VI SA/Wa 1096/12

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 sierpnia 2012 r. sprawy ze skargi K. B. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] marca 2012 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na przeprowadzenie kosztów leczenia poza granicami kraju oddala skargę Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia (Prezes NFZ) decyzją z dnia [...] marca 2012 r. nr [...] nie wyraził zgody na przeprowadzenie immunoterapii z zastosowaniem preparatu blinatumomab w ramach interwencyjnego badania klinicznego o symbolu NCT01466179 skierowanego do pacjentów z oporną i nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną na rzecz Pani K. B. (zwana dalej "skarżącą") poza granicami kraju w U., Republika Federalna Niemiec. Do powyższego rozstrzygnięcia doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym. Skarżąca wystąpiła do [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia z wnioskiem o przeprowadzenie leczenia lub badań diagnostycznych poza granicami kraju oraz o pokrycie kosztów transportu do miejsca udzielania świadczeń. Skarżąca wnioskowała o przeprowadzenie, poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w Polsce. Wniosek dotyczył przeprowadzenia immunoterapii z zastosowaniem preparatu blinatumomab w ramach interwencyjnego badania klinicznego o symbolu NCTO1466179 skierowanego do pacjentów z oporną i nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną w ośrodku zagranicznym U., Republika Federalna Niemiec. Zgodnie z opinią lekarza wnioskującej prof. dr hab. med. B. M. - specjalisty chorób wewnętrznych, chorób krwi i transplantologii klinicznej z I. w W. oraz zgodnie z informacjami zawartymi w dołączonej do wniosku dokumentacji medycznej, u skarżącej stwierdzono ostrą białaczkę limfoblastyczną nawrotową, oporną na leczenie - stan po ratunkowej transplantacji alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy rodzinnego przeprowadzonej w listopadzie 2011 r. Organ w oparciu o przedłożone dokumenty stwierdził, że chorobę podstawową rozpoznano w styczniu 2010 r. Następnie skarżąca została poddana wieloetapowemu leczeniu chemioterapeutycznemu, po zastosowaniu którego w lutym, a następnie w sierpniu 2011 r., rozpoznano nawrót białaczki. Wobec braku skuteczności zastosowanej chemioterapii oraz szans na uzyskanie remisji, podjęto decyzję o przeprowadzeniu w przypadku skarżącej ratunkowej transplantacji komórek krwiotwórczych od dawcy rodzinnego. W lutym 2012 r. rozpoznano kolejny nawrót choroby. Ze względu na chemiooporność choroby oraz związaną z nią nieuniknioną progresję choroby, a także fakt, że dalsze leczenie w kraju będzie miało jedynie charakter paliatywny, lekarz wnioskująca - prof. dr hab. med. B.M., wskazała, że w przypadku skarżącej konieczne jest zastosowanie nowoczesnej immunoterapii preparatem blinatumomab w ramach interwencyjnego badania klinicznego o symbolu NCT01466179 skierowanego do pacjentów z oporną i nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną - również po-allotransplantacjach krwiotwórczych komórek macierzystych. Powyższe ww. specjalista uzasadniła stwierdzeniem, że w przypadku chemioopornych nawrotów ostrej białaczki limfoblastycznej, w tym po allotransplantacji komórek krwiotwórczych, standardowe metody leczenia cytostatycznego są niewystarczające i najczęściej zawodne, oraz że w przypadku skarżącej zostały wyczerpane wszystkie uznane metody terapii - różne schematy chemioterapii, radioterapii, a także przeszczepienie komórek krwiotwórczych uzyskanych z krwi obwodowej okazały się nieskuteczne. Według opinii lekarza skarżącej, nowoczesny lek, jakim jest blinatumomab, jest lekiem o unikatowym mechanizmie działania oraz stwarza szanse na uzyskanie długotrwałej remisji ostrej białaczki limfoblastycznej u ww. pacjentki. Jak wynika z informacji zawartych w dalszej części wniosku, leczenie preparatem zostanie przeprowadzone w niemieckim, dostępnym dla polskich pacjentów, ośrodku U. Powyższe stanowisko prof. dr hab. med. B. M. potwierdziła w części IVb wniosku, gdzie jako konsultant wojewódzki w dziedzinie hematologii dla województwa [...], poinformowała, że zastosowanie wnioskowanego leczenia u skarżącej stwarza w chwili obecnej jedyną szansę na uzyskanie długotrwałej remisji i uratowanie życia chorej. Organ podkreślił również, że z posiadanych informacji wynika że skarżąca została zakwalifikowana do przeprowadzenia wnioskowanego leczenia w ww. niemieckim ośrodku, oraz że wnioskowana terapia jest przeprowadzana w ramach badań klinicznych II fazy. Jednocześnie organ podkreślił, że z posiadanych informacji wynika, że terapia przeciwciałami monoklonalnymi o nazwie blinatumomab w zakresie leczenia opornej i nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej jest w fazie badań klinicznych. przeciwciała monoklonalne o nazwie blinatumomab nadal są przedmiotem badań klinicznych, a ich uznanie za produkty sieroce nastąpiło w oparciu o ich potencjalne właściwości lecznicze w ww. wskazaniu. Pozytywna opinia wydana przez K. nie stanowi zatem o dopuszczeniu przedmiotowej substancji do obrotu w żadnym kraju europejskim. Rozpoznając niniejszy wniosek organ podkreślił, że warunkiem koniecznym do uzyskania zgody na przeprowadzenie leczenia poza granicami kraju jest brak możliwości leczenia w kraju oraz wnioskowane leczenie jest niezbędne celem poprawy stanu zdrowia chorego (art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.). W ocenie organu, skarżąca spełnia te przesłanki. Jednocześnie organ wskazał, że ustawa o świadczeniach oparta została na zasadzie pozytywnego katalogu świadczeń gwarantowanych tj. świadczeń opieki zdrowotnej, które są finansowane lub współfinansowane ze środków publicznych - wykazy świadczeń gwarantowanych, w poszczególnych zakresach świadczeń zostały określone w rozporządzeniach Ministra Zdrowia wydanych na podstawie art. 31 d tej ustawy. Zgodnie z przepisem art. 16 ust. 1 pkt 2 ustawy o świadczeniach świadczeniobiorcy nie przysługują świadczenia opieki zdrowotnej niezakwalifikowane jako gwarantowane. Organ podkreślił, że ustawodawca krajowy wprowadzając pozytywny katalog świadczeń - "koszyk", uznał, że dla udzielenia zgody na leczenie poza granicami kraju na podstawie art. 26 cyt. ustawy konieczne jest łączne spełnienie poniższych przesłanek tj.: 1) wnioskowane leczenie aktualnie nie może zostać przeprowadzone w kraju i jest niezbędne celem poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy, 2) wnioskowane leczenie jest świadczeniem gwarantowanym tj. objętym jednym z wykazów świadczeń gwarantowanych zawartych w rozporządzeniach Ministra Zdrowia wydanych na podstawie art. 31 d wyżej powołanej ustawy. Choć w Wykazie Świadczeń Gwarantowanych stanowiącym część I załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. Nr 140, poz. 1143 z późn. zm.) tj. "Świadczenia scharakteryzowane procedurami medycznymi" ujęto procedurę medyczną o kodzie 00.181: Terapia przeciwciałami monoklonalnymi, procedura ta nie obejmuje leczenia preparatem wskazanym we wniosku, bowiem oznacza możliwość stosowania terapii różnymi przeciwciałami monoklonalnymi, które zostały dopuszczone do powszechnego stosowania. Zatem w ocenie organu procedura ta nie może obejmować terapii przeciwciałami monoklonalnymi o nazwie blinatumomab, ponieważ preparat ten nie jest dopuszczony do powszechnego stosowania. Produkt leczniczy o którym mowa we wniosku, tj. preparat blinatumomab, pozostaje aktualnie przedmiotem badań klinicznych i podawany jest pacjentom wyłącznie w ramach eksperymentu medycznego, a więc nie został dopuszczony do powszechnego obrotu. Powyższe oznacza, że metoda leczenia z użyciem produktu blinatumomab w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej nie znajduje się w wykazie świadczeń gwarantowanych. Przeciwciała monoklonalne o nazwie blinatumomab aktualnie pozostają w fazie oceny klinicznej i nie zostały umieszczone w urzędowym "Wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu" na terenie RP. Organ wyjaśnił, że w z uwagi na charakter kliniczny przedmiotowej immunoterapii wniosek ten zostanie rozpoznany w świetle przepisów regulujących problematykę badań klinicznych. Zagadnienie to regulują: 1) ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), 2) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2005 r. Nr 57, poz. 500) 3) ustawa o świadczeniach, 4) zarządzenie Nr 69/2009/DSOZ Prezesa NFZ z dnia 3 listopada 2009 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne. W ocenie organu żaden przepis prawa nie nakłada obowiązku pokrywania kosztów badań klinicznych ze środków publicznych, będących w dyspozycji Narodowego Funduszu Zdrowia. Prezes NFZ, zarządzający środkami publicznymi, podejmując decyzję dotyczącą wydania zgody na leczenie poza granicami kraju związany jest istniejącym porządkiem prawnym. Obowiązująca w tym zakresie ustawa o świadczeniach nie ustanawia obowiązku finansowania ze środków publicznych przeprowadzania eksperymentów medycznych, w tym również badań klinicznych produktu leczniczego. Tym samym ustalenie braku możliwości finansowania ze środków publicznych badań klinicznych przeprowadzanych w krajowych placówkach opieki medycznej, z udziałem ubezpieczonych w NFZ, powoduje również brak możliwości ich finansowania ze środków publicznych w sytuacji, gdyby wykonywane były również poza granicami kraju. Następnie skarżąca złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji organu pierwszej instancji oraz zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania według norm przepisanych. Zaskarżonym decyzjom zarzuciła: 1) naruszenie przepisów prawa materialnego, które mogły mieć wpływ na wynik sprawy: a) art. 6 kodeksu postępowania administracyjnego w zw. z art. 26 ustawy o świadczeniach poprzez jego błędną interpretację oraz poprzez zastosowanie wykładni zawężającej w zakresie uznania, iż wskazane w art. 26 ustawy o świadczeniach "leczenie i badania diagnostyczne" powinny być świadczeniem gwarantowanym, co spowodowało wydanie decyzji odmownej przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia; b) art. 6 kodeksu postępowania administracyjnego w zw. rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz.U. Nr 140 poz. 1143 z późn. zm.) a w zasadzie z Załącznikiem Nr 1, w zakresie, w jakim organ pomimo ujęcia terapii przeciwciałami monoklonalnymi zakresem świadczeń gwarantowanych nie wyraził zgody na przeprowadzenie leczenia; c) art. 6 kodeksu postępowania administracyjnego w zw. z art. 26 ustawy o świadczeniach w zw. z art. 68 ust. 1 i art. 30 Konstytucji poprzez wydanie decyzji odmownej przez organ z pominięciem norm wyższego rzędu: norm Konstytucyjnych. 2) naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, które mogło mieć wpływ na wydaną decyzję, tj. art. 7, art. 77 i art. 80 kodeksu postępowania administracyjnego poprzez nieprzeprowadzenie postępowania wyjaśniającego w sposób dostateczny i niewyjaśnienie wszystkich okoliczności prawnych i faktycznych sprawy. W odpowiedzi na skargę Prezes NFZ, wnosząc o jej oddalenie, podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko zawarte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. W toku postępowania sądowoadministracyjnego skarżąca przedstawiła swoją replikę do odpowiedzi organu na skargę. W piśmie tym w pełni podtrzymała swoje stanowisko w sprawie, w szczególności wykładnię obowiązującego w sprawie niniejszej przepisu art. 26 ustawy o świadczeniach. Na poparcie swojego stanowiska w sprawie przedstawiła wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 października 2011 r., sygn. akt II GSK 1038/2010 oraz opinię lekarza prowadzącego. Podkreśliła również, że przedmiotem refundacji kosztów leczenia objęte byłyby koszty hospitalizacji, leczenia wspomagającego oraz leczenia ewentualnych powikłań. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153 poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 z późn. zm. dalej jako p.p.s.a.). Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie albowiem zaskarżona decyzja odpowiada prawu. Podstawę prawną zaskarżonej decyzji stanowiły przepisy art. 102 ust. 5 pkt 4 oraz art. 26 ust.1 ustawy o świadczeniach i § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2007 roku w sprawie wniosku o leczenie lub badanie diagnostyczne poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu (Dz. U. nr 249 poz. 1867 z późn. zm.) a także art. 104 k.p.a. Przedmiotem rozstrzygnięcia przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia był wniosek skarżącej o numerze identyfikacyjnym [...] dotyczący leczenia poza granicami kraju oraz pokrycia kosztów transportu. Wydając decyzję odmowną organ podniósł, że treścią wniosku jest udział skarżącej w eksperymencie klinicznym i w świetle ustawodawstwa polskiego brak jest podstaw prawnych do pokrycia kosztów tego eksperymentu. A zatem brak jest możliwości uwzględnienia wniosku mimo, że skarżąca spełnia przesłanki z art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach tj. wnioskowanego leczenia nie przeprowadza się na terenie kraju oraz że leczenie jest niezbędne celem poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. Przeszkodę natomiast stanowi okoliczność, że wnioskowane leczenie nie jest świadczeniem gwarantowanym tj. objętym jednym z wykazów świadczeń gwarantowanych zawartych w rozporządzeniach Ministra Zdrowia wydanych na podstawie art. 31 d) ustawy o świadczeniach. Wbrew twierdzeniom wnioskodawczyni Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia nie naruszył art. 6 k.p.a. i 26 ustawy o świadczeniach. Wykładnia art. 26, jak słusznie podniósł organ powinna być przeprowadzona w oparciu o wszystkie przepisy ustawy o świadczeniach. Natomiast z art. 16 ust. 1 pkt 2 tej ustawy wynika, że świadczeniobiorcy na podstawie ustawy nie przysługują świadczenia opieki zdrowotnej, które nie zostały zakwalifikowane jako gwarantowane. W tym stanie rzeczy, skoro wnioskodawczyni nie mogłaby być poddana immunoterapii z zastosowaniem preparatu blinatumomab w kraju to tym samym nie ma możliwości pokrycia kosztów tej terapii poza granicami Polski. Ustosunkowując się do zarzutu drugiego skargi Sąd stwierdza, że nie zasługuje on również na uwzględnienie. Jak wyjaśnił organ o ile w wykazie świadczeń gwarantowanych stanowiących część I załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. nr 140 poz. 1143 z poźn. zm.) ujęto procedurę medyczną o kodzie 00.181: Terapia przeciwciałami monoklinalnymi, ale może być ono przeprowadzone pod warunkiem, że lek stosowany w terapii jest lekiem oficjalnie zarejestrowanym do powszechnego leczenia. Natomiast o tym, że leczenie preparatem o nazwie blinatumomab jest w fazie badań klinicznych świadczy sama treść wniosku, w którym (część II pkt 6) lekarz wnioskujący Prof. dr. hab. med. B. M. wskazała, że wnioskowane leczenie dotyczy zastosowania nowoczesnej immunoterapii preparatem w ramach interwencyjnego badania klinicznego. Finansowanie badań klinicznych leku i innych eksperymentów medycznych nie jest finansowane ze środków NFZ. Świadczą o tym przywołane przez organ przepisy tj. ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 roku, nr 45, poz. 271 z późn. zm.), rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 roku w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2005 r., nr 57 poz. 500), zarządzenie nr 69/2009/DS0Z Prezesa NFZ z dnia 3 listopada 2009 roku w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne. Z powyższych uregulowań wynika, że koszty badań klinicznych są pokrywane przez sponsora, który zapewnia uczestnikom odpowiednią opiekę medyczną w szczególności w przypadku wystąpienia ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu leczniczego, w tym również istotnych odchyleń w wynikach laboratoryjnych. Ustosunkowując się do zarzutu naruszenia przez organ art. 68 ust. 1 i 30 Konstytucji należy stwierdzić, że jest on bezzasadny. Organ bowiem zobowiązany do respektowania przepisów ustawy o świadczeniach, które określają dostęp do określonych świadczeń wszystkim obywatelom na równych zasadach. Te zaś przepisy nie pozwalają na finansowanie terapii eksperymentalnej ze środków publicznych. Wbrew twierdzeniom skargi Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia mając na uwadze treść złożonego wniosku i zakres proponowanego leczenia poza granicami Polski wyjaśnił sprawę należycie bez obrazy art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a. Do ustalonego stanu faktycznego Prezes zastosował właściwe przepisy prawa materialnego, które nie pozwalały na uwzględnienia wniosku skarżącej ze względów słusznościowych. W tym stanie rzeczy wobec niezasadności zarzutów skargi Sąd orzekł o jej oddaleniu na mocy art. 151 p.p.s.a.