V SA/Wa 4861/21

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Arkadiusz Tomczak, Sędzia WSA - Monika Kramek, Asesor WSA - Dorota Brzozowska (spr.), , Protokolant st. specjalista - Anna Szaruch, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 września 2022 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 6 września 2021 r. nr PORZI.503.316.2019.MSA.10 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę. Przedmiotem zaskarżenia F. spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w W. (dalej: "Spółka", "Skarżąca", "Strona") jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: "organ II instancji"," organ odwoławczy", "GIF") z dnia 6 września 2021 r. nr PORZI.503.316.2019.MSA.10 Zaskarżona decyzja została wydana w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych. Dnia 25 lutego 2015 r. rozpoczęła się kontrola planowa problemowa spółki F. w aptece ogólnodostępnej w P. przy ul. G. przez Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie Delegatura- Placówka Zamiejscowa w Ciechanowie za okres 1 stycznia 2014 r. do 25 lutego 2015 r. w zakresie prawidłowości prowadzenia obrotu lekami. W jej trakcie badaniu poddano dokumentację prowadzoną w aptece, dotyczącą zakupu i sprzedaży produktów leczniczych za ww. okres oraz w sposób wyrywkowy skontrolowano rejestry sprzedaży w lutym i marcu 2012 r. oraz we wrześniu i październiku 2013 r. Przeprowadzona kontrola wykazała sprzedaż (ok. 100 dokumentów finansowych, faktur sprzedaży) do Przychodni O. NZOZ w L. przy ul. S. w okresie od 1 października 2014 r. do 25 lutego 2015 r. ( przychodnia rozpoczęła działalność leczniczą 26 września 2014 r.) Faktury sprzedaży dotyczyły leków wydanych na podstawie zapotrzebowani wystawionych przez Przychodnię O. NZOZ w L., a były to między innymi: Clexane (lek przeciwzakrzepowy), Xarelto w postaci tabletek (lek przeciwzakrzepowy), insuliny (lek przeciwcukrzycowy), Rispolept (lek przeciwastmatyczny), Zoladex (lek onkologiczny). Większość tych leków sprzedawano ww. przychodni, a rozchód dla pacjentów stanowił niewielki procent. Kontrola zakończyła protokołem kontroli z 24 kwietnia 2015 r. znak: WIF.CIE.8521.1.3.2.2015.KP, w którym wykazano ustalone nieprawidłowości: - przechowywanie dokumentacji fakturowej w większości w biurze księgowym spółki zamiast w archiwum aptecznym, niezgodnie z § 10 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, - nieprawidłowe wprowadzanie nazwy hurtowni farmaceutycznej w systemie komputerowym apteki, niegodnie z udzielonym zezwoleniem na jej prowadzenie, - nieprawidłowe oznakowanie dokumentów przesunięć międzymagazynowych: na fakturach MM - na przyjętych i wystawionych fakturach; na fakturach MM przychodzących i wychodzących brak oznaczenia apteki, która dokonała przesunięcia, bądź do której dokonano sprzedaży, - realizacja zapotrzebowań w sposób niezgodny z wymaganiami rozporządzenia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183 poz. 1531) - wydawane przez aptekę na podstawie zapotrzebowani produkty lecznicze nie są lekami, które mogą być doraźnie stosowane przez lekarza w gabinecie lekarskim, w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym. Zaopatrzenie w leki, w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym reguluje art. 68 ust. 7 u.p.f. oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie, - realizacja zapotrzebowań w sposób niezgodny z wymogami rozporządzenia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wydawanie produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań niezgodnych ze wzorem wskazanym w rozporządzeniu, brak weryfikacji tych potrzebowań przy wydawaniu produktów leczniczych, - realizacja zapotrzebowań niezgodnie z zasadami ujętymi w § 2 ust. 3 pkt 1, 2, 3 i 4 rozporządzenia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydania z apteki produktów leczniczych i medycznych - realizujący zapotrzebowanie nie umieścił w nim daty przejęcia zapotrzebowania do realizacji i daty realizacji zapotrzebowania, - sprzedaż produktów-suplementów diety i kosmetyków, będących przedmiotem obrotu apteki do podmiotów nieuprawnionych, tj. aptek ogólnodostępnych innego podmiotu, co sprzeciwia się art. 68, art. 86 ust. 1, 2 i 9, art. 87 ust. 2, art. 88 ust. 5 pkt 5 i 5a i art. 96 ust. 1 u.p.f., - prowadzenie obrotu niedozwolonymi w aptece repelentami należącymi do kategorii III produktów biobójczych, niezgodnie z art. 86 ust. 8, w związku z art. 72 ust. 5 u.p.f., - niesystematyczne zawiadamianie wojewódzkiego farmaceutycznego i zgłaszanie produktów leczniczych przeterminowanych, zawierających w swoim składzie substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 do zabezpieczenia przez inspektora farmaceutycznego przed skreśleniem ich z ewidencji i przekazaniem do zniszczenia, na podstawie § 1 ust. 1 i 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2012 r. w spawie szczególnych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kat. 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierające w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kat. 1, - zdejmowanie ze stanu produktów leczniczych kontrolowanych, którym upłynął termin ważności przed zabezpieczeniem przez inspektora farmaceutycznego, niezgodnie z § 2 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierające w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kat. 1, - oznakowanie apteki nazwą niezgodnie z udzielonym zezwoleniem. Protokół został podpisany przez B. K.- Prezesa kontrolowanej spółki i kierownika apteki. Pismem z dnia 28 września 2015 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wszczął z urzędu postępowanie administracyjne w przedmiocie naruszenia dyspozycji art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1 i 7, art. 72 ust. 1 i 3, art. 86 ust. 1, 2 i 9, art. 88 ust. 5, art. 96 ust. 1 pkt 1-3 i art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., w związku z przeprowadzoną kontrolą planowaną, problemową we wskazanej aptece ogólnodostępnej. Następnie pismem z dnia 11 lutego 2016 r., WIF zawiadomił Spółkę o zmianie zakres prowadzonego postępowania, wskazując, że jego przedmiotem będzie naruszenie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1 i ust. 2, art. 86a, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 5, art. 96 ust. 1 pkt 1-3 u.p.f. W przedmiotowym piśmie poinformowano również, że strona ma możliwość zapoznania się z materiałem dowodowym oraz wypowiedzenia się co do tego materiału. W dniu 29 kwietnia 2016 r. do WIF wpłynęła pozytywna opinia Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej w Warszawie w zakresie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie opisywanej apteki ogólnodostępnej. Pismem z dnia 13 lutego 2019 r. organ zawiadomił stronę o zamiarze zakończenia postępowania, a stosownie do treści art. 10 § 1 k.p.a. o możliwości wypowiedzenia się do co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. W odpowiedzi spółka pismem z dnia 4 marca 2019 r. wniosła o przedłużenie terminu na złożenie odpowiedzi i jednocześnie wniosła o umorzenie prowadzonego postępowania z uwagi na brak przesłanek przemawiających za cofnięciem zezwolenia. Spółka nie wniosła żadnych wniosków dowodowych. Dnia 13 września 2019 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją znak: WIF.WA.II.8520.5.6.2016.APR cofnął spółce F. sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie zezwolenie wydane przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie w dniu 9 sierpnia 2010 r. znak: WIF.WA.4100/65/10, zmienione decyzją z dnia 20 marca 2015 r., znak: WIF.WA.II.8520.5.402015.UR na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w miejscowości P. przy ul. G.. W uzasadnieniu decyzji organ pierwszej instancji wskazał, że podczas prowadzonego postępowania administracyjnego, ujawniono zbycie produktów leczniczych na łączną kwotę brutto 7.849.093,97 zł do podmiotu O.I. sp. z o.o. z siedzibą w L., posiadającego hurtownię farmaceutyczną, zlokalizowaną w S. ... przy ul. W., której w dniu 4 marca 2016 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją znak GIF-N-411/864/2-3/KM,BG/16 cofnął zezwolenie na prowadzenie tej hurtowni. Orzeczenie to jest ostateczne i prawomocne. Ponadto organ I instancji powołał się na faktury VAT, dokumentujące, że do spółki O.I. sp. z o.o. z siedzibą w L., dokonano sprzedaży/zbycia produktów leczniczych. Przedmiotową sprzedaż poprzedzało wystawienie zapotrzebowań przez Przychodnię O. NZOZ w L. przy ul. S., którego podmiotem tworzącym jest O.I. Sp. z o.o. w L. posiadająca zarówno podmiot leczniczy i hurtownie farmaceutyczną. Przy czym dokumenty te zawierają od kilku do kilkunastu pozycji asortymentowych. Znajdują się wśrod nich, m.in.: Xarelto - rożne dawki w ilości - 77 opakowań, Clexane 0,04g/0,4 mlx 10 amp. w ilości - 93 opakowania, Fraxiperine - rożne dawki w ilości -115 opakowań, Insuliny - rożne dawki w ilości, tj.: Ins. Humalag Mix, Ins. Insuman Comb, Ins. Insulatard Penfill, Ins. Lantus Solostar, Ins. NovoMix 30 Penfill, Ins. Actrapid Penfill, Ins. Insuman Basal, Ins. Insuman Rapid w ilości -1.038 opakowań, Fragmin - rożne dawki w ilości -141 opakowań i Rispolept rożne dawki w ilości - 792 opakowania. Na ww. fakturach znalazły się również produkty lecznicze onkologiczne, tj. np. Neulasta, Zoladex, Neupogen oraz leki przeciwastmatyczne np. Symbicort, Turbuhaler, SeretideR oraz leki stosowane w niewydolności wieńcowej serca, np. Inspra. Na podstawie wydruku przychodu i rozchodu ww. wybranych produktów leczniczych (załącznik nr 15 do protokołu znak WIF.WA.1.8521.1.3.2.2015.KR), WIF wywiódł, że ww. przykładowe produkty lecznicze sprzedawane/zbywane były przede wszystkim do Przychodni O. NZOZ z siedzibą w L., zaś rozchód dla pacjenta stanowił niewielki procent. Organ I instancji wskazał, że apteka należąca do spółki F. sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie realizowała zapotrzebowania na znaczne ilości produktów leczniczych, wydawanych na podstawie recepty, refundowanych ze środków publicznych, w tym zagrożonych brakiem dostępności na terenie RP. Przedmiotem zapotrzebowań były również leki o kategorii dostępności OTC, nie należące do leków ratujących życie. Zapotrzebowania były wystawiane na rzecz przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, udzielającego ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, tj. na rzecz Przychodni O. NZOZ w L., przy ul. S.. Była ona jednostką organizacyjną spółki O.I. sp. z o.o. z siedzibą w L., która w badanym okresie, prowadziła również hurtownię farmaceutyczną, zlokalizowaną w L., S. ... przy ul. W.. Przychodnia O. NZOZ w L., przy ul. S., nr księgi rejestrowej ..., zgodnie z księgami rejestrowymi, prowadziła ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Zdaniem WIF Strona utraciła przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, co jest równoznaczne z zaprzestaniem spełniania przez nią jednego z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, a WIF jest zobligowany cofnąć jej zezwolenie, albowiem spóła naruszyła art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1 i ust. 7, art. 86 ust. 1 i 2, art. 86a, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 1 i 5, art. 95 ust. 1, art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. W wyniku wniesionego odwołania przez Spółkę Główny Inspektor Farmaceutyczny zaskarżoną decyzją utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. W toku postępowania odwoławczego Strona podtrzymała dotychczasowe stanowisko w sprawie, wystąpiła o przesłuchanie w charakterze świadka B. K.. Ponadto wniosła o przeprowadzenie dowodu z dokumentów: - listy poparcia pacjentów dla zasadności funkcjonowania apteki - listu poparcia pacjentki, - wystąpienia Burmistrza Miasta i Gminy S., - wystąpienia Burmistrza Miasta P., na okoliczność posiadania przez Stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki, prawidłowego realizowania przez aptekę zadań i obowiązków, wynikających z właściwych przepisów prawa, w szczególności u.p.f. i aktów wykonawczych do tej ustawy, podstaw uzasadniających dalsze prowadzenie działalności przez aptekę, postrzegania apteki przez lokalną społeczność. Z uzasadnienia organu II instancji wynika, że kontrolowana apteka zrealizowała zapotrzebowania od podmiotu leczniczego Przychodni O. NZOZ w L.. Tylko w lutym 2015 r. kontrolowana apteka wystawiła dla tego podmiotu 22 faktury VAT (str. 19 zaskarżonej decyzji), tj: z dnia 25 lutego 2015 r. nr 261/2015/F02), z dnia 24 lutego 2015 r. nr 256/2015/F02, z dnia 23 lutego 2015 r. nr 254/2015/F02, z dnia 21 lutego 2015 r. nr 253/2015/F02, z dnia 20 lutego 2015 r. nr 243/2015/F02, z dnia 19 lutego 2015 r. nr 239/2015/F02, z dnia z dnia 18 lutego 2015 r. nr 230/2015/F02, z dnia 17 lutego 2015 r. nr 227/2015/F02, z dnia 16 lutego 2015 r. nr 214/2015/F02, z dnia 14 lutego 2015 r. nr 204/2015/F02, z dnia 13 lutego 2015 r. nr 197/2015/F02, z dnia 12 lutego 2015 r. nr 194/2015/F02, z dnia 11 lutego 2015 r. nr 190/2015/F02, z dnia 10 lutego 2015 r. nr 184/2015/F02, z dnia 9 lutego 2015 r. nr 180/2015/F02, z dnia 9 lutego 2015 r. nr 179/2015/F02, z dnia 7 lutego 2015 r. nr 174/2015/F02, z dnia 6 lutego 2015 r. nr 167/2015/F02, z dnia 5 lutego 2015 r. nr 160/2015/F02, z dnia 4 lutego 2015 r. nr 158/2015/F02, z dnia 4 lutego 2015 r. nr 156/2015/F02, z dnia 3 lutego 2015 r. nr 151/2015/F02 i z dnia 2 lutego 2015 r. nr 141/2015/F02. Sprzedaż produktów leczniczych następowała we wskazanym okresie właściwie codziennie, zaś na fakturach widniała znaczna ilość produktów, a kwoty na które zostały wystawione to ok. 10.000 zł. Przy czym na tych dokumentach finansowych widniały produkty lecznicze, np. do leczenia cukrzycy (insuliny) w tym, m.in. na fakturze z 10 lutego 2015 r. poz. 3 i 5, na fakturze z 9 lutego 2015 r. poz. 5 - 9 , faktura z dnia 6 lutego 2015 r. poz. 17 i 18 , faktura z 5 lutego 2015 r. poz. 1 - 7, faktura z dnia 4 lutego 2015 r. poz. 33-40. Tak więc już powyższa analiza tej części materiału dowodowego wskazuje, że na zapotrzebowania podmiotu O. NZ0Z wydawano w tym okresie produkty lecznicze przeciwcukrzycowe i już sam ten fakt powinien wzbudzić podejrzenia osoby realizującej zapotrzebowywanie, co do wykorzystania ww. wyrobu, zgodnie z przeznaczeniem. Ponadto jak wynika z faktur znajdujących, się w aktach sprawy, do wskazanej przychodni na zapotrzebowanie sprzedano produkty lecznicze takie jak: Xarelto, Clexane, Fraxipetine, Fragmin i Rispolept, wydawane z przepisu lekarza. Realizowano także produkty lecznicze onkologiczne, np. Neulasta, Zoladex, Neupogen, przeciwastmatyczne, np. Symbicort Turbuhaler i Serelider. W rezultacie nastąpiło z powyższej apteki zbycie produktów leczniczych na łączną kwotę brutto 7.849.093,97 zł do podmiotu O.I. sp. z o.o. z siedzibą w L.. Zdaniem GIF wydanie produktów leczniczych przeciwzakrzepowych (Clexane, Xarelto tabl., Fraxiperine, Fragmin), leków przeciwcukrzycowuch (Ins. Humalog Mix, Ins. Insuman Comb, Ins. Insulatard Penfill, Ins. Lantus Solostar, Ins. NovoMix 30 Penfill, Ins. Actrapid Penfill, Ins. Insuman Basal, Ins. Insuman Rapid), leków onkologicznych (Neulasta i Zoladex), przeciwastmatycznych, np. Rispolept, Symbicort, Turbuhaler, SeretideR, stanowiło naruszenie prawa w sposób oczywisty przez ww. aptekę, albowiem z uwagi na rodzaj tych produktów leczniczych, jak też sposób ich podania pacjentom, nie mogą być one wykorzystywane przy realizowaniu świadczeń ambulatoryjnych. Z kolei osoba wydająca leki z apteki jest profesjonalistą, dlatego jej działania oceniane być muszą właśnie w oparciu o tę okoliczność. Z tego względu powinna zdawać sobie sprawę, jakie są przesłanki zrealizowania zapotrzebowania oraz które produkty lecznicze mogą zostać na tej podstawie wydane. Zgodnie z art. 96 ust. 1 pkt 1-3 u.p.f. - produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, m. in. jeżeli: zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania, stosownie do treści § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Ponadto powołany akt określa również termin ważności zapotrzebowania. Zatem farmaceuta ma nie tylko obowiązek dokonać kontroli formalnej zapotrzebowania, czyli weryfikacji, czy zawiera ono wszystkie elementy wymagane ustawą, ale także powinien ocenić, czy nie ma wątpliwości co autentyczności recepty lub zapotrzebowania. Natomiast zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie, przychodni udzielającej ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych mogły zostać wydane leki: przeciwbólowe, miolityczne, przeciwgorączkowe, przeciwbiegunkowe, nasenne/uspakajające, podwyższające stężenie glukozy we krwi, stosowane w niewydolności wieńcowej serca, przeciwalergiczne, przeciwzapalne, znieczulające miejscowo, obniżające ciśnienie, przeciwarytmiczne, przeciwdrgawkowe, przeciwwymiotne, przeciwkrwotoczne, dezynfekujące, odkażające, przeciwobrzękowe, ułatwiające leczenie ran, rozszerzające oskrzela, płyny infuzyjne, diuretyki i gazy medyczne. Naruszenie powołanych norm prawnych na tak bardzo znaczną skalę, organ uznał za rażące naruszenie zasad obrotu produktami leczniczymi; a to z kolei stanowiło przyczynek do rozważenia, czy podmiot prowadzący aptekę działaniem tym nie utracił rękojmi należytego jej prowadzenia. Utrata rękojmi oznacza z kolei, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków, określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, wskazanej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Występuje zatem przesłanka, uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. Zdaniem organu odwoławczego w niniejszym postępowaniu taka sytuacja wystąpiła. Odnosząc się do wniosku o przesłuchanie kierownika apteki organ II instancji wskazał, że osoba ta była w sprawie przedstawicielem spółki (pełnomocnictwo z dnia 3 sierpnia 2015 r.). Należała też, jak wynika z Rejestru Przedsiębiorców KRS do udziałowców Spółki (wpisu dokonano 12 listopada 2010 r., zaś wykreślono 16 marca 2017 r.). Osoba ta była też prezesem zarządu spółki w okresie objętym kontrolą. Poza tym uczestniczyła w czynnościach kontrolnych. Nie przeprowadził również dowodu z protokołu kontroli u innego przedsiębiorcy, albowiem nie ma znaczenia w prowadzonym postępowaniu. Natomiast za zasadny GIF uznał zarzut naruszenia przez WIF przepisów prawa, dotyczących powołania się przez organ I instancji na obwieszczenia Ministra Zdrowia, w których zamieszczane są wykazy leków trudnodostępnych. Pierwszy z takich wykazów został wydany dopiero po przeprowadzeniu kontroli w 2015 r. Zarzut ten nie mógł jednak skutkować uchyleniem decyzji organu I instancji, bowiem inne stwierdzone naruszenia prawa zobligowały GIF do utrzymania w mocy decyzji cofającej wydane zezwolenie na prowadzenie apteki. Uznał też zarzut błędnego zastosowania w sprawie art. 86a u.p.f, albowiem działania osób trzecich, tj. podmiotu, który wystawiał zapotrzebowania, nie mogą powodować w niniejszym przypadku odpowiedzialności strony, w tym znaczeniu, że z jej odpowiedzialnością wiąże się jedynie fakt, iż dokonała nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych wbrew przepisom prawa, lecz do podmiotu uprawnionego. Nie mogło jednak spowodować zmiany stanowiska GIF. Podstawą wydania decyzji i instancji była bowiem utrata przez Stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki, poprzez wskazane wydanie znacznych ilości produktów leczniczych, wbrew przepisom. Natomiast taka ilość zapotrzebowania na produkty lecznicze powinna skłonić do odmowy wydania tych produktów podmiotowi prowadzącemu świadczenia ambulatoryjne. W wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skardze Spółka zarzuciła zaskarżonej decyzji: 1. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy: a) art. 6, art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 1 pkt 6) oraz art. 107 § 3 k.p.a., poprzez błędną ocenę zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, brak rozważenia wszystkich okoliczności mających znaczenie dla jej rozstrzygnięcia, odmowę przeprowadzonych istotnych dla sprawy dowodów, co w konsekwencji doprowadziło do naruszenia zasady prawdy obiektywnej, w szczególności poprzez: - wydanie decyzji na podstawie błędnych wyliczeń związanych z wysokością kwestionowanego przez Organ obrotu z Przychodnią O. NZOZ tj. nieprawidłowe ustalenie, iż zbycie produktów leczniczych do ww. Przychodni wyniosło 7.849.093,97 zł, podczas gdy w okresie objętym kontrolą wartość ta wyniosła 926.161,01 zł, - brak odniesienia prawidłowej wysokości obrotu, o którym mowa powyżej, do ogólnego obrotu realizowanego w Aptece, w szczególności - pominięcie faktu, że Apteka na lokalnym rynku obsługuje statystycznie 3-krotnie większą liczbę pacjentów, aniżeli przeciętna apteka ogólnodostępna w Polsce, nadto - iż właśnie obsługa pacjentów stanowiła podstawową działalność Apteki, - dowolne i niemające potwierdzenia w zgromadzonym materiale dowodowym ustalenie, że Skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia Apteki, - zaniechanie dokonania ustaleń co do sposobu i wielkości działalności w ramach prowadzonej Apteki, zarówno w okresie prowadzonego postępowania kontrolnego, jak i w czasie po przeprowadzonej kontroli, koniecznych do należytego zbadania zgodnego z prawem prowadzenia działalności przez Skarżącą w trakcie prowadzenia przedmiotowego postępowania, - załatwienie sprawy z pominięciem przez Organ interesu społecznego i słusznego interesu obywateli, - pominięcie okoliczności, że obrót z Przychodnią O. NZOZ, stanowiący podstawę rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie, był jedną z dopuszczalnych form prowadzenia działalności, przy czym - w skali działalności Apteki obsługującej statystycznie 3-krotnie większą liczbę pacjentów - podstawową działalnością Apteki pozostawała realizacja usług farmaceutycznych na rzecz pacjentów, a nie Przychodni w konsekwencji czego niewłaściwie uznano, że Skarżąca przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu i nie daje rękojmi należytego prowadzenia Apteki, na której prowadzenie posiada zezwolenie, b) art. 7 k.p.a. w zw art. 77 i art. 78 k.p.a., poprzez niepodjęcie przez Organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz należytego wyjaśnienia sprawy, a w konsekwencji błędne ustalenie, że Skarżąca przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu oraz zachodzą przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki, 2. naruszenie prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy: a) art. 1 Protokołu Nr 1 do Europejskiej Konwencji Praw Człowieka w zw. z art. 91 ust. 2 i 3 Konstytucji RP, poprzez naruszenie prawa do korzystania z zezwolenia na prowadzenie apteki, b) art. 4 ust. 3 TUE w zw. z art. 34 oraz art. 36 TFUE, poprzez błędne uznanie, że w kontrolowanym okresie istniały ograniczenia wywozowe w stosunku do niektórych leków, a z tego bezpodstawnego założenia wyprowadzone zostały przeciwko Spółce obowiązki podejmowania działań nie przewidzianych ustawą. c) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, poprzez ich niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że Skarżąca utraciła rękojmię prowadzenia apteki ogólnodostępnej i tym samym przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, podczas gdy nie zaistniały okoliczności uzasadniające takie ustalenie. d) art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, 96 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, poprzez ich niewłaściwe zastosowanie, podczas gdy z zebranego materiału dowodowego nie wynika, aby Skarżąca naruszyła przywołane przepisy i uzasadnione było cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, w szczególności poprzez: - niewłaściwe uznanie, iż dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych w zakwestionowanym przez Organ zakresie na rzecz Przychodni jest zabronione przez przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, mimo iż żaden przepis - zarówno w ówcześnie obowiązującym porządku prawnym, jak i obecnie - nie statuuje takiego zakazu, nadto - nie wprowadza numerus clausus usług, jakie mogą świadczyć apteki na rzecz Przychodni, - pominięcie okoliczności, iż jedyne zmiany dotyczące formy prowadzenia działalności w powyższym zakresie odnoszą się do zakazu prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę hurtowni farmaceutycznej i podmiotu leczniczego (przychodni), ktory to zakaz nie istniał w czasie objętym kontrolą, gdyż został wprowadzony z początkiem sierpnia 2018 r., nadto - nie dotyczy kontrolowanej Apteki, była to bowiem indywidualna decyzja podmiotu prowadzącego hurtownię i podmiot leczniczy, za którą to decyzję żadna apteka ogólnodostępna nie powinna ponosić odpowiedzialności, e) art. 101 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez błędne uznanie, iż Skarżąca w okolicznościach niniejszej sprawy nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, pomimo że z okoliczności niniejszej sprawy wynika wprost, iż działalność prowadzona przez Aptekę nie naruszała obowiązujących w ówczesnym okresie przepisów prawa, a decyzja o cofnięciu Aptece zezwolenia stanowi konsekwencję zmieniających się na przestrzeni lat poglądów Organów Inspekcji Farmaceutycznej, co następowało po przeprowadzonej - w 2015 roku - kontroli, stanowiącej podstawę wydanej w niniejszej sprawie - w 2021 roku – decyzji, f) art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne przez jego niezastosowanie i w konsekwencji cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, w sytuacji, gdy ze zgromadzonego materiału w sprawie wynika, że Organ powinien wydać na wyżej wymienionej podstawie prawnej decyzję umożliwiającą Skarżącej dostosowanie prowadzonej działalności do wymogów ustalonych przez WIF/GIF, przez co naruszono zasadę proporcjonalności działań organów administracji publicznej oraz uniemożliwiono zakwestionowanie przez Spółkę przyjętych przez WIF/GIF wymogów we właściwym postępowaniu, g) art. 20 w zw. z art. 31 ust. 3 oraz art. 22 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej poprzez bezpodstawną ingerencję Organu w wolność działalności gospodarczej przysługującą Skarżącej, polegającą na nieopartym na obowiązujących przepisach prawa i w pełni arbitralnym uznaniu, iż Skarżącej należy cofnąć zezwolenie na prowadzenie Apteki, pomimo braku przesłanek uzasadniających wydanie tego typu decyzji. W uzupełnieniu skargi pismem z dnia 1 września 2022 r. Spółka podniosła zarzut naruszenia zasady proporcjonalności. Na tak skonstruowanych zarzutach skargi Spółka wniosła o : - uchylenie w całości zaskarżonej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie z dnia 6 września 2021 r., znak: PORZL503.316.2019.MSA.10, utrzymującej w całości decyzję Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie z dnia 13 września 2019 r., znak: WIFWA.II.8520.5.6.2016.APR w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej przy ul. G. w P. oraz poprzedzającej jej decyzji Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie z dnia 13 września 2019 r., znak: WIFWA.IL8520.5.6.2016.APR w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej przy ul. G. w P., - umorzenie w całości postępowania w sprawie cofnięcia Spółce zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej przy ul. G. w P., -zasądzenie kosztów postępowania. Organ wniósł o oddalenia skargi podtrzymując stanowisko, jak w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2021 r., poz. 137), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi -Dz.U. z 2022 r., poz. 329 ze zm., dalej jako ,,p.p.s.a"). Wydając zaskarżoną decyzję rozstrzygającą o cofnięciu przysługującego Stronie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej przy ul. G. w P. organ przyjął, że Skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem z uwagi na realizację zapotrzebowań wystawianych przez podmiot leczniczy Przychodnię O. NZOZ w L., wykonującą działalność leczniczą w rodzaju ,,Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne", obejmujących niemal wyłącznie produkty lecznicze niewymienione w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie (Dz.U. poz. 94). Jak podkreślił nadto GIF, zapotrzebowania dotyczyły produktów leczniczych refundowanych, wydawanych na podstawie recepty, refundowanych ze środków publicznych. Przedmiotem zapotrzebowania były również liczne leki o kategorii dostępności OTC, nienależące do leków ratujących życie. Materialnoprawną przesłanką cofnięcia Skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r., poz. 1977, dalej: "u.p.f."), który stanowi, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Jednocześnie zgodnie z art. 101 pkt 4 u.p.f., wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Użycie w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. określenia "cofa zezwolenie" oznacza, że w przypadku wypełnienia hipotezy tego przepisu właściwy organ jest zobowiązany do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Rozpatrując niniejszą sprawę, Sąd odnotował, że pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej. W doktrynie wskazuje się, że "dla udzielenia odpowiedzi w przedmiocie rękojmi należytego prowadzenia apteki można skorzystać z dorobku orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność)" (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki. Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 13 sierpnia 1999 r., sygn. akt II SA 879/99). W orzecznictwie wskazuje się, że "pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 13 sierpnia 1999 r., sygn. akt II SA 879/99). "Na wizerunek ten (...) składają się takie cechy charakteru jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 20 kwietnia 2001 r., sygn. akt II SA 959/00). Ponadto zaznacza się, że "o nieskazitelności charakteru świadczą takie przymioty osobiste jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię (...) składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe, zachowanie (...). Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego (...) będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu (...) jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym" (wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 17 maja 2006 r., sygn. akt VI SA/Wa 499/06, oraz z 12 lutego 2007 r., sygn. akt VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 20 kwietnia 2001 r., sygn. akt II SA 959/00; wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 17 maja 2006 r., sygn. akt VI SA/Wa 499/06). Jednocześnie "nie można przyjąć, że rękojmia nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu" (wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 17 maja 2006 r., sygn. akt VI SA/Wa 499/06). Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu (Marta Koremba, komentarz do art. 101 p.f., LEX). W ocenie Sądu konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki nie jest badana wyłącznie na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi ją posiadać przez cały okres prowadzenia działalności na podstawie wydanego zezwolenia. Zaznaczyć jednocześnie należy, że obowiązki nałożone na przedsiębiorcę Prawem farmaceutycznym wyznaczają granice, w jakich może on poruszać się, prowadząc reglamentowaną działalność. Zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f (w brzmieniu mającym zastosowanie do stanu faktycznego niniejszej sprawy) obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, tj. obrót detaliczny i hurtowy. Zgodnie z art. 68 ust. 1 u.p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 tej ustawy. Na podstawie art. 68 ust. 7 u.p.f. Minister Zdrowia wydał rozporządzenie z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz.U. 2011.18.94). Jednocześnie w myśl art. 72 ust. 1 u.p.f., obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Zgodnie z art. 86 ust. 1 u.p.f. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Zgodnie z ust. 2 nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących: 1) wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach; 2) sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin; 3) sporządzenie leków aptecznych; 4) udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 u.p.f. 2. apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Zgodnie z art. 88 ust. 5 u.p.f. do zadań kierownika apteki należy: 1) organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach; 2) nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych; 3) przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego; 4) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym; 5) zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96; 5a) zakup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96; 6) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 90; 7) przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich; 8) wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu; 9) wyłączne reprezentowanie apteki względem podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Przepis zaś art. 96 ust. 1 u.p.f stanowił wprost, że produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty, 2) bez recepty, 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów. Na podstawie art. 96 ust. 7 u.p.f. Minister Zdrowia wydał rozporządzenie z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. 2002.183.1531). W pierwszej kolejności należy wskazać, iż mimo nieprawidłowego ustalenia przez organ obrotu Spółki z Przychodnią O. NZOZ w kocie 7.849.093,97 zł, zdaniem Sądu nie miało wpływu na wynik sprawy. Skarżąca wskazuje kwotę 926.161.01 zł, jako obrót, co koreluje z zebranym materiałem dowodowym w postaci zestawienia dokumentów finansowych kontrahenta Przychodni O. NZOZ w aktach sprawy oraz załącznikiem nr 42 do pisma (str. 29 skargi). Zestawienie to sporządzone jest za okres 16.10.2014 r. do 25 lutego 2015 r. znajduje się w aktach administracyjnych ( str. 89-90 fioletowy segregator). Należy zauważyć, że podstawą wszczęcia z urzędu kontrolowanego postępowania były wyniki kontroli planowej problemowej Spółki przeprowadzonej w aptece w P. przy ul. G. dnia 25 lutego 2015 r., z wcześniejszym zawiadomieniem Spółki o tej kontroli (protokół kontroli z dnia 24 kwietnia 2015 r. w aktach adm.). Wyniki kontroli zawarto w protokole z 24 kwietnia 2015 r. Protokół podpisała B. K.- Prezes Zarządu Spółki i kierownik apteki Zatem protokół kontroli, załączniki do niego: zestawienia dokumentów księgowych, dokumenty księgowe, zapotrzebowania, dane z ogólnodostępnych rejestrów: Podmiotów Leczniczych, Hurtowni Farmaceutycznych w powiązaniu z uregulowaniami odnoszącymi się do podmiotów leczniczych, były wystarczającym materiałem dowodowym. Organ odwoławczy zajął stanowisko, co do wniosków dowodowych zgłoszonych przez Spółkę w postępowaniu przed MWIF i w postępowaniu odwoławczym (s. 27-29 decyzji GIF). Dlatego nie doszło do naruszenia art. 6, art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a. Zgłoszone wnioski dowodowe nie miały istotnego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy (art. 78 § 1 k.p.a.). Organ uwzględnił wszystkie istotne w sprawie dowody, ocenił je wyczerpująco i całościowo (art. 7 k.p.a. i doprecyzowujące tę regulację art. 77 § 1, art. 80 k.p.a.). W konsekwencji, zdaniem Sądu zebrany w sprawie materiał dowodowy, był wystarczający do podjęcia rozstrzygnięcia w sprawie, i nie wymagał przeprowadzenia dalszych dowodów. Organ stanowisko swoje przedstawił w uzasadnieniu decyzji, która zawiera wszystkie elementy wymagane przez art. 107 § 1 pkt 6 oraz § 3 k.p.a. Sąd zauważa przy tym, że organ administracji publicznej nie ma obowiązku podejmować z urzędu działań celem weryfikowania twierdzeń strony (działać za stronę). Prowadzenie apteki wymaga, dla swej legalności, uzyskania stosownego zezwolenia które nie zostanie udzielone, jeżeli wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, a udzielone – stosownie do art. 37ap u.p.f., zostanie cofnięte w przypadku gdy uprawniony z zezwolenia przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. I musi trwać przez cały czas. Mając na uwadze powyższe, zasadnym jest wnioskowanie, że utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki obejmuje zarówno sytuację naruszenia obowiązującego prawa ale i inne działania czy zaniechania, które oceniane w świetle zaistniałych okoliczności konkretnego przypadku są przejawem nierzetelności czy braku uczciwości, jaka wymagana jest przy prowadzeniu działalności aptecznej. W niniejszej sprawie u podstaw wydania zaskarżonej decyzji legło ustalenie, iż z apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej przy ul. G. w P. były wydawane produkty lecznicze na podstawie przedstawianych zapotrzebowań, na rzecz podmiotu wykonujących działalność leczniczą Przychodni O. NZOZ w L. wbrew przepisom. Uzasadniając utratę przez Stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej wpłynęły również uchybienia w zakresie spełnienia wymogu należytej weryfikacji zapotrzebowań, jakie były składane w tej aptece przez ww. podmiot leczniczy. Jak już powyżej zostało wspomniane obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie (art. 65 ust. 1 u.p.f). W kontekście okoliczności faktycznych niniejszej sprawy związanych z wydawaniem produktów leczniczych w oparciu o realizowane zapotrzebowania trzeba zauważyć, że były one wykonywane na rzecz podmiotu leczniczych wykonującego działalność leczniczą ,,Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne". Należy podkreślić także, że stosownie do postanowienia art. 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. z 2022 r., poz. 633, dalej- "udl", w brzmieniu mającym zastosowanie w niniejszej sprawie) wyróżnia się określone rodzaje działalności leczniczej: stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne jak i ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Udzielanie tych świadczeń może odbywać się w pomieszczeniach przedsiębiorstwa, w tym w pojeździe przeznaczonym do udzielania tych świadczeń, lub w miejscu pobytu pacjenta (art. 10 udl). Ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych udziela się w ambulatorium (przychodni, poradni, ośrodku zdrowia, lecznicy lub ambulatorium z izbą chorych), a także zakładzie badań diagnostycznych i medycznym laboratorium diagnostycznym (art. 12 ust. 3 udl). Działalność lecznicza w rodzaju ,,ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" może obejmować także udzielanie świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem badania diagnostyczne wykonywane w celu rozpoznania stanu zdrowia i ustalenia dalszego postępowania leczniczego (art. 11 udl). W ocenie Sądu, ambulatoryjne świadczenia zdrowotne należy wiązać z pojęciem ambulatoryjnej opieki zdrowotnej, którą jest udzielanie przez świadczeniodawców świadczeń opieki zdrowotnej osobom niewymagającym leczenia w warunkach całodobowych lub całodziennych (art. 5 pkt 1 udl; por. M. Dercz [w:] T. Rek, M. Dercz, Ustawa o działalności leczniczej. Komentarz, wyd. III, Warszawa 2019, art. 8). Jak zatem wynika z powyższego jest to udzielanie świadczeń zdrowotnych na warunkach innych niż właściwe dla stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych. Należy zgodzić się z Organem, że działalność polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielanych świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny. Nie budzi też wątpliwości trafność wnioskowania GIF, że produkty lecznicze wymienione w wykazie produktów leczniczych na podstawie rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych są tego rodzaju, że zabezpieczają pacjenta w ramach udzielanych mu okolicznościowo ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych. Natomiast w realiach niniejszej sprawy bezspornie ustalono, iż dochodziło do wydania z apteki produktów leczniczych przeciwzakrzepowych (Clexane, Xarelto, Fragmin), leków przeciwcukrzycowych, onkologicznych. Były to leki do terapii, a nie do podania pacjentom w ramach świadczeń ambulatoryjnych. Jak słusznie zauważył Organ, z racji zaś charakteru tego rodzaju świadczeń zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi nie będzie miał charakteru nieograniczonego. Niewątpliwie będą to produkty lecznicze, których zastosowanie u pacjenta będzie związane z udzielanym mu ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym lub też, których zastosowanie jest wynikiem udzielenia pacjentowi tego rodzaju świadczenia zdrowotnego i reakcji jego organizmu z tym związanej. Powyższe wnioski znajdują potwierdzenie także w regulacji prawnej związanej z terminem ważności takiego zapotrzebowania. Mając na uwadze okoliczność, że podmiot leczniczy przedstawiając do realizacji zapotrzebowania wykonywał działalność leczniczą polegającą na ambulatoryjnych świadczeniach a Organ upatruje w tym, że składane zapotrzebowania ,,dotyczyły znacznych ilości produktów leczniczych refundowanych ze środków publicznych, wydawanych na receptę, o kategorii dostępności OTC, nienależące do leków ratujących życie" (str. 21 zaskarżonej decyzji), zdaniem organu do ww. Przychodni mogły zostać wydane leki: między innymi: przeciwbólowe, miolityczne, przeciwgorączkowe. Natomiast Organ wskazał, iż wydanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwcukrzycowych, onkologicznych, określając ilości leków, również nie kwestionowane przez Skarżacą, wydanych na podstawie zapotrzebowań (str. 22-23 zaskarżonej decyzji) uznać należy, jako naruszenie prawa przez aptekę w sposób oczywisty i mimo nieprawidłowego określenia wysokości obrotu, Sąd zgadza się z ustaleniami poczynionymi przez organ. Co do treści wystawionych zapotrzebowań Organ wykazał, że nie powinny one zostać zrealizowane. Ich treść, zdaniem GIF, musiała budzić wątpliwości w świetle charakteru świadczeń zdrowotnych świadczonych przez podmiot leczniczy je realizujące, rodzaju i ilości produktów leczniczych nimi objętych. Należy przy tym zgodzić się z Organem, wbrew zarzutom skargi, że ocena przedstawionych do realizacji zapotrzebowań nie może opierać się tylko na kontroli formalnej, ale i merytorycznej. Zgodzić się z Organem, wbrew zarzutom skargi, że ocena przedstawionych do realizacji zapotrzebowań nie może opierać się tylko na kontroli formalnej, ale i merytorycznej. Odmowa realizacji zapotrzebowania z powodu uchybień o charakterze formalnym była określona wprost w przepisach prawa (§ 5 rozporządzenia w sprawie wydawania produktów leczniczych). Do realizacji jednak zapotrzebowania nie powinno dojść także w sytuacji uzasadnionego podejrzenia, że co prawda dokument zapotrzebowania jeżeli został nawet prawidłwo został prawidłowo wystawiony ale w świetle jego treści i charakteru działalności podmiotu na rzecz którego realizowane jest zapotrzebowanie oczywistym, przy dołożeniu dostatecznej staranności w tym zakresie, jest spostrzeżenie, że jego realizacja doprowadzi do naruszenia prawa. Organ w uzasadnieniu wskazał, iż taka ilość zapotrzebowań na produkty lecznicze powinna skłonić do odmowy wydania tych produktów i co oczywiste wzbudzi podejrzenie co do przedstawionych na zapotrzebowaniach produktów leczniczych i czy mogą zostać wykorzystane w świadczeniach ambulatoryjnych. Nie ulega także wątpliwości, że weryfikacja zapotrzebowania nie może ograniczać się do jego elementów formalnych, lecz musi obejmować także jego materialną część. W orzecznictwie sądów powszechnych oraz Sądu Najwyższego za utrwalony uchodzi pogląd, zgodnie z którym "osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty. Okoliczność braku w rozporządzeniu jednoznacznej sankcji za niewykonanie tego obowiązku nie może [...] rodzić wątpliwości co do powinnego zachowania aptekarzy w omawianej sytuacji" (zob. wyrok SN z 14 października 2009 r., sygn. akt V CSK 103/09, LEX nr 531342, wyrok SN z 3 lutego 2011 r., I CSK 286/10, LEX nr 784897, wyrok SN z 24 listopada 2011 r., sygn. akt I CSK 69/11, OSNC 2012/5/63, wyrok Sądu Okręgowego w Gliwicach z 25 października 2017 r. sygn. akt III Ca 1114/17, LEX nr 2436946). W uzasadnieniu organu II Instancji ( str. 29 zaskarżonej decyzji) wskazano, iż GIF nie podważa działań apteki w zaopatrywaniu ludności, lecz jej postępowanie przy zaopatrywaniu rzeczonego podmiotu leczniczego, zatem niezasadny jest zarzut skarżącej naruszenia art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 u.p.f. Zdaniem sądu utrata rękojmi nie może podlegać "naprawie" w trybie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3250/16). Nadto nakaz usunięcia stwierdzonych uchybień musi być wykonalny. W rozpoznawanej sprawie nie było możliwe nakazanie przedsiębiorcy, aby cofnął dokonane transakcje i tym samym usunął stan niezgodny z prawem (wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 4607/16, z dnia 17 października 2017 r., sygn. akt II GSK 3645/15 oraz z dnia 29 listopada 2017 r., sygn. akt II GSK 903/16). Zarzutu naruszenia art. 4 ust. 3 TUE w zw. z art. 34 oraz art. 36 TFUE, zdaniem Sądu są niezasadne. Artykuł 34 nie znajduje zastosowania do przepisów krajowych, które nie oddziałując na obrót między państwami członkowskimi nie mają na celu regulowania wymiany handlowej. Celem komentowanego przepisu nie jest zagwarantowanie wolności przedsiębiorczości, ale jedynie wolności wyboru i prawa do nabycia towaru, którym jednostka jest zainteresowana, jeżeli tylko towar taki jest dostępny zgodnie z prawem na jakimkolwiek obszarze wchodzącym w skład terytorium rynku wewnętrznego (P. Oliver, W.-H. Roth, The Internal Market and the Four Freedoms, CMLRev. 41: 407-441, 2004, s. 408; L.W. Gormley, EU law of free movement of goods and customs union, Oxford 2009, s. 408). Natomiast skuteczne powołanie się na art. 36 wymaga wykazania trzech przesłanek: 1) ograniczenie importu lub eksportu musi być usprawiedliwione jedną z wartości wymienionych w art. 36; 2) ograniczenie nie może stanowić arbitralnej dyskryminacji lub ukrytego ograniczenia; 3) ograniczenie musi być proporcjonalne (C-434/04 Ahokainen). W niniejszym postępowaniu mamy do czynienia z wydaniem z apteki na terytorium kraju produktów leczniczych podmiotowi Przychodni O. NZOZ w L.na podstawie wystawionego zapotrzebowania. Chybione są zarzuty naruszenia w tej sprawie art. 1 Protokołu Nr 1 Europejskiej Konwencji Praw Człowieka w zw. z art. 14 Europejskiej Konwencji w z art. 91 ust. 2 i 3 Konstytucji RP. W ocenie Sądu organ również nie dopuścił się dyskryminacji z art. 14 Konwencji. Z orzecznictwa ETPC wynika jednak, że nie każde zróżnicowane traktowanie jest dyskryminacją, lecz tylko takie, które wydaje się nieproporcjonalne do celów interesu ogólnego. Stwierdził on bowiem, że "dla potrzeb art. 14 Konwencji różnice w traktowaniu są uznawane za dyskryminujące, jeśli nie mają rozsądnego i obiektywnego usprawiedliwienia, czyli nie wskazują uzasadnionego celu lub nie istnieje rozsądna proporcja pomiędzy zastosowanymi środkami a celem, który ma być zrealizowany (kom. Agnieszka Frąckowiak-Adamska -"Zasada proporcjonalności jako gwarancja swobód rynku wewnętrznego Wspólnoty Europejskiej"). Skarżąca natomiast ogólnie wskazał naruszenie, nie wyjaśniła na czym miało polegać to naruszenie i jaki wpływ miało na wydaną decyzję. Resumując większość produktów leczniczych sprzedawanych w aptece prowadzonej przez Stronę, do podmiotu leczniczego udzielającego ambulatoryjnego świadczenia zdrowotnego, tj. Przychodni O. NZOZ w L. na podstawie zapotrzebowania (na niezgodnym wzorem z rozporządzenia MZ z dnia 12 października 2002 r.) stanowiły leki w ilościach hurtowych, które nie mogły być doraźnie stosowane przez lekarza w gabinecie lekarskim. Nie były to leki ratujące życie. Były to leki przeciwcukrzycowe, przeciwzakrzepowe, onkologiczne- leki służące do długotrwałego stosowania. Wydanie tych produktów leczniczych z apteki odbyło się bez weryfikacji przedstawionych zapotrzebowań w sposób prawidłowy , co stanowi w ocenie Sądu jednoznaczne naruszenie przepisów art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1 i ust. 7, art. 88 ust. 5 pkt 1 i pkt 5 i art. 96 ust. 1 pkt 3 u.p.f. W świetle powyższego, zasadnie organ uznał, iż skarżąca utraciła przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, co jest równoznaczne z zaprzestaniem spełniania przez nią jednego z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W konsekwencji organ był zobligowany cofnąć spółce zezwolenie. Stosownie bowiem do art. 37 ap ust. 1 pkt 2 u.p.f organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Ustawodawca zatem wymaga, by przedsiębiorca posiadający już zezwolenie, przez cały czas prowadzenia apteki, spełniał warunki określone przepisami wymagane do wykonywania tego rodzaju działalności gospodarczej. Użycie określenia "cofa zezwolenie" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Nie narusza to art. 2 Konstytucji RP, zwłaszcza w kontekście zasady proporcjonalności. Przepis art. 31 ust. 3 Konstytucji RP (zasada proporcjonalności) stanowi, że ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane tylko w ustawie i tylko wtedy, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Ograniczenia te nie mogą naruszać istoty wolności i praw. Reglamentowanie sfery obrotu produktami leczniczymi niewątpliwie podyktowane jest troską ustawodawcy o zdrowie i życie obywateli, toteż ograniczenia, jakie zostały wprowadzone w ramach tego obrotu, mają służyć wypełnianiu jego założeń. Wynika to wprost z treści art. 31 ust. 3 Konstytucji RP. Nie można wobec tego przyjąć, że w przypadku utraty przez przedsiębiorcę przymiotu dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, cofnięcie zezwolenia na jej prowadzenie narusza zasadę proporcjonalności. Wymaga podkreślenia, że w zakresie, w jakim dana działalność ograniczona jest przepisami ustawowymi i wymaga uzyskania zezwolenia, wyłączona jest konstytucyjna zasada swobody działalności gospodarczej ujęta w art. 20 i 22 Konstytucji RP. Zaakcentować wypada, że mimo braku ustawowej definicji obrotu detalicznego nie ulega wątpliwości, iż jego zasadniczą cechą jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze (art. 87 ust. 2 pkt 1 u.p.f). Cecha ta determinuje zakres działalności apteki. Nie jest to więc punkt sprzedażowy, w którym prowadzona jest działalność pozwalająca na pełną realizację konstytucyjnej zasady działalności gospodarczej. W ocenie Sądu działanie organu było prawidłowe, w uzasadnieniu decyzji organ podał przesłanki podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja odnosi się do istotnych w sprawie okoliczności faktycznoprawnych. Należy bowiem mieć na uwadze, że prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest działalnością reglamentowaną. Produkty lecznicze są szczególnym towarem z uwagi na ich oddziaływanie na życie i zdrowie ludzi. Z tego względu podmioty prowadzące punkty sprzedaży detalicznej powinny dawać rękojmie należytego prowadzenia apteki, a sankcją za uchybienia przepisom ustawy Prawo farmaceutyczne jest jej utrata, a zarazem cofnięcie podmiotowi wydanego zezwolenia na prowadzenie apteki farmaceutycznej. Skoro organy prawidłowo przyjęły, że w aptece Skarżącej doszło do naruszenia fundamentalnych zasad działania apteki ogólnodostępnej, co uzasadnione jest stanowisko organu, że Spółka nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, co skutkować musi cofnięciem zezwolenia na prowadzenie Apteki na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. Sąd oddalił wniosek skarżącego i uczestnika postępowania o przeprowadzenie dowodów wskazanych w pismach procesowych z dnia 4 sierpnia 2022 r. i 25 sierpnia 2022r. Sąd administracyjny, co do zasady, nie przeprowadza postępowania dowodowego, albowiem kontrolę legalności decyzji administracyjnej opiera na materiale dowodowym zgromadzonym w postępowaniu przed organem administracji wydającym zaskarżone rozstrzygnięcie (art. 133 § 1 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi). Wyjątek od tej zasady zawiera art. 106 § 3 p.p.s.a. jednakże nie służy on do zwalczania ustaleń faktycznych, z którymi strona się nie zgadza (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 27 października 2004 r. FSK1186/04 nie publ.). Należy zwrócić uwagę, iż postępowanie dowodowe przed sądem administracyjnym i w konsekwencji dokonywanie przez ten sąd ustaleń faktycznych jest dopuszczalne w zakresie uzasadnionym celami postępowania administracyjnego i powinno umożliwiać sądowi dokonywanie ustaleń, które będą stanowiły podstawę oceny zgodności z prawem zaskarżonego rozstrzygnięcia. Oznacza to, że sąd w istocie nie może dokonywać ustaleń, które mogłyby służyć merytorycznemu rozstrzygnięciu sprawy załatwionej zaskarżoną decyzją. Należy zauważyć, iż przeprowadzenie dowodu z dokumentu jest niezbędne, jeżeli bez tego dokumentu nie jest możliwe rozstrzygnięcie istniejących w sprawie wątpliwości. Podkreślić zatem należy, że zakres kognicji sądu administracyjnego jest ograniczony do kontroli legalności zaskarżonego aktu i wyłącza możliwość czynienia przez ten sąd ustaleń faktycznych, które mogłyby służyć merytorycznemu rozstrzygnięciu sprawy. Celem postępowania sądowoadministracyjnego nie jest bowiem ponownie ustalenie stanu faktycznego sprawy administracyjnej (zob. NSA w wyroku z 6 października 2005 r. sygn. akt II GSK 164/05), lecz zbadanie, czy ustalenia dokonane przez organy administracyjne, których akty zostały zaskarżone, odpowiadają prawu (por. wyrok NSA z 23 stycznia 2007 r. II FSK 72/06). Wnioskowane przez skarżącą i uczestnika postępowania przeprowadzenie dowodu z protokołu z kontroli nie mogły stanowić dowodu uzupełniającego z dokumentu, o którym mowa w art. 106 § 3 p.p.s.a. Ponadto, tut. Sąd nie jest właściwy do rozstrzygania o zasadności i słuszności działania innych organów, czy też oceniania innych odrębnych postępowań. Z tych wszystkich względów zgodnie z art. 151 p.p.s.a. Sąd oddalił skargę jako bezzasadną.