VI SA/Wa 1055/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędzia WSA Jacek Fronczyk Protokolant sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 lipca 2015 r. sprawy ze skargi J.N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy refundacji produktu leczniczego oddala skargę VI SA/Wa 1055/15 Uzasadnienie Decyzją z dnia [...] lutego 2015 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywnościowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.) – także jako ustawa, utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] grudnia 2014 r. odmawiającą J. N. wydania zgody na refundacje leku F., D., tabletki, 500mg (nazwa wytwórcy A.) – także jako lek. Decyzje wydano w następujących ustaleniach; W dniu [...] października 2014 r. J. N. (reprezentowany przez przedstawicieli ustawowych w tym S. N.) złożył wniosek o wydanie zgody na refundację sprowadzonego z zagranicy leku. W dniu [...] października 2014 r. J. N. wystąpił z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy leku. Decyzją z dnia [...] listopada 2014 r. Minister Zdrowia wyraził zgodę na sprowadzenie leku z zagranicy. W piśmie z dnia 3 grudnia 2014 r. z-ca Kierownika Kliniki [...], w odpowiedzi na pismo Ministra Zdrowia stwierdziła, ze wnioskowany lek jest jedynym skutecznym preparatem. U chorego nie stosowano dotychczas innych preparatów, gdyż nie potwierdzono ich skuteczności. Inne preparaty (np. D.) o podobnym działaniu nie mają działania chelatującego w chorobie pacjenta. Natomiast wnioskowany lek, jako jedynie skuteczny, jest stosowany w próbie klinicznej Grancie Unii Europejskiej [...]. Według Karty Oceny specjalisty w Wydziale Dostępności i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych wnioskującego o odmowie refundacji leku, korzyści zdrowotne stosowania leku przewyższając ryzyko jego stosowania. Odwołując się do opinii Konsultanta Krajowego stwierdzono, że nie ma żadnego konkretnego sposobu leczenia choroby pacjenta. Leczenie polega jedynie na złagodzeniu objawów choroby, zatem leczenie powinno polegać na skoordynowanych działaniach poszczególnych specjalistów. Według opinii konsultanta z danej dziedziny medycyny wnioskowany lek powinien być dostępny i refundowany dla indywidualnych pacjentów, co w zakresie zasadności terapii lekiem pacjenta potwierdził Konsultant Wojewódzki. Uzasadniając odmowę refundacji leku stwierdzono, że brak jest jednoznacznych dowodów na skuteczność leku, lek spowalnia chorobę, jednakże Departament Polityki Lekowej i Farmacji (nie kwestionując zasadności stosowania preparatu) uznaje refundację za bezzasadną. W tych ustaleniach została wydana decyzja z dnia [...] grudnia 2014 r. Wskazując na art. 10 ustawy Minister Zdrowia stwierdził, że warunki podane w art. 10 ust. 1 ustawy stanowią podstawę systemu refundacji. W art. 10 ust. 2 wskazano wyjątki od ogóle zasady podanej w ust. 1. Do takich sytuacji wyjątkowych zaliczono wydawanie zgód na refundację w trybie art. 39 ustawy oraz objęcie refundacją produktu leczniczego w trybie art. 40 ustawy. Dla produktu określonego w art. 10 ust. 1 ustawy wnioskodawca został określony w art. 2 pkt 27 ustawy. Dla produktów leczniczych określonych w art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy zasady i tryb wydawania zgody określa art. 39 ustawy. Po zacytowaniu ostatniego przepisu w ocenie organu, dla podjęcia postępowania w sprawie zgody na refundacji leku konieczny jest odpowiedni wniosek świadczeniobiorcy oraz brak pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w kraju w rozumieniu art. 2 pkt 26 ustawy – Prawo farmaceutyczne (pf.). W świetle tych uwag organ administracji stwierdził, że wnioskowany lek został dopuszczony do obrotu pozwoleniem Komisji Europejskiej nr [...], co odpowiada treści art. 3 ust. 2 pf. Jednocześnie organ administracji ustalił, że wniosek strony jest pierwszym wnioskiem o refundację przedmiotowego leku. Minister Zdrowia stwierdzając, że lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie miał podstaw do wydawania zgody na jego refundację w trybie art. 39 ust. 1 ustawy. Nie miał również podstaw do objęcia leku refundacją w trybie art. 40 ustawy, gdyż decyzja wydawana w tym trybie nie jest adresowana do konkretnego pacjenta, bowiem stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny, a decyzja wywiera skutek erga omnes i lek nią objęty jest wydawany każdemu świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową lub wg procentowego limitu finansowania. W związku z powyższym, organ nie kwestionując zasadności terapii wnioskowanym lekiem podkreślał, że do czasu wprowadzenia przez podmiot odpowiedzialny leku na rynek w kraju i wystąpienia z wnioskiem o jego refundację, nie miał podstaw do zastosowania przepisów art. 10 ust. 1 i 2 ustawy. Od decyzji ojciec pacjenta złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy i wyrażenie zgody na refundację leku. Zaskarżonej decyzji zarzucił błędne powołanie art. 39 ust. 1 ustawy, który nie mógł stanowić przeszkody dla wyrażenia zgody na refundacje leku. Wskazując na przepisy art. 3 ust. 1 i 2 oraz art. 4 ust. 1 pf. podkreślał, że lek ma ważne pozwolenie na obrót w kraju, jako że takie pozwolenie zostało wydane przez Komisję Europejską. W związku z tym podstawą refundacji leku jest art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy ponieważ lek jest produktem leczniczym sprowadzonym z zagranicy nieposiadający dopuszczenia do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 2 pf. Nadto skarżący uznał, że brak było podstaw do stwierdzenia o wyjątkowości art. 10 ust. 2 w stosunku do regulacji z ust. 1 tego przepisu ustawy. W toku postępowania uzupełniającego Minister Zdrowia pozyskał zaświadczenie z [...] z dnia 1 października 2014 r., w którym stwierdzono, że wnioskowany o refundacje lek jest w chwili obecnej jedynym spowalniającym chorobę. Stanowisko to potwierdzał w swoim piśmie z dnia 18 czerwca 2013 r. Konsultant Krajowy uznając za zasadne objęcie przedmiotowego leku refundacją. Ustalono także dwa podmioty odpowiedzialne w Niemczech i w Holandii posiadające pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. W ponownej ocenie merytorycznej wniosku o refundacje leku uznano odmowę refundacji za zasadną z uzasadnieniem, jak w poprzedniej ocenie merytorycznej. W tych ustaleniach została wydana decyzja wymieniona na wstępie. Opisując przebieg postępowania, zastosowane przepisy i odnosząc się do zarzutów podnoszonych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, Minister Zdrowia utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy. Odwołując się do ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.) wskazał na jej art. 15 ust. 2 pkt 15 (świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu programów lekowych określonych w przepisach ustawy o refundacji) stwierdzając, że zasady refundacji leków określa ustawa o refundacji (art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy), zgodnie z którym refundowany może być również lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Zasady i tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzonego na zasadzie art. 4 pf. określa natomiast art. 39 ustawy. Przepis art. 39 ust. 1 ustawy uzasadnia natomiast objęcie leku sprowadzonego z zagranicy refundacją indywidualną (opłatą ryczałtową) pod warunkiem, że lek nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem wnioskowany lek pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju posiada skutkiem wydania pozwolenia przez Komisję Europejską (nr [...]). W tej sytuacji, zdaniem Ministra, brak jest podstaw do wyrażenia zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy. Organ administracji podnosił, że pozwolenie na obrót przedmiotowym lekiem, wydane przez Komisję Europejską dla obszaru całej Unii, nie jest jednocześnie nakazem sprzedaży leku na określonym rynku, gdyż decyzję o dostępności leku na konkretnym rynku podejmują posiadacze tych pozwoleń. Minister ustalił, że lek (F.), chociaż został dopuszczony do obrotu, to jednak nie jest dostępny na rynku w kraju. Należy zatem odróżnić zgodę na sprowadzenie leku z zagranicy od decyzji na objęcie go refundacją. Zgodnie zatem z art. 2 pkt 27 pf. wnioskodawcą o umieszczenie leku na rynku w kraju i objęcia go refundacją może być podmiot odpowiedzialny. W ocenie Ministra Zdrowia (co do zasady, za wyjątkiem sytuacji wskazanych w art. 40 ustawy) nie może z urzędu, bez wniosku podmiotu odpowiedzialnego, wszczynać postępowania o objęcie leku refundacją, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W związku z tym organ administracji, nie negując zasadności zastosowania leku w terapii wnioskodawcy i nie kwestionując informacji zawartych w dokumentacji załączonej do wniosku stwierdził, że zaskarżona decyzja została wydana wyłącznie w oparciu o przesłanki formalne z art. 39 ustawy stanowiącego jedyną podstawę wydania zgody na refundacje leku sprowadzonego z zagranicy w trybie art. 4 pf. Wyjaśniając brak podstaw dla zastosowania w sprawie art. 40 ust. 1 ustawy organ administracji (przytaczając treść tego przepisu) podkreślał, że warunkiem jego zastosowania (wszczęcia postępowania w sprawie refundacji leku) jest uznanie, iż lek jest niezbędny dla ratowania zdrowia lub życia świadczeniodawcy, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych. Jednakże decyzja wydawana w trybie art. 40 ustawy nie jest adresowana do podmiotu indywidualnego, lecz do podmiotu odpowiedzialnego i podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych leków... wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy. Wówczas lek objęty refundacją może być sprzedawany każdemu pacjentowi wg cen ryczałtowych lub w wysokości 30% albo 50% limitu finansowania. Z uwagi na objęcie przedmiotowego leku pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu nie ma możliwości o wystąpienie w trybie art. 39 ust. 3 ustawy do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu zbadania zasadności wydania zgody na refundację. Minister Zdrowia podkreślał, że odmowa refundacji leku nie jest podyktowana względami fiskalnymi, lecz faktem posiadania przez lek F. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Minister Zdrowia wziął pod uwagę wymienioną w decyzji dokumentację dołączoną do wniosku oraz opinie konsultantów (wojewódzkiego i krajowego) a także przeanalizował publikację dr n. med. T. K., wskazujące na zasadność zastosowania u wnioskodawcy przedmiotowego leku, jako jedynego mogącego przynieść pozytywne efekty hamujące rozwój choroby. Jednakże dowody te nie mogły, z uwagi na literalna treść art. 39 ustawy, wpłynąć na zmianę decyzji. Od decyzji i ją poprzedzającej J. N. (reprezentowany przez ojca – S. N.) wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę. Zaskarżonym decyzjom zarzucił błędne powoływanie się i błędną interpretację art. 39 ust. 1 ustawy, który nie miał w sprawie zastosowania. Przepis ten dotyczy leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanego przez organ, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pf. oraz sprowadzonego z zagranicy na warunkach i w trybie podanym w art. 4 pf. Jednakże organ administracji nie wziął pod uwagę przepisów art. 3 ust. 1 i 2 pf. w związku z jego art. 4 ust. 1. Produkt leczniczy F., D., tabletki, 500mg posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisje Europejską. Dlatego lek ten, zgodnie z art. 3 ust. 2 pf., jest dopuszczony do obrotu w Polsce, bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym w art. 3 ust. 1 i 3 pf. Z tych względów, w ocenie skarżącego, przedmiotowy lek może być refundowany na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy, ponieważ jest to lek sprowadzony z zagranicy nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdyż pozwolenie to nie jest wymagane zgodnie z art. 3 ust. 2 pf. W związku z tym nie ma zastosowania art. 39 ust. 1 ustawy, będący podstawą zaskarżonych rozstrzygnięć. Zdaniem skarżącego niewłaściwy jest pogląd organu administracji, iż przepis art. 10 ust. 2 ustawy jest wyjątkiem od regulacji zawartej w jego ust. 1. Taki wniosek nie wynika z językowej wykładni tego przepisu. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosił o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje; Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (j.t. Dz. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności. Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają w pierwszej instancji wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 ww. ustawy). Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż skarga nie ma uzasadnionych podstaw dla jej uwzględnienia. Produkty lecznicze, których wyniki badań uzyskały pozytywną opinię EMEA i jej organów merytorycznych - Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), są następnie przedmiotem postępowania administracyjnego w Komisji Europejskiej, którego zakończeniem jest decyzja tej Komisji wprowadzająca do obrotu produkt leczniczy na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej oraz państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Decyzja Komisji Europejskiej, wprowadzająca do obrotu produkt leczniczy na terytorium państw członkowskich Unii, zatem i na trenie Rzeczypospolitej Polskiej, w niniejszej sprawie decyzja nr [...], spowodowała brak konieczności prowadzenia postępowania rejestracyjnego leku F., D., tabletki, 500mg (nazwa wytwórcy A.) przez organa krajowe, gdyż dopuszczenie tego leku do obrotu w procedurze zcentralizowanej spowodowało wpisanie go do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych. W tej sytuacji Minister Zdrowia nie miał podstaw do wydawania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie przedmiotowego leku do obrotu. Procedura scentralizowana funkcjonuje na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004, które zastąpiło w 2004 r. obowiązujące od 1995 r. rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 ustanawiające procedurę scentralizowaną i powołujące do życia Europejską Agencję Oceny Leków. Rozporządzenia te odnoszą się do produktów obowiązkowo podlegających procedurze scentralizowanej lub zakwalifikowanych do tej procedury na podstawie merytorycznej oceny innowacyjności. Z dniem przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej wszystkie produkty lecznicze i produkty lecznicze weterynaryjne, dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej, stały się również dopuszczone do obrotu na terytorium Polski (por. Waldemar Zieliński, Komentarz do art. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne). Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywnościowego oraz wyrobów medycznych (także jako ustawa) - lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (...) może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister Zdrowia podkreślał, że w sprawie, z uwagi na treść przepisu art. 39 ust. 1 ustawy - lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – nie miał podstaw formalnych do wyrażenia zgody w sprawie refundacji leku F., D., tabletki, 500mg, gdyż lek ten został dopuszczony do obrotu w procedurze zcentralizowanej decyzją Komisji Europejskiej nr [...]. Stosownie do przepisu art. 3 ust. 2 pf. do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Skoro zatem przedmiotowy lek został dopuszczony wymienioną decyzją Komisji Europejskiej do obrotu, niezaistniała podstawowa przesłanka z art. 39 ust. 1 ustawy – nieposiadanie przez lek tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu także w Rzeczypospolitej Polskiej. Minister Zdrowia nie negował przy tym wskazań terapeutycznych do zastosowania leku w chorobie skarżącego, dlatego decyzją z dnia [...] listopada 2014 r. wydał zgodę na sprowadzenie w imporcie docelowym leku F., D., tabletki, 500mg na potrzeby skarżącego. Decyzja ta została wydana na podstawie art. 4 ust. 9 pf., jako że lek posiadał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w procedurze zcentralizowanej (art. 3 ust. 2 pf.), został dopuszczony do obrotu w kraju pochodzenia i nie był dostępny na rynku krajowym. Niemniej jednak wyrażenie zgody na refundację leku nie spełniało kryteriów z art. 10 ust. 1 ustawy, gdyż lek, aczkolwiek dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 2 pf., nie spełniał warunku z pkt 2 tego przepisu – nie był dostępny na rynku krajowym. Nie spełniał także kryteriów z art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy, posiadając wymagane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Spełniał natomiast warunek z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. U. UE – sp. 13-34-229 ze zm.). Zgodnie z tym przepisem - bez uszczerbku dla art. 4 ust. 4 i 5 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest ważne na obszarze całej Wspólnoty. Nadaje ono w każdym Państwie Członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez to Państwo Członkowskie zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE. Zgodnie natomiast z powołanym w art. 13 ust. 1 wymienionego rozporządzenia przepisem art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE- żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007. Jak nadmieniono, pozwolenie na obrót lekiem F., D., tabletki, 500mg, zostało wydane w trybie procedury zcentralizowanej decyzją Komisji Europejskiej nr [...], zatem lek uzyskał pozwolenie na wprowadzenie go do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich Wspólnoty (Unii), w tym także na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, co w świetle art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji uniemożliwiało wydanie zgody na jego refundację. W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 151 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.