VI SA/Wa 1199/25

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie: Sędzia WSA Honorata Łopianowska (spr.) Asesor WSA Iwona Kozłowska Protokolant st. ref. Katarzyna Mostowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 listopada 2025 r. sprawy ze skargi [...] S.A. z siedzibą w [...], Szwajcaria na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 6 lutego 2025 r. nr [...] w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego oddala skargę Zaskarżoną decyzją z [...] lutego 2025 r. nr [...] Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: "UPRP", "organ"), podstawie artykułu 3 lit. d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. UE. L 152 z 16.06.2009, dalej: "rozporządzenie nr 469/2009") oraz na podstawie art. 245 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 755 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2023 r. poz. 1170), po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczącego decyzji Urzędu Patentowego RP z [...] lutego 2023 r. o odmowie A. S.A. z siedzibą w A., Szwajcaria (dalej: "strona skarżąca", "spółka", "Skarżąca") odmawiającej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu określonego jako kladrybina, utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję. Do wydania powyższych decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym. W dniu [...] lutego 2018 r. Skarżąca wystąpiła z wnioskiem o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktu określonego jako "[...]" (numer patentu podstawowego [...]), wskazując w tym wniosku, że pierwsze zezwolenie na wprowadzenie na rynek Unii Europejskiej miało miejsce [...] sierpnia 2017 r. decyzją Komisji Europejskiej [...]. Skarżąca podała we wniosku, że: "kladrybina (cladribine, INN) – analog deoksyadenozy, lek cytostatyczny należący do grupy antymetabolitów purynowych – została wymieniona w zastrz. niezależnym 1 ww. patentu [...], jako składnik czynny stałej kompozycji farmaceutycznej i do podawania doustnego, zawierającej oprócz kladrybiny cyklodekstrynę, przy czym substancje te mają postać kompleksu. Ponadto, zastrz. niezależne 13 dotyczy zastosowania ww. kompleksu kladrybiny i cyklodekstryny do podawania w leczeniu między innymi stwardnienia rozsianego (zgodnie z zastrz. 15). Tak więc, wskazanych w niniejszym wniosku patent [...] stanowi patent podstawowy na potrzeby procedury uzyskania dodatkowego prawa ochronnego. Powołane we wniosku o zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek Unii Europejskiej [...] dotyczy kladrybiny w postaci tabletek do podawania doustnego do leczenia stwardnienia rozsianego, przy czym tabletka zawiera cyklodekstrynę. W załączniku 1 (Charakterystyka Produktu Leczniczego), zezwolenia [...] wskazano, że tabletka kladrybiny zawiera 2-hydroksypropylo-β-cyklodekstrynę, co jest zgodne np. z zastrz. 17 patentu podstawowego [...]" (k. 15 akt post. adm.). Skarżąca załączyła Decyzję Wykonawczą Komisji z [...] sierpnia 20217 r. przyznającą na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "[...] – kladrybina", wraz z załącznikiem nr 1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (k. 7 akt post. adm.), uzupełniając na wezwanie organu jego tłumaczenie (k. 19 akt post. adm., oraz ponownie – k. 139-161 akt post. adm.). Organ pismami z 18 maja 2018 r. (k. 24 akt post. adm.) oraz 8 października 2018 r. (k. 28 akt post. adm.) poinformował Skarżącą, że – na podstawie art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 – na produkt "kladrybina" nie może zostać udzielone dodatkowe prawo ochronne, z uwagi na to, że nie spełnia on wymogów art. 3 lit. d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009, to jest wskazane we wniosku zezwolenie nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu "kladrybina" na rynek jako produktu leczniczego. Organ podał, że na rynek został już wcześniej wprowadzony produkt leczniczy zawierający kladrybinę, przykładowo objęty decyzją wykonawczą Komisji Europejskiej nr [...] z [...] kwietnia 2004 r. Skarżąca podjęła polemikę z tym stanowiskiem, a następnie wnioskiem z 20 marca 2019 r. zwróciła się o zawieszenie prowadzonego postępowania. Organ zawiesił postępowanie a następnie, na wniosek Skarżącej podjął je 4 kwietnia 2021 r. Decyzją z [...] lutego 2023 r. Urząd Patentowy RP odmówił Skarżącej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu określonego jako kladrybina. Organ uznał, że nie jest możliwe udzielenie dodatkowego prawa ochronnego z uwagi na fakt, że produkt będący przedmiotem wniosku nie spełnia wymogów art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009. W ocenie organu, złożone na poparcie wniosku zezwolenie nr [...] z [...] sierpnia 2017 r., wydane decyzją Komisji Europejskiej nr [...] dla produktu leczniczego o nazwie [...], nie stanowi pierwszego zezwolenia w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia 469/2009 oraz w świetle najnowszego, aktualnie obowiązującego orzecznictwa TSUE, przedstawionego w wyroku C-673/18 ([S.]), ponieważ produkt leczniczy zawierający kladrybinę był już wcześniej wprowadzony na rynek decyzją Komisji Europejskiej nr [...] z [...] kwietnia 2004 r., wydaną dla produktu leczniczego o nazwie [...]. W dniu 17 kwietnia 2023 r. Skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o uchylenie w całości ww. decyzji i wskazując w uzasadnieniu, że produkt będący przedmiotem wniosku dotyczy innego zastosowania niż wcześniej dopuszczone stosowanie kladrybiny. Zwróciła też uwagę, że wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego został złożony w czasie, w którym praktyka wynikająca z wyroku C-130/11 ([N.]) oraz wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie sygn. akt VI SA/WA 1878/13 umożliwiała uzyskanie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów dotyczących nowego wskazania medycznego. Skarżąca podkreśliła, że to właśnie te wyroki powinny być stosowane w sprawie. W dalszej części uzasadnienia spółka odniosła się do wyżej wspomnianego wyroku w sprawie [N.], wskazując, że Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że wcześniejsze zezwolenie dla tego samego składnika aktywnego może nie mieć zastosowania na mocy art. 3 lit. d) powołanego rozporządzenia nr 469/2009, jeśli dotyczy innego wskazania lub leczenia choroby u innego gatunku, a wniosek o dodatkowe prawo ochronne jest ograniczony do nowego zastosowania produktu w granicach przyznanych przez patent podstawowy. Skarżąca odwołała się też do wyroku TSUE w sprawie C-443/17 ([A.]) ze wskazaniem, że wydając to orzeczenie TSUE nie podważył ustaleń wynikających z wyroku w spr. [N.] w odniesieniu do nowych wskazań medycznych, a jedynie zakwestionował możliwość udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla nowych postaci (formulacji) składnika aktywnego. Skarżąca odniosła się także do wyroku w sprawie C-673/18 ([S.]), którym to TSUE miał jej zdaniem całkowicie zmienić orzeczenie w sprawie [N.], orzekając że art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie można uznać za pierwsze pozwolenie w rozumieniu tego przepisu, jeżeli dotyczy ono nowego zastosowania terapeutycznego składnika aktywnego lub mieszaniny składników aktywnych, które były już przedmiotem pozwolenia dla innego zastosowania terapeutycznego. W ocenie Skarżącej, TSUE zmieniając swoje stanowisko pozostawił krajowe organy ze sprzecznym z wyrokiem w spr. [S.] dorobkiem, wynikającym z własnej praktyki i orzecznictwa wypracowanego na gruncie wyroku w spr. [N.]. Przywołano wyżej wspomniany wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w którym Sąd w analogicznej – zdaniem Skarżącej – sprawie wyraził pogląd, że pozbawienie możliwości uzyskania dodatkowego prawa ochronnego w odniesieniu do nowego zastosowania znanej uprzednio substancji aktywnej, będącej składnikiem produktu leczniczego dopuszczonego uprzednio do obrotu, ale z innym zastosowaniem jest niezgodne z celem rozporządzenia 469/2009, jakim jest zapewnienie dostatecznej ochrony w celu zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji. Zdaniem Wnioskodawcy z ww. wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wynika, że orzeczenie w spr. [S.] przeczy celom rozporządzenia 469/2009. Wnioskodawca podnosił również, że działał w wyjątkowych okolicznościach, w których TSUE, określa swoją wykładnię art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 w wyroku w spr. [N.], nie zmienia jej w kolejnym orzeczeniu w spr. [A.], a następnie zmienia całkowicie swoje stanowisko, mimo że nie zmieniła się ani treść rozporządzenia ani jego cele. Przywołano również art. 315 ust. 3 ustawy Prawo własności przemysłowej, nakładający na UPRP wymóg oceny ustawowych warunków do udzielenia prawa zgodnie z przepisami obowiązującymi w dacie zgłoszenia. Strona skarżąca zarzuciła ponadto zaskarżonej decyzji, że z jej uzasadnienia nie wynika, dlaczego od początku postępowania w przedmiotowej sprawie Urząd odrzucał wykładnię art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, będącą następstwem wyroku w spr. [N.] i wskazań Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Podniosła także, że Urząd przyjął interpretację celów rozporządzenia nr 469/2009 z wyroku w spr. [S.] jak swoją, ale nie wyjaśnił, dlaczego uznał ją za bardziej właściwą niż interpretacje wcześniejsze, jak choćby ta wyrażona przez tutejszy sąd w wyroku sygn. akt VI SA/WA 1878/13. W ocenie spółki, organ powinien uznać, że skutki prawne wynikające z wyroku w spr. [S.] powinny mieć charakter ex nunc i nie powinny mieć zastosowania ex tunc do wniosków o wydanie dodatkowego prawa ochronnego, które były już w toku rozpatrywania w momencie wydania przez TSUE wyroku w spr. [S.]. Organ, działając w trybie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, w celu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i załatwienia sprawy przy czynnym udziale strony postępowania, w piśmie z 31 października 2023 r. (k. 81-85 akt post. adm.) poinformował Skarżącą, że przenalizował jej wyjaśnienia uznając, że nie są one przekonujące. Urząd poinformował Skarżącą, że podtrzymuje swoje stanowisko i wszystkie argumenty przedstawione w zaskarżonej decyzji, prowadzące do konkluzji, że udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na produkt będący przedmiotem wniosku – kladrybinę – nie jest możliwe z uwagi na niespełnienie wymogów art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009. W swojej odpowiedzi odniósł się do zarzutów i argumentów podniesionych przez spółkę. W piśmie z 7 marca 2024 r. (k. 89-131 akt post. adm.) Skarżąca przedstawiła dodatkowe argumenty i wyjaśnienia, ponownie podając, że wyrok TSUE w sprawie C-673/18 ([S.]) powinien być stosowany ze skutkiem ex nunc oraz że wynikające z niego wskazówki interpretacyjne nie mają zastosowania w niniejszej sprawie. Podniosła także, że kladrybina wykazuje nowy farmakologiczny, immunologiczny i metaboliczny sposób działania w zatwierdzonym leczeniu stwardnienia rozsianego i z tego względu stanowi ona nowy składnik aktywny w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009. Na poparcie tej Skarżąca argumentacji załączyła publikacje naukowe w języku angielskim (k. 89-125 akt post. adm.), które miałyby stanowić dowody taki skutek potwierdzające. W kolejnym piśmie – z 30 lipca 2024 r. (k. 136-137 akt post. adm.) organ ponownie odniósł się do stanowiska spółki, przedstawionego w ww. piśmie. Urząd zauważył, że argumenty dotyczące deklaratoryjnego charakteru orzeczeń TSUE nie zawierają żadnych nowych faktów ani dowodów, które mogłyby wpłynąć na zmianę stanowiska organu, a jedynie kwestionują dokonane przez Urząd ustalenia. Wskazał również, że zasadniczo są one jedynie powtórzeniem wcześniej rozpatrywanych kwestii i nie wnoszą nowych okoliczności do sprawy, w związku z czym poinformował, że stanowisko organu pozostaje w tym zakresie bez zmian. Dodatkowo Urząd zauważył, że jego stanowisko, dotyczące tego, że orzeczenia prejudycjalne TSUE mają charakter deklaratoryjny i wywołują skutki ex tunc nie jest odosobnione. Urząd wskazał, że krajowe urzędy patentowe państw członkowskich UE, które wcześniej nie podważały wyroku w sprawie [N.] i stosowały się do jego zaleceń (np. Wielka Brytania, Holandia), po rozważeniu analogicznych argumentów jak prezentowane w postępowaniu przed Urzędem Patentowym RP również uznały, że wyrok w sprawie [S.] powinien być stosowny ze skutkiem ex tunc. Urząd odniósł się także do argumentów dotyczących tego, że kladrybina stanowi nowy składnik aktywny w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009. Organ uznał te argumenty za nieprzekonujące i szczegółowo uzasadnił swoje stanowisko wskazując m.in. że TSUE w wyroku wydanym w spr. [S.] nie podzielił stanowiska rzecznika generalnego w tej sprawie G. P.; nie zdecydował się na dokonanie wykładni wyroku w sprawie [N.] a wręcz przeciwnie zdecydowanie się od tego wyroku zdystansował anulując go ze skutkiem ex tunc. Organ zwrócił również uwagę że swoje stanowisko TSUE potwierdził również w sprawie C-181/24, podkreślając w punkcie 31 uzasadnienia, że "bardzo często zdarza się, iż ten sam produkt uzyskuje z powodzeniem kilka PDO, w szczególności za każdym razem, gdy wprowadza się zmianę mającą wpływ na postać farmaceutyczną, dawkowanie, skład lub wskazania. Jednakże to pierwsze PDO produktu w państwie członkowskim, w którym wniosek został złożony, jest brane pod uwagę do celów wniosku dotyczącego rozporządzenia, zwłaszcza przy obliczaniu sześciomiesięcznego okresu, jakim dysponuje posiadacz patentu podstawowego na złożenie wniosku o wydanie DŚO. I tak, chociaż ten sam produkt może być przedmiotem kilku patentów i kilku PDO w jednym i tym samym państwie członkowskim, prawodawca Unii postanowił, że DŚO zostanie wydane dla tego produktu wyłącznie na podstawie jednego patentu i jednego PDO, a mianowicie chronologicznie pierwszego PDO wydanego w tym państwie członkowskim." (podkreślenia własne organu). W piśmie z 7 grudnia 2024 r. (k. 218-226 akt post. adm.) Skarżąca ponownie przedstawiła kolejne argumenty na okoliczność tego, że z orzeczenia w spr. [S.] można wywieść skutek ex nunc powołując na tę okoliczność wyrok TSUE z 27 marca 1980 r. w spr. D.. W piśmie tym Skarżąca podtrzymała wcześniejszą argumentację w odniesieniu do wymogu dotyczącego ochrony uzasadnionych oczekiwań. W tym kontekście spółka nawiązała do orzecznictwa Rozszerzonych Izb Odwoławczych EPO, przedstawiła chronologię zdarzeń w przedmiotowym postępowaniu oraz rozwój orzecznictwa ETS, omówiła rozwój kliniczny produktu [...], a także nawiązała do wyroku TSUE z 27 marca 1980 r. w sprawie C-61/79 (D.), który jej zdaniem uzasadnia stosowanie skutku ex nunc. Skarżąca podtrzymała także swoje stanowisko, zgodnie z którym stan faktyczny sprawy wyraźnie różni się od okoliczności opisanych w sprawie [S.], co sprawia, że nie powinien on mieć zastosowania w niniejszej sprawie. W sprawie, pismem z 30 września 2024 r. (k. 208 – 209 akt post. adm.) stanowisko przedstawiła także osoba trzecia w rozumieniu art. 44 ust. 1 ustawy Prawo własności przemysłowej, załączając tekst wyroku w spr. [A.] oraz charakterystykę produktu leczniczego [...]. W stanowisku wskazano, że wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu kladrybina nie spełnia wymogów art. 3 lit. c) oraz art. 3 lit. d rozporządzenia nr 469/2009, z uwagi na to, że: - Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej rozpatruje też inny wniosek o udzielenie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu kladrybina na podstawie patentu [...] (wniosek [...] złożony [...] lutego 2018 r.), zaś zgodnie z art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 kladrybina może być przedmiotem tylko jednego dodatkowego świadectwa ochronnego, a zatem oba wnioski nie mogą zostać jednocześnie uwzględnione, przy czym żaden z tych wniosków nie powinien zostać uwzględniony; - w wyroku w spr. [A.] TSUE potwierdził, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie będzie uważane za pierwsze pozwolenie na potrzeby art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, jeśli dotyczy nowej formulacji znanego już wcześniej składnika aktywnego, który był przedmiotem pozwolenia, a ponadto potwierdził, że zgodnie z art. 1 lit b) rozporządzenia nr 469/2009 "produkt" oznacza składnik aktywny lub kombinację składników aktywnych, a substancje, które nie mają wpływu na ten sam organizm nie są objęte pojęciem "składnika aktywnego" w rozumieniu art. 1 lit. b). Zwrócono uwagę, że produkt który został wskazany we wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego [...]® jest "[...] kladrybiny i cyklodekstryny", jednak faktycznym składnikiem aktywnym tego produktu jest tylko kladrybina a dodatek cyklodekstryny nie wywołuje działania terapeutycznego i jako taki powinien być uznawany za "substancję, które nie ma wpływu na sam organizm" a ponadto dla produktu kladrybina 30 grudnia 1994 r. wydano już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu [...] dla leku L. a [...] kwietnia 2004 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu [...] dla leku [...], przy czym kladrybina jest substancją czynną zawartą w obu tych produktach. Po ponownym przeanalizowaniu argumentów Skarżącej, Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej zaskarżoną decyzją z [...] lutego 2025 r. podtrzymał swoje stanowisko i wszystkie dotychczasowe ustalenia prowadzące do konkluzji, że udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na produkt będący przedmiotem wniosku – kladrybinę – nie jest możliwe z uwagi na niespełnienie wymogów art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009. W ocenie organu nie budzi wątpliwości, że w rozumieniu art. 3 lit. d) tego rozporządzenia, pierwszym zezwoleniem na obrót w Polsce produktem leczniczym zawierającym kladrybinę jest zezwolenie wydane dla produktu leczniczego [...] z [...] kwietnia 2004 r., a nie jak twierdzi Skarżąca – zezwolenie dla produktu leczniczego [...] z [...] sierpnia 2017 r. Organ stanął na stanowisku, że z literalnego brzmienia art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 jasno i jednoznacznie wynika, że świadectwo wydaje się, jeżeli zezwolenie powołane na poparcie wniosku stanowi pierwsze zezwolenie na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Zdaniem organu, takie stanowisko wynika również wprost z wyroku TSUE w sprawie C-673/18 ([S.]). Urząd Patentowy RP podkreślił również, że od samego początku uważał wyrok w sprawie [N.] za niejasny. Organ podał, że z wyroku tego nie wynikało w sposób jednoznaczny, że każde nowe wskazanie znanego produktu może być przedmiotem dodatkowego prawa ochronnego, dlatego też odmawiał udzielenia dodatkowego prawa ochronnego na produkty, które już wcześniej były dopuszczone do obrotu na podstawie innego, wcześniejszego zezwolenia a praktykę tę zakwestionował Wojewódzki Sąd Administracyjny w przywoływanym przez Skarżącą wyroku o sygn. akt VI SA/WA 1878/13. Organ zauważył, że wyrok ten został wydany w czasie, kiedy obowiązywała interpretacja przedstawiona w spr. [N.] i wprost się do tej interpretacji odwoływał. Organ zaakcentował, że kiedy pojawiło się orzeczenie w sprawie [S.], zgodne z początkowym stanowiskiem i praktyką Urzędu Patentowego RP, Urząd jeszcze bardziej utwierdził się w słuszności swojej pierwotnej praktyki. W ocenie UPRP wszystkie ustalone w sprawie okoliczności wyjaśniają, dlaczego należało odejść od wyroku w spr. [N.] i forsowanej tam celowościowej wykładni art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009; jest to też odpowiedź na wątpliwości spółki odnośnie tego, dlaczego od początku postępowania w przedmiotowej sprawie organ odrzucał wykładnię art. 3 lit. d) ww. rozporządzenia, będącą następstwem wyroku w spr. [N.] i wskazań Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie oraz dlaczego przyjął interpretację celów rozporządzenia nr 469/2009 z wyroku w spr. [S.], uznając ją za bardziej właściwą niż interpretacje wcześniejsze. Organ zaznaczył, że w przeciwieństwie do wyroku w spr. [N.], wyrok w sprawie [S.] jest jasny i jednoznaczny a okoliczność, że Skarżąca nie zgadza się z aktualnie obowiązującą interpretacją przesłanek wynikających z art. 3 lit. d) rozporządzenia i wolałaby, aby zastosowano inną interpretację tego przepisu, zgodną z wyrokiem w spr. [N.], nie ma znaczenia dla postępowania. Organ podkreślił, że wyroki wydane w trybie prejudycjalnym wiążą organy krajowe przy rozstrzyganiu sporu dotyczącego interpretacji prawa unijnego. Skarżąca, nie zgadzając się z rozstrzygnięciem organu, wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z [...] lutego 2025 r. zarzucając naruszenie: I. przepisów postępowania administracyjnego, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, to jest: 1. art. 77 § 1, 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024, poz. 572 z późn. zm. zwanej dalej k.p.a.) poprzez naruszenie obowiązku rozpatrzenia materiału dowodowego w sposób wyczerpujący i niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, co doprowadziło organ do błędnego uznania, że produkt będący przedmiotem wniosku nie spełnia wymogów art. 3 lit. d) rozporządzenia 469/2009; 2. art. 7 oraz art. 80 k.p.a. poprzez dowolną, a nie swobodną ocenę materiału dowodowego i zaniechanie wyjaśnienia okoliczności sprawy z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli, co doprowadziło organ do błędnego uznania, że produkt będący przedmiotem wniosku nie spełnia wymogów art. 3 lit. d) rozporządzenia; 3. art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania jego uczestników do władzy publicznej, w szczególności poprzez naruszenie zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań. II. przepisów prawa materialnego mające wpływ na wynik sprawy, tj. błędną wykładnię art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 polegającą na nieprawidłowym uznaniu, że powołane we wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu chronionego patentem nie jest pierwszym dopuszczeniem do obrotu w rozumieniu powołanego art. 3 lit. d). Wskazując na powyższe zarzuty strona Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania. Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie stwierdzając, że nie zasługuje ona na uwzględnienie i podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji. Kolejnym pismem, datowanym na 14 listopada 2025 r. Skarżąca podtrzymała zarzuty i polemiczne stanowisko wobec zaskarżonej decyzji, eksponując wymóg zbadania związku z patentem podstawowym w procesie badawczym w postępowaniu o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego; wskazując ponownie, że organ zaniechał zbadania czy i w jakim zakresie produkt jest chroniony patentem podstawowym; pominął też uniwersalny wskazówki wynikające z wyroku w spr. VI SA/Wa 1878/13. Skarżąca podniosła, że brak zastosowania wykładni z orzeczenia w sprawie [N.] stanowi wyraz arbitralnego działania organów skutkujący nieprawidłowym zastosowaniem prawa Unii Europejskiej, zakwestionowała także bezwzględną stosowalność wyroków TSUE. Skarżąca powtórzyła, że wyrok w sprawie [S.] powinien mieć skutek ex nunc a nie ex tunc, ponadto nie zgodziła się, że toczące się postępowanie w obcych jurysdykcjach nie mają znaczenia w sprawie wskazując ponownie, że lek [...] uzyskał dodatkowe prawa ochronne w Danii, Francji, we Włoszech, Austrii, Albanii, Hiszpanii, Szwecji, Szwajcarii, Bułgarii, na Cyprze, w Estonii, Grecji, Litwie, Luksemburgu, na Łotwie, Słowenii, w Rumunii, na Słowacji i w Estonii, czy w Bośni i Hercegowinie. Skarżąca wyraziła również wątpliwości co do poprawności konkluzji wyroku w sprawie [S.] i jego stosowalności w rozpoznawanej sprawie, powtarzając wcześniejsze zapatrywanie o naruszeniu zasady uzasadnionych oczekiwań i interesów w toku. Na rozprawie w dniu 27 listopada 2025 r. Strony podtrzymały prezentowane w postępowaniu stanowiska. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje. Uprawnienia wojewódzkich sądów administracyjnych, określone m.in. art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2492, z 2023 r. poz. 1615) oraz art. 3 § 1 ustawy p.p.s.a. sprowadzają się do kontroli działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, tj. kontroli zgodności zaskarżonego aktu z przepisami postępowania administracyjnego, a także prawidłowości zastosowania i wykładni norm prawa materialnego. Aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a - c p.p.s.a.), czy też stwierdzenie, że akt ten dotknięty jest wadą nieważności (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.). Sąd kontrolując zgodność z prawem zaskarżonej decyzji rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 p.p.s.a.) Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów stwierdzić należy, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w sposób uzasadniający jej uchylenie. Na wstępie wskazać należy, że rozpoznawana sprawa dotyczy dodatkowego prawa ochronnego. Przybliżając jego istotę wskazać należy, że ochrona patentowa udzielana jest – co do zasady – na 20 lat bez możliwości przedłużenia tego okresu (art. 63 ust. 3 ustawy Prawo własności przemysłowej). W stosunku do dwóch kategorii produktów – jako wyjątek – wprowadzono możliwość przedłużenia tej ochrony poprzez dodatkowe prawo ochronne (ang. Supplementary Protection Certificate). Możliwość uzyskania dodatkowego prawa ochronnego przewidziano w stosunku do dwóch kategorii wynalazków, tj.: produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin (art. 751 ustawy Prawo własności przemysłowej). Należy w tym miejscu podkreślić, że dodatkowe prawo ochronne wprawdzie przedłuża wyłączność płynącą z patentu w odniesieniu do danego rozwiązania technicznego, jednak od strony konstrukcji prawnej stanowi ono odrębne od patentu prawo podmiotowe. Dodatkowe prawo ochronne przedłuża wyłączność patentową w sensie gospodarczym (Adrian Niewęgłowski, Komentarz do art. 63 ustawy – Prawo własności przemysłowej, stan prawny na 1 maja 2015 r., publ. LEX). Dodatkowe prawo ochronne w zakresie produktów leczniczych reguluje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Do tego zagadnienia odnoszą się również odpowiednie postanowienia Traktatu Akcesyjnego. Procedura udzielania dodatkowego prawa ochronnego uregulowana jest zaś w ustawie Prawo własności przemysłowej oraz w – obowiązującym w okolicznościach faktycznych sprawy rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 9 września 2016 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (Dz.U. z 2016 r., poz. 1482). Artykuł 2 rozporządzenia nr 469/2009, zatytułowany "Zakres", stanowi, że każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE [...] lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [Dz.U. L 311, s. 1], może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu. Artykuł 3 wskazanego rozporządzenia, zatytułowany "Warunki uzyskania świadectwa", ma zaś następujące brzmienie: "Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku: a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy; b) wydane zostało [...] ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym; c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa; d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym". Artykuł 4 rozporządzenia (WE) nr 469/2009, zatytułowany "Przedmiot ochrony", stanowi, że w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa. Ochrona dodatkowa może być zatem udzielona w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym. Innymi słowy, na to tylko może być udzielone dodatkowe świadectwo ochronne, co jest objęte patentem podstawowym. Ochrona ta może być udzielona na ten tylko produkt (objęty patentem podstawowym), który objęty jest zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym. Zatem ochrona dodatkowa może być udzielona na ten aktywny składnik produktu leczniczego lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego, które są objęte patentem podstawowym. Dodatkowe świadectwo ochronne przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego. Instytucja dodatkowego świadectwa ochronnego nie służy bowiem do rozszerzenia ochrony patentowej na inne jeszcze składniki, a jedynie do przedłużenia istniejącej już ochrony o dodatkowy okres, o ile opatentowany produkt stał się produktem leczniczym. W sytuacji, kiedy produkt leczniczy składa się z produktu chronionego patentem oraz z innych jeszcze aktywnych składników, dodatkowe świadectwo ochronne może być wydane tylko co do składników aktywnych objętych patentem, nie zaś do wszystkich składników aktywnych produktu leczniczego, ani też co do produktu leczniczego jako kombinacji zagregowanej ze składników aktywnych objętych patentem i nie objętych patentem. Dodatkowe prawo ochronne nie może być udzielone na produkt leczniczy łączący rozwiązanie objęte patentem i inne dodatkowe komponenty stanowiące składniki aktywne produktu leczniczego, może być natomiast udzielone w odniesieniu do aktywnego składnika produktu leczniczego (lub mieszaniny składników aktywnych), który to składnik (mieszanina) jest objęty patentem podstawowym. Powyższe wynika z zawartej w art. 1 definicji produktu oraz produktu leczniczego. I tak, zgodnie z art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009, "produkt" oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego. Zgodnie zaś z art. 1 lit. a), powołanego rozporządzenia, pojęcie "produktu leczniczego" oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Rozporządzenie nr 469/2009 w jego preambule wskazuje cele i wartości, które przyświecają wprowadzeniu możliwości uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Podkreślono w niej, że w chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze (pkt 4 preambuły do rozporządzenia); sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji. (pkt 5 preambuły); istnieje ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich będą przenoszone do tych krajów, które przyznają większą ochronę. (pkt 6 preambuły). W pkt 7 preambuły do rozporządzenia 469/2009 zawarty został cel jej regulacji: na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Z tego względu niezbędne jest ustanowienie dodatkowego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót. Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym (pkt 8 preambuły do rozporządzenia). Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego 15-letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego (pkt 9 preambuły do rozporządzenia). Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu świadectwo nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót (pkt 10 preambuły do rozporządzenia). W świetle brzmienia art. 3 lit d) powołanego rozporządzenia nr 469/2009, udzielenie dodatkowego prawa ochronnego nie ma charakteru bezwarunkowego, determinowanego jedynie wolą uprawnionego podmiotu co do uzyskania dalszej ochrony produktu leczniczego. Przepis ten ma charakter wyjątku od ogólnej reguły temporalnego charakteru patentu, dającego ochronę przez określony przepisami okres, po upływie którego istnieje swoboda korzystania z danego rozwiązania. Przewidziany dla produktów leczniczych, wynikający z art. 3 rozporządzenia 469/2009 wyjątek w tym zakresie wymaga spełnienia przewidzianych w tym przepisie warunków. Z literalnego, nie pozostawiającego wątpliwości brzmienia art. 3 lit d) tego rozporządzenia wynika, że dodatkowe świadectwo ochronne wydaje się, jeżeli w dniu złożenia wniosku o jego wydanie istnieje wydane zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE zezwolenie na obrót produktem leczniczym i zezwolenie to jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Wynikające zaś z brzmienia art. 1 lit. b) rozporządzenia 469/2009 pojęcie produktu odnosi się – w myśl zawartej w art. 1 lit b) jego definicji – do aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników danego produktu leczniczego. Dla udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego kluczowe znaczenie ma zatem tożsamość produktu z tym, dla którego wcześniej udzielono zezwolenia na obrót. Wyeksponowane to zostało również w pkt 10 preambuły do rozporządzenia 469/2009, gdzie podkreślono, że "(...) świadectwo ochronne nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat. Udzielona dodatkowa ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót.". Na uwagę w tym miejscu zasługuje, że powyższy przepis akcentuje związek z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót, wskazuje też, że ten związek musi być nie jakikolwiek, lecz – ścisły – c o nie pozwala na doszukiwanie się bardziej elastycznych powiązań czy podobieństw. Dodatkowo, art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009, zatytułowany "Okres ważności świadectwa" eksponuje ponownie związek dodatkowego świadectwa ochronnego z pierwszym zezwoleniem na obrót produktem – przepis ten stanowi, że "Świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat". W powołanym przepisie podkreślono, że wynikająca z dodatkowego świadectwa ochronnego trwająca maksymalnie pięć lat ochrona liczona jest z uwzględnieniem daty pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie. Przytoczone wyżej przepisy rozporządzenia nr 469/2009 pozwalają zatem na uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla posiadanego patentu dotyczącego produktu leczniczego, pod warunkiem jednak, że wynikająca z niego ochrona odnosi się do pierwszego zezwolenia na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Istnienie innego, wcześniejszego zezwolenia na obrót danym produktem leczniczym wyklucza uzyskanie dla tego produktu dodatkowego świadectwa ochronnego. Wyjątek od tej, eksponowanej w rozporządzeniu nr 469/2009 zasady, dotyczący odmiennego zastosowania leczniczego u ludzi produktu, dla którego uprzednio uzyskano zezwolenie na obrót dla weterynaryjnego produktu leczniczego, wypracowany został w wyroku z 19 lipca 2012 r. w sprawie [N.] P., w którym Trybunał Sprawiedliwości UE wyraził stanowisko, że: 1) Przepisy art. 3 i 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych powinny być interpretowane w ten sposób, że w przypadku takim jak przed sądem krajowym samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. 2) Artykuł 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 powinien być interpretowany w ten sposób, że odnosi się on również do zezwolenia na obrót produktem objętym zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. 3) Odpowiedzi na poprzednie pytania prejudycjalne nie byłyby odmienne, gdyby – w sytuacji takiej jak w sprawie przed sądem krajowym, w której ten sam składnik aktywny jest zawarty w dwóch produktach leczniczych, które kolejno uzyskały zezwolenia na obrót – drugie zezwolenie na obrót wymagało złożenia kompletnego wniosku zgodnie z art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego do produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub gdyby produkt objęty pierwszym zezwoleniem na obrót odpowiednim produktem leczniczym był objęty zakresem ochrony innego patentu należącego do innego podmiotu niż podmiot składający wniosek o dodatkowe świadectwo ochronne. Podkreślenia zatem wymaga, że w analizowanym wyroku w spr. [N.] TSUE zrelatywizował odstąpienie od ścisłej wykładni art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 do szczególnej sytuacji, takiej jaka miała miejsce w rozpatrywanej wówczas sprawie. TSUE zaakcentował więc okoliczności rozpatrywanej wówczas sprawy, wskazując w dokonanym rozstrzygnięciu, że istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót "w przypadku takim jak przed sądem krajowym" a także w warunkach istnienia wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego ("w przypadku takim jak przed sądem krajowym samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego"). Innymi słowy, w zawartym w pkt 1 rozstrzygnięciu dokonanym przez TSUE w wyroku w spr. [N.] aż dwukrotnie wyeksponowano okoliczności rozstrzyganej tym wyrokiem sprawy "w przypadku takim jak przed sądem krajowym" a także, że istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót – "uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego" – nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót. Oznacza to, że na gruncie wspomnianego orzeczenia nie jest uprawnione formułowanie generalnej zasady, że samo tylko odmienne zastosowanie tego samego produktu, dla którego wydano wcześniej zezwolenie na obrót pozwala na uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego, jeśli nie dotyczy ono innego gatunku organizmów (jak w sprawie [N.]: kompozycja naturalnego hormonu melatonina znajduje zastosowanie lecznicze u ludzi do leczenia bezsenności, zaś wcześniejsza ochrona tego produktu dotyczyła zastosowania u innego gatunku, to jest regulacji reprodukcji owiec). Takie – ograniczone do sytuacji wyjątkowej jak w okolicznościach rozpoznawanej sprawy [N.] – rozumienie art. 3 i 4 rozporządzenia nr 469/2009, pozwalające na wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót TSUE wyeksponował również później, w wyroku z 21 marca 2019 r. w spr. C-443-17 (w spr. [A.]). W wyroku tym TSUE zaakcentował w jego motywach 40, 41 i 42, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego dla nowej postaci znanego aktywnego składnika nie można uznać za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla tego produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, gdy ten aktywny składnik był już przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (motyw 40 wyroku). TSUE podkreślił, że "orzecznictwo wynikające z wyroku z dnia 19 lipca 2012 r., [N.] P. (1991) (C-130/11, EU:C:2012:489), nie podważa takiej wykładni. W wyroku tym Trybunał orzekł, że art. 3 i 4 rozporządzenia nr 469/2009 powinny być interpretowane w ten sposób, iż w przypadku takim jak w sprawie, w której zapadł wspomniany wyrok, samo istnienie wcześniejszego PDO uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu DŚO na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano PDO, pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie DŚO. Trybunał nie wzruszył jednak we wspomnianym wyroku ścisłej wykładni ujętego w art. 1 lit. b) tego rozporządzenia pojęcia "produktu", wedle której pojęcie to nie może obejmować substancji, która nie odpowiada definicji "aktywnego składnika" lub "mieszaniny aktywnych składników" (zob. podobnie postanowienie z dnia 14 listopada 2013 r., Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, EU:C:2013:762, pkt 44). (motyw 41 i 42 wyroku w spr. [A.]). Finalnie TSUE w spr. [A.] orzekł, że: "Artykuł 3 lit. d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych w związku z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3 lit. b) wspomnianego rozporządzenia, powołane na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dotyczącego nowej postaci znanego aktywnego składnika, nie może zostać uznane za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu jako produktu leczniczego, gdy ten aktywny składnik był już jako taki przedmiotem takiego pozwolenia.". W kolejnym wyroku, z 9 lipca 2020 r. w spr. C-673/18 (sprawa [S.]), TSUE orzekł, że "Artykuł 3 lit. d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie można uznać za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu tego przepisu, jeżeli dotyczy ono nowego zastosowania terapeutycznego składnika aktywnego lub mieszaniny składników aktywnych, które były już przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla innego zastosowania terapeutycznego.". Jednocześnie TSUE odniósł się i wyjaśnił znaczenie tego rozstrzygnięcia w kontekście swoich wcześniejszych orzeczeń, w tym wyroku z 19 lipca 2012 r. w sprawie [N.]. I tak, TSUE wyraził zapatrywanie zgodnie z którym w świetle ścisłej definicji pojęcia "produktu" w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 analiza określeń zawartych w art. 3 lit. d) tego rozporządzenia zakłada, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu tego przepisu oznacza pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego rozpatrywany składnik aktywny lub mieszaninę składników aktywnych i to bez względu na zastosowanie terapeutyczne tego składnika aktywnego lub tej mieszaniny składników aktywnych, dla którego uzyskano owo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. TSUE w tym zakresie wskazał również, że podobnie orzekł w wyroku z 21 marca 2019 r. w spr. [A.] B., C-443/17, EU:C:2019:238. (motyw 51 wyroku w spr. [S.]). Zauważając, że uznanie, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu jako produktu leczniczego dotyczy wyłącznie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu objętego zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego prowadziłoby do podważenia tej ścisłej definicji pojęcia "produktu" w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 TSUE odniósł się wyraźnie do swojego orzeczenia w spr. [N.]. TSUE w motywie 53 analizowanego wyroku w spr. [S.] zaakcentował, że "Wynika z tego, że wbrew temu, co Trybunał orzekł w pkt 27 wyroku [N.], w celu zdefiniowania pojęcia "pierwszego [PDO] [danego produktu jako produktu leczniczego]" w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 nie należy brać pod uwagę zakresu ochrony patentu podstawowego.", zauważając następnie, że tę wykładnię potwierdza także analiza celów rozporządzenia nr 469/2009 (motyw 54 i 55 wyroku). W postanowieniu z 16 lipca 2024 r. w spr. C-181/24 (sprawa G.), TSUE wskazał zaś w motywie 25, że warunek przewidziany w art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 opiera się na obiektywnym kryterium chronologicznym, zgodnie z którym pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu wspomnianego przepisu oznacza pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które zostało wydane w najwcześniejszej dacie dla tego produktu w danym państwie członkowskim, niezależnie od tego, czy ono wciąż obowiązuje, czy też nie. TSUE orzekł w tym postanowieniu, że: "Artykuł 3 lit. d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r., należy interpretować w ten sposób, że: stoi on na przeszkodzie temu, by pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawione na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla danego produktu było uznawane za pierwsze zezwolenie na obrót w rozumieniu tego przepisu, jeżeli wcześniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane dla tego samego produktu, lecz zostało wycofane przed złożeniem wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.". W rozpoznawanej sprawie, przedmiotem skargi jest decyzja Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z [...] lutego 2025 r. dotycząca odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu określonego jako kladrybina ("[...]"). Osią sporu w sprawie jest kwestia, czy w świetle brzmienia art. 3 lit d) rozporządzenia 469/2009, dopuszczalne jest udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktu – kladrybiny, jako produktu leczniczego pod nazwą [...], przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego, dla którego zezwolenie na wprowadzenie tego produktu na rynek Unii Europejskiej miało miejsce [...] sierpnia 2017 r., w warunkach, gdy wcześniej udzielono zezwolenia na wprowadzenie produktu kladrybina w związku z innym zastosowaniem leczniczym (produkt pod nazwą [...] przeznaczony do leczenia białaczki włochatokomórkowej, dla którego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu udzielono [...] kwietnia 2004 r) Przepis art. 3 lit d) rozporządzenia 469/2009, na kanwie którego toczy się postępowanie stanowi, że dodatkowe świadectwo ochronne wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek, w dniu złożenia wspomnianego wniosku zezwolenie na obrót produktem leczniczym jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Oznacza to, że w świetle art. 3 lit d) rozporządzenia 469/2009 istnienie innego, wcześniejszego zezwolenia na obrót danym produktem jako produktem leczniczym, (tj. takiego, które nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem), wyłącza uzyskanie dodatkowego prawa ochronnego dla tego produktu. Na gruncie analizowanej sprawy produktem, którego dotyczy postępowanie jest kladrybina ("[...]") – jak wskazano we wniosku Skarżącej o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego substancję czynną produktu stanowi "cladribine". Skarżąca podała, że pierwsze zezwolenie na wprowadzenie na rynek Unii Europejskiej miało miejsce [...] sierpnia 2017 r. decyzją Komisji Europejskiej [...]. Natomiast organ wskazał, że powyższe, podane przez Skarżącą zezwolenie nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu "kladrybina" na rynek jako produktu leczniczego, bowiem na rynek został już wcześniej wprowadzony produkt leczniczy zawierający kladrybinę, przykładowo objęty decyzją wykonawczą Komisji Europejskiej nr [...] z [...] kwietnia 2004 r. dla produktu leczniczego pod nazwą [...] (przy czym osoba trzecia w swoim piśmie wskazywała na jeszcze wcześniejsze – datowane na 30 grudnia 1994 r. zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu kladrybina jako leku L., podobnie Skarżąca na str. 5 swojego pisma z 14 listopada 2025 r. wspomina o tym leku, jednak organ odnosząc się do zezwolenia z [...] kwietnia 2004 r. dla produktu leczniczego [...] jako przykładowego, w uzasadnieniu decyzji nie konkretyzuje innych, wcześniejszych zezwoleń dla produktu kladrybina). Skarżąca przy tym nie kwestionuje wcześniejszego – z [...] kwietnia 2004 r. – zezwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktu kladrybina, dotyczącego produktu leczniczego pod nazwą [...], przeznaczonego do leczenia białaczki włochatokomórkowej, uważa jednak, że w świetle brzmienia tez wyroku w spr. [N.], jest uprawniona do starania się o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktu kladrybina, uznając, że znaczenie ma pierwsze zezwolenie dla tego produktu odpowiadające danemu zastosowaniu leczniczemu – to jest dla produktu leczniczego zawierającego kladrybinę pod nazwą [...], służącego do leczenia stwardnienia rozsianego. Aby dokonać oceny prawidłowości zastosowania przez organ przepisów należy w pierwszej kolejności ustalić, czy przyjęty stan faktyczny uzasadniał ich zastosowanie. Zarzuty dotyczące niewłaściwego zastosowania prawa materialnego mogą być bowiem przedmiotem oceny Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wówczas, gdy stan faktyczny stanowiący podstawę zaskarżonego wyroku został ustalony w sposób prawidłowy, a więc bez naruszenia przepisów postępowania. Warunkiem wstępnym formułowania wniosków na tle prawa materialnego jest bowiem – co do zasady – brak uchybień w stosowaniu prawa procesowego. Zdaniem Sądu, zarzuty dotyczące naruszenia przepisów postępowania administracyjnego nie zasługują na uwzględnienie. Strona skarżąca zarzuciła organowi uchybienia proceduralne, w tym m.in. brak wyczerpującego rozpatrzenia materiału dowodowego, niedokonanie pełnych ustaleń faktycznych, niewyważenie interesów stron oraz naruszenie zasady zaufania do organów władzy publicznej. Zarzuty te, w ocenie Sądu całkowicie bezzasadne i nie znajdują potwierdzenia ani w materiale dowodowym sprawy, ani w treści zaskarżonej decyzji. Jak bowiem wynika z akt administracyjnych rozpoznawanej sprawy, postępowanie zostało przeprowadzone zgodnie z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego, w sposób rzetelny i obiektywny, a decyzja zawiera pełne i szczegółowe uzasadnienie zarówno w zakresie ustaleń faktycznych, jak i prawnych. W uzasadnieniu decyzji organ odniósł się szczegółowo do wszystkich istotnych okoliczności sprawy, w tym do argumentacji spółki przedstawianej na etapie postępowania administracyjnego oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wyjaśniono, że kluczową przyczyną odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego jest niespełnienie przesłanki z art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, ponieważ kladrybina była już objęta wcześniejszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego [...]. Stawiane w skardze zastrzeżenia, że organ w zaskarżonej decyzji nie odniósł się do wszystkich przedstawianych w postępowaniu argumentów Skarżącej, przykładowo prezentowanej w piśmie z 11 marca 2024 r. tezy, że kwestia bezwzględnego stosowania orzecznictwa TSUE pozostaje dyskusyjna nawet w powołanej przez organ i cytowanych wybiórczo pracy dr M. K., czy też, że organ nie odniósł się do dodatkowych argumentów dotyczących farmakologicznej, immunologicznej i metabolicznej odmienności produktu [...] zawierającego złożony kompleks kladrybina-cytodekstryna i chronionego patentem podstawowym, przedstawionych w porównaniu do produktu według wcześniejszego zezwolenia ([...]) a także załączonych do pisma Skarżącej z 11 marca 2024 r. trzynastu publikacji naukowych w języku angielskim, nie czynią uzasadnienia decyzji wadliwym. Rolą uzasadnienia decyzji jest bowiem wyjaśnienia powodów rozstrzygnięcia, nie zaś prowadzenie filmiki z każdym argumentem przedstawiony przez stronę. Uzasadnienie zaskarżonej decyzji tłumaczy motywy wydanego rozstrzygnięcia w sposób przejrzysty i pozwalający na odczytanie powodów, dla których takie rozstrzygnięcie zostało wydane. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wskazano również, dlaczego argumenty dotyczące nakładów inwestycyjnych czy odmienności mechanizmu działania substancji czynnej nie mają znaczenia dla oceny spełnienia przesłanek wynikających z rozporządzenia nr 469/2009. Jak trafnie zauważył organ, system dodatkowego prawa ochronnego nie przewiduje udzielania ochrony wyłącznie w oparciu o przekonania strony czy nowe dane kliniczne, lecz wyłącznie w razie łącznego spełnienia wszystkich wymogów formalnych i materialnych. Udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na produkt będący przedmiotem wniosku – kladrybinę – nie jest możliwe z uwagi na niespełnienie wymogów art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, bowiem w rozumieniu art. 3 lit. d) tego rozporządzenia, pierwszym zezwoleniem na obrót w Polsce produktem leczniczym zawierającym kladrybinę jest zezwolenie wydane dla produktu leczniczego [...] z [...] kwietnia 2004 r., a nie jak twierdzi strona skarżąca – zezwolenie dla produktu leczniczego [...] z [...] sierpnia 2017 r. Przy tym podkreślenia wymaga, że organ w swoich pismach kierowanych do Skarżącej (z 18 maja 2018 r., 8 października 2018 r., 31 października 2023 r. oraz 30 lipca 2024 r.) konsekwentnie wskazywał na brak podstaw dla udzielenia dodatkowego prawa ochronnego wskazywał na wcześniejsze, aniżeli podawane przez Skarżącą zezwolenie dla produktu kladrybina, to jest zezwolenie z [...] kwietnia 2004 r. dla produktu leczniczego [...]. Nie jest więc zasadna argumentacja Skarżącej, nakierowana na wykazanie, że odmowa udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu kladrybina na podstawie patentu podstawowego nr [...] pod nazwą "[...]" i ze wskazaniem jako pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek z [...] sierpnia 2017 r. (decyzja Komisji Europejskiej [...]) narusza zasadę uzasadnionych oczekiwań i interesów w toku. Strona skarżąca wielokrotnie podnosi w skardze a także piśmie z 14 listopada 2025 r. a wcześniej w toku postępowania przed organem, że przysługuje jej prawo do powoływania się na zasadę ochrony uprawnionych oczekiwań w przypadku inwestycji, której dokonał w dobrej wierze, opierając się na obowiązującym w dacie decyzji o podjęciu kosztownych i czasochłonnych inwestycji orzecznictwie TSUE, które znajdowało również wyraz w spójnym w tamtym czasie z TSUE orzecznictwie NSA. Skarżąca wyraża zapatrywanie, w związku z faktem, że wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na produkt kladrybina został złożony w czasie, w którym obowiązywała praktyka wynikająca z orzeczenia w spr. [N.] i powołującego je wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie sygn. akt VI SA/WA 1878/13, w niniejszej sprawie powinny być stosowane te orzeczenia. Zdaniem Skarżącej, w wyroku tym Trybunał zastosował celowościową wykładnię art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, opierając się na przekonaniu, że jego celem jest zapewnienie dostatecznej ochrony w celu zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji, które odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego. Jak wynika jednak z dokumentacji postępowania, w odpowiedzi na wniosek Skarżącej z [...] lutego 2018 r., organ konsekwentnie od samego początku prezentował zapatrywanie o braku podstaw dla udzielenia dodatkowego prawa ochronnego, poczynając od swojego pierwszego kierowanego do Skarżącej pisma w tym postępowaniu, datowanego na 18 maja 2018 r. Także wyrok TSUE w sprawie [N.] nie dawał podstaw do przekonania o bezwarunkowym obowiązku udzielenia przez organ dodatkowego prawa ochronnego, skoro z jego z treści wprost wynikało nawiązanie do sytuacji takiej, jak rozpatrywana w sprawie [N.] ("(...) w przypadku takim jak przed sądem krajowym samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego"), a pewność co do uzyskania wnioskowanego prawa podmiot może mieć dopiero po ostatecznym uwzględnieniu przez uprawniony organ jego wniosku, co w sprawie nie miało miejsca. Wbrew szeroko eksponowanemu w postępowaniu przed organem a także w skardze twierdzeniu, że takie przekonanie o zasadności uwzględnienia jej wniosku Skarżąca czerpała również z uzasadnienia wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w sprawie VI SA/Wa 1878/13 (w sprawie Skarżąca konsekwentnie nieprawidłowo wskazuje ten wyrok jako wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego) i na początku postępowania stanowił on wraz z wyrokiem w spr. [N.] "jedyną aktualną wykładnię dla rozumienia znaczenia art. 3 lit d) Rozporządzenia" (str. 12 skargi), Skarżąca nie dostrzega, że wyrok ten wydany został w konkretnej sprawie, nie stanowi uchwały wydanej na podstawie art. 264 p.p.s.a., której skutki determinuje art. 269 § 1 p.p.s.a., ponadto rozstrzyga sprawę zgodnie z wytycznymi – adresowanymi do konkretnego postępowania, w myśl art. 190 p.p.s.a. – wydanymi we wcześniejszym wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego. Powyższe oznacza, że niezasadne jest twierdzenie, które stara się wykazać Skarżąca o generalnym zastosowaniu zawartych tam wytycznych do innych wniosków i postępowań w przedmiocie dodatkowego prawa ochronnego. Dopóki bowiem wniosek o dodatkowe prawo ochronne nie zostanie pozytywnie rozpatrzony przez właściwy organ, wnioskodawca nie ma podstaw do czynienia założeń i roszczeń co do pozytywnego rozstrzygnięcia jego wniosku, zaś argument o tym, że w związku z brzmieniem wyroku TSUE w spr. [N.] a także wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 15 listopada 2013 r. w spr. VI SA/Wa 1878/13 naruszona została zasada uzasadnionych oczekiwań i interesów w toku nie uwzględnia przytaczanego wyżej brzmienia rozstrzygnięcia zawartego w wyroku TSUE w spr. [N.], zrelatywizowanego do okoliczności jak w rozpoznawanej przez TSUE w sprawie (istnienie pierwszego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu melatoniny przeznaczonej do regulacji reprodukcji owiec, a następnie kolejnego zezwolenia w związku z zastosowaniem u innego gatunku – w celu leczenia bezsenności u ludzi i wnioskowanego dodatkowego prawa ochronnego dla zastosowania w związku z tym drugim zezwoleniem). Z tego względu Sąd uznał za bezpodstawne stawiane w skardze zarzuty naruszenia art. 77 § 1 k.p.a. poprzez naruszenie obowiązku rozpatrzenia materiału dowodowego w sposób wyczerpujący i niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, co doprowadziło organ do błędnego uznania, że produkt będący przedmiotem wniosku nie spełnia wymogów art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, a także art. 7 oraz art. 80 k.p.a. poprzez dowolną, a nie swobodną ocenę materiału dowodowego i zaniechanie wyjaśnienia okoliczności sprawy z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli, co doprowadziło organ do błędnego uznania, że produkt będący przedmiotem wniosku nie spełnia wymogów art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 oraz art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania jego uczestników do władzy publicznej, w szczególności poprzez naruszenie zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań. Zauważyć przy tym należy, że jedynym organem właściwym do dokonywania interpretacji materialnego prawa unijnego jest Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Sądy krajowe takich kompetencji nie posiadają. Organy te są natomiast zobowiązane do stosowania przepisu prawa unijnego z uwzględnieniem wykładni wynikającej z orzecznictwa TSUE. Skoro zatem TSUE dokonał interpretacji art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, co leży w jego wyłącznej kompetencji, to jest ona wiążąca. Zarzut Skarżącej, że wyrok TSUE w sprawie [S.] podważa wcześniejsze, jednoznaczne stanowisko Naczelnego Sądu Administracyjnego jest zatem nietrafny. Organ trafnie zaznaczył, że okoliczność, że Skarżąca nie zgadza się z aktualnie obowiązującą interpretacją przesłanek wynikających z art. 3 lit. d) rozporządzenia i wołałaby, aby zastosowano inną interpretację tego przepisu, nie ma znaczenia dla niniejszego postępowania. Wyroki wydane w trybie prejudycjalnym wiążą organy krajowe przy rozstrzyganiu sporu dotyczącego interpretacji prawa unijnego. Powtórzenia zarazem wymaga, że lektura wyroku w spr. [N.] wyraźnie wskazuje, że odnosi się on do sytuacji, jak w nim wskazana, to jest "(...) w przypadku takim jak przed sądem krajowym samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.". Prawidłowe jest zapatrywanie organu, że ma on obowiązek stosować prawo obowiązujące w danym czasie i musi odmówić przyznania tego prawa, jeśli wniosek nie spełnia wymogów rozporządzenia w danym czasie na mocy z art. 755 ustawy Prawo własności przemysłowej. W ocenie Sądu, zasadne jest stanowisko zaprezentowane w zaskarżonej decyzji, że wniosek Skarżącej o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na produkt kladrybina nie spełniał wymogów art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, to jest nie dotyczył on pierwszego zezwolenia na obrót kladrybiną jako produktem leczniczym. Dla produktu kladrybina istnieje bowiem inne, wcześniejsze aniżeli wskazywane przez Skarżącą jako pierwsze (dla produktu leczniczego [...] – zezwolenie z [...] sierpnia 2017 r. udzielone decyzją Komisji Europejskiej [...]) zezwolenie na obrót, to jest zezwolenie dla produktu leczniczego [...], udzielone decyzją Komisji Europejskiej nr [...] z [...] kwietnia 2004 r. Powołany przepis przewiduje bowiem, że dodatkowe świadectwo ochronne wydaje się, jeżeli w dniu złożenia wniosku o jego wydanie istnieje wydane zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE zezwolenie na obrót produktem leczniczym i zezwolenie to jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Ustawodawca unijny, prezentując w pkt 1-11 rozporządzenia nr 469/2009 powody, które przyświecały wprowadzonym regulacjom, w art. 3 lit. d) tego rozporządzenia postanowił, że ochrona na podstawie dodatkowego świadectwa ochronnego może być udzielona tylko wtedy, gdy dla danego produktu posiadane zezwolenie na obrót jako produktem leczniczym jest pierwszym zezwoleniem. Oznacza to – jak trafnie przyjął organ w zaskarżonej decyzji – że jeśli dla danego produktu leczniczego istnieje jeszcze inne niż pierwsze zezwolenie na obrót jako produktem leczniczym, to dodatkowe świadectwo ochronne nie może być udzielone. Takie rozumienie tego przepisu zaprezentowane zostało także w wydanych na jego gruncie, przytoczonych wyżej orzeczeniach TSUE, w tym wyroku w spr. [S.] a także w spr. [A.], zaś w wyroku spr. [N.], w którym Skarżąca upatruje potwierdzenia swego stanowiska, TSUE uprawnienie do uzyskania dodatkowego prawa ochronnego, mimo że nie dotyczyło ono pierwszego zezwolenia na obrót zrelatywizował do sytuacji, jak w nim wskazana, to jest "(...) w przypadku takim jak przed sądem krajowym samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.". Sąd rozpoznając sprawę wyraża zapatrywanie, że orzeczenie w sprawie [S.] znajduje zastosowanie do niniejszej sprawy przy czym, wbrew zapatrywaniu Skarżącej, wywołuje ono skutek ex tunc. Nie ma bowiem przesłanek, by uznawać, że to orzeczenie TSUE – jak chciałaby Skarżąca – ma oddziaływać jedynie na przyszłość. Skarżąca w tej mierze stara się przekonać, że we wspomnianym wyroku TSUE wyraźnie taką intencję wyraził, powołując się na wyrok TSUE z 27 marca 1980 r. w spr. D., z którego, zdaniem Skarżącej wynika, że: »D. przewiduje możliwość, że decyzje TSUE mogą być jedynie skutek ex nunc i wiąże taki skutek z trzema warunkami: Po pierwsze, sprawa musi dotyczyć stosunków prawnych ustanowionych "w dobrej wierze"; po drugie, musi istnieć ryzyko "istotnych trudności"; I po trzecie, jako oczywiste ograniczenie proceduralne, tylko sam TSUE może ograniczyć skutek czasowy orzeczenia«. Zdaniem Skarżącej, w sprawie [S.] TSUE wyraźnie odniósł się do wyroku w spr. [N.] w punktach 32, 34 i 53 części merytorycznej tego wyroku, w szczególności w pkt 53 wskazał, że »53. Wynika z tego, że wbrew temu co Trybunał orzekł w pkt 27 wyroku [N.], w celu zdefiniowania pojęcia "pierwszego [PDO] [danego produktu jako produktu leczniczego] w rozumieniu art. 3 lit d) rozporządzenia nr 469/2009 nie należy brać pod uwagę zakresu ochrony patentu podstawowego.« (podkreślenia własne Skarżącej), co ma oznaczać, że odwrócenie powszechnej praktyki interpretowania art. 3 lit d) rozporządzenia nr 469/2009 w ogłoszonym wyroku oznacza dostateczne ograniczenie czasowe, wypełniając trzecie kryterium stawiane w wyroku w spr. D.. Wbrew powyższej, zawartej w skardze oraz w piśmie Skarżącej z 7 grudnia 2024 r. argumentacji, z wyroku w spr. [S.] nie wynika, by płynącą z tego orzeczenia intencją było, by oddziaływał on wyłącznie na przyszłość. Samo ogólne odwołanie się w pkt 53 przez TSUE do swojego wcześniejszego orzeczenia, wydanego w spr. [N.] nie oznacza nadania późniejszemu orzeczeniu skutku ex nunc. Argumenty celowościowe przedstawiane przez Skarżącą, mające w zamyśle Skarżącej przemawiać za niestosowaniem do jej sytuacji wytycznych z wyroku w spr. [S.] a także stanowisko osadzone w cytowanych w skardze (jej str. 13) fragmentach publikacji naukowej dr M. K. o tym, że orzecznictwu TSUE nie przyznano mocy powszechnie wiążącej – nie stanowi ono źródła unijnego prawa, również nie przemawiają na rzecz odmiennej, niż zaprezentowana w zaskarżonej decyzji interpretacji art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009. Podkreślenia bowiem wymaga, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji wskazuje, że podstawą odmownego rozstrzygnięcia jest literalne brzmienie powołanego przepisu oraz stan faktyczny polegający na tym, że dla produktu kladrybina istnieje wcześniejsze niż wskazywane przez Skarżącą zezwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Także prezentowany przez Skarżącą argument, że "prawidłowe zastosowanie wskazówek NSA, w tym ocena zakresu ochrony z patentu dla produktu leczniczego, pozwoliłoby Urzędowi na ustalenie analogii stanów faktycznych w sprawie [N.] i w niniejszej sprawie, co już na początku postępowania umożliwiłoby wydanie decyzji o udzieleniu prawa, tak jak miało to miejsce w Danii, Francji, we Włoszech, Austrii, Albanii, Hiszpanii, Szwecji, Szwajcarii, Bułgarii, na Cyprze, w Estonii, Grecji, na Litwie, Luksemburgu, na Łotwie i w Słowenii. Dodatkowe prawo ochronne zostało udzielone dla produktu Leczniczego również już po ogłoszeniu wyroku [S.]: w Rumunii (2020 r.), na Słowacji i w Estonii (2021 r.), jak również w Bośni i Hercegowinie (2024 r.)" (str. 3 pisma Skarżącej z 14 listopada 2025 r.) nie zasługiwał na uwzględnienie. Jak sama Skarżąca zwróciła uwagę, uzyskanie dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego [...] w przeważającej części wymienionych krajów (szesnastu z nich) miało miejsce przed wydaniem wyroku TSUE w sprawie [S.]. W opozycji do powyższego, "statystycznego" podejścia do uzyskania dodatkowego prawa ochronnego dla wskazanego produktu w innych krajach, organ w zaskarżonej decyzji a wcześniej w piśmie z 30 lipca 2024 r. zauważył, że także w innych krajach krajowe organy uznawały, że wyrok ws. [S.] powinien być stosowany ze skutkiem ex tunc, co miało miejsce np. w Niemczech i Holandii a także w Anglii i Walii (gdzie potwierdził ją angielski Sąd Apelacyjny). W ocenie Sądu istotne jest jednak, że niezależnie od tego, jakie podejście przyjęto w innych krajach, zaprezentowana w zaskarżonej decyzji interpretacja art. 3 lit d) rozporządzenia nr 469/2009 jest prawidłowa, należycie uzasadniona i znajduje oparcie w brzmieniu tego przepisu oraz orzecznictwie TSUE. Spółka skardze oraz w toku postępowania administracyjnego (pismo z 7 marca 2024 r. opatrzone trzynastoma publikacjami naukowymi w języku angielskim) podnosiła, że kladrybina wykazuje nowy farmakologiczny, immunologiczny i metaboliczny sposób działania w zatwierdzonym leczeniu stwardnienia rozsianego i z tego względu stanowi ona nowy składnik aktywny w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, wskazując w skardze (jej str. 9), że organ w istocie nie odniósł się do dodatkowych argumentów dotyczących tej kwestii. W opozycji do tego spostrzeżenia, organ w zaskarżonej decyzji (str. 14-16) podaje, że kladrybina w produkcie leczniczym [...] oraz kladrybina w produkcie leczniczym [...] to jedna i ta sama substancja aktywna, nawet jeśli wykazuje nowy farmakologiczny, immunologiczny i metaboliczny sposób działania. Przedstawione przez stronę skarżącą argumenty oraz dowody, w tym publikacje naukowe mające potwierdzać nowy sposób działania medycznego kladrybiny, prawidłowo zostały uznane przez organ – w świetle brzmienia art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 – za nieposiadające znaczenia dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy. Odkrycie nowych właściwości farmakologicznych tej substancji nie wpływa bowiem na jej kwalifikację jako znanego produktu w rozumieniu przepisów regulujących wydawanie dodatkowego prawa ochronnego. Jak bowiem wskazano wyżej, na gruncie rozporządzenia nr 469/2009 pojęcie "produktu" definiuje jego art. 1 lit. b) jako aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego. Oznacza to zarazem, że to nie nowy stwierdzony farmakologiczny, immunologiczny i metaboliczny sposób działania danego produktu (nowe zastosowanie medyczne) determinuje uznanie go za produkt na gruncie art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, lecz decyduje o tym aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego. Tym składnikiem dla produktu leczniczego [...] oraz [...] jest kladrybina. Mimo starań Skarżącej zmierzających do przekonania, że w rozpoznawanej sprawie składnik aktywny stanowi "nowość" w postaci kompozycji kladrybiny i cyklodekstryny, które zagregowane determinują konkretne, lecznicze działanie (tak: zarzut opisany jako zaniechanie przez organ badania, czy i w jakim zakresie produkt jest chroniony patentem podstawowym, a także brzmienie wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego w jego części opisowej), z dokumentacji dotyczącej zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek Unii Europejskiej wynika, że substancję czynną – składnik aktywny w leku [...] stanowi kladrybina. I tak patent podstawowy obejmuje "[...]", zaś z opisowej części wniosku (k. 15 akt post. adm.) wynika, że: "kladrybina (cladribine, INN) – analog deoksyadenozy, lek cytostatyczny należący do grupy anty metabolitów purynowych – została wymieniona w zastrz. niezależnym 1 ww. patentu [...], jako składnik czynny stałej kompozycji farmaceutycznej i do podawania doustnego, zawierającej oprócz kladrybiny cyklodekstrynę, przy czym substancje te mają postać kompleksu. Ponadto, zastrz. niezależne 13 dotyczy zastosowania ww. kompleksu kladrybiny i cyklodekstryny do podawania w leczeniu między innymi stwardnienia rozsianego (zgodnie z zastrz. 15). (...)". Szczegółową charakterystykę składników leku [...], stanowiącego kladrybinę, którego dotyczy dodatkowe prawo ochronne zawiera załącznik nr 1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (w wersji angielskiej - k. 7 akt post. adm., tłumaczenie - k. 19 akt post. adm. oraz ponownie k. 139-161 akt post. adm.). W dokumencie tym podano nazwę produktu leczniczego jako: "[...] 10 mg tabletki" (pkt 1 Charakterystyki Produktu Leczniczego), wskazano następnie w pkt 2 zatytułowanym "SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY": "Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 64 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1". Następnie, w pkt 6.1 zatytułowanym Wykaz substancji pomocniczych podano: "Hydroksypropylobetadeks (2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna"), Sorbitol, Magnezu stearynian". Powyższe oznacza, że produktem objętym patentem jest substancja czynna to jest kladrybina zaś inne, dodatkowe składniki (takie jak cyklodekstryna, sorbitol, magnezu stearynian) stanowią substancje pomocnicze. Nie ma przy tym racji Skarżąca w tej części prezentowanego przez siebie stanowiska (pismo z 14 listopada 2025 r., str. 5), zgodnie z którym w sprawie zachodziła konieczność zbadania związku patentu z dodatkowym prawem ochronnym rozumianym w ten sposób, że powinno zostać zbadane, czy dla przeciwstawionego produktu leczniczego [...] czy Leustatyny udzielono dodatkowego prawa ochronnego. Jak wskazuje bowiem Skarżąca "Trudno zrozumieć, jak Urząd odnalazł tożsamość rozumowania w niniejszej sprawie, gdy sam przyznaje, że związku patentu z DPO nie badał. Twierdzenie Urzędu jest tym bardziej zaskakujące, jeśli wziąć pod uwagę, że pomimo przeprowadzonych badań, Skarżącemu nie udało się potwierdzić, jakoby DPO dla przedstawionego przez Urząd produktu leczniczego [...] czy Leustatyny zostało w istocie udzielone czy nawet wnioskowane. Zatem wbrew twierdzeniu Urzędu, DPO dla produktu leczniczego [...] byłoby pierwszym DPO udzielonym dla kladrybiny". Wbrew prezentowanemu przez stronę skarżącą stanowisku, z brzmienia art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 wynika, że chodzi o związek wnioskowanego dodatkowego prawa ochronnego z pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym (konieczne jest, aby dotyczyły one tego samego produktu) nie zaś, by po pierwszym zezwoleniu na obrót jako produktem leczniczym wnioskowane i uzyskane było dodatkowe świadectwo ochronne. Podkreślono to również w pkt 10 preambuły do rozporządzenia 469/2009: "(...) świadectwo ochronne nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat. Udzielona dodatkowa ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót.". Natomiast w wyroku TSUE w spr. [S.], w motywach 41-43 podkreślono, że: "41. Wobec braku jakiejkolwiek definicji pojęcia "składnika aktywnego" w rozporządzeniu nr 469/2009 ustalenie znaczenia i zakresu tych wyrazów winno zostać dokonane z uwzględnieniem ogólnego kontekstu, w jakim są one używane, i zgodnie z ich znaczeniem przyjętym zwyczajowo w języku potocznym (wyroki: z dnia 4 maja 2006 r., Massachusetts Institute of Technology, C-431/04, EU:C:2006:291, pkt 17; a także z dnia 21 marca 2019 r., [A.] B., C-443/17, EU:C:2019:238, pkt 25). 42. W tym względzie Trybunał orzekł już, że pojęcie "składnika aktywnego", w jego ogólnym znaczeniu w farmakologii, nie obejmuje substancji występujących w składzie produktu leczniczego, które nie oddziałują w sposób niezależny na organizm ludzki lub zwierzęcy (wyroki: z dnia 4 maja 2006 r., Massachusetts Institute of Technology, C-431/04, EU:C:2006:291, pkt 18; a także z dnia 15 stycznia 2015 r., Forsgren, C-631/13, EU:C:2015:13, pkt 23), oraz że do celów stosowania rozporządzenia nr 469/2009 pojęcie to odnosi się do substancji posiadających samodzielne działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (wyrok z dnia 15 stycznia 2015 r., Forsgren, C-631/13, EU:C:2015:13, pkt 25). Oznacza to, że owo pojęcie odnosi się do substancji, które wywołują samodzielnie co najmniej jeden efekt terapeutyczny. 43. Ponadto z lektury art. 1 lit. b) w związku z art. 4 rozporządzenia nr 469/2009 wynika, że do celów stosowania tego rozporządzenia pojęcie "produktu" oznacza składnik aktywny lub mieszaninę składników aktywnych produktu leczniczego, bez konieczności ograniczania jego zakresu do jednego tylko z zastosowań terapeutycznych, do których taki składnik aktywny lub taka mieszanina składników aktywnych mogą zostać użyte. 44. Zgodnie bowiem ze wspomnianym art. 4 jakkolwiek ochrona przyznana produktowi przez DŚO rozciąga się jedynie na produkt objęty PDO, obejmuje ona każde użycie tego produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem DŚO. Wynika z tego, że pojęcie "produktu" w rozumieniu rozporządzenia nr 469/2009 nie zależy od sposobu, w jaki produkt ten jest używany, oraz że przeznaczenie produktu leczniczego nie jest rozstrzygającym kryterium dla wydania DŚO (zob. podobnie wyrok z dnia 19 października 2004 r., Pharmacia Italia, C-31/03, EU:C:2004:641, pkt 19, 20).". Dodatkowo, w motywie 47 tego wyroku wyeksponowano, że "47. Z powyższych rozważań wynika, że art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że okoliczność, iż składnik aktywny lub mieszanina składników aktywnych są używane do celów nowego zastosowania terapeutycznego nie nadaje im cechy odrębnego produktu, jeżeli ten sam składnik aktywny lub ta sama mieszanina składników aktywnych zostały użyte do celów już znanego innego zastosowania terapeutycznego.". Wreszcie, w motywie 53 wprost podano – co stanowi odpowiedź na powyższy zarzut stawiany w skardze – że "53. Wynika z tego, że wbrew temu, co Trybunał orzekł w pkt 27 wyroku [N.], w celu zdefiniowania pojęcia "pierwszego [PDO] [danego produktu jako produktu leczniczego]" w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 nie należy brać pod uwagę zakresu ochrony patentu podstawowego.". Dokonując zatem analizy wszystkich zgromadzonych w sprawie argumentów i dowodów, Sąd uznał, że organ słusznie podtrzymał swoje stanowisko oraz wszystkie argumenty przedstawione w zaskarżonej decyzji. Udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktu kladrybina, nie jest bowiem możliwe, gdyż nie spełnia on wymogów określonych w art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009. W ocenie Sądu nie budzi wątpliwości, że w rozumieniu ww. przepisu pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w Polsce dla produktu leczniczego zawierającego kladrybinę jest zezwolenie wydane dla produktu leczniczego [...] w dniu [...] kwietnia 2004 r., a nie, jak wskazywała Skarżąca, zezwolenie dla produktu [...] uzyskane [...] sierpnia 2017 r. W konsekwencji Sąd uznał stawiany w skardze zarzut błędnej wykładni art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 polegającej na nieprawidłowym uznaniu, że powołane we wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu chronionego patentem nie jest pierwszym dopuszczeniem do obrotu w rozumieniu powołanego art. 3 lit. d), za nieuzasadniony. Zdaniem Sądu, orzekający w sprawie organ nie uchybił obowiązkowi działania na podstawie i w granicach prawa (art. 6 k.p.a. i art. 7 Konstytucji RP). Ponadto, Sąd nie dopatrzył się na gruncie niniejszej sprawy naruszeń prawa, które skutkowałyby koniecznością wyeliminowania z obrotu prawnego zaskarżonej decyzji. Postępowanie przeprowadzone w sprawie jest wystarczające i pozwoliło na zebranie wszechstronnego materiału dowodowego, który wykazał bezsprzecznie dokonanie wskazanych naruszeń. Organy w uzasadnieniach decyzji obu instancji dokładnie wyjaśniły podstawy faktyczne i prawne swoich rozstrzygnięć stosownie do art. 107 § 3 k.p.a. Zdaniem Sądu, nie można także organowi przypisać naruszenia art. 7, 8 i 77 § 1 k.p.a. – organ właściwie bowiem zinterpretował przepisy prawa mające zastosowanie w rozpoznawanej sprawie w odniesieniu do ustalonego stanu faktycznego. To, że Skarżąca nie podziela zapatrywania zaprezentowanego przez organ, wyrażając polemiczne stanowisko wobec oceny stanu faktycznego sprawy, zastosowania wyroku TSUE wydanego w spr. [S.], wreszcie samego znaczenia wyroków TSUE w procesie interpretacji i stosowania prawa nie czyni rozstrzygnięcia nieprawidłowym. Nie jest również uzasadnione wskazywanie niedostatków uzasadnienia zaskarżonej decyzji w zakresie licznych argumentów Skarżącej podnoszonych w toku postępowania, w szczególności nie odniesienie się do zawartej w piśmie z 11 marca 2024 r. tezy, że kwestia bezwzględnego stosowania orzecznictwa TSUE pozostaje dyskusyjna nawet w powołanej przez organ i cytowanych wybiórczo pracy dr M. K., a także że organ nie odniósł się do dodatkowych argumentów dotyczących farmakologicznej, immunologicznej i metabolicznej odmienności produktu [...] oraz załączonych do pisma z 11 marca 2024 r. trzynastu publikacji naukowych w języku angielskim. Organ bowiem ustosunkował się w toku postępowania do kolejnych stanowisk i argumentów Skarżącej, zaś uzasadnienie zaskarżonej decyzji wystarczającym zakresie tłumaczy motywy wydanego rozstrzygnięcia. Wobec tego, że w niniejszej sprawie nie stwierdzono naruszenia przepisów prawa procesowego, ani materialnego, na podstawie art. 151 p.p.s.a. skargę należało oddalić.