IV SA/Wa 950/17

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Katarzyna Golat, Sędziowie sędzia WSA Łukasz Krzycki (spr.), sędzia WSA Tomasz Wykowski, Protokolant spec. Piotr Jędrasik, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 lipca 2017 r. sprawy ze skargi "P." Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia [...] stycznia 2017 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin oddala skargę Zaskarżoną decyzją, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1, w zw. z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.), zwanej dalej "K.p.a.", powołując art. 52 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz. Urz, UE L 309 z 24.11.2009, str. 1 ze, zm.), zwane dalej "rozporządzeniem 1107/2009", oraz art. 3 ust. 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin (Dz.U. z 2017 r., poz. 50) utrzymano w mocy orzeczenie tego samego organu z [...] grudnia 2016 r., którym odmówiono - wobec wniosku "[...]" Sp. z o.o., zwanej dalej "Spółką" - wydania pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin "[...]". Organ administracji przywołał następujące uwarunkowania prawne i faktyczne sprawy: - Spółka wystąpiła o wydanie pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin "[...]"; został on dopuszczony do obrotu w [...] (tzw. państwo członkowskie pochodzenia) pod nazwą handlową "[...]", na mocy zezwolenia nr [...]; jako produkt referencyjny Spółka wskazała środek ochrony roślin "[...]", dopuszczony do obrotu zezwoleniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z [...] września 2011 r.; mając na uwadze art. 52 ust. 1 rozporządzenia 1107/2009, jeżeli środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie w innym państwie członkowskim jest identyczny, w rozumieniu art. 52 ust. 3 wskazanego rozporządzenia, ze środkiem ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie ministra właściwego do spraw rolnictwa, może być wprowadzony do obrotu i stosowany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie pozwolenia na handel równoległy, - w toku postępowania administracyjnego, w wyniku porównania składu chemicznego, dopuszczonego do obrotu na terytorium Polski, środka ochrony roślin "[...]", ze składem chemicznym środka ochrony roślin "[...]", dopuszczonego do obrotu w [...], stwierdzono jakościowe różnice w ich składach; dlatego środki te nie zostały uznane za równoważne; niemniej, pismem z 12 października 2016 r., zwrócono się do Instytutu Przemysłu Organicznego w [...], zwanego dalej "Instytutem" (podmiotu upoważnianego, na podstawie art. 10 ustawy o środkach ochrony roślin, do opracowania ocen na rzecz ministra właściwego do spraw rolnictwa między innymi w odniesieniu do właściwości fizycznych, chemicznych i technicznych środka ochrony roślin, w tym jego substancji czynnych) z prośbą o zajęcie opinii w sprawie stwierdzonych różnic w zakresie składów chemicznych środków ochrony roślin "[...]" i "[...]"; w piśmie z 9 listopada 2016 r. Instytut stwierdził, że wskazane środki ochrony roślin nie mogą zostać uznane za równoważne, w rozumieniu art. 52 ust. 3 lit. c rozporządzenia 1107/2009, z uwagi na zawartość różnych rozpuszczalników, które mogą zmieniać parametry fizykochemiczne formulacji, jej stabilność oraz wpływać na zachowanie się środka (absorpcję i przemieszczanie) w roślinie; powyższe rozpuszczalniki różnią się także klasyfikacją zaś ich zawartość w środkach ochrony roślin wynosi około 50 % formulacji, - wobec wniosku Spółki o ponowne rozpatrzenie sprawy organ pismem z [...] maja 2016 r. zwrócił się do urzędu właściwego w sprawach dopuszczania środków ochrony roślin do obrotu w [...] z prośbą o przesłanie informacji, dotyczących składu środka ochrony roślin "[...]"; przy piśmie z 24 czerwca 2016 r. urząd ten przekazał stosowane informacje; w wyniku porównania składów chemicznych środków ochrony roślin "[...]" i "[...]", nie zostały one uznane przez organ za równoważne, - ustosunkowując się do twierdzeń Spółki, jakoby nie wyjaśniono, które konkretnie składniki pomocnicze są różne w przypadku środków ochrony roślin "[...]" i "[...]", wskazano, że - w świetle art. 63 ust. 2 lit. f rozporządzenia nr 1107/2009 - ujawnienie informacji o pełnym składzie środka ochrony roślin jest uważane za naruszenie ochrony interesów handlowych, zaś informacje te traktowane są jako informacje poufne; ponadto, co wskazano już w decyzji z [...] listopada 2016 r., składniki obojętne - wobec których stwierdzono różnice jakościowe - to rozpuszczalniki; dlatego informacja w formie przedstawionej w decyzji z [...] listopada 2016 r., wypełniała ograniczenia, wynikające z powyżej wskazanego przepisu, wskazując jednocześnie przyczyny odmowy wydania pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin "[...]", - nie podzielono wywodów Spółki, jakoby zawartość różnych substancji obojętnych nie wyklucza udzielenia pozwolenia na handel równoległy; zgodnie z wytyczą Komisji Europejskiej "Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products" (SANCO 10524/2012), dopuszczalne różnice ilościowe w składnikach objętych zaklasyfikowanych do kategorii 1 mogą wynosić średnio ±10% lub też istnieje możliwość odwołania się do dopuszczalnych różnic, określonych w tabeli (str. 8 wytycznej), które zależą od tego czy mieszanina jest homogeniczna czy heterogeniczna oraz od zawartości danego składnika obojętnego w tej mieszaninie wyrażonej w g/kg lub g/l i waha się od 5 % do 25.%); zgodnie z tą wytyczną, w przypadku składników obojętnych, zaliczanych do kategorii 1, różnice jakościowe i ilościowe w składnikach obojętnych, powyżej w niej wskazanych dopuszczalnych granic tolerancji, powinny zostać odrzucone; jak wskazano w decyzji z [...] listopada 2018 r., środki ochrony roślin "[...]" i "[...]" nie mogą być uznane za równoważne z uwagi na występowanie różnych rozpuszczalników; mając na uwadze wytyczną SANCO 10524/2012 rozpuszczalniki (solvent), jako składniki obojętne, zostały przyporządkowane do kategorii 1; dodatkowo zawartość rozpuszczalników stanowi około 50 % formulacji, a więc przekracza wszystkie dopuszczalne granice tolerancji określone w przywołanej wytycznej, - jednocześnie zostały również wypełnione kryteria zawarte w wytycznej SANCO 10524/2012 odnośnie uznania środków ochrony roślin za nierównoważne; środki "[...]" i "[...]", zawierają składniki obojętne, które nie podlegały procesowi oceny przez państwo członkowskie wprowadzania; w skład środka ochrony roślin "[...]" wchodzą inne rozpuszczalniki, w porównaniu do środka "[...]"; zawiera on składniki obojętne, które prowadzą do bardziej niebezpiecznej klasyfikacji z uwagi na bezpieczeństwo i toksyczność oraz składniki obojętne, których różnice ilościowe stanowią powyżej 10 % formulacji; toksyczność jednego z rozpuszczalników, wchodzących w skład środka ochrony roślin "[...]", jest wyższa i klasyfikacja zawiera dodatkowe zwroty: - H 312 - Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą; - H 315 - Działa drażniąco na skórę; - H - 319 Działa drażniąco na oczy - H 373 - Może powodować uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzalne, - środki ochrony roślin "[...]" i "[...]" nie spełnią więc kryteriów identyczności, określonych w rozporządzeniu 1107/2009; nie tylko bowiem składniki obojętne nie są identyczne ale także nie można potwierdzić ich równoważności, o czym mowa w art. 52 ust. 3 lit. c wymienionego rozporządzenia, - odnosząc się do zarzutów, podniesionych przez Spółkę, w zakresie obowiązku odniesienia się do wytycznej Komisji Europejskiej z 20 listopada 2012 r. "Guidance document on significant and non - significant changes of the chemica! composition of authorised plant protection products under Régulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC" (SANCO/12638/2011, rev. 2) wskazano, że zawiera ona informacje odnośnie zasad oceny i akceptacji, zmian w składzie dopuszczonych do obrotu środków ochrony roślin; dokument ten jest wykorzystywany w ramach postępowań, prowadzonych na podstawie art. 45 rozporządzenia 1107/2009 - wniosków składanych przez posiadacza zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu o zmianę zezwolenia dla środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu i stosowania na podstawie art. 28 ust. 1 rozporządzenia 1107/2009; jak wskazano w tej wytycznej nieznaczące zmiany składu środka ochrony roślin (non - significant changes) dotyczą np. przypadku, gdy odnoszą się do składników obojętnych o tej samej lub "łagodniejszej" klasyfikacji; tymczasem w danej sprawie rozpuszczalnik, wchodzący w skład środka ochrony roślin z państwa członkowskiego pochodzenia, jest bardziej toksyczny i wymaga dodatkowych zwrotów pod względem zagrożeń dla człowieka; z uwagi na powyższe, wytyczna SANCO/12638/2011 nie ma zastosowania w postępowaniu administracyjnym, odnoszącym się do środka ochrony roślin "[...]", - w odniesieniu do wskazanego przez Spółkę, obowiązku ponownego zwrócenia się o opinię do właściwego podmiotu, upoważnionego do opracowywania ocen i uwag, wskazano, że organ wystąpił pismem z [...] października 2016 r, do Instytutu z prośbą o stanowisko, czy w świetle załączonych dowodów (składów środków ochrony roślin "[...]" i "[...]") środki te można uznać za identyczne, w rozumieniu art. 52 ust, 3 lit. c rozporządzenia 1107/2009, oraz wskazówek, zawartych w wytycznej SANGO 10524/2012; brak jest natomiast nowych dowodów w przedmiotowym postępowaniu (nie nastąpiła zmiana składów powyższych środków ochrony roślin); dlatego nie istnieje konieczność występowania ponowię do stosowanego podmiotu; ponadto wytyczna SANCO 10524/2012 została opracowana w celu wprowadzenia jednolitych zasad postępowania odnośnie środków ochrony roślin, będących przedmiotem handlu równoległego; do oceny równoważności środków ochrony roślin dokument ten jest wykorzystywany przez właściwe państwa członkowskie w pierwszej kolejności; w świetle tej wytycznej, środki ochrony roślin "[...]" i "[...]" nie mogą zostać uznane za równoważne a tym bardziej za identyczne. W skardze zarzucono narusznie: - art. 52 ust 3 lit. c rozporządzenia 1107/2009, poprzez jego błędną wykładnię polegającą na uznaniu, jakoby same tylko różnice jakościowe między poszczególnymi składnikami obojętnymi środka, którego dotyczy skarżona decyzja ("[...]") a środkiem referencyjnym przesądzała o braku identyczności; tymczasem, zgodnie z naruszonym przepisem, dla stwierdzenia identyczności środków jest wystarczające, aby środki obojętne były takie same lub równoważne, pod względem występujących w nich składników obojętnych, która to równoważność winna być oceniana przez organ indywidualnie w każdej ze spraw, - art. 77 ust. 1 w zw. z art. 7 K.p.a., poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie wpływu różnic jakościowych składników obojętnych, znajdujących się w środku "[...]", na jego działanie w porównaniu ze środkiem referencyjnym; spowodowało to zebranie niepełnego materiału dowodowego oraz naruszenie zasady prawdy obiektywnej, poprzez niedokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy i - w konsekwencji - arbitralnego uznania, że różnice jakościowe składników obojętnych przesądzają o braku równoważności składników obojętnych, w rozumieniu art. 52 ust. 3 lit. c rozporządzenia 1107/2009; tymczasem, przeprowadzenie kompleksowego i wyczerpującego postępowania dowodowego, doprowadziłoby do dokonania prawidłowych ustaleń faktycznych - stwierdzenia równoważności składników obojętnych środka "[...]" oraz referencyjnego, - art. 63 ust 2 lit f rozporządzenia 1107/2009, w zw. z art. 9 oraz 81 i 10 K.p.a., przez bezpodstawne uznanie, jakoby brak było możliwości ujawnienia Spółce nazw i stężeń składników obojętnych, znajdujących się w środkach "[...]" oraz referencyjnym, ponieważ stanowiłoby to do naruszenie ochrony interesów handlowych; doprowadziło to do naruszenia zasady udzielania informacji, poprzez niepełne poinformowanie Spółki o okolicznościach faktycznych sprawy, mających wpływ na jego prawa i - w konsekwencji - do naruszenia zasady wysłuchania stron; uniemożliwiło bowiem Spółce wypowiedzenie się, co do stwierdzonych różnic w zakresie składników obojętnych środka "[...]" i referencyjnego oraz wykazanie ich równoważności. W odpowiedzi na skargę organ administracji wniósł o jej oddalenie, podtrzymując wcześniejszą argumentację. Odnośnie zarzutu naruszenia art. 63 ust 2 lit f rozporządzenia 1107/2009, wskazano dodatkowo: - nie było możliwości ujawnienia Spółce pełnego składu środka ochrony roślin; domagała się ona wprawdzie przekazania nazw i stężeń rozpuszczalników znajdujących się w środku ochrony roślin; nie mniej jednak ujawnienie informacji o rozpuszczalnikach środka (koformulantach), mogłoby doprowadzić do ujawnienia informacji o jego pełnym składzie; dysponując bowiem informacją o nazwie i stężeniu rozpuszczalników, strona mogłaby ustalić - w oparciu o publicznie dostępne dane - pełny skład środka, - skład środka ochrony roślin stanowi wyszczególnienie wszystkich substancji chemicznych wraz z ich zawartością; niejako definiują one dany środek ochrony roślin; jest to rodzaj receptury na podstawie, której można odtworzyć dany preparat; dlatego też informacje te podlegają szczególnej ochronie; w przypadku środków ochrony roślin, składających się tylko z kilku komponentów, tak naprawdę każda informacja o innych niż substancja czynna składnikach może być kluczowa do odtworzenia, przez nieupoważnioną do tego osobę, pełnego składu środka; pewne informacje są bowiem publicznie dostępne np. zawartość substancji czynnych czy też zawartość składników uznanych za niebezpieczne, dostępne są w kartach charakterystyki preparatów; nie można wykluczyć, że w takiej sytuacji dodatkowa informacja, uzyskana od organu o którymś z istotnych składników środka, a do takich, co do zasady zaliczane są rozpuszczalniki, mogłaby doprowadzić do odtworzenia pełnej informacji o składzie; stanowiłoby to z kolei naruszenie ochrony interesów handlowych, w rozumieniu art. 63 rozporządzenia 1107/2009, również wytyczna SANCO/10524/2012 stanowi, że rodzaj jak i zawartość substancji obojętnych są określone w postaci szczegółowej informacji, zarówno pod względem rodzaju jak i ilości tych składników; w przypadku wystąpienia z wnioskiem o dopuszczenie danego preparatu do obrotu, są one poufne i wnioskodawcy o handel równoległy nie mają do nich dostępu (str. 7). Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Sąd oddalił skargę, gdyż zaskarżona decyzja nie narusza prawa. Trafna jest argumentacja organu administracji gdy chodzi o przywołane uwarunkowania prawne jak i dokonane na ich podstawie oceny, wobec trafnie ustalonych faktów. Z uwagi na uprzednie pełne przytoczenie argumentacji organu, ponowne jej powtarzanie byłoby bezzasadne. Sąd przyjmuje ją za własną. Odnosząc się do zarzutów skargi wypada jedynie wskazać, że są one bezzasadne, wobec następujących uwarunkowań: - z art. 52 ust. 3 lit. c rozporządzenia 1107/2009 wynika, że - aby wprowadzany środek mógł być uznany za identyczne z referencyjnym - muszą być one takie same lub równoważne, pod względem występujących w nich składników obojętnych oraz pod względem potencjalnego niekorzystnego wpływu tych składników na bezpieczeństwo środowiska w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska; trafnie zauważono więc w skardze, że - należące do środków obojętnych - rozpuszczalniki nie muszą być identyczne; teoretycznie możliwe są też pomiędzy nimi różnice nawet w sytuacji, gdy stanowią one znaczną część formulacji produktu, choć – w świetle wytycznych SANCO 10524/2012 - generalnie różnice nie powinny dotyczyć substancji stanowiących znaczną część formulacji danego środka; trafnie przy tym odnotowano w skardze, że takiej sytuacji, jako dopuszczalnej dla uznania środków za równoważne, w rozumieniu art. 52 ust. 3, a priori nie wykluczono; organ jednak nie uznał rozpuszczalników za nierównoważne wyłącznie z powodu samej różnicy co do składu oraz znacznego ich udziału w formulacji porównywanych środków ochrony roślin; Spółka pomija jednocześnie, że nie jest dopuszczalne, w myśl wskazanego przepisu rozporządzenia, uznanie środków za równoważne, gdy nie są one analogiczne, gdy chodzi o potencjalny, niekorzystny wpływ na zdrowie ludzi zwierząt lub na środowisko; w rozpatrywanej sprawie - wedle stanowisko organu, który jest wyspecjalizowany w danej dziedzinie oraz zasięgnął opinii jednostki posiadającej wiadomości specjalne (Instytutu) – zagrożenia, jakie wiążą się z wykorzystaniem określonego rozpuszczalnika w badanym środku ("[...]") są szersze niż co do referencyjnego; musiałoby to zastać odzwierciedlone stosownymi dodatkowymi informacjami na opakowaniu; ustaleń w tym zakresie Strona skutecznie nie podważyła, np. poprzez przedłożenie stosownych dowodów przeciw sformułowanej opinii; w takiej sytuacji nie można skutecznie zarzucić organowi, że nie wykazał braku równoważności substancji obojętnych w środku "[...]" oraz referencyjnyjnym; obiektywnie różnica potencjalnych zagrożeń, jakie mogą się wiązać z zastosowaniem wprowadzanego środka ("[...]" pod nazwą "[...]"), zawierającego inne rozpuszczalniki, uzasadnia konstatację, że nie jest on identyczny; substancje obojętne nie są bowiem równoważne z zawartym w środku pozostającym w obrocie (referencyjnym); konstatacja ta jest zasadne także z tego względu, że substancje obojętne (rozpuszczalniki) stanowią w danym przypadku znaczną część formulacji środki ochrony roślin a - w myśl przywoływanych przez organ wytycznej SANCO 10524/2012 - już sama zawartość substancji obojętnych, różnych od zawartych w środku referencyjnym, może wskazywać, że nie są one równoważne, - nie naruszono przepisów postępowania w zakresie obowiązków właściwego wyjaśnienia sprawy; wszystkie istotne elementy stanu faktycznego zostały bowiem ustalone; organ administracji, na podstawie zgromadzonego materiału dowodowego (w tym opinii Instytutu), trafnie wywiódł, że objęty wnioskiem środek nie może być uznany za identyczny z referencyjnym; jak bowiem ustalono składniki obojętne (rozpuszczalniki), stanowiące znaczną część formulacji środka nie są równoważne z wykorzystanymi w środku referencyjnym; ujawnienie, w świetle zgromadzonych informacji, możliwości powodowania szerszych zagrożeń dla zdrowia ludzi jednego z rozpuszczalników jest wystarczające dla uznania, że środki obojętne nie są równoważne, zwłaszcza gdy stanowią one (jak w danym przypadku) znaczną część formulacji środka ochrony roślin; nie jest niezbędne w takim przypadku prowadzenie dodatkowych czynności dowodowych; organ administracji obowiązany jest działać w sprawie wnikliwie i szybko, podejmując wyłącznie czynności niezbędne dla jej wyjaśnienia (art. 11 K.p.a. - zasada ekonomii postępowania); trzeba mieć na względzie, że ewentualne koszty dodatkowych czynności dowodowych, które nie byłyby konieczne do właściwego wyjaśnienia sprawy musiałby być ponoszone z budżetu państwa a więc obciążały ogół podatników, - przekonywująca jest w danej sprawie argumentacja organu, przywołana w istocie dopiero w odpowiedzi na skargę, gdzie wywodzi się, że - w okolicznościach niniejszej sprawy, gdzie (co niekwestionowane) substancje obojętne (rozpuszczalniki), stanowią znaczną część składu środka ochrony roślin zaś informacje o substancjach czynnych mogą zostać pozyskane w ramach zbioru publicznie dostępnych danych - niedopuszczalne byłoby przekazanie informacji o składzie rozpuszczalników w środku dopuszczanym i referencyjnym; prowadziłoby to de facto do naruszenia zakazu zawartego w art. 63 ust 2 lit f rozporządzenia 1107/2009; wyczerpująca argumentacja w danym zakresie została w prawdzie sformułowana dopiero w odpowiedzi na skargę ale - wobec tego, że nie wiąże się to z dokonywaniem określonych ustalenia faktycznych (co musiałoby mieć miejsce przed wydaniem konkretnego rozstrzygnięcia), lecz stanowi udzielenie szerszych wyjaśnień, dotyczących obiektywnych uwarunkowań, co do praktycznego stosowania określonej regulacji normatywnej - dodatkowe informacje mogły zostać uwzględnione przez Sąd pomimo, że uzasadnienie skażonego aktu było w danym zakresie nazbyt lapidarne; w takich uwarunkowaniach naruszenie przepisów postępowania, co do obowiązku pełnego uzasadnienia decyzji, nie mogło mieć istotnego wpływu na wynik sprawy; trafnie podnosi prawdzie Spółką, że jej realne prawa do udziału w postępowaniu, w zakresie możliwości zgłaszania uwag i zajmowania stanowiska, co do wszelkich materiałów dowodowych, zostało znacznie ograniczone; jest to jednak następstwem regulacji normatywnych, ustanowionych na szczeblu instytucji Unii Europejskiej, które są bezpośrednio wiążące w wewnętrznym porządku prawnym; wobec wprowadzonych przez pracodawcę zakazów w dostępie do pewnych informacji, jakimi dysponować mogą organy administracji, ograniczone były w istocie możliwości obrony własnego interesu Spółki w danym postępowaniu; jednak wobec stosownych regulacji normatywnych, stanowiących lex specialis w stosunku do reguł ogólnych K.p.a., nie skutkuje to naruszeniem prawa. W świetle powyższych rozważań Sąd uznał, że zaskarżona decyzja jest zgodna z prawem. Zarówno argumentacja skargi, jak i analiza akt sprawy, nie ujawniły wad tego rodzaju, które mogłyby prowadzić do jej uchylenia. Mając powyższe na względzie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2017 r., poz. 1369 ze zm.), orzeczono jak w sentencji.