VI SA/Wa 1143/19

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędzia WSA Joanna Wegner Protokolant st. ref. Agnieszka Dzięcioł po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 lipca 2019 r. sprawy ze skargi ze skargi F. z siedzibą w [...] (Holandia) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] lutego 2016 r. nr [...] w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego oddala skargę Zaskarżoną decyzją z [...] lutego 2016 r. Urząd Patentowy RP działając na podstawie art. 3 lit. d) i art. 1 lit. b) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona), (dalej jako "Rozporządzenie 469/2009") oraz na podstawie art. 755 i art. 245 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U z 2013 r. poz. 1410 z późn. zm.), po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, wniesionego przez F. B.V., [...], Holandia,( dalej "Wnioskodawca", "Skarżąca") od decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] lipca 2015 r. odmawiającej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu określonego we wniosku jako "system dopochwowy Misoprostolum 200 mikrogramów" utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym: I. F. B.V. wniosła o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego do patentu podstawowego [...] na wynalazek pt. "stabilizowana kompozycja prostaglandyny" na produkt leczniczy, system dopochwowy Misoprostolum 200 mikrogramów, występujący pod nazwą handlową Misodel. Decyzją z dnia [...] lipca 2015 r. Urząd Patentowy RP odmówił udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu określonego we wniosku jako "system dopochwowy Misoprostolum 200 mikrogramów". W uzasadnieniu Urząd wskazał, że dodatkowe prawo ochronne (DPO) nie może być udzielone na produkt mizoprostol jako taki, ponieważ zezwolenie dla produktu leczniczego Misodel nie stanowi pierwszego zezwolenia w rozumieniu art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009. Urząd wskazał również, że zgodnie z art. 1 lit. b) Rozporządzenia 469/2009, DPO udzielane jest na produkt jako substancję aktywną, a nie na produkt leczniczy. W związku z tym, wnioskodawca nie może uzyskać DPO na system dopochwowy zawierający znaną substancję aktywną o nazwie mizoprostol. W uzasadnieniu decyzji Urząd powołał wyrok TSUE wydany w sprawie o numerze C-130/11 stwierdzając, że z orzeczenia tego wynika jedynie, że tylko w przypadku, gdy występują dwa produkty lecznicze zawierające ten sam produkt, czyli substancję aktywną, ale przeznaczone do zupełnie różnych zastosowań, to jako datę pierwszego wprowadzenia produktu na rynek uważa się datę pozwolenia uwzględniającego wskazanie terapeutyczne z rozpatrywanego patentu podstawowego. Urząd zwrócił również uwagę, że akapit 25 powołanego uzasadnienia odnosi się jedynie do faktu, czy wcześniejsze wskazanie medyczne było chronione patentem, co zdaniem Trybunału nie ma znaczenia. Istotne jest natomiast czy substancja, aktywna, jako taka, była chroniona patentem, czy też nie. Urząd wskazał, że w niniejszej sprawie aktualne pozostaje orzecznictwo TSUE w sprawach o numerach C-202/05 (Yassum) i C-431/04 (MIT). Zgodnie z wyrokiem TSUE w sprawie C-202/05, gdy patent podstawowy chroni inne zastosowanie środka leczniczego, to zastosowanie to nie wchodzi w skład definicji pojęcia "produktu". W związku z tym nie ma znaczenia, że produkt, na który wnioskodawca chce uzyskać DPO byłby przeznaczony do wywoływania porodu, podczas gdy wcześniejsze dopuszczenie do obrotu dotyczyło aborcji. Urząd zwrócił uwagę, że wbrew sugestiom Wnioskodawcy, patent podstawowy nie chroni nowego zastosowania medycznego, tylko nową postać leku. Zastrzeżenia patentowe patentu podstawowego nie zawierają żadnego odniesienia do akcji wywoływania porodu. Z tego względu w ocenie organu, w niniejszej sprawie ma zastosowanie orzeczenie TSUE w sprawie nr C-431/04, które mówi, że "produkt" powinien być rozumiany w ścisłym znaczeniu substancji czynnej. II. Skarżąca wniosła o ponowne rozpatrzenia sprawy lecz Urząd Patentowy RP utrzymał w mocy swoje wcześniejsze rozstrzygnięcie. W uzasadnieniu decyzji Urząd Patentowy RP podtrzymał swoje stanowisko, że w niniejszej sprawie DPO nie może zostać udzielone. Wskazał, że po pierwsze, jak wynika z treści wniosku, Wnioskodawca ubiega się o DPO na "system dopochwowy Misoprostolum 200 mikrogramów", czyli faktycznie ubiega się o DPO na "produkt leczniczy" pod postacią "systemu dopochwowego" zawierającego 200 mikrogramów substancji czynnej o nazwie mizoprostol. DPO wydaje się natomiast na "produkt" czyli, zgodnie z art. 1 lit. b) Rozporządzenia 469/2009, składnik aktywny lub mieszaninę składników aktywnych produktu leczniczego. Tym samym, w przypadku niniejszego wniosku, ewentualne DPO mogłoby zostać udzielone co najwyżej na substancję aktywną produktu leczniczego, czyli "systemu dopochwowego", którą to substancję aktywną w niniejszym przypadku stanowi mizoprostol. Jednak, w niniejszym przypadku DPO na substancję aktywną (mizoprostol) jako taką nie może zostać udzielone, ponieważ sprzeciwia się temu art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009, zgodnie z którym zezwolenie na obrót produktem leczniczym musi stanowić pierwsze zezwolenie na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Czyli, mając na uwadze treść art. 1 lit. b) Rozporządzenia 469/2009, musi być to pierwsze zezwolenie na obrót dla danej substancji aktywnej lub mieszaniny substancji aktywnych. W przypadku niniejszego wniosku warunek ten nie jest spełniony, ponieważ substancja aktywna mizoprostol była już przedmiotem wcześniejszych zezwoleń na obrót produktem leczniczym. Zdaniem organu takie ścisłe rozumienie pojęcia "produktu", uniemożliwiające uzyskiwanie kolejnych świadectw dla jednej i tej samej substancji czynnej, jest zgodne z wyrokami TSUE wydanymi w sprawach C-202/05 (Yassum) i C-431/04 (MIT). Urząd Patentowy RP podnosił też, że DPO nie może zostać udzielone nawet po wzięciu przez Urząd pod uwagę nowszego orzecznictwa TSUE wyrażonego w wyroku w sprawie C-130/11 (Neurim). W ocenie organu z wyroku tego wynika, że aby możliwe było udzielenie DPO na nowe zastosowanie substancji dopuszczonej już wcześniej do obrotu, to nowe zastosowanie musi być chronione patentem podstawowym. W związku z tym, Urząd nie zgodził się ze stanowiskiem Wnioskodawcy, że patent podstawowy nie musi, a jedynie "może" chronić zastosowanie terapeutyczne oraz że wydanie w niniejszej sprawie DPO dla substancji aktywnej o nazwie mizoprostol nie byłoby sprzeczne ani z art. 3 lit. d) Rozporządzenia, ani też z wyrokiem wydanym w sprawie C-130/11 (Neurim). Odwołując się do powoływanego przez Wnioskodawcę akapitu 25 uzasadnienia wyroku w sprawie C-130/11 Urząd Patentowy RP wywodził, że z akapitu tego w sposób jednoznaczny wynika zarówno to, że patent podstawowy musi chronić to nowe zastosowanie (na jakie może zostać udzielone DPO), jak i to, że w przypadku substancji dopuszczonej już wcześniej do obrotu, dodatkowe świadectwo ochronne nie może objąć składnika aktywnego jako takiego. Ponadto organ podniósł, że w sytuacji gdy patent podstawowy w sprawie C-130/11 (Neurim) zawierał zastrzeżenie patentowe dotyczącego nowego zastosowania, a w treści wyroku wyraźnie wskazano, że to nowe zastosowanie musi być chronione patentem podstawowym, to zupełnie bezzasadne jest wywodzenie przez Wnioskodawcę, że z treści tego wyroku wynika coś wręcz przeciwnego, czyli że zastrzeżenia patentowe patentu podstawowego nie muszą zawierać zastrzeżenia dotyczącego nowego zastosowania. Zdaniem Urzędu Patentowego RP, w treści powołanego wyroku brak jest jakiegokolwiek uzasadnienia dla wyciągania tego rodzaju wniosków. Urząd nie zgodził się z Wnioskodawcą również co do tego, że zastrzeżenie 23 patentu podstawowego "szczegółowo dotyczy zastosowania". Zdaniem organu treść tego zastrzeżenia to: "Urządzenie dostarczające według dowolnego z zastrz. 14-22, w którym urządzenie dostarczające jest w postaci czopka lub pessarium dopochwowego lub wkładu podpoliczkowego lub implantu". Tak więc, zdaniem organu, z treści tego zastrzeżenia w ogóle nie wynika, aby dotyczyło ono jakiegokolwiek zastosowania, a tym bardziej nie wynika z niego, aby dotyczyło ono tego zastosowania "szczegółowo". Urząd Patentowy RP podnosił, że z analizy treści wszystkich zastrzeżeń patentowych patentu podstawowego nr [...] wynika, że żadne z zawartych tam zastrzeżeń nie dotyczy zastosowania. III. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Skarżąca zarzuciła: I. naruszenie przez Urząd Patentowy RP przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, polegające na: 1. naruszeniu art. 7 oraz art. 77 k.p.a. poprzez: a. brak wszechstronnej, rzetelnej i całościowej analizy przedmiotu sprawy, przejawiający się w twierdzeniu, że dodatkowe prawo ochronne nie może być udzielone na mizoprostol jako taki, ponieważ pozwolenie na produkt leczniczy Misodel nie stanowi pierwszego wprowadzenia takiego produktu leczniczego do obrotu, podczas gdy przedmiotem wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego nie jest mizoprostol, a wyłącznie jego nowe zastosowanie; b. brak wszechstronnej, rzetelnej i całościowej analizy przedmiotu sprawy, przejawiający się w twierdzeniu, że orzeczenie TSUE, C-130/11 w sprawie "Neurim" zapadło w innym stanie faktycznym, a zatem nie ma zastosowania do rozpatrywanej sprawy, podczas gdy orzeczenie to utrwaliło zasadę, zgodnie z którą, przedmiotem dodatkowych praw ochronnych może być objęte nowe zastosowanie terapeutyczne znanego składnika aktywnego; c. brak dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, jak też brak przeprowadzenia stosownego postępowania dowodowego w zakresie ustalenia rzeczywistego zakresu ochrony patentowej wynikającej z patentu podstawowego nr [...], a w konsekwencji ustalenie, że zastosowanie substancji aktywnej mizoprostol w postaci systemu dopochwowego o kontrolowanym uwalnianiu, do wywoływania porodu nie jest objęte ww. patentem; d. błędne ustalenia faktyczne polegające na przyjęciu, że w sytuacji, w której - zdaniem Organu - patent [...] nie chroni nowego zastosowania medycznego tylko nową postać leku, nie ma znaczenia, że produkt objęty spornym wnioskiem byłby przeznaczony do wywoływania porodu, natomiast wcześniejsze dopuszczenie do obrotu dotyczyło aborcji, podczas gdy ustalenie, że przedmiotem wniosku DPO jest nowe zastosowanie produktu w postaci systemu dopochwowego o kontrolowanym uwalnianiu, do wywoływania porodu, stanowi istotę spornej sprawy; e. pominięcie, przy dokonywaniu analizy istotnych okoliczności sprawy, przedłożonych przez Skarżącego następujących materiałów dowodowych: - zezwolenia SE/H/1224/01/DC w Szwecji (zał. nr 8 do wniosku), - zezwolenia MHRA PL03194/0112-0001 Mysodelle 20 mikrogram, system dopochwowy (zał. nr 7 do wniosku), - ulotki dołączonej do opakowania (zał. nr 9 do wniosku), - charakterystyki produktu leczniczego (zał. nr 10 do wniosku), - tabeli obrazującej wydane przez inne organy pozwoleń na wprowadzenie do obrotu dla zgłoszenia SPC opartego na patencie europejskim [...] (zał. nr 12 do wniosku), - oświadczenia Uprawnionego informującego o tożsamości produktu, tj. oświadczenia wskazującego, że zezwolenia z Wielkiej Brytanii, Szwecji i Polski dotyczą tego samego produktu, w ślad za pismem z dnia 18 września 2014 r., f. wybiórcze, nie znajdujące oparcia w stanie faktycznym sprawy przywoływanie wybranych cytatów z uzasadnienia projektu Rozporządzenia (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 grudnia 1994 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego Świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (KOM(94) 579 końcowy, które nie znajduje zastosowania w spornej sprawie. 2. naruszenie art. 6, 8, 11 oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez: a. brak wyjaśnienia, na jakiej podstawie Organ uznał, że patent na wytwór chroni nie tylko produkt jako taki, ale również wszystkie jego zastosowania i wszystkie sposoby wytwarzania, b. brak wyjaśnienia stanowiska Organu w zakresie przyjęcia, że zgłoszony wniosek nie spełnia wymogów art. 3 pkt d) Rozporządzenia ponieważ zezwolenie określone w lit. b) nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym, c. brak wyjaśnienia podstaw odmowy uwzględnienia w niniejszej sprawie faktu udzielenia DPO na tożsame rozwiązanie chronione tożsamym patentem europejskim w innych krajach UE, w oparciu o patent europejski [...], mimo ujednoliconych Rozporządzeniem norm prawnych regulujących udzielanie DPO. II. naruszenie przez Urząd Patentowy RP przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, polegające na: 1. naruszeniu art. 1 pkt b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (dalej "Rozporządzenia"), poprzez błędną wykładnię pojęcia "produktu", tj. przyjęcie, że pod pojęciem "produktu" należy rozumieć wyłącznie aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego, podczas gdy pojęcie "produktu" obejmuje również nowe zastosowanie znanej substancji aktywnej, co znajduje potwierdzenie zarówno w orzecznictwie, jak też w uzasadnieniu do projektu Rozporządzenia z dnia 11 kwietnia 1990 r. (COM(90) 101) wersja ostateczna), w konsekwencji czego Organ stwierdził, że przedmiotem wniosku jest produkt leczniczy, a nie "produkt"; 2. naruszeniu art. 1 pkt b) Rozporządzenia poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że: a. występowanie w rozwiązaniu chronionym patentem podstawowym ([...]) znanej substancji aktywnej mizoprostol uniemożliwia udzielenie Skarżącemu dodatkowego prawa ochronnego; b. system dopochwowy o nazwie Misodel stanowi nową postać leku, a nie - nowe zastosowanie znanej substancji, podczas gdy przedmiotem wniosku nie jest substancja aktywna per se, a jej nowe zastosowanie, w postaci systemu dopochwowego o kontrolowanym uwalnianiu mizoprostolu, do wywoływania porodu. 2. naruszeniu art. 3 pkt d) Rozporządzenia poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że dodatkowe prawo ochronne nie może być udzielone na mizoprostol jako taki, ponieważ pozwolenie na produkt leczniczy Misodel nie stanowi pierwszego wprowadzenia takiego produktu leczniczego do obrotu, podczas gdy dla prawidłowego zastosowania art. 3 pkt d) Rozporządzenia konieczne jest ustalenie, czy ewentualne wcześniejsze zezwolenie obejmowało tożsame stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót przedstawione przy wniosku. W oparciu o powyższe zarzuty Skarżąca wniosła o uchylenia decyzji Urzędu Patentowego RP oraz zasądzenia na jej rzecz kosztów postępowania. W obszernym uzasadnieniu skargi Skarżąca przedstawiła szeroką argumentację popierającą przytoczone zarzuty, w tym odwoływała się do orzecznictwa TSUE. W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP wniósł o jej oddalenie popierając argumentację wyrażoną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji i uznając zarzuty skargi za bezzasadne. IV. Wyrokiem z 18 października 2016 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718; dalej: p.p.s.a.) uchylił decyzję Urzędu Patentowego z [...] lutego 2016 r. Sąd uznał, że zaskarżona decyzja narusza przepisy prawa procesowego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zdaniem Sądu I instancji Urząd Patentowy RP dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, w szczególności art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a przede wszystkim art. 107 § 3 k.p.a. - poprzez niewyjaśnianie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy. WSA przyjął, że dla prawidłowego ustalenia przesłanek udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego konieczne jest nie tylko ustalenie, czy produkt leczniczy w rozumieniu wskazanego rozporządzenia był już objęty wcześniejszym zezwoleniem, ale również precyzyjne ustalenie czy zezwolenie to obejmowało tożsame stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót przedstawione przy wniosku i przy spełnieniu warunku, że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. Sąd przyjął, że w przedmiotowej sprawie organ takiej analizy, w sposób wymagany powołanymi wyżej przepisami k.p.a., nie przeprowadził. W przedstawionych aktach administracyjnych Sąd dopatrzył się tłumaczenia patentu europejskiego nr [...] stanowiącego patent podstawowy w niniejszej sprawie, jak również Decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] stycznia 2014 r., którą wydano pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie "Misodel". Natomiast nie zgromadzono w aktach wcześniejszych zezwoleń dla produktu jako substancji aktywnej, na które organ powołuje się w uzasadnieniu decyzji. Wobec tego twierdzenie organu, że zezwolenie to obejmuje ten sam produkt leczniczy w rozumieniu rozporządzenia 469/2009 było niemożliwe do zweryfikowania. Nadto, według Sądu, organ nie przeprowadził prawidłowej, pełnej analizy czy wcześniejsze zezwolenie istotnie stoi na przeszkodzie udzieleniu żądanego dodatkowego prawa ochronnego. Urząd Patentowy winien dokonać szczegółowego porównania zakresu zastosowania produktów objętych wskazanymi zezwoleniami i ustalić czy zakres ten jest tożsamy, przy tym w odniesieniu do zastosowania objętego zezwoleniem dla produktu leczniczego "Misodel" organ winien ocenić je w zakresie ochrony patentu podstawowego [...], w tym w szczegółowo odnieść się do zakresu ochrony wynikającego z tego patentu, mając na uwadze stanowisko strony, że patent ten obejmuje drugie zastosowanie medyczne znanej substancji aktywnej. Zdaniem Sądu rozważania organu w tym zakresie okazały się bardzo ogólne, nie przeprowadzono analizy konkretnych zastrzeżeń patentowych, przez co rozważania te nie odpowiadają wymogom art. 107 § 3 k.p.a. Innymi słowy organ winien precyzyjnie ustalić, czy wcześniejsze zezwolenie obejmowało tożsame zastosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie przedstawione przy wniosku i przy spełnieniu warunku, że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego nr [...]. V. Na skutek skargi kasacyjnej Urzędu Patentowego Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 27 marca 2019 r. sygn. akt II GSK 43/17 i uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie. NSA stwierdził, że organ w zaskarżonej decyzji analizował zakres ochrony patentu podstawowego w sposób szczegółowy i doszedł do konkluzji, że patent ten nie chroni żadnego zastosowania, a jedynie nową postać leku i sposób stabilizacji substancji aktywnej zawartej w tej postaci leku (s. 3-4, 6 zaskarżonej decyzji). Dlatego uznał, że nie zachodzi wyjątek objęty wyrokiem TSUE w sprawie C-130/11. NSA wskazał, że Sąd I instancji niewłaściwie uznał stanowisko Urzędu w omawianym zakresie za zbyt ogólnikowe, nie odpowiadające wymogom z art. 107 § 3 k.p.a., a w konsekwencji nie poddające się kontroli. W konsekwencji zarzut naruszenia przez WSA przepisów postępowania, sformułowany w pkt 1. petitum skargi kasacyjnej, zdaniem Sądu kasacyjnego okazał się zasadny. Według wytycznych NSA, Sąd I instancji ponownie rozpoznając sprawę będzie zobowiązany dokonać wyczerpującej kontroli zaskarżonej decyzji, z uwzględnieniem wymogów obowiązujących przy rozpatrywaniu wniosku o udzielenie DPO zawartych przede wszystkim w rozporządzeniu 469/2009 oraz stanowiska NSA w zakresie oceny decyzji pod kątem zebranego materiału dowodowego i uzasadnienia faktycznego tejże decyzji. Ponownie rozpoznając sprawę Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Stosownie do treści art. 190 p.p.s.a. sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Nie można oprzeć skargi kasacyjnej od orzeczenia wydanego po ponownym rozpoznaniu sprawy na podstawach sprzecznych z wykładnią prawa ustaloną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Wykładnia prawa obejmuje zarówno prawo materialne, jak i prawo procesowe. Związanie wykładnią prawa dokonaną w uzasadnieniu wyroku Sądu drugiej instancji w praktyce oznacza, że Sąd pierwszej instancji, ponownie rozpoznając sprawę, nie może jej pominąć. Nie jest również uprawniony do podejmowania próby jej podważania i kontestowania (por. wyrok NSA z 15 czerwca 2016 r., sygn. akt II GSK 38/15, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Sąd pierwszej instancji może odstąpić od wykładni prawa dokonanej przez Naczelny Sąd Administracyjny w następujących przypadkach: zmiany stanu faktycznego, zmiany stanu prawnego oraz w przypadku podjęcia przez Naczelny Sąd Administracyjny uchwały w składzie siedmiu sędziów, zawierającej stanowisko dotyczące wykładni prawa odmienne od wyrażonego w poprzednim wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego (por. uchwała składu siedmiu sędziów NSA z dnia 30 czerwca 2008 r., sygn. akt I FPS 1/08, ONSAiWSA 2008, Nr 5, poz. 75). W wyroku z 27 marca 2019 r. sygn. akt II GSK 43/17 Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że organ nie dopuścił się uchybień procesowych, przypisanych przez Sąd I instancji. NSA wskazał, że Urząd Patentowy wystąpił do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o informację co do daty i numeru pierwszego pozwolenia na wprowadzenie na rynek w Polsce substancji aktywnej – mizoprostol. W odpowiedzi organ ten nadesłał zezwolenia na wprowadzenie do obrotu leku CYTOTEC zawierające substancję aktywną – mizoprostol, wydane przed [...] stycznia 2014 r., kiedy zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Misodel w postaci: system terapeutyczny dopochwowy, 200 mikrogramów (wszystkie zezwolenia w aktach adm.). W tej sytuacji NSA uznał za błędne stanowisko WSA, że nie zgromadzono w aktach wcześniejszych zezwoleń dla produktu – mizoprostol, jako substancji aktywnej, co - w ocenie Sądu I instancji - uniemożliwiało zweryfikowanie opinii Urzędu, że nie został spełniony wymóg z art. 3 lit. d) rozporządzenia 469/2009. NSA zgodził się z Urzędem co do kolejności przeprowadzania analizy wspomnianych dokumentów w kontekście wyroku TSUE w sprawie C-130/11 (sprawa Neurim). W pkt 25 tego wyroku (powoływanym przez Wnioskodawcę, organ i WSA) TSUE stwierdził: "jeżeli patent chroni nowe zastosowanie terapeutyczne znanego składnika aktywnego, który był już sprzedawany w postaci stosowanego u ludzi lub weterynaryjnego produktu leczniczego o innych wskazaniach terapeutycznych, chronionego lub niechronionego wcześniejszym patentem, wówczas wprowadzenie na rynek nowego produktu leczniczego komercjalizującego nowe zastosowanie terapeutyczne tego samego składnika aktywnego, który jest chroniony przez nowy patent może uprawnić jego właściciela do uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego, którego zakres ochrony w każdym razie nie może objąć składnika aktywnego jako takiego, lecz jedynie nowe użycie owego produktu.". Zdaniem NSA, w sytuacji kolejnych zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu jako produktu leczniczego, należy najpierw ustalić, czy zezwolenia te dotyczą tego samego produktu. W przypadku pozytywnej odpowiedzi, winno się ustalić zakres ochrony patentu podstawowego, czy obejmuje ono zastosowanie, a jeżeli tak, to jakie. Analiza ewentualnego nowego zastosowania produktu wymagana jest dopiero wówczas, gdy ustalono, że patent podstawowy dotyczył i nowego zastosowania. Jak bowiem zauważył TSUE w cytowanym pkt 25 wyroku C-130/11, DPO na nowe zastosowanie terapeutyczne tego samego składnika aktywnego, który jest chroniony przez nowy patent, nie może obejmować zakresem ochrony składnika aktywnego jako takiego, lecz jedynie nowe użycie owego produktu. Wąskie rozumienie tego wyjątku potwierdza wyrok TSUE z 21 marca 2019 r. w sprawie C-443/17 (sprawa A. B. LLC, opubl: curia.europa.eu) mówiący, że art. 3 lit. d) rozporządzenia 469/2009 w zw. z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3 lit. b) wspomnianego rozporządzenia, powołane na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dotyczącego nowej postaci znanego aktywnego składnika, nie może zostać uznane za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu jako produktu leczniczego, gdy ten aktywny składnik był już jako taki przedmiotem takiego pozwolenia. Mając powyższe na uwadze Sąd uznał, że skarga nie jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu uzasadniającym jej uchylenie. W rozpoznawanej sprawie Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że organ nie dopuścił się uchybień procesowych, przypisanych przez Sąd I instancji. W związku z tym Sąd ponownie rozpoznając sprawę uznał, że stan faktyczny został ustalony przez Urząd Patentowy w sposób prawidłowy, a mianowicie, że substancja aktywna mizoprostol była już przedmiotem wcześniejszych zezwoleń na obrót produktem leczniczym. Chodzi o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu leku CYTOTEC zawierające substancję aktywną – mizoprostol, wydane przed 30 stycznia 2014 r., czy przed datą, kiedy zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Misodel w postaci: system terapeutyczny dopochwowy, 200 mikrogramów. W tej sytuacji skoro substancja aktywna mizoprostol była już przedmiotem wcześniejszych zezwoleń na obrót produktem leczniczym, zatem nie został spełniony warunek, o którym mowa w art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009. Zdaniem Sądu Urząd Patentowy zasadnie przyjął, że odmowa udzielenia dodatkowego prawa ochronnego pozostaje w zgodzie z art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009, gdyż ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym wskazane we wniosku nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Sąd podzielił interpretację art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009 przeprowadzoną przez Urząd Patentowy na tle prawidłowo ustalonego stanu faktycznego sprawy. Zgodnie z art. 13 ust. 1 Rozporządzenia 469/2009 świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszony o okres pięciu lat, pokazuje istotę dodatkowego świadectwa ochronnego. Jest nią przedłużenie ochrony patentowej w celu zrekompensowania czasu jaki upłynął pomiędzy zgłoszeniem patentu a uzyskaniem zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu. Art. 2 stanowi, że każdy produkt chroniony patentem (....) może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu. Warunkiem wydania świadectwa, o czym już była mowa, jest chronienie produktu patentem podstawowym pozostającym w mocy w dniu złożenia wniosku o wydanie świadectwa. Ochrona dodatkowa może być zatem udzielona w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym. Inaczej mówiąc, na to tylko może być udzielone dodatkowe świadectwo ochronne, co jest objęte patentem podstawowym. Ochrona ta może być udzielona na ten tylko produkt (objęty patentem podstawowym), który objęty jest zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym. Zatem ochrona dodatkowa może być udzielona na ten aktywny składnik produktu leczniczego lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego, które są objęte patentem podstawowym. Dodatkowe świadectwo ochronne przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego. Instytucja dodatkowego świadectwa ochronnego nie służy bowiem do rozszerzenia ochrony patentowej na inne jeszcze składniki, a jedynie do przedłużenia istniejącej już ochrony o dodatkowy okres, o ile opatentowany produkt stał się produktem leczniczym. W sytuacji, kiedy produkt leczniczy składa się z produktu chronionego patentem oraz z innych jeszcze aktywnych składników, dodatkowe świadectwo ochronne może być wydane tylko co do składników aktywnych objętych patentem, nie zaś do wszystkich składników aktywnych produktu leczniczego, ani też co do produktu leczniczego jako całości (składającej się ze składników aktywnych objętych patentem i nie objętych patentem). Dodatkowe prawo ochronne nie może być udzielone na produkt leczniczy łączący rozwiązanie objęte patentem i inne dodatkowe elementy stanowiące składniki aktywne produktu leczniczego, może być natomiast udzielone w odniesieniu do aktywnego składnika produktu leczniczego (lub mieszaniny składników aktywnych), który to składnik (mieszanina) jest objęty patentem podstawowym.( tak w wyroku WSA w Warszawie z 20 stycznia 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 1224/16) Jak wynika z akt administracyjnych, wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na patent podstawowy dotyczył udzielenia dodatkowego prawa ochronnego do patentu podstawowego [...] na wynalazek pt. "stabilizowana kompozycja prostaglandyny" na produkt leczniczy, system dopochwowy Misoprostolum 200 mikrogramów, występujący pod nazwą handlową Misodel. Ma zatem rację Urząd Patentowy twierdząc, że faktycznie przedmiotem wniosku był "produkt leczniczy", a nie "produkt" określony w art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009. Po drugie, Sąd podzielił stanowisko organu, że z analizy treści wszystkich zastrzeżeń patentowych patentu podstawowego wynika, że żadne z zawartych tam zastrzeżeń nie dotyczy zastosowania. Urząd Patentowy stwierdził, że jak wynika z analizy treści tych zastrzeżeń patentowych patentu podstawowego zastrzeżenia 1-13 dotyczą sposobu stabilizacji mizoprostolu w farmaceutycznym urządzeniu dostarczającym, zastrzeżenia 14-25 dotyczą farmaceutycznego urządzenia dostarczającego zawierającego mizoprostol w hydrożelu poliuretanowym, a zastrzeżenia 26-29 dotyczą farmaceutycznego urządzenia dostarczającego otrzymanego sposobem określonym w tych zastrzeżeniach. Tak więc żadne z zastrzeżeń patentowych patentu podstawowego nie chroni zastosowania dopuszczonego już wcześniej do obrotu mizoprostolu.(por. str. 4 zaskarżonej decyzji) W związku z tym trafnie organ uznał, że w rzeczywistości zastrzeżenia patentowe patentu podstawowego chronią nową postać leku i sposób stabilizacji substancji aktywnej zawartej w tej postaci leku. Natomiast wyrok w sprawie C-130/11 (Neurim) wydano w sytuacji, gdy w treści zastrzeżeń patentowych w sposób jednoznaczny wskazano zastosowanie zastrzeganego preparatu farmaceutycznego. W niniejszej sprawie nie został zatem spełniony warunek wskazany w wyroku w sprawie C-130/11, ponieważ patent podstawowy nie chroni żadnego zastosowania. Natomiast Skarżąca uważa, że system dopochwowy o nazwie Misodel stanowi nową postać leku, a nie - nowe zastosowanie znanej substancji, podczas gdy przedmiotem wniosku nie jest substancja aktywna per se, a jej nowe zastosowanie, w postaci systemu dopochwowego o kontrolowanym uwalnianiu mizoprostolu, do wywoływania porodu. Zdaniem Skarżącej przez nowe zastosowanie należy również rozumieć nowy sposób dawkowania, jak też nowy sposób podania znanej substancji. Z tego względu bezspornym winno pozostawać, że przedmiotem spornego patentu podstawowego jest zarówno nowa postać znanej substancji (system dopochwowy o kontrolowanym uwalnianiu w precyzyjnie dostarczonym miejscu),ale także stricte nowe zastosowanie odpowiednio ustabilizowanego i zaaplikowanego mizoprostolu w hydrożelu poliuretanowym, w celu kontrolowanego wywołania porodu. Tymczasem w odpowiedzi na skargę organ stwierdził, że dopiero w niniejszej skardze zostało wskazane, że w sprawie strona ubiega się o DPO na nowe zastosowanie mizoprostolu. Organ podkreślił, że na żadnym etapie rozpatrywania niniejszego wniosku, ani na etapie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Skarżąca nie wskazała, że chciałaby zmienić tytuł wniosku w taki sposób, aby dotyczył on zastosowania mizoprostolu. We wniosku, złożonym dnia 4 kwietnia 2014 r., Skarżąca określiła produkt jako "system dopochwowy Misoprostolum 200 mikrogramów", w podsumowaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z dnia 31 sierpnia 2015 r. wnosiła o "(...) uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i rozstrzygnięcie w tym zakresie co do istoty sprawy poprzez udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktu o nazwie mizoprostol (Misodel)". W tym stanie rzeczy te "nowe" okoliczności, które strona podniosła dopiero w skardze nie mogły być siłą rzeczy brane pod uwagę przez organ przy wydawaniu zaskarżonej decyzji. Jednocześnie, granice rozpoznania wojewódzkiego sądu administracyjnego określa sprawa administracyjna będąca przedmiotem zaskarżenia. Tak więc badając legalność zaskarżonej decyzji sąd administracyjny powraca do materialnego stosunku administracyjnoprawnego, który stanowił przesłankę wszczęcia i prowadzenia postępowania administracyjnego oraz wydania decyzji.( wyrok NSA, sygn. akt II GSK 966/13). Sąd podzielił stanowisko organu, że po pierwsze patent podstawowy musi chronić to nowe zastosowanie, zaś po drugie, że DPO nie może objąć składnika aktywnego jako takiego. Ponadto pojęcie nowe zastosowanie nie może być rozumiane jako nowa postać produktu leczniczego np. kapsułki zamiast tabletek. W konsekwencji zasadnie Urząd zwrócił uwagę, że wbrew sugestiom Skarżącej, patent podstawowy nie chroni nowego zastosowania medycznego, tylko nową postać leku. Zastrzeżenia patentowe patentu podstawowego nie zawierają żadnego odniesienia do akcji wywoływania porodu. Stanowisko to podzielił Naczelny Sąd Administracyjny uznając, że organ w zaskarżonej decyzji analizował zakres ochrony patentu podstawowego w sposób szczegółowy i doszedł do konkluzji, że patent ten nie chroni żadnego zastosowania, a jedynie nową postać leku i sposób stabilizacji substancji aktywnej zawartej w tej postaci leku (s. 3-4, 6 zaskarżonej decyzji). Dlatego Urząd Patentowy słusznie uznał, że nie zachodzi wyjątek objęty wyrokiem TSUE w sprawie C-130/11. Oznacza to, że zarzuty skargi dotyczące naruszenia prawa materialnego nie są usprawiedliwione bowiem Urząd Patentowy właściwie zinterpretował przepisy prawa mające zastosowanie w rozpoznawanej sprawie w odniesieniu do ustalonego stanu faktycznego. W szczególności organ słusznie uznał, że nie zostały spełnione warunki określone w art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009 i DPO nie mogło być wydane na podstawie złożonego przez Skarżącą wniosku. Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść skarżonego rozstrzygnięcia, które ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.