VI SA/Wa 1214/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki po rozpoznaniu w dniu 28 lipca 2011 r. na posiedzeniu niejawnym sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na pismo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2011 r., bez numeru w przedmiocie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego postanawia odrzucić skargę. Pismem z dnia [...] września 2009 r. I. S.A. z siedzibą w R., zwana dalej skarżącą Spółką, przedstawiła - w trybie § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r., Nr 27, poz. 235) – proponowany dla pacjenta tekst ulotki dla produktu leczniczego [...] o smaku [...] 2mg, tabletki do ssania, załączając m.in. raport z badania czytelności ulotki dla pacjenta oraz proponowany tekst ulotki dla pacjenta wraz z proponowaną makietą ulotki. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej Prezesem Urzędu, pismem z dnia [...] grudnia 2009 r., nr [...] zgłosił sprzeciw wobec dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dla produktu leczniczego [...] o smaku [...] tabletki do ssania , 2 mg. W odpowiedzi na sprzeciw, podmiot odpowiedzialny skierował do Prezesa Urzędu wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, wzywając - na podstawie art. 52 § 3 w zw. z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi do usunięcia naruszenia prawa poprzez: 1. uchylenie sprzeciwu z dnia [...] grudnia 2009 r. w sprawie odmowy dokonania zmiany zgłoszonej wnioskiem dla produktu leczniczego [...] o smaku [...] tabletki do ssania , 2 mg; 2. dokonanie zmiany zgodnie z wnioskiem wnioskodawcy. W odpowiedzi, pismem z dnia [...] stycznia 2010 r. nr [...], Prezes Urzędu stwierdził, iż powyższe wezwanie jest bezzasadne. Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na ww. rozstrzygnięcie złożyła skarżąca, wnosząc o jego uchylenie. Wyrokiem z dnia 8 lipca 2010 r., o sygn. akt VI SA/Wa 584/10 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił zaskarżone rozstrzygniecie z dnia [...] stycznia 2010 r. oraz utrzymany nim w mocy sprzeciw stwierdzając, że organ rozpoznając sprawę naruszył ogólne zasady postępowania administracyjnego, tj. art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 Kpa. Pismami z dnia [...] grudnia 2010 r. i [...] stycznia 2011 r. Prezes Urzędu poinformował skarżącą o nieprawidłowej kwalifikacji zmiany określonej we wniosku z dnia [...] września 2009 r. oraz wskazał, że należy jej dokonać jako zmianę typu II, nie zaś w trybie notyfikacji określonej w § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego. Pismem z dnia [...] lutego 2010 r. skarżąca spółka wezwała Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenie prawa, poprzez zmianę stanowiska zawartego w jego piśmie z dnia [...] stycznia 2011 r. oraz uwzględnienie wyroku WSA w Warszawie z dnia 24 sierpnia 2010 r. (winno być 8 lipca 2010 r.). W piśmie z [...] marca 2011 r. skierowanym do skarżącej, Prezes Urzędu wyjaśnił, że ww. pismo z [...] stycznia 2011 r. zawiera informację o trybie, w jakim winna zostać złożona zmiana w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego [...] o smaku [...], tabletki do ssania, 2 mg; nie rozstrzyga zaś ono o prawach i obowiązkach strony. Skargę na powyższe pismo Prezesa Urzędu z [...] marca 2011 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła skarżąca, w której podniosła między innymi, że Prezes Urzędu ponownie rozpoznając sprawę nie uwzględnił zaleceń Sądu wskazanych w wyroku z dnia 8 lipca 2010 r. W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej oraz wskazał, że w dniu [...] maja 2011 r. skierował do skarżącej sprzeciw odnośnie dokonania zmian zgłoszonych jej wnioskiem z dnia [...] września 2009 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje. Stosownie do przepisu art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) - dalej p.p.s.a., sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Przepis art. 3 § 2 i 3 p.p.s.a. określa kognicję sądów administracyjnych, wskazując katalog aktów prawnych i czynności z zakresu administracji publicznej mogących być przedmiotem skargi. Stosownie do treści tych przepisów kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na: 1) decyzje administracyjne; 2) postanowienia wydane w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończące postępowanie, a także na postanowienia rozstrzygające sprawę co do istoty; 3) postanowienia wydane w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie; 4) inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa; 4a) pisemne interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane w indywidualnych sprawach; 5) akty prawa miejscowego organów jednostek samorządu terytorialnego i terenowych organów administracji rządowej; 6) akty organów jednostek samorządu terytorialnego i ich związków, inne niż określone w pkt 5, podejmowane w sprawach z zakresu administracji publicznej; 7) akty nadzoru nad działalnością organów jednostek samorządu terytorialnego; 8) bezczynność organów w przypadkach określonych w pkt 1-4a. Sądy administracyjne orzekają także w sprawach, w których przepisy ustaw szczególnych przewidują sądową kontrolę i stosują środki określone w tych przepisach. Przedmiotem skargi w niniejszej sprawie jest pismo Prezesa Urzędu z dnia [...] marca 2011 r., poprzedzone wezwaniem do usunięcia naruszenia prawa skierowanym do Prezesa Urzędu przez skarżącą spółkę. W zaskarżonym piśmie Prezes Urzędu powołując się na swoje pismo z dnia [...] stycznia 2011 r. wyjaśnił kwestie związane z trybem, w którym winna zostać złożona przez skarżącą zmiana, a odnosząc się do treści wezwania - stwierdził brak naruszenia prawa. Stosownie do art. 31 ust. 1 w związku z art. 3 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r., Nr 113, poz. 984, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) i § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r., zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w formie decyzji administracyjnej. Dla zmian przewidzianych w § 6 rozporządzenia ustawodawca zastrzegł formę sprzeciwu, nie przewidując żadnego środka zaskarżenia. Złożenie skargi do sądu administracyjnego na sprzeciw – stosownie do treści art. 52 § 3 p.p.s.a. możliwe jest zatem po uprzednim wezwaniu na piśmie organu (Prezesa Urzędu) do usunięcia naruszenia prawa, w terminie 14 dni od dnia doręczenia sprzeciwu. Jak wyżej wskazano, zakres działania sądów administracyjnych obejmuje kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym zakres ten wyznaczają prawne formy działania organów administracji, enumeratywnie wymienione w powołanych wyżej przepisach art. 3 § 2 i 3 p.p.s.a. Wobec tego, że pismo Prezesa Urzędu z dnia [...] marca 2011 r. nie jest ani decyzją administracyjną, ani postanowieniem wydanym w postępowaniu administracyjnym, egzekucyjnym i zabezpieczającym, ani też innym aktem lub czynnością z zakresu administracji publicznej dotyczącym uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, a stanowi jedynie odpowiedź organu na stanowisko skarżącej wyrażone w "wezwaniu do usunięcia naruszenia prawa", które bezspornie nie ma charakteru wezwania przewidzianego treścią art. 52 § 3 p.p.s.a., bowiem nie poprzedza skargi na akt lub czynność, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., skargę uznać należy za niedopuszczalną. Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł, jak w sentencji.