VI SA/Wa 1312/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jolanta Królikowska-Przewłoka Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Grzelak (spr.) Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 grudnia 2010 r. sprawy ze skargi C. GmbH & Co. KG z siedzibą w B., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2010 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania oddala skargę Pismem z dnia [...] września 2008 r. podmiot uprawniony – C. GmbH & Co. KG (zwana dalej skarżącą spółką) wystąpiła do Ministra Zdrowia z wnioskiem o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego F., kapsułki twarde 6,5 mg (zmiana typu I nr 17). W piśmie przewodnim do wskazanego wniosku podkreślono, że zatwierdzenie zmiany jest potrzebne do wydania przez Ministra Zdrowia zaświadczenia o spełnieniu zaleceń zawartych w decyzji z dnia [...] kwietnia 2008 r. Powyższą decyzją (Nr [...]) Minister Zdrowia wydał pozwolenie Nr [...] na dopuszczenie do obrotu określonego powyżej produktu leczniczego na okres do dnia [...] kwietnia 2009 r. W dniu [...] marca 2008 r. skarżąca złożyła wniosek o przedłużenie pozwolenia Nr [...], jednakże z uwagi na nieuzupełnienie braków formalnych w wyznaczonym terminie, zawiadomieniem z dnia [...] grudnia 2008 r. został tenże wniosek pozostawiony bez rozpoznania. W dniu [...] listopada 2008 r. organ wezwał skarżącą spółkę do uzupełnienia braków formalnych wniosku z dnia [...] września 2008 r. poprzez dostarczenie następujących dokumentów: 1. oryginału lub kopii poświadczonej przez notariusza pełnomocnictwa występującej w imieniu podmiotu odpowiedzialnego; 2. oryginału lub kopii poświadczonej przez notariusza tłumaczenia przysięgłego ww. pełnomocnictwa na język polski; 3. poświadczonego przez notariusza odpisu z niemieckiego rejestru firm, zawierający wpis dotyczący podmiotu odpowiedzialnego, obejmujący dane odnośnie osób uprawnionych do reprezentacji spółki (osób upoważnionych do składania woli w imieniu spółki), wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski (oryginały lub kopie poświadczone przez notariusza); 4. prawidłowo wypełniony wniosek - zawierający pieczątkę podmiotu odpowiedzialnego/ oświadczenie z jakiego powodu taka pieczątka nie jest możliwa do uzyskania. W odpowiedzi na wezwanie skarżąca spółka przesłała w dniu [...] listopada 2008 r. oryginał tłumaczenia na jeżyk polski pełnomocnictwa do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego wraz z oświadczeniem dotyczącym braku pieczątki podmiotu odpowiedzialnego we wniosku. Jednocześnie poinformowała, że pozostałe dokumenty zostały załączone do wniosku z dnia [...] września 2008 r. Następnie pismem z dnia [...] stycznia 2009 r. organ wezwał skarżącą spółkę o nadesłanie opisu metod badawczych, do których odniesienia podano w specyfikacji przy zwalczaniu serii oraz specyfikacji w okresie ważności. Skarżąca spółka przekazała dokumentację organowi w dniu [...] lutego 2009 r. Pismami z dnia [...] stycznia 2009 r. oraz [...] marca 2009 r. skarżąca spółka zwróciła się do organu z udzieleniem informacji na jakim etapie znajduje się sprawa. Decyzją z dnia [...] maja 2009 r. Nr [...] Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 105 § 1 kpa w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r.. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm. zwanej dalej "prawo farmaceutyczne) umorzył postępowanie jako bezprzedmiotowe, z uwagi na fakt, iż ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. produktu leczniczego F., kapsułki twarde, 6,5 mg, wygasła z dniem [...] kwietnia 2009. Pismem z dnia [...] czerwca 2009 r. skarżąca wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy i kontynuowanie postępowania w celu niezwłocznego dokonania zmian w pozwoleniu i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyżej wskazanego produktu leczniczego. Spółka zarzuciła organowi przewlekłość w rozpoznawaniu wniosku z dnia [...] września 2008 r., co jej zdaniem spowodowało, iż nie został on rozpatrzony przed dniem [...] kwietnia 2009 r. W uzasadnieniu wskazała, iż organ przekroczył określony w § 5 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r., Nr 27, poz. 235) termin rozpoznania sprawy zmiany danych objętych pozwoleniem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. Skarżąca podkreśliła ponadto, iż nie była informowana przez organ o przyczynach zwłoki w rozpoznawaniu wniosku. Wskazując na treść art. 29 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271), zgodnie z którym w przypadku nierozpatrzenia wniosku, o którym mowa w ust. 1 (przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego), złożonego w terminie, o którym mowa w ust. 2, produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu jego rozpatrzenia, skarżąca spółka zaznaczyła, iż stanowi on argument przemawiający za koniecznością kontynuowania przedmiotowego postępowania. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, podtrzymując dotychczasowe argumenty Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] marca 2010 r., Nr [...] utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] maja 2009 r. W złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skardze na powyższą decyzję C. GmbH & Co. KG wniosła o jej uchylenie oraz uchylenie poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] maja 2009 r. Zaskarżonej decyzji zarzuciła: a) naruszenie art. 35 k.p.a. w zw. z § 5 ust. 2 rozporządzenia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego oraz art. 36 k.p.a. poprzez niezachowanie terminu na rozpoznanie wniosku z dnia [...] września 2008 r. o dokonanie zmian w dokumentacji produktu leczniczego F. przed upływem ważności pozwolenia, a w konsekwencji pozbawienia skarżącej możliwości uzyskania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia na dopuszczenia do obrotu wskazanego wyżej produktu leczniczego przed upływem okresu jego ważności oraz nieinformowanie skarżącej o przyczynach nierozpoznana wniosku w terminie; b) naruszenie art. 7 i 8 k.p.a. poprzez nieuzasadnione nieuwzględnienie wniosków skarżącej o niezwłoczne rozpatrzenie pisma z dnia [...] września 2008 r. o dokonanie zmian w dokumentacji produktu leczniczego F., narażenie na koszt badań laboratoryjnych w ramach kontroli seryjnej wstępnej oraz znacznych opłat rejestracyjnych wobec braku woli merytorycznego rozpoznania wniosku przez organ. W uzasadnieniu skarżąca spółka ponowiła argumentację zawartą we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji. Wskazał ponadto, że nieprzedłużenie ważności pozwolenia spowodowało umorzenie postępowania o zmianę porejestracyjną. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Ocena działalności organów administracji publicznej dokonywana przez właściwy wojewódzki sąd administracyjny sprowadza się do kontroli prawidłowości zarówno materialnych jak i procesowych aspektów stosunku administracyjnoprawnego, skonkretyzowanego w zaskarżonej decyzji. Dla wyeliminowania z obrotu prawnego zaskarżonego aktu niezbędne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, albo przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a-c Ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi , zwaną dalej p.p.s.a. (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm). Skarga nie jest uzasadniona, choć niektóre podniesione w niej zarzuty są trafne. W niniejszej sprawie wnioskodawca (podmiot uprawniony) złożył wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu nr [...] w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Zdaniem Sądu, dokonanie zmian o jakich mowa w tym przepisie może dotyczyć wyłącznie pozwolenia, którego ważność nie wygasła. Pozwolenie nr [...] jest decyzją administracyjną w której określono termin ważności. Określenie zaś w decyzji administracyjnej terminu ważności powoduje, że decyzja taka wygasa z upływem terminu, na który została wydana. Wraz z upływem terminu określonego w decyzji dochodzi automatycznie do usunięcia jej z obrotu prawnego, staje się decyzją nieistniejącą. Z kolei dokonywanie przez organ zmian w decyzji nieistniejącej stanowiłoby rażące naruszenie prawa a decyzja wydana w takim postępowaniu podlegałaby stwierdzeniu nieważności. Ze względu na to, że w ustawie Prawo farmaceutyczne przewidziano procedurę zarówno przedłużenia jak i skrócenia okresu ważności przedmiotowego pozwolenia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (v. art. 29 ww. ustawy), dlatego organ rozpoznający wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu powinien mieć na uwadze rezultat sprawy administracyjnej w przedmiocie wniosku złożonego przez uprawniony podmiot w trybie art. 29 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. W niniejszej sprawie organ uwzględnił, że wniosek skarżącej z dnia [...] marca 2008 r. o przedłużenie pozwolenia nr [...] został pozostawiony bez rozpoznania zawiadomieniem z dnia [...] grudnia 2008 r. W tym stanie rzeczy należy uznać za zgodną z prawem decyzję organu o umorzeniu niniejszego postępowania administracyjnego jako bezprzedmiotowego, skoro na dzień wydania decyzji pierwszoinstancyjnej ważność pozwolenia nr [...] wygasła. Nie można było wydać decyzji załatwiającej sprawę przez rozstrzygnięcie jej co do istoty ponieważ nie było przedmiotu postępowania. W tym stanie rzeczy należy stwierdzić, że zaskarżona decyzja z [...] marca 2010 r. utrzymująca w mocy decyzję organu z [...] maja 2009 r. o umorzeniu postępowania również nie narusza prawa. Rację ma strona zarzucając organowi naruszenie przepisów dotyczących terminów załatwienia niniejszej sprawy. Przy czym, co należy wyraźnie podkreślić, zarzuty sformułowane w skardze dotyczą również postępowania w sprawie o przedłużenie ważności przedmiotowego zezwolenia, co jednak pozostaje poza kognicją Sądu w rozpatrywanej sprawie, gdyż postępowanie w sprawie o przedłużenie ważności przedmiotowego zezwolenia nie mieści się w granicach niniejszej sprawy (art. 134 §1 p.p.s.a.). Z powyższych względów, ocena dokonana przez Sąd ograniczona jest wyłącznie do ram niniejszego postępowania administracyjnego. Nie znajduje uzasadnienia rozpoznanie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy od decyzji z [...] maja 2009 r. po blisko 9 miesiącach od jego wpływu. W aktach nie ma żadnych informacji skierowanych do strony o niezałatwieniu sprawy w terminie, do czego obligował organ przepis art. 36 k.p.a. Dlatego należy stwierdzić, że organ naruszył art. 35 § 2 k.p.a. oraz art. 36 k.p.a. Jednakże naruszenie to nie ma istotnego wpływu na wynik sprawy, dlatego nie może prowadzić do uwzględnienia skargi. Organ bierze pod uwagę stan faktyczny i prawny istniejący w chwili orzekania a w tej sprawie już w dniu wydania decyzji pierwoszinstancyjnej pozwolenie nr [...] wygasło. Jak wynika z akt sprawy, wniosek o przedłużenie pozwolenia nr [...] został złożony w trybie procedury harmonizacyjnej dlatego należy wskazać na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 maja 2010 r. sygn. akt II GSK 616/09 z którego wynika, że upływ terminu [...] grudnia 2008 r. powoduje, iż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego traci ważność z mocy prawa. Dlatego organ, w istocie już po dniu [...] grudnia 2008 r., powinien procedować w sprawie wniosku złożonego w niniejszej sprawie. Mając na uwadze powyższe, skargę należało oddalić na podstawie art. 151 p.p.s.a.