VI SA/Wa 110/20

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Protokolant spec. Marcin Just po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 października 2020 r. sprawy ze skargi G. K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2019 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę Pismem z dnia 26 czerwca 2017r., [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] (dalej: "WIF") zawiadomił G. K. prowadzącą aptekę ogólnodostępną w [...] o zamiarze wszczęcia kontroli, albowiem pismem z dnia 28 kwietnia 2017r., Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej przy [...] Okręgowej Izbie Aptekarskiej w [...] poinformował WIF o podejrzeniu sprzedaży produktów leczniczych o statusie Rp - bez recepty w ww. aptece ogólnodostępnej. Przedmiotową kontrolę przeprowadzono w dniach od 18 do 28 lipca 2017 r. i w jej trakcie stwierdzono szereg uchybień. W wyniku czego pismem z dnia 14 września 2017 r., WIF zawiadomił stronę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia nr [...] z dnia [...] stycznia 1991 r., wydanego przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w [...] przy ul. [...] Pismem z dnia 2 listopada 2017 r., WIF zwrócił się do [...] Okręgowej Izby Aptekarskiej z wnioskiem o udzielenie opinii w związku z wszczętym postępowaniem w ww. zakresie. Równocześnie WIF powołał się na decyzję WIF z dnia [...] marca 2011 r., znak: [...] w przedmiocie nakazania stronie prowadzącej ww. aptekę: 1. zaprzestania prowadzenia obrotu środkami odurzającymi grupy l-N oraz substancjami psychotropowymi grupy II - P w związku z posiadaniem decyzji WIF z dnia [...] lipca 2009 r., zwalniającej aptekę z tego obowiązku lub wystąpienia z wnioskiem do WIF o uchylenie ww. decyzji 2. zaprzestania wydawania produktów leczniczych zawierających substancje psychotropowe grupy IV-P oraz innych produktów leczniczych posiadających kategorię dostępności Rp., bez recepty lekarskiej lub zapotrzebowania. WIF nadał decyzji w pkt 1 i 2 rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia i zdrowia ludzkiego. Uchwałą nr [...] z dnia [...] listopada 2017 r., Okręgowa Rada Aptekarska wydała opinię, stwierdzając, że mgr. farm. G. K. nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Pismem z dnia 24 listopada 2017r., Skarżąca złożyła zażalenie na ww. uchwałę. Pismem z dnia 30 listopada 2017r., znak: [...] Okręgowa Rada Aptekarska w [...] podniosła, że zaskarżona Uchwała nie ma charakteru postanowienia i wobec czego nie przysługuje w stosunku do niej zażalenie. Pismem z dnia 11 grudnia 2017r., WIF zawiadomił G. K. o zamiarze zakończenia przedmiotowego postępowania i wydania decyzji oraz o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, ewentualnie złożenia nowych wniosków dowodowych przed wydaniem decyzji. Pismem z dnia 2 stycznia 2018 r., G. K. wniosła o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z dokumentów opisanych w decyzji. Postanowieniem z dnia [...] stycznia 2018 r., znak: [...] WIF postanowił: 1. włączyć do akt sprawy postępowania administracyjnego: a. potwierdzoną za zgodność z oryginałem kserokopię recepty, do której wystawiono dniu 20 czerwca 2017 r., fakturę na rzecz [...], b. potwierdzoną za zgodność z oryginałem kserokopię recepty, do której wystawiono w dniu 8 lipca 20917 r. fakturę na rzecz Fundacji [...], c. potwierdzoną za zgodność z oryginałem kserokopię zapotrzebowania z dnia 18 lipca 2017 r., wystawionego przez [...], do którego wystawiono w dniu 20 czerwca 2017 r. fakturę na rzecz [...], d. potwierdzoną za zgodność z oryginałem kserokopię zapotrzebowania zbiorczego z dnia 12 czerwca 2017 r., wystawionego przez Stowarzyszenie [...]; 2. odmówić dopuszczenia dowodu z : a. kserokopii faktur na rzecz: [...] z dnia 20 czerwca 2017 r., Fundacji [...] z dnia 8 lipca 2017 r. oraz [...] z dnia 18 lipca 2017 r., b. zeznań strony G. K., c. zeznań świadka M. S., d. potwierdzonej za zgodność z oryginałem kserokopii zaświadczenia Stowarzyszenia [...], e. potwierdzonego za zgodność z oryginałem oświadczenia Pani A. W., f. kserokopii dokumentacji medycznej B. W. oraz Pana J. G. Decyzją z dnia [...] czerwca 2018 r., nr [...] [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cofnął zezwolenie Nr [...] z dnia [...] stycznia 1991 r., wydane przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w [...]. Pismem z dnia 24 lipca 2018 r. G. K. wniosła odwołanie od ww. decyzji. Odwołująca się wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania, a z ostrożności procesowej o uchylenie decyzji i przekazanie sprawy po ponownego rozpatrzenia organowi I instancji. Na skutek wezwania GIF do uzupełnienia braków formalnych z dnia 5 lipca 2019 r., strona pismem z dnia 22 lipca 2019 r. złożyła kompletne odwołanie wraz ze stosowanym pełnomocnictwem. Pismem z dnia 1 sierpnia 2019 r., GIF zawiadomił stronę o zamiarze zakończenia przedmiotowego postępowania i wydania decyzji oraz o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, ewentualnie złożenia nowych wniosków dowodowych przed wydaniem decyzji. Strona w odpowiedzi na ww. zawiadomienie nie skorzystała z przysługującego jej uprawnienia i nie przedłożyła żadnych dodatkowych wyjaśnień ani wniosków dowodowych. Decyzją z dnia [...] października 2019 r, znak: [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2, w związku z art. 99 ust. 2, art. 101 pkt 4, art. 103 ust. 2 pkt 1, art. 23 a ust.1, art. 65 ust. 1, art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1, art. 88 ust. 5 pkt 1, art. 96 ust. 1, ust. 2 i ust. 4 pkt 2 i 3, art. 96 a ust. 10 pkt 2,3,4,5,6 i ust. 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm.), dalej: "u.p.f.", § 2 ust. 3 pkt 2 lit. d, § 2 ust. 2 pkt 4 i 5, § 2 ust. 2 pkt 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 493 ze zm.), § 2 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 21 listopada 2016 r. w sprawie realizacji recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań w aptekach szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Sprawiedliwości oraz wydawania produktów leczniczych (Dz.U. z 2016 r., poz. 1960), § 7 ust. 2 pkt 7 i ust, 3 pkt 1 i 2, § 8 ust. 1, § 9 ust. 2 pkt 1 i 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. Nr 187, poz. 1565), § 17 ust.1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz.U. z 2012, poz. 260), art. 138 § 1 pkt 1 kpa, po rozpoznaniu odwołania wniesionego przez G. K. od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2018r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia Nr [...] z dnia [...] stycznia 1991r., wydanego przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w [...] na rzecz Pani G. K., zam. w [...], ul. [...], utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu organ wskazał, że w toku postępowania administracyjnego stwierdzono, że w okresie od 1 stycznia do 19 lipca 2017 r. z apteki ogólnodostępnej strona wydała następujące produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp bez recepty lekarskiej: [...] Strona nie przedstawiła recept lekarskich ani zapotrzebowań na ww. produkty lecznicze do czasu wydania decyzji I instancji, jak w trakcie postępowania II instancji. W trakcie kontroli wykazano także, że strona wystawiła faktury na rzecz wskazanych poniżej podmiotów, obejmujące m.in. produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp: 1. Fundacja [...]: -faktura [...] z dnia 8 lipca 2017 r. 2. [...]Fundacja [...]: -faktura nr [...] z dnia 18 lipca 2017 r., - faktura nr [...] z dnia 12 czerwca 2017 r., 3. Stowarzyszenie [...]: - faktura nr [...]. 4. Stowarzyszenie [...] - faktura nr [...] W trakcie kontroli Strona nie przedłożyła recept lekarskich ani zapotrzebowań na produkty lecznicze, które były przedmiotem sprzedaży. Organ wskazał, że w trakcie postępowania strona złożyła wnioski dowodowe, z czego postanowieniem z dnia [...] stycznia 2018 r., znak: [...] WIF postanowił włączyć do akt sprawy postępowania administracyjnego: a. potwierdzoną za zgodność z oryginałem kserokopię recepty, do której wystawiono dniu 20 czerwca 2017 r., fakturę na rzecz [...], b. potwierdzoną za zgodność z oryginałem kserokopię recepty, do której wystawiono w dniu 8 lipca 2017 r. fakturę na rzecz Fundacji [...], c. potwierdzoną za zgodność z oryginałem kserokopię zapotrzebowania z dnia 18 lipca 2017 r., wystawionego przez [...], do którego wystawiono w dniu 20 czerwca 2017 r. fakturę na rzecz [...], d. potwierdzoną za zgodność z oryginałem kserokopię zapotrzebowania zbiorczego z dnia 12 czerwca 2017 r. wystawionego przez Stowarzyszenie [...]. Organ stwierdził, że analiza powyższych dokumentów wskazuje, że zapotrzebowanie z dnia [...] lipca 2017r. wystawione przez [...] zostało sporządzone z naruszeniem art. 96 ust. 2 u.p.f, a mianowicie nie zawierało pisemnego potwierdzenia osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności leczniczej. Ponadto stwierdzono naruszenie § 2 ust. 3 pkt. 2 lit. d Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 493), obowiązującego w dacie naruszenia, poprzez nieumieszczenie pieczęci osoby realizującej zapotrzebowanie. Z kolei GIF nie podzielił stanowiska WIF, iż doszło do naruszenia polegającego na zaopatrywaniu przez aptekę ogólnodostępną zakładu podmiotu leczniczego wykonującego stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w którym utworzona jest apteka szpitalna. GIF wyjaśnił, że w myśl art. 87 ust. 1 u.p.f. 1. apteki dzielą się na: 1) ogólnodostępne; 2) szpitalne, zaopatrujące jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, lub zakłady lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne; 3) zakładowe, zaopatrujące w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą, utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwości, gabinety, pracownie, izby chorych i oddziały terapeutyczne, a także inne zakłady lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Z kolei zgodnie z art. 87 ust. 2 u.p.f. 2. apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, zwanego dalej "zapotrzebowaniem". Tym samym, wydawanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych, to usługa farmaceutyczna, do której świadczenia uprawniony jest farmaceuta (aptekarz), a miejscem jej świadczenia jest apteka. Owo wydawanie możliwe jest na trzy sposoby 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty oraz 3) na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Zapotrzebowanie zawiera pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności. Analiza powyższych przepisów, zdaniem GIF, daje podstawy do uznania, że apteka ogólnodostępna jest uprawniona do sprzedaży produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowania podmiotom prowadzącym działalność leczniczą. Nie istnieje ograniczenie podmiotowe w zakresie kręgu podmiotów leczniczych uprawnionych do wystawiania zapotrzebowań na produkty lecznicze. Tym samym oznacza to, że zdaniem GIF strona była uprawniona do zaopatrywania zakładu podmiotu leczniczego wykonującego stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w którym utworzona jest apteka szpitalna. Analiza zapotrzebowania zbiorczego z dnia 12 czerwca 2017 r. wystawionego przez Stowarzyszenie [...] wskazuje, że zostało ono wystawiono zgodnie z wzorem zapotrzebowania zbiorczego, stanowiącego załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 21 listopada 2016 r. w sprawie realizacji recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań w aptekach szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Sprawiedliwości oraz wydawania produktów leczniczych (Dz.U. z 2016 r., poz. 1960). W myśl § 2 ust. 1 produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne są wydawane z apteki szpitalnej, zakładowej, działu farmacji szpitalnej podmiotu leczniczego dla osób pozbawionych wolności na podstawie zapotrzebowań zbiorczych lub zapotrzebowań imiennych, wystawianych przez osobę wykonującą zawód medyczny uprawnioną do wystawiania recept, pełniącą służbę lub zatrudnioną w podmiocie leczniczym dla osób pozbawionych wolności, oraz na podstawie recept farmaceutycznych. Organ wskazał, że apteka prowadzona przez stronę nie posiada przymiotu apteki szpitalnej, zakładowej, bądź działu farmacji szpitalnej podmiotu leczniczego dla osób pozbawionych wolności, stąd nie była uprawniona do realizowania zapotrzebowań wystawionych przez ten podmiot. Ponadto, zapotrzebowanie zbiorcze wystawione zostało w sposób nieprawidłowy. A mianowicie lista produktów leczniczych została sporządzona z pominięciem: a. postaci farmaceutycznej w przypadku następujących produktów leczniczych: [...], b. dawki w przypadku produktów leczniczych: [...] c. wielkości opakowań przy produktach leczniczych: [...]. Powyższy wykaz produktów leczniczych nie został potwierdzony podpisem i pieczęcią osoby uprawnionej do wystawiania recept, co oznacza, że powyższa lista nie została autoryzowana przez osobę uprawnioną, zgodnie ze wzorem zawiadomienia stanowiącego załącznik nr 1 do przedmiotowego rozporządzenia. Ponadto GIF wskazał, że analiza materiału dowodowego wskazuje, że strona wydała bez stosownej recepty bądź zapotrzebowania na rzecz Stowarzyszenia [...] produkty lecznicze szczegółowo opisane w uzasadnieniu decyzji. Na zbiorczym zapotrzebowaniu nie wpisano ilości zapotrzebowanych produktów leczniczych, więc GIF podzielił stanowisko WIF, że zapotrzebowanie dotyczyło produktów leczniczych w ilości jednego najmniejszego opakowania dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dodatkowo, ww. zapotrzebowanie nie zostało zrealizowane w sposób prawidłowy, albowiem strona nie wydała wszystkich produktów leczniczych wpisanych na "listę leków". Strona nie przedstawiła jakichkolwiek dowodów na wydanie produktów leczniczych: [...]. W materiale dowodowym brak informacji wskazującej, czy ww. produkty lecznicze zostały wydane. Zgodnie z § 2 ust. 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 18 października 2002 r. (Dz.U. Nr 183, poz. 1531) osoba realizująca zapotrzebowanie zobowiązana jest do dokonania określonych czynności, w tym do wystawienia odpowiedniej faktury zgodnie z odrębnymi przepisami prawnymi. Strona w zakresie ww. wskazanych produktów leczniczych nie przedstawiła faktur sprzedaży, jak również nie wskazała sposobu realizacji, a mianowicie na zapotrzebowaniu nie znajduje się adnotacja w przedmiocie niewydania ww. produktów Następnie organ wskazał, że zgodnie z art. 96 a ust. 11 u.p.f termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia (w brzmieniu obowiązującym w okresie realizacji zapotrzebowania). Z kolei zapotrzebowanie wystawione przez Stowarzyszenie [...] w dniu [...] czerwca 2017r., a z analizy materiału dowodowego wynika, iż produkty lecznicze zostały wydane po terminie ważności zapotrzebowania, tj. po dniu 26 czerwca 2017 r. (dowód: faktura nr [...]). W trakcie kontroli stwierdzono ponadto szereg nieprawidłowości w aptece, które zostały szczegółowo wskazane w protokole kontroli z dnia [...] lipca 2017 r., znak: [...], stanowiącym materiał dowodowy. Część z nieprawidłowości, które zostały stwierdzone w trakcie kontroli, Strona usunęła w jej trakcie. Zakres tych nieprawidłowości oraz potwierdzenie ich usunięcia przez stronę wynika z protokołu kontroli z dnia [...] lipca 2017 r., znak: [...]. Mając na uwadze powyższe organ stwierdził, że istnieją podstawy do cofnięcia zezwolenia. Zgodnie z art. 37ap ust. 1 u.p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Przepis art. 101 pkt 4 u.p.f. stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Oznacza to, że ww. organ zezwalający udziela zezwolenia na prowadzenie wspomnianej apteki tylko wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego jej prowadzenia. Rękojmia ta jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki. GIF podkreślił, że przedsiębiorca musi legitymować się rękojmią należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem przez cały czas jej prowadzenia. Jeśli zatem przedsiębiorca działa w sposób świadczący o utracie rękojmi, przestaje on spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu i uzasadnia obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Organ podkreślił, że strona dopuściła się w trakcie swojej działalności do licznych uchybień, które łącznie wskazują, iż strona przestała dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Ponadto, wskazał, że kierownik apteki Pani G. K. jest również zezwoleniobiorcą przedmiotowego zezwolenia i tym samym strona posiadała pełną wiedzą o wydawaniu produktów leczniczych z naruszeniem przepisów prawnych oraz pozostałych stwierdzonych uchybieniach w funkcjonowaniu apteki ogólnodostępnej. Kierownik apteki jest odpowiedzialny za prawidłowe funkcjonowanie apteki, odpowiada m.in. za prawidłową realizację recept, w tym recept refundowanych, jakość wykonywanych leków recepturowych, reprezentuje aptekę podczas kontroli, odpowiada za jakość świadczonych w aptece usług farmaceutycznych. Do jego kompetencji należy też wystawianie recept farmaceutycznych czy też prowadzenie wymaganej prawem dokumentacji. Mając to na uwadze, kierownik apteki nie dopełnił ciążących na nim obowiązków, co skutkuje utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki przez niego, jak również przez podmiot, na rzecz którego zostało udzielone zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Odnosząc się do uchwały nr [...] z dnia [...] listopada 2017 r. Okręgowej Rady Aptekarskiej w [...] w sprawie rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej przez mgr farm. G. K., GIF wskazał, że udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego stosownie do art. 99 ust. 2 u.p.f. Innymi słowy, regulacja ta wskazuje właściwy rzeczowo organ do wydania decyzji. Nie wskazuje natomiast na bezpośredni i obligatoryjny obowiązek inspektora farmaceutycznego do zasięgania opinii samorządu aptekarskiego. Organ odwoławczy zauważył ponadto, że w decyzji nr [...] z dnia [...] marca 2011 r., znak: [...] nakazano G. K.: 1. zaprzestać prowadzenia obrotu środkami odurzającymi grupy IV-N oraz substancjami psychotropowymi grupy ll-P w związku z posiadaniem decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2009 r. zwalniającej aptekę z tego obrotu lub wystąpić z wnioskiem do [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o uchylenie ww. decyzji, 2. zaprzestać wydawania produktów leczniczych zawierających substancje psychotropowe grupy IV-P oraz innych produktów leczniczych posiadających kategorię dostępności Rp., bez recepty lekarskiej lub zapotrzebowania. WIF nakazał Stronie zaprzestania działalności, która podejmowana była z naruszeniem przepisów prawnych. Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę życia i zdrowia ludzkiego. Zdaniem GIF analiza treści nakazu wskazuje, że organ wezwał stronę do zaprzestania prowadzenia obrotu wskazanymi środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi oraz zaprzestania wydawania wskazanych produktów leczniczych. Wskazanie innego terminu niż wskazanego w decyzji nr [...] z dnia [...] marca 2011 r. nakazującej usunięcie stwierdzonych uchybień nie znajduje uzasadnienia w okolicznościach sprawy, gdyż wiązałoby się to z tolerowaniem działań niezgodnych z prawem aż do skutecznego upływu tego terminu. W oceni organu mimo ze termin nie został wskazany expressis verbis, to jednak rygor natychmiastowej działalności powoduje, że decyzja staje się wykonalna z chwilą jej doręczenia stronie. Tożsamo z rygorem natychmiastowej wykonalności, jeżeli chodzi o wywoływane skutki prawne, należy traktować sytuację, w której decyzja podlega wykonaniu z dniem doręczenia. Taka interpretacja wydaje się słuszna i zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaprzestanie podejmowania wskazanych w niej działań jest w zupełności zależne od Strony i nie wymaga podjęcia działań dostosowawczych. Usunięcie uchybień powinno nastąpić z chwilą doręczenia decyzji, bowiem decyzja ma na celu dostosowanie działalności do wymogów określonych przepisami prawa. Wobec powyższego organ stwierdził, że podstawą do cofnięcia przedmiotowego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest również brak usunięcia uchybień wskazanych w decyzji nr [...] z dnia [...] marca 2011r., co stanowi podstawę do cofnięcia zgodnie z art. 103 ust. 2 pkt 1 u.p.f. Pismem z dnia 11 grudnia 2019 r. G. K. wniosła do WSA w Warszawie skargę na powyższą decyzję zarzucając: I. naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy tj.: 1) art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 u.p.f., poprzez błędne uznanie, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki pomimo spełniania warunków formalnych, a także pomimo braku występowania negatywnych przesłanek oraz wydanie decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki, pomimo istnienia domniemania posiadania rękojmi, którego to domniemania organ skutecznie nie obalił; 2) art. 103 ust. 2 pkt 1 u.p.f. poprzez: a) błędne uznanie, że skarżąca nie usunęła w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...].03.2011 r. nr [...], podczas gdy wskazana decyzja nie zawierała żadnego określonego terminu na dokonanie usunięcia uchybień, pomimo tego, że oznaczenie takiego terminu jest elementem koniecznym, aby można było skutecznie zarzucić stronie jego przekroczenie, b) bezzasadne przyjęcie, że wskazanie terminu do usunięcia uchybień w decyzji administracyjnej zastępuje nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, co zdaniem organu miałoby przemawiać za tym, że usunięcie uchybień miałoby następować z datą doręczenia takie decyzji, co nie znajduje uzasadnienia w realiach faktycznych i przepisach prawa, bowiem decyzje administracyjne stwierdzające konieczność usunięcia określonych uchybień winny obligatoryjnie wskazywać termin ich usunięcia, którego rygor natychmiastowej wykonalności nie zastępuje; 3) art. 88 ust. 1 i 2 u.p.f., ustanawiającego zasadę domniemania dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki przez każdego farmaceutę posiadającego prawo wykonywania zawodu i spełniającego warunki formalne z art. 88 ust. 2 w/w poprzez błędne uznanie, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, pomimo spełniania warunków formalnych oraz jednoczesnego braku występowania negatywnych przesłanek, potwierdzonych prawomocnym orzeczeniem sądu powszechnego, aptekarskiego bądź innym dokumentem urzędowym, które uzasadniałyby wątpliwości organu samorządowego, co do postawy G. K. z punktu widzenia zasad etyki i deontologii zawodu farmaceuty, co było aktualne w dacie wydawania decyzji przez organy obu instancji i pozostaje aktualne do dnia dzisiejszego; 4) art. 4 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich poprzez uznanie, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki podczas gdy spełnia przesłanki wskazane w/w przepisie zgodnie z którym m.in. "prawo wykonywania zawodu farmaceuty w odniesieniu do obywatela polskiego oraz cudzoziemca przyznaje (...), gdy osoba ta {...} wykazuje nienaganną postawę etyczną i swym dotychczasowym zachowaniem daje rękojmię prawidłowego wykonywania zawodu farmaceuty, w szczególności nie była prawomocnie skazana za skazana za umyślne przestępstwo przeciwko życiu lub zdrowiu"; II. naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy tj.: 1) art. 6 k.p.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. poprzez nadużycie wynikającego z niego upoważnienia i wydanie decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki niezależnie od wynikającego z przepisów trybu stwierdzania uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi, podczas gdy strona wniosła odwołanie od uchwały nr [...] z dnia [...] listopada 2017 r. wydanej przez Okręgową Radę Aptekarską w [...] z zachowaniem terminu, którego Okręgowa Rada Aptekarska nie rozstrzygnęła, jednocześnie uchwała opiniująca zamiar cofnięcia przez inspekcję farmaceutyczną zezwolenia na prowadzenie apteki została podjęta bez dokonania czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, w tym bez przeprowadzenia dowodów. Ponadto, samorząd aptekarski bezkrytycznie przyjął wyniki kontroli przeprowadzonej przez inspekcję farmaceutyczną, przypisując im niejako domniemanie prawdziwości; 2) art. 7 k.p.a. poprzez cofnięcie zezwolenia, to jest zastosowanie najbardziej dotkliwej możliwej sankcji w sytuacji, w której sankcja ta była nieproporcjonalna wobec skali stwierdzonych naruszeń, co stanowi działanie sprzeczne z zasadą pogłębiania zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej; 3) art. 77 § 1 oraz art. 75 i 80 k.p.a. poprzez: - niepodjęcie przez organ wszystkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz niezebranie w sposób wyczerpujący i nierozpatrzenie materiału dowodowego; - odmowę dopuszczenia wnioskowanych przez stronę dowodów w postaci zeznań świadka, strony i dokumentów, których organ I instancji odmówił włączenia w poczet materiału dowodowego, nie wyjaśniając należycie podstaw tejże odmowy; - dokonanie oceny dowodów w sposób dowolny, z pominięciem wyjaśnień strony, a także poprzez pominięcie faktu, iż podjęła ona działania mające na celu wdrożenie środków naprawczych, mających na celu usunięcie wszelkich uchybień, które to środki wdrożono jeszcze przed wydaniem decyzji w przedmiotowej sprawie; - nie dokonanie ustaleń faktycznych w przedmiocie spełniania przez stronę przesłanek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej i pominięcie faktu, że jako podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną skarżąca ma obowiązek zaopatrywać ludność w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, a z obowiązku tego wywiązywała się należycie i w prowadzonej przez nią aptece ogólnodostępnej nigdy nie powstał stan zagrożenia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi na skutek niedoboru produktów leczniczych; - całkowite i niezasadne pominięcie, przy rozważaniach w zakresie posiadania przez skarżącą, takich okoliczności jak prowadzenie przez stronę apteki przez prawie 30 lat, w czasie których jako farmaceuta nigdy nie została ona ukarana dyscyplinarnie i w toku których nie dopuściła się naruszeń prawa, co przemawia za tym, że naruszenia stwierdzone protokołem kontroli z dnia [...].07.2017 r. miały charakter incydentalny, a z których znaczna część została już usunięta w toku kontroli, - pobudek i motywacji związanej ze stwierdzonymi w toku kontroli z 2017 r. naruszeniami, to jest chęci pomocy osobom potrzebującym i wsparcia instytucji zajmujących się pomocom takim osobom. Powyższe okoliczności nie zostały przez organy obu instancji wzięte pod uwagę, podczas gdy mają one niebagatelne znaczenie do oceny faktu posiadania rękojmi należytego prowadzenia działalności, w tym posiadania przez skarżącą przymiotu uczciwości i wysokich standardów moralnych i etycznych, których stwierdzone w toku kontroli uchybienia nie przekreślają. Mając na uwadze powyższe zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji wraz z poprzedzającą ją decyzją, a nadto umorzenie przedmiotowego postępowania, ewentualnie o przekazanie sprawy organowi I instancji do ponownego rozpoznania oraz zasądzenie na rzecz strony kosztów postępowania. W uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła powyższe zarzuty, podkreślając, że organy obu instancji błędnie uznały, iż skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Dokonując oceny, czy przypisywane skarżącej naruszenia uzasadniają wydanie decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki, nie można pomijać także i motywacji strony. Wskazać bowiem należy, że inaczej oceniać trzeba działanie z chęci zysku, wzbogacenia się i bez żadnej uzasadnionej nawet moralnie podstawy - co w przedmiotowej sprawie nie miało miejsca, od chęci pomocy osobom potrzebującym, która to niewątpliwie przyświecała odwołującej, co potwierdzają przedłożone w toku postępowania dokumenty. Przedmiotowe okoliczności zostałyby również potwierdzone przez osobowe źródła dowodowe, jednakże w toku postępowania organ niezasadnie odmówił przeprowadzenia tychże dowodów. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej "p.p.s.a." - Dz.U.2019.2325 ze zm.). W ocenie Sądu, skargę należało uznać za nieuzasadnioną. Przedmiotem skargi jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego utrzymująca w mocy decyzję organu pierwszej instancji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia Nr [...] z dnia [...] stycznia 1991 r., wydanego przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w [...] na rzecz G. K. Mając na uwadze ustalony w sprawie stan faktyczny oraz obowiązujące przepisy orzekający w niniejszej sprawie sąd doszedł do przekonania, że organ zasadnie cofnął skarżącej na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Zgodnie z treścią art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2020 poz. 944 ze zm.), dalej: "u.p.f.", organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki jest, zgodnie z art. 101 pkt 4 u.p.f. jest dawanie przez wnioskodawcę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Rękojmia należytego prowadzenia apteki musi trwać przez cały czas prowadzenia przez przedsiębiorcę działalności objętej zezwoleniem. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie, zobowiązany jest zatem przez cały czas prowadzenia apteki, spełniać warunki określone przepisami prawa. Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy wskazuje bezsprzecznie, że skarżąca G. K. nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, przez co przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W trakcie przeprowadzonej kontroli w aptece zlokalizowanej w [...] należącej do strony skarżącej, stwierdzono liczne, rażące nieprawidłowości potwierdzające, że przedsiębiorca naruszył fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej. Skala uchybień, które miały miejsce w prowadzonej przez skarżącą aptece jest na tyle istotna, że uzasadnienie cofnięcie zezwolenia. Wskazane wyżej nieprawidłowości w działaniu apteki uzasadniają również uznanie, że przedsiębiorca utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co zdaniem sądu, obligowało organ do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Jak szczegółowo wyjaśnił organ w uzasadnieniu decyzji produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, zwanego dalej "zapotrzebowaniem". Tym samym, wydawanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych, to usługa farmaceutyczna, do której świadczenia uprawniony jest farmaceuta (aptekarz), a miejscem jej świadczenia jest apteka. Owo wydawanie możliwe jest na trzy sposoby 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty oraz 3) na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Zapotrzebowanie zawiera pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności. Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do sprzedaży produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowania podmiotom prowadzącym działalność leczniczą. Skarżąca, jak zostało to w sposób wyczerpujący wskazane w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, w sposób nieuprawniony lub nieprawidłowy realizowała zapotrzebowania na produkty lecznicze oraz wydawała produkty leczniczych o kategorii dostępności Rp bez recepty lekarskiej. Ponadto w trakcie kontroli stwierdzono też inne naruszenia: a. komora przyjęć, w której przechowywano produkty lecznicze i wyroby medyczne, nie została wyposażona w urządzania wentylacyjne, co stanowi naruszenie § 3 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r., w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. nr 187, poz. 1565), b. w okresie od 1 stycznia 2017r. do 19 lipca 2017r. z apteki w ramach jednorazowej sprzedaż odręcznej wydano: - [...], c. izba recepturowa nie została wyposażona w komorę z nawiewem laminarnym do sporządzania leków recepturowych w warunkach aseptycznych, co stanowi naruszenie § 8 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002r., w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. Nr 187, poz. 1565) d. w ewidencji leków recepturowych brak godzin przyjęcia recepty do realizacji, godzin sporządzenia leku recepturowego i wydania sporządzanego leku recepturowego (okres: 13-19 lipca 2017 r.) lub daty wykonania leku, daty i godzin wydania leku (okres: 1 styczeń - 13 lipca 2017 r.), co stanowi naruszenie § 9 ust. 2 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. nr 187, poz. 1565), e. etykiety sporządzonych leków recepturowych nie zawierały: -imienia i nazwiska osoby, dla której lek był przeznaczony (7 etykiet) -daty sporządzenie leku (4 etykiety) -imienia i nazwiska osoby wystawiającej receptę (4 etykiety), co stanowi naruszenie § 7 ust. 2 pkt. 4 i ust. 3 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. nr 187, poz. 1565), f. sporządzanie w aptece leków recepturowych wymagających przygotowania w warunkach jałowych (zawierających antybiotyk) pomimo braku loży z nawiewem laminarnym, co stanowi naruszenie art. 88 ust. 5 pkt 1 u.p.f, g. w zakresie wystawiania recept farmaceutycznych na podstawie ewidencji recept stwierdzono: - wydanie 2 op. produktu leczniczego [...] na podstawie 1 recepty farmaceutycznej; - brak wskazania imienia, nazwiska i adresu osoby, której wydano produkty leczniczy w przypadku 2 recept farmaceutycznych; - brak wskazania przyczyny wydania produktu leczniczego w przypadku 2 recept farmaceutycznych; - wystawienie recepty farmaceutycznej przez technika farmaceutycznego; co stanowi naruszenie art. 96 ust. 4 pkt 2 i 3 u.p.f., h. w przypadku kontroli recept w okresie od 23 do 26 czerwca 2017 r. stwierdzono naruszenie polegające na: - niezamieszczaniu informacji o niewydaniu produktów leczniczych na 6 receptach, - wydanie 3 op. Produktów leczniczych [...]., podczas gdy lekarz nie wskazał sposobu użycia w ramach 1 recepty, - niezamieszczeniu informacji o wydaniu odpowiednika produktu leczniczego przepisanego przez lekarza, co stanowi naruszenie § 2 ust. 2 pkt 4 i ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych . (Dz.U. Nr 183, poz. 1531), i. w trakcie kontroli 35 recept zrealizowanych w aptece w okresie od 1 czerwca do 15 czerwca 2017 r. wystawionych na produkty lecznicze zawierające substancje psychotropowe z grupy lll-P i IV-P stwierdzono, że: - na podstawie 1 recepty wydano 5 op. x 20 tabl. produktu leczniczego [...], w sytuacji gdy przepisano 5 op. x 28 tabl. tego produktu, co stanowi naruszenie § 2 ust. 2 pkt. 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych r. (Dz.U. Nr 183, poz. 1531); - 2 recepty z przepisaną substancją psychotropową zrealizowano po terminie realizacji, co stanowi naruszenie § 17 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r w sprawie recept lekarskich. (Dz.U. z 2012 r. poz. 260). Część z nieprawidłowości, które zostały stwierdzone w trakcie kontroli, strona usunęła w jej trakcie. Powyższe potwierdza jednak, że skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. Osoba prowadząca aptekę i rażąco naruszająca przepisy prawa farmaceutycznego, nie daje gwarancji prowadzenie jej w sposób należyty co rzutuje bezpośrednio na posiadana rękojmię. Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie jest zdefiniowane w ustawie, jednakże z bogatego orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego wynika, że przez "dawanie rękojmi", z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę, należy rozumieć, jak wynika z orzecznictwa, całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu. Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność. Dlatego też, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę, wielokrotnie i rażąco naruszając przepisy odnoszące się do zasad sprzedaży produktów leczniczych, nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa. Prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sposób naruszający przepisy prawa farmaceutycznego zawsze rzutuje w sposób negatywny na postawę etyczno-moralną podmiotu prowadzącego aptekę. Ponadto zgodnie z art. 99 ust. 4a ustawy Prawo farmaceutyczne podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki. A zatem rękojmię należytego prowadzenia apteki powinien posiadać zarówno podmiot-wnioskodawca (podmiot ubiegający się o zezwolenie, bo to on jest odpowiedzialny za prowadzoną działalność - prowadzenie apteki ogólnodostępnej), jak i zatrudniona przez ten podmiot osoba odpowiedzialna za prowadzenie apteki (kierownik apteki). W przedmiotowej sprawie skarżąca jest jednocześnie jej kierownikiem, a więc, zgodnie z art. 88 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, osobą odpowiedzialną za prowadzenie apteki. Okręgowa Rada Aptekarska w [...] wydała w dniu [...] listopada 2017r. Uchwałę nr [...], w której stwierdziła, że mgr farm. G. K. nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Zgromadzony materiał dowodowy wskazuje również na to, że skarżąca, pomimo wydanej przez [...]ego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego decyzji Nr [...] z dnia [...] marca 2011r., nakazującej w trybie natychmiastowym zaprzestania wydawania bez recepty lekarskiej lub zapotrzebowania produktów leczniczych posiadających kategorię dostępności Rp., mimo poinformowania organu o wykonaniu decyzji, nadal wydawał te produkty bez recepty lekarskiej lub zapotrzebowania. Niezastosowanie się skarżącej do wydanej w 2011r. decyzji wskazuje, że nie usunęła wskazanego w decyzji uchybienia dotyczącego wydawania produktów leczniczych bez recepty lekarskiej lub zapotrzebowania. Tego typu postawa przedsiębiorcy, który, jest również kierownikiem apteki ogólnodostępnej, uzasadnia w ocenie organu, cofnięcie udzielonego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Podstawę cofnięcia stanowi w tym przypadku również art. 103 ust. 2 pkt 1 u.p.f. Mając na uwadze powyższe sąd działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę.