II SA 4692/03

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia NSA Małgorzata Jaśkowska, Sędziowie: Sędzia WSA Iwona Dąbrowska, Asesor WSA Jacek Fronczyk (spr.), Protokolant Agnieszka Kolasa, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 maja 2004 r. sprawy ze skargi [...] Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2003 r. nr [...] w przedmiocie dostępu do informacji publicznej p o s t a n a w i a odrzucić skargę Wnioskiem z dnia 18 września 2003r. Spółka [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. zwróciła się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udostępnienie informacji dotyczącej - zgłoszonych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK) - klinicznych badań przyszłych produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną: [...], w zakresie ich biorównoważności z innym produktem leczniczym lub przyszłym produktem leczniczym, w tym w szczególności informacji obejmujących: - tytuł badania klinicznego i numer protokołu badania klinicznego, - datę zgłoszenia badania klinicznego do CEBK, - datę rozpoczęcia badania klinicznego, - datę przewidywanego (oraz faktycznego jeżeli dotyczy) zakończenia badania klinicznego, - nazwę sponsora badania klinicznego i podmiotu uprawnionego. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał w dniu [...] października 2003r. decyzję nr [...] odmawiając Spółce udostępnienia informacji publicznej. W uzasadnieniu decyzji wskazano, iż zgodnie z art. 5 ust. 2 zd. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. o dostępie do informacji publicznej, prawo do informacji publicznej ulega ograniczeniu ze względu na prywatność osoby fizycznej lub tajemnicę przedsiębiorcy. Powołując się na tajemnicę przedsiębiorcy organ wskazał, iż zgodnie z ustawą z dnia 16 kwietnia 1993r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. Nr 47, poz. 211 z późn. zm.) tajemnicę tę stanowią nieujawnione do wiadomości publicznej informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje posiadające wartość gospodarczą, co do których przedsiębiorca podjął niezbędne działania w celu zachowania ich poufności. Dane objęte zgłoszeniem badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, w tym również dane dotyczące substancji czynnej, są częścią przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 551 Kodeksu cywilnego, gdyż stanowią składnik niematerialny przeznaczony do realizacji określonych zadań gospodarczych, w tym przypadku wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, jak również posiadają bez wątpienia wartość gospodarczą dla zgłaszającego. Mając na uwadze, iż dane objęte zgłoszeniem badania klinicznego oraz protokół z badań klinicznych objęte są klauzulą poufności, tzn. informacje w nich zawarte dostępne są tylko dla zgłaszającego oraz organu prowadzącego Ewidencję, co wyraża się w tym, że wszelkie dokumenty opatrzone są klauzulą "poufne", a także mając na uwadze, że dane powyższe nie podlegają publicznemu ujawnieniu należy stwierdzić, że dane znajdujące się w aktach ewidencyjnych w całości, tj. także w zakresie substancji czynnej, stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 5 ust. 2 zd. 1 ustawy o dostępie do informacji publicznej. Powyższe, zdaniem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, uzasadnia ograniczenie prawa dostępu do informacji publicznej ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa. Wskazano również, iż stosownie do § 11 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (Dz. U. Nr 209, poz. 1783) akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje się w miejscu specjalnie do tego wyodrębnionym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz własności przemysłowej. Organ podkreślił, że dane objęte Ewidencją są danymi zawartymi w aktach ewidencyjnych, które stanowią informacje niejawne, toteż zgodnie z art. 1 ust. 2 ustawy o dostępie do informacji publicznej nie podlegają ujawnieniu. We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z dnia 15 października 2003r. [...] Sp. z o.o. stanęła na stanowisku, iż dane, udostępnienia których żąda, stanowią informację publiczną, a wyłączenia jawności, na które powołano się w zaskarżonej decyzji nie dotyczą informacji zawartych we wpisie do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Zdaniem skarżącej ochrona informacji niejawnych lub tajemnicy przedsiębiorstwa może dotyczyć akt ewidencyjnych, ale nie samej treści wpisu badania do Ewidencji. Z zapisu zawartego w § 11 ust. 1 przytoczonego wyżej rozporządzenia w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, wynika jej zdaniem, że jedynie akta, a nie sam wpis mogą być traktowane jako niedostępne dla osób trzecich informacje niejawne. Spółka podniosła, iż informacje zawarte w księdze ewidencyjnej, o udostępnienie których wnioskowała, mogą być udostępniane publicznie. Decyzją z dnia [...] listopada 2003r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utrzymał w mocy decyzję pierwszoinstancyjną. Stwierdził, iż zakres informacji ujętych w księdze ewidencyjnej (§ 6 ww. rozporządzenia w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych) pokrywa się częściowo z zakresem danych zawartych w aktach ewidencyjnych, przy czym zakres tych ostatnich jest szerszy. Jeśli więc powołane wyżej rozporządzenie objęło ochroną dane zawarte w aktach ewidencyjnych, tym samym objęte nią zostały również dane zawarte w księdze ewidencyjnej. Podkreślił powołując się na wyrok NSA z dnia 25 lipca 2002r., sygn. akt II SA/Łd 951/02 M.Prawa, Nr 18 z 2002r., że prawo dostępu do informacji publicznej nie ma charakteru absolutnego i podlega ustawowym ograniczeniom, w tym przypadku ogranicza je tajemnica przedsiębiorcy. Organ poinformował stronę, że wydana decyzja jest ostateczna w toku instancji i pouczył o możliwości wniesienia skargi do Naczelnego Sądu Administracyjnego. W skardze do Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 15 grudnia 2003r. [...] Sp. z o.o. podniosła, że sprawą bezsporną jest fakt, iż Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (jednostki podlegającej Ministerstwu Zdrowia), zarządzający Centralną Ewidencją Badań Klinicznych, jest organem władzy publicznej. Zatem jest zobowiązany do ujawniania informacji znajdujących się w jego posiadaniu. Zwróciła uwagę, że dane zgromadzone w CEBK to dane uwzględnione w decyzji o wpisie badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, a więc dane objęte rozstrzygnięciem prawno-administracyjnym. Informacje te mają więc charakter danych publicznych objętych definicją "informacji publicznej". Zgodnie bowiem z art. 6 ust. 1 pkt 4 a ustawy, udostępnianiu podlegają dane publiczne, w tym treść dokumentów urzędowych, a w szczególności treść aktów administracyjnych i innych rozstrzygnięć. Spółka zarzuciła Prezesowi błędną interpretację art. 5 ust. 1 i 2 zd. 1 ustawy o dostępie do informacji publicznej. Wskazała, że prawo do informacji publicznej podlega ograniczeniu w zakresie i na zasadach określonych w przepisach o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie innych tajemnic ustawowo chronionych, w tym tajemnicy przedsiębiorcy. Zgodnie z § 11 ust.1 rozporządzenia o CEBK, akta ewidencyjne przechowuje się w miejscu specjalnie do tego wyodrębnionym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej. Jej zdaniem, tylko akta, a nie sam wpis do Ewidencji, traktowane mogą być jako niedostępna dla osób trzecich informacja niejawna. Natomiast stosownie do treści § 11 ust. 2 rozporządzenia, księgę ewidencyjną i akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych. W przepisie tym nie ma mowy o ograniczeniach dostępności informacji zawartych w księdze ewidencyjnej wynikających z zasad ochrony informacji niejawnych czy przepisów o ochronie własności przemysłowej (jest tylko ograniczenie wobec akt ewidencyjnych). Podkreśliła, iż w świetle zacytowanych przepisów nie do obrony jest stanowisko Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, bowiem umieszczenie jawnej informacji w księdze i w aktach nie powoduje automatycznie ich niejawności. W konkluzji podała, że sam fakt, iż jakieś dobro prawne, np. nieruchomość czy firma spółki jest elementem przedsiębiorstwa, nie dowodzi w żadnym razie tego, że stanowią one "tajemnicę przedsiębiorcy". W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie i zaprezentował argumentację przedstawioną w wydanych decyzjach. Wskazał także, iż akta rejestrowe oraz dane objęte wpisem do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych mogą w pewnym zakresie zawierać informację publiczną w rozumienie art. 1 ustawy o dostępie do informacji publicznej. Ewidencja zawiera informacje związane z wykonywaniem przez Urząd Rejestracji zadań publicznych, polegających w tym wypadku na wykonywaniu kontroli nad przebiegiem badań klinicznych, co przejawia się w prowadzeniu przez Prezesa Urzędu Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz kontroli badań klinicznych w zakresie ich zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, prowadzonej przez Inspekcję Badań Klinicznych podległej Prezesowi Urzędu. Należy przy tym podkreślić, iż pomimo, że CEBK prowadzi Prezes Urzędu, to badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego jest rozpoczynane lub prowadzone po uzyskaniu decyzji Ministra Zdrowia. Ponadto organ poddał w wątpliwość właściwość sądu administracyjnego w niniejszej sprawie wskazując na art. 22 ustawy o dostępie do informacji publicznej, który stanowi, iż podmiotowi, któremu odmówiono prawa dostępu do informacji publicznej ze względu na wyłączenie jej jawności z powołaniem się na ochronę danych osobowych, prawo do prywatności oraz tajemnicę inną niż państwowa, służbowa, skarbowa lub statystyczna, przysługuje prawo wniesienia powództwa do sądu powszechnego o udostępnienie takiej informacji, a sądem właściwym do orzekania w tych sprawach jest sąd rejonowy właściwy ze względu na siedzibę podmiotu, który odmówił udostępnienia informacji publicznej. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: W związku ze zmianą struktury sądownictwa administracyjnego, na podstawie art. 97 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo o ustroju sądów administracyjnych i ustawę - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1271 z późn. zm.), sprawy, w których skargi zostały wniesione do Naczelnego Sądu Administracyjnego przed dniem 01 stycznia 2004r. i postępowanie nie zostało zakończone, podlegają rozpoznaniu przez właściwe wojewódzkie sądy administracyjne na podstawie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270). W niniejszej sprawie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, powołując się na ochronę tajemnicy przedsiębiorcy, odmówił Spółce [...] Sp. z o.o. udostępnienia żądanej informacji publicznej. Stosownie do treści art. 22 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. nr 112, poz. 1198 z późn. zm.) podmiotowi, któremu odmówiono prawa dostępu do informacji publicznej ze względu na wyłączenie jej jawności z powołaniem się na ochronę danych osobowych, prawo do prywatności oraz tajemnicę inną niż państwowa, służbowa, skarbowa lub statystyczna, przysługuje prawo wniesienia powództwa do sądu powszechnego o udostępnienie takiej informacji. Sądem właściwym do orzekania w tych sprawach jest sąd rejonowy właściwy ze względu na siedzibę podmiotu, który odmówił udostępnienia informacji publicznej (ust. 3). Oznacza to, że jeżeli podstawą odmowy udostępnienia informacji jest tajemnica przedsiębiorcy, stronie ubiegającej się o taką informację nie przysługuje skarga do sądu administracyjnego na decyzję ostateczną organu, odmawiającą jej udostępnienia, gdyż sąd ten nie jest właściwy do rozpoznawania takiej sprawy. Może ona jedynie wystąpić do właściwego sądu powszechnego z powództwem o udostępnienie tej informacji. Unormowanie zawarte w art. 22 ust. 1 i 3 ustawy o dostępie do informacji publicznej ma charakter bezwzględnie obowiązujący. Zatem niezgodne z treścią tego przepisu pouczenie strony przez organ o prawie wniesienia skargi na ww. decyzję ostateczną organu do Naczelnego Sądu Administracyjnego, nie ma wpływu na jego zastosowanie. Powyższe wskazuje, że skarga nie podlega właściwości sądu administracyjnego i dlatego na podstawie art. 58 § 1 pkt 1 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Wojewódzki Sąd Administracyjny orzekł, jak w sentencji.