VI SA/Wa 1102/16

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska (spr.) Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 października 2016 r. sprawy ze skargi B. Sp. z o.o. z siedzibą w S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2015 r. nr [...]; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej B. Sp. z o.o. z siedzibą w S. kwotę 3 497 (trzy tysiące czterysta dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Decyzją z dnia [...] marca 2016r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzję własną z dnia z dnia [...] kwietnia 2015r. znak: [...] wydaną w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] grudnia 2008r znak: [...]. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w [...], przy ul. [...]. Decyzja została wydana na podstawie art. 108 ust.4 pkt 4 lit. c), art. 78 ust. 1 pkt 4, art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm. – dalej: p.f.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. – Kodeks postępowania administracyjnego (jt. Dz.U. z 2016r. poz. 23 – dalej: k.p.a.) Do wydania powyższej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym: W dniu [...] września 2014r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF) przeprowadził kontrolę doraźną u przedsiębiorcy B. sp. z o.o. z siedzibą w [...]. Kontrolą objęto okres od 1 stycznia 2013r. do dnia 15 września 2014r. W trakcie kontroli stwierdzono rozbieżności między stanem magazynowym zgodnie z wydrukiem komputerowym a stanem magazynowym rzeczywistym. Stwierdzono, że: na 49 sprawdzonych pozycji produktów leczniczych w 36 pozycjach wystąpiły różnice w stanach magazynowych, co stanowi 73,47% niezgodności; różnica opakowań waha się od 1 do 150 opakowań a także, że brak jest rzetelnej rejestracji wszystkich dostaw i wydań z magazynu w systemie komputerowym. Nadto kontrolujący na podstawie dokumentacji "historii towaru" ustalili przychód i rozchód wybranych produktów leczniczych za okres 1 stycznia 2013 do 15 września 2014r. tj. [...] 40 mg/0.4 ml, [...] 60/06ml, [...] implant 3,6 mg, [...] implant 10,8 mg, [...] CR 200 tabl., [...] 6 mg/06 ml, [...] 06 mg/ml, [...] 0,96 mg/ml, [...] tabl.powl. 0.075g, [...] tabl. powl. 0,075g, [...] tabl.powl. 0.075g. Wyniki przeprowadzonej kontroli spowodowały wszczęcie postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] grudnia 2009r. znak: [...] na prowadzenie hurtowni, wydanego na rzecz spółki B. sp. z o.o., po którego przeprowadzeniu GIF decyzją z dnia [...] kwietnia 2015r. cofnął zezwolenie znak [...] z dnia [...] grudnia 2008r. na prowadzenie przez przedsiębiorcę hurtowni farmaceutycznej w [...] przy ul. [...]. Od przedmiotowej decyzji Spółka złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o umorzenie postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia. W uzasadnieniu odwołania podniesiono, że zarzut naruszenia art. 78 ust.1 pkt 1-5 i art. 65 p.f. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U Nr 144, poz. 1216 – akt który obowiązywał w trakcie dokonywanej przez organ kontroli i w okresie objętym kontrolą - dalej : rozporządzenie DPD)., jest dla strony niezrozumiały, gdyż w toku kontroli nie wykazano, aby spółka dokonywała zakupu produktów leczniczych od przedsiębiorców innych niż zajmujących się wytwarzaniem lub prowadzeniem obrotu hurtowego, posiadała produkty lecznicze uzyskiwane od podmiotów innych niż uprawnione do ich dostarczania, dostarczała produkty lecznicze podmiotom innym niż uprawnione lub nie zapewniała stałych dostaw odpowiednich artykułów. Spółka podkreśliła również, że w protokole kontroli nie wykazano na czym miało polegać naruszenie art. 65 p.f. Zdaniem strony nie doszło również do naruszenia § 8 ust.2 pkt 1 rozporządzenia DPD, gdyż w hurtowni są wdrożone odpowiednie procedury. Strona podkreśliła również, że prowadzony przez spółkę model dystrybucji nie spowodował ani razu sytuacji wprowadzania do obrotu produktów zakupionych przez podmiot nieposiadający zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na obrót hurtowy. Stwierdzono również, że wszystkie produkty lecznicze są wprowadzane do systemu komputerowego wraz ze wskazaniem serii i dopiero po jego wprowadzeniu są dalej odsprzedawane. Spółka podniosła, że w decyzji nie przytoczono żadnego dowodu na okoliczność, iż nie zapewniła ona zaspokojenia zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Podniosła również, że nawet jeżeli część produktów leczniczych sprzedawanych przez nią nie trafiała do polskich pacjentów, to w świetle obowiązujących przepisów nie może zostać to uznane za naruszenie normy art. 36z ust.1 p.f., gdyż nie stanowi naruszenia tego przepisu stawiany stronie zarzut zaopatrywania innej hurtowni farmaceutycznej, która prowadzi sprzedaż produktów leczniczych poza obszar Polski. GIF po ponownym rozpatrzeniu sprawy, decyzją z dnia [...] marca 2016r. nr [...] utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] kwietnia 2015r. o cofnięciu zezwolenia z dnia [...] grudnia 2008r. znak: [...] na prowadzenie, przy ul. [...]. W uzasadnieniu powołując się na obowiązujące w sprawie przepisy prawa oraz ustalony w sprawie stan faktyczny, organ wskazał, że w trakcie kontroli nie stwierdzono aby na regałach były wydzielone produkty lecznicze oczekujące do przyjęcia na stan magazynowy od produktów już przyjętych i magazynowanych w celu dalszej dystrybucji. Tymczasem w myśl przepisów DPD towar oczekujący na wprowadzenie do systemu i zaksięgowania nie może być magazynowany wraz z towarem wprowadzonym na stan, gdyż nie została potwierdzona jego ilość, jakość i tożsamość. Organ wskazał że w przedmiotowej sprawie , w wyniku przeprowadzonej kontroli w obrębie działalności hurtowni farmaceutycznej B. sp. z o.o. ustalono, że prowadzony był obrót produktami leczniczymi niewprowadzonymi do sytemu komputerowego hurtowni farmaceutycznej, bowiem przy skontrolowanych 50-ciu produktach leczniczych stwierdzono w 73,27% niezgodności rzeczywistego stanu magazynowego ze stanem na wydruku otrzymanym z systemu komputerowego. Organ wskazał przy tym że wszystkie produkty widoczne w magazynie były wprowadzone do sytemu komputerowego podmiotu B. sp. z o.o., natomiast nie wszystkie były wprowadzone do systemu komputerowego obsługującego wyłącznie hurtownię farmaceutyczną. Tymczasem w ramach prowadzonej działalności w zakresie obrotu hurtowego wymagana jest jednolita i zintegrowana ewidencja obrotu oraz stanów magazynowych. A zatem nie spełnia wymagań DPD ewidencja, w której część informacji dotyczących obrotu produktami leczniczymi znajduje się poza systemem obsługującym wyłącznie hurtownię. Organ odwoławczy utrzymując w mocy orzeczenie organu I instancji jednocześnie wskazał, że niezasadny był zarzut postawiony w decyzji organu I instancji naruszenia przez spółkę przepisu art. 36z ust.1 p.f. , gdyż zebrany w sprawie materiał dowodowy nie pozwala na stwierdzenie, iż spółka nie dopełniła obowiązku zaspokojenia zapotrzebowania podmiotów prowadzących obrót detaliczny lub obrót hurtowy produktów leczniczych. Niezgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem organu odwoławczego B. sp. z o.o. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W skardze zrzucono iż decyzja została wydana z naruszeniem prawa, tj.: -art. 81 ust.2 pkt 4 p.f. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie w wersji obowiązującej od dnia [...] lutego 2015r. ; -art. 37ap ust. 1 pkt 2 i art. 78 ust.1 pkt 4 p.f. poprzez ich błędną wykładnię i nieprawidłowe zastosowanie; -art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez niewłaściwą ocenę materiału dowodowego zebranego w sprawie. Podnosząc wskazane powyżej zarzuty skarżąca spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz o zasądzenie na rzecz Strony skarżącej kosztów postępowania według norm przepisanych. W uzasadnieniu skargi skarżąca poniosła, że jej zdaniem postawiony spółce zarzut nie przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej nie jest w pełni uzasadniony, gdyż ustalenia dokonane w czasie jednodniowej kontroli doraźnej przeprowadzonej [...] września 2014r. były pobieżne. Skarżąca podkreśliła że procedury DPD w czasie działania hurtowni były przestrzegane, o czym świadczą konkretne dane liczbowe dotyczące korekt, przedstawione na str. 4 uzasadnienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Nadto w czasie kontroli w ogóle nie badano procedur, a inspektorzy nawet nie żądali ich okazania. Zdaniem skarżącego w trakcie kontroli stany magazynowe zostały ustalone wybiórczo wyłącznie na podstawie zapisów w systemie komputerowym, bez uwzględnienia i przyjęcia do wiadomości jak wygląda obieg dokumentów związanych z przyjmowaniem produktów i ich sprzedażą. Zdaniem skarżącej spółki, ustalenia kontroli doraźnej przeprowadzonej w dniu [...] września 2014r., wyraźnie ukierunkowanej na sprawdzenie prawdziwości donosu o prowadzeniu w hurtowni nielegalnego obrotu, nie wykazały naruszenia art. 78 ust.1 nie tylko w zakresie pkt 1, 2, 3 i 5, co zostało uznane przez organ drugiej instancji, ale również w zakresie pkt 4. Skarżący wskazał również, że nawet gdyby przyjąć że kontrola przeprowadzona w hurtowni stwierdziła jakieś uchybienia w stosowaniu DPD, to cofnięcie w przedmiotowej sprawie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w oparciu o wskazany w sentencji zaskarżonej decyzji przepis art. 81 ust.2 pkt 4 p.f., jest sankcją zbyt daleko idącą a na dodatek naruszającą prawo. Przepis ten bowiem daje GIF możliwość cofnięcia zezwolenia jeżeli przedsiębiorca nie wypełnia obowiązków o których mowa w art. 77 i 78 p.f. Jednakże w tym brzmieniu powołany przepis obowiązuje od [...] lutego 2015r., gdyż został wprowadzony ustawą z dnia 19 grudnia 2014r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 28). Nadto, skarżąca spółka podniosła że zgodnie z powszechnie przyjętymi poglądami doktryny i ugruntowaną linią orzeczniczą, każda decyzja o charakterze uznaniowym musi być szczególnie starannie uzasadniona w oparciu o solidny materiał dowodowy, a zatem nie powinna opierać się na przypuszczeniach lub wynikać z niezrozumienia kwestii o charakterze technicznym, zwłaszcza w tedy gdy skutki decyzji pociągają za sobą poważne i negatywne dla strony skutki ekonomiczne. Skarżąca wskazała także ze spółka wstrzymała handel produktami leczniczymi, pomimo tego, że decyzje wydane w obydwu instancjach wydane zostały w przedmiocie cofnięcia zezwolenia znak: [...] z dnia [...] grudnia 2008r., podczas gdy hurtownia jest prowadzona na podstawie zezwolenia znak: [...] z dnia [...] grudnia 2009r. W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zaprezentowane w zaskarżonym do sądu rozstrzygnięciu Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (jt.Dz.U. z 2016 r., poz. 1066) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi, jak i prawem procesowym. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – jt.Dz.U. z 2016r. poz. 718 z późn. zm. dalej: p.p.s.a.). Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (pkt 1 lit. b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa. Skarga analizowana pod tym kontem okazała się mieć usprawiedliwione podstawy. Sąd badając niniejszą sprawę zwrócił bowiem uwagę przede wszystkim na to, że skarżonym orzeczeniem cofnięto zezwolenie spółce B. sp. z o.o. z dnia [...] grudnia 2008r. znak: [...] na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w [...], przy ul. [...], gdy tymczasem jak wynika z protokołu kontroli z dnia [...] września 2014r. spółka posiadała zezwolenie z dnia [...] grudnia 2009r. znak: [...] i na nie powoływała się w obrocie gospodarczym. Zauważenia również wymaga fakt, że postępowanie w przedmiocie cofnięcia skarżącej zezwolenia również zostało wszczęte ze wskazaniem zezwolenia z dnia [...] grudnia 2009r. Tymczasem zarówno decyzja GIF z dnia [...] kwietnia 2015r. jak i zaskarżona do sądu, utrzymująca ją w mocy decyzja tegoż organu z dnia [...] marca 2016r. zostały wydane w przedmiocie cofnięcia zezwolenia skarżącej spółce z dnia [...] grudnia 2008r. (znak: [...]), które nie było objęte zawiadomieniem o wszczęciu postepowania a zatem w przedmiocie, którego nie toczyło się postępowanie o jego cofnięcie. Powyższe rodzi wątpliwości przede wszystkim co do tego, które zezwolenie zamierzał cofnąć organ. A nadto powstaje uzasadniona wątpliwość związana z faktem wydania temu samemu podmiotowi na tę samą działalność prowadzoną w tym samym miejscu dwóch zezwoleń – co w sytuacji takiej jak w niniejszej sprawie powoduje, że nawet jeśli organ dokona cofnięcia jednego z zezwoleń na prowadzenie hurtowni to w obrocie prawnym pozostaje drugie z zezwoleń a podmiot nim dysponujący teoretycznie mógłby prowadzić w oparciu o to zezwolenie dalszą działalność. A przecież w myśl przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne zezwolenie na prowadzenie hurtowni w danym miejscu dla danego podmiotu winno być jedno. Sąd zauważa również, że w aktach sprawy znajdują się oba zezwolenia GIF, tj. z dnia [...] grudnia 2008r. znak: [...], oraz z dnia [...] grudnia 2009r. znak: [...], obydwa wydane na podstawie art. 74 ust.1 i 2 w zw. z art. 72 ust. 2 p.f., co w sposób jednoznaczny wskazuje i przesądza, że nie można uznać, iż jest ono wydane w trybie art. 155 k.p.a. tj. w trybie zmiany decyzji. Powyższe wskazywałoby, iż organ wydał temu samemu podmiotowi dwie decyzje zezwalające na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w tym samym miejscu. A zatem, że decyzje są przedmiotowo i podmiotowo tożsame, co może wskazywać na naruszenie przez organ res iudicata (powagi rzeczy osadzonej). Powyższe oznacza, iż przed podjęciem rozstrzygnięcia w przedmiocie ewentualnego cofnięcia zezwolenia organ winien podjąć stosowne działania prawne celem ustalenia, które ze wskazanych wyżej zezwoleń obowiązuje. Bowiem tylko to zezwolenie może podlegać ewentualnemu cofnięciu. Nie może bowiem mieć w sprawie miejsce sytuacja taka, że podmiot wskazuje, iż obowiązującym jest zezwolenie z roku 2009 gdy tymczasem organ uznaje, że obowiązujące jest zezwolenie wcześniejsze z 2008r. i dlatego dokonuje jego cofnięcia. przy czym z akt sprawy oraz z samych rozstrzygnięć wydanych w sprawie nie wynika, które z zezwoleń obowiązuje a jeśli tak to dla czego drugie nie obowiązuje. Sąd zauważa również w tym miejscu, że mimo podniesienia zarzutu sformułowanego w tym zakresie w uzasadnieniu skargi organ w odpowiedzi nie ustosunkował się w żaden sposób do tej kwestii. Mając zatem powyższe na uwadze zdaniem sądu organ naruszył w sposób istotny przepisy postępowania (art. 7, 77 § 1, 80, 107 § 3 k.p.a.) nie dokonując uprzedniego wyjaśnienia, które ze znajdujących się w aktach sprawy zezwoleń obowiązuje a zatem, które może podlegać ewentualnemu cofnięciu jeśli spełnione są przesłanki ustawowe do jego cofnięcia. Ponownie rozpoznając sprawę organ będzie zobligowany do uprzedniego wyjaśnienia i ustalenia kwestii związanej z samym zezwoleniem a następnie dopiero do przeprowadzenia ewentualnego postępowania w przedmiocie cofnięcia tegoż zezwolenia. Mając na względzie powyższe sąd nie analizował pozostałych zarzutów podniesionych przez stronę, bowiem na tym etapie postepowania są one przedwczesne, gdyż aby można było badać prawidłowość wydanego w sprawie rozstrzygnięcia koniecznym jest ustalenie do jakiego orzeczenia się ono odnosi. Z tych względów, uznając skargę za zasadną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 145 § 1 pkt 1 lit c) p.p.s.a., orzekł jak w sentencji. o kosztach postępowania sąd orzekł w oparciu o przepis art. 200 p.p.s.a.