VI SA/Wa 1267/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka (spr.) Protokolant Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 grudnia 2009 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą w R. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] grudnia 2008 r. ; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz P. S.A. z siedzibą w R. kwotę 3257 (trzy tysiące dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Zaskarżoną decyzją nr [...] z dnia [...] marca 2009 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] grudnia 2008 r., którą na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]. Do wydania powyższej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym: P. S. A. z siedzibą w R., dalej zwana skarżącą, pismem z [...] grudnia 2007 r. wystąpiła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o akceptację przedstawionej dokumentacji rejestracyjnej w procesie harmonizacji. Wskazała, iż preparat [...] został zakwalifikowany do kategorii produktów leczniczych będących odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego. Jako produkt referencyjny wskazano [...] firmy A., [...]. Załączyła plik dokumentów. Pismem z dnia [...] kwietnia 2008 r. wezwano skarżącą do uzupełnienia złożonej dokumentacji o przeprowadzone właściwie zaplanowane badania biorównoważności, informując że przedłożone badanie nie kwalifikuje się do oceny, gdyż zastosowany jako lek referencyjny [...] nie jest lekiem referencyjnym i sam jest odpowiednikiem. Wyznaczono termin na uzupełnienie dokumentacji. W odpowiedzi na wezwanie skarżąca przesłała uzasadnienie odstąpienia od konieczności przeprowadzenia badań równoważności, następnie pismem z dnia [...] listopada 2008 r. zwróciła się z prośbą o odstąpienie od wymogu przeprowadzenia badania równoważności dla produktu leczniczego [...]. W dniu [...] grudnia 2008 r. skarżąca przedstawiła pełne wyniki porównawczych profili uwalniania substancji czynnej in vivo z produktów leczniczych [...]. Wydając w dniu [...] grudnia 2008 r. decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] Minister Zdrowia stwierdził, iż przedstawiony materiał dowodowy przez stronę w całokształcie nie daje podstawy do przedłużenia okresu ważności pozwolenia. W uzasadnieniu decyzji Minister przytoczył treść art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 prawa farmaceutycznego. Z ww. decyzją nie zgodziła się skarżąca składając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. We wniosku wskazała, iż produkt [...] o potwierdzonym podobieństwie profili uwalniania względem produktu referencyjnego [...], firmy A., zatem zostały spełnione przesłanki do odstąpienia od badań porównawczych dostępności in vivo i uznania równoważności biologicznej produktu względem produktu referencyjnego. Utrzymując w mocy swoją wcześniejszą decyzję Minister Zdrowia wskazał, iż wprawdzie Wytyczna [...] zezwala na odstąpienie od badań in vivo i udowodnienie biorównoważności porównywalnych produktów ale po spełnieniu kryterium klinicznym. Z racji niskiej biodostępności [...] i ze względu na bezpieczeństwo pacjentów nie można odstąpić od badań in vivo. Stwierdził, iż brak badań biorównoważności wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo, że produkt leczniczy [...] charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania a także, że produkt ten nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej. W skardze na powyższą decyzję skierowanej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie P. S. A. z siedzibą w R. wnosiła o uchylenie zaskarżonej decyzji jako niezgodnej z prawem oraz zasądzenie kosztów postępowania. Zarzuciła organowi dowolność w ocenie merytorycznych podstaw wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wskazując, że przedłożona dokumentacja jest właściwa, kompletna i prawidłowa w zakresie niezbędnym do pozytywnego rozstrzygnięcia. Zawarła obszerną charakterystykę farmakologiczną [...] oraz wskazała dane farmakokinetyczne, które w jej ocenie świadczą o tym, że produkt [...] posiada wystarczające dane odnośnie bezpieczeństwa stosowania. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie podtrzymując w całości stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153 z 2002 r. poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sądy administracyjne sprawują więc kontrolę aktów i czynności z zakresu administracji publicznej pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słusznościowych. Ponadto Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), zwanej dalej p.p.s.a.). Oceniając zaskarżoną decyzję w świetle wskazanych wyżej kryteriów Sąd doszedł do przekonania, że wniesiona skarga zasługuje na uwzględnienie. Zgodnie z treścią art. 14 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, a dla uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Skarżąca na podstawie decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2006 r. uzyskała przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], w której określono termin na uzupełnienie dokumentacji do dnia [...] grudnia 2008 r. Materialnoprawną podstawą wydania zaskarżonej decyzji jest przepis art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271). Pierwszy z nich stanowi, iż przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze decyzji. Odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Z kolei zgodnie z art. 30 ust. 1 i ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli: 1) wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie; 2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania; 3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca; 4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną; 5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony. Ust. 2 Ponadto minister właściwy do spraw zdrowia, z zastrzeżeniem ust. 3, wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu leczniczego stosowanego wyłącznie u zwierząt, jeżeli: 1) podawanie produktów zwierzętom kolidowałoby z realizacją krajowego programu diagnozy, kontroli lub likwidacji chorób zakaźnych lub uniemożliwiałoby monitorowania występowania zakażeń; 2) choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Pkt 5 oraz art. 30 ust. 2 nie ma zastosowania w sprawie z uwagi na to, iż dotyczy produktów weterynaryjnych. Organ uznał, iż nieprzedstawienie badań biorównoważności jest przesłanką z ww. art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 Prawa farmaceutycznego. W ocenie Sądu nieuzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego nie jest przesłanką uzasadniającą odmowę przedłużenia ważności pozwolenia. Przepis art. 14 ust. 4 Prawa farmaceutycznego w jednoznaczny sposób wskazuje, w jakich przypadkach, enumeratywnie wymienionych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego można wydać decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia. Organ w istocie nie wydał rozstrzygnięcia, zawarł sugestię, iż brak badań biorównoważności wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia przesłanek, o których mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Prawdopodobieństwo wystąpienia przesłanek do wydania odmowy nie uzasadnia decyzji odmownej. W ocenie Sądu powyższa decyzja o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia skarżącej wydana została z naruszeniem przepisów prawa materialnego, organ niewłaściwie zastosował przepis art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 Prawa farmaceutycznego, co miało wpływ na prawidłowość wydanego przez organ rozstrzygnięcia. Mając powyższe na uwadze, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a., Sąd orzekł, jak w sentencji. O wstrzymaniu wykonania uchylonych decyzji, do czasu uprawomocnienia wyroku, Sąd orzekł na zasadzie art. 152 p.p.s.a. a o zwrocie kosztów postępowania na podstawie art. 200 i 205 § 2 i 3 p.p.s.a. oraz § 14 ust. 2 pkt 1) lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. Nr 163, poz.1349 ze zm.).