I SA 1755/03

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Marek Stojanowski (spr.) Sędziowie WSA Monika Nowicka NSA Anna Lech Protokolant Inga Szcześniak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 listopada 2004 r. sprawy ze skargi [...] Spółki z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2003 r. nr [...] w przedmiocie zakazanej reklamy leku oddala skargę I SA 1755/03 UZASADNIENIE Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] lipca 2003r. nr [...] po rozpatrzeniu wniosku spółki [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w mocy decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2003 r. nr [...] nakazującą natychmiastowe zaprzestanie ukazywania się reklamy produktu leczniczego [...] ([...]) zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Główny Inspektor Farmaceutyczny rozpoznając sprawę podał, że przepis art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne zabrania prowadzenia reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Ukazująca się w prasie specjalistycznej (m.in. "Gazeta [...]" Nr [...] ([...]) z maja 2003 r.) reklama produktu leczniczego [...] ([...]) zawierała stwierdzenie wskazujące, że przedmiotowy produkt stanowi najskuteczniejszą terapię w niewydolności [...] i [...]. W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacje zawarte w przedmiotowej reklamie są niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, gdyż oficjalnie zarejestrowane wskazania terapeutyczne produktu leczniczego [...] obejmują wyłącznie wskazania w zakresie zachowawczej terapii niewydolności kończyn dolnych. Zawarcie w treści reklamy informacji dotyczących wskazań, które wykraczają poza oficjalnie zarejestrowany zakres wskazań terapeutycznych danego produktu leczniczego bądź informacji, które nie są precyzyjnym odwołaniem się do treści zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego, stanowiło naruszenie art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyła spółka [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. domagając się uchylenia decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2003 r. W uzasadnieniu wyjaśniła, że wykorzystane w reklamie hasło reklamowe informujące o wskazaniach produktu leczniczego [...] ("Niewydolność [...] i [...]") znajduje potwierdzenie w pkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne znajdujące się w Charakterystyce Produktu Leczniczego, zgodnie z którym badania kliniczne prowadzone zgodnie z zasadą podwójnej ślepej próby wykazały w porównaniu z placebo działanie korzystne podczas terapii przewlekłej niewydolności [....] [...], związanych z funkcjonalną lub organiczną przyczyną jak również objawów [...] [...] . Natomiast informacja zawierająca wskazania terapeutyczne zgodne z pkt 4.1 zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego [...], tj. że produkt ten może być stosowany w "zachowawczej terapii niewydolności [...] [...] [...]", znajduje się w innej sekcji kwestionowanej reklamy. Główny Inspektor Farmaceutyczny po ponownym rozpatrzeniu sprawy podał, że informacje dotyczące wskazań terapeutycznych zawarte w reklamie produktu leczniczego powinny być zgodne z oficjalnie zarejestrowanymi wskazaniami terapeutycznymi tego produktu, tzn. ze wskazaniami zawartymi w punkcie 4a Charakterystyki Produktu Leczniczego. W przypadku produktu leczniczego [...] wskazania terapeutyczne, określone w punkcie 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego, obejmują wyłącznie zachowawczą terapię niewydolności [...] [...], co powoduje, że wyłącznie w takim zakresie mogą być one przedmiotem reklamy tego produktu. Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że prezentowane przez niego stanowisko jest zgodne ze stanowiskiem zajętym przez Prezesa Urzędu Rejestrami Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdził, że informacje zawarte w dalszych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, a w szczególności w części dotyczącej właściwości farmakodynamicznych czy przedklinicznych, mają na celu dostarczenie personelowi fachowemu jak najpełniejszej informacji o mechanizmie działania, potencjalnych kierunkach działania terapeutycznego oraz zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Ma to być pomocne w prowadzeniu skutecznej i bezpiecznej terapii, zaś nie może być traktowane jako rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania określonych w punkcie 4a Charakterystyki Produktu Leczniczego. W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego w/w informacje mogą znaleźć się w reklamie produktu leczniczego, pod warunkiem, że będzie to precyzyjne przytoczenie treści Charakterystyki Produktu Leczniczego. Informacje takie nie mogą być jednakże wykorzystane w haśle reklamowym wskazującym zastosowanie reklamowanego produktu. Skargę na powyższą decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego do Naczelnego Sądu Administracyjnego wniosła spółka [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. domagając się jej uchylenia. W opinii skarżącej wykorzystana do stworzenia hasła reklamowego informacja dotycząca możliwości leczenia choroby [...] jest zgodna z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Przepis art. 56 pkt 2 Ustawy Prawo Farmaceutyczne odnosi się do całej Charakterystyki Produktu Leczniczego, a nie do jakiejś określonej jej części. Ograniczenie możliwości wykorzystania w reklamie części informacji zawartych w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego (poprzez uznanie jej za niezgodną z jej własną treścią) stanowi nieuprawnione ograniczenie jego praw. Ponadto wskazała, iż zgodnie z art. 59 Ustawy Prawo Farmaceutyczne sposób przekazywania reklamy jest określony wyłącznie w drodze rozporządzenia przez Ministra Zdrowia. Obowiązujące Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002r. w sprawie reklamy produktów leczniczych nie zawiera ograniczeń w stosowaniu treści Charakterystyki Produktu Leczniczego do tworzenia reklamy dotyczących np. tego jaka część Charakterystyki Produktu Leczniczego może być użyta do stworzenia hasła reklamowego, a jaka być nie może. Nie zgadzając się ze stanowiskiem Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyrażonym w zaskarżonej decyzji skarżąca wskazała, iż sporne informacje mogą znaleźć się w kwestionowanej reklamie wyłącznie w formie precyzyjnego przytoczenia treści Charakterystyki Produktu Leczniczego co prowadzi do wniosku, iż skutkiem wprowadzenia żądanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zmian do treści reklamy przestanie być ona reklamą jako, że zgodnie z art. 53 pkt 3 Ustawy Prawo Farmaceutyczne za reklamę leku nie uważa się udostępniania Charakterystyki Produktu Leczniczego. W treści zgodnej z oryginałem przytacza się bowiem dane naukowe, analizy, wyniki badań zaczerpnięte z literatury fachowej lub czasopism naukowych (§8 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002r. w sprawie reklamy produktów leczniczych). Przytaczanie danych pochodzących z zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego nie podlega takim ograniczeniom. Główny Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie podtrzymując jednocześnie swoje stanowisko prezentowane dotychczas w sprawie. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga nie jest uzasadniona i podlega oddaleniu. Przede wszystkim należy zwrócić uwagę na istotne zagadnienia o charakterze procesowym. Stosownie do treści art.1 i art.2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku Przepisy wprowadzające ustawę-Prawo o ustroju sądów administracyjnych i ustawę-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. 153, poz. 1271), z dniem 1 stycznia 2004 roku weszły wżycie przepisy ustawy - Prawo o ustroju sądów administracyjnych oraz przepisy ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Z treści art.97 § 1 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę-Prawo o ustroju sądów administracyjnych i ustawę-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi wynika jednoznacznie, że sprawy, w których skargi zostały wniesione do Naczelnego Sądu Administracyjnego przed dniem 1 stycznia 2004 roku i w których postępowanie nie zostało zakończone, podlegają rozpoznaniu przez właściwe wojewódzkie sądy administracyjne na podstawie przepisów ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Ponadto podkreślić należy, że ocena działalności organów administracji publicznej dokonywana przez właściwy wojewódzki sąd administracyjny sprowadza się do kontroli prawidłowości rozstrzygnięcia będącego przedmiotem tej oceny pod względem zgodności z przepisami prawa materialnego oraz pod względem zgodności z przepisami postępowania administracyjnego. Podstawę rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie stanowił przepis art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm. ), który mówi, że zabrania prowadzenia reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Zaskarżona decyzja została wydana z uwagi na ukazanie się w prasie specjalistycznej ("Gazeta [...] " Nr [..] ([...]) z maja 2003 r.) reklamy produktu leczniczego o nazwie [...] ([...] S.A. [...]), która zawierała w swej treści stwierdzenie wskazujące na to, że przedmiotowy produkt stanowi najskuteczniejszą terapię w niewydolności [...] i [...], co w ocenie organu administracji nie było zgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to dokument, który należy dołączyć do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a nadto stanowi jedyne obiektywne kryterium umożliwiające weryfikację informacji o produkcie leczniczym przekazywanych w reklamie tego produktu. Zatwierdzenie Charakterystyki Produktu Leczniczego, jak stanowi przepis art. 23 ust. 2 powołanej ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, następuje równocześnie z wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W Charakterystyce Produktu Leczniczego zawarte są m.in. szczegółowe dane kliniczne dotyczące dopuszczanego do obrotu produktu leczniczego obejmujące również wskazania terapeutyczne do stosowania tego produktu leczniczego (art. 11 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne). Zakres zatwierdzonych wskazań terapeutycznych ustalany jest m.in. na podstawie wyników i sprawozdań z badań farmakologicznych i klinicznych dołączanych, wraz z raportami ekspertów do wniosku o dopuszczenie do obrotu. Reklama produktów leczniczych jest szczególnym rodzajem działalności podlegającym daleko idącym rygorom i ograniczeniom. Obwarowania zostały zamieszczone w rozdziale 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne mówiącym o reklamie produktów leczniczych, w tym w art. 56 pkt 2 tej ustawy, oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 230, poz. 1936). W ocenie Sądu zgodzić się należy ze stanowiskiem Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyrażonym w zaskarżonej decyzji, iż ograniczenie swobody działalności przedsiębiorców w zakresie reklamy wynika ze szczególnego przedmiotu, którego dotyczy omawiana działalność, a którym są produkty lecznicze. Ograniczenia nałożone w formie wyżej wymienionych regulacji prawnych uzasadnione są obowiązkiem zapewnienia bezpieczeństwa w zakresie stosowania produktów leczniczych. Wynika to z troski o ochronę zdrowia i życia publicznego. Obowiązek taki spoczywa również na Głównym Inspektorze Farmaceutycznym, jako organie powołanym do sprawowania nadzoru nad zgodnością z obowiązującymi przepisami reklamy produktów leczniczych. Reklama produktów leczniczych jest działalnością, która polega na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mającą na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych (art. 52 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne). Z kolei zgodnie z § 7 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych, reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub farmaceutów musi zawierać wskazania terapeutyczne do stosowania produktu leczniczego, zaś wskazania te, co jest zgodne z powołanym art. 56 pkt 2, muszą odpowiadać zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego. Należy przy tym pamiętać, że wymóg ten, nie może ograniczać się wyłącznie do zamieszczenia w reklamie informacji dotyczących wskazań terapeutycznych w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Obejmuje on także inne elementy reklamy, m. in. i hasła reklamowe, które przy pomocy różnych form przekonywania pośrednio lub bezpośrednio wskazują zastosowanie reklamowanego produktu. Jednakże one również muszą być zgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Aktualnie w obrocie znajduje się kolosalna ilość produktów leczniczych. Niejednokrotnie są to produkty znajdujące się w tych samych grupach terapeutycznych i o bardzo zbliżonych wskazaniach. W tej sytuacji, dokładność, precyzja i rzetelność informacji podawanych w reklamie dotycząca tych produktów, jest niezwykle istotna nie tylko z uwagi na możliwość wprowadzenia w błąd potencjalnego odbiorcy reklamy produktu leczniczego (art. 55 ust. 1 w/w ustawy), ale z uwagi na bezpieczeństwo w zakresie stosowania danego produktu. W przypadku bowiem niewłaściwego czy niepełnego poinformowania odbiorcy o danym produkcie istnieje realne zagrożenie wystąpienia trudnych do przewidzenia skutków. Zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, wskazania terapeutyczne do stosowania produktu leczniczego [...] obejmują, wyłącznie wskazania w zakresie zachowawczej terapii niewydolności kończyn dolnych (pkt 4.1 Charakterystyki). W będącej przedmiotem rozpoznania organu kwestionowanej reklamie posłużono się zaś hasłem sugerującym, że zakres zatwierdzonych wskazań produktu leczniczego [...] obejmuje również chorobę hemoroidalną (w reklamie: "Niewydolność [...] i [...]"). Zawarcie w przedmiotowej reklamie wskazanego powyżej hasła reklamowego, z uwagi na niezgodność z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, stanowi naruszenie art. 56 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, co prawidłowo skutkowało wydaniem decyzji o natychmiastowym zaprzestaniu się jej ukazywania. Nie jest do przyjęcia również twierdzenie skarżącej, że rozporządzenie Ministra Zdrowia nie zawiera ograniczeń w stosowaniu treści Charakterystyki Produktu Leczniczego do tworzenia reklamy produktu leczniczego, a dotyczących np. tego jaka część Charakterystyki Produktu Leczniczego może być użyta do stworzenia hasła reklamowego, a jaka część być nie może. Powyższa interpretacja, zgodnie ze stanowiskiem prezentowanym przez organ administracji, w przypadku wskazań terapeutycznych do stosowania produktu leczniczego, prowadziłaby do sytuacji, w której zakres wskazań danego produktu mógłby zostać bez racjonalnego uzasadnienia rozszerzony o informacje na temat innych mechanizmów działania tego produktu (farmakodynamicznych, famakokinetycznych), które nie zostały oficjalnie uznane i zatwierdzone, jako wskazania terapeutyczne do stosowania i potwierdzone w postępowaniu weryfikacyjnym prowadzonym w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w trakcie badania wniosku o dopuszczanie do obrotu danego produktu leczniczego, z uwagi np. na brak udokumentowanych i wiarygodnych badań klinicznych, potwierdzających dane działanie terapeutyczne. Skład orzekający w niniejszej sprawie w pełni akceptuje powyższe stanowisko. Nie bez znaczenia w niniejszej sprawie jest także stanowisko Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, to jest organu, który dokonuje weryfikacji całości dokumentacji przedstawianej razem z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z którym informacje zawarte w dalszych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, w szczególności dotyczące właściwości farmakodynamicznych, mają na celu dostarczenie personelowi fachowemu jak najpełniejszej informacji o mechanizmie działania, potencjalnych kierunkach działania terapeutycznego, oraz zagrożeniach związanych ze stosowaniem danego produktu leczniczego. Mają być one pomocne w prowadzeniu skutecznej i bezpiecznej terapii, nie mogą być jednak traktowane, jako rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania, określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (art. 11 ust. 1 pkt 4a w/w ustawy). Z uwagi na powyższe, w ocenie Sądu, kwestionowana reklama z powodu zamieszczenia w haśle reklamowym informacji o wskazaniach terapeutycznych nie uwzględnionych w pkt 4.1. "Wskazania terapeutyczne" - Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącego produktu leczniczego [...] oraz zbyt daleko idącą swobodę w ukształtowaniu hasła reklamowego informującego o tych wskazaniach, narusza zakaz prowadzenia reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, unormowany w art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Dopuszczalna swoboda w sferze kształtowania haseł reklamowych informujących o mechanizmach działania produktów leczniczych nie może wykraczać, ani modyfikować informacji o produkcie leczniczym zatwierdzonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w szczególności dotyczących zakresu wskazań terapeutycznych do stosowania tego produktu. Wynika to z konieczności zapewnienia, aby reklama produktu leczniczego nie wprowadzała w błąd, prezentowała produkt leczniczy w sposób obiektywny, oraz informowała o jego racjonalnym stosowaniu (art. 55 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne). Tak więc w tych okolicznościach argumenty prezentowane w skardze nie mogą zostać uwzględnione. Mając powyższe na uwadze Sąd na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. 153, poz. 1270) w związku z art.97 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo o ustroju sądów administracyjnych i ustawę - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. 153, poz. 1271) orzekł jak w sentencji.