez PPWIS w [...] naruszenia przez PPIS w [...] przepisów postępowania mającego wpływ na wynik sprawy, art. 136 k.p.a. przez zaniechanie przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego, oparcie rozstrzygnięcia na ustaleniach z odrębnego od niniejszego postępowania administracyjnego, zaniechanie samodzielnego wyjaśnienia wszystkich okoliczności sprawy. Zarzucono też naruszenie zasady przekonywania i wyjaśniania wynikającej z art. 11 k.p.a. oraz szybkości postępowania wynikającej z art. 12 k.p.a. W ocenie skarżącej Spółki PPWIS w [...] powinien wydać decyzję merytoryczno-reformatoryjną, a nie kasacyjną. Rzeczą organu było przeprowadzenie uzupełniających dowodów w celu wyjaśnienia wszystkich okoliczności sprawy. Tylko niedostateczność takich dowodów w rozumieniu art. 136 k.p.a. upoważnia do skorzystania z art. 138 §2 zd. 1 k.p.a., jednak wymaga to należytego wyjaśnienia, którego w skarżonej decyzji nie zamieszczono. Spółka zwróciła uwagę, że organ wyższego stopnia nie może narzucać organowi I instancji sposobu rozstrzygnięcia sprawy. Jednak w uzasadnieniu skarżonej decyzji zasugerowano podjęcie działań zabezpieczających na czas trwania postępowania w postaci wstrzymania obrotu przedmiotowym suplementem diety. Zalecono też nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Strona podniosła, że niniejsza sprawa wbrew stanowisku organu nie ma związku ze sprawą zakończoną decyzją z dnia 8 lipca 2011 r., ponieważ dotyczyła ona wyłącznie określonej zanieczyszczonej partii produktu. W ocenie skarżącej nie odniesiono się również do większości zarzutów odwołania, co oznacza dla organu I instancji niewiadomą co do konieczności wzięcia ich pod uwagę w ponownie prowadzonym postępowaniu. Decyzja organu II instancji nie powinna mieć charakteru wyłącznie kontrolnego, lecz merytoryczny, jako wynik ponownego rozpatrzenia całej sprawy. Zwrócono też uwagę, że organ I instancji naruszył przepisy kwalifikujące środek spożywczy do kategorii produktu leczniczego. Jeżeli bowiem substancja lecznicza zawarta w środku spożywczym nie osiąga dawki terapeutycznej (leczniczej) to niezasadne jest uznanie takiego środka spożywczego za produkt leczniczy. W odpowiedzi na skargę PPWIS w [...] wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko wyrażone w skarżonej decyzji. Odnosząc się do zarzutu naruszenia przepisu art. 138 §2 k.p.a. organ stwierdził, że okoliczności sprawy wymagają przeprowadzenia postępowania dowodowego w zakresie z niego wynikającym. Nie przeprowadzano dodatkowego postępowania dowodowego zgodnie z art. 136 k.p.a., ponieważ materiał zgromadzony w sprawie pozwalał na wydanie orzeczenia kasatoryjnego, a zaskarżona decyzja zawiera dokładne wyjaśnienie zajętego stanowiska. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje. Stosownie do treści art. 3 §1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.; dalej "p.p.s.a."), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji i stosują prawem określone środki. Zakres kontroli sprawowanej przez sądy wynika z treści art. 134 §1 p.p.s.a., zgodnie z którym sądy rozpoznając skargi nie są związane ich zarzutami, podstawą prawną ani formułowanymi przez strony wnioskami. Sądy rozpoznają skargi w granicach danej sprawy. Skarga Spółki zasługuje na uwzględnienie. Stan faktyczny sprawy, w którym zapadła skarżona decyzja ustalony został w sposób odpowiadający prawu, zatem może być podstawą wyrokowania. W kontekście zarzutów skargi głównymi elementami tego stanu jest decyzja kasacyjna PPWIS w [...], która uchyla decyzję PPIS w [..]. z dnia 6 czerwca 2011 r., nr [..] i przekazuje temu organowi sprawę zakazu wprowadzania do obrotu handlowego produktu G. jako suplementu diety. Organ odwoławczy swoje rozstrzygnięcie oparł na stwierdzonych naruszeniach. W ocenie PPWIS w [..] objęta odwołaniem decyzja zawiera wadliwe rozstrzygnięcie, gdyż organ pierwszej instancji powinien przy orzekaniu stosować przepisy krajowe i unijne odnoszące się do bezpieczeństwa żywności. Organ odwoławczy wskazał, że decyzja PPIS w [...] została wydana przedwcześnie, bo organ nie dysponował dowodami potwierdzającymi właściwości lecznicze suplementu diety, zwłaszcza opinii Urzędu, o którą wystąpiła Spółka. Wreszcie stwierdził, że decyzja zakazująca wprowadzania do obrotu handlowego suplementu diety odnosi się do sprawy, która jest już w jakimś zakresie rozstrzygnięta inną decyzją, co powoduje dublowanie rozstrzygnięć w tym samym zakresie. Skarżona decyzja narusza treść art. 138 § 2 k.p.a. Trafnie Spółka podnosi, że istotą postępowania odwoławczego jest rozpoznanie sprawy administracyjnej. Organ odwoławczy ma obowiązek merytorycznego orzekania w każdej sytuacji, gdy nie są spełnione warunki wskazane w art. 138 § 2 k.p.a. Uchylenie decyzji i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia jest możliwe tylko wtedy, gdy organ pierwszej instancji nie przeprowadził postępowania wyjaśniającego, albo wprawdzie je prowadził, ale w sprawie trzeba wyjaśnić stan faktyczny w znacznej części. W rozpoznawanej sprawie PPWIS w [...] nie wykazał istotnych braków postępowania. Wskazał natomiast inną ocenę tych okoliczności, które zostały wyjaśnione w postępowaniu pierwszoinstancyjnym. Wprawdzie organ stwierdza, że decyzja zapadła w oparciu o niepełny materiał dowodowy, jednak brakiem jest tylko niedołączenie stanowiska właściwego urzędu w zakresie właściwości leczniczych suplementu diety G., przy czym organ odwoławczy nie wskazuje powodów, dla których takie stanowisko byłoby niezbędne dla orzekania. Jeżeli ta okoliczność miała istotne znaczenie dla orzekania to mogła być uzupełniona w postępowaniu drugoinstancyjnym. Z tego powodu trafnie skarga wskazuje na naruszenie art. 136 k.p.a. w związku z art. 138 § 2 k.p.a. Konieczność merytorycznego orzekania wiąże się nierozerwalnie z ochroną praw strony postępowania, zwłaszcza załatwianiem sprawy bez zbędnej zwłoki. Z tego punktu widzenia skarżona decyzja takiego standardu nie spełnia, gdyż organ drugiej instancji unika wypełnienia ciążącego na nim obowiązku rozstrzygnięcia sprawy. Poza wskazanym przez PPWIS w [...] uchybieniem, które może być związane z wyjaśnieniem stanu faktycznego, wszystkie inne odnoszą się do odmiennej oceny podjętych działań. Zwłaszcza wskazanie na błędne zastosowanie przepisów prawa materialnego, zarówno krajowych jak i unijnych, nie może być podstawą decyzji kasacyjnej, ale reformatoryjnej. Dostrzegając takie wady organ ma obowiązek uchylić decyzję i orzekać w zgodzie z przepisami prawa, a nie przesuwać ten obowiązek na organ niższej instancji. Wreszcie nie może być podstawą do kasacji pogląd, że sprawa jest niewyjaśniona, gdyż organ orzekający nie uwzględnia wszystkich wniosków dowodowych. Takie działanie byłoby podstawą do kasacyjnego orzekania, ale tylko w sytuacji, gdy organ odwoławczy wskazałby jednoznacznie jakie okoliczności nie zostały udowodnione oraz jakie to ma znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy. W kontrolowanej decyzji takiego stanowiska brak, a argumentacja sprowadza się do uzasadnienia ilościowego, czyli wskazania, że PPIS w [...] uwzględnił 3 wnioski strony, a 3 pozostałe zostały oddalone. Z takiego zestawienia trudno wywieść zasadność przekazania sprawy do ponownego rozstrzygnięcia. W ocenie Sądu nie może stanowić podstawy przekazania sprawy do ponownego orzekania stwierdzenie, że w sprawie istnieje prawdopodobieństwo orzekania o tym samym przedmiocie w dwóch decyzjach. Jeżeli zdaniem organu odwoławczego w realiach sprawy wydano dwa rozstrzygnięcia mające ten sam przedmiot to należy z tego faktu wyciągnąć określone konsekwencje prawne, ale na pewno nie kasacyjny tryb orzekania. W ponownie prowadzonym postępowaniu organ drugiej instancji dokona oceny zarzutów odwołania mając na uwadze stanowisko Sądu w zakresie zasad stosowania art. 138 § 1 i § 2 k.p.a. Mając na uwadze powyższe Sąd orzekł stosownie do treści art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. O kosztach postępowania orzeczono stosownie do art. 200 p.p.s.a.