I SA/Wa 526/05

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Ewa Dzbeńska Sędziowie NSA Anna Łukaszewska-Macioch (spr.) WSA Jolanta Rudnicka Protokolant Piotr Kabała po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 grudnia 2005 r. sprawy ze skargi J. S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2004 r. nr [...] w przedmiocie zezwolenia na prowadzenie hurtowni [...] 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2004 r. nr [...]; 2. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz J. S. kwotę 3000 złotych (trzy tysiące) tytułem zwrotu uiszczonego wpisu sądowego. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] grudnia 2004 r. nr [...], po ponownym rozpatrzeniu sprawy na wniosek J. S., utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] lipca 2004 r. nr[...], którą odmówił udzielenia wnioskodawcy zezwolenia na prowadzenie hurtowni [...] zlokalizowanej w G. przy ul.[...]. Z przedstawionych akt wynika, że J. S. PHU "[...]" w G. wnioskiem z dnia [...] grudnia 2003 r. zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni [...] pod w/w adresem. Wniosek strony wraz z kompletem dokumentów Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał [...] Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w G. w celu wydania opinii o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię [...]. W dniu [...] czerwca 2004 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w G. wydał postanowienie nr [...] opiniujące negatywnie pomieszczenia położone w G. przy ul. [...]. W uzasadnieniu postanowienia podano, że w toku wizji lokalnej pomieszczeń przeprowadzonej w dniu [...] czerwca 2004 r., stwierdzono, że nie odpowiadają one wymaganiom technicznym określonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216). Lokal hurtowni składa się tylko z pomieszczenia magazynowego o pow. [...]m2, pomieszczenia administracyjno-socjalnego (jedno pomieszczenie) –[...]m2 i węzła sanitarnego z pomieszczeniem gospodarczym – łącznie [...] m2. Do każdego pomieszczenia jest oddzielne wejście z ogólnodostępnej komunikacji wewnętrznej. Do pomieszczenia magazynowego prowadzą trzy wejścia: jedno z ogólnej komunikacji i dwa z zewnątrz budynku. Przy drzwiach zewnętrznych zamontowano wygrodzenia z płyt gipsowo-kartonowych do wysokości 2 m, mające ewentualnie służyć do zamontowania żaluzji, aby wydzielić komorę przyjęć i wydań (pomieszczenie ekspedycyjne). W ocenie organu opiniującego przewidziane wydzielenia będą zbyt małe, aby pełnić przypisane im funkcje. Lokal oceniono nie tylko jako niefunkcjonalny, ale też nie posiadający wszystkich niezbędnych pomieszczeń wymienionych w § 2 powołanego rozporządzenia. Pomieszczenia magazynowe jak i inne pomieszczenia oraz otoczenie (teren na zewnątrz) są nieuporządkowane, zagracone i nieświeże, a więc nie spełniają kryterium określonego w § 2 rozporządzenia. Podłoga powierzchni magazynowej (posadzka cementowa malowana farbą) nosi ślady zużycia, wytarte są duże obszary w ciągach komunikacyjnych. Duże zagęszczenie regałów i półek czyni ją trudną, a w niektórych obszarach niemożliwą do utrzymania w czystości. Stan ten nie odpowiada § 3 rozporządzenia. W wyjątkowo zatłoczonym magazynie jest ok. 800 pozycji produktów. Produkty lecznicze roślinne, jak również herbaty, soki, kosmetyki lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, przechowywane są razem na półkach i regałach praktycznie od podłogi do sufitu. Półki, na których gromadzone są produkty, wykonane z surowego drewna, nie dają możliwości utrzymania ich w należytej czystości. Nie było możliwości wykonania pomiaru wilgotności powietrza z uwagi na fakt, że codzienna rejestracja temperatury i wilgotności powietrza była prowadzona dopiero od 18 maja 2004 r. Ponadto [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w G. zwrócił uwagę na rozbieżność między oznaczeniem strony - przedsiębiorcy a przedstawionym przy wniosku zaświadczeniem o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej z dnia [...] listopada 2003 r. Decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, powołując się na art. 74 ust. 1 i 2 w zw. z art. 75 ust. 2 pkt 6 i art. 80 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.) oraz art. 28 ust. 1 i art. 29 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. – Prawo działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 101, poz. 1178 z późn. zm.), odmówił udzielenia zezwolenia na prowadzenie przez J. S. – PHU "[...]" z siedzibą w G. hurtowni [...] zlokalizowanej w G. przy ul.[...]. W uzasadnieniu decyzji organ powołał się na negatywną opinię [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie przydatności pomieszczeń przeznaczonych na hurtownię farmaceutyczną stwierdzającą, że lokal wskazany we wniosku nie odpowiada wymaganiom technicznym określonym w rozporządzeniu w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. J. S. PHU "[...]" z siedzibą w G. złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego wskazując, że wykonał zalecenia, jakie wynikały z ustaleń [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Dokumentacja techniczna hurtowni była sporządzona na życzenie [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego i w tej dokumentacji osoba uprawniona określiła wielkość i położenie komory przyjęć i komory ekspedycyjnej na planie pomieszczeń hurtowni zgodnie z obowiązującymi przepisami. Hurtownia [...] funkcjonuje w tym lokalu od [...] lipca 1997 r. dając zatrudnienie kilku osobom. Pomieszczenia magazynu są wyposażone w regały ustawione w rzędy, pomiędzy którymi są przestrzenie do komunikacji i przygotowania towaru do wysyłki. Pomieszczenia są utrzymywane w czystości, o czym świadczy wynik kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Sposób przechowywania, opisania i porządkowania towarów został wypracowany w ciągu [...] lat działalności hurtowni. Obecnie została powiększona powierzchnia magazynowa na artykuły spożywcze i kosmetyczne przez wynajęcie dodatkowego pomieszczenia, przez co składowanie leków jest bardziej przestrzenne. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] grudnia 2004 r. utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] lipca 2004 r. o odmowie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni [...]. W uzasadnieniu organ wskazał, że opinia dotycząca przydatności lokalu została wydana już po podjęciu przez stronę działań mających na celu wykonanie wymagań określonych przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Mając jednak na uwadze okoliczności wskazane przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się pismem z dnia [...] października 2004 r. do [...] Wojewódzkiego Inspektora [....] w G. o nadesłanie informacji o podtrzymaniu stanowiska wyrażonego w postanowieniu z dnia [...] czerwca 2004 r. lub o ewentualnej zmianie opinii w przedmiocie przydatności lokalu na hurtownię [...].[...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w piśmie z dnia [...] października 2004 r. poinformował, że po przeprowadzeniu w dniu [...] października 2004 r. ponownej wizji lokalu stwierdził, że zmianie uległ jedynie sposób wykonania podłogi, zgodny z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, natomiast pozostałe warunki nie uległy zmianie, w szczególności lokal nie został powiększony. Organ opiniujący podtrzymał stanowisko wyrażone w postanowieniu z dnia [...] czerwca 2004 r. W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że nie zostały spełnione wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r., a zatem należało utrzymać w mocy poprzednią decyzję. Na ostateczną decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego J. S. PHU "[...]" z siedzibą w G. złożył skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Skarżący zarzucił naruszenie art. 80 ust. 1 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, § 2 ust. 1 rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a także art. 7 i 77 § 1 kpa przez niedopełnienie obowiązku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia materiału dowodowego wskutek oparcia się wyłącznie na jednym dowodzie w postaci opinii [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Oparcie się na tej tylko opinii, która była kwestionowana przez stronę już w zastrzeżeniach do protokołu kontroli, jest niezgodne z zasadą art. 7 kpa. Zaskarżona decyzja dotyczy konstytucyjnej zasady wolności podejmowania działalności (art. 22 Konstytucji RP), której ograniczenie może nastąpić tylko w drodze ustawy i tylko z uwagi na ważny interes publiczny. Przedmiotowa sprawa powinna być zatem rozważona wnikliwie. Skoro strona stanowczo kwestionuje opinię [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, to organ przed podjęciem decyzji winien dopuścić inne dowody (oględziny, przesłuchanie strony), których przeprowadzenie pozwoliłoby na weryfikację obu sprzecznych stanowisk. Z niczego nie wynika, aby opinia [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego miała większą moc dowodową niż przesłuchanie J. S.(art. 86 kpa). Przepisy rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej nie zawierają szczegółowych wymagań co do powierzchni komór przyjęć i ekspedycyjnej ani materiałów, z jakich mają one być wykonane. Organ nie może rozszerzać przesłanek wynikających z przepisu prawa o elementy, które z przepisów tych nie wynikają. Wielkość pomieszczeń nie ma tu znaczenia, bowiem to od prowadzącego hurtownię będzie zależało, w jakim rozmiarze prowadził będzie działalność – w mniejszym lub większym. Zastrzeżenia odnośnie lokalu są zatem oparte na dowolności. organ nie wziął pod uwagę, że na dostosowanie lokalu hurtowni do wymagań wynikających z przepisów prawa wnioskodawca poczynił znaczne nakłady finansowe. Decyzja odmawiająca udzielenia zezwolenia jest dla niego krzywdząca. W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie opisując przebieg postępowania administracyjnego i przytaczając stanowisko zajęte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) sąd administracyjny sprawuje kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem co oznacza, że w zakresie dokonywanej kontroli sąd zobowiązany jest zbadać, czy organ administracji orzekając w sprawie nie naruszył prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy. Skarga zasługiwała na uwzględnienie. Przedmiotem kontroli Sądu jest ostateczna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego utrzymująca w mocy decyzję odmawiającą udzielenia zezwolenia na prowadzenie przez J. S. PHU "[...]" z siedzibą w G. hurtowni [...] w oznaczonym lokalu. W myśl art. 74 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne w przedmiocie zezwolenia na prowadzenie hurtowni [...] orzeka w drodze decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny. Postępowanie administracyjne wszczyna wniosek przedsiębiorcy o udzielenie zezwolenia, którego niezbędne elementy, a także załączniki określa art. 75 ust. 1 i 2. Poza wyciągiem z rejestru przedsiębiorców, dowodem posiadania tytułu prawnego do lokalu hurtowni, planem i opisem technicznym pomieszczeń hurtowni sporządzonym przez osobę uprawnioną do ich wykonania, dokumentem potwierdzającym uprawnienia osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz opisem procedur wstrzymywania i wycofywania produktu leczniczego z obrotu, przedsiębiorca musi przedstawić opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię[...], a także opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu. W przesłanych Sądowi aktach brak jest kompletnej dokumentacji, o której mowa w powołanych przepisach, niezbędnej dla rozpatrzenia wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni [...]. Przede wszystkim w aktach brak jest dokumentu wyjaśniającego, kto jest przedsiębiorcą wnioskującym o udzielenie zezwolenia. Na niezgodność między oznaczeniem przedsiębiorcy – wnioskodawcy (J. S. PHU "[...]") a znajdującym się w aktach zaświadczeniem z ewidencji działalności gospodarczej zwracał uwagę [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w postanowieniu z dnia [...] czerwca 2004 r. W aktach brak jest "aktualnego zaświadczenia o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej", o której wzmiankuje J. S. we wniosku z dnia [...] sierpnia 2004 r. o ponowne rozpatrzenie sprawy. Brak jest także opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu (art. 75 ust. 1 pkt 7). Plan pomieszczeń sporządzony na niewyraźnej odbitce planu nieoznaczonych bliżej pomieszczeń nie stanowi planu z opisem technicznym, o którym mowa w art. 75 ust. 1 pkt 3 ustawy. Decyzja w przedmiocie wniosku złożonego przez skarżącego wydana w oparciu o niekompletny, niezgodny z wymogami ustawy materiał dokumentacyjny, była przedwczesna. Należy ponadto zwrócić uwagę, iż zgodnie z zasadą dwuinstancyjności postępowania administracyjnego (art. 15 kpa) strona ma prawo do dwukrotnego rozpoznania jej sprawy. Stosownie do art. 127 § 3 kpa od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez ministra bądź organ, o którym mowa w art. 5 pkt 4 kpa, nie służy odwołanie, jednakże strona niezadowolona z decyzji, może zwrócić się do tego organu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Do wniosku tego stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące odwołań. Obowiązkiem organu rozpoznającego wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy jest ponowne merytoryczne rozpoznanie sprawy w jej całokształcie. Oznacza to, że organ nie może ograniczyć się do potwierdzenia ustaleń przyjętych w postępowaniu poprzedzającym wydanie poprzedniej decyzji. Ponieważ postępowanie o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni [...] opiera się na wynikach postępowania opiniodawczego przeprowadzonego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w przedmiocie przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię, a także postępowania opiniodawczego przeprowadzonego przez właściwy organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej , to tak przy pierwszym rozpoznaniu sprawy, jak też w postępowaniu prowadzonym z wniosku o ponowne jej rozpoznanie, niezbędne jest uzyskanie od tych organów opinii wydanej w wyniku przeprowadzonego postępowania opiniującego. Skoro zatem w postępowaniu poprzedzającym wydanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzji z dnia [...] lipca 2004 r. dokonane zostały przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w G. oględziny lokalu hurtowni, a następnie wydano postanowienie, od którego skarżącemu przysługiwało prawo wniesienia zażalenia, to po złożeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy obowiązkiem organu było ponowne przeprowadzenie postępowania opiniującego zakończonego postanowieniem [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w G. Jest to konsekwencją zasady dwuinstancyjnego postępowania administracyjnego. Główny Inspektor Farmaceutyczny rozpoznając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy oparł się natomiast wyłącznie na piśmie [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w G. powiadamiającym o braku zmian (wyjąwszy zmianę nawierzchni podłogi) w stanie faktycznym lokalu hurtowni. Pozbawiło to skarżącego możliwości kwestionowania, w trybie zażaleniowym, ustaleń poczynionych w postępowaniu opiniującym. Należy zwrócić uwagę, że opinia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w przedmiocie przydatności lokalu na prowadzenie hurtowni jest istotnym (jednym z kilku) dokumentem stanowiących podstawę wydania decyzji w przedmiocie zezwolenia. Opinia jednak, ze swej istoty, nie ma charakteru wiążącego. Organ uprawniony do udzielenia zezwolenia może, w razie sporu, dokonać własnych ustaleń w zakresie stanu faktycznego, wykorzystując w tym celu środki przewidziane w kpa, a następnie samodzielnie dokonać odpowiedniej oceny. W niniejszej sprawie Główny Inspektor Farmaceutyczny nie oceniał ustaleń dokonanych przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w G. w świetle zarzutów podnoszonych przez skarżącego, zwłaszcza jeśli chodzi o wymagania rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej co do sposobu wydzielenia komory przyjęć i pomieszczenia ekspedycyjnego. W świetle powyższego za słuszny należało uznać zarzut skargi, iż w postępowaniu poprzedzającym wydanie zaskarżonej decyzji uchybiono, w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy, zasadom wyrażonym w art. 7 i art. 77 § 1 kpa przez niedopełnienie obowiązku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia materiału dowodowego. Tym samym naruszono przepis art. 80 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne przez jego zastosowanie w sprawie niedostatecznie wyjaśnionej. Z powyższych względów Sąd, na podstawie art. 145 § 1 pkt.1 lit. a i c oraz art. 152 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), orzekł jak w sentencji wyroku. O kosztach Sąd orzekł na podstawie art. 200 powołanej ustawy.