V SA/Wa 2398/25

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Andrzej Siwek, Sędzia WSA - Monika Kramek (spr.), Asesor WSA - Adrianna Elżbieta Grzymska-Truksa, po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 20 lutego 2026 r. sprawy ze skargi M. sp. z o.o. z siedzibą w Ł. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 17 czerwca 2025 r. nr POWII.533.2.2023.MR.2 w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej oddala skargę. Przedmiotem skargi M. sp. z o.o. z siedzibą w Ł. (dalej: "skarżąca", "spółka" lub "strona") jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej również: "GIF") z 17 czerwca 2025 r. znak POWII.533.2.2023.MR.2 w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej. Decyzja ta została wydana w następującym stanie faktycznym i prawny Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach (dalej: "WIF") 16 maja 2023 r. przeprowadził kontrolę w aptece ogólnodostępnej o nazwie "D. A." położonej w P. przy ul. (...) (dalej: "apteka") prowadzonej przez stronę. W trakcie kontroli dokonano analizy statystyki procesu serializacji prowadzonego w aptece w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 16 maja 2023 r., korzystając z aptecznego systemu Kamsoft, modułu: Operacje w systemie KOWAL/NMVS. Stwierdzono wystąpienie 19 alertów. Kierownik okazał zgłoszenie 1 alertu do Fundacji KOWAL (produkt leczniczy Prestarium) oraz złożył pisemne wyjaśnienia dotyczące alertu dla produktu leczniczego Biosotal. Inspektor Śląskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego stwierdził, że w przypadku pozostałych 17 alertów nie okazano żadnej dokumentacji potwierdzającej podjęcie jakichkolwiek działań wyjaśniających powstanie ww. alertów oraz, że produkty lecznicze, których dotyczyły alerty, zostały zatrzymane w aptece do czasu wyjaśnienia ich przyczyny lub zgłoszenia do Fundacji KOWAL (Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków). Śląski WIF 12 czerwca 2023 r. wszczął z urzędu postępowanie administracyjne w związku z naruszeniem przez stronę obowiązków wynikających z art. 10 w zw. z art. 30 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE seria L z 2016 r. Nr 32, str. 1, ze z; dalej: "rozporządzenie nr 2016/161"). W odpowiedzi na zawiadomienie strona poinformowała, że nieprawidłowości stwierdzone w trakcie kontroli były od niej niezależne i wynikały z zakłócenia połączenia internetowego, które zaburzyło proces aktualizacji alertów. Strona wskazała, że od dłuższego czasu wdraża liczne środki zapobiegawcze, których celem jest eliminowanie kwestionowanych przez organ nieprawidłowości. Decyzją z 24 sierpnia 2023 r. znak: A.8522.6.73.2023 WIF zakończył postępowanie administracyjne stwierdzając naruszenie przez stronę art. 30 rozporządzenia nr 2016/161 poprzez wydanie produktów z alertami oraz niezgłoszeniu alertów, o których mowa w sentencji niniejszej decyzji, do odpowiedniego organu, tj. Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków oraz nałożył krę pieniężna w wysokości 1 700 zł za ww. naruszenia. Pismem z 4 września 2023 r. strona w terminie ustawowym złożyła odwołanie od decyzji WIF z 24 sierpnia 2023 r. Zaskarżonej decyzji Strona zarzuciła naruszenie: 1) art. 189f § 1 pkt 1 oraz § 2 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie, pomimo że naruszenia były znikome, nadto nie wynikały z przyczyn leżących po stronie spółki, zatem zastosowanie środków określonych w tych przepisach byłoby wystarczające dla wyeliminowania naruszeń bez konieczności nakładania administracyjnej kary pieniężnej; 2) art. 6, art. 7, art. 11, art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a. poprzez rozpoznanie sprawy nie na podstawie całokształtu materiału dowodowego oraz niezbadaniu wszelkich okoliczności istotnych dla sprawy, co skutkowało uznaniem przez WIF, że po stronie spółki istnieje wina w zaistnieniu naruszeń, gdy w rzeczywistości z akt sprawy wynika, że stwierdzone naruszenia jakkolwiek wystąpiły, to wynikały z wielu okoliczności niezależnych od spółki, w tym w szczególności uzyskania przez spółki wiedzy o alercie już po zakończeniu transakcji i opuszczeniu lokalu apteki przez pacjentów, co oznacza, że w momencie dokonywania transakcji spółka nie miała wiedzy o istnieniu alertu i zatem nie mogła dokonać i nie dokonała naruszenia przepisów prawa; 3) art. 189d k.p.a. w zw. z art. 127cb ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. –Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750; dalej: "u.p.f.") oraz art. 107 § 1 pkt 6 k.p.a. poprzez nałożenie na spółkę kary w nadmiernej wysokości stanowiącej prawie 9% maksymalnej dopuszczalnej przepisami kary, w sytuacji, gdy poziom naruszeń stwierdzonych przez WIF był znikomy i brak uzasadnienia w zaskarżonej decyzji, dlaczego zdaniem WIF, tak duża dysproporcja jest uzasadniona. Decyzją z 17 czerwca 2025 r. przywołaną na wstępie GIF uchylił zaskarżoną decyzję w całości i nałożył na stronę karę pieniężną w wysokości 1 700 zł z tytułu naruszenia obowiązków wynikających z art. 10 w zw. z art. 30 rozporządzenia nr 2016/161 poprzez wydanie z apteki produktów leczniczych z alertami oraz niezgłoszenie alertów do odpowiedniego organu, tj. Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności. W uzasadnieniu GIF wskazał, że w sprawie zachodzą przesłanki do nałożenia na stronę administracyjnej kary pieniężnej na podstawie art. 127cb ust. 4 u.p.f. w związku z niewykonywaniem obowiązków, o których mowa w art. 30 rozporządzenia nr 2016/161, tj. wyłączną i wystarczającą podstawa nałożenia kary administracyjnej jest działanie bezprawne, którym było wydanie przez stronę z apteki produktów leczniczych mimo pojawienia się w systemie alertów oraz brak zgłoszenia alertów do Fundacji KOWAL. Zdaniem GIF pojawienie się w systemie alertów wymagało wyjaśnienia, co jednak mogło nastąpić dopiero po dokonaniu przez stronę stosownego zgłoszenia. Strona jednak uchybiła temu obowiązkowi i nie dokonała wymaganego art. 30 rozporządzenia nr 2016/161 zgłoszenia właściwemu organowi. Analizując kwestionowaną przez stronę wysokość kary pieniężnej, organ wziął pod uwagę następujące okoliczności: 1) Górną wysokość przedmiotowej sankcji (20 000 złotych); 2) W badanym okresie od 1 stycznia 2021 r. do 16 maja 2023 r. organ stwierdził 17 incydentów polegających na wydaniu z apteki produktów leczniczych mimo alertu, zatem skala naruszenia nie była znikoma; 3) Strona nie dokonała stosownych zgłoszeń alertów w 17 przypadkach, naruszając art. 30 rozporządzenia 2016/161, co samo w sobie stanowi osobny delikt; 4) Potrzebę ochrony życia lub zdrowia pacjentów: niedopełnianie przez stronę obowiązków stwarzało możliwość wydania pacjentowi sfałszowanego produktu leczniczego; 5) Na Stronę nie nakładano wcześniej administracyjnych kar pieniężnych z tytułu naruszenia art. 127cb ust. 4 u.p.f.; 6) Strona nie osiągnęła korzyści z tytułu stwierdzonego naruszenia; 7) Zgodnie z oświadczeniem złożonym w trakcie postępowania strona zobowiązała się do dokładniejszej weryfikacji unikalnych kodów produktów leczniczych i powzięła w tym celu stosowne działania, in. szkolenia pracowników apteki. W ocenie GIF kara pieniężna w wysokości 1 700 zł, a więc poniżej 10% maksymalnego wymiaru kary, zgodnie z art. 127cb ust. 4 u.p.f., będzie karą dotkliwą, spełniającą cele, dla których nakłada się administracyjną karę pieniężną, oraz sprawiedliwą. Wymierzając karę pieniężną z tytułu naruszenia obowiązków wynikających z rozporządzenia nr 2016/161, GIF musi mieć przede wszystkim na względzie interes społeczny – bezpieczeństwo i pewność obrotu oryginalnymi, dopuszczonymi do sprzedaży produktami leczniczymi, oraz zdrowie i życie pacjentów. Nałożona na stronę w związku ze stwierdzonym naruszeniem przepisów rozporządzenia nr 2016/161 administracyjna kara pieniężna pełni także funkcję prewencyjną. W obliczu ustalonych w sprawie bezspornych okoliczności dotyczących naruszenia dyspozycji ww. regulacji wysokość kary musiała być na tyle surowa, aby zapobiec ponownemu naruszeniu przepisów obowiązującego prawa w przyszłości nie tylko przez stronę, ale również przez innych przedsiębiorców prowadzących apteki ogólnodostępne. W ocenie GIF w niniejszej sprawie brak jest również podstaw do odstąpienia od wymierzenia kary pieniężnej i poprzestania na pouczeniu na podstawie art. 189f k.p.a. Odstąpienie przez organ administracji publicznej od wymierzenia administracyjnej kary pieniężnej i ograniczenie się do pouczenia strony jest dopuszczalne wyłącznie, jeżeli waga naruszenia prawa jest znikoma, a strona zaprzestała naruszania prawa lub za to samo zachowanie prawomocną decyzją na stronę została uprzednio nałożona administracyjna kara pieniężna przez inny uprawniony organ administracji publicznej lub strona została prawomocnie ukarana za wykroczenie lub wykroczenie skarbowe, lub prawomocnie skazana za przestępstwo lub przestępstwo skarbowe i uprzednia kara spełnia cele, dla których miałaby być nałożona administracyjna kara pieniężna. W przedmiotowej sprawie nie zaistniały przesłanki świadczące o znikomej wadze naruszenia. Wskazuje na to waga naruszenia – strona mimo znajomości zasad postępowania w razie odnotowania w systemie PLVMS alertów wydała produkty lecznicze i nie dokonała stosownego zgłoszenia, czym naruszyła art. 30 rozporządzenia 2016/161 i będące konsekwencją tego faktu narażenie pacjentów na wydanie produktu leczniczego sfałszowanego prowadza do wniosku, że przypadek ten nie mógł być uznany za znikomy. Każdorazowy brak wykonywania obowiązku serializacji stwarza stan zagrożenia dla zdrowia i życia ludzi, zaopatrujących się w danej aptece/punkcie aptecznym w produkty lecznicze. Prowadzi to bowiem do niezapewnienia kompletnej ochrony pacjentów przed zakupem produktów leczniczych sfałszowanych lub obarczonych wadami jakościowymi, wycofanymi z obrotu na mocy decyzji uprawnionego organu. W interesie społecznym, rozumianym jako dyrektywa postępowania nakazująca mieć na uwadze respektowanie wartości wspólnych dla całego społeczeństwa leży, aby działalność gospodarcza, polegająca na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej, była prowadzona zgodnie z przepisami prawa. Apteka/punkt apteczny jest ostatnim ogniwem w legalnym łańcuchu dostaw, gdzie można zapobiec nabyciu przez pacjenta podrobionych, sfałszowanych produktów leczniczych i prowadzący aptekę przedsiębiorca powinien zadbać o to, aby nie było w niej takiej możliwości. Organ podniósł, że strona posiadająca status przedsiębiorcy działającego na reglamentowanym rynku farmaceutycznym, jest w sposób jednoznaczny zobligowana do przestrzegania ściśle określonych wymagań regulacyjnych, a w konsekwencji powinna dochowywać szczególnej staranności w zakresie przestrzegania prawa w prowadzeniu działalności gospodarczej, co nie miało miejsca w omawianym przypadku. Strona prowadząca aptekę ogólnodostępną jest podmiotem profesjonalnym, legitymującym się odpowiednią wiedzą i wykształceniem, czy też zasobami pozwalającymi na należytą ocenę zagrożeń związanych z niedopełnieniem obowiązków nałożonych rozporządzeniem nr 2016/161. Z tego względu w ocenie GIF odstąpienie od ukarania nie pozwoli na spełnienie celów postępowania. Ponadto, użyte w art. 189f § 2 pkt 1 k.p.a. pojęcie usunięcia "naruszenia prawa" należy rozumieć szeroko jako usunięcie wszelkich skutków naruszenia prawa, a nie tylko zaprzestanie naruszania prawa. W okolicznościach sprawy, nawet ewentualne późniejsze uzupełnianie raportów, ze względu na okoliczności sprawy, takie jak dokonanie następczego zgłoszenia nie zapewni usunięcia skutków naruszenia prawa, mając na uwadze cel naruszonych przepisów. Zważywszy, że produkty lecznicze w 17 omawianych przypadkach zostały mimo alertów wydane pacjentom, usunięcie skutków zaniechania przestrzegania obowiązków przewidzianych w art. 12 rozporządzenia nr 2016/161 w ogólne nie jest możliwe. W okolicznościach niniejszej sprawy art. 189f § 2 pkt 2 k.p.a., nie znajdzie zastosowania, ze względu na brak innych właściwych podmiotów. GIF nie podzielił zarzutów odwołania o nieprawidłowym zdaniem strony zebraniu i rozpatrzeniu przez WIF materiału dowodowego w sprawie. Zdaniem GIF zostało prawidłowo ustalone i udowodnione, że strona nie dopełniła obowiązków przewidzianych w art. 30 rozporządzenia nr 2016/161, to jest mimo wystąpienia alertu wydała produkty lecznicze pacjentom, nadto nie dokonała zgłoszenia alertów do fundacji KOWAL. GIF uchylił w całości zaskarżoną decyzję WIF, orzekając o nałożeniu administracyjnej kary pieniężnej. Organ odwoławczy stwierdził brak podstaw do orzekania w zakresie objętym pkt I-IV decyzji WIF. Organ pierwszej instancji w pkt I rozstrzygnięcia decyzji stwierdził brak realizacji w aptece obowiązków przewidzianych w art. 30 rozporządzenia nr 2016/161 w postaci wydawania produktów leczniczych mimo pojawiającego się alertu, a także niezgłaszanie alertów do systemu PLVMS, co w istocie sprowadza się do stwierdzenia określonego faktu. Ponadto WIF w pkt II i III nakazał stronie każdorazowo zaniechać wydawania produktów leczniczych z alertem oraz niezwłocznie informować odpowiedni organ o alertach, co w ocenie GIF sprowadza się w istocie do obowiązku przestrzegania obowiązujących przepisów, a nie usunięcia uchybień mających miejsce w przeszłości. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji GIF i poprzedzającej ja decyzji WIF, zarzucając organowi naruszenie: 1) art. 189d k.p.a. w zw. z art. 127cb ust. 4 u.p.f. poprzez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie polegające na nałożeniu na skarżącą kary pieniężnej z tytułu naruszenia obowiązków wynikających z art. 10 w zw. z art. 30 rozporządzenia nr 2016/161, pomimo niewzięcia pod uwagę wagi i okoliczności naruszenia prawa w zakresie dotyczącym niezależnego od skarżącej funkcjonowania systemu informatycznego skutkującego przypadkami braku wiedzy o alertach w momencie dokonywania transakcji lub uzyskiwania wiedzy o alertach po zakończeniu transakcji i opuszczeniu lokalu apteki przez pacjentów, stopnia przyczynienia się skarżącej, na którą jest nakładana administracyjna kara pieniężna, do powstania naruszenia prawa, a także na przyjęciu metodyki ustalenia wysokości kary w kwocie 1 700 zł niepozwalającej na stwierdzenie oparcia jej na obiektywnych kryteriach; 2) art. 6, art. 7, art. 11, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 k.p.a. poprzez rozpoznanie sprawy nie na podstawie całokształtu materiału dowodowego oraz niezbadaniu wszelkich okoliczności istotnych dla sprawy, co skutkowało nieuwzględnieniem części okoliczności stwierdzonego decyzją naruszenia prawa, niedokonania ustaleń w zakresie stopnia przyczynienia się skarżącej, na którą jest nakładana administracyjna kara pieniężna do powstania naruszenia prawa oraz na zastosowaniu metodyki ustalenia wysokości kary w wysokości 1 700 zł niepozwalającej na stwierdzenie oparcia jej na obiektywnych kryteriach. W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zaprezentowaną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje. Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja GIF – wbrew postawionym w skardze zarzutom – odpowiada prawu. Podstawą materialnoprawną kontrolowanego przez Sąd postępowania był art. 127cb ust. 4 u.p.f., zgodnie z którym podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13, art. 27-30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł. Karę pieniężną, o której mowa w art. 127cb ust. 4 u.p.f., nakłada właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji, zgodnie z art. 127d ust. 2 u.p.f. Stosownie do art. 10 rozporządzenia nr 2016/161 weryfikując zabezpieczenia, producenci, hurtownicy i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikują autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora oraz integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania. Zgodnie z art. 30 rozporządzenia 2016/161 jeżeli osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mają powody sądzić, że opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone lub weryfikacja zabezpieczeń produktu leczniczego wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych nie dostarczają produktu i niezwłocznie informują o tym odpowiednie właściwe organy. Do takich sytuacji należy "alert" w systemie KOWAL/PLMVS. Z art. 10 w zw. z art. 30 rozporządzenia nr 2016/161 wynika, że w przypadku gdy w wyniku weryfikacji autentyczności produktu leczniczego w systemie KOWAL/PLMVS pojawi się "alert" apteka w pierwszej kolejności sprawdza, czy alert nie wynika z błędu technicznego leżącego po stronie apteki. W przypadku gdy apteka nie stwierdzi błędu technicznego, ma obowiązek zgłoszenia alertu do właściwego organu tj. Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (dalej: "Fundacja KOWAL"). Do czasu wyjaśnienia przyczyny powstania alertu produkt leczniczy, dla którego pojawił się alert, nie może zostać wydany pacjentowi. W niniejszej sprawie skarżąca podniosła argument, że wzmiankowane alerty (19 alertów) wskutek błędów w systemie KOWAL pojawiły się, ale już po wydaniu produktów leczniczych pacjento Wykładnia językowa art. 30 rozporządzenia nr 2016/161 w zw. z art. 127cb ust. 4 u.p.f. prowadzi jednak do wniosku, że w przypadku, w którym alert, z powodu błędu systemu informatycznego, pojawi się w systemie po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi i opuszczeniu przez niego lokalu apteki, apteka pomimo wydania już produktu pacjentowi, ma obowiązek zgłoszenia i wyjaśnienia przyczyny powstania alertu z Fundacją KOWAL. W niniejszym postępowaniu skarżąca nie zgłosiła "alertów" do Fundacji KOWAL w 17 przypadkach sprzedanych produktów leczniczych, co zostało udowodnione w toku postępowania. Podczas kontroli w aptece, która odbyła się 16 maja 2023 r. kierownik apteki okazał zgłoszenie 1 alertu do Fundacji KOWAL (produkt leczniczy Prestarium) oraz złożył pisemne wyjaśnienia dotyczące alertu dla produktu leczniczego Biosotal. Inspektor Śląskiego WIF stwierdził, że w przypadku pozostałych 17 alertów nie okazano żadnej dokumentacji potwierdzającej podjęcie jakichkolwiek działań wyjaśniających powstanie ww. alertów. Zauważyć ponadto zależy, że nie złożono zastrzeżeń do protokołu kontroli. Należy podkreślić, że w toku postępowania skarżąca nie wyjaśniła, dlaczego nie dokonała zgłoszenia alertów do fundacji KOWAL. Pojawienie się "alertu" po wydaniu produktów leczniczych pacjentowi nie zwalniało skarżącej z obowiązku zgłoszenia i wyjaśnienia alertów. Niezależnie więc od momentu pojawienia się alertu w systemie, nie ulega wątpliwości, że spółka nie wywiązała się z obowiązku zgłoszenia ww. alertów odpowiednim organom, naruszając tym samym obowiązek wynikający z art. 30 rozporządzenia nr 2016/61. W niniejszej sprawie nie było istotne, w jakim momencie pojawił się alert (przed czy po opuszczeniu apteki przez pacjenta), ponieważ apteka po uprzedniej weryfikacji czego dotyczy alert (czy alert nie został wywołany przez błąd skanera lub oprogramowania) ma obowiązek zgłoszenia alertu do Fundacji KOWAL. Brak wypełnienia tego obowiązku jest już wystarczający do zastosowania administracyjnej kary pieniężnej. W przepisie nie chodzi o kumulatywne niedopełnienie obowiązków z art. 30 rozporządzenia nr 2016/161. Niedopełnienie jednego z nich stanowi przesłankę do poniesienia odpowiedzialności administracyjnoprawnej. Artykuł 127cb ust. 4 u.p.f. w zw. z art. 127d ust. 2 u.p.f. nakłada na właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego obowiązek wymierzenia kary pieniężnej, pozostawiając jego uznaniu jedynie wysokość nałożonej kary. Odpowiedzialność za ten delikt administracyjny ma bowiem charakter obiektywny – nie jest oparta o winę. Oznacza to, że wyłączną i wystarczającą podstawą nałożenia kary administracyjnej, jest działanie bezprawne tj. w niniejszej sprawie pojawienie się w systemie alertów oraz brak zgłoszenia alertów do Fundacji KOWAL, co stanowi niedopełnienie obowiązku z art. 30 rozporządzenia nr 2016/161. Pojawienie się w systemie alertów wymagało bowiem wyjaśnienia, co jednak mogło nastąpić dopiero po dokonaniu przez stronę stosownego zgłoszenia. W przedmiotowej sprawie zachodzą przesłanki do nałożenia na stronę administracyjnej kary pieniężnej, o której mowa w art. 127cb ust. 4 u.p.f. w związku z niewykonywaniem obowiązku, o którym mowa w art. 30 rozporządzenia nr 2016/161. Z tego więc powodu organ zasadnie nałożył karę pieniężną, zaś zarzut naruszenia art. 189d k.p.a. w zw. z art. 127cb ust. 4 u.p.f. z tytułu naruszenia art. 10 w zw. z art. 30 rozporządzenia nr 2016/161 nie zasługiwał na uwzględnienie. Kwestią wymagającą wyjaśnienia jest wysokość nałożonej administracyjnej kary pieniężnej. Odnosząc się do zarzutu "zastosowania metodyki" w ustaleniu przez organ wysokości kary niepozwalającej na stwierdzenie oparcia jej na obiektywnych kryteriach, godzi się zauważyć, że kara pieniężna wyrażona w art. 127 cb ust. 4 u.p.f. ma charakter uznaniowy, ustawodawca określił jedynie górną granicę kary, tj. 20 000 zł. Zważywszy, że art. 127cb u.p.f. nie wskazuje przesłanek, jakimi winien kierować się organ przy nakładaniu kary pieniężnej, organ drugiej instancji, uchylając zaskarżoną decyzję i określając wysokość kary pieniężnej, zwrócił uwagę na ogólne przesłanki wskazane w art. 189d k.p.a. Odnosząc powyższe przepisy prawne do ustaleń stanu faktycznego na gruncie przedmiotowej sprawy, GIF uznał, że administracyjna kara pieniężna w kwocie 1 700 zł nałożona na stronę jest adekwatna i uzasadniona. Analizując kwestionowaną przez stronę wysokość kary pieniężnej, organ wziął pod uwagę następujące okoliczności: 1) Górną wysokość przedmiotowej sankcji (20 000 złotych); 2) W badanym okresie od 1 stycznia 2021 r. do 16 maja 2023 r. organ stwierdził 17 incydentów polegających na wydaniu z apteki produktów leczniczych mimo alertu, zatem skala naruszenia nie była znikoma; 3) Strona nie dokonała stosownych zgłoszeń alertów w 17 przypadkach, naruszając art. 30 rozporządzenia 2016/161, co samo w sobie stanowi osobny delikt; 4) Potrzebę ochrony życia lub zdrowia pacjentów: niedopełnianie przez stronę obowiązków stwarzało możliwość wydania pacjentowi sfałszowanego produktu leczniczego; 5) Na Stronę nie nakładano wcześniej administracyjnych kar pieniężnych z tytułu naruszenia art. 127cb ust. 4 u.p.f.; 6) Strona nie osiągnęła korzyści z tytułu stwierdzonego naruszenia; 7) Zgodnie z oświadczeniem złożonym w trakcie postępowania strona zobowiązała się do dokładniejszej weryfikacji unikalnych kodów produktów leczniczych i powzięła w tym celu stosowne działania, in. szkolenia pracowników apteki. W ocenie Sądu kara pieniężna w wysokości 1 700 zł, za siedemnastokrotne naruszenie obowiązków, a więc poniżej 10% maksymalnego wymiaru kary, zgodnie z art. 127cb ust. 4 u.p.f., jest karą wystarczająco spełniającą cele, dla których nakłada się administracyjną karę pieniężną. Kara taka jest adekwatna i sprawiedliwa, przy tym nie jest dotkliwa dla strony. Wymierzając karę pieniężną z tytułu naruszenia obowiązków wynikających z rozporządzenia nr 2016/161, trzeba mieć przede wszystkim na względzie interes społeczny – bezpieczeństwo i pewność obrotu oryginalnymi, dopuszczonymi do sprzedaży produktami leczniczymi, oraz zdrowie i życie pacjentów. Nałożona na stronę w związku ze stwierdzonym naruszeniem przepisów rozporządzenia nr 2016/161 administracyjna kara pieniężna pełni funkcję prewencyjną. W obliczu ustalonych w sprawie bezspornych okoliczności dotyczących naruszenia dyspozycji ww. regulacji wysokość kary musiała być adekwatna, aby zapobiec ponownemu naruszeniu przepisów obowiązującego prawa w przyszłości nie tylko przez stronę, ale również przez innych przedsiębiorców prowadzących apteki ogólnodostępne. Tym samym chybione były zarzuty dotyczące przyjęcia nieprawidłowej metodyki w ustalaniu wysokości administracyjnej kary pieniężnej. W ocenie Sądu GIF prawidłowo przyjął, że w niniejszej sprawie brak jest również podstaw do odstąpienia od wymierzenia kary pieniężnej i poprzestania na pouczeniu na podstawie art. 189f k.p.a. Odstąpienie przez organ administracji publicznej od wymierzenia administracyjnej kary pieniężnej i ograniczenie się do pouczenia strony jest dopuszczalne wyłącznie, jeżeli waga naruszenia prawa jest znikoma, a strona zaprzestała naruszania prawa lub za to samo zachowanie prawomocną decyzją na stronę została uprzednio nałożona administracyjna kara pieniężna przez inny uprawniony organ administracji publicznej lub strona została prawomocnie ukarana za wykroczenie lub wykroczenie skarbowe, lub prawomocnie skazana za przestępstwo lub przestępstwo skarbowe i uprzednia kara spełnia cele, dla których miałaby być nałożona administracyjna kara pieniężna. W kontrolowanej przez Sąd sprawie nie zaistniały przesłanki świadczące o znikomej wadze naruszenia. Wskazuje na to waga naruszenia – strona mimo znajomości zasad postępowania w razie odnotowania w systemie PLVMS alertów nie dokonała stosownego zgłoszenia, a przynajmniej nie wykazała, że takiego zgłoszenia dokonała również w stosunku do 17 alertów (spośród 19), czym naruszyła obowiązek nałożony na nią art. 30 rozporządzenia nr 2016/161 i będące konsekwencją tego faktu narażenie pacjentów na wydanie produktu leczniczego sfałszowanego. Powyższe okoliczności prowadzą do wniosku, że przypadek ten nie mógł być uznany za znikomy. Organ słusznie podniósł, że strona posiadająca status przedsiębiorcy działającego na reglamentowanym rynku farmaceutycznym, jest w sposób jednoznaczny zobligowana do przestrzegania ściśle określonych wymagań regulacyjnych, a w konsekwencji powinna dochowywać szczególnej staranności w zakresie przestrzegania prawa w prowadzeniu działalności gospodarczej, co nie miało miejsca w omawianym przypadku. Strona prowadząca aptekę ogólnodostępną jest podmiotem profesjonalnym, legitymującym się odpowiednią wiedzą i wykształceniem, czy też zasobami pozwalającymi na należytą ocenę zagrożeń związanych z niedopełnieniem obowiązków nałożonych rozporządzeniem nr 2016/161. Z tego względu GIF zasadnie przyjął, że odstąpienie od ukarania nie pozwoli na spełnienie celów postępowania. Podjęte w sprawie rozstrzygnięcie jest wynikiem dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy zgodnie z art. 7 k.p.a., prawidłowego zebrania i rozpatrzenia materiału dowodowego stosownie do art. 77 § 1 k.p.a. oraz jego odpowiedniej oceny na podstawie art. 80 k.p.a. Uzasadnienie zaskarżonej decyzji potwierdza, że dokonana przez organ ocena dowodów nie nosi cech dowolności. Organ poddał całość materiału dowodowego wnikliwej analizie. Sąd nie podziela zarzutów naruszenia art. 6, art. 7, art. 11, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 k.p.a. w zakresie opisanym w skardze. Zdaniem Sądu zostało prawidłowo ustalone i udowodnione, że strona nie dopełniła obowiązku przewidzianego w art. 30 rozporządzenia nr 2016/161, to jest mimo wystąpienia alertów nie dokonała zgłoszenia alertów do Fundacji KOWAL. GIF uchylił w całości zaskarżoną decyzję organu I instancji, orzekając o nałożeniu administracyjnej kary pieniężnej. Organ odwoławczy stwierdził brak podstaw do orzekania w zakresie objętym pkt I-IV decyzji WIF. Ta ocena nie była w istocie kwestionowana przez stronę w zarzutach skargi czy w jej uzasadnieniu, jednak Sąd nie będąc nimi związany stosownie do art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2026 r. poz. 143; dalej: "p.p.s.a.") nie ma podstawy do kwestionowania tej oceny GIF. Organ pierwszej instancji w pkt I rozstrzygnięcia decyzji stwierdził brak realizacji w aptece obowiązków przewidzianych w art. 30 rozporządzenia nr 2016/161 w postaci wydawania produktów leczniczych mimo pojawiającego się alertu, a także niezgłaszanie alertów do systemu PLVMS, co w istocie sprowadza się do stwierdzenia określonego faktu. Ponadto WIF w pkt II i III nakazał stronie każdorazowo zaniechać wydawania produktów leczniczych z alertem oraz niezwłocznie informować odpowiedni organ o alertach, co sprowadza się w istocie do obowiązku przestrzegania obowiązujących przepisów, a nie usunięcia uchybień mających miejsce w przeszłości. W związku z tym rozstrzygnięcie organu odwoławczego uznać należało za prawidłowe. Sąd na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. dopuścił jako dowód zestawienia przedstawione przez skarżącą. Wskazać jednak należy, że z przedstawionych wydruków nie wynika, czy alerty wpłynęły po wydaniu, czy przed wydaniem produktu leczniczego z apteki. Nie budziło wątpliwości, że produkty lecznicze zostały wydane przez aptekę skarżącej, że wpłynęły alerty i że skarżąca nie zgłosiła do Fundacji KOWAL 17 z nich, co stanowiło o niezrealizowaniu jednego z obowiązków z art. 30 rozporządzenia nr 2016/161 i w konsekwencji uzasadniało wymierzenie administracyjnej kary pieniężnej na podstawie art. 127cb ust. 4 u.p.f. Ręczne dopiski na zestawieniu o dacie alertu i numerze alertu nie stanowią dowodu na okoliczność daty pojawienia się powiadomienia o alercie, błędów działania systemu, komunikowania alertów z kilkuminutowym opóźnieniem, licząc od fiskalizacji sprzedaży. Przedstawione zestawienia są niejasne, co do okoliczności daty alertu. Wynika z nich data leków sprzedanych z alertami, nie została zaś udowodniona data samego alertu. Wydruk na k. 23 akt sądowych z ręcznym dopiskiem "GODZINY/DATY ALERTÓW" budzi wątpliwości, czy data odpowiedzi wskazana w tabeli stanowi alert i z jakiego systemu pochodzi przedstawiony wydruk. Nawet jednak przyjmując na korzyść strony okoliczność, że wydruk ten stanowi datę alertów, to wymierzenie administracyjnej kary pieniężnej znajdowało i tak uzasadnienie w świetle braku powiadomienia Fundacji KOWAL o ww. alertach, czy niewykazania, że takie powiadomienia zostały dokonane. Reasumując powyższe argumenty, w ocenie Sądu podniesione przez skarżącą zarzuty okazały się nieuzasadnione. Sąd nie dopatrzył się także innych naruszeń prawa mających lub mogących mieć wpływ na wynik podjętego przez organ rozstrzygnięcia w sprawie. Wobec tego Sąd uznał, że zaskarżona decyzja odpowiada prawu i działając na podstawie art. 151 oddalił skargę, o czym orzekł jak w sentencji wyroku. Sprawa została rozpoznana w trybie uproszczonym na posiedzeniu niejawnym, stosownie do art. 119 pkt 2 p.p.s.a., zgodnie z którym sprawa może być rozpoznana w trybie uproszczonym, jeżeli strona zgłosi wniosek o skierowanie sprawy do rozpoznania w trybie uproszczonym, a żadna z pozostałych stron w terminie czternastu dni od zawiadomienia o złożeniu wniosku nie zażąda przeprowadzenia rozprawy. Skoro strony zgodnie wniosły o rozpoznanie sprawy w trybie uproszczonym w oparciu o art. 119 pkt 2 p.p.s.a., to sprawa została rozpoznana przez Sąd na posiedzeniu niejawnym w składzie trzech sędziów (art. 120 p.p.s.a.).