V SA/Wa 1232/24

WyrokWSA w Warszawie2025-03-05

Skład orzekający: Jadwiga Smołucha, Bożena Zwolenik, Piotr Wróbel

Analiza orzeczenia

Sekcja wygenerowana przez AI na podstawie treści orzeczenia — nie stanowi cytatu.

Zagadnienie prawne

Czy Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prawidłowo nałożył karę pieniężną za prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego bez wymaganego pozwolenia?

Ratio decidendi

Sąd oddalił skargi uznając, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prawidłowo nałożył karę pieniężną. Działanie polegające na prowadzeniu badania klinicznego wyrobu medycznego bez wymaganego pozwolenia stanowi naruszenie przepisów prawa, uzasadniające nałożenie sankcji pieniężnej.

Stan faktyczny

Sprawa dotyczy skarg wniesionych przez B. sp. z o.o. oraz U. S. K. im. J. M. – R. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 20 lutego 2024 r. Decyzją tą nałożono na skarżących karę pieniężną za prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego bez wymaganego pozwolenia. Skarżący domagali się uchylenia tej decyzji.

Rozstrzygnięcie

Oddalono skargi.

Pełny tekst orzeczenia

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Jadwiga Smołucha, Sędzia WSA - Bożena Zwolenik (spr.), Asesor WSA - Piotr Wróbel, Protokolant ref. stażysta - Dariusz Bychawski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 lutego 2025 r. ze skargi B. sp. z o.o. z siedzibą we W. oraz ze skargi U. S. K. im. J. M. – R. z siedzibą we W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 20 lutego 2024 r. nr UR.P.WM.DIM.17.2024 w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej za prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego bez pozwolenia oddala skargi.

Źródło: Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych (orzeczenia.nsa.gov.pl), pozyskano 24.07.2026. · Źródło