I SA/Wa 1416/05

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bogusław Cieśla sędzia NSA Halina Kuśmirek sędzia WSA Elżbieta Zielińska – Śpiewak (spr.) Protokolant Ilona Sułek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 kwietnia 2006 r. sprawy ze skargi [...] Zakłady Farmaceutyczne S.A. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2005 r. nr [...] w przedmiocie zaprzestania ukazywania się reklamy produktu leczniczego oddala skargę Decyzją z dnia [...] maja 2005 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 62 ust. 1, ust. 2 pkt 1 oraz ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2002 r. Prawo farmaceutyczne oraz art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 kpa, po rozpoznaniu wniosku [...] K. Zakładów Farmaceutycznych S.A. o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2005 r., nakazującej: – natychmiastowe zaprzestanie ukazywania się w TV reklamy produktu leczniczego H. ([...] K.) – publikację niniejszej decyzji wraz ze sprostowaniem w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującym prawem, tj. w telewizji Polsat, Tele 5, TVN, TV4, TVN Siedem, TVP1, TVP2, TVP3 Regionalna, - utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu Główny Inspektor Farmaceutyczny podał, iż zakaz reklamy dotyczy produktu leczniczego H., a nie suplementu diety o nazwie H. tabletki. H. jest zarejestrowanym produktem leczniczym, którego tekst na opakowaniu zewnętrznym, bezpośrednim oraz tekst ulotki dla pacjenta zostały zatwierdzone przez Ministra Zdrowia w dniu [...] kwietnia 2000 r. Ukazujące się w spocie reklamowym opakowanie zawiera tekst (w szczególności nazwę) etykiety zgodny z zatwierdzonym opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego H., w związku z czym jest to produkt leczniczy wprowadzony do obrotu na podstawie świadectwa rejestracji [...], niewłaściwie oznakowany jako suplement diety. Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego na powyższą decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosła [...]. K. Zakłady Farmaceutyczne S.A., zarzucając decyzji naruszenie przepisów o właściwości – art. 19 kpa, naruszenie art. 7, 8, 9, 11 kpa w zw. z art. 107 § 3 kpa, a także naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne – art. 55 ust. 1 i art. 56 pkt 2. Zdaniem skarżącego przedmiotem reklamy jest produkt H. z czytelną informacją, że jest to suplement diety czego nie zakwestionował Główny Inspektor Farmaceutyczny. Status produktu H., jako suplementu diety potwierdzony został przez Głównego Inspektora Sanitarnego, co wynika z pisma Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] grudnia 2003 r. Zgodnie z przepisami Prawa żywnościowego – art. 18 ust. 1 pkt 2 i art. 19 ust. 1 to właśnie Główny Inspektor Sanitarny jest organem właściwym do przeprowadzenia postępowania mającego na celu wyjaśnienie, czy przedmiotowy suplement diety nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka. Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako podstawę prawną zaskarżonej decyzji wskazał art. 62 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, który dotyczy wyłącznie produktów leczniczych. Skoro, jak to bezspornie wynika z przedstawionej przez skarżącego dokumentacji, sporna reklama dotyczy suplementu diety pod nazwą H. wprowadzonego do obrotu na podstawie i w granicach Prawa żywnościowego, to Główny Inspektor Farmaceutyczny nie jest właściwym rzeczowo organem do orzekania w niniejszej sprawie, w której nie mają zastosowania także przepisy Prawa farmaceutycznego. Ponadto skarżący wskazał, iż zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz utrzymana nią w mocy decyzję tegoż organu z dnia [...] kwietnia 2005 r. niezależnie od przywołania w podstawie prawnej przepisu art. 55 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, powinna wskazywać wprost jedną z przesłanek zawartych w art. 55 ust. 5 pkt 1 cyt. ustawy. Niezależnie od powyższych zarzutów decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego narusza art. 107 § 3 kpa. Organ, wbrew wymogom określonym we wskazanym przepisie, w uzasadnieniu decyzji nie wskazał faktów, które uznał za udowodnione i dowodów, na których się oparł. Decyzja nie zawiera też uzasadnienia prawnego. Wymogów tych nie spełnia lakoniczne stwierdzenie, iż ... "będący w posiadaniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego materiał dowodowy stanowi jednoznacznie, iż produkt reklamowany, według firmy jako suplement diety, jest w istocie dietetycznym środkiem spożywczym". Powyższe twierdzenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego dodatkowo potwierdza zarzut skargi o braku właściwości organu do orzekania w niniejszej sprawie skoro, jak sam stwierdził Główny Inspektor Farmaceutyczny reklamowany produkt jest ... "w istocie dietetycznym środkiem spożywczym". Nie może być zatem równocześnie produktem leczniczym. W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie i podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji. Dodatkowo organ wskazał, iż w dniu [...] czerwca 2004 r. Minister Zdrowia przedłużył do dnia [...] maja 2005 r. okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z dnia [...] kwietnia 1999 r. dla produktu leczniczego H. ®. Następnie decyzją z dnia [...] maja 2005 r. ponownie przedłużył przedmiotowe pozwolenie do dnia [...] grudnia 2008 r. Przedstawione w spocie reklamowym, będącym przedmiotem decyzji, opakowanie jest zgodne z tekstem na opakowaniu zewnętrznym, które zostało zatwierdzone przez Ministra Zdrowia w dniu [...] kwietnia 2000 r., co świadczy, iż produkt reklamowany, wg firmy farmaceutycznej, jako suplement diety, jest w istocie błędnie oznaczonym produktem leczniczym o nazwie H. ®. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga [...] K. Zakłady Farmaceutyczne S.A. nie zasługuje na uwzględnienie, ponieważ zaskarżona decyzja nie narusza prawa, a stosownie do treści art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 z późn. zm.), tylko w takim zakresie jest możliwa jej sądowa kontrola. Zgodnie z art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 6 września Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r., nr 53, poz. 533), który stanowił podstawę rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie, Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami. Organ ten sprawuje także nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy. Reklama produktów leczniczych jest szczególnym rodzajem działalności podlegającej daleko idącym rygorom i ograniczeniom wynikającym z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne – rozdział 4, oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. nr 230, poz. 1936). Istotą reklamy produktu leczniczego, zgodnie z art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, jest działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu. Odnosząc powyższe uwagi do niniejszego postępowania wskazać należy, iż zgodnie ze stanowiskiem Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyrażonym w zaskarżonej decyzji, reklamowany, jako suplement diety produkt H. jest produktem analogicznym pod względem nazwy i opakowania do zarejestrowanego w Polsce przez firmę [...] K. produktu leczniczego "[...]". Na podstawie świadectwa rejestracji wydanego przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia [...] kwietnia 1999 r. produkt leczniczy [...] został dopuszczony do obrotu. Pozwolenie to kolejnymi decyzjami z dnia [...] czerwca 2004 r. i [...] maja 2005 r. zostało przedłużone do dnia [...] grudnia 2008 r. Przedstawione w spocie reklamowym, będącym przedmiotem decyzji, opakowanie jest zgodne z tekstem na opakowaniu zewnętrznym, które zostało zatwierdzone przez Ministra Zdrowia, co potwierdza, iż produkt reklamowany, jako suplement diety, jest w istocie produktem leczniczym. Oznacza to, iż emitowana reklama wprowadza w błąd potencjalnych odbiorców, a tym samym jest sprzeczna z obowiązującymi przepisami. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, orzekający w niniejszej sprawie w pełni podziela stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji. Nie bez znaczenia jest też stanowisko Głównego Inspektoratu Sanitarnego zawarte w piśmie z dnia [...] maja 2005 r., z którego wynika, iż Departament Higieny Żywności, Żywienia i Przedmiotów Użytku informował [...] K. Zakłady Farmaceutyczne, iż wprowadzenie do obrotu produktu pn. "[...]", jako suplementu diety pozostaje w sprzeczności z art. 24 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności, który zakazuje także wprowadzania konsumentów w błąd w zakresie charakterystyki środka spożywczego. Stanowisko takie przekazano skarżącym w związku z powzięciem informacji, iż przedmiotowy produkt jest produktem analogicznym pod względem składu i nazwy do zarejestrowanego w Polsce przez [...] K. Zakłady Farmaceutyczne produktu leczniczego pn. "[...]". Dodatkowo wskazać należy, iż Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2005 r., na wniosek skarżącego skrócił okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego H., tabletki 150mg. Z powyższych ustaleń wynika, iż w okresie emitowania w telewizji spotów reklamowych objętych zaskarżoną decyzją do obrotu dopuszczony był produkt leczniczy pn. "[...]", z zatwierdzoną przez Ministerstwo Zdrowia informacją o leku dla pacjenta, a jednocześnie skarżący wszczął przewidzianą przepisami prawa procedurę wprowadzenia do obrotu suplementu diety pn. "H." identycznie oznakowanego jak produkt leczniczy. Zważywszy na powyższe za bezzasadny uznać należy zarzut naruszenia przepisów o właściwości. Główny Inspektor Farmaceutyczny zgodne ze swoimi kompetencjami wydał rozstrzygnięcie w niniejsze sprawie, dotyczącej reklamy produktu leczniczego. Wskazać w tym miejscu należy, iż to nie zamiar bądź intencje skarżącego przesądzają o charakterze danego produktu, jako leku, bądź suplementu diety lecz zaliczenie go do jednej z tych kategorii poprzedzone być musi spełnieniem określonych wymagań stawianych przez przepisy prawa. Niezasadne są także zarzuty naruszenia przepisów postępowania administracyjnego. Skarżący nie wskazał na czym polegało naruszenie art. 7, 8, 9, 11 kpa, ograniczając się do stwierdzenia, iż organ nie wskazał faktów, na których się oparł oraz przyczyn z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności. Z tych przyczyn na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzeczono jak w sentencji.