V SA/Wa 2113/25

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Bożena Zwolenik (spr.), Sędzia WSA - Andrzej Siwek, Asesor WSA - Piotr Wróbel, , po rozpoznaniu w trybie uproszczonym na posiedzeniu niejawnym w dniu 27 stycznia 2026 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 15 maja 2025 r. nr POWII.5455.152.2022.AFR.KK.3 w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań jakościowych i kosztów pobrania próbki produktu leczniczego oddala skargę. Przedmiotem skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej: "Spółka", "Skarżąca"), jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: "organ", "GIF") z dnia 15 maja 2025 r. nr POWII.5455.2022.AFR.KK.3, utrzymująca w mocy decyzję własną z dnia 30 listopada 2022 r. nr PL.5450.28.2022.MZI.3, zobowiązującą Spółkę do pokrycia kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego [...] ([...]), syrop dawka 4 mg/5 ml, nr serii 15049618, w wysokości 18 521,34 zł. Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym. W dniu 11 lipca 2019 r. inspektor farmaceutyczny z Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego (dalej: "WIF") dokonał poboru próbki w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w K., przy ul. [...], prowadzonej przez spółkę [...] S.A. z siedzibą w L., produktu leczniczego [...] ([...]), syrop dawka 4 mg/5 ml, nr serii 15049618. Pobrana próbka została przekazana do Narodowego Instytutu Leków w W. (dalej: "NIL") w celu oceny zgodności próbki z wymaganiami dla produktu leczniczego. Po przeprowadzeniu badań NIL sporządził protokół badania Nr NI-0535-19 potwierdzający spełnienie określonych dla ww. produktu leczniczego wymagań jakościowych oraz określił, że dla badanego produktu leczniczego koszty pobranej próbki oraz koszty wykonania badań jakościowych wyniosły łącznie 18 521,34 zł. Pismem z 18 sierpnia 2022 r. GIF poinformował Stronę o wszczęciu postępowania administracyjnego w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu pokrycia kosztów pobrania próby i przeprowadzenia badań jakościowych produktu leczniczego oraz zobowiązania do zapłaty tej należności. Tym samym pismem organ zawiadomił Stronę o uprawnieniach wynikających z art. 10 § 1 K.p.a. Decyzją z 30 listopada 2022 r. GIF zobowiązał Skarżącą do pokrycia kosztów pobrania próby i przeprowadzenia badań jakościowych ww. produktu leczniczego w kwocie 18 521,34 zł. Jako podstawę prawną wydania decyzji organ wskazał art. 108 ust.1 pkt 2, art. 108a ust. 2 w związku z art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r., poz. 2301, ze zm.), dalej: "Prawo farmaceutyczne" lub "u.p.f.", art. 104 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2022 r., poz. 2000, ze zm.); dalej: "K.p.a.", art. 47 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r., poz. 1540, ze zm.); dalej: "O.p.", art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 634, ze zm.); dalej: "u.f.p". Organ odwołał się do treści art. 108a ust. 2 u.p.f., zgodnie z którym w przypadku gdy wyniki badań potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny. Organ wskazał także, że środki pieniężne pochodzące z tytułu zwrotu kosztów badań i pobrania próbki produktu leczniczego przez podmioty wskazane w art. 108a u.p.f. na rzecz Skarbu Państwa stanowią środki publiczne stanowiące niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym, w rozumieniu art. 60 u.f.p., co powinno skutkować równoczesnym przyjęciem, iż co do trybu ich ustalania i dochodzenia zastosowanie powinny znaleźć regulacje art. 61 i nast. u.f.p. Zdaniem GIF, inna interpretacja art. 108a u.p.f. mogłaby doprowadzić do sytuacji, w której przepis ten byłby niemożliwy do zastosowania, albowiem o ile stroną postępowania w przedmiocie skierowania do badań produktu leczniczego (na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f.) będzie zawsze podmiot odpowiedzialny, to już status strony postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego oraz podmiotu zobowiązanego do jej pokrycia będzie opcjonalny, zależnie od wyniku tych badań (na podstawie art. 108a ust. 2 u.p.f. podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. 2 pkt 24 u.p.f. w przypadku spełniania warunków jakościowych produktu leczniczego albo - w przypadku niespełnienia warunków jakościowych produktu leczniczego - na podstawie art. 108a ust. 1 u.p.f. "podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości jakościowych produktu leczniczego", którym może być podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. 2 pkt 24 u.p.f., podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, podmiot prowadzący aptekę szpitalną itd.). W ocenie GIF miał on podstawy prawne, aby zobowiązać Stronę do pokrycia kosztów badań jakościowych i kosztów pobrania próbki przedmiotowego produktu leczniczego. GIF podkreślił, że w dyspozycji art. 60 pkt 7 i art. 61 ust. 1 pkt 1 u.f.p. przewidziano, że kierownik państwowej jednostki budżetowej jest organem właściwym do wydawania decyzji w pierwszej instancji w odniesieniu do należności niepodatkowych budżetu państwa pobieranych przez państwowe jednostki budżetowe na podstawie odrębnych ustaw. Natomiast zgodnie z art. 67 ust. 1 u.f.p., do spraw dotyczących należności, o których mowa w art. 60 u.f.p. stosuje się przepisy k.p.a. i odpowiednio przepisy działu III ustawy Ordynacja podatkowa. Wobec powyższego GIF uznał za uzasadnione i konieczne ustalenie wysokość należności niepodatkowej budżetu państwa stanowiącej koszty badania jakościowego produktu leczniczego na kwotę 18 521,34 zł oraz zobowiązanie Strony - podmiot zobowiązany - do zapłaty tej należności w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji. Strona wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy. W wyniku rozpoznania wniosku, organ utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję z 30 listopada 2022 r. Odnosząc się do podniesionych przez Skarżącą zarzutów organ wskazał m.in., że z art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. nie wynika konieczność uprzedniego wydania decyzji kierującej produkt leczniczy do badań. Jednocześnie nie ma żadnych wątpliwości co do powstania kosztów badań jakościowych i pobrania próbki, które pokrywa podmiot odpowiedzialny w przypadku badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., które potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe. W ocenie organu w rozpatrywanej sprawie zobowiązany był do wydania zaskarżonej decyzji bowiem nie zachodziły przesłanki do zastosowania art. 105 § 1 k.p.a. GIF wskazał, że koszty określone w art. 108a ust. 2 u.p.f. wbrew stanowisku Strony należy zakwalifikować jako niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym w rozumieniu art. 60 pkt 7 w zw. z art. 61 ust. 1 pkt 1 i ust. 4 oraz art. 67 ust. 1 u.f.p. Nie można również w ocenie GIF podzielić stanowiska Spółki, w którym wywodzi ona cywilnoprawny charakter kosztów badań z umów zawartych pomiędzy GIF a NIL. Są to umowy wiążąca NIL i GIF, a nie podmioty odpowiedzialne - podmioty trzecie w stosunku do umowy. Podmiot odpowiedzialny jest związany aktem administracyjnym - decyzją administracyjną wydaną na podstawie przepisów prawa publicznego - u.p.f. Organ odwoławczy stwierdził, także iż wbrew zarzutom Strony, w rozpoznawanej sprawie nie zachodzi bezprzedmiotowość postępowania, ponieważ GIF miał podstawy prawne do zobowiązania Strony do pokrycia kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego [...] ([...]), syrop dawka 4 mg/5 ml, nr serii 15049618, w wysokości 18 521,34 zł. Spółka złożyła skargę na decyzję GIF z 15 maja 2025 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wnosząc o jej uchylenie w całości oraz poprzedzającej ją decyzji na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i lit. c) p.p.s.a., umorzenie postępowania, a także o zasądzenie od organu na rzecz Spółki kosztów postępowania sądowego według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji Spółka zarzuciła: I. naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.: 1. art. 112 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 108a ust. 2 i art. 115 ust. 1 pkt 5a u.f.p. przez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że obciążenie podmiotu odpowiedzialnego kosztami badań jakościowych i pobrania próbki produktu leczniczego może nastąpić bez uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu produktu do badań jakościowych; 2. art. 108a ust.2 w zw. z art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. poprzez niewłaściwe zastosowanie i przyjęcie, że produkt leczniczy został skierowany do badań na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. podczas gdy przepis ten określa kompetencję GIF a w rozpatrywanej sprawie produkt leczniczy skierował do badań jakościowych WIF, nie może on więc znaleźć zastosowania w przedmiotowej sprawie, 3. art. 108a ust. 2 u.p.f. w zw. z art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 1 pkt 1 oraz art. 67 ust. 1 u.f.p.) i art. 47 § 1 ustawy z 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa poprzez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że zwrot kosztów za wykonanie badań jakościowych i pobrania próbki produktu, o których mowa w art. 108a ust. 2 u.p.f., stanowi niepodatkową należność budżetową o charakterze publicznoprawnym, podczas gdy: a) takiej wykładni nie uzasadnia treść zaskarżonego przepisu ani innych przepisów PF, w szczególności poprzez brak wskazania- w przeciwieństwie do szeregu innych opłat bądź kar pieniężnych wymienionych w PF- że zwrot kosztów badań jakościowych stanowi dochód budżetu państwa; b) konstrukcja przepisu nie uzasadnia kwalifikacji zwrotu kosztu jako świadczenia publicznoprawnego (niepodatkowej należności budżetowej) z uwagi na niespełnienie przez przepis konstytucyjnych standardów regulacji dla daniny publicznej, w szczególności wbrew standardowi wynikającemu z art. 217 Konstytucji RP art. 108a ust. 2 PF nie przesądza ani (i) jaki podmiot powinien pobierać opłatę (GIF czy Narodowy Instytut Leków (dalej: "NIL")), (ii) w jaki sposób opłata miałaby być naliczona, (iii) w jaki sposób opłata jest pobierana; c) powyższe wnioski potwierdzają wyniki wykładni funkcjonalnej oraz prokonstytucyjnej art. 108 ust. 2 PF w zw. z art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 1 pkt 1 oraz art. 67 ust. 1 UFP oraz dotychczasowa praktyka stosowania przepisu przez GIF oraz NIL (w tym względem innych produktów Skarżącej); d) umowy zawarte między GIF a NIL jednoznacznie wskazują na cywilnoprawny charakter świadczenia pieniężnego uregulowanego - co powoduje, że ustalenie wysokości świadczenia nakładanego na podstawie art. 108a ust. 2 PF nie może nastąpić w drodze wydawanej przez GIF decyzji administracyjnej, a tym samym powoduje wadliwość zaskarżonej Decyzji. 4. z ostrożności procesowej - na wypadek nieuwzględnienia przez Sąd zarzutów nr 1-3 powyżej (tj. poprzez przyjęcie, iż możliwe jest skierowanie Produktu do badań jakościowych na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a PF, w tym przez organy inspekcji farmaceutycznej inne niż GIF oraz, że zwrot kosztów badań jakościowych stanowi niepodatkową należność budżetową o charakterze publicznoprawnym) - naruszenie art. 108a ust. 2 PF w zw. z art. 61 ust. 1 pkt 1 UFP poprzez ich błędne zastosowanie polegające na wydaniu zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej jej decyzji I Instancji przez GIF, podczas gdy organem właściwym do ich wydania powinien być WIF jako kierownik państwowej jednostki budżetowej, który dokonał pobrania próbki Produktu i skierowania jej do badań jakościowych, a konsekwencji poprzez wydanie zaskarżonej decyzji oraz decyzji I instancji przez organ administracji publicznej niewłaściwy w sprawie. II. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: 5. art. 8 § 2 K.p.a. w zw. z art. 14 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (tekst jedn. 2024 poz. 236 ze zm., dalej: "PP"), poprzez nieuzasadnione odstępstwo od dotychczasowej praktyki Organu rozstrzygania spraw o tożsamym stanie faktycznym i prawnym, zgodnie z którą: a) Skarżąca była obciążana kosztami badań jakościowych innych produktów leczniczych znajdujących się w portfolio Skarżącej tylko w przypadku uprzedniego wydania przez Organ decyzji o skierowaniu produktu do badań; b) podstawą do obciążenia Skarżącej kosztami były faktury za badania wystawiane przez NIL bezpośrednio po zakończeniu badania, nie zaś decyzje Organu wydane w odstępie kilku lat po zakończeniu badania; c) w przypadku niewydania decyzji przez organ o skierowania leku do badania jakościowego, NIL nie obciążał Skarżącej kosztami badań - co stoi w sprzeczności z zasadą działania organów adm. publ. zgodnie z utrwaloną praktyką rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym. 6. art. 6 k.p.a. w zw. z art. 2 i art. 7 Konstytucji RP poprzez nałożenie na Skarżącą obowiązku poniesienia kosztów przeprowadzenia badań jakościowych i pobrania próbki produktu w oparciu o wewnętrzną "formułę prawno-finansową" organu niestanowiącą przepisów prawa powszechnie obowiązującego, co stoi w sprzeczności z zasadą działania organów administracji publicznej na podstawie przepisów prawa oraz wykracza poza standardy funkcjonowania organów administracji publicznej w demokratycznym państwie prawnym; 7. art. 11 w zw. z 107 § 3 k.p.a. poprzez zaniechanie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji przedstawienia i wyjaśnienia stronie czynności składających się na badania jakościowe produktu leczniczego, sposobu wyliczenia kosztów za poszczególne czynności oraz ich zasadności; 8. art. 138 § 1 pkt 2 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji I instancji, podczas gdy zaistniały przesłanki do uchylenia decyzji I instancji i umorzenia postępowania w całości. W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje. Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1267), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej. Kontrola ta, zgodnie z § 2 powołanego artykułu, sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, o ile ustawy nie stanowią inaczej. Sąd orzeka przy tym w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi ani powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2024 r. poz. 935); dalej: "p.p.s.a.". Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów Sąd uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Przedmiotem skargi jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 15 maja 2025 r. utrzymująca w mocy decyzję GIF z dnia 30 listopada 2022 r. w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu pokrycia kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego, tj. [...] ([...]), syrop dawka 4 mg/5 ml, nr serii 15049618, w wysokości 18 521,34 zł. Podstawę materialnoprawną rozstrzygnięcia stanowił art. 112 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 108a ust. 2 oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 686), art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 1 pkt 1 i ust. 4 oraz art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1530, ze zm.). Sąd wskazuje, że zgodnie z art. 108a ust. 2 u.p.f., w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań oraz pobrania próbki obciąża podmiot odpowiedzialny. Z powyższych przepisów wynika, że obowiązek pokrycia kosztów badań i pobrania próbki przez podmiot odpowiedzialny może powstać w dwóch odrębnych sytuacjach: – na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f., gdy organ Inspekcji Farmaceutycznej wydał decyzję o skierowaniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych; – na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., w ramach nadzoru sprawowanego przez GIF nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych), w zakresie państwowych badań jakościowych. W obu przypadkach obowiązek ten uzależniony jest od wyniku badań, potwierdzającego zgodność produktu leczniczego z określonymi wymaganiami jakościowymi. W rozpoznawanej sprawie, w dniu 11 lipca 2019 r. inspektor farmaceutyczny z Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego dokonał poboru próbki w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w K., przy ul. [...], prowadzonych przez spółkę [...] S.A. z siedzibą w L., produktu leczniczego [...] ([...]), syrop dawka 4 mg/5 ml, nr serii 15049618. Pobrana próbka została przekazana do Narodowego Instytutu Leków w W. w celu oceny zgodności z wymaganiami dla produktu leczniczego. NIL potwierdził spełnienie określonych dla ww. produktu leczniczego wymagań jakościowych (protokół badania Nr NI-0535-19) oraz określił, że dla badanego produktu leczniczego koszty pobranej próbki oraz koszty wykonania badań jakościowych wyniosły łącznie 18 521,34 zł. Wbrew stanowisku prezentowanemu w skardze, WIF był podmiotem uprawnionym do złożenia wniosku o przeprowadzenie badań laboratoryjnych. Zgodnie bowiem z art. 122j u.p.f., z wnioskiem o przeprowadzenie badań jakościowych może wystąpić inspektor, niezależnie od tego, czy jest to GIF, czy WIF. Należy podkreślić, że Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny (art. 110 ust. 1 u.p.f.), a jej zadania są wykonywane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (art. 112 ust. 1 pkt 1 u.p.f.) oraz przez wojewodę za pośrednictwem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej (art. 112 ust. 1 pkt 2 u.p.f.). Dodatkowo GIF może wydawać inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia określonych czynności w zakresie ich merytorycznego działania, z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji jako organ I instancji (art. 115 ust. 1 pkt 3 u.p.f.). Z powyższego wynika, że zarówno GIF, jak i WIF działający na jego polecenie, są uprawnieni do złożenia wniosku o skierowanie produktu leczniczego do badań jakościowych przez jednostkę laboratoryjną, zwłaszcza gdy wniosek pochodzi od inspektora, który przeprowadzał kontrolę. Sąd uznał, że wbrew twierdzeniom Skarżącej, obowiązek pokrycia kosztów badań i pobrania próbki przez podmiot odpowiedzialny, wynikający z art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., nie wymaga uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych (decyzji, o której mowa w art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f.). Badania te mogą zostać przeprowadzone na wniosek organu. Stanowisko to znajduje potwierdzenie w treści art. 122j ust. 2 u.p.f., zgodnie z którym jednostka przeprowadzająca badania laboratoryjne przekazuje orzeczenie zarówno inspektorowi, który wystąpił z wnioskiem, jak i kontrolowanemu. Z przepisu tego jednoznacznie wynika, że ustawodawca przewidział możliwość przeprowadzania badań na wniosek inspektora, a nie wyłącznie w przypadku wydania decyzji o skierowaniu produktu leczniczego do badań jakościowych, o której mowa w art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f. Treść art. 122j ust. 1 u.p.f. dodatkowo wskazuje, że odnosi się on do badań jakościowych produktu leczniczego przeprowadzanych przez jednostkę laboratoryjną (np. NIL) na podstawie próbek pobranych przez inspektora podczas kontroli. Tym samym przepisy te znajdują zastosowanie do stanu faktycznego rozpoznawanego w niniejszej sprawie. Ponadto z treści art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. (także w kontekście art. 115 ust. 1 pkt 9 u.p.f.) nie wynika konieczność każdorazowego wydania decyzji kierującej do badań. W sprawach pilnych, będących przykładowo konsekwencją wadliwego przechowywania wyrobów medycznych, uprzednie wydanie decyzji mogłoby niwelować efektywność nadzoru inspekcji farmaceutycznej. W niniejszej sprawie nie budzi wątpliwości faktyczne powstanie kosztów badań jakościowych oraz pobrania próbki, jak również zasadność określenia podmiotu zobowiązanego do ich pokrycia. Stanowisko w tej sprawie prezentowane było już wielokrotnie w orzecznictwie sądów administracyjnych, a Sąd w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę to stanowisko podziela, por. m.in. wyrok WSA w Warszawie z dnia 24 października 2025 r. sygn. akt V SA/Wa 1774/25, z dnia 18 grudnia 2025 r. sygn. akt V SA/Wa 1954/25, z dnia 23 grudnia 2025 r. sygn. akt V SA/Wa 1530/25. W związku z powyższym niezasadny jest zarzut naruszenia art. 108a ust. 2 u.p.f. w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 5, oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. poprzez ich błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu, że obciążenie Skarżącej kosztami badań jakościowych przeprowadzonych przez NIL może nastąpić bez uprzedniego wydania i doręczenia decyzji o skierowaniu produktu do badań jakościowych - wbrew przepisowi art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f., a wyłącznie na podstawie art. art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. Brak również podstaw do uwzględnienia zarzutów naruszenia art. 108a ust. 2 u.p.f. w zw. z art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 1 pkt 1 oraz art. 67 ust. 1 u.f.p. oraz art. 47 § 1 o.p. w związku z art. 217 Konstytucji poprzez błędną wykładnię i uznanie, że zwrot kosztów za wykonanie badań jakościowych, o którym mowa w art. 108a ust. 2 u.p.f., stanowi niepodatkową należność budżetową o charakterze publicznoprawnym. Zgodnie z art. 22 ust. 2 u.p.f. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności status tych jednostek, zakres badań, jakie powinny być wykonywane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych; 2) cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu. Na podstawie tego artykułu wydano rozporządzenie z 1 sierpnia 2016 r., które w § 1 pkt 1 lit. a wskazuje, że badania jakościowe produktów leczniczych wykonuje Narodowy Instytut Leków w W., tj. instytut badawczy posiadający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL), w pełnym zakresie badań obejmującym wszystkie kategorie produktów leczniczych i produktów weterynaryjnych. Ponadto, zgodnie z § 2 rozporządzenia, cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych, produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego bądź produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określa załącznik do rozporządzenia. Sąd stwierdza, że w przypadku gdy organ, wykonując obowiązki nadzoru nad jakością produktów leczniczych w obrocie (art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f.), przeprowadza kontrolę (art. 122b ust. 2 u.p.f.), pobiera próbki do badań (art. 122h u.p.f.), a następnie kieruje wniosek o przeprowadzenie badań jakościowych do NIL (art. 122j ust. 2 w zw. z art. 116 ust. 4 i art. 22 ust. 2 u.p.f.), który wykonuje badania zgodnie z rozporządzeniem z 1 sierpnia 2016 r., a obowiązek pokrycia kosztów tych badań i pobrania próbki spoczywa na podmiocie odpowiedzialnym, to płatność ta bez wątpienia ma charakter publicznoprawny. Należy podkreślić, że zgodnie z art. 105 akapit 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE z 2001 r. Nr L311, str. 67 ze zm.), przepisy europejskie dopuszczają pobieranie przez właściwe władze krajowe opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za działania związane z nadzorem rynku w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii, pod warunkiem pełnego zagwarantowania ich niezależności. Przepis ten upoważnia władze krajowe do pobierania tego rodzaju opłat, jednocześnie pozostawiając państwom członkowskim UE kompetencję do określenia organu właściwego do ich poboru. W tej sytuacji Sąd stwierdza, że GIF sprawując w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych nadzór nad jakością produktów znajdujących się w obrocie (art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f.), jest również właściwy do wydania decyzji zobowiązującej podmiot odpowiedzialny do pokrycia kosztów badań jakościowych i pobrania próbki produktu leczniczego na podstawie art. 108a ust. 2 u.p.f. Uprawnienie to znajduje oparcie w art. 105 dyrektywy 2001/83, który przewiduje możliwość pobierania przez władze krajowe należności od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Przepis art. 108a u.p.f. odnosi się do badań zleconych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. W konsekwencji skierowania produktu do badań jakościowych powstaje konieczność wskazania podmiotu odpowiedzialnego za ostateczne pokrycie kosztów tych badań. Koszty te są początkowo pokrywane z budżetu Skarbu Państwa a następnie odzyskiwane od podmiotu zobowiązanego zgodnie z obowiązującymi przepisami. Zatem GIF słusznie uznał, że koszty, o których mowa w art. 108a ust. 2 u.p.f., stanowią niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym, zgodnie z art. 60 u.F.p. Zgodnie z art. 60 pkt 7 u.f.p., środkami publicznymi stanowiącymi niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym są w szczególności: dochody budżetu państwa, dochody budżetu jednostek samorządu terytorialnego, przychody państwowych funduszy celowych oraz dochody pobierane przez państwowe i samorządowe jednostki budżetowe na podstawie odrębnych ustaw. Przepisy ustawy o finansach publicznych nie przewidują definicji legalnej niepodatkowych należności budżetowych o charakterze publicznoprawnym. Niemniej jednak, zgodnie z art. 67 ust. 1 u.f.p., do spraw dotyczących należności, o których mowa w art. 60, nieuregulowanych tą ustawą, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz odpowiednio przepisy działu III Ordynacji podatkowej. Warto podkreślić, że w art. 3 pkt 8 o.p. ustawodawca wprowadził definicję legalną niepodatkowych należności budżetowych. Są to należności wynikające ze stosunków publicznoprawnych, które nie są podatkami ani opłatami, a stanowią dochód budżetu państwa lub budżetu jednostki samorządu terytorialnego. Choć przepis ten nie został ujęty w dziale III o.p., znajduje się on w tzw. słowniczku ustawowym, mającym zastosowanie do całej regulacji. Warunkiem zastosowania przepisów tej ustawy do określonej należności budżetowej jest zatem to, aby wynikała ona ze stosunków publicznoprawnych, przez które rozumie się istnienie relacji między co najmniej dwoma podmiotami oraz uprawnień i obowiązków wynikających z określonych norm prawnych. Oznacza to, że do tych należności należy zaliczyć te, których obowiązek ponoszenia wynika z realizacji przepisów prawa, a nie jest efektem ich naruszenia (zob. M. Popławski [w:] Ordynacja podatkowa. Tom I. Zobowiązania podatkowe. Art. 1-119zzk. Komentarz aktualizowany, red. L. Etel, LEX/el. 2024, art. 3; wyrok NSA z 14 listopada 2014 r. sygn. akt II GSK 1693/13; a także wyrok WSA w Warszawie z 28 maja 2024 r. sygn. akt V SA/Wa 419/24). Przenosząc powyższe rozważania na grunt rozpoznawanej sprawy, należy stwierdzić, że należność wynikająca z art. 108a ust. 2 u.p.f., obejmująca koszty badań jakościowych produktu leczniczego oraz pobrania próbki, ma charakter publicznoprawny. Jej podstawa wynika ze stosunku prawnego, w którym ustawodawca zastosował władczą metodę regulacji, właściwą dla prawa publicznego. Należność ta stanowi dochód budżetu państwa, co wynika z mechanizmu tymczasowego pokrycia kosztów przez Skarb Państwa (organ) ze środków budżetowych, a następnie dochodzenia zwrotu tych wydatków od podmiotów zobowiązanych do ich pokrycia. Warto podkreślić, że omawiana należność nie jest ani podatkiem, ani opłatą w rozumieniu art. 3 pkt 8 o.p. Sąd nie stwierdził również naruszenia art. 217 Konstytucji RP, ponieważ przedmiotowych kosztów badań nie można zaliczyć do podatków lub innych danin publicznych, o których mowa w art. 217 Konstytucji. Koszty te zostały prawidłowo zakwalifikowane przez organ jako niepodatkowe należności budżetowe, co oznacza, że nie mają charakteru podatkowego (czyli nieodpłatnych, przymusowych oraz bezzwrotnych świadczeń pieniężnych) ani daninowego (który, co do zasady, ma charakter odpłatny i wiąże się ze świadczeniem lub usługą podmiotu publicznoprawnego). Nadzór sprawowany przez organy Inspekcji Farmaceutycznej służy ochronie interesu społecznego, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi, przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych dostępnych w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego (art. 108 ust. 1 u.p.f.). W rozpoznawanej sprawie nie doszło, także do naruszenia art. 8 § 2 k.p.a. w zw. z art. 14 p.p. polegającego na odstąpieniu przez organ bez uzasadnionej przyczyny od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym. Sąd w składzie tu orzekającym podkreśla, że w pełni podziela stanowisko zawarte w ww. wyrokach WSA w Warszawie. W analogicznych sprawach dotyczących zbliżonego stanu faktycznego organ wydał tożsame decyzje, które po wniesieniu skarg były przedmiotem kontroli tutejszego Sądu por. m.in. wyroki WSA w Warszawie w sprawach o sygn. akt V SA/Wa 2857/24, V SA/Wa 1625/24, V SA/Wa 317/24, V SA/Wa 1466/24. Zdaniem Sądu, w świetle powyższych wywodów, za nieuzasadnione należy uznać zarzuty naruszenia przepisów postępowania, które – według Skarżącej – miały istotny wpływ na wynik sprawy. Zarzuty te dotyczą w szczególności naruszenia art. 6, art. 8 § 2, art. 11 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 12 i art. 14 u.p.p. oraz art. 2 i art. 7 Konstytucji RP. W ocenie Sądu, wnioski oraz rozstrzygnięcia do jakich doszedł organ odwoławczy poprzedzone zostały kompleksową i wszechstronną analizą wszystkich faktów, okoliczności i dowodów zebranych w sprawie, co znajduje odzwierciedlenie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Sąd stwierdza, że organ podjął niezbędne czynności w celu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i załatwienia sprawy. W sprawie zebrano i w sposób wyczerpujący rozpatrzono materiał dowodowy. Uzasadnienie zaskarżonej decyzji wskazuje, że organ dokonał oceny całokształtu dowodów zgodnie z ich treścią, logicznie i spójnie, w sposób znajdujący oparcie w doświadczeniu życiowym oraz w granicach swobodnej oceny. Decyzja została podjęta na podstawie całokształtu zgromadzonego materiału dowodowego, a jej uzasadnienie zawierało wszystkie wymagane elementy określone w art. 107 § 3 K.p.a. Brak zatem podstaw do uwzględnienia zarzutów skargi w tym zakresie. Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę.