V SA/Wa 2154/23

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: , Przewodniczący Sędzia WSA - Beata Blankiewicz-Wóltańska (spr.), Sędzia WSA - Krystyna Madalińska-Urbaniak, Asesor WSA - Bożena Dąbkowska - Mastalerek, Protokolant - st. spec. Anna Wiśniewska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 października 2024 r. sprawy ze skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 18 lipca 2023 r. nr NKIS.5453.7.2023.NZ.6 w przedmiocie wycofania z obrotu produktu, który nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy oddala skargę Przedmiotem skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w W.(dalej jako: Spółka, Strona, Skarżący) jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej jako: GIF, Inspektor, Organ) z dnia 18 lipca 2023 r., znak: NKIS.5453.7.2023.NZ.6, w przedmiocie wycofania z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą "[...]" jako produkt spełniający wymagania definicyjne produktu leczniczego, który nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy. Zaskarżone rozstrzygnięcie zapadło w następującym stanie faktycznym: Pismem z dnia 3 marca 2023 r., znak: CH.NR.45.8.2023, Główny Inspektor Sanitarny (dalej również jako: "GIS") zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z prośbą o weryfikację spełnienia przez produkt pn. "[...]" (dalej: "sporny produkt") kryterium produktu leczniczego zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (dalej również jako: "u.p.f."). W nawiązaniu do powyższego, GIF pismem z dnia 21 marca 2023 r., skierował prośbę do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także jako: "Prezes URPL") o zajęcie stanowiska na ewentualne zakwalifikowanie przedmiotowego produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 32 u.p.f. z uwagi na kryterium funkcji (art. 1 pkt 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83). Prezes URPL w odpowiedzi na powyższe, pismem znak: OLS.070.7.2023.1W.1 wyraził stanowisko w ww. zakresie wskazując m.in., że produkt pn. "[...]" powinien posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające mu legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Do pisma dołączono zgłoszenie w zakresie ww. produktu. Pismem z dnia 3 kwietnia 2023 r., znak: NKIS.5453.7.2023.PGOR.2, GIF zawiadomił Stronę o wszczęciu postępowania administracyjnego w przedmiocie wycofania z obrotu produktu pn. "[...]". Jednocześnie Organ postanowieniem z dnia 3 kwietnia 2023 r., znak: NKIS.5453.7.2023.PGOR.2, włączył w poczet materiału dowodowego: 1. pismo GIS z dnia 3 marca 2023 r., znak: CH.NR.45.8.2023 informujące o składzie produktu pn. "[...]" i stosownego wykorzystania przez GIF dokumentacji dotyczącej wprowadzenia przez przedsiębiorcę [...] sp. z o. o. z siedzibą w W. do obrotu produktu spełniającego definicję produktu leczniczego; 2. opinię Prezesa URPL z dnia 20 marca 2023 r., znak: OLS.070.7.2023.IW.1, w której wskazano, iż biorąc pod uwagę otrzymaną dokumentację dotyczącą produktu pn. "[...]", zasadne jest zakwalifikowanie przedmiotowego produktu zgodnie z art. 2 pkt 32 u.p.f. jako produktu spełniającego definicję produktu leczniczego, do którego stosuje się przepisy u.p.f.; 3. pismo Kancelarii P. z dnia 27 lutego 2023 r. - zgłoszenie dotyczące wprowadzenia do obrotu produktu pn. "[...]". W następstwie wszczętego postępowania Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia 18 lipca 2023 r., znak: NKIS.5453.7.2023.NZ.6, orzekł o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą "[...]" jako produktu spełniający wymagania definicyjne produktu leczniczego, który nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy. Decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności W uzasadnieniu GIF wskazał na art. 2 pkt 32 u.p.f., zgodnie z którym produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Przedmiotowa definicja ustawowa stanowi implementację zapisów art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej również jako: "dyrektywa 2001/83"), zgodnie z którą produktem leczniczym jest (i) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowane jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub (ii) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej. W ocenie Organu powyższe regulacje przewidują zatem dwa zasadnicze kryteria kwalifikacji określonych substancji - kryterium sposobu prezentacji oraz kryterium właściwości farmakologicznych. Zdaniem Organu produkt wskazany w sentencji decyzji spełnia kryteria definicyjne produktu leczniczego w zakresie właściwości farmakologicznych. Jak wynika bowiem z analizy przeprowadzonej przez Prezesa URPL, której wyniki zostały wyrażone w piśmie z 20 marca 2023 r., znak: OLS.070.7.2023.IW.1, produkt oferowany przez Skarżącą stronę do sprzedaży pod nazwą "[...]" (zgodnie z deklaracją Strony - jako kosmetyk) występuje w postaci plastra, w którego skład wchodzą m.in. kamfora, kapsaicyna i mentol, tj. substancje oddziałujące w sposób drażniący na receptury bólowe i cieplne w skórze i powodujące jej miejscowe przekrwienie. Kapsaicyna wykazuje natomiast również inne właściwości oddziaływania na organizm ludzki, m.in. przeciwbólowe, termoregulacyjne i wpływ na metabolizm tkanki tłuszczowej. Prezes URPL stwierdził w swojej opinii w sposób jednoznaczny, że wskazany powyżej produkt, ze względu na jego skład oraz zamierzone działanie, spełnia definicję produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 32 u.p.f. Organ wskazał również, że produkt nie spełnia definicji wyrobu medycznego wskazanej w art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, gdyż osiąga zasadnicze działanie środkami farmakologicznymi oraz nieprawidłowa jest również klasyfikacja przedmiotowego produktu jako produktu kosmetycznego. Należy w tym miejscu podkreślić również, że kapsaicyna jest wykorzystywana jako substancja czynna produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Polski i UE, w tym również produktów leczniczych w postaci plastra leczniczego, tj. postaci analogicznej do produktu oferowanego przez stronę do sprzedaży jako kosmetyk pod nazwą "[...]" (vide: produkt leczniczy [...]). Analiza charakterystyki ww. produktu leczniczego wskazuje natomiast, że produkt należy ściśle stosować pod nadzorem lekarza, a także stanowi produkt leczniczy wydawany na receptę. Sam sposób aplikacji plastra na skórę wywołuje szereg odpowiednich przygotowań, np. posiadanie rękawiczek nitrylowych (lateksowe nie stanowią właściwego zabezpieczenia), a także zaleca się zastosowanie maski oraz okularów ochronnych w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra, gdyż niezamierzony i nieodpowiedni kontakt z produktem może wywołać niepożądane skutki. Wąchanie plastra, a nawet wdychanie powietrza w jego pobliżu może wywoływać kaszel, podrażnienie gardła lub kichanie. Po zastosowaniu ww. plastra należy mieć również świadomość ryzyka wystąpienia zmniejszenia czucia skórnego. Równie istotne jest także to, że zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia, a szczególną uwagę należy zwrócić na osoby z cukrzycą, u których występuje choroba wieńcowa, nadciśnienie i neuropatia autonomiczna układu sercowo - naczyniowego. Istnieją również ograniczenia w stosowaniu plastra w przypadku kobiet w ciąży oraz kobiet karmiących piersią, gdyż na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt, stwierdzono przenikanie kapsaicyny i/lub jej metabolitów do mleka. Organ przy tym wskazał, iż [...] stanowi produkt leczniczy, mogą zatem pojawić się działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami były uczucie pieczenia, ból, rumień i świąd w miejscu nałożenia. GIF podkreślił, że leki nie są zwykłym towarem rynkowym, dlatego obrót lekami musi być (i jest) reglamentowany, a przedsiębiorcy nie mogą z tego powodu cieszyć się pełną wolnością gospodarczą. Ingerencja w tę wolność jest więc uzasadniona chronionym w ten sposób dobrem prawnym. W ocenie GIF podmiot wprowadzając produkty do obrotu i dokonując ich kwalifikacji powinien uwzględnić przede wszystkim ogół cech produktu a w szczególności jego skład, właściwości farmakologiczne, jakie można ustalić o aktualny stan wiedzy naukowej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem danego produktu przez konsumentów. Przesądzającym kryterium jest znaczący wpływ skutków substancji zawartych w produkcie na metabolizm i w rzeczywistości na funkcjonowanie organizmu człowieka. Z uwagi na powyższe względy, sporny produkt (wymieniony w sentencji decyzji) w ocenie GIF spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego, co - mając na względzie treść art. 3a u.p.f. - oznacza, że znajduje do niego zastosowanie wszelkie relewantne przepisy regulujące sposób postępowania z produktami leczniczymi, w tym przepisy o dopuszczeniu do obrotu. Zgodnie z art. 3 u.p.f., do obrotu dopuszczone są (z zastrzeżeniem dopuszczenia do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy na mocy art. 4 ust. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPL, zwane dalej "pozwoleniem" oraz produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Przedmiotowy sporny produkt nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Tym samym zdaniem Organu stanowi zatem produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 u.p.f., niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej. Podkreślono też, że zgodnie z art. 108 ust. 4 pkt 1 u.p.f., organy Inspekcji Farmaceutycznej, w tym Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydają decyzje w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej. W przedmiotowej sprawie Organ nie posiada wątpliwości, że sporny produkt oferowany przez Stronę nie został dopuszczony do obrotu, pomimo spełniania kryteriów definicyjnych produktów leczniczych. W ocenie GIF oferowanie do sprzedaży ogólnodostępnej produktów mających właściwości farmakologiczne zarezerwowane dla produktów, których dopuszczenie do obrotu musi być poprzedzone kompleksową procedurą wymagającą m.in. szczegółowego udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, jak również produktów prezentowanych jako mające właściwości leczenia bądź zapobiegania chorobom, należy uznać za działanie stanowiące zagrożenie życia lub zdrowia niejako z definicji. W skardze na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 18 lipca 2023 r. Skarżący wniósł o jej uchylenie, a także o zasądzenie na jego rzecz zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa prawnego według norm prawem przepisanych. Skarżący zarzucił organowi: 1. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy: a) poprzez błąd w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę rozstrzygnięcia, polegający na uznaniu, że produkt oferowany do sprzedaży pod nazwą "[...]" spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego z uwagi na kryterium funkcji - właściwości farmakologicznych, podczas gdy z żadnego dowodu zebranego w aktach sprawy, taka okoliczność nie wynika; b) poprzez błąd w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę rozstrzygnięcia, polegający na uznaniu, że produkt oferowany do sprzedaży pod nazwą "[...]" spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego z uwagi na kryterium funkcji, co miałoby wynikać z opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako Prezes URPL), podczas gdy w aktach postępowania brak jest takiej opinii wydanej na potrzeby przedmiotowego postępowania; ’ c) art. 7 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 roku Kodeks postępowania administracyjnego (kpa), 8 kpa i 77 kpa poprzez brak podjęcia wszelkich czynności niezbędnych do wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy zgodnie z interesem Strony i obywateli; d) art. 7 kpa, 77 § 1 kpa, 78 § 1 kpa, 80 kpa poprzez wadliwą ocenę i dokonanie błędnych ustaleń faktycznych jakoby produkt oferowany do sprzedaży pod nazwą "[...]" stanowi odpowiednik produktu leczniczego [...], podczas gdy są to odmienne produkty o różnych zastosowaniach; e) art. 7, 77 § 1 kpa, 78 § 1 kpa, 80 kpa w zw. z art. 84 § 1 kpa poprzez dokonanie błędnych ustaleń i niezwrócenie się z urzędu do biegłego w celu wydania opinii o produkcie oferowanym do sprzedaży pod nazwą "[...]" i ustalenie bez uzyskania wiadomości specjalnych, że oferowany produkt jest produktem leczniczym, co skutkowało wadliwym ustaleniem stanu faktycznego będącym następstwem niepowołania biegłego; f) art. 7 kpa, 77 § 1 kpa, 78 § 1 kpa, 80 kpa poprzez wadliwą ocenę i dokonanie błędnych ustaleń faktycznych, nieznajdujących oparcia w materiale dowodowym oraz przyjęcie, że zaistniały przyczyny do wydania postanowienia o nadaniu rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji GIF z dnia 18 lipca 2023 roku, podczas gdy analiza materiału dowodowego w przedmiotowej sprawie wskazuje, iż brak było przesłanek do nadania ww. rygoru w dacie otrzymania decyzji przez Spółkę; g) art. 7 kpa, 77 § 1 kpa, 78 § 1 kpa, 80 kpa w zw. z art. 108 § 1 kpa poprzez dokonanie błędnych ustaleń faktycznych oraz uznanie że nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji w przedmiocie wycofania z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą "[...]" było niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego; h) art. 108 § 1 i § 2 kpa poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie podczas gdy w przedmiotowej sprawie - w momencie nadawania rygoru natychmiastowej wykonalności - nie istniały przesłanki zastosowania art. 108 § 1 i § 2 kpa. 2. naruszenie przepisów prawa materialnego: a) art. 108 ust. 4 pkt 1 w zw. z art. 2 pkt 32 i art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne poprzez ich zastosowanie i wydanie decyzji, podczas gdy nie zaktualizowały się przesłanki do jej wydania. b) art. 2 pkt 32 prawa farmaceutycznego w zw. z art. 2 pkt 9 ustawy z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych poprzez uznanie, że sporny produkt stanowił produkt leczniczy w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, podczas gdy jest produktem kosmetycznym. W obszernym uzasadnieniu skargi wskazano na argumenty przemawiające za stanowiskiem Strony skarżącej. Stanowisko w sprawie przedstawił także uczestnik postępowania tj. Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców. Rzecznik wniósł o uwzględnienie skargi, popierając argumentację podnoszoną przez Stronę skarżącą. W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie podtrzymując stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje. Skarga nie jest zasadna. Zgodnie z treścią art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1267 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem jej zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Uzupełnieniem tego zapisu jest treść art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2024 r., poz. 935 z późn.zm.; dalej jako: p.p.s.a.), w którym wskazano, iż sądy administracyjne stosują środki określone w ustawie. Powyższe regulacje określają podstawową funkcję sądownictwa i toczącego się przed nim postępowania. Jest nią – bez wątpienia – sprawowanie wymiaru sprawiedliwości poprzez działalność kontrolną polegającą na zbadaniu, czy organ administracji publicznej nie naruszył prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy. W tym zakresie mieści się ocena, czy zaskarżone rozstrzygnięcie odpowiada prawu i czy postępowanie prowadzące do jego wydania nie jest obciążone wadami uzasadniającymi jego uchylenie. W powyższym kontekście - stosownie do treści art. 145 § 1 p.p.s.a. - należy zwrócić uwagę, iż nie każdy akt administracyjny, który dotknięty jest wadliwością automatycznie zostanie przez Sąd usunięty z obrotu prawnego. Ustawodawca bowiem przyjął, iż Sąd uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie (w całości lub w części) może tak orzec, jeżeli stwierdzi: a) naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy; b) naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego, niezależnie od tego, czy uchybienie to miało wpływ na wynik sprawy; c) inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Sąd ponadto stwierdza nieważność aktu administracyjnego (w całości lub w części), jeżeli zachodzą przyczyny określone w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach. Orzeka także wydanie decyzji lub postanowienia z naruszeniem prawa, jeżeli zachodzą przyczyny określone w k.p.a. lub w innych ustawach. Reasumując należy stwierdzić, iż uchylenie aktu administracyjnego z racji naruszenia prawa materialnego uzasadnione będzie wtedy, gdy - w wypadku prawidłowego zastosowania tych norm - rozstrzygnięcie byłoby inne. Zaznaczyć trzeba, że naruszenie prawa nie powoduje uchylenia aktu administracyjnego, gdy wystąpi w postaci rażącej, albowiem wówczas stwierdza się nieważność decyzji lub postanowienia. Wreszcie "inne naruszenie przepisów postępowania" skutkuje uchyleniem aktu administracyjnego, o ile uchylenie to mogło mieć (a więc wcale nie musiało mieć) wpływu na wynik sprawy. Podkreślenia wymaga również to, iż Wojewódzki Sąd Administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy, jednakże w mocy art. 134 prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi nie jest związany zarzutami i wnioskami skargi ani powołaną podstawą prawną. Skarga analizowana pod tym kątem nie zasługuje na uwzględnienie. Sąd uznał bowiem, rozpoznając niniejszą sprawę, iż organy administracji publicznej nie naruszyły przepisów prawa materialnego w stopniu, które miało wpływ na wynik sprawy oraz przepisów postępowania w stopniu, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W pierwszej kolejności Sąd stwierdza, że stan faktyczny sprawy przyjęty przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przedstawiony w części historycznej uzasadnienia, uznaje za ustalony prawidłowo i przyjmuje go za podstawę oceny zaskarżonej decyzji. W sprawie mają przede wszystkim zastosowanie ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 z p. zm.) dalej jako "u.p.f.", jak również przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775 z p.zm. ) dalej "k.p.a.". W analizowanej sprawie spór bez wątpienia dotyczy kwestii związanej z faktem zakwalifikowania przez Organ spornego produktu jako produktu leczniczego, podczas gdy Strona skarżąca oferuje sporny produkt jako produkt kosmetyczny. Zgodnie z zapisem art. 2 pkt 32 u.p.f. produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne; Z kolei ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. z 2018 r. , poz. 2227 z p. zm.) określa obowiązki podmiotów i właściwość organów w zakresie wykonywania obowiązków i zadań administracyjnych wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 1223/2009". W myśl art. 2 ustawy o produktach kosmetycznych (pkt 9) przez produkt kosmetyczny rozumie się produkt kosmetyczny, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 1223/2009, który stanowi, iż "produkt kosmetyczny" oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. W ocenie Sądu należy w sporze przyznać rację GIF. Sąd – dokonując oceny zgromadzonego przez Organ i przedłożonego w toku postępowania przez Stronę materiału dowodowego - uznał, iż sporny produkt nie spełnia definicji zawartej w cyt. art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 1223/2009, albowiem co prawda stanowi substancję przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (tu: naskórkiem), jednakże jej wyłącznym lub głównym celem nie jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała, gdyż – jak na to wskazuje sam Skarżący – jest to bowiem produkt, który cyt. : "Daje uczucie rozluźnienia i odprężenia mięśni" (podkr. Sądu), który jest rozgrzewającym plastrem z kapsaicyną (patrz: etykieta zewnętrzna spornego produktu). Tak przedstawiony sporny produkt nie jest zatem produktem kosmetycznym, nie spełnia bowiem definicji produktu kosmetycznego, zawartego w cyt. art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 1223/2009. Skoro tak, należało dokonać oceny spornego produktu w oparciu o cyt. przepisy Prawa farmaceutycznego. Organ skupił się przy tym na działaniu czynnika, który przez Skarżącego został wskazany jako główny czynnik działający w produkcie, czyli na kapsaicynie. Jak na to wskazują w swoim stanowisku Prezes URPL i GIS, które były podstawą twierdzeń Organu, zarówno opis działania spornego produktu, wskazany przez samego producenta, jak i zawartość kapsaicyny i innych składników rozgrzewających (kamfora, salicylan metylu), sporny produkt wypełnia częściowo definicję zawartą w cyt. art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE dyrektywy 2001/83, zgodnie z którą produktem leczniczym jest "(...) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego (...)". Wg opisu działania sporny produkt działa rozgrzewająco na mięśnie, powodując poprawę samopoczucia u stosującego, a tym samym oddziałuje nie tylko na skórę, ale i na głębsze warstwy ciała człowieka tj. mięśnie. Trzeba przy tym wskazać, że przyjmuje się - odnośnie definicji produktu leczniczego - za orzecznictwem TSUE, iż produkt, który odpowiada definicji terminu "produkt leczniczy" w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE, powinien zostać uznany za produkt leczniczy i powinien zostać poddany odpowiednim przepisom, nawet gdy mieści się również w zakresie stosowania innej, mniej rygorystycznej regulacji (Olszewski Wojciech L. [red.], Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Opubl.: WK 2016). Ponadto, co do szerokiego rozumienia produktu leczniczego należy również zwrócić uwagę na stanowisko Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Leendert van Bennkom (wyrok TS z 30 listopada 1983 r., 227/82), w którym podkreślił, że "produktem leczniczym nie jest wyłącznie produkt, który posiada właściwości terapeutyczne czy diagnostyczne, ale także taki produkt, który takie właściwości posiada w niewystarczającym stopniu bądź nie posiada ich w ogóle, ale został przedstawiony w sposób, który sugeruje konsumentowi, że ma do czynienia z produktem leczniczym", z kolei w wyroku z 28 października 1992 r., w sprawie C-219/91, Ter Voort, TS sprecyzował, że "produkt rekomendowany albo opisywany jako mający właściwości profilaktyczne albo terapeutyczne jest produktem leczniczym »poprzez swoje przedstawienie« w rozumieniu pierwszego akapitu artykułu 1 (2) dyrektywy 65/65 o lekach gotowych, nawet jeśli generalnie jest uważany za żywność, a nawet jeśli przy obecnym stanie wiedzy naukowej nie ma znanego działania terapeutycznego." (patrz: wyrok NSA z dnia 11 października 2023 r., sygn. akt II GSK 919/20; wszystkie powołane orzeczenia dostępne na stronie internetowej Centralnej Bazy Orzeczeń Sądów Administracyjnych: www.orzeczenia.gov.pl). Dlatego w ocenie Sądu nie można zgodzić się ze Stroną skarżącą, że brak szczegółowego wykazania w prowadzonym postępowaniu mechanizmu działania spornego produktu (m.in. poprzez brak powołania biegłego), dyskwalifikuje stanowisko Organu w kwestii uznania spornego produktu za produkt leczniczy. Nie można przy tym zapomnieć, że wskazany w treści skargi art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne jest właśnie wyrazem implementacji prezentowanego co najmniej od początku lat 90. XX w. poglądu przyjętego przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, zgodnie z którym produkt, który odpowiada definicji terminu "produkt leczniczy" w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE, powinien zostać uznany za produkt leczniczy . W myśl tego przepisu do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. W przepisie tym formalnie została bowiem rozwiązana kwestia tzw. produktów z pogranicza (borderline products), które ze względu na swój charakter mogą potencjalnie być kwalifikowane jako produkty o różnych statusach prawnych, w szczególności np. jako lek lub suplement diety, lek lub wyrób medyczny czy jako lek lub kosmetyk. Zgodnie z cyt. regulacją w razie wątpliwości co do właściwego zakwalifikowania produktu spełniającego kryteria dla produktu leczniczego i innego rodzaju produktu produkt należy kwalifikować jako produkt leczniczy, ze wszystkimi tego konsekwencjami. Należy mieć tu na uwadze również sankcje przewidziane ustawą Prawo farmaceutyczne z tytułu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu bez wymaganego pozwolenia. W sytuacji bowiem stwierdzenia przez organy Inspekcji Farmaceutycznej, że dany produkt spełnia kryteria kwalifikacji jako produkt leczniczy, mimo formalnie przyjętego innego statusu, podmiot odpowiadający za produkt będzie zobowiązany nie tylko do wycofania kwestionowanego produktu z rynku oraz wstrzymania wprowadzania nowych partii do obrotu, lecz także - potencjalnie - może zostać w takiej sytuacji wszczęte postępowanie karne na podstawie art. 124 u.p.f. Inspekcja Farmaceutyczna bowiem - jako organ administracji publicznej - jest zobowiązana do powiadomienia organów ścigania (patrz: wyrok WSA w Warszawie z dnia 10 marca 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 2495/19; dostępny tamże). Reasumując, stwierdzić należy, iż w przypadku gdy organy orzekające w sprawie prawidłowo ustalą - tak jak w rozpoznawanej sprawie - że sporny produkt jest produktem leczniczym w rozumieniu u.p.f., mają obowiązek tak go zakwalifikować, nawet wówczas gdyby były jednocześnie podstawy do innej kwalifikacji prawnej, to jest do kategorii produktów nie wymagających zezwolenia W ocenie Sądu - mając na względzie powyższe rozważania - nie można stwierdzić, że Organ naruszył swoim działaniem regulację określoną w art. 108 ust. 4 u.p.f. , w myśl której organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie (...) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej. Organ w zaskarżonym rozstrzygnięciu tym samym nie naruszył przepisów prawa materialnego. W ocenie Sądu w sprawie w żaden sposób nie doszło też do naruszenia przepisów dot. postępowania administracyjnego, w tym wskazywanych w zarzutach skargi zasad ogólnych. Organ odwoławczy w rozpatrywanej sprawie działał na podstawie przepisów prawa i dokonał oceny w oparciu o materiał dowodowy zebrany i rozpatrzony w sposób wyczerpujący (art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.). Organ ten w sposób kompletny i zrozumiały wyjaśnił także zasadnicze powody podjętego rozstrzygnięcia, wypełniając kryteria przepisu art. 107 § 3 k.p.a. Wbrew zarzutom skargi, zdaniem Sądu, działanie organu nie stanowi w tym zakresie naruszenia obowiązujących przepisów prawa. Zebrany materiał dowodowy był wystarczający do stwierdzenia wystąpienia przesłanek zawartych cyt. przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, nie doszło zatem do naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 11 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i art. 80 k.p.a oraz art. 107 k.p.a Sąd uznał, że organy wydając zaskarżone decyzje odniosły się zarówno do zgromadzonego materiału dowodowego, jak i twierdzeń Strony skarżącej. Spowodowało to - zdaniem Sądu - brak podstaw do uznania, że doszło do naruszenia zasad ogólnych Kodeksu postępowania administracyjnego, jak również zasad dotyczących zgromadzenia i oceny materiału dowodowego w sposób, który mógłby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia sprawy. Odmienna ocena materiału dowodowego, niż jak to chciałaby Strona skarżąca, nie stanowi naruszenia przepisów postępowania administracyjnego. Jak już wyżej wskazano, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt organu administracji publicznej konieczne jest stwierdzenie, że został on wydany z naruszeniem przepisu prawa materialnego wpływającym na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (art. 145 § 1 pkt 1 litera a-c p.p.s.a.). Przez możliwość istotnego wpływania na wynik sprawy należy rozumieć prawdopodobieństwo oddziaływania naruszeń prawa materialnego czy procesowego na treść decyzji, a więc ukształtowanych w niej stosunków administracyjnoprawnych materialnych lub procesowych. Sąd, uchylając z tych powodów decyzję, musi zatem wykazać, że gdyby nie doszło do stwierdzonego w postępowaniu naruszenia przepisów postępowania, to rozstrzygnięcie sprawy najprawdopodobniej mogłoby być inne (patrz: wyrok NSA z 19 października 2011r., sygn. akt I OSK 915/11; dostępny tamże). Dlatego też zastosowanie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. i uchylenie decyzji może nastąpić jedynie wówczas, gdy stwierdzone naruszenie przepisów miało lub mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a w takim wypadku rzeczą Sądu jest wykazanie, że uchybienie przepisom prawa przez organ orzekający było tak istotne, że przy poprawnym ich zastosowaniu brzmienie osnowy decyzji byłoby lub mogłoby być inne. Sąd nie stwierdził ponadto żadnego innego naruszenia przepisów prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź innych przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania lub stwierdzenia nieważności. Mając powyższe na uwadze Sąd uznał, że zaskarżone rozstrzygnięcie odpowiada prawu i działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.