VI SA/Wa 1154/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędziowie Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Protokolant Aneta Stefaniak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 października 2009 r. sprawy ze skargi J. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego J. W. kwotę 757 (siedemset pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Zaskarżoną decyzją z dnia [...] kwietnia 2009 r., Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku J. W. o ponowne rozpatrzenie sprawy, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] lutego 2009 r. odmawiającą wydania pozwolenia na obrót preparatem biobójczym. W uzasadnieniu swojego stanowiska Minister Zdrowia, wyjaśnił, iż jak wynika z przedstawionej przez zainteresowanego dokumentacji (badania skuteczności produktu) płynny preparat owadobójczy typu "spot-on" F. służy do zwalczania inwazji pcheł oraz zapobieganiu ich reinwazji. Zgodnie ze stanowiskiem wyrażonym w literaturze (Parazytologia i parazytozy Gudłach, Radzikowski Państwowe Wydawnictwo Rolnicze i Leśne, Warszawa 2004) inwazja pcheł jak również kleszczy jest chorobą leczoną przez stosowanie insektycydów. Przywołując definicję produktu leczniczego zawartą w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne organ stwierdził, iż produkt objęty wnioskiem jest produktem leczniczym, a zatem w myśl art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych nie stosuje się do niego przepisów tejże ustawy. Zgodnie z opinią Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, będącej organem opiniodawczo-doradczym, w skład której wchodzą przedstawiciele nauk medycznych, weterynaryjnych, odpowiednich specjalności medycznych i weterynaryjnych oraz farmaceutycznych, a także przedstawicielami nauk przyrodniczych i chemicznych, produkty zawierające jako substancję czynną permetrynę, stosowane bezpośrednio na skórę i przeznaczane do zwalczania pasożytów zewnętrznych podlegają rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne. Zdaniem Ministra, fakt włączenia substancji czynnej permetryny do drugiej fazy oceny substancji czynnych, o której mowa w Rozporządzeniu Komisji (WE) Nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniającym Rozporządzenie (WE) Nr 1896/2000 (Dz. Urz. UE L 307 z 24 listopada 2003 r., str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 178 z 9 lipca 2005 r., str. 1), nie jest wystarczającym argumentem, by przedmiotowy produkt można było uznać za produkt biobójczy. Organ nie podzielił stanowiska zainteresowanego, iż uznanie zgłoszonego preparatu za produkt leczniczy jest niezgodne z pkt 2.1.2.6. Dyrektywy 98/8/EC, gdyż punkt ten dotyczy środków stosowanych przeciwko muchom. Zgodnie z klasyfikacją produktów zawartą w Dyrektywie 98/8/EC środki przeciwko pasożytom zewnętrznym do stosowania dla psów, powodujące efekt zgonu pasożytów zewnętrznych (mogących powodować bezpośrednio schorzenia, np. alergiczne zapalenia skóry po ukąszeniu pcheł lub być wektorami chorób, np. kleszcze mogą powodować zarażenie zwierzęcia krętkami "Borrelia spp" lub pierwotniakami "Babesia spp") są uznawane i dopuszczane do obrotu jako produkty lecznicze weterynaryjne. W ocenie organu, zwalczanie pasożytów będących nosicielami chorób stanowi działanie profilaktyczne. Tym samym przedmiotowy produkt spełnia kryteria definicji leku weterynaryjnego zawartej w art. 1 pkt 2 Dyrektywy 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Europy. Minister wskazał także, iż z ulotki informacyjnej wynika, że preparat rozprzestrzenia się na skórze za pośrednictwem filmu lipidowego, który reguluje procesy wchłaniania i przenikania do skóry substancji rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczach. Na potwierdzenie swojego stanowiska organ powołał się na wytyczne uzgodnione pomiędzy służbami Komisji Europejskiej a organami kompetentnymi Państw Członkowskich dotyczące Dyrektywy produktów biobójczych 98/8/WE i Dyrektywy produktów leczniczych 2001/83/WE i dyrektywy produktów leczniczych weterynaryjnych 2001/82/WE, które kwalifikują tego typu produkty jako lecznicze. Organ nie podzielił zarzutu, że inny podmiot uzyskał zgodę na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego tę samą substancję czynną. Wskazał, iż z art. 54 ustawy o produktach biobójczych wynika jakie dokumenty, dane naukowe oraz oświadczenia podmiotu odpowiedzialnego są uwzględniane przy wydawaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Zdaniem Ministra Zdrowia, każde postępowanie o wydanie takiego pozwolenia jest indywidualne, zatem kwestie będące albo przedmiotem innych postępowań, albo dotyczące innych produktów, które mogą ewentualnie być przedmiotem obrotu, nie są okolicznościami, które mogłyby przesądzić o wydaniu decyzji pozytywnej w niniejszej sprawie. Organ dodał, iż przed nowelizacją ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych możliwość prawidłowej klasyfikacji produktu była ograniczona. W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie J. W. [...], zwany dalej skarżącym, wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej i zasądzenie kosztów postępowania. Zaskarżonej decyzji zarzucił naruszenie prawa materialnego tj. art. 54 oraz art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (tj. Dz. U. z 2007 r., Nr 39, poz. 252 ze zm.) poprzez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie w wyniku czego organ przyjął, że produkt owadobójczy typu "spot-on" F. służący do zwalczania pcheł nie jest produktem biobójczym lecz produktem leczniczym, art. 2 pkt 34 w związku z pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) w związku z art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych poprzez błędne zastosowanie polegające na przyjęciu, że do ww. produktu nie stosuje się ustawy o produktach biobójczych, podczas gdy wprost z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia (Dz. U. Nr 16, poz. 150) do grupy 18 i 19 zalicza się produkty do zwalczania owadów oraz produkty do odstraszania (repelenty) stosowane do zwalczania organizmów szkodliwych takich jak np. pchły, a także naruszenie prawa procesowego tj.: - art. 7 i 77 k.p.a. poprzez niewyjaśnienie w sposób dostateczny stanu faktycznego, niezebranie wyczerpującego materiału dowodowego w sprawie, - art. 107 § 3 k.p.a., art. 11 k.p.a. poprzez niewskazanie w uzasadnieniu decyzji dowodów, na których organ się oparł wydając rozstrzygnięcie, niewyjaśnienie stronie zasadności rozstrzygnięcia, - art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy wadliwej decyzji, - art. 6 i art. 8 k.p.a. w zw. z art. 32 ust. 1 Konstytucji RP, poprzez wydanie przez ten sam organ, w zbieżnym stanie faktycznym, całkowicie odmiennych decyzji. W uzasadnieniu skargi skarżący podniósł m.in., iż opinia Komisji do Spraw Produktów Leczniczych nie może stanowić dowodu w rozumieniu przepisów k.p.a., albowiem nie wiadomo czy osoby ją sporządzające posiadają specjalistyczną wiedzę, nie wiadomo czy dotyczy ona preparatu objętego wnioskiem, a co więcej nie zawiera uzasadnienia i została wydana bez podstawy prawnej przez gremium nie posiadające kompetencji doradczych czy opiniodawczych w niniejszym postępowaniu. Powołana przez organ literatura nie wskazuje wprost, że inwazja pcheł jest chorobą, nadto inwazja pcheł nie jest wymieniona w żadnym urzędowym wykazie chorób. W ocenie skarżącego organ nie wykazał, iż preparat jest produktem leczniczym weterynaryjnym w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Nie wyjaśnił także z jakiego powodu sporny preparat nie mieści się w grupie 18 i 19 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 września 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych. Dodatkowym argumentem przemawiającym za twierdzeniem, iż preparat spełnia przesłanki produktu biobójczego w rozumieniu art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych jest, zdaniem skarżącego, fakt, iż zastosowana w nim substancja czynna permetryna ujęta jest w załączniku nr 2 Rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. znowelizowanym Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1048/2005, nr 1849/2006 oraz nr 1451/2007 jako przeznaczona do stosowania w preparatach biobójczych m.in. z grupy 18. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał dotychczasowe stanowisko oraz wniósł o jej oddalenie. Dodał, iż użycie sformułowań "przed leczeniem", "po leczeniu", czy "u zwierząt leczonych testowanymi preparatami" przez ekspertów Zakładu Parazytologii i Chorób Inwazyjnych Państwowego Instytutu Weterynaryjnego w Puławach, którzy wykonali badania owadobójcze przedmiotowego produktu, potwierdza trafność klasyfikacji zgłoszonego produktu jako produkt leczniczy weterynaryjny. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga zasługuje na uwzględnienie albowiem zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów prawa procesowego w stopniu mogącym mieć wpływ na rozstrzygnięcie. Definicję legalną środka biobójczego, zawiera art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych, zgodnie z którym za produkt biobójczy uważa się substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczonych do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych, przez działanie chemiczne lub biologiczne. Przy czym w art. 2 pkt 1 ustawy o środkach biobójczych zawarto zastrzeżenie, że przepisów tej ustawy nie stosuje się do produktów leczniczych. W myśl art. 2 pkt 34 Prawa farmaceutycznego produktem leczniczym weterynaryjnym jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt. Natomiast za produkt leczniczy uważa się substancję lub mieszaninę substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego (art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego). Podnieść należy, że w art. 3a - dodanym na mocy art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. (Dz. U. Nr 75 poz. 492) zmieniającej Prawo farmaceutyczne z dniem 1 maja 2007 r. wskazano, iż do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. Kwestią zasadniczą w niniejszej sprawie, przesądzającą o charakterze płynnego preparatu "spot-on" F. jako o środku biobójczym, bądź weterynaryjnym produkcie leczniczym jest zatem jednoznaczne ustalenie, czy substancja czynna – premetryna - powoduje modyfikacje fizjologiczne w organizmie zwierzęcia. W ocenie Sądu w składzie rozpoznającym sprawę, organ nie wyjaśnił w sposób nie budzący wątpliwości, iż wskazana substancja takie modyfikacje wywołuje. Na wstępie stwierdzić należy, iż uchwała Komisji do Spraw Produktów Leczniczych pełniącej funkcje opiniodawczo-doradcze przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w skład której, zgodnie z przepisami ww. ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 209, poz. 1782), wchodzą osoby posiadające wiedzę fachową w omawianej dziedzinie, nie ma wprawdzie mocy wiążącej jednakże powinna być oceniona przez organ jako dowód w sprawie. Mogłaby bowiem stanowić rodzaj opinii biegłego. Należy też podkreślić, że zgodnie z treścią art. 75 § 1 k.p.a., jako dowód należy dopuścić wszystko co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W zdaniu drugim tego przepisu ustawodawca wymienia środki dowodowe takie jak dokumenty, opinie biegłych, zeznania świadków jedynie przykładowo. Nie jest to wyliczenie wyczerpujące. A zatem uchwała Komisji do Spraw Produktów Leczniczych z dnia 14 grudnia 2006 r. mogła stanowić dowód w niniejszej sprawie, który winien być, zgodnie z art. 80 k.p.a., poddany ocenie przez organ administracji. Wprawdzie z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, że organ dał wiarę treści ww. opinii jednakże, w ocenie Sądu, ocena ta jest przedwczesna. Należy wszak zwrócić uwagę, że uchwała ta ogranicza się jedynie do stwierdzenia, że "preparaty zawierające substancję czynną dianizon, permetrynę i fipronil stosowane bezpośrednio na skórę zwierząt (...) winny podlegać rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne albowiem podlegają definicji tego produktu". Komisja nie przedstawiła żadnych merytorycznych argumentów, potwierdzonych np. wynikami badań, które uzasadniałyby prawidłowość przyjętej przez nią tezy, ani też kryteriów jakimi kierowali się jej członkowie formułując opinię tej treści. Tym samym opinia ta nie przemawia jednoznacznie za tym, że sporny produkt spełnia warunki określone w art. 3 ust. 32 i 34 Prawa farmaceutycznego. Sąd w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę w pełni podziela stanowisko Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zawarte w wyroku z dnia 14 lutego 2007 r. w sprawie VIII SA/Wa 74/07 (LEX nr 372531) wskazujące, iż organ nie może ograniczyć się do powołania na konkluzję zawartą w opinii rzeczoznawcy, lecz obowiązany jest sprawdzić, na jakich przesłankach biegły tę konkluzję oparł i skontrolować prawidłowość tego rozumowania. Należy także zauważyć, iż - jak wynika z art. 8 ust. 1a pkt 4 Prawa farmaceutycznego - możliwość zasięgnięcia opinii Komisji dotyczy postępowania w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktem leczniczym. Organ winien mieć na uwadze, że wniosek skarżącego został złożony w oparciu o przepisy ustawy o środkach biobójczych, która nie zawiera analogicznego uregulowania, jak również nie odsyła do Prawa farmaceutycznego w tym zakresie. Ponadto, płynny preparat owadobójczy typu "spot-on" F. został zgłoszony w grupie produktowej 18 i 19 zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 września 2003 r. (Dz. U. Nr 16 poz. 150). Jak wynika bowiem z badań Państwowego Instytutu Weterynarii w Puławach, podstawową funkcją preparatu jest niszczenie pasożytów (działanie letalne), przy czym posiada on również działanie odstraszające (repelentne). Organ nie wyjaśnił z jakiego powodu, w jego ocenie, sporny preparat nie mieści się we wskazanych wyżej grupach. Potwierdzeniem stanowiska organu nie może być także użycie przez ekspertów Z., sformułowań "przed leczeniem", "po leczeniu", czy "u zwierząt leczonych testowanymi preparatami". Zauważyć należy, iż Sąd nie ocenia trafności argumentów organu zawartych w odpowiedzi na skargę. W tym zakresie Sąd w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę podzielił pogląd reprezentowany w wyroku tut. Sądu z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie V SA/Wa 2905/05 (LEX nr 209713), iż próba uzasadnienia wydanej decyzji w piśmie procesowym, jakim jest odpowiedź na skargę, złożonym po zakończeniu postępowania administracyjnego, nie może zastąpić uzasadnienia rozstrzygnięcia określonego w art. 107 § 3 k.p.a. Pismo procesowe nie może "uzupełniać" zaskarżonej decyzji przez zamieszczenie w nim rozważań i ocen, które winny zostać zawarte w uzasadnieniu faktycznym i prawnym tej decyzji. W odpowiedzi na skargę organ orzekający winien odnieść się do podniesionych w niej zarzutów, a nie dokonywać brakujących ustaleń. W świetle powyższego, stanowisko organu ocenić należy jako dowolne i co najmniej przedwczesne. W ocenie Sądu, przy uwzględnieniu specyfiki niniejszej sprawy oraz złożoności problemu, organ winien rozważyć możliwość powołania biegłego, gdyż niewątpliwie jednoznaczne wyjaśnienie, czy premetryna modyfikuje fizjologiczne funkcje organizmu zwierzęcego wymaga wiadomości fachowych. Zwrócić również należy uwagę, iż organ, który jak wspomniano, samodzielnie ocenia okoliczności sprawy, rozstrzyga także jakie dowody powinny być przez niego w sprawie przeprowadzone (oczywiście pod warunkiem ich zgodności z prawem). Jak bowiem wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 22 kwietnia 2009 r. sygn. akt II GSK 878/08 "....W tym zakresie organ administracyjny decyduje także jakich wiadomości specjalnych nie posiada i w związku z tym potrzebuje skorzystać z dowodu z opinii biegłego". Niejako na marginesie należy zauważyć, iż takie stanowisko organu w sprawie charakteru zgłoszonego preparatu mogłoby zaważyć w przyszłości na konieczności zarejestrowania go jako leku weterynaryjnego. Reasumując powyższe rozważania uznać należy, iż Minister Zdrowia nie rozpoznał sprawy w sposób wszechstronny i wyczerpujący, a tym samym naruszył art. 7, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 k.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Biorąc pod uwagę konieczność ponownego przeprowadzenia postępowania administracyjnego Sąd nie odniósł się do pozostałych zarzutów podniesionych w skardze uznając, iż zajmowanie stanowiska odnośnie trafności rozstrzygnięcia zawartego w uchylonej decyzji jest przedwczesne. Rozpoznając ponownie sprawę - na podstawie art. 127 § 3 k.p.a. - organ weźmie pod uwagę ocenę prawną przedstawioną wyżej. W konsekwencji obowiązkiem organu będzie ocena czy F. spełnia - ponad wszelką wątpliwość - definicję środka leczniczego weterynaryjnego. Dla prawidłowej oceny okoliczności mających priorytetowe znaczenie dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy organ rozważy uzupełnienie materiału dowodowego, odniesie się do wszystkich okoliczności faktycznych i całego materiału dowodowego, który zgromadzi w sprawie, by następnie na jego podstawie podjąć decyzję administracyjną prawidłowo uzasadnioną o przekonywującej treści. Mając wszystkie powyższe względy na uwadze Sąd na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł, jak w sentencji orzeczenia. Rozstrzygnięcie w kwestii wykonalności zostało wydane na zasadzie art. 152 p.p.s.a., zaś o zwrocie kosztów postępowania w oparciu o art. 200 p.p.s.a.