V SA/Wa 614/25

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Konrad Łukaszewicz, Sędzia WSA - Andrzej Kania, Asesor WSA - Paweł Gorajewski (spr.), Protokolant referent - Dariusz Bychawski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 listopada 2025 r. sprawy ze skargi A.P. S.A. z siedzibą w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 20 grudnia 2024 r. nr POWII.5455.19.2022.MRH.KK.2 w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań jakościowych i kosztów pobrania próbki oddala skargę. W dniu 25 kwietnia 2019 r. inspektor farmaceutyczny pobrał w aptece ogólnodostępnej prowadzonej przez A. z M. dr farm. S. K. Sp. z o.o. próbę produktu leczniczego Amozlek, tabletki 5 mg, numer serii 11844726 (co zostało udokumentowane w protokole poboru próby nr ... kwietnia 2019 r.). Następnie inspektor farmaceutyczny wnioskiem z 25 kwietnia 2019 r. zwrócił się Narodowego Instytutu Leków w Warszawie o przeprowadzenie badań laboratoryjnych tegoż produktu leczniczego. Z protokołu badań nr ... z 11 czerwca 2019 r. sporządzonego przez Narodowy Instytut Leków w Warszawie wynika, że zbadany produkt leczniczy spełnia wymagania jakościowe. Wykonawca badań wskazał też, że koszty pobranej próbki produktu leczniczego oraz koszty wykonania badań jakościowych dla wskazanego produktu wyniosły łącznie 9607,35 zł brutto, na co składały się całkowite: koszty pobrania próbki w kwocie 58,86 zł oraz koszty badań jakościowych w kwocie 9548,49 zł. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej zwany "GIF") – powołując się na art. 108a ust. 2 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2022 r., poz. 2301 ze zm.; dalej zwanej "Pf") oraz na pozytywny wynik badań jakościowych – zawiadomił A. P. S.A. z siedzibą w P. (dalej zwaną "Skarżącą") o wszczęciu postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań. Decyzją z 14 października 2022 r. (nr POD.5450.40.2022.JD.2) GIF zobowiązał Skarżącą do pokrycia kosztów badań jakościowych powyższego produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki w kwocie 9607,35 zł. GIF stwierdził, że w świetle art. 108a ust. 2 Pf Skarżąca jako podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu art. 2 pkt 24 Pf) ma obowiązek pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki, skoro badania potwierdziły, że produkt ten spełnia określone dla niego wymagania jakościowe. Skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zarzuciła, że nie wydano oraz nie doręczono jej decyzji w zakresie skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych jako decyzji poprzedzającej decyzję w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego, pomimo że ustawa Prawo farmaceutyczne obliguje organ do wydania takiej decyzji. Zarzuciła też, że nie wskazano, na jakiej podstawie określono kwotę kosztów wykonania badań jakościowych na poziomie 9607,35 zł. W toku postępowania z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Skarżąca podniosła również, że art. 108a ust. 2 Pf nie zawiera nawet podstawowych elementów konstrukcji daniny publicznej, pozwalających na ustalenie wysokości obciążenia fiskalnego, a zatem nie spełnia wymogów konstytucyjnych. Wskazała też, że z umowy zawartej pomiędzy GIF a Narodowym Instytutem Leków w Warszawie wynika, że koszty badań i pobrania próbki ponosi podmiot odpowiedzialny bezpośrednio na rzecz Narodowego Instytutu Leków w Warszawie, a zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego względem tego Instytutu w tym zakresie ma charakter cywilnoprawnej wierzytelności. Skarżąca wyraziła też przekonanie, że w ustawie z 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 1530 ze zm.; dalej zwanej "ufp") brak jest uregulowań, wskazujących że koszty badań są opłatą stanowiącą dochód budżetu państwa, ani trybu dochodzenia takich opłat od podmiotów odpowiedzialnych. Decyzją z 20 grudnia 2024 r. GIF utrzymał w mocy zakwestionowaną decyzję, wskazując w podstawie prawnej rozstrzygnięcia: art. 112 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 108a ust. 2 oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf, art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 1 pkt 1 i ust. 4 oraz art. 67 ust. 1 ufp oraz art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 572; dalej zwanej "kpa"). GIF wskazał, że z art. 108a ust. 2 Pf wynika, że w przypadku, gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny. Zdaniem GIF, Skarżąca stoi na błędnym stanowisku wywodząc z treści art. 108 ust. 4 pkt 5 Pf konieczność wydania decyzji kierującej do badań przed wszczęciem postępowania administracyjnego w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych w sytuacji uzyskania pozytywnego wyniku badania jakościowego produktu leczniczego. Z art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf nie wynika konieczność wydania decyzji kierującej do badań. W ocenie GIF, przyjęcie interpretacji art. 108a Pf proponowanej przez Skarżącą mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której przepis ten byłby w pewnych przypadkach - wprost w nim wyrażonych - niemożliwy do zastosowania, albowiem o ile stroną postępowania w przedmiocie skierowania do badań produktu leczniczego (na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 Pf) będzie zawsze podmiot odpowiedzialny, to już status strony postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego oraz podmiotu zobowiązanego do jej pokrycia będzie opcjonalny. GIF uznał, że nawet jeżeli wyniki badań potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe koszty takich badań, analogicznie jak ma to miejsce w przypadku art. 119a Pf, powinny być pokrywane przez podmioty odpowiedzialne, gdyż są one systemowo zobowiązane do partycypowania w zapewnieniu bezpieczeństwa dla zdrowia publicznego, które jest najważniejsze, a więc muszą się liczyć z ponoszeniem kosztów badań jakościowych produktów leczniczych, które znajdują się w obrocie. Zdaniem GIF, z literalnego brzmienia art. 108a Pf wynika, że ustawodawca wskazał na obowiązek zwrotu kosztów badań jakościowych w dwóch przypadkach. Gdy koszty te powstały w związku ze skierowaniem produktu do badań jakościowych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 Pf lub na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf. Przy czym, tylko w art. 108 ust. 4 pkt 5 Pf ustawodawca posłużył się formą decyzji administracyjnej. Dokonując zatem wykładni językowej art. 108a Pf należy przyjąć, że skierowanie produktu leczniczego do badań jakościowych może nastąpić przy zastosowaniu jednego z tych trybów lub obu łącznie. GIF zaznaczył, że z uwagi na fakt, że koszt badania i podmiot, który powinien uiścić koszty badań możliwy jest do ustalania dopiero po powzięciu informacji o wyniku danego badania, na poziomie wykonawczym realizacja przedmiotowych zadań publicznych i pokrywanie ich kosztów oparta została o przyjętą formułę prawno-finansową, że to Skarb Państwa (GIF), który zlecił realizację badań "tymczasowo", pokrywa środki pieniężne w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzi zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów zobowiązanych do ich finalnego pokrycia. GIF stwierdził, że oznaczenie zakresu przeprowadzonego badania (tożsamość, badanie ilościowe i parametry krytyczne) wynika załącznika do faktury, a badane parametry oraz okres i czas trwania badań znajdują się protokole badań, a więc wbrew twierdzeniom Skarżącej, w aktach sprawy zostało wyszczególnione, jakie elementy składają się na całkowity koszt badań i za jaki okres. Natomiast obowiązujące przepisy prawa nie nakładają na GIF obowiązku wyszczególnienia kosztów poszczególnych czynności związanych z przeprowadzonym badaniem, a w szczególności nie przewidują, że brak ww. wyszczególnienia może stanowić powód do uznania decyzji za nieważną lub wydaną z naruszeniem prawa. Koszty te są określone w odniesieniu do poszczególnych czynności (rodzajów badań) i mają charakter zryczałtowany (niezależny od liczby godzin pracy pracownika wykonującego badanie). Odnosząc się natomiast do zarzutu naruszenia przepisów ufp i twierdzeń Skarżącej, że koszty, o których mowa w art. 108a Pf nie stanowią niepodatkowych należności budżetowych o charakterze publicznoprawnym, GIF stwierdził w szczególności, że norma art. 108a Pf dotyczy zwrotu Skarbowi Państwa kosztów poniesionych na pobranie próbki i przeprowadzenie badań. Zatem przedmiotowy zwrot jest dochodem budżetu państwa. W konsekwencji GIF uznał, że nie można również podzielić stanowiska o cywilnoprawnym charakterze kosztów badań, który Skarżąca wywodzi z umowy zawartej pomiędzy GIF a Narodowym Instytutem Leków. Skoro kosztom badań i pobrania próbki, o których mowa w art. 108a § 2 Pf, nie można przypisać charakteru prywatnoprawnego, a o tym, że ponosi je podmiot odpowiedzialny decyduje ustawa, to mają one charakter należności publicznoprawnej i stanowią dochód budżetu państwa. Skarżąca złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję GIF z 20 grudnia 2024 r., zaskarżając to rozstrzygnięcie w całości. Zaskarżonej decyzji zarzuciła: 1. nieważność wynikającą z braku podstawy prawnej wydanego rozstrzygnięcia oraz naruszenie art.: 7, art. 84 i art. 217 Konstytucji RP oraz art. 6 kpa przez wydanie zaskarżonej decyzji i utrzymanie w mocy decyzji GIF z 19 września 2022 r., w sytuacji, w której brak jest podstawy prawnej wydanego rozstrzygnięcia o zobowiązaniu Skarżącej do uiszczenia na rzecz Skarbu Państwa - GIF kwoty wskazanej w decyzji (zarówno co do zasady jak i co do wysokości); 2. naruszenie art. 108a ust. 2 Pf przez bezzasadne uznanie, że przepis ten, stanowiący explicite jedynie o obowiązku "pokrywania kosztów" badań jakościowych przez podmiot odpowiedzialny, jest podstawą do nakładania na podmiot odpowiedzialny obowiązku świadczenia pieniężnego na rzecz organu administracji lub Skarbu Państwa; 3. naruszenie art. 108a ust. 2 Pf w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 5 i art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf - przez wydanie decyzji w przedmiocie kosztów badań i pobrania próbki produktu leczniczego bez uprzedniego wydania decyzji administracyjnej w przedmiocie skierowania tego produktu leczniczego do badań jakościowych; 4. naruszenie art. 6 kpa, tj. zasady, że organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa – przez powierzenie badania jakościowego produktu leczniczego, którego sprawa dotyczy Narodowemu Instytutowi Leków, podczas gdy: a. nie istnieje żadna norma prawna, która dopuszczałaby powierzenie podmiotowi trzeciemu (tu: Narodowemu Instytutowi Leków) badania jakościowego wykonywanego przez GIF w trybie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf: GIF nie był więc uprawniony do zlecenia badania, którego sprawa dotyczy podmiotowi trzeciemu i, tym samym, nie może żądać ponoszenia przez Skarżącą kosztów działań organu, które pozbawione są podstawy prawnej (tj. kosztów usług Narodowego Instytutu Leków); b. zgodnie z art. 116 § 2 Pf: W skład wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodzą, z zastrzeżeniem ust. 3, laboratoria kontroli jakości leków wykonujące zadania, określone w art. 65 ust. 8, badania kontrolne jakości leków recepturowych i aptecznych oraz próbek pobranych w trakcie kontroli - zatem organ zobowiązany jest w ramach kompetencji własnych prowadzić badania jakościowe próbek pobranych w trakcie kontroli, a nie zlecać te badania, bez jakiejkolwiek ku temu podstawy prawnej, podmiotowi trzeciemu; 5. naruszenie art. 60 pkt 7 ufp przez jego błędne zastosowanie i uznanie, że "dochodami pobieranymi przez państwowe jednostki budżetowe" jest obowiązek podmiotu odpowiedzialnego do pokrywania kosztów badań jakościowych produktu leczniczego, które to koszty zostały uprzednio poniesione przez organ administracji w ramach wykonywania przez tenże organ z urzędu swych ustawowych kompetencji; 6. naruszenie art. 7a § 1 kpa przez jego niezastosowanie i niedokonanie rozstrzygnięć wątpliwości co do, treści normy z art. 108a ust. 2 Pf na korzyść strony, przy czym naruszenie to miało wpływ na wynik sprawy; 7. naruszenie art. 8 § 2 kpa przez naruszenie obowiązku nieodstępowania od utrwalonej praktyki załatwiania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym, a to przez podjęcie w 2022 r. postępowań administracyjnych w celu nałożenia na podmioty odpowiedzialne kosztów zlecanych przez organ administracji badań jakościowych produktów leczniczych będących w obrocie z powołaniem się w tym zakresie przez organ administracji na art. 108a ust. 2 Pf, podczas gdy powoływany przepis prawa został wprowadzony do systemu prawnego ustawą z 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne i innych ustaw (Dz.U. 2015, poz. 28) i następnie, przez ponad 6 lat jego obowiązywania nigdy nie był on interpretowany i powoływany przez ten sam organ administracji jako podstawa prawna, uzasadniająca żądanie zwrotu przedmiotowych kosztów; naruszenie to miało wpływ na wynik sprawy; 8. naruszenie art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 kpa przez naruszenie zasady stanowiącej o obowiązku prowadzenia postępowania administracyjnego w sposób budzący zaufanie do władzy publicznej i przy zastosowaniu zasady proporcjonalności oraz przez brak całościowego rozpatrzenia i wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy oraz brak pełnego i należytego wyjaśnienia podstaw prawnych decyzji. Mając na uwadze te zarzuty, Skarżąca wniosła o: – rozpoznanie skargi na rozprawie; – stwierdzenie nieważności wydanych w sprawie decyzji (na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 kpa) oraz umorzenie postępowania administracyjnego w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu pobrania próbki i przeprowadzenia badań jakościowych produktu leczniczego (ewentualnie o uchylenie w całości wydanych w sprawie decyzji); – zasądzenie kosztów postępowania sądowoadministracyjnego. Ponadto wniosła o zwrócenie się przez Sąd do Trybunału Konstytucyjnego z pytaniami prawnymi: 1. Czy przepis art. 108a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, w zakresie, w jakim stanowi, że koszty wykonywania ustawowych zadań organu administracji (organów Inspekcji Farmaceutycznej) w postaci poniesionych przez organ kosztów przeprowadzanego z urzędu badania produktu leczniczego i pobrania jego próbki pokrywa podmiot administrowany (tj. podmiot odpowiedzialny), przy czym obowiązek poniesienia tych kosztów aktualizuje się w warunkach, w których przeprowadzone przez organ badanie potwierdzi, że badany produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymogi jakościowe (a zatem brak jest jakichkolwiek podstaw do przypisania podmiotowi administrowanemu odpowiedzialności za wady produktu, choćby na zasadzie ryzyka) - jest zgodny z art. 2 Konstytucji RP i zawartą w tej normie zasadą praworządności i proporcjonalności? 2. Czy przepis art. 108a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, w zakresie, w jakim stanowi, że koszty wykonywania ustawowych zadań organu administracji (organów Inspekcji Farmaceutycznej) w postaci poniesionych przez organ kosztów przeprowadzanego z urzędu badania produktu leczniczego i pobrania jego próbki pokrywa podmiot administrowany (tj. podmiot odpowiedzialny) bez jednoczesnego ustawowego określenia wysokości tych kosztów ani zasad ich obliczenia jest zgodny z: a) art. 84 i art. 217 Konstytucji RP, w tym w szczególności z wyrażoną w tych normach konstytucyjnych zasadą nullum tributum sine lege; b) art. 2 Konstytucji RP, w tym wyrażoną w tej normie zasadą przyzwoitej legislacji i zasadą, że każdy przepis powinna cechować precyzja i adekwatność wypowiedzi prawodawcy do jego zamiaru. Skarżąca wniosła też o przeprowadzenie uzupełniającego postępowania dowodowego z dokumentu w postaci pisma GIF zatytułowanego "Odpis zasad w zakresie naliczania odsetek za zwłokę w przypadku uregulowania należności wynikających z decyzji obciążających kosztami pobrania próbki i przeprowadzenia badań jakościowych produktu leczniczego" – dla wykazania, że wbrew stanowisku prezentowanemu przez GIF w postępowaniu administracyjnym zakończonym zaskarżoną decyzją oraz stanowisku GIF prezentowanemu w postępowaniach sądowoadministracyjnych w sprawach analogicznych do niniejszej, organ ten sam przyznaje, że koszty przeprowadzania badań jakościowych kwalifikuje jako należności podatkowe, stosując do nich Ordynację podatkową. W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o oddalenie skargi w całości. Podtrzymał stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje. Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 1267) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, kontrola ta, stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 935 ze zm.; dalej zwanej "ppsa"). Podkreślenia wymaga również, że stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności. Skarga złożona w tej sprawie jest niezasadna, ponieważ zaskarżona decyzja nie została wydana z naruszeniem prawa uzasadniającym wyeliminowanie tego rozstrzygnięcia z obrotu prawnego. Istota sporu między stronami w tej sprawie sprowadza się do kilku kwestii: – dopuszczalności domagania się zwrotu od Skarżącej (jako podmiotu odpowiedzialnego) kosztów badań jakościowych na podstawie art. 108a ust. 2 Pf, – braku uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu produktu do badania jakościowego, – prawidłowości uznania kosztów badań jakościowych i kosztów pobrania próbki za "dochody pobierane przez państwowe jednostki budżetowe" w rozumieniu art. 60 pkt 7 ufp, które mogą być dochodzone jako świadczenie publicznoprawne, a nie cywilnoprawne. Materialnoprawną podstawę zaskarżonej decyzji stanowił art. 108a ust. 2 Pf, który stanowi, że "w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny.". Z przepisu tego wywieść zatem należy normę prawną, zgodnie z którą podmiot odpowiedzialny ma obowiązek pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego przeprowadzonych na podstawie jednej z dwóch wskazanych wyżej podstaw prawnych oraz kosztów pobrania próbki, o ile badania te potwierdzą, że dany produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe. Pojęcie "podmiotu odpowiedzialnego" zostało zdefiniowane w art. 2 pkt 24 Pf, gdzie wskazano, że jest to przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162 i 2105 oraz z 2022 r. poz. 24, 974 i 1570) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Nie jest sporne w tej sprawie, że Skarżąca jest podmiotem odpowiedzialnym w odniesieniu do produktu leczniczego, którego kosztów badań dotyczy niniejsza sprawa. Ponadto w przywołanym art. 108a ust. 2 Pf ustawodawca odwołał się do badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 Pf lub art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf. Pierwszy z tych przepisów stanowi, że organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych. Z kolei zgodnie z art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf (stanowiącym drugą ze wskazanych w przez ustawodawcę w art. 108a ust. 2 Pf podstaw skierowania produktu leczniczego do badań jakościowych) GIF w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Zauważyć należy, że dodanie ust. 2 do art. 108a Pf nastąpiło 8 lutego 2015 r. na skutek nowelizacji dokonanej ustawą z 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r., poz. 28, dalej zwanej "ustawą nowelizującą"). Ustawa nowelizująca wdrożyła dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 1 lipca 2011, str. 74) oraz częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28 listopada 2001, str. 67, ze zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69, dalej zwanej "dyrektywą nr 2001/83"). W uzasadnieniu projektu ustawy nowelizującej w kontekście zmienianego art. 108a Pf zasygnalizowano jedynie, że podmiot odpowiedzialny pokrywa koszty badań próbek produktów leczniczych, gdy wyniki potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia wymagania, natomiast nie doprecyzowano w jakim trybie oraz w jakiej formie dochodzone są koszty badań. Wprawdzie również wykładnia językowa art. 108a ust. 1 i 2 Pf nie daje wprost odpowiedzi na pytanie, jaki charakter ma świadczenie w postaci kosztów badań jakościowych oraz w jakiej formie i jaki podmiot powinien dochodzić poniesionych kosztów od podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 Pf, to pozostałe metody wykładni, tj. wykładnia systemowa, odwołująca się do usytuowania przepisu w systemie prawa oraz wykładnia funkcjonalna (celowościowa), która odwołuje się z kolei do funkcji (celu), jaką ma pełnić dana regulacja, już tak. W pierwszej kolejności należy sięgnąć do dyrektywy nr 2001/83. W pkt 8 preambuły wskazano, że normy i protokoły dotyczące wyników prób i badań produktów leczniczych są skutecznymi metodami kontroli tych produktów, służącymi w związku z tym ochronie zdrowia publicznego i mogącymi ułatwić obroty tymi produktami przez ustanowienie jednolitych zasad mających zastosowanie do badań i prób, przygotowywania akt odnośnych spraw i rozpatrywania składanych wniosków. Doprecyzowanie ww. celu można znaleźć w tytule IX "Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii" w art. 105 dyrektywy nr 2001/83, gdzie wskazano, że zarządzanie funduszami przeznaczonymi na wykonywanie czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, funkcjonowanie sieci informacyjnych oraz nadzór rynku znajduje się pod stałą kontrolą właściwych władz krajowych w celu zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co nie wyklucza pobierania przez właściwe władze krajowe opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za wykonywanie tych działań przez właściwe władze krajowe pod warunkiem pełnego zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W art. 105 dyrektywy nr 2001/83 zostało zatem zawarte upoważnienie dla władz krajowych do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (czyli w rozumieniu art. 2 pkt 24 Pf – podmiotów odpowiedzialnych) opłat (należności) za wykonywanie działań związanych z szeroko rozumianym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Tym samym prawodawca unijny przypisał władzom krajowym kompetencje władcze do pobierania należności od podmiotów wprowadzających do obrotu produkty lecznicze, których jakość w kontekście zdrowia publicznego powinna być gwarantowana wynikami badań, prowadzonymi pod nadzorem właściwego organu władzy publicznej w trybie określonym ustawą. W ustawie Prawo farmaceutyczne, która wdrożyła dyrektywę nr 2001/83, art. 108a ust. 1 i 2 zostały umieszczony w rozdziale 8 pt. "Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna". Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy, Inspekcja sprawuje nadzór nad jakością, obrotem, i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Do jej zadań należy w szczególności: przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu (por. art. 109 pkt 1c i pkt 2 Pf). Inspekcją kieruje GIF, który w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf). W niniejszej sprawie, w ramach wyżej wymienionych czynności nadzorczych inspektor farmaceutyczny z WIF, podczas kontroli przeprowadzonej w aptece ogólnodostępnej dokonał poboru próby produktu leczniczego Amozlek, tabletki 5 mg, numer serii 11844726. Badanie przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków w Warszawie wykazało, że zbadany produkt leczniczy spełnia wymagania jakościowe. W ocenie Sądu, skoro GIF, w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie (art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf), to tym samym w ramach tego nadzoru – mając na uwadze opisane wyżej upoważnienie dla władz krajowych do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosownych należności za wykonywanie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w art. 105 dyrektywy nr 2001/83 – jest on także właściwy do wydania decyzji w przedmiocie zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego do pokrycia kosztów badań jakościowych badanego produktu leczniczego, na podstawie art. 108a ust. 1 lub 2 Pf (w zależności od wyniku badań jakościowych). W art. 108a ust. 2 Pf (dotyczącym dochodzenia kosztów badań w przypadku spełniania przez badany produkt leczniczy wymagań jakościowych) ustawodawca odwołał się do badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf, a więc badań, które zostały zlecone przez GIF. Można zatem przyjąć, że konsekwencją skierowania produktu do badań jakościowych jest następnie konieczność wskazania podmiotu odpowiedzialnego do ostatecznego pokrycia kosztów tych badań, natomiast Skarb Państwa (tj. GIF), który zlecił realizację badań, "tymczasowo" pokrywa środki pieniężne w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzi zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów odpowiedzialnych do ich pokrycia (zob. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 28 maja 2024 r., sygn. akt V SA/Wa 419/24). Mając zatem na uwadze, że postępowanie w zakresie przeprowadzenia badań jakościowych produktu leczniczego ma charakter publicznoprawny, co wynika wprost z Pf, to także będące konsekwencją takiego postępowania (lub faktycznego badania w ramach publicznoprawnych kompetencji inspekcji farmaceutycznej) odrębne postępowanie w przedmiocie ustalenia poniesionych kosztów i wskazania podmiotu odpowiedzialnego za ich uiszczenie ma również taki charakter. W konsekwencji istniała materialnoprawna podstawa na gruncie prawa administracyjnego do dochodzenia przez GIF w sposób władczy kosztów badań jakościowych produktu leczniczego. Nie jest prawidłowe stanowisko Skarżącej wskazujące na konieczność każdorazowego obligatoryjnego wydania decyzji kierującej produkt leczniczy do badań przed wszczęciem postępowania administracyjnego w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego. Z art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf (także w kontekście art. 115 ust. 9 Pf.) nie wynika bynajmniej konieczność każdorazowego wydania decyzji kierującej do badań (w sprawach pilnych będących konsekwencją przykładowo wadliwego przechowywania wyrobów medycznych – konieczność uprzedniego wydania decyzji mogłaby niwelować efektywność nadzoru inspekcji farmaceutycznej). W kontrolowanej sprawie nie ma wątpliwości co do faktycznego powstania kosztów badań jakościowych i kosztów pobrania próbki oraz zasadności określenia podmiotu odpowiedzialnego jako podmiotu zobowiązanego do pokrycia tych kosztów. Przyjęcie proponowanej przez Skarżącą interpretacji art. 108a Pf mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której przepis ten byłby w pewnych przypadkach – wprost w nim wskazanych – niemożliwy do zastosowania, albowiem o ile stroną postępowania w przedmiocie skierowania do badań produktu leczniczego (na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 Pf) będzie zawsze podmiot odpowiedzialny, to już stroną – co Sąd podkreśla – odrębnego postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego oraz podmiotu zobowiązanego do jej pokrycia będzie mógł być inny podmiot, w zależności m.in. od wyników przeprowadzonych badań (w przypadku wyniku negatywnego koszty badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości, przy czym podmiotem takim nie będzie zawsze podmiot odpowiedzialny). System kontroli jakości produktów leczniczych został skonstruowany w ten sposób, że produkt leczniczy badany jest pod kątem jakości przy pierwszym wprowadzeniu (art. 119a Pf) na koszt podmiotu odpowiedzialnego, a później jest badany pod kątem jakości jako produkt znajdujący się w obrocie (art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf). Z literalnego brzmienia art. 108a Pf wynika, że ustawodawca wskazał na obowiązek zwrotu kosztów badań jakościowych w dwóch przypadkach: gdy koszty te powstały w związku ze skierowaniem produktu do badań jakościowych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 Pf lub na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf, przy czym tylko w art. 108 ust. 4 pkt 5 Pf ustawodawca posłużył się wymogiem wydania decyzji administracyjnej kierującej produkt leczniczy do badań jakościowych. Dokonując zatem wykładni językowej art. 108a Pf należy przyjąć, że skierowanie produktu leczniczego do badań jakościowych może nastąpić przy zastosowaniu jednego z tych trybów lub obu łącznie. Ustawodawca przewidział obowiązek zwrotu poniesionych kosztów niezależnie od jednej z form poprzedzających wykonanie badań jakościowych. Przepisy Pf do określenia obowiązku poniesienia kosztów badania jakościowego nie przewidują w każdym przypadku jako warunku sine qua non uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu do badań jakościowych danego produktu leczniczego. Nie jest zatem uzasadnione przyjęcie, że możliwość wszczęcia i prowadzenia postępowania administracyjnego na podstawie art. 108a Pf uzależniona jest od uprzedniego przeprowadzenia wobec strony tego postępowania odrębnego postępowania zakończonego decyzją o skierowaniu do badań. Czyniłoby to bowiem iluzoryczną możliwość wydania decyzji określającej należność niepodatkową w szeregu sytuacji objętych dyspozycją tego przepisu. Istotne jest przecież, że koszt badania oraz określenie podmiotu, który powinien uiścić koszty badań, możliwe są do ustalania dopiero po powzięciu informacji o wyniku tego badania (zob. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 28 maja 2024 r., sygn. akt V SA/Wa 419/24). Niezasadne jest również stanowisko Skarżącej, że GIF naruszył art. 60 pkt 7 ufp. W ocenie Sądu, GIF prawidłowo uznał, że koszty, o których mowa w art. 108a ust. 1 Pf, stanowią niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym w rozumieniu art. 60 ufp. Ustawową definicję niepodatkowych należności budżetowych przewiduje art. 3 pkt 8 ustawy z 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r., poz. 111, ze zm., dalej zwana "Op"), zgodnie z którym przez niepodatkowe należności budżetowe rozumie się niebędące podatkami i opłatami, należności stanowiące dochód budżetu państwa lub budżetu jednostki samorządu terytorialnego, wynikające ze stosunków publicznoprawnych. Warunkiem zatem zastosowania przepisów Op do określonej należności budżetowej jest to, aby wynikała ona ze stosunków publicznoprawnych, przez które należy rozumieć istnienie pewnych relacji między co najmniej dwoma podmiotami, pewnych uprawnień i obowiązków wynikających z określonych norm prawnych. Oznacza to, że do tych należności powinno się zaliczyć należności, których obowiązek ponoszenia stanowi realizację przepisów prawa, a nie jest wynikiem naruszenia tych przepisów (por. M. Popławski, Komentarz do art. 3 Ordynacji podatkowej, L. Etel (red.), Ordynacja podatkowa. Komentarz Aktualizowany, Lex/el 2019; wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 14 listopada 2014 r. o sygn. akt II GSK 1693/13). Uznanie dochodu za niepodatkową należność budżetową o charakterze publicznoprawnym wymaga następnie stwierdzenia, że nie zalicza się on do podatków (czyli nieodpłatnych, przymusowych oraz bezzwrotnych świadczeń pieniężnych na rzecz Skarbu Państwa, województwa, powiatu lub gminy, wynikających z ustawy podatkowej – art. 6 Op), ani opłat, przy czym chodzi tu o opłaty, do których ustalania lub określania uprawnione są organy podatkowe (opłaty, do których stosuje się Op). Przenosząc powyższe na grunt przedmiotowej sprawy, należy stwierdzić, że wynikająca z art. 108a ust. 1 Pf należność w postaci pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, o czym była mowa powyżej, wynika ze stosunku publicznoprawnego, polegającego na wykorzystaniu przez ustawodawcę władczej metody regulacji stron stosunku prawnego i jest ona należnością stanowiącą dochód budżetu państwa, o czym świadczy tymczasowe pokrycie przez Skarb Państwa (GIF) środków pieniężnych w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzenie zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów odpowiedzialnych do ich ostatecznego pokrycia. Należność ta nie jest podatkiem, ani opłatą w rozumieniu powołanego art. 3 pkt 8 Op. W zaskarżonej decyzji GIF przyjął stanowisko, które jest zgodne z zaprezentowaną wyżej interpretacją Sądu. Nie mają natomiast znaczenia dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy ewentualne poglądy wyrażane przez GIF w innych sprawach. Dlatego Sąd nie uwzględnił wniosku dowodowego zawartego w skardze, uznając że okoliczność, na którą dowód miał zostać przeprowadzony nie jest istotna z punktu widzenia kontroli legalności zaskarżonej decyzji. Dodatkowo zauważyć trzeba, że w przypadku gdy organ, wykonując obowiązki nadzoru nad jakością produktów leczniczych w obrocie (art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf), przeprowadza kontrolę w aptece ogólnodostępnej (art. 122b ust. 2 Pf), pobiera próbki do badań (art. 122h Pf), a następnie kieruje wniosek o przeprowadzenie badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków (art. 122j ust. 2 w zw. z art. 116 ust. 4 i art. 22 ust. 2 Pf), który wykonuje badania zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. z 2023 r. poz. 1074; rozporządzenie to zostało wydane na podstawie art. 22 ust. 2 Pf), a obowiązek pokrycia kosztów tych badań i pobrania próbki spoczywa na podmiocie odpowiedzialnym, to płatność ta bez wątpienia ma charakter publicznoprawny. Nie zmienia tego również fakt, że badanie produktu leczniczego zostało wykonane na podstawie umowy zawartej pomiędzy GIF a Narodowym Instytutem Leków, poprzedzonej udzieleniem zamówienia publicznego w trybie zamówienia z wolnej ręki, ponieważ Narodowy Instytut Leków jako jedyny podmiot posiadał status OMCL (Official Medicines Control Laboratory – Państwowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych) – por. np. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 17 grudnia 2024 r., sygn. akt V SA/Wa 1398/24 oraz informacje na stronie internetowej Narodowego Instytutu Leków (https://www.nil.gov.pl/dzialalnosc-kontrolna-omcl/biuro-badan-kontrolnych/). Ustawodawca w wyraźny sposób przewidział możliwość powierzenia wykonania badań próbek produktu leczniczego wyspecjalizowanym instytutom badawczym (takim jak Narodowy Instytut Leków) wskazanym w ww. rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 1 sierpnia 2016 r. Sąd nie podzielił stanowiska Skarżącej, że doszło w tej sprawie do naruszenia art. 7a § 1 kpa przez niedokonanie rozstrzygnięcia wątpliwości co do treści normy z art. 108a ust. 2 Pf na korzyść strony. Zgodnie z art. 7a § 1 kpa, jeżeli przedmiotem postępowania administracyjnego jest nałożenie na stronę obowiązku bądź ograniczenie lub odebranie stronie uprawnienia, a w sprawie pozostają wątpliwości co do treści normy prawnej, wątpliwości te są rozstrzygane na korzyść strony, chyba że sprzeciwiają się temu sporne interesy stron albo interesy osób trzecich, na które wynik postępowania ma bezpośredni wpływ. W okolicznościach tej sprawy nie było wątpliwości co do treści norm prawnych, których nie można byłoby rozwiać przy wykorzystaniu reguł wykładni prawa. Okoliczność, że Skarżąca art. 108a ust. 2 Pf interpretuje odmiennie niż GIF sama w sobie nie daje podstaw do przyjęcia, że zachodzą przesłanki do stosowania art. 7a § 1 kpa. W konsekwencji nie było podstaw do rozstrzygania wątpliwości prawnych na korzyść strony, bo takie wątpliwości nie pozostawały w sprawie. W ocenie Sądu, nie ma również podstaw do przyjęcia, że doszło do mającego istotny wpływ na wynik sprawy naruszenia art. 8 § 2 kpa przez naruszenie obowiązku nieodstępowania od utrwalonej praktyki załatwiania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym. Zdaniem Sądu, wskazywana przez Skarżącą okoliczność, że GIF dopiero po kilku latach od wejścia w życie art. 108a Pf zaczął ten przepis stosować tak jak w niniejszej sprawie (czyli bez naruszenia prawa) nie może zostać uznana za odstąpienie bez uzasadnionej przyczyny od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw. Skoro przed 2022 r. – jak wskazuje Skarżąca – GIF nie wszczynał postępowań administracyjnych zmierzających do dochodzenia od podmiotów odpowiedzialnych zwrotu kosztów podejmowanych z urzędu czynności w ramach własnych zadań ustawowych, to nie sposób przyjąć, że zachodziła jakaś utrwalona praktyka rozstrzygania spraw, skoro żadnych rozstrzygnięć władczych GIF miał nie podejmować. Przy wydawaniu zaskarżonej decyzji nie doszło również do naruszenia innych przepisów postępowania administracyjnego, w tym wskazanych przez Skarżącą (art. 6, art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 kpa). Zdaniem Sądu, GIF wydał zaskarżoną decyzję na podstawie obowiązujących przepisów prawa, prawidłowo zebrał i rozpatrzył materiał dowodowy istotny z punktu widzenia możliwości zastosowania art. 108a Pf, a następnie prawidłowo tenże materiał dowodowy ocenił, zasadnie uznając, że skoro przeprowadzone przez wyspecjalizowany podmiot (Narodowy Instytut Leków w Warszawie) badania produktu leczniczego pobranego z kontrolowanej hurtowni farmaceutycznej wykazały, że produkt ten odpowiada określonym dla niego wymaganiom jakościowym, to poniesione koszty tychże badań jakościowych i koszty pobrania próbki powinna ponieść Skarżąca jako podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do tegoż produktu leczniczego. GIF prawidłowo przy tym uzasadnił zaskarżoną decyzję, wskazując zarówno właściwą podstawę prawną, jak i wyjaśniając, dlaczego uznał, że prawidłowo poczynione ustalenia uzasadniały wydanie rozstrzygnięcia o takiej, a nie innej treści. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wskazano w szczególności, że koszty badań i koszty pobrania próbki są kosztami rzeczywiście poniesionymi i wynikają one ze szczegółowego opisu badanych przez Narodowy Instytut Leków poszczególnych parametrów produktu leczniczego i zastosowanych do tych badań metod wymienionych i opisanych w protokole badań, łącznie z podanym w nim okresem prowadzonych badań. W konsekwencji Sąd nie znalazł podstaw do przyjęcia, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem prawa, które uzasadniałoby uchylenie tego aktu administracyjnego, ani tym bardziej stwierdzenie jego nieważności, o co wnosiła Skarżąca. Zaskarżona decyzja została wydana w oparciu o podstawę prawną określoną w ustawie, a Sąd nie znalazł wystarczających powodów do kwestionowania zgodności tej podstawy z przepisami Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej przez skierowanie pytań prawnych do Trybunału Konstytucyjnego. Ze wskazanych powodów Sąd na podstawie art. 151 ppsa oddalił skargę.